Метотрексат Вайет 2,5 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Метотрексат Вайет 2,5 мг таблетки

НЕ ПЕРЕВИЩУЙТЕ ДОЗУ, РЕКОМЕНДОВАНУ ВАШИМ ЛІКАРЕМ. ДОЗА ДЛЯ ЛІКУВАННЯ РЕВМАТОЇДНОГО АРТРИТУ, ЮВЕНІЛЬНОГО ІДІОПАТИЧНОГО АРТРИТУ, ПСОРІАЗУ, ПСОРІАТИЧНОГО АРТРИТУ, РЕАКТИВНОГО АРТРИТУ, ГОСТРОЇ ЛІМФОБЛАСТНОЇ ЛЕЙКЕМІЇ ТА ЛІМФОМ ПРИПИСУЄТЬСЯ ОДИН РАЗ НА ТИЖДЕНЬ. МАЮТЬ МІСЦЕ ВИПАДКИ СМЕРТІ, ПОВ’ЯЗАНІ З ЩОДЕННИМ ЗАСТОСУВАННЯМ ЦЬОГО ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ЗАМІСТЬ ТИЖНЕВОГО. ЗВЕРТАЙТЕСЬ ДО СВОГО ЛІКАРЯ АБО ФАРМАЦЕВТА, ЯКЩО ВИ НЕ ВПЕВНЕНІ, ЯКУ ДОЗУ ТА З ЯКОЮ ЧАСТОТОЮ ПОТРІБНО ПРИЙМАТИ ЦЕЙ ЗАСІБ.

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Метотрексат Вайет і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед початком застосування Метотрексату Вайет
3. Як застосовувати Метотрексат Вайет
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Метотрексату Вайет
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Метотрексат Вайет 2,5 мг таблетки і для чого його застосовують

Метотрексат Вайет 2,5 мг таблетки належить до групи лікарських засобів, які називаються антиметаболіти — аналоги фолієвої кислоти.

Метотрексат у високих дозах показаний для лікування деяких видів раку, таких як лейкемія та лімфома.

Метотрексат у низьких дозах показаний для:

• Лікування різних форм артриту, зокрема активного та тяжкого ревматоїдного артриту у дорослих пацієнтів та активного та тяжкого ювенільного ідіопатичного поліартриту, коли відповідь на нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) була недостатньою.
• Лікування псоріазу та псоріатичного артриту у разі неефективності інших методів лікування.
• Лікування реактивного артриту у разі неефективності інших методів лікування.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Метотрексату Вайет 2,5 мг таблетки

Перед початком застосування цього лікарського засобу ви повинні проконсультуватися з лікарем щодо ризиків та переваг лікування метотрексатом. Дуже важливо, щоб ви застосовували метотрексат точно так, як вказав ваш лікар. Якщо ви застосовуєте метотрексат частіше або в дозах, що перевищують вказані лікарем, ви можете мати серйозні побічні реакції, включаючи смерть.

Не приймайте Метотрексат Вайет

• Якщо ви маєте алергію на метотрексат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

• Якщо у вас порушена функція печінки (печінкова недостатність).

• Якщо у вас тяжкі порушення функції нирок (тяжка ниркова недостатність).

• Якщо у вас уражена печінка через надмірне вживання алкоголю (алкогольна гепатопатія), хронічне ураження печінки (хронічна гепатопатія) або якщо ви алкоголік.

• Якщо у вас порушений рівень у крові червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець і тромбоцитів.

• Якщо у вас захворювання імунної системи (синдроми імунодефіциту).

• При тяжких, гострих або хронічних інфекціях, таких як туберкульоз та ВІЛ.

• Якщо у вас є виразки в роті, шлунку або кишечнику.

• Якщо вам роблять вакцинацію.

• Якщо ви годуєте грудьми

Крім того, при неонкологічних показаннях (лікування, не пов’язане з раком):

• Якщо ви вагітні (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»);

Попередження та застереження

Важливе попередження щодо дози Метотрексату Вайет 2,5 мг таблетки:

Приймайте Метотрексат Вайет лише один раз на тиждень для лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу, псоріатичного артриту, реактивного артриту, гострого лімфобластного лейкозу та лімфом.

Передозування метотрексатом може бути смертельним. Уважно прочитайте розділ 3 цієї інструкції. Якщо у вас виникли запитання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування цього лікарського засобу.

• Приймайте Метотрексат Вайет один раз на тиждень.
• Випадковий щоденний прийом лікарського засобу може призвести до серйозної, навіть життєзагрожуючої токсичності.

Ваш лікар поінформує вас про переваги та ризики лікування метотрексатом, а також про симптоми, які можуть свідчити про можливу токсичність препарату.

Якщо ви перебуваєте в одному з наведених нижче випадків, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

• Якщо у вас розвинуться ознаки або симптоми, пов’язані з можливою токсичністю препарату у шлунково-кишковому тракті та/або нервовій системі, печінці, нирках, легенях, крові або шкірі, зверніться до лікаря.
• Суворо дотримуйтесь дози, яку призначив вам лікар. Наприклад, помилкове щоденне застосування препарату, який слід приймати раз на тиждень, може призвести до токсичності, навіть смертельної.
• Не рекомендується застосовувати цей препарат для лікування онкологічних захворювань у жінок репродуктивного віку, якщо немає чітких медичних даних, що очікувані переваги переважають ризики.
• Якщо у вас дефіцит фолатів, оскільки це може посилити токсичність метотрексату.
• Якщо у вас виникли блювота, діарея або запалення ротової порожнини (стоматит), повідомте лікареві, оскільки ви можете втратити рідину. У цьому випадку лікар може тимчасово припинити лікування до повного одужання. Також повідомте лікареві, якщо у вас є пептична виразка або будь-який тип коліту.
• Якщо у вас порушений рівень білих кров'яних тілець, червоних кров'яних тілець і тромбоцитів у крові. Метотрексат може знижувати кількість білих кров'яних тілець у крові. У разі цього слід дотримуватися певних заходів обережності: уникати контакту з людьми, що мають інфекції; звертатися до лікаря, якщо ви підозрюєте наявність інфекції (наприклад, підвищення температури, озноб, кашель, біль у спині або труднощі з сечовипусканням); проконсультуйтеся з лікарем перед стоматологічними процедурами. Крім того, метотрексат може знижувати кількість тромбоцитів у крові, необхідних для згортання. Тому важливо повідомляти лікареві про наявність синяків, кровотечі з ясен або носа, червоних крапельок на шкірі, кров у сечі або чорний стілець, а також повідомляти стоматологу про те, що ви проходите лікування метотрексатом.
• Якщо ви приймаєте НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби).
• Якщо у вас є проблеми з печінкою, оскільки метотрексат може спричинити гострий гепатит або хронічні порушення функції печінки. Можуть виникнути помірні порушення функції печінки, що вимагають більш ретельного нагляду лікаря, але не призводять до припинення лікування. Алкоголь, ожиріння, похилий вік або застосування препаратів, що містять арсен, можуть підвищувати ризик печінкових ускладнень.
• Якщо у вас є проблеми з нирками, оскільки метотрексат може спричинити ураження нирок.
• Якщо у вас є будь-який інфекційний процес.
• Якщо вам роблять вакцинацію, оскільки це може призвести до тяжкої інфекції або зменшити ефективність вакцинації.
• Якщо під час або після лікування у вас з’явилися симптоми токсичності нервової системи, такі як головний біль, біль у спині, скованість у шиї, гарячка, сплутаність свідомості, дратівливість, сонливість, порушення координації рухів, деменція, судоми, тимчасова сліпота, аномальні рефлекси, зміни поведінки та локальні порушення руху та чутливості.
• Якщо під час лікування у вас з’явилися сухий кашель, гарячка, біль у грудях і/або труднощі з диханням, повідомте лікареві.
• Якщо під час лікування або через кілька днів після нього у вас з’явилися порушення шкіри, зверніться до лікаря. Ураження шкіри у пацієнтів із псоріазом можуть погіршуватися після впливу сонячного світла. Ураження шкіри та сонячні опіки, які були до початку лікування, можуть повторитися під час застосування метотрексату. Метотрексат може зробити шкіру більш чутливою до сонячного світла. Уникайте інтенсивного сонячного світла, а також не користуйтеся соляріями чи ультрафіолетовими лампами без поради лікаря. Для захисту шкіри від сонця носіть відповідний одяг або використовуйте сонцезахисний крем із високим фактором захисту.
• Повідомлялося про випадки гострої легеневої кровотечі у пацієнтів із ревматологічними захворюваннями під час застосування метотрексату. Якщо ви помітили кров у сльозі або при кашлі, негайно зв’яжіться з лікарем.
• Метотрексат тимчасово впливає на утворення сперматозоїдів і яйцеклітин. Метотрексат може спричинити викиди і тяжкі вроджені вади. Якщо ви жінка, ви повинні уникати вагітності під час лікування метотрексатом і принаймні 6 місяців після його завершення. Якщо ви чоловік, ви повинні уникати зачаття дитини під час застосування метотрексату та принаймні 3 місяці після завершення лікування. Див. також розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність».
• Якщо ви, ваш партнер або опікун помітили появу або погіршення неврологічних симптомів, таких як загальна слабкість м’язів, порушення зору, зміни в мисленні, пам’яті та орієнтації, що призводять до сплутаності свідомості та змін особистості, негайно зв’яжіться з лікарем, оскільки це можуть бути симптоми дуже рідкісної серйозної інфекції головного мозку — прогресуючої мультифокальної лейкоенцефалопатії (ПМЛ).

Рекомендовані застереження та додаткові аналізи

Навіть при застосуванні метотрексату в низьких дозах можуть виникати серйозні побічні ефекти. Щоб вчасно їх виявити, ваш лікар повинен проводити контрольні аналізи та лабораторні дослідження.

Перед початком лікування:

Перед початком лікування буде проведено аналіз крові, щоб перевірити, чи достатня кількість кров’яних клітин. Також буде проведено аналіз крові для перевірки функції печінки та наявності гепатиту. Крім того, буде перевірено рівень сироваткового білка (альбуміну), стан гепатиту (інфекція печінки) та функцію нирок. Лікар також може вирішити провести інші дослідження печінки, включаючи візуальні дослідження або біопсію печінки (взяття невеликої проби тканини для дослідження). Лікар також може перевірити наявність туберкульозу, зробити рентген грудної клітки або функціональну пробу легень.

Під час лікування:

Ваш лікар може проводити такі перевірки:

• огляд порожнини рота та глотки для виявлення змін слизової оболонки, таких як запалення або виразки;
• аналіз крові/загальний аналіз крові з підрахунком кров’яних клітин та визначенням рівня метотрексату в сироватці;
• аналіз крові для контролю функції печінки;
• інструментальні дослідження для контролю стану печінки;
• біопсію печінки для детального дослідження;
• аналіз крові для контролю функції нирок;
• контроль дихальних шляхів і, за необхідності, функціональну пробу легень.

Дуже важливо вчасно проходити ці планові перевірки.

Якщо результати будь-якого з цих досліджень будуть незвичайними, лікар скоригує ваше лікування відповідно.

Пацієнти похилого віку

Пацієнти похилого віку, які отримують метотрексат, повинні перебувати під уважним наглядом лікаря, щоб можливі побічні ефекти були виявлені якомога раніше.

Погіршення функції печінки та нирок, пов’язане з віком, а також знижені запаси фолієвої кислоти в організмі в похилому віці, вимагають відносно низької дози метотрексату.

Ваш лікар регулярно буде контролювати ваш стан, щоб переконатися, що препарат діє так, як очікувалося.

Діти, підлітки та люди похилого віку

Дітей, підлітків та людей похилого віку, які отримують метотрексат, слід ретельно спостерігати, щоб виявити можливі побічні ефекти якомога раніше.

Застосування цього лікарського засобу не рекомендується у дітей молодше 3 років, оскільки досвід його застосування в цій віковій групі недостатній.

Інші лікарські засоби та Метотрексат Вайет

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте один із таких препаратів:

• Лікарські засоби для лікування деяких видів раку, такі як цисплатин, меркаптопурин, цитарабін та L-аспарагіназа.
• Нестероїдні протизапальні засоби, такі як аспірин та інші саліцилати, особливо кетопрофен.
• Інгібітори протонної помпи (використовуються для лікування виразок шлунково-кишкового тракту).
• Лефлуномід (лікарський засіб для лікування артриту).
• Метамізол (синоніми: новоїмінсульфон, дипірон) (лікарський засіб від сильного болю та/або гарячки).
• Лікарські засоби з високим ступенем зв’язування з плазменими білками (наприклад, саліцилати, фенілбутазон, фенітоїн, сульфаніламіди, сульфонілсечовини, п-амінобензойна кислота, деякі антибіотики та препарати для лікування аномального рівня холестерину та ліпідів, такі як колестирамін).
• Пробенецид (лікарський засіб, що знижує рівень сечової кислоти).
• Антибіотики (ципрофлоксацин, пеніциліни, сульфаніламіди, тетрацикліни, хлорамфенікол, піриметамін, триметоприм/сульфаметоксазол) та широкоспектрові антибіотики, які не всмоктуються в шлунково-кишковому тракті.
• Лікарські засоби, що викликають гепатотоксичність (наприклад, лефлуномід, азатіопрін, сульфасалазин, ретиноїди).
• Теофілін (лікарський засіб для лікування астми).
• Вітаміни або вітамінні препарати, що містять фолієву кислоту або її похідні.
• Оксид азоту (анестетик).
• Аміодарон (лікарський засіб для лікування порушень серцевого ритму).
• Діуретики (наприклад, триамтерен).

Крім того, певні види терапії можуть взаємодіяти з метотрексатом. Наприклад, терапія ПУВА (метоксален і ультрафіолетове світло) у пацієнтів із псоріазом або при захворюванні, що називається мікозний мікоз, а також променева терапія.

Під час лікування метотрексатом слід бути обережним при переливанні еритроцитів.

Застосування Метотрексату Вайет разом із їжею, напоями та алкоголем

Під час прийому метотрексату вам слід уникати вживання алкоголю, оскільки це може збільшити ймовірність побічних ефектів, особливо у печінці. Вам слід уникати надмірного вживання кави, напоїв, що містять кофеїн, та чорного чаю. Лікар може порадити вам пити більше рідини, ніж зазвичай. Це допоможе вивести препарат і запобігти проблемам із нирками.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

• Вагітність:

Не застосовуйте цей препарат під час вагітності, окрім випадків, коли лікар призначив його як онкологічне лікування (лікування раку). Метотрексат може спричинити вроджені вади, пошкодити плід або викликати викидень. Він пов’язаний з аномаліями черепа, обличчя, серця та судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб його не застосовували жінкам, які вагітні або планують вагітність, за винятком випадків онкологічного лікування.

При неонкологічних показаннях (не пов’язаних з раком) у жінок репродуктивного віку необхідно виключити можливість вагітності, наприклад, за допомогою тесту на вагітність, перед початком лікування.

Не застосовуйте цей препарат, якщо ви намагаєтеся завагітніти. Вам слід уникати вагітності під час прийому метотрексату та принаймні 6 місяців після завершення лікування. Для цього слід використовувати надійні методи контрацепції протягом усього цього періоду (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Якщо ви завагітніли під час лікування або підозрюєте вагітність, негайно зверніться до лікаря. Якщо ви завагітніли під час лікування, вам слід надати інформацію щодо ризику шкідливого впливу на дитину під час лікування.

Якщо ви плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем, який може направити вас до спеціаліста для консультації перед початком лікування.

• Годування грудьми:

Не годуйте дитину грудьми під час лікування, оскільки метотрексат проникає в грудне молоко. Якщо лікар вважає, що необхідно продовжити лікування метотрексатом під час годування грудьми, вам слід припинити грудне вигодовування.

• Чоловіча фертильність:

Наявні дані не вказують на підвищений ризик вроджених вад або викиднів, якщо батько приймає метотрексат у дозі менше 30 мг/тиждень. Однак цей ризик не можна повністю виключити, і немає інформації щодо вищих доз метотрексату. Метотрексат може бути генотоксичним, тобто може викликати генні мутації. Він може впливати на утворення сперматозоїдів, що пов’язано з ризиком вроджених вад.

Тому вам слід уникати зачаття дитини або донорства сперми під час лікування метотрексатом та принаймні 3 місяці після завершення лікування. Оскільки лікування метотрексатом у вищих дозах, які зазвичай використовуються при лікуванні раку, може призвести до безпліддя та генних мутацій, рекомендується, щоб чоловіки, які отримують дози метотрексату понад 30 мг/тиждень, зберегли сперму перед початком лікування (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не рекомендується керувати транспортними засобами або працювати з механізмами після застосування Метотрексату Вайет, оскільки деякі можливі побічні ефекти, такі як запаморочення та втому, можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Метотрексат Вайет містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Метотрексат Вайет 2,5 мг таблетки

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт, і приймайте лише ту кількість таблеток, яку вам призначив лікар для лікування вашого захворювання. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Якщо ви застосовуєте метотрексат частіше або у дозах, що перевищують призначені лікарем, ви можете мати серйозні побічні реакції, включно з летальним наслідком.

Рекомендована доза:

Доза при артриті, псоріазі та реактивному артриті:

Приймайте Метотрексат Вайет 2,5 мг таблетки лише один раз на тиждень.

Початкова доза при ревматоїдному артриті у дорослих — 3 таблетки (7,5 мг) один раз на тиждень. Залежно від перебігу лікування, ваш лікар може розглянути можливість збільшення дози на 1 таблетку кожні 6–8 тижнів, до максимальної дози 8 таблеток (20 мг) на тиждень.

Рекомендована початкова доза при ювенільному ідіопатичному поліартриті — 10–15 мг/м² один раз на тиждень, перорально.

Початкова доза при псоріазі та псоріатичному артриті у дорослих — 3 таблетки (7,5 мг) один раз на тиждень. Залежно від перебігу лікування, ваш лікар може розглянути можливість збільшення дози на 1 таблетку кожні 4–6 тижнів, до максимальної дози 10 таблеток (25 мг) на тиждень.

Рекомендована доза при реактивному артриті — 3 таблетки (7,5 мг) один раз на тиждень. Залежно від перебігу лікування, ваш лікар може розглянути можливість збільшення дози до максимальної кількості 8 таблеток (20 мг) на тиждень.

Доза при лейкеміях та лімфомах:

Ваш лікар повідомить вам, яку дозу слід приймати та коли це робити. Приймайте точно ту дозу, яку вказав лікар.

Може пройти кілька місяців, перш ніж ви відчуєте повну користь від цього лікарського засобу. Не збільшуйте дозу, не приймайте цей препарат частіше або довше, ніж призначив лікар. Ваше захворювання не поліпшиться швидше, але ризик виникнення побічних ефектів, які можуть бути потенційно смертельними, зросте.

Графічна інформація щодо прийому таблеток при запальних захворюваннях у дорослих

Кожен флакон Метотрексату Вайет містить 24 таблетки, розподілені у 2 блистери по 12 таблеток. Кожна таблетка містить 2,5 мг метотрексату. Нижче наведено графічні схеми рекомендованої кількості таблеток, які слід приймати при кожному з наведених вище запальних захворювань. Дуже важливо дотримуватися вказівок свого лікаря та приймати лише ту кількість таблеток, яку він вам призначив для лікування вашого захворювання. Пам’ятайте також, що прийом таблеток, призначених лікарем, слід проводити 1 раз на тиждень. Будь ласка, запишіть день, обраний для щотижневого прийому, у спеціально відведенному для цього місці на упаковці.

РЕВМАТОЇДНИЙ АРТРИТ, ПСОРІАЗ ТА ПСОРІАТИЧНИЙ АРТРИТ

Початкова доза для дорослих — 3 таблетки (7,5 мг) один раз на тиждень. Таким чином, флакон Метотрексату Вайет, що містить 24 таблетки, забезпечує лікування протягом 8 тижнів, з розподілом таблеток наступним чином:

Якщо дозу потрібно збільшити, додається 1 додаткова таблетка (2,5 мг) на тиждень, тобто 4 таблетки на тиждень. У цьому випадку флакон Метотрексату Вайет з 24 таблетками забезпечує лікування протягом 6 тижнів таким чином:

РЕАКТИВНИЙ АРТРИТ

Рекомендована доза — від 3 таблеток (7,5 мг) до 8 таблеток (20 мг) один раз на тиждень. Таким чином, флакон Метотрексату Вайет, що містить 24 таблетки, забезпечує лікування протягом 8 тижнів при початковій дозі 3 таблетки (7,5 мг), з розподілом таблеток наступним чином:

Якщо ваш лікар збільшить дозу, він додасть 1 додаткову таблетку (2,5 мг) на тиждень, до максимальної кількості 8 таблеток (20 мг) на тиждень. Лише у разі, якщо ваш лікар призначить максимальну дозу, флакон Метотрексату Вайет з 24 таблетками забезпечить лікування протягом 3 тижнів таким чином:

Використання у пацієнтів літнього віку

Пацієнтам літнього віку слід призначати відносно низькі дози через зниження функції печінки та нирок і знижені запаси фолатів, пов’язані з віком.

Використання у пацієнтів із захворюваннями нирок та печінки

Проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися корекція дози, а в деяких випадках препарат може бути протипоказаний.

Використання у дітей

Лікар розрахує необхідну дозу на основі площі тіла дитини (м²), а доза виражається в мг/м².

Якщо ви прийняли більше Метотрексату Вайет, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Метотрексату Вайет, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Передозування метотрексату може призвести до серйозних токсичних реакцій. Симптоми передозування можуть включати швидке утворення синців або кровотечі, незвичайну слабкість, виразки в роті, нудоту, блювоту, чорний або з кров’ю стіл, кашель із кров’ю або блювоту, що нагадує залишки кави, а також зниження діурезу (виділення сечі з сечового міхура). Див. також розділ 4.

Якщо ви отримали більше метотрексату, ніж слід, рекомендується якомога швидше ввести фолінієву кислоту, а також провести гідратацію та луження сечі.

Якщо ви забули прийняти Метотрексат Вайет

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Прийміть наступну дозу в призначений час.

Якщо ви припините лікування Метотрексатом Вайет

Не припиняйте лікування, якщо цього не радить ваш лікар. Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте свистяче дихання, утруднення дихання, набряк повік, обличчя або губ, висип або свербіж (особливо якщо вони поширюються по всьому тілу).

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів:

• утруднення дихання (симптоми можуть включати загальне погіршення самопочуття, сухий непродуктивний кашель, задиху, утруднення дихання, біль у грудях або лихоманку)
• кров при відхаркуванні або кашлі*
• сильне шелушіння або бульбашки на шкірі
• кровотечі (включаючи кров у блювотних масах), незвичайне утворення синяків або носові кровотечі
• нудоту, блювоту, болі в животі або сильну діарею
• виразки в роті
• чорний або дьогтястий стілець
• кров у сечі або калі
• червоні крапочки на шкірі
• лихоманку, біль у горлі, симптоми, схожі на грип
• жовтяницю (жовте забарвлення шкіри) або темне забарвлення сечі
• біль або утруднення при сечовипусканні
• сильну спрагу і/або часте сечовипускання
• напади (судоми)
• втрату свідомості
• звуження поля зору або розмитість зору
• сильну втому

*спостерігалося при застосуванні метотрексату у пацієнтів із ревматичними захворюваннями.

Також повідомлялося про наступні побічні ефекти:

Дуже часто*(можуть впливати на більше 1 із 10 людей):*

• втрата апетиту, нудота (бажання блювати), блювота, біль у животі, розлади травлення, запалення та виразки в роті та горлі
• результати аналізу крові, що вказують на підвищення рівня печінкових ферментів.

Часто*(можуть впливати до 1 із 10 людей):*

• інфекції
• зниження утворення червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець або тромбоцитів (лейкопенія, анемія, тромбоцитопенія)
• головний біль, втому, запаморочення
• запалення легень (пневмонія) з сухим кашлем, утрудненням дихання та лихоманкою
• діарею
• висип на шкірі, почервоніння шкіри та свербіж.

Не часто*(можуть впливати до 1 із 100 людей):*

• лімфому (вузол у шиї, пахвах або паховій області, що супроводжується болями в спині, втратою ваги або нічними потовиділеннями)
• тяжкі алергічні реакції
• цукровий діабет
• депресію
• запаморочення, сплутаність свідомості, судоми
• ураження легень
• виразки та кровотечі в травному тракті
• захворювання печінки, зниження рівня білків у крові
• кропив’янку, реакції, схожі на сонячні опіки, через підвищену чутливість шкіри до сонячного світла
• коричневе забарвлення шкіри, випадіння волосся, збільшення кількості ревматоїдних вузлів, герпес зостер, болючий псоріаз, повільне загоєння рани
• біль у суглобах або м’язах, остеопороз (зниження міцності кісток)
• захворювання нирок, запалення або виразки сечового міхура (можливо з кров’ю у сечі), біль при сечовипусканні
• запалення та виразки у піхві.

Рідко*(можуть впливати до 1 із 1000 людей):*

• захворювання крові, що характеризується наявністю дуже великих червоних кров’яних тілець (мегалобластна анемія)
• порушення настрою
• слабкість у рухах, іноді обмежена лише правою або лівою стороною тіла
• серйозні порушення зору
• запалення серозної оболонки навколо серця, накопичення рідини в серозній оболонці навколо серця
• низький артеріальний тиск, утворення тромбів
• ангіну, зупинку дихання, астму
• запалення підшлункової залози, запалення травного тракту, кров у калі, запалення ясен, розлади травлення
• гострий гепатит (запалення печінки)
• зміну кольору нігтів, виникнення вугрів, червоні або фіолетові плями через кровотечі в судинах
• погіршення псоріазу під час лікування УФ-опроміненням
• ураження шкіри, схожі на сонячний опік, або дерматит, спричинений променевою терапією
• переломи кісток
• ниркову недостатність, зниження або відсутність утворення сечі, аномальні рівні електролітів у крові
• порушення утворення сперми, порушення менструального циклу.

Дуже рідко*(можуть впливати до 1 із 10 000 людей):*

• системні вірусні, грибкові або бактеріальні інфекції
• тяжке захворювання кісткового мозку (анемія), запалення залоз
• лімфопроліферативні розлади (надмірний ріст білих кров’яних тілець)
• безсоння
• біль, слабкість у м’язах, зміни в смакових відчуттях (металевий присмак), запалення оболонки мозку з паралічами або блювотою, відчуття оніміння або поколювання/зниження чутливості до стимулів
• порушення рухів м’язів, які використовуються для мовлення, утруднення мовлення, порушення мови, відчуття сонливості або втоми, сплутаність свідомості, незвичайні відчуття в голові, запалення мозку, дзвін у вухах
• почервоніння очей, ураження сітківки ока
• накопичення рідини в легенях, інфекції легень
• блювоту з кров’ю, серйозні ускладнення в травному тракті
• печінкову недостатність
• інфекції нігтів, відшарування нігтя від ложа, фурункули, розширення малих судин, ураження судин шкіри, алергічне запалення судин
• білки в сечі
• зниження лібідо, еректильну дисфункцію, виділення з піхви, безпліддя, збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія)
• лихоманку.

Частота невідома*(неможливо оцінити за наявними даними):*

• патологічні зміни в білій речовині мозку (лейкоенцефалопатія)
• кровотечі
• легеневу кровотечу*
• почервоніння та шелушіння шкіри
• ураження кістки щелепи (вторинне до надмірного зростання білих кров’яних тілець)
• набряк

*спостерігалося при застосуванні метотрексату у пацієнтів із ревматичними захворюваннями.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Метотрексату Вайет 2,5 мг таблетки

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, слід здавати в пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, слід проконсультуватися з фармацевтом щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метотрексату Вайет 2,5 мг таблетки

• Діючою речовиною є метотрексат.
• Інші складові: крохмаль кукурудзяний, лактоза моногідрат, стеарат магнію та гідроксид натрію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Метотрексат Вайет 2,5 мг таблетки випускаються у блістерних упаковках із ПВХ/алюмінію, що містять 24 таблетки для перорального застосування.

Власник реєстраційного посвідчення

WYETH FARMA, S.A.

Ctra. Burgos, Km. 23

Сан-Себастіан-де-лос-Рейес

28700 – Мадрид

Іспанія

Виробник

Excella GmbH & Co. KG

Nürnberger Strasse 12,

90537 Feucht,

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Парк ділової забудови Ла Моральхеда

28108 Алькобенда (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: березень 2025 р.

Детальну та оновлену інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/