Metotreksat tygodniowy Wyeth 2,5 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Metotrexato semanal Wyeth 2,5 mg tabletki

NIE PRZEKRACZAJ POLECANEJ PRZEZ LEKARZA DOZY. DOZY PRZY ZEWOZIE, ZEWOZIE JUWENILNYM IDIOPATYCZNYM, ŁUSZCZYCY, ŁUSZCZYCY STAOWOWEJ, STAOWEJ ZEWOZIE, OSTRYM LYMFOBLASTYCZNYM LEUKEMII I LIMFOMACH PODAJE SIĘ RAZ W TYGODNIU. ZAREJESTROWANO PRZYPADKI ŚMIERCI ZWIĄZANE Z DZIENNYM PODAWANIEM TEGO LEKU ZAMIAST TYGODNIOWEGO. SKONSULTUJ SIĘ Z LEKARZEM LUB FARMACEUTĄ, JEŚLI NIE JESTEŚ PEWNY, JAKĄ ILE I JAK CZĘSTO MA PRZYJĄĆ TEN LEK.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj ulotkę — może Ci się przydać w przyszłości.
• W razie pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Metotrexato semanal Wyeth i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Metotrexato semanal Wyeth
3. Jak stosować Metotrexato semanal Wyeth
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Metotrexato semanal Wyeth
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Metotrexato tygodniowy Wyeth i w jakim celu jest stosowany

Metotrexato tygodniowy Wyeth należy do grupy leków zwanych antymetabolitami – analogami kwasu foliowego.

Metotreksat w dawkach wysokich jest wskazany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów, takich jak białaczki i chłoniaki.

Metotreksat w dawkach niskich jest wskazany w przypadkach:

• Leczenia różnych postaci zapalenia stawów, takich jak ciężkie, aktywne reumatoidalne zapalenie stawów u dorosłych oraz ciężkie, aktywne młodzieńcze zapalenie stawów idiopatyczne wielostawowe, gdy odpowiedź na leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) była niewystarczająca.
• Leczenia łuszczycy i zapalenia stawów psoriacyjnego, gdy inne metody leczenia nie przyniosły skutku.
• Leczenia zapalenia stawów reaktywnego, gdy inne metody leczenia nie przyniosły skutku.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Metotreksatu tygodniowego Wyeth

Zanim zaczniesz stosować ten lek, skonsultuj się z lekarzem na temat ryzyka i korzyści z leczenia metotreksatem. Bardzo ważne jest, aby stosować metotreksat dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli stosujesz metotreksat częściej lub w dawkach wyższych niż zalecone, możesz doświadczyć poważnych działań niepożądanych, w tym śmierci.

Nie przyjmuj Metotreksatu tygodniowego Wyeth

• Jeśli jesteś uczulony na metotreksat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli występują zaburzenia funkcji wątroby (niewydolność wątroby).

• Jeśli występują ciężkie zaburzenia funkcji nerek (ciężka niewydolność nerek).

• Jeśli masz uszkodzoną wątrobę z powodu nadmiernego spożycia alkoholu (alkoholowa choroba wątroby), jeśli masz przewlekłe uszkodzenie wątroby (przewlekła choroba wątroby) lub jesteś alkoholikiem.

• Jeśli występują zaburzenia poziomu czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi we krwi.

• Jeśli cierpisz na chorobę układu odpornościowego (zespoły niedoboru odporności).

• Przy ciężkich, ostrych lub przewlekłych infekcjach, takich jak gruźlica i HIV.

• Jeśli masz owrzodzenia w jamie ustnej, żołądku lub jelitach.

• Jeśli masz szczepienie.

• Jeśli jesteś w okresie karmienia piersią.

Dodatkowo, w wskazaniach nieonkologicznych (leczenie niezwiązane z nowotworem):

• Jeśli jesteś w ciąży (zobacz sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ważne ostrzeżenie dotyczące dawki Metotreksatu tygodniowego Wyeth 2,5 mg tabletki:

Przyjmuj Metotreksat tygodniowy Wyeth tylko raz w tygodniu w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycy, zapalenia stawów w przebiegu łuszczycy, zapalenia stawów reaktywnego, ostrej białaczki limfoblastycznej i chłoniaków.

Przyjmowanie zbyt dużej dawki metotreksatu może być śmiertelne. Przeczytaj bardzo uważnie sekcję 3 tego ulotki. Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Przyjmuj Metotreksat tygodniowy Wyeth raz w tygodniu.
• Przyjmowanie leku codziennie zamiast raz w tygodniu może prowadzić do ciężkiej, zagrażającej życiu toksyczności.

Twój lekarz poinformuje Cię o korzyściach i ryzyku związanym z leczeniem metotreksatem oraz o objawach, które mogą wskazywać na możliwą toksyczność leku.

Jeśli jesteś w jednej z poniższych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

• Jeśli wystąpią objawy wskazujące na możliwą toksyczność leku w przewodzie pokarmowym i/lub układzie nerwowym, wątrobie, nerkach, płucach, krwi lub skórze — skontaktuj się z lekarzem.
• Ścisłe przestrzeganie dawki zaleconej przez lekarza jest bardzo ważne, ponieważ błędne przyjmowanie dawki przepisanej tygodniowo jako dawka dzienna może prowadzić do toksyczności, nawet śmiertelnej.
• Nie zaleca się stosowania tego leku w leczeniu chorób nowotworowych u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że istnieje wyraźne uzasadnienie medyczne, że oczekiwane korzyści przewyższają ryzyko.
• Jeśli masz niedobór folianów, ponieważ może to zwiększyć toksyczność metotreksatu.
• Jeśli występują wymioty, biegunka lub stan zapalny jamy ustnej (stomatyt), powiadom lekarza, ponieważ możesz ulec odwodnieniu. W takim przypadku lekarz może zawiesić leczenie aż do pełnego wyzdrowienia. Powiadom również lekarza, jeśli masz wrzód peptyczny lub jakikolwiek rodzaj kolitis.
• Jeśli występują zaburzenia poziomu białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi we krwi. Metotreksat może obniżać poziom białych krwinek we krwi. W takim przypadku należy zachować ostrożność, w tym: unikać kontaktu z osobami zakażonymi infekcją; skonsultować się z lekarzem, jeśli podejrzewasz infekcję (np. gorączka, dreszcze, kaszel, ból pleców lub trudności z oddawaniem moczu); skonsultować się z lekarzem przed zabiegami stomatologicznymi. Ponadto metotreksat może zmniejszać liczbę płytek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi. Dlatego ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem w przypadku pojawienia się dużych siniaków, krwawienia z dziąseł lub nosa, czerwonych plamek na skórze, obecności krwi w moczu lub czarnych stolcach oraz poinformować stomatologa o leczeniu metotreksatem.
• Jeśli jesteś w leczeniu lekami przeciwbólowymi niesteroidowymi (NLPZ).
• Jeśli masz problemy z wątrobą, ponieważ metotreksat może powodować ostrą zapalenie wątroby i przewlekłe zaburzenia wątrobowe. Mogą wystąpić umiarkowane zaburzenia wątrobowe, wymagające dokładniejszej kontroli przez lekarza, ale nie prowadzące do odstawienia leku. Alkohol, otyłość, zaawansowany wiek lub stosowanie produktów zawierających arsen zwiększają ryzyko problemów z wątrobą.
• Jeśli masz problemy z nerkami, ponieważ metotreksat może powodować uszkodzenie nerek.
• Jeśli cierpisz na jakikolwiek rodzaj infekcji.
• Jeśli masz szczepienie, ponieważ może dojść do ciężkiej infekcji lub zmniejszenia skuteczności szczepionki.
• Jeśli podczas lub po leczeniu wystąpią objawy toksyczności układu nerwowego, takie jak ból głowy, ból pleców, sztywność karku, gorączka, dezorientacja, drażliwość, senność, brak koordynacji ruchowej, demencja, drgawki, przejściowa ślepotę, nietypowe odruchy, zaburzenia zachowania i lokalne zaburzenia ruchu i percepcji.
• Jeśli podczas leczenia występuje suchy kaszel, gorączka, ból w klatce piersiowej i/lub trudności z oddychaniem, powiadom lekarza.
• Jeśli podczas leczenia lub kilka dni później wystąpią zmiany skórne, skonsultuj się z lekarzem. U pacjentów z łuszczycą zmiany skórne mogą się nasilać po ekspozycji na światło słoneczne. Zmiany skórne i oparzenia słoneczne przed leczeniem mogą ponownie się pojawić po zastosowaniu metotreksatu. Metotreksat może sprawić, że skóra stanie się bardziej wrażliwa na światło słoneczne. Unikaj intensywnego słońca i nie korzystaj z solarium ani lamp UV bez konsultacji z lekarzem. Aby chronić skórę przed intensywnym słońcem, nosz odpowiednie ubrania lub stosuj krem z wysokim współczynnikiem ochrony.
• Zgłoszono przypadki ostrego krwawienia płucnego u pacjentów z chorobą reumatyczną podstawową. Jeśli zauważysz krew w odkrztusinach lub kaszlu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• Metotreksat tymczasowo wpływa na produkcję plemników i komórek jajowych. Metotreksat może powodować poronienia i poważne wady wrodzone. Jeśli jesteś kobietą, musisz unikać ciąży podczas leczenia metotreksatem i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Jeśli jesteś mężczyzną, musisz unikać ojcostwa podczas przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Zobacz również sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność”.
• Jeśli Ty, Twoja partnerka lub opiekun zauważycie pojawienie się lub nasilenie objawów neurologicznych, takich jak ogólna słabość mięśni, zaburzenia widzenia, zmiany myślenia, pamięci i orientacji prowadzące do dezorientacji i zmian osobowości, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy rzadkiej, ciężkiej infekcji mózgu zwanej postępującą wielofokalną leukoencefalopatią (PML).

Środki ostrożności i zalecane badania uzupełniające

Nawet przy stosowaniu metotreksatu w niskich dawkach mogą wystąpić poważne działania niepożądane. Aby wykryć je na czas, lekarz powinien przeprowadzać regularne badania kontrolne i analizy.

Przed rozpoczęciem leczenia:

Przed rozpoczęciem leczenia zostanie wykonana analiza krwi, aby sprawdzić, czy liczba krwinek jest wystarczająca. Ponadto analiza krwi służy do oceny funkcji wątroby i sprawdzenia, czy nie ma zapalenia wątroby. Sprawdzane będą również poziom albuminy w surowicy (białko we krwi), stan zapalenia wątroby (infekcja wątroby) i funkcja nerek. Lekarz może również zdecydować o wykonaniu dodatkowych badań wątroby, w tym obrazowych badań wątroby lub pobraniu małej próbki tkanki wątroby do dokładniejszego badania. Lekarz może również sprawdzić, czy nie ma gruźlicy, wykonać zdjęcie klatki piersiowej lub przeprowadzić badanie czynnościowe układu oddechowego.

Podczas leczenia:

Lekarz może przeprowadzać następujące kontrole:

• badanie jamy ustnej i gardła w celu wykrycia zmian śluzówki, takich jak stan zapalny lub owrzodzenia;
• analizę krwi/rozwiert krwi z liczbą krwinek i oznaczeniem stężenia metotreksatu w surowicy;
• analizę krwi w celu kontroli funkcji wątroby;
• badania obrazowe w celu monitorowania stanu wątroby;
• pobranie małej próbki tkanki wątroby do dokładniejszego badania;
• analizę krwi w celu kontroli funkcji nerek;
• kontrolę dróg oddechowych i, jeśli konieczne, badanie czynnościowe płuc.

Bardzo ważne jest, aby stawić się na zaplanowanych kontrolach.

Jeśli wyniki któregokolwiek z tych badań będą niepokojące, lekarz dostosuje leczenie odpowiednio.

Pacjenci starsi

Pacjenci starsi leczeni metotreksatem powinni być dokładnie kontrolowani przez lekarza, aby możliwe działania niepożądane mogły być wykryte jak najszybciej.

Związany z wiekiem upadek funkcji wątroby i nerek oraz niskie zapasy witaminy kwasu foliowego w organizmie u osób starszych wymagają stosowania stosunkowo niskiej dawki metotreksatu.

Lekarz będzie regularnie kontrolować stan Twojego zdrowia, aby upewnić się, że lek działa zgodnie z oczekiwaniami.

Dzieci, nastolatkowie i osoby starsze

Dzieci, nastolatkowie i osoby starsze leczone metotreksatem powinny być poddane ścisłej kontroli medycznej w celu możliwie wczesnego wykrycia możliwych działań niepożądanych.

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 3. roku życia, ponieważ doświadczenie z jego stosowaniem w tej grupie wiekowej jest niewystarczające.

Inne leki i Metotreksat tygodniowy Wyeth

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia innych leków.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki stosowane w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów, takie jak cisplatyna, merkaptopuryna, cytarabina i L-asparaginaza.
• Leki przeciwbólowe niesteroidowe, takie jak aspiryna i inne salicylany, a zwłaszcza ketoprofen.
• Inhibitory pompy protonowej (stosowane w leczeniu wrzodów układu pokarmowego).
• Leflunomid (lek na leczenie zapalenia stawów).
• Metamizol (synonimy: nowaminsulfon, dipirona) (lek na silny ból i/lub gorączkę).
• Leki o silnym wiązaniu z białkami osocza (takie jak salicylany, fenylbutazon, fenytoina, sulfonamidy, sulfonilomoczniki, kwas aminobenzoesowy, niektóre antybiotyki i leki na nieprawidłowe poziomy cholesterolu i lipidów, takie jak cholestyramina).
• Probenecyd (lek stosowany do obniżania poziomu kwasu moczowego).
• Antybiotyki (ciprofloksacyna, penicyliny, sulfonamidy, tetracykliny, chloramfenikol, pirymetamina, trimetoprim/sulfametoksazol) i antybiotyki o szerokim zakresie działania, które nie są wchłaniane w przewodzie pokarmowym.
• Leki powodujące toksyczność wątroby (takie jak leflunomid, azatiopryna, sulfasalazyna i retinoidy).
• Teofilina (lek na leczenie astmy).
• Witaminy lub preparaty witaminowe zawierające kwas foliowy lub jego pochodne.
• Tlenek azotu (środek znieczulający).
• Amiodaron (lek na leczenie zaburzeń rytmu serca).
• Moczopędniki (np. triamteren).

Dodatkowo, niektóre terapie mogą oddziaływać z metotreksatem. Dotyczy to terapii PUVA (metoksalen i światło ultrafioletowe) u pacjentów z łuszczycą lub choroby zwanej mikozą grzybiczą, a także radioterapii.

Podczas leczenia metotreksatem należy zachować ostrożność przy przetaczaniu czerwonych krwinek.

Stosowanie Metotreksatu tygodniowego Wyeth z pokarmem, napojami i alkoholem

Podczas przyjmowania metotreksatu należy unikać spożycia alkoholu, ponieważ może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych, szczególnie wątrobowych. Należy unikać nadmiernego spożycia kawy, napojów zawierających kofeinę i herbaty czarnej. Lekarz może zalecić zwiększenie spożycia płynów. To pomoże wypłukać lek i zapobiegnąć problemom nerkowym.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

• Ciąża:

Nie stosuj tego leku w ciąży, chyba że lekarz przepisał go jako leczenie onkologiczne (leczenie nowotworu). Metotreksat może powodować wady wrodzone, szkodzić płodowi lub powodować poronienia. Wiąże się z wadami czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu i kończyn. Dlatego bardzo ważne jest, aby nie podawać go kobietom w ciąży lub planującym zajście w ciążę, chyba że stosowany jest jako leczenie onkologiczne.

W wskazaniach nieonkologicznych (niezwiązanych z nowotworem) u kobiet w wieku rozrodczym należy wykluczyć możliwość ciąży, np. za pomocą testu ciążowego, przed rozpoczęciem leczenia.

Nie stosuj tego leku, jeśli próbujesz zajść w ciążę. Należy unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. W tym celu należy zapewnić stosowanie skutecznych metod antykoncepcyjnych przez cały ten okres (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia, należy uzyskać informacje o ryzyku szkodliwych skutków dla dziecka podczas leczenia.

Jeśli chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, który może skierować Cię do specjalisty, aby uzyskać informacje przed planowanym rozpoczęciem leczenia.

• Karmienie piersią:

Nie karm piersią podczas leczenia, ponieważ metotreksat przechodzi do mleka matki. Jeśli lekarz uzna, że konieczne jest kontynuowanie leczenia metotreksatem w okresie karmienia, należy zakończyć karmienie piersią.

• Płodność męska:

Dostępne dane nie wskazują na większe ryzyko wad wrodzonych lub poronień, jeśli ojciec przyjmuje dawkę metotreksatu poniżej 30 mg/tydzień. Jednakże nie można całkowicie wykluczyć tego ryzyka, a brak informacji dotyczących wyższych dawek metotreksatu. Metotreksat może być genotoksyczny, co oznacza, że może powodować mutacje genetyczne. Może wpływać na produkcję plemników, co wiąże się z ryzykiem wad wrodzonych.

Z tego powodu należy unikać ojcostwa lub dawania nasienia podczas leczenia metotreksatem i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Ponieważ leczenie metotreksatem w wyższych dawkach stosowanych zwykle w leczeniu nowotworów może powodować bezpłodność i mutacje genetyczne, mężczyźni leczeni dawkami metotreksatu przekraczającymi 30 mg/tydzień powinni rozważyć zabezpieczenie nasienia przed rozpoczęciem leczenia (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn po podaniu Metotreksatu tygodniowego Wyeth, ponieważ niektóre możliwe działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zmęczenie, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Metotreksat tygodniowy Wyeth zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Metotrexato semanal Wyeth

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku i przyjmuj wyłącznie liczbę tabletek przepisaną do leczenia Twojej choroby. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli stosujesz metotreksat częściej lub w dawkach wyższych niż zalecił lekarz, możesz doświadczyć ciężkich działań niepożądanych, w tym śmierci.

Zalecana dawka:

Dawka w przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i zapalenia stawów reaktywnego:

Przyjmuj tabletki Metotrexato semanal Wyeth 2,5 mg tylko raz w tygodniu.

Początkowa dawka w reumatoidalnym zapaleniu stawów u dorosłych to 3 tabletki (7,5 mg) raz w tygodniu. W zależności od przebiegu leczenia lekarz może rozważyć zwiększenie dawki o 1 tabletę co 6–8 tygodni, aż do maksymalnej dawki 8 tabletek (20 mg) w ciągu tygodnia.

Zalecana początkowa dawka w wielostawowym zapaleniu stawów młodzieńczym to 10–15 mg/m² raz w tygodniu, podawana doustnie.

Początkowa dawka u dorosłych w łuszczycy i zapaleniu stawów psoriacyjnym to 3 tabletki (7,5 mg) raz w tygodniu. W zależności od przebiegu leczenia lekarz może rozważyć zwiększenie dawki o 1 tabletę co 4–6 tygodni, aż do maksymalnej dawki 10 tabletek (25 mg) w ciągu tygodnia.

Zalecana dawka w zapaleniu stawów reaktywnym to 3 tabletki (7,5 mg) raz w tygodniu. W zależności od przebiegu leczenia lekarz może rozważyć zwiększenie dawki do maksymalnej dawki 8 tabletek (20 mg) w ciągu tygodnia.

Dawka w przypadku białaczek i chłoniaków:

Lekarz poda Ci dokładną dawkę leku oraz termin jego przyjmowania. Przyjmuj dokładnie taką dawkę.

Może upłynąć kilka miesięcy zanim odczujesz pełne korzyści z tego leku. Nie zwiększaj dawki, nie przyjmuj leku częściej ani dłużej niż przepisano. Twoja choroba nie ulegnie szybszej poprawie, a ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, które mogą być potencjalnie śmiertelne, wzrośnie.

Informacja graficzna dotycząca przyjmowania tabletek w wskazaniach zapalnych u dorosłych

Każde opakowanie Metotrexato semanal Wyeth zawiera 24 tabletki, rozmieszczone na 2 blistrach po 12 tabletek. Każda tabletka zawiera 2,5 mg metotreksatu. Poniżej przedstawiono schematy graficzne zalecanej liczby tabletek do przyjęcia w poszczególnych wskazaniach zapalnych opisanych powyżej. Bardzo ważne jest, abyś ściśle przestrzegał wskazówek lekarza i przyjmował wyłącznie odpowiednią liczbę tabletek przepisaną przez lekarza do leczenia Twojej choroby. Pamiętaj ponadto, że tabletki należy przyjmować raz w tygodniu. Proszę zaznaczyć dzień tygodnia wybrany na przyjmowanie leku w miejscu na to przeznaczonym na opakowaniu.

REUMATOIDALNE ZAPALENIE STAWÓW, ŁUSZCZYCA I ZAPALENIE STAWÓW PSORIACYJNE

Początkowa dawka u dorosłych to 3 tabletki (7,5 mg) raz w tygodniu. Zatem opakowanie Metotrexato semanal Wyeth zawierające 24 tabletki wystarczy na 8 tygodni leczenia, przy czym tabletki należy rozdzielić w następujący sposób:

Jeśli konieczne będzie zwiększenie dawki, dodaje się 1 dodatkową tabletę (2,5 mg) na tydzień, czyli łącznie 4 tabletki w tygodniu. W tym przypadku opakowanie Metotrexato semanal Wyeth z 24 tabletkami wystarczy na 6 tygodni leczenia, zgodnie z poniższym schematem:

ZAPALENIE STAWÓW REAKTYWNE

Zalecana dawka to od 3 tabletek (7,5 mg) do 8 tabletek (20 mg) raz w tygodniu. Zatem opakowanie Metotrexato semanal Wyeth zawierające 24 tabletki wystarczy na 8 tygodni leczenia przy początkowej dawce 3 tabletek (7,5 mg), przy następującym rozłożeniu tabletek:

Jeśli lekarz zwiększy Ci dawkę, doda 1 dodatkową tabletę (2,5 mg) na tydzień, aż do maksymalnej dawki 8 tabletek (20 mg) w ciągu tygodnia. Tylko w przypadku, gdy lekarz przepisze maksymalną dawkę, opakowanie Metotrexato semanal Wyeth z 24 tabletkami wystarczy na 3 tygodnie leczenia, zgodnie z poniższym schematem:

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku powinni otrzymywać stosunkowo niższe dawki ze względu na zmniejszoną funkcję wątroby i nerek oraz na obniżone zapasy kwasu foliowego związane z wiekiem.

Stosowanie u pacjentów z problemami nerek i wątroby

Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki, a w niektórych przypadkach lek może być przeciwwskazany.

Stosowanie u dzieci

Lekarz ustali odpowiednią dawkę na podstawie powierzchni ciała dziecka (m²), a dawkę wyraża się w mg/m².

Jeśli zażył(a) więcej MetotrexatosemanalWyeth niż powinien(a)

Jeśli zażył(a) więcej MetotrexatosemanalWyeth niż należało, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytych substancji.

Przedawkowanie metotreksatu może powodować ciężkie reakcje toksyczne. Objawy przedawkowania mogą obejmować szybkie powstawanie siniaków lub krwawienia, niezwykłą osłabienie, owrzodzenia w jamie ustnej, nudności, wymioty, czarne lub krwawe stolce, kaszel z krwią lub wymioty przypominające osady kawy, oraz zmniejszenie ilości wydalanego moczu (wyprowadzanie moczu z pęcherza moczowego). Zobacz również punkt 4.

Jeśli otrzymał(a) więcej metotreksatu niż powinien(a), zaleca się jak najszybsze podanie kwasu folinowego, a także nawadnianie i alkalinizację moczu.

Jeśli zapomniał(a) zażyć MetotrexatosemanalWyeth

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Zażyj następną dawkę w zalecanym czasie.

Jeśli przerwie leczenie MetotrexatosemanalWyeth

Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może je doświadczyć.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które wystąpiły, są poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceuty.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie świsty podczas oddychania, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd (zwłaszcza jeśli obejmuje całe ciało).

Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli zauważysz którejkolwiek z następujących działań niepożądanych:

• trudności w oddychaniu (objawy mogą obejmować ogólny dyskomfort, suchy i drażliwy kaszel, duszność, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub gorączkę)
• krew w plwocinie lub kaszlu*
• nasilone łuszczynienie się skóry lub pęcherze
• krwawienia (w tym krew we w wymiocinach) lub powstawanie nietypowych siniaków lub krwawień z nosa
• nudności, wymioty, dolegliwości brzuszne lub nasilona biegunka
• owrzodzenia w jamie ustnej
• stolce czarne lub smołowate
• krew w moczu lub stolcu
• czerwone plamki na skórze
• gorączka, ból gardła, objawy przypominające grypę
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry) lub ciemny kolor moczu
• ból lub trudności w oddawaniu moczu
• nadmierne pragnienie i/lub częste oddawanie moczu
• napady (drapania)
• utrata przytomności
• zawężenie pola widzenia lub rozmyte widzenie
• nadmierne zmęczenie

*zgłoszone przy stosowaniu metotreksatu u pacjentów z chorobą reumatyczną w wywiadzie.

Zgłoszono również następujące działania niepożądane:

Bardzo często*(może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):*

• utrata apetytu, nudności, wymioty, ból brzucha, problemy trawienne, obrzęk i owrzodzenia w jamie ustnej i gardle
• wyniki badań krwi wskazujące na wzrost aktywności enzymów wątrobowych.

Często*(może dotyczyć do 1 osoby na 10):*

• infekcje
• zmniejszona produkcja czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi (leukopenia, anemia, trombocytopenia)
• ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy
• zapalenie płuc (pneumonia) z suchym kaszlem, trudnościami w oddychaniu i gorączką
• biegunka
• wysypka, zaczerwienienie skóry i świąd.

Niezbyt często*(może dotyczyć do 1 osoby na 100):*

• chłoniak (guzek w szyi, pachach lub pachwinach, towarzyszone bólami pleców, utratą masy ciała lub nocnymi potami)
• ciężkie reakcje alergiczne
• cukrzyca
• depresja
• zawroty głowy, dezorientacja, drapania
• uszkodzenia płuc
• owrzodzenia i krwawienia w przewodzie pokarmowym
• choroby wątroby, zmniejszenie poziomu białek we krwi
• pokrzywka, reakcje przypominające oparzenia słoneczne z powodu zwiększonej wrażliwości skóry na światło słoneczne
• brązowe zabarwienie skóry, wypadanie włosów, zwiększenie liczby guzków reumatoidalnych, opryszczka pospolita, bolesna łuszczycyca, powolne gojenie się ran
• ból stawów lub mięśni, osteoporoza (zmniejszenie gęstości kości)
• choroba nerek, obrzęk lub owrzodzenia pęcherza (czasem z krwią w moczu), ból podczas oddawania moczu
• zapalenie i owrzodzenia pochwy.

Rzadko*(może dotyczyć do 1 osoby na 1000):*

• zaburzenie krwi charakteryzujące się obecnością bardzo dużych czerwonych krwinek (megaloblastyczna anemia)
• zaburzenia nastroju
• osłabienie ruchów, czasem ograniczone tylko do prawej lub lewej strony ciała
• istotne zaburzenia wzroku
• zapalenie osierdzia, gromadzenie się płynu w osierdziu
• niskie ciśnienie krwi, skrzepy krwi
• zapalenie migdałków, zatrzymanie oddechu, astma
• zapalenie trzustki, zapalenie przewodu pokarmowego, krew w stolcu, zapalenie dziąseł, problemy trawienne
• ostre zapalenie wątroby (hepatyt)
• zmiana barwy paznokci, trądzik, czerwone lub fioletowe plamki spowodowane krwawieniami w naczyniach krwionośnych
• nasilenie łuszczycy podczas leczenia promieniowaniem UV
• zmiany skórne przypominające oparzenia słoneczne lub zapalenie skóry spowodowane radioterapią
• złamania kości
• niewydolność nerek, zmniejszenie lub brak wydzielania moczu, nieprawidłowe stężenie elektrolitów we krwi
• nieprawidłowe powstawanie plemników, zaburzenia menstruacyjne.

Bardzo rzadko*(może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):*

• infekcje wirusowe, grzybicze lub bakteryjne o charakterze ogólnoustrojowym
• ciężkie zaburzenia szpiku kostnego (anemia), zapalenie gruczołów
• zaburzenia limfoproliferacyjne (nadmierny wzrost białych krwinek)
• bezsenność
• ból, osłabienie mięśni, zmiany w smaku (metaliczny smak), zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych z porażeniem lub wymiotami, uczucie mrowienia lub drętwienia/niedoczulica
• zaburzenia ruchu mięśni używanych do mówienia, trudności w mówieniu, zaburzenia mowy, uczucie senności lub zmęczenia, uczucie dezorientacji, nieprzyjemne uczucia w głowie, zapalenie mózgu, szumy w uszach
• zaczerwienienie oczu, uszkodzenia siatkówki oka
• gromadzenie się płynu w płucach, infekcje płuc
• wymioty z krwią, poważne powikłania w przewodzie pokarmowym
• niewydolność wątroby
• infekcje paznokci, odwarstwienie paznokcia od łoża paznokciowego, krosty, rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych, uszkodzenia naczyń skórnych, alergiczne zapalenie naczyń krwionośnych
• obecność białka w moczu
• zmniejszenie pożądliwości seksualnej, zaburzenia erekcji, wydzielanie z pochwy, bezpłodność, powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia)
• gorączka.

Nieznana częstość*(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):*

• patologiczne zmiany w istocie białej mózgu (leukoencefalopatia)
• krwawienia
• krwawienie płucne*
• zaczerwienienie i łuszczynienie się skóry
• uszkodzenie kości żuchwy (wtórne do nadmiernej liczby białych krwinek)
• obrzęk

*zgłoszone przy stosowaniu metotreksatu u pacjentów z chorobą reumatyczną w wywiadzie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj Metotreksat tygodniowy Wyeth

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpady, w tym zużyte opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać w punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Metotrexato weekly Wyeth

• Substancją czynną jest metotreksat.
• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, stearynian magnezu i wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Metotrexato semanal Wyeth 2,5 mg tabletki są dostępne w blistrach z PVC/aluminium zawierających 24 tabletki do doustnego przyjmowania.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

WYETH FARMA, S.A.

Ctra. Burgos, Km. 23

San Sebastián de los Reyes

28700 – Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Excella GmbH & Co. KG

Nürnberger Strasse 12,

90537 Feucht,

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: marzec 2025 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/