Метвикс 160 мг/г крем

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Метвикс 160 мг/г крем

Аминолевулинат метила

Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вам снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, в том числе если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Метвикс и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед применением Метвикса
3. Как применять Метвикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Метвикса
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Метвикс и для чего он применяется

Метвикс применяется для лечения предраковых поражений кожи на лице и волосистой части головы (так называемых актинических кератозов) — участков кожи, повреждённых солнечным светом, которые превратились в шероховатые и чешуйчатые образования. Наличие таких поражений означает, что у вас повышенный риск развития рака кожи в будущем, если они не будут лечиться.

Метвикс также используется для лечения базальноклеточного рака кожи (БКР), который может проявляться в виде красноватых чешуйчатых пятен (поверхностный БКР) или небольшого узелка либо группы мелких узелков на коже (узелковый БКР). Эти поражения легко кровоточат и не заживают. Метвикс применяют в случаях, когда другие методы лечения не подходят.

Метвикс может также использоваться для лечения болезни Боуэна (предраковое поражение, проявляющееся розовато-красными пятнами, медленно увеличивающимися в размерах), когда хирургическое лечение неприменимо.

Лечение заключается в нанесении Метвикс и последующем облучении светом. Повреждённые клетки поглощают метиламинолевулиновую кислоту из крема и разрушаются при воздействии света (такой эффект известен как фотодинамическая терапия). Здоровая кожа вокруг поражённых участков при этом не затрагивается.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Метвикс

Не используйте Метвикс:

• если у Вас аллергия на малеат аминолевулиновой кислоты или на любой из компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Крем Метвикс содержит арахисовое масло (масло арахиса): не используйте этот препарат при аллергии на арахис или сою.
• если у Вас определённый тип рака кожи с беловато-жёлтыми пятнами, называемый базально-клеточным раком в форме морфеиды.
• или если у Вас редкое заболевание, называемое порфирией.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Метвикс: Ваш врач оценит, имеет ли следующее значение для Вас:

• если поражения кожи имеют определённый характер (с изменением окраски, глубокие или расположены в области половых органов).
• если у Вас «грубые» формы актинического кератоза.
• если у Вас обширные поражения, вызванные болезнью Боуэна.
• если Вы принимаете лекарства, подавляющие иммунную систему, такие как стероиды или циклоспорин.
• если Ваша болезнь Боуэна была вызвана воздействием мышьяка (вредного химического вещества).
• если у Вас есть анамнез артериальной гипертензии.

Необходимо избегать попадания Метвикс в глаза. Крем Метвикс не следует наносить на веки или слизистые оболочки.

Активное вещество — малеат аминолевулиновой кислоты — может вызывать аллергию кожи, приводящую к ангионевротическому отеку. При появлении следующих симптомов: отёк лица, языка или горла; сыпь или затруднённое дыхание — необходимо прекратить лечение Метвикс и немедленно обратиться к врачу.

Если Вы используете источник красного света и увеличиваете продолжительность нанесения или интенсивность света, может возникнуть более выраженная кожная реакция (см. раздел 4 — Возможные побочные эффекты). В очень редких случаях фотодинамическая терапия с использованием источника красного света может повысить риск развития временной потери памяти (включая спутанность сознания или дезориентацию); при появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Воздействие солнечного света и УФ-терапии

В качестве общей меры предосторожности необходимо избегать воздействия солнечного света на обработанные участки кожи и окружающие участки кожи в течение двух дней после лечения. Если Вы проходите лечение ультрафиолетовым светом (УФ-терапия), это лечение должно быть прекращено до начала лечения Метвикс.

Беременность и лактация

Лечение Метвикс не рекомендуется во время беременности.

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не ожидается влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Метвикс содержит арахисовое масло (масло арахиса), кетостеариловый спирт и метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат.

При аллергии на арахис или сою не используйте этот препарат. Метвикс также содержит кетостеариловый спирт, который может вызывать местные реакции на коже (контактный дерматит). Метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат (Е-218, Е-216) могут вызывать аллергические реакции (возможно, с задержкой).

3. Как использовать Метвикс

Лечение состоит из нанесения препарата Метвикс и последующего облучения светом. Источником света при лечении актинических кератозов может быть дневной свет (естественный или искусственный) или красная лампа. Ваш врач выберет подходящий метод лечения в зависимости от характера поражений. При лечении базально-клеточной карциномы и болезни Боуэна источником света всегда служит красная лампа.

Взрослые (включая пожилых пациентов)

Лечение актинических кератозов, базально-клеточной карциномы и болезни Боуэна с использованием красной лампы

Применение Метвикса с красной лампой требует специальных знаний в фотодинамической терапии. Поэтому препарат должен применяться только в присутствии врача, медсестры или другого медицинского работника, обученного использованию фотодинамической терапии.

Подготовка поражений и нанесение Метвикса

Каждое поражение кожи подготавливается перед лечением: удаляются чешуйки и корочки, а поверхность кожи слегка соскабливается. Эта подготовка способствует лучшему проникновению Метвикса и света во все участки поражения. Некоторые кожные опухоли покрыты целым слоем кожи, который будет удалён в соответствии с указаниями врача.

Метвикс наносится шпателем в виде слоя толщиной около 1 мм на поражения или поля канцеризации, а также на небольшой участок окружающей кожи. Необходимо избегать прямого контакта Метвикса с глазами. После нанесения крема обработанная область закрывается повязкой. Повязка снимается, а крем удаляется промыванием через 3 часа.

Облучение с использованием красной лампы

Немедленно после промывания обработанная область подвергается воздействию красного света. Для защиты глаз от яркого света вам будут выданы очки, которые необходимо носить во время облучения.

Во время одной сессии могут быть обработаны поля канцеризации или множественные поражения.

Лечение актинических кератозов с использованием естественного дневного света

Соображения перед лечением

Лечение Метвиксом с использованием естественного дневного света возможно при условии, что температурные условия позволяют комфортно находиться на открытом воздухе в течение 2 часов. Эффективность лечения одинакова как в солнечный, так и в пасмурный день. Если идёт дождь или ожидается дождь, лечение Метвиксом с использованием естественного дневного света проводить не следует.

Подготовка поражений и нанесение Метвикса

Перед подготовкой поражения или поля канцеризации необходимо нанести подходящий солнцезащитный крем на все участки кожи, включая области лечения, которые будут подвергаться воздействию дневного света. Допускается использование только того солнцезащитного крема, который был специально рекомендован вашим врачом. Не используйте солнцезащитные средства с физическими фильтрами, такими как диоксид титана или оксид цинка, поскольку они препятствуют поглощению видимого света и могут снизить эффективность лечения.

Следует использовать только солнцезащитные средства с химическими фильтрами.

Каждое поражение кожи подготавливается перед лечением: удаляются чешуйки и корочки, а поверхность кожи слегка соскабливается. Эта подготовка способствует лучшему проникновению Метвикса и света во все участки поражения.

Тонкий слой Метвикса наносится шпателем или в перчатке на поражение или поле канцеризации. Необходимо избегать прямого контакта Метвикса с глазами.

Облучение естественным дневным светом

Через 30 минут после нанесения Метвикса необходимо выйти на улицу и находиться под открытым дневным светом в течение 2 часов, либо, при необходимости, в затенённом, но открытом месте. В этот период не рекомендуется находиться в помещении. Убедитесь, что обрабатываемая область постоянно подвергается воздействию дневного света и не закрыта одеждой. Соблюдение этих инструкций важно для успешного лечения и предотвращения боли во время облучения. По истечении 2 часов облучения Метвикс необходимо смыть.

Во время одной сессии могут быть обработаны поля канцеризации или множественные поражения.

Лечение актинических кератозов с использованием искусственной лампы дневного света

Применение Метвикса с использованием искусственной лампы дневного света требует специальных знаний в фотодинамической терапии. Поэтому препарат должен применяться только в присутствии врача, медсестры или другого медицинского работника, обученного использованию фотодинамической терапии.

Подготовка поражений и нанесение Метвикса

Каждое поражение кожи подготавливается перед лечением: удаляются чешуйки и корочки, а поверхность кожи слегка соскабливается. Эта подготовка способствует лучшему проникновению Метвикса и света во все участки поражения. Тонкий слой Метвикса наносится на поражения или поля канцеризации шпателем или в перчатке. Необходимо избегать прямого контакта Метвикса с глазами.

Облучение с использованием искусственной лампы дневного света

После нанесения крема, но не позднее чем через 30 минут, обработанная область подвергается воздействию искусственного дневного света в течение 2 часов. По истечении 2 часов облучения Метвикс необходимо смыть. Во время одной сессии могут быть обработаны поля канцеризации или множественные поражения.

Количество процедур

• При лечении актинических кератозов проводится одна сессия фотодинамической терапии.
• При лечении базально-клеточной карциномы и болезни Боуэна проводятся две сессии с интервалом в одну неделю между ними.

Последующее наблюдение

Через три месяца врач определит, достаточно ли хорошо отреагировало поражение, и при необходимости может взять небольшой образец ткани (биопсию) и провести исследование клеток. Лечение может быть повторено после этого периода, если это необходимо.

Применение у детей и подростков

Лечение Метвиксом не рекомендуется детям и подросткам младше 18 лет.

Если вы прекратите использование Метвикса

Если вы прервёте лечение до начала фототерапии или до завершения полного светового воздействия (при использовании красной лампы), либо до окончания 2-часового периода облучения дневным светом, эффективность лечения может снизиться.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты отмечались при применении Метвикс под воздействием красного света. Исследования клинических испытаний, в которых использовался Метвикс с дневным светом, показали аналогичные побочные эффекты, за исключением значительного снижения боли при использовании дневного света.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов): боль кожи (при использовании красного света), ощущение жжения кожи, образование корки, покраснение кожи.

Боль и ощущение жжения в месте нанесения препарата во время и после облучения были наиболее частыми побочными эффектами, возникающими более чем у половины пациентов. Эти местные реакции, как правило, имеют лёгкую или умеренную степень тяжести, но редко требуют прекращения фототерапии. Обычно эти реакции начинаются во время или сразу после фототерапии и длятся несколько часов, как правило, улучшаясь в день лечения. Покраснение и отёк могут сохраняться в течение 1–2 недель, а иногда и дольше. Повторное лечение не усиливает эти реакции.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):
Эффекты в месте нанесения: ощущение онемения, покалывания или зуда, кровотечение (может возникнуть после подготовки поражённого участка), ощущение жара на коже, инфекция, открытые раны (язвы), отёк/застойная жидкость в коже, волдыри, зуд, шелушение кожи, выделение гноя.

Эффекты вне места нанесения: головная боль, ощущение жара.

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):
Эффекты в месте нанесения: раздражение кожи, крапивница, участки более светлой или более тёмной кожи после заживления, повышенная чувствительность к свету, фотосенсибилизация, общее недомогание, отёк глаз, боль в глазах, тошнота, сыпь, усталость.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Аллергическая реакция, которая может вызвать ангионевротический отёк со следующими симптомами: отёк лица, языка или горла, затруднение дыхания.
  • Отёк век, пустулы и экзема (сухая шелушащаяся кожа) в месте нанесения, признаки контактной аллергии.
  • Повышение артериального давления может быть вызвано болью, связанной с применением красного света.
• Временная потеря памяти (включая спутанность сознания или дезориентацию).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Метвикс

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

После открытия тюбика крем следует использовать в течение 3 месяцев.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и тюбике после надписи «CAD». Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили признаки визуального порчи (например, потемнение цвета с бледно-жёлтого до коричневого).

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в обычный мусор. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Метвикс

• Действующее вещество: аминолевулинат метила 160 мг/г (в виде гидрохлорида).
• Вспомогательные вещества: глицерил моностеарат, цетостеариловый спирт, полоксимер 40 стеарат, метилпарагидроксибензоат (Е-218), пропилпарагидроксибензоат (Е-216), динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты, глицерол, мягкий жидкий парафин, холестерин, изопропилмиристат, арахисовое масло, рафинированное миндальное масло, олеиновый спирт и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Цвет крема — от белого до бледно-желтого. Крем упакован в тубы, содержащие 2 г крема.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Galderma, S.A.
Serrano Galvache, 56
28033 Мадрид
Испания

Производитель:

Laboratoire GALDERMA
ZI Montdésir
74540 ALBY SUR CHERAN
Франция

или

Galderma Laboratorium GmbH
Toulouser Allee 23a
40211 Дюссельдорф
Германия

Наименование этого лекарственного препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Метвикс: Австрия, Бельгия, Чешская Республика, Германия, Дания, Греция, Испания, Финляндия, Ирландия, Исландия, Италия, Люксембург, Нидерланды, Норвегия, Португалия, Швеция, Словакия, Великобритания

Дата последнего обновления данного вкладыша: июнь 2022 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es