Metotrexato settimanale Wyeth 2,5 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Metotrexato settimanale Wyeth 2,5 mg compresse

NON SUPERI LA DOSI PRESCRITTA DAL MEDICO. IL FARMACO VIENE SOMMINISTRATO UNA VOLTA A SETTIMANA PER IL TRATTAMENTO DI ARTRITE REUMATOIDE, ARTRITE IDIOPATICA GIOVANILE, PSORIASI, ARTRITE PSORIASICA, ARTRITE REATTIVA, LEUCEMIA LINFOBLASTICA ACUTA E LINFOMI. SONO STATI SEGNALATI CASI DI MORTALITÀ ASSOCIATI ALL'ASSUNZIONE GIORNALIERA INVECE CHE SETTIMANALE DI QUESTO MEDICAMENTO. CONSULTI IL MEDICO O IL FARMACISTA SE HA DUBBI SULLA QUANTITÀ E SULLA FREQUENZA DI ASSUNZIONE DI QUESTO MEDICAMENTO.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Metotrexato settimanale Wyeth e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Metotrexato settimanale Wyeth
3. Come prendere Metotrexato settimanale Wyeth
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Metotrexato settimanale Wyeth
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Metotrexato settimanale Wyeth e a cosa serve

Metotrexato settimanale Wyeth appartiene a un gruppo di medicinali denominati antimetaboliti analoghi dell'acido folico.

Metotrexato in dosi elevate è indicato per il trattamento di alcuni tipi di cancro come leucemie e linfomi.

Metotrexato in dosi basse è indicato per:

• Il trattamento di diversi tipi di artrite, come l'artrite reumatoide attiva e grave nei pazienti adulti e l'artrite idiopatica giovanile poliarticolare attiva e grave, quando la risposta ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) è stata inadeguata.
• Il trattamento della psoriasi e dell'artrite psoriasica quando altri trattamenti si sono rivelati inefficaci.
• Il trattamento dell'artrite reattiva quando altri trattamenti si sono rivelati inefficaci.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Metotrexato settimanale Wyeth

Prima di iniziare a utilizzare questo medicamento, deve consultare il medico per discutere i rischi e i benefici del trattamento con metotrexato. È molto importante che utilizzi il metotrexato esattamente come indicato dal medico. Se assume metotrexato con maggiore frequenza o in dosi superiori a quelle prescritte, potrebbe verificarsi reazioni avverse gravi, inclusa la morte.

Non prenda Metotrexato settimanale Wyeth

• Se è allergico al metotrexato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se ha alterazioni della funzionalità epatica (insufficienza epatica).

• Se ha gravi alterazioni della funzionalità renale (insufficienza renale grave).

• Se ha il fegato danneggiato a causa di consumo eccessivo di alcol (epatopatia alcolica), se ha un danno cronico al fegato (epatopatia cronica) o se è alcolista.

• Se ha alterazioni dei livelli ematici di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine.

• Se soffre di una malattia del sistema immunitario (sindromi da immunodeficienza).

• Infezioni gravi, acute o croniche come tubercolosi e HIV.

• Se ha ulcere in bocca, stomaco o intestino.

• Se deve essere vaccinato.

• Se sta allattando al seno

Inoltre, nelle indicazioni non oncologiche (trattamento non correlato al cancro):

• Se è in stato di gravidanza (vedere sezione «Gravidanza, allattamento e fertilità»);

Avvertenze e precauzioni

Avvertenza importante sulla dose di Metotrexato settimanale Wyeth 2,5 mg compresse:

Assuma Metotrexato settimanale Wyeth solo una volta alla settimana per il trattamento di artrite reumatoide, artrite idiopatica giovanile, psoriasi, artrite psoriasica, artrite reattiva, leucemia linfoblastica acuta e linfomi.

Assumere metotrexato in eccesso può essere fatale. Legga attentamente la sezione 3 di questo foglio illustrativo. Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Assuma Metotrexato settimanale Wyeth una volta alla settimana.
• L’assunzione giornaliera accidentale del medicinale può causare una tossicità grave e potenzialmente letale.

Il medico le spiegherà i benefici e i rischi del trattamento con metotrexato, nonché i sintomi che potrebbero indicare una possibile tossicità dovuta al farmaco.

Se si trova in una delle seguenti condizioni, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

• Se sviluppa segni o sintomi dovuti a una possibile tossicità del medicinale a livello gastrointestinale e/o neurologico, epatico, renale, polmonare, ematico o cutaneo, si rivolga al medico.
• Segua scrupolosamente la dose prescritta dal medico; ad esempio, una dose settimanale prescritta che viene assunta accidentalmente ogni giorno può causare tossicità, anche letale.
• Non è raccomandato l’uso di questo medicinale nel trattamento di malattie neoplastiche in donne in età fertile a rischio di gravidanza, a meno che non vi sia una chiara evidenza medica che i benefici attesi superino i rischi.
• Se ha carenza di folati, poiché ciò potrebbe aumentare la tossicità del metotrexato.
• Se ha vomito, diarrea o infiammazione della bocca (stomatite), informi il medico poiché potrebbe disidratarsi. In tal caso, il medico potrebbe sospendere temporaneamente il trattamento finché non si sarà completamente ripreso. Informi inoltre il medico se ha ulcera peptica o qualche forma di colite.
• Se ha alterazioni dei livelli ematici di globuli bianchi, globuli rossi e piastrine. Il metotrexato può ridurre i globuli bianchi nel sangue. In tal caso, dovrà prendere alcune precauzioni, tra cui: evitare il contatto con persone affette da infezioni; consultare il medico se pensa di avere un’infezione a causa di febbre o brividi, tosse, dolore alla schiena o difficoltà a urinare; consultare il medico prima di sottoporsi a trattamenti odontoiatrici. Inoltre, il metotrexato può ridurre il numero di piastrine nel sangue necessarie per la coagulazione. È quindi importante che informi il medico in caso di ematomi evidenti, sanguinamento delle gengive o del naso, puntini rossi sulla pelle, sangue nelle urine o feci nere e che informi il dentista che sta assumendo metotrexato.
• Se sta seguendo un trattamento con FANS (antinfiammatori non steroidei).
• Se ha problemi epatici poiché il metotrexato può causare epatite acuta e disturbi epatici cronici. Possono verificarsi alterazioni epatiche moderate che richiedono un monitoraggio più attento da parte del medico, ma che non comportano necessariamente la sospensione del trattamento. L’alcol, l’obesità, l’età avanzata o l’uso di prodotti contenenti arsenico possono aumentare il rischio di problemi epatici.
• Se ha problemi renali poiché il metotrexato può causare danno renale.
• Se ha un processo infettivo di qualsiasi tipo.
• Se deve essere vaccinato poiché potrebbe verificarsi un’infezione grave o la risposta al vaccino potrebbe essere ridotta.
• Se durante o dopo il trattamento compaiono sintomi di tossicità a livello del sistema nervoso come mal di testa, dolore alla schiena, rigidità alla nuca, febbre, confusione, irritabilità, sonnolenza, mancanza di coordinazione nei movimenti, demenza, convulsioni, cecità transitoria, riflessi anomali, alterazioni del comportamento e anomalie localizzate del movimento e della percezione.
• Se durante il trattamento ha tosse secca, febbre, dolore al petto e/o difficoltà respiratorie, informi il medico.
• Se durante il trattamento o nei giorni successivi sviluppa alterazioni della pelle, consulti il medico. Le lesioni cutanee in pazienti con psoriasi possono peggiorare con l’esposizione alla luce solare. Lesioni cutanee e scottature solari precedenti il trattamento possono riapparire con l’uso di metotrexato. Il metotrexato può rendere la pelle più sensibile alla luce solare. Eviti l’esposizione diretta al sole intenso e non usi lettini abbronzanti né lampade ultraviolette senza consiglio medico. Per proteggere la pelle dal sole intenso, indossi abbigliamento adeguato o usi una crema solare con alto fattore di protezione.
• È stato riportato con metotrexato un sanguinamento polmonare acuto in pazienti con malattia reumatologica sottostante. Se nota sangue tossendo o sputando, deve contattare immediatamente il medico.
• Il metotrexato influenza temporaneamente la produzione di spermatozoi e ovuli. Il metotrexato può causare aborti e gravi malformazioni congenite. Se è una donna, deve evitare la gravidanza durante il trattamento con metotrexato e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento. Se è un uomo, deve evitare di avere figli durante il trattamento con metotrexato e per almeno 3 mesi dopo la fine del trattamento. Vedere anche la sezione «Gravidanza, allattamento e fertilità».
• Se lei, il suo partner o il suo caregiver notano l’insorgenza o il peggioramento di sintomi neurologici, come debolezza muscolare generalizzata, alterazioni della vista, cambiamenti nel pensiero, memoria e orientamento che causano confusione e alterazioni della personalità, contatti immediatamente il medico poiché questi potrebbero essere sintomi di una rara infezione cerebrale grave denominata leucoencefalopatia multifocale progressiva (LMP).

Precauzioni e analisi complementari raccomandate

Anche se il metotrexato viene utilizzato a basse dosi, possono verificarsi effetti avversi gravi. Per rilevarli tempestivamente, il medico deve effettuare esami del sangue e test di controllo.

Prima dell’inizio del trattamento:

Prima di iniziare il trattamento, le verrà analizzato il sangue per verificare se ha un numero sufficiente di globuli ematici. Inoltre, verrà analizzato il sangue per controllare la funzionalità epatica e verificare la presenza di epatite. Inoltre, verrà misurata l’albumina sierica (una proteina nel sangue), lo stato di epatite (infezione epatica) e la funzionalità renale. Il medico potrebbe decidere di effettuare ulteriori esami epatici, tra cui immagini del fegato o prelievo di un piccolo campione di tessuto epatico per un esame più approfondito. Il medico potrebbe anche verificare la presenza di tubercolosi, effettuare una radiografia del torace o un test di funzionalità respiratoria.

Durante il trattamento:

Il medico potrebbe effettuare i seguenti controlli:

• esame della cavità orale e della faringe per rilevare alterazioni della mucosa, come infiammazione o ulcerazione;
• analisi del sangue/emocromo con conteggio dei globuli ematici e misurazione dei livelli sierici di metotrexato;
• analisi del sangue per controllare la funzionalità epatica;
• esami di imaging per monitorare lo stato del fegato;
• prelievo di un piccolo campione di tessuto epatico per esame istologico;
• analisi del sangue per controllare la funzionalità renale;
• monitoraggio delle vie respiratorie e, se necessario, test di funzionalità polmonare.

È molto importante che si presenti a questi controlli programmati.

Se i risultati di uno qualsiasi di questi test risultano alterati, il medico adeguerà il trattamento di conseguenza.

Pazienti anziani

I pazienti anziani in trattamento con metotrexato devono essere monitorati attentamente dal medico affinché eventuali effetti avversi possano essere rilevati precocemente.

Il deterioramento della funzionalità epatica e renale legato all’età, nonché le ridotte riserve corporee di acido folico negli anziani, richiedono una dose relativamente bassa di metotrexato.

Il medico controllerà regolarmente il suo stato per verificare che il medicinale stia avendo l’effetto desiderato.

Bambini, adolescenti e persone anziane

I bambini, gli adolescenti e le persone anziane trattati con metotrexato devono essere sottoposti a un attento monitoraggio medico per identificare precocemente eventuali effetti avversi.

Non è raccomandato l’uso di questo medicinale nei bambini di età inferiore ai 3 anni poiché l’esperienza con questo medicinale è insufficiente in tale fascia d’età.

Altri medicinali e Metotrexato settimanale Wyeth

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Farmaci utilizzati per il trattamento di alcuni tipi di cancro, come cisplatino, mercaptopurina, citarabina e L-asparaginasi.
• Antinfiammatori non steroidei, come aspirina e altri salicilati, e in particolare ketoprofene.
• Inibitori della pompa protonica (utilizzati per il trattamento di ulcere dell’apparato digerente).
• Leflunomide (medicinale per il trattamento dell’artrite).
• Metamizolo (sinonimi novaminsulfone e dipirone) (medicinale per il dolore intenso e/o la febbre).
• Farmaci con elevata affinità per le proteine plasmatiche (come salicilati, fenilbutazone, fenitoina, sulfonamidi, sulfoniluree, acido aminobenzoico, alcuni antibiotici e farmaci per il trattamento di livelli anomali di colesterolo e lipidi come la colestiramina).
• Probenecid (medicinale utilizzato per ridurre i livelli di acido urico).
• Antibiotici (ciprofloxacina, penicilline, sulfonamidi, tetracicline, cloranfenicolo, pirimetamina, trimetoprim/sulfametossazolo) e antibiotici a spettro ampio non assorbiti a livello dell’apparato digerente.
• Farmaci che causano tossicità epatica (come leflunomide, azatioprina, sulfasalazina e retinoidi).
• Teofillina (medicinale per il trattamento dell’asma).
• Vitamine o preparati vitaminici contenenti acido folico o suoi derivati.
• Ossido di azoto (anestetico).
• Amiodarone (medicinale per il trattamento di alterazioni cardiache).
• Diuretici (come il triamterene).

Inoltre, alcune terapie possono interagire con il metotrexato. È il caso della terapia PUVA (metoxsalene e luce ultravioletta) in pazienti con psoriasi o con una malattia denominata micosi fungoide, nonché della radioterapia.

Durante il trattamento con metotrexato, si deve prestare cautela in caso di trasfusione di globuli rossi.

Uso di Metotrexato settimanale Wyeth con cibi, bevande e alcol

Mentre assume metotrexato, deve evitare il consumo di alcol, poiché ciò potrebbe aumentare la probabilità di effetti avversi, specialmente a livello epatico. Deve evitare il consumo eccessivo di caffè, bibite contenenti caffeina e tè nero. Il medico potrebbe consigliarle di assumere più liquidi del solito. Ciò aiuterà a eliminare il medicinale e a prevenire problemi renali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o desidera una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

• Gravidanza:

Non utilizzi questo medicinale durante la gravidanza, salvo che il medico non glielo abbia prescritto come trattamento oncologico (trattamento per il cancro). Il metotrexato può causare malformazioni congenite, danneggiare il feto o provocare aborti. È associato a malformazioni del cranio, del viso, del cuore e dei vasi sanguigni, del cervello e degli arti. Per questo motivo, è molto importante che non venga somministrato a donne in gravidanza o che desiderano una gravidanza, salvo che venga utilizzato come trattamento oncologico.

Nelle indicazioni non oncologiche (non correlate al cancro) in donne in età fertile, si deve escludere qualsiasi possibilità di gravidanza, ad esempio tramite un test di gravidanza, prima di iniziare il trattamento.

Non utilizzi questo medicinale se sta cercando di rimanere incinta. Deve evitare la gravidanza durante l’assunzione di metotrexato e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento. A tale scopo, deve assicurarsi di utilizzare metodi contraccettivi affidabili per tutto questo periodo (vedere anche sezione «Avvertenze e precauzioni»).

Se rimane incinta durante il trattamento o sospetta di esserlo, consulti immediatamente il medico. Se rimane incinta durante il trattamento, deve ricevere informazioni sui rischi di effetti dannosi per il bambino durante il trattamento.

Se desidera una gravidanza, consulti il medico, che potrebbe indirizzarla a uno specialista per ricevere informazioni prima dell’inizio previsto del trattamento.

• Allattamento:

Non allatti al seno durante il trattamento, poiché il metotrexato passa nel latte materno. Se il medico ritiene assolutamente necessario continuare il trattamento con metotrexato durante l’allattamento, deve interrompere l’allattamento.

• Fertilità maschile:

I dati disponibili non indicano un rischio maggiore di malformazioni o aborti se il padre assume una dose di metotrexato inferiore a 30 mg/settimana. Tuttavia, non si può escludere completamente questo rischio e non ci sono informazioni relative a dosi più elevate di metotrexato. Il metotrexato può essere genotossico, ovvero può causare mutazioni genetiche. Il metotrexato può influenzare la produzione di spermatozoi, il che è associato alla possibilità di malformazioni congenite.

Per questo motivo, deve evitare di concepire un figlio o di donare sperma durante il trattamento con metotrexato e per almeno 3 mesi dopo la fine del trattamento. Poiché il trattamento con metotrexato a dosi più elevate, comunemente utilizzate nel trattamento del cancro, può causare infertilità e mutazioni genetiche, si raccomanda agli uomini trattati con dosi di metotrexato superiori a 30 mg/settimana di considerare la conservazione dello sperma prima di iniziare il trattamento (vedere anche sezione «Avvertenze e precauzioni»).

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non è raccomandato guidare veicoli o utilizzare macchinari dopo l’assunzione di Metotrexato settimanale Wyeth, poiché alcuni possibili effetti avversi come vertigini e affaticamento possono compromettere la capacità di guidare e utilizzare macchinari.

Metotrexato settimanale Wyeth contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Metotrexato settimanale Wyeth

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista e prenda solo il numero di compresse prescritto per trattare la sua malattia. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Se utilizza metotrexato con maggiore frequenza o in dosi superiori a quelle indicate dal medico, potrebbe manifestare reazioni avverse gravi, inclusa la morte.

Dose raccomandata:

Dosi in artrite, psoriasi e artrite reattiva:

Assuma Metotrexato settimanale Wyeth 2,5 mg compresse solo una volta alla settimana.

La dose iniziale per artrite reumatoide negli adulti è di 3 compresse (7,5 mg) una volta alla settimana. In base all'andamento del trattamento, il medico potrebbe considerare di aumentare la dose di 1 compressa ogni 6-8 settimane, fino a una dose massima di 8 compresse (20 mg) alla settimana.

La dose iniziale raccomandata per artrite idiopatica giovanile poliarticolare è di 10-15 mg/m² una volta alla settimana, da assumersi per via orale.

La dose iniziale negli adulti per psoriasi e artrite psoriasica è di 3 compresse (7,5 mg) una volta alla settimana. In base all'andamento del trattamento, il medico potrebbe considerare di aumentare la dose di 1 compressa ogni 4-6 settimane, fino a una dose massima di 10 compresse (25 mg) alla settimana.

La dose raccomandata per l’artrite reattiva è di 3 compresse (7,5 mg) una volta alla settimana. In base all’andamento del trattamento, il medico potrebbe considerare di aumentare la dose fino a una dose massima di 8 compresse (20 mg) alla settimana.

Dosi in leucemie e linfomi:

Il medico le indicherà quale dose deve assumere per la sua malattia e quando deve prenderla. Assuma esattamente quella dose.

Potrebbero passare diversi mesi prima che si possano apprezzare i benefici completi di questo medicinale. Non aumenti la dose né assuma questo medicinale con maggiore frequenza o per un periodo più lungo di quanto prescritto. La sua malattia non migliorerebbe più rapidamente e invece potrebbe aumentare il rischio di effetti avversi, che potrebbero essere potenzialmente letali.

Informazione grafica sull’assunzione delle compresse nelle indicazioni infiammatorie per adulti

Ogni confezione di Metotrexato settimanale Wyeth contiene 24 compresse, suddivise in 2 blister da 12 compresse ciascuno. Ogni compressa contiene una dose di 2,5 mg di metotrexato. Di seguito sono riportati schemi grafici della quantità raccomandata di compresse da assumere per ciascuna delle indicazioni infiammatorie descritte in precedenza. È molto importante seguire le indicazioni del medico e assumere solo il numero corretto di compresse prescritto per trattare la sua malattia. Ricordi inoltre che l’assunzione delle compresse prescritte dal medico deve avvenire 1 volta alla settimana. Si prega di annotare il giorno scelto per l’assunzione settimanale nello spazio previsto a tale scopo sulla confezione.

ARTRITE REUMATOIDE, PSORIASI E ARTRITE PSORIASICA

La dose iniziale negli adulti è di 3 compresse (7,5 mg) una volta alla settimana. Pertanto, la confezione di Metotrexato settimanale Wyeth contenente 24 compresse copre il trattamento per 8 settimane, distribuendo le compresse nel seguente modo:

Se la dose dovesse essere aumentata, si aggiungerebbe 1 compressa aggiuntiva (2,5 mg) alla settimana, cioè 4 compresse alla settimana. In questo caso, la confezione di Metotrexato settimanale Wyeth con 24 compresse coprirebbe il trattamento per 6 settimane, nel seguente modo:

ARTRITE REATTIVA

La dose raccomandata è da 3 compresse (7,5 mg) a 8 compresse (20 mg) una volta alla settimana. Pertanto, la confezione di Metotrexato settimanale Wyeth contenente 24 compresse copre il trattamento per 8 settimane alla dose iniziale di 3 compresse (7,5 mg), distribuendo le compresse nel seguente modo:

Se il medico le aumentasse la dose, le aggiungerebbe 1 compressa aggiuntiva (2,5 mg) alla settimana fino a un massimo di 8 compresse (20 mg) alla settimana. Solo nel caso in cui il medico le prescriva la dose massima, la confezione di Metotrexato settimanale Wyeth con 24 compresse coprirebbe il trattamento per 3 settimane, nel seguente modo:

Uso nei pazienti di età avanzata

I pazienti di età avanzata devono ricevere una dose relativamente bassa a causa della riduzione delle funzioni epatica e renale e delle minori riserve di folato correlate all'età.

Uso nei pazienti con problemi renali ed epatici

Consulti il medico poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose e in alcuni casi il medicamento potrebbe essere controindicato.

Uso nei bambini

Il medico calcolerà la dose necessaria in base alla superficie corporea del bambino (m2); la dose viene espressa in mg/m2.

Se assume più Metotrexato settimanale Wyeth di quanto deve

Se ha assunto più Metotrexato settimanale Wyeth di quanto previsto, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Un sovradosaggio di metotrexato può causare reazioni tossiche gravi. I sintomi di sovradosaggio possono includere formazione rapida di ematomi o emorragie, debolezza insolita, afte in bocca, nausea, vomito, feci nere o con sangue, tosse con sangue o vomito con aspetto simile alla borra del caffè e riduzione della diuresi (eliminazione dell'urina dalla vescica). Vedere anche la sezione 4.

Se dovesse ricevere una quantità di metotrexato superiore a quella prevista, si raccomanda la somministrazione di acido folinico il prima possibile, nonché l'idratazione e l'alcalinizzazione delle urine.

Se dimentica di assumere Metotrexato settimanale Wyeth

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva al momento previsto.

Se interrompe il trattamento con Metotrexato settimanale Wyeth

Non interrompa il trattamento a meno che non glielo indichi il medico. Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Informi immediatamente il medico se avverte fischi durante la respirazione, difficoltà respiratorie, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzioni cutanee o prurito (soprattutto se interessano tutto il corpo).

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

• problemi respiratori (i sintomi possono includere malessere generale, tosse secca e irritativa, mancanza di respiro, difficoltà respiratorie, dolore al petto o febbre)
• sangue nel catarro o nella tosse*
• grave desquamazione o vesciche sulla pelle
• emorragie (compresa presenza di sangue nei vomiti) o formazione insolita di ematomi o emorragie nasali
• nausea, vomito, disturbi addominali o diarrea intensa
• ulcere in bocca
• feci nere o catramose
• sangue nelle urine o nelle feci
• puntini rossi sulla pelle
• febbre, mal di gola, sintomi simili all’influenza
• colorazione gialla della pelle (itterizia) o urine scure
• dolore o difficoltà a urinare
• sete e/o bisogno frequente di urinare
• crisi convulsive (convulsioni)
• perdita di coscienza
• campo visivo ridotto o visione offuscata
• affaticamento intenso

*segnalato con metotrexato quando utilizzato in pazienti con malattia reumatica sottostante.

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• perdita di appetito, nausea (voglia di vomitare), vomito, dolore addominale, problemi di digestione, infiammazione e ulcere in bocca e in gola
• esami del sangue che indicano un aumento degli enzimi epatici.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• infezioni
• ridotta formazione di globuli rossi, globuli bianchi o piastrine (leucopenia, anemia, trombocitopenia)
• mal di testa, stanchezza, capogiri
• infiammazione dei polmoni (polmonite) con tosse secca, difficoltà respiratorie e febbre
• diarrea
• eruzione cutanea, arrossamento della pelle e prurito.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• linfoma (nodulo nel collo, inguine o ascelle, accompagnato da mal di schiena, perdita di peso o sudorazione notturna)
• reazioni allergiche gravi
• diabete
• depressione
• capogiri, confusione, convulsioni
• danni polmonari
• ulcere ed emorragie nel tratto digerente
• malattie epatiche, riduzione delle proteine nel sangue
• orticaria, reazioni simili a scottature solari dovute a un’aumentata sensibilità della pelle alla luce solare
• colorazione marrone della pelle, perdita dei capelli, aumento del numero di noduli reumatici, herpes zoster, psoriasi dolorosa, lenta cicatrizzazione delle ferite
• dolore articolare o muscolare, osteoporosi (diminuzione della resistenza delle ossa)
• malattia renale, infiammazione o ulcere della vescica (eventualmente anche con sangue nelle urine), dolore durante la minzione
• infiammazione e ulcere nella vagina.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• disturbo del sangue caratterizzato dalla presenza di globuli rossi molto grandi (anemia megaloblastica)
• alterazioni dell’umore
• debolezza nei movimenti, talvolta limitata solo alla parte destra o sinistra del corpo
• gravi alterazioni visive
• infiammazione del sacco che circonda il cuore (pericardite), accumulo di liquido nel sacco che circonda il cuore
• pressione sanguigna bassa, coaguli di sangue
• tonsillite, arresto respiratorio, asma
• infiammazione del pancreas, infiammazione del tratto digerente, sangue nelle feci, infiammazione delle gengive, problemi digestivi
• epatite acuta (infiammazione del fegato)
• cambiamento di colore delle unghie, acne, punti rossi o violacei dovuti a emorragie nei vasi sanguigni
• peggioramento della psoriasi durante il trattamento con irradiazione UV
• lesioni cutanee simili a scottature solari o dermatite indotta da radioterapia
• fratture ossee
• insufficienza renale, riduzione o assenza di produzione di urina, livelli anomali di elettroliti nel sangue
• formazione difettosa dello sperma, disturbi mestruali.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• infezioni sistemiche virali, fungine o batteriche
• grave disturbo del midollo osseo (anemia), infiammazione delle ghiandole
• disturbi linfoproliferativi (crescita eccessiva dei globuli bianchi)
• insonnia
• dolore, debolezza muscolare, alterazioni del senso del gusto (gusto metallico), infiammazione della membrana che riveste il cervello con paralisi o vomito, sensazione di intorpidimento o formicolio/sensibilità agli stimoli inferiore al normale
• alterazione del movimento dei muscoli utilizzati per parlare, difficoltà a parlare, disturbi del linguaggio, sensazione di sonnolenza o affaticamento, sensazione di confusione, sensazioni anomale nella testa, infiammazione del cervello, ronzio alle orecchie
• arrossamento degli occhi, danni alla retina dell’occhio
• accumulo di liquido nei polmoni, infezioni polmonari
• vomito con sangue, complicazioni gravi nel tratto digerente
• insufficienza epatica
• infezioni delle unghie, distacco dell’unghia dal letto ungueale, foruncoli, dilatazione di piccoli vasi sanguigni, danni ai vasi sanguigni della pelle, infiammazione allergica dei vasi sanguigni
• proteine nelle urine
• riduzione della libido, problemi di erezione, secrezione vaginale, infertilità, ingrossamento delle mammelle negli uomini (ginecomastia)
• febbre.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• alterazioni patologiche della sostanza bianca del cervello (leucoencefalopatia)
• emorragie
• emorragia polmonare*
• arrossamento e desquamazione della pelle
• lesione nelle ossa della mandibola (secondaria a un eccessivo aumento dei globuli bianchi)
• gonfiore

*segnalato con metotrexato quando utilizzato in pazienti con malattia reumatica sottostante.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Metotrexato settimanale Wyeth

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque di scarico né come rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Metotrexato settimanale Wyeth

• Il principio attivo è il metotrexato.
• Gli altri componenti sono: amido di mais, lattosio monoidrato, stearato di magnesio e idrossido di sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Metotrexato settimanale Wyeth 2,5 mg compresse si presenta in blister in PVC/alluminio contenenti 24 compresse per somministrazione orale.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

WYETH FARMA, S.A.

Ctra. Burgos, Km. 23

San Sebastián de los Reyes

28700 – Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Excella GmbH & Co. KG

Nürnberger Strasse 12,

90537 Feucht,

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2025.

Le informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/