Metvix 160 mg/g crema

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Metvix 160 mg/g crema

Aminolevulinato di metile

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Metvix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Metvix
3. Come usare Metvix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Metvix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Metvix e a cosa serve

Metvix viene utilizzato per il trattamento delle lesioni cutanee precancerose sul viso e sul cuoio capelluto (note come cheratosi attinica), ovvero aree di pelle danneggiate dalla luce solare che si sono trasformate in zone ruvide e squamose. Avere queste lesioni significa che si può avere un rischio maggiore di sviluppare un cancro della pelle in futuro, se non vengono trattate.

Metvix viene inoltre utilizzato per il trattamento del carcinoma basocellulare (CBC), un tumore della pelle che può causare macchie rosate e squamose (denominato CBC superficiale) oppure un piccolo rigonfiamento o una serie di piccoli noduli sulla pelle (denominato CBC nodulare). Queste lesioni sanguinano facilmente e non guariscono. Metvix viene utilizzato quando altri trattamenti non sono appropriati.

Metvix può anche essere impiegato per trattare la malattia di Bowen (una lesione precancerosa che si presenta come macchie rosate che aumentano lentamente di dimensione), quando la chirurgia non è indicata.

Il trattamento prevede l'applicazione di Metvix e l'esposizione alla luce. Le cellule danneggiate assorbono il metile aminolevulinato contenuto nella crema e vengono distrutte mediante l'esposizione alla luce (effetto noto come terapia fotodinamica). La pelle sana circostante le lesioni non viene colpita.

2. Cosa deve sapere prima di usare Metvix

Non usi Metvix:

• se è allergico all’aminolevulinato di metile o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). La crema Metvix contiene olio di arachidi (olio di arachidi): non usi questo medicinale in caso di allergia alle arachidi o alla soia.
• se soffre di un particolare tipo di cancro della pelle con macchie bianco-giallastre chiamato carcinoma basocellulare forma morfea.
• o se ha una malattia rara chiamata porfiria.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Metvix: il medico valuterà se quanto segue può essere importante per lei:

• se le lesioni cutanee sono di un certo tipo (con pigmentazione, profonde o localizzate nell’area genitale).
• se ha lesioni “spesse” da cheratosi attinica.
• se ha lesioni estese causate dalla malattia di Bowen.
• se sta assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario, come corticosteroidi o ciclosporina.
• se la sua malattia di Bowen è stata causata dall’esposizione all’arsenico (una sostanza chimica tossica).
• se ha antecedenti di ipertensione.

Deve evitare il contatto di Metvix con gli occhi. La crema Metvix non deve essere applicata sulle palpebre né sulle membrane mucose.

Il principio attivo aminolevulinato di metile può causare reazioni allergiche cutanee con angioedema. Se dovesse manifestare i seguenti sintomi: gonfiore del viso, della lingua o della gola; eruzioni cutanee o difficoltà respiratorie, deve interrompere il trattamento con Metvix e contattare immediatamente il medico.

Se utilizza una fonte di luce rossa e aumenta il tempo di applicazione o l’intensità della luce, potrebbe verificarsi una reazione cutanea più grave (vedere sezione 4 – Effetti indesiderati possibili). In rari casi, la terapia fotodinamica con una fonte di luce rossa può aumentare il rischio di sviluppare perdita di memoria temporanea (compresi confusione o disorientamento); in caso di comparsa di tali sintomi, deve contattare immediatamente il medico.

Esposizione alla luce solare e alla terapia con UV

Come misura precauzionale generale, si deve evitare l’esposizione al sole delle zone trattate e della pelle circostante nei due giorni successivi al trattamento. Se sta seguendo una terapia con luce ultravioletta (terapia UV), tale trattamento deve essere interrotto prima del trattamento con Metvix.

Gravidanza e allattamento

Non è raccomandato il trattamento con Metvix durante la gravidanza.

Se è in gravidanza o in allattamento, se crede di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono previsti effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Metvix contiene olio di arachidi (olio di arachidi), alcol cetostearilico e paraidrossibenzoato di metile e di propile.

Se è allergico all’olio di arachidi o alla soia, non usi questo medicinale. Metvix contiene inoltre alcol cetostearilico, che può causare reazioni locali sulla pelle (dermatite da contatto). Il paraidrossibenzoato di metile e di propile (E-218, E-216) può provocare reazioni allergiche (eventualmente ritardate).

3. Come utilizzare Metvix

Il trattamento consiste nell'applicazione di Metvix e nell'esposizione alla luce. La fonte luminosa per il trattamento delle cheratosi attiniche può essere la luce del giorno (naturale o artificiale) oppure una lampada a luce rossa. Il medico deciderà quale opzione di trattamento utilizzare, in base alle sue lesioni. La fonte luminosa per il trattamento del carcinoma basocellulare e della malattia di Bowen è sempre una lampada a luce rossa.

Adulti (inclusi pazienti anziani)

Trattamento della cheratosi attinica, carcinoma basocellulare e malattia di Bowen con lampada a luce rossa

L'uso di Metvix con una lampada a luce rossa richiede competenze specifiche in terapia fotodinamica. Di conseguenza, deve essere somministrato in presenza di un medico, un'infermiera o un altro operatore sanitario formato all'uso della terapia fotodinamica.

Preparazione delle lesioni e applicazione di Metvix

Ogni lesione cutanea verrà preparata prima del trattamento rimuovendo squame e croste ed eseguendo un leggero raschiamento della superficie cutanea. Questa preparazione favorisce il raggiungimento di tutte le parti della lesione da parte di Metvix e della luce. Alcune lesioni cutanee tumorali sono ricoperte da uno strato di pelle integro, che verrà rimosso secondo le istruzioni del medico.

Metvix viene applicato con una spatola come uno strato (di circa 1 mm di spessore) sulle lesioni o sui campi di cancerizzazione e su una piccola area di pelle circostante. È necessario evitare il contatto diretto di Metvix con gli occhi. Dopo l'applicazione della crema, la zona trattata viene coperta con una medicazione. La medicazione viene rimossa e la crema viene quindi rimossa mediante lavaggio dopo 3 ore.

Illuminazione con lampada a luce rossa

Immediatamente dopo il lavaggio, la zona trattata viene esposta alla luce rossa. Per proteggere gli occhi dalla luce intensa, le verranno forniti degli occhiali da indossare durante l'esposizione alla luce.

Durante la stessa sessione di trattamento possono essere trattati campi di cancerizzazione o lesioni multiple.

Trattamento della cheratosi attinica con luce solare naturale

Considerazioni prima del trattamento

Il trattamento con Metvix e luce solare naturale può essere utilizzato se le condizioni di temperatura consentono di stare comodamente all'aperto per 2 ore. L'efficacia del trattamento si è dimostrata simile sia in giornate soleggiate che nuvolose. Se il tempo è piovoso o se è prevista pioggia, non deve essere utilizzato il trattamento con Metvix e luce solare naturale.

Preparazione delle lesioni e applicazione di Metvix

Prima della preparazione della lesione o del campo di cancerizzazione, deve essere applicato un filtro solare adeguato su tutte le zone, comprese quelle da trattare che saranno esposte alla luce del giorno. Deve essere utilizzato esclusivamente il filtro solare specificamente raccomandato dal medico. Non utilizzare filtri solari con filtri fisici come il biossido di titanio o l'ossido di zinco, poiché questi filtri inibiscono l'assorbimento della luce visibile e potrebbero ridurre l'efficacia del trattamento.

Devono essere utilizzati esclusivamente filtri solari con filtri chimici.

Ogni lesione cutanea verrà preparata prima del trattamento rimuovendo squame e croste ed eseguendo un leggero raschiamento della superficie cutanea. Questa preparazione favorisce il raggiungimento di tutte le parti della lesione da parte di Metvix e della luce.

Deve essere applicato uno strato sottile di Metvix con una spatola o con un guanto sulla lesione o sul campo di cancerizzazione. È necessario evitare il contatto diretto di Metvix con gli occhi.

Illuminazione con luce solare naturale

Dopo l'applicazione di Metvix, deve uscire all'aperto dopo almeno 30 minuti e rimanere per 2 ore alla luce diretta del giorno o, se necessario, in una zona all'aperto all'ombra. Si raccomanda di non rimanere all'interno durante questo periodo. Assicurarsi che la zona trattata sia esposta continuamente alla luce del giorno e non sia coperta da abiti. È importante seguire queste istruzioni per garantire il successo del trattamento ed evitare dolore durante l'esposizione alla luce. Dopo il periodo di esposizione di 2 ore, Metvix deve essere rimosso mediante lavaggio.

Durante la stessa sessione di trattamento possono essere trattati campi di cancerizzazione o lesioni multiple.

Trattamento della cheratosi attinica con lampada a luce solare artificiale

L'uso di Metvix con una lampada a luce solare artificiale richiede competenze specifiche in terapia fotodinamica. Di conseguenza, deve essere somministrato in presenza di un medico, un'infermiera o un altro operatore sanitario formato all'uso della terapia fotodinamica.

Preparazione delle lesioni e applicazione di Metvix

Ogni lesione cutanea verrà preparata prima del trattamento rimuovendo squame e croste ed eseguendo un leggero raschiamento della superficie cutanea. Questa preparazione favorisce il raggiungimento di tutte le parti della lesione da parte di Metvix e della luce. Viene applicato uno strato sottile di Metvix sulle lesioni o sui campi di cancerizzazione con una spatola o con un guanto. È necessario evitare il contatto diretto di Metvix con gli occhi.

Illuminazione con lampada a luce solare artificiale

Dopo l'applicazione della crema, o al massimo 30 minuti dopo, la zona trattata viene esposta a luce solare artificiale per 2 ore. Dopo il periodo di esposizione di 2 ore, Metvix deve essere rimosso mediante lavaggio. Durante la stessa sessione di trattamento possono essere trattati campi di cancerizzazione o lesioni multiple.

Numero di trattamenti

• Per il trattamento della cheratosi attinica verrà effettuata una singola sessione di terapia fotodinamica.
• Per il trattamento del carcinoma basocellulare e della malattia di Bowen verranno effettuate due sessioni, con un intervallo di una settimana tra una sessione e l'altra.

Follow-up

Il medico deciderà, dopo tre mesi, se la lesione ha risposto adeguatamente, e potrà prelevare un piccolo campione (biopsia) della pelle ed esaminare le cellule. Il trattamento può essere ripetuto dopo questo periodo, se necessario.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Il trattamento con Metvix non è adatto ai bambini e agli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Se interrompe l'uso di Metvix

Se il trattamento viene interrotto prima di iniziare la terapia con luce solare o prima di ricevere una dose completa di luce, quando si utilizza la luce rossa, oppure prima della fine dell'esposizione di 2 ore alla luce solare, l'efficacia del trattamento potrebbe risultare ridotta.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati riportati con l'uso di Metvix con luce rossa sono i seguenti. Gli studi clinici in cui è stato utilizzato Metvix con luce diurna hanno mostrato effetti indesiderati simili*, a parte una riduzione significativa del dolore quando si utilizza la luce diurna.

Molto comuni (possono riguardare più di 1 su 10 pazienti): dolore della pelle (con luce rossa), sensazione di bruciore della pelle, crosta, arrossamento della pelle.

Il dolore e la sensazione di bruciore nel sito di applicazione durante e dopo l'esposizione alla luce sono stati gli effetti indesiderati più frequenti, verificandosi in più della metà dei pazienti trattati. Queste reazioni locali sono generalmente di gravità lieve o moderata, ma raramente richiedono l'interruzione della terapia luminosa. Queste reazioni si manifestano normalmente durante la terapia con luce o subito dopo e durano alcune ore, migliorando generalmente entro il giorno del trattamento. L'arrossamento e il gonfiore possono persistere per 1 o 2 settimane, o occasionalmente per un periodo più lungo. La ripetizione del trattamento non peggiora queste reazioni.

Comuni (possono riguardare fino a 1 su 10 pazienti): Effetti nel sito di applicazione: sensazione di intorpidimento, formicolio o prurito, sanguinamento (può verificarsi dopo la preparazione della lesione), calore della pelle, infezione, lesioni aperte (ulcerazione), gonfiore / edema della pelle, vesciche, prurito, desquamazione della pelle, suppurazione.

Effetti al di fuori del sito di applicazione: mal di testa e sensazione di calore.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 su 100 pazienti): Effetti nel sito di applicazione: irritazione della pelle, orticaria, aree di pelle più chiara o più scura dopo la guarigione, sensibilità alla luce, reazione di fotosensibilizzazione, malessere, gonfiore degli occhi, dolore agli occhi, nausea, eruzione cutanea e stanchezza.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili):

• Reazione allergica che può causare angioedema con i seguenti sintomi: gonfiore del viso, della lingua o della gola o difficoltà respiratorie. • gonfiore delle palpebre, pustole ed eczema (pelle secca e desquamata) nel sito di applicazione e segni di allergia da contatto. • Aumento della pressione arteriosa può essere indotto dal dolore associato all'uso della luce rossa.
• Perdita temporanea della memoria (inclusi confusione o disorientamento).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Metvix

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

Una volta aperto il tubo, la crema deve essere utilizzata entro 3 mesi.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul tubo dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non usi questo medicamento se nota segni visibili di deterioramento (ad esempio, scurimento del colore dal giallo pallido al marrone).

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Metvix

• Il principio attivo è aminolevulinato di metile 160 mg/g (come cloridrato).
• Gli altri componenti sono: monoestearato di glicerile, alcool cetostearilico, stearato di poliossi 40, paraidrossibenzoato di metile (E-218), paraidrossibenzoato di propile (E-216), edetato disodico, glicerolo, paraffina morbida leggera, colesterolo, isopropil miristato, olio di arachide, olio di mandorle raffinato, alcool oleilico e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Il colore della crema è dal bianco crema al giallo pallido. La crema è contenuta in tubi da 2 g.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratorios Galderma, S.A.

Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Produttore:

Laboratoire GALDERMA

ZI Montdésir

74540 ALBY SUR CHERAN

Francia

oppure

Galderma Laboratorium GmbH

Toulouser Allee 23a

40211 Düsseldorf

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Metvix: Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Germania, Danimarca, Grecia, Spagna, Finlandia, Irlanda, Islanda, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Norvegia, Portogallo, Svezia, Slovacchia, Regno Unito

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es