Метотрексат Семиналь Уайет 2,5 мг таблетки

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Метотрексат Семиналь Уайет 2,5 мг таблетки

НЕ ПРЕВЫШАЙТЕ ДОЗУ, НАЗНАЧЕННУЮ ВАШИМ ВРАЧОМ. ДОЗА ПРИ РЕВМАТОИДНОМ АРТРИТЕ, ЮВЕНИЛЬНОМ ИДИОПАТИЧЕСКОМ АРТРИТЕ, ПСОРИАЗЕ, ПСОРИАТИЧЕСКОМ АРТРИТЕ, РЕАКТИВНОМ АРТРИТЕ, ОСТРОМ ЛИМФОБЛАСТНОМ ЛЕЙКОЗЕ И ЛИМФОМАХ ПРИМЕНЯЕТСЯ ОДИН РАЗ В НЕДЕЛЮ. ИМЕЮТСЯ СООБЩЕНИЯ О СЛУЧАЯХ СМЕРТИ, СВЯЗАННЫХ С ЕЖЕДНЕВНЫМ ПРИМЕНЕНИЕМ ЭТОГО ПРЕПАРАТА ВМЕСТО ЕЖЕНЕДЕЛЬНОГО. ПРИ ОТСУТСТВИИ УВЕРЕННОСТИ В ТОМ, КАКОЕ КОЛИЧЕСТВО ПРЕПАРАТА И С КАКОЙ ЧАСТОТОЙ НЕОБХОДИМО ПРИНИМАТЬ, ОБРАТИТЕСЬ К ВРАЧУ ИЛИ ФАРМАЦЕВТУ.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы такие же, как у вас, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Метотрексат Семиналь Уайет и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Метотрексата Семиналь Уайет
3. Как принимать Метотрексат Семиналь Уайет
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Метотрексата Семиналь Уайет
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Метотрексат Семиналь Уайет и для чего он применяется

Метотрексат Семиналь Уайет относится к группе лекарственных средств, называемых антиметаболитами — аналогами фолиевой кислоты.

Метотрексат в высоких дозах показан для лечения некоторых видов рака, таких как лейкозы и лимфомы.

Метотрексат в низких дозах показан для:

• Лечения различных форм артрита, таких как активный и тяжелый ревматоидный артрит у взрослых пациентов и активный и тяжелый ювенильный идиопатический полиартрит у детей, когда ответ на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) был неадекватным.
• Лечения псориаза и псориатического артрита в случае неэффективности других методов лечения.
• Лечения реактивного артрита в случае неэффективности других методов лечения.

2. Что необходимо знать перед началом применения Метотрексата Семиналь Уайет

Перед началом применения этого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом о рисках и преимуществах лечения метотрексатом. Очень важно применять метотрексат строго в соответствии с указаниями врача. Если вы будете применять метотрексат чаще или в более высоких дозах, чем назначил врач, это может привести к серьёзным побочным реакциям, включая летальный исход.

Не принимайте Метотрексат Семиналь Уайет

• При повышенной чувствительности к метотрексату или к любому из других компонентов препарата (см. раздел 6).

• При нарушениях функции печени (печеночной недостаточности).

• При тяжёлых нарушениях функции почек (тяжёлой почечной недостаточности).

• При повреждении печени вследствие чрезмерного употребления алкоголя (алкогольная гепатопатия), при хроническом повреждении печени (хронической гепатопатии) или при наличии алкогольной зависимости.

• При нарушениях показателей крови: эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.

• При наличии заболеваний иммунной системы (синдромах иммунодефицита).

• При тяжёлых, острых или хронических инфекциях, таких как туберкулёз и ВИЧ.

• При наличии язв в полости рта, желудке или кишечнике.

• Если вам предстоит вакцинация.

• Если вы кормите грудью.

Кроме того, при неонкологических показаниях (лечение, не связанное с онкологией):

• Если вы беременны (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Предупреждения и меры предосторожности

Важное предупреждение о дозировке Метотрексата Семиналь Уайет 2,5 мг таблетки:

Принимайте Метотрексат Семиналь Уайет только один раз в неделю при лечении ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, псориаза, псориатического артрита, реактивного артрита, острого лимфобластного лейкоза и лимфом.

Применение метотрексата в избыточных дозах может привести к смертельному исходу. Внимательно прочитайте раздел 3 настоящей инструкции. При наличии вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения этого препарата.

• Принимайте Метотрексат Семиналь Уайет один раз в неделю.
• Случайный приём препарата ежедневно может привести к серьёзной, угрожающей жизни токсичности.

Ваш врач подробно расскажет вам о преимуществах и рисках лечения метотрексатом, а также о симптомах, которые могут указывать на возможную токсичность препарата.

Если вы находитесь в одной из следующих ситуаций, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

• При появлении признаков или симптомов возможной токсичности препарата в желудочно-кишечном тракте и/или нервной системе, печени, почках, лёгких, крови или коже — немедленно обратитесь к врачу.
• Строго соблюдайте дозировку, назначенную врачом. Например, ошибка в приёме недельной дозы препарата ежедневно может привести к токсичности, вплоть до летального исхода.
• Не рекомендуется применение препарата для лечения опухолевых заболеваний у женщин детородного возраста, если только медицинские показания не свидетельствуют о том, что ожидаемая польза превышает возможные риски.
• При дефиците фолатов, поскольку это может увеличить токсичность метотрексата.
• При появлении рвоты, диареи или воспаления слизистой оболочки рта (стоматита) — сообщите об этом врачу, так как возможна дегидратация. В этом случае врач может временно прекратить лечение до полного восстановления. Также сообщите врачу, если у вас есть язва желудка или какой-либо вид колита.
• При нарушениях показателей крови: лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов. Метотрексат может снижать количество лейкоцитов в крови. В этом случае необходимо соблюдать определённые меры предосторожности, включая: избегание контакта с людьми, имеющими инфекции; обращение к врачу при подозрении на инфекцию (например, при повышении температуры, ознобе, кашле, боли в спине или затруднённом мочеиспускании); консультация врача перед стоматологическими процедурами. Кроме того, метотрексат может снижать количество тромбоцитов, необходимых для свёртывания крови. Поэтому важно сообщать врачу о появлении выраженных синяков, кровотечениях из дёсен или носа, мелких красных точках на коже, крови в моче или чёрном стуле, а также информировать стоматолога о приёме метотрексата.
• При одновременном применении НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов).
• При наличии заболеваний печени, поскольку метотрексат может вызывать острую гепатит и хронические нарушения функции печени. Возможны умеренные нарушения функции печени, требующие более тщательного наблюдения, но не ведущие к отмене препарата. Алкоголь, ожирение, пожилой возраст или применение препаратов, содержащих мышьяк, могут увеличить риск печеночных осложнений.
• При наличии заболеваний почек, поскольку метотрексат может вызывать повреждение почек.
• При наличии любого инфекционного процесса.
• Если вам предстоит вакцинация, поскольку возможна тяжёлая инфекция или снижение иммунного ответа на вакцину.
• При появлении во время или после лечения симптомов токсичности со стороны нервной системы: головная боль, боль в спине, напряжение затылочных мышц, лихорадка, спутанность сознания, раздражительность, сонливость, нарушение координации движений, деменция, судороги, временное слепота, аномальные рефлексы, изменения поведения и локальные нарушения двигательной функции и восприятия.
• При появлении во время лечения сухого кашля, лихорадки, боли в груди и/или затруднённого дыхания — сообщите об этом врачу.
• При появлении во время лечения или в последующие дни изменений кожи — обратитесь к врачу. У пациентов с псориазом кожные поражения могут усугубляться под воздействием солнечного света. Кожные поражения и солнечные ожоги, возникшие до начала лечения, могут повторно проявиться при применении метотрексата. Метотрексат может повышать чувствительность кожи к солнечному свету. Избегайте пребывания под прямыми солнечными лучами, а также использования соляриев и ультрафиолетовых ламп без консультации с врачом. Для защиты кожи от солнца носите подходящую одежду или используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.
• При применении метотрексата у пациентов с ревматологическими заболеваниями отмечалась острая лёгочная кровоточивость. Если вы заметите кровь при отхаркивании или кашле, немедленно свяжитесь с врачом.
• Метотрексат временно влияет на выработку сперматозоидов и яйцеклеток. Метотрексат может вызывать выкидыши и тяжёлые врождённые пороки развития. Женщинам необходимо избегать беременности во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания. Мужчинам следует избегать зачатия ребёнка во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания. См. также раздел «Беременность, лактация и фертильность».
• Если вы, ваш партнёр или ухаживающий за вами человек заметите появление или ухудшение неврологических симптомов, таких как общая мышечная слабость, нарушения зрения, изменения мышления, памяти и ориентации, приводящие к спутанности сознания и изменениям личности, немедленно свяжитесь с врачом, поскольку это могут быть признаки крайне редкого, но тяжёлого заболевания головного мозга — прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ).

Рекомендуемые меры предосторожности и дополнительные анализы

Даже при применении метотрексата в низких дозах возможны серьёзные побочные эффекты. Для их своевременного выявления врач должен проводить контрольные анализы и лабораторные исследования.

Перед началом лечения:

Перед началом лечения будет проведён анализ крови для оценки количества кровяных клеток. Также будет проведён анализ крови для проверки функции печени и выявления гепатита. Кроме того, будет определён уровень сывороточного альбумина (белка в крови), состояние гепатита (вирусное поражение печени) и функция почек. Врач может также назначить дополнительные печеночные пробы, включая визуализацию печени, а в некоторых случаях — биопсию печени (забор небольшого образца ткани для дальнейшего исследования). Врач также может проверить наличие туберкулёза, сделать рентген грудной клетки или провести функциональное исследование лёгких.

Во время лечения:

Врач может проводить следующие контрольные мероприятия:

• Осмотр полости рта и глотки для выявления изменений слизистой оболочки, таких как воспаление или язвы;
• Анализы крови/общий анализ крови с подсчётом кровяных клеток и определением уровня метотрексата в сыворотке;
• Анализы крови для контроля функции печени;
• Инструментальные исследования для оценки состояния печени;
• Биопсию печени для более детального исследования;
• Анализы крови для контроля функции почек;
• Контроль дыхательных путей и, при необходимости, функциональное исследование лёгких.

Очень важно посещать все запланированные контрольные приёмы.

Если результаты каких-либо из этих исследований будут отклоняться от нормы, врач скорректирует лечение соответствующим образом.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста, получающие метотрексат, должны находиться под тщательным врачебным наблюдением для как можно более раннего выявления возможных побочных эффектов.

Снижение функции печени и почек, связанное с возрастом, а также низкие запасы витамина фолиевой кислоты в организме у пожилых людей требуют применения относительно низких доз метотрексата.

Ваш врач будет регулярно контролировать ваше состояние, чтобы убедиться, что препарат оказывает ожидаемый эффект.

Дети, подростки и пожилые люди

Дети, подростки и пожилые люди, получающие метотрексат, должны находиться под тщательным медицинским наблюдением для как можно более раннего выявления возможных побочных эффектов.

Применение этого препарата у детей младше 3 лет не рекомендуется, поскольку опыт его применения в этой возрастной группе недостаточен.

Другие лекарственные препараты и Метотрексат Семиналь Уайет

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете следующие препараты:

• Препараты, применяемые для лечения некоторых видов рака, такие как цисплатин, меркаптопурин, цитарабин и L-аспарагиназа.
• Нестероидные противовоспалительные препараты, такие как аспирин и другие салицилаты, особенно кетопрофен.
• Ингибиторы протонной помпы (применяются для лечения язв желудочно-кишечного тракта).
• Лефлуномид (препарат для лечения артрита).
• Метамизол (другие названия: новаминон, дипирон) (препарат при сильной боли и/или лихорадке).
• Препараты с высокой степенью связывания с белками плазмы (такие как салицилаты, фенобутазон, фенитоин, сульфаниламиды, сульфонилмочевины, пара-аминобензойная кислота, некоторые антибиотики и препараты для коррекции нарушений уровня холестерина и липидов, такие как колестирамин).
• Пробенецид (препарат, применяемый для снижения уровня мочевой кислоты).
• Антибиотики (ципрофлоксацин, пенициллины, сульфаниламиды, тетрациклины, хлорамфеникол, пириметамин, триметоприм/сульфаметоксазол) и широкого спектра действия, не всасывающиеся в желудочно-кишечном тракте.
• Препараты, вызывающие гепатотоксичность (такие как лефлуномид, азатиоприн, сульфасалазин и ретиноиды).
• Теофиллин (препарат для лечения астмы).
• Витамины или витаминные комплексы, содержащие фолиевую кислоту или её производные.
• Оксид азота (анестетик).
• Амиодарон (препарат для лечения нарушений сердечного ритма).
• Диуретики (например, триамтерен).

Кроме того, некоторые виды терапии могут взаимодействовать с метотрексатом. К ним относится фототерапия PUVA (метоксален и ультрафиолетовый свет) у пациентов с псориазом или при заболевании, называемом микозный микоз, а также лучевая терапия.

Во время лечения метотрексатом следует соблюдать осторожность при переливании эритроцитов.

Применение Метотрексата Семиналь Уайет с пищей, напитками и алкоголем

Во время приёма метотрексата следует избегать употребления алкоголя, поскольку это может повысить риск побочных эффектов, особенно со стороны печени. Следует избегать чрезмерного употребления кофе, напитков, содержащих кофеин, и чёрного чая. Ваш врач может посоветовать пить больше жидкости, чем обычно. Это поможет вывести препарат из организма и предотвратить проблемы с почками.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

• Беременность:

Не применяйте этот препарат во время беременности, за исключением случаев, когда он был назначен врачом в качестве онкологического лечения (лечение рака). Метотрексат может вызывать врождённые пороки развития, повреждать плод или привести к выкидышу. Он связан с аномалиями черепа, лица, сердца и сосудов, головного мозга и конечностей. Поэтому крайне важно, чтобы препарат не назначался беременным женщинам или женщинам, планирующим беременность, за исключением случаев онкологического лечения.

При неонкологических показаниях (не связанных с раком) у женщин репродуктивного возраста необходимо исключить возможность беременности, например, с помощью теста на беременность, перед началом лечения.

Не применяйте этот препарат, если вы пытаетесь забеременеть. Вам необходимо избегать беременности во время приёма метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания. Для этого следует использовать надёжные методы контрацепции на всём этом протяжении (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если вы забеременели во время лечения или подозреваете, что можете быть беременны, немедленно проконсультируйтесь с врачом. В случае беременности во время лечения вы должны получить информацию о риске неблагоприятного влияния на ребёнка.

Если вы планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, который может направить вас к специалисту для консультации до начала лечения.

• Лактация:

Не кормите грудью во время лечения, поскольку метотрексат проникает в грудное молоко. Если врач сочтёт абсолютно необходимым продолжить лечение метотрексатом в период лактации, необходимо прекратить грудное вскармливание.

• Мужская фертильность:

Доступные данные не указывают на повышенный риск врождённых пороков или выкидышей, если отец принимает метотрексат в дозе менее 30 мг/неделю. Однако полностью исключить этот риск нельзя, и данные о более высоких дозах отсутствуют. Метотрексат может быть генотоксичным, то есть способным вызывать генетические мутации. Он может влиять на выработку сперматозоидов, что связано с риском врождённых пороков развития.

По этой причине необходимо избегать зачатия ребёнка или донорства спермы во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания. Поскольку лечение метотрексатом в более высоких дозах, применяемых при лечении рака, может вызывать бесплодие и генетические мутации, мужчинам, получающим дозы метотрексата более 30 мг/неделю, рекомендуется сохранить сперму до начала лечения (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не рекомендуется управлять транспортными средствами или работать с механизмами после приёма Метотрексата Семиналь Уайет, поскольку некоторые возможные побочные эффекты, такие как головокружение и усталость, могут влиять на способность к вождению и работе с техникой.

Метотрексат Семиналь Уайет содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

3. Как принимать Метотрексат Семиналь Уайет

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата и принимайте только то количество таблеток, которое вам назначено для лечения вашего заболевания. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Если вы будете принимать метотрексат чаще или в более высоких дозах, чем указано вашим врачом, вы можете столкнуться с серьёзными побочными реакциями, включая смертельный исход.

Рекомендуемая доза:

Доза при артрите, псориазе и реактивном артрите:

Принимайте Метотрексат Семиналь Уайет 2,5 мг таблетки только один раз в неделю.

Начальная доза при ревматоидном артрите у взрослых составляет 3 таблетки (7,5 мг) один раз в неделю. В зависимости от течения лечения ваш врач может рассмотреть возможность увеличения дозы на 1 таблетку каждые 6–8 недель, до максимальной дозы 8 таблеток (20 мг) в неделю.

Рекомендуемая начальная доза при ювенильном полиартрикулярном идиопатическом артрите составляет 10–15 мг/м² один раз в неделю, принимаемых перорально.

Начальная доза у взрослых при псориазе и псориатическом артрите составляет 3 таблетки (7,5 мг) один раз в неделю. В зависимости от течения лечения ваш врач может рассмотреть возможность увеличения дозы на 1 таблетку каждые 4–6 недель, до максимальной дозы 10 таблеток (25 мг) в неделю.

Рекомендуемая доза при реактивном артрите составляет 3 таблетки (7,5 мг) один раз в неделю. В зависимости от течения лечения ваш врач может рассмотреть возможность увеличения дозы до максимальной дозы 8 таблеток (20 мг) в неделю.

Доза при лейкемиях и лимфомах:

Ваш врач укажет вам, какую дозу и когда следует принимать. Принимайте точно ту дозу, которую назначил врач.

Может пройти несколько месяцев, прежде чем вы почувствуете полный терапевтический эффект этого препарата. Не увеличивайте дозу, не принимайте препарат чаще или дольше, чем прописано. Ваше заболевание не улучшится быстрее, зато возрастёт риск возникновения побочных эффектов, которые могут быть потенциально смертельными.

Графическая информация о приёме таблеток при воспалительных заболеваниях у взрослых

Каждая упаковка Метотрексата Семиналь Уайет содержит 24 таблетки, распределённые в 2 блистера по 12 таблеток в каждом. Каждая таблетка содержит 2,5 мг метотрексата. Ниже приведены графические схемы рекомендуемого количества таблеток, которые следует принимать при каждом из описанных выше воспалительных заболеваний. Очень важно строго следовать указаниям врача и принимать только то количество таблеток, которое он вам назначил для лечения вашего заболевания. Помните, что приём назначенных врачом таблеток должен осуществляться один раз в неделю. Пожалуйста, запишите выбранный день приёма в специально отведённое для этого место на упаковке.

РЕВМАТОИДНЫЙ АРТРИТ, ПСОРИАЗ И ПСОРИАТИЧЕСКИЙ АРТРИТ

Начальная доза у взрослых составляет 3 таблетки (7,5 мг) один раз в неделю. Таким образом, упаковка Метотрексата Семиналь Уайет, содержащая 24 таблетки, обеспечивает лечение в течение 8 недель, при следующем распределении таблеток:

Если доза будет увеличена, добавится 1 дополнительная таблетка (2,5 мг) в неделю, то есть 4 таблетки в неделю. В этом случае упаковка Метотрексата Семиналь Уайет с 24 таблетками обеспечит лечение в течение 6 недель следующим образом:

РЕАКТИВНЫЙ АРТРИТ

Рекомендуемая доза составляет от 3 таблеток (7,5 мг) до 8 таблеток (20 мг) один раз в неделю. Таким образом, упаковка Метотрексата Семиналь Уайет, содержащая 24 таблетки, обеспечивает лечение в течение 8 недель при начальной дозе 3 таблетки (7,5 мг), с распределением таблеток следующим образом:

Если ваш врач увеличит вам дозу, он добавит 1 дополнительную таблетку (2,5 мг) в неделю, до максимальной дозы 8 таблеток (20 мг) в неделю. Только в случае, если врач назначит вам максимальную дозу, упаковка Метотрексата Семиналь Уайет с 24 таблетками обеспечит лечение в течение 3 недель следующим образом:

Применение у пожилых пациентов

Пожилым пациентам следует назначать относительно низкие дозы из-за снижения функции печени и почек, а также вследствие уменьшения фолатных запасов, связанного с возрастом.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек и печени

Проконсультируйтесь с врачом, поскольку может потребоваться коррекция дозы, а в некоторых случаях препарат может быть противопоказан.

Применение у детей

Врач рассчитает необходимую дозу на основе площади поверхности тела ребёнка (м²), а доза выражается в мг/м².

Если вы приняли больше Метотрексата Семиналь Уайет, чем нужно

Если вы приняли больше Метотрексата Семиналь Уайет, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приёма препарата свяжитесь со Службой токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Передозировка метотрексата может вызвать серьёзные токсические реакции. Симптомы передозировки могут включать быстрое появление синяков или кровотечений, необычную слабость, язвы во рту, тошноту, рвоту, чёрный или кровянистый стул, кашель с кровью или рвоту, напоминающую кофейную гущу, а также снижение мочеиспускания (выделение мочи из мочевого пузыря). См. также раздел 4.

Если вы получили больше метотрексата, чем следовало, рекомендуется как можно скорее начать введение фолиниевой кислоты, а также провести гидратацию и щелочение мочи.

Если вы забыли принять Метотрексат Семиналь Уайет

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Принимайте следующую дозу в обычное для вас время.

Если вы прекратили лечение Метотрексатом Семиналь Уайет

Не прекращайте лечение, если только врач не посоветовал вам это сделать. При возникновении любых других вопросов о применении этого препарата обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Если у вас есть дополнительные вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся свистящее дыхание, затруднение дыхания, отёк век, лица или губ, кожная сыпь или зуд (особенно если поражена вся поверхность тела).

Немедленно сообщите врачу, если вы заметите один из следующих побочных эффектов:

• затруднение дыхания (симптомы могут включать общее недомогание, сухой раздражающий кашель, одышку, затруднение дыхания, боль в груди или лихорадку)
• кровь при отхаркивании или кашле*
• сильное шелушение или волдыри на коже
• кровотечения (включая кровь в рвотных массах), необычное появление синяков или носовые кровотечения
• тошнота, рвота, боли в животе или сильная диарея
• язвы во рту
• чёрный или дёгтеобразный стул
• кровь в моче или стуле
• красные точки на коже
• лихорадка, боль в горле, симптомы, напоминающие грипп
• пожелтение кожи (желтуха) или потемнение мочи
• боль или затруднение при мочеиспускании
• сильная жажда и/или частое мочеиспускание
• судороги (припадки)
• потеря сознания
• сужение поля зрения или нечёткость зрения
• сильная утомляемость

*сообщалось при применении метотрексата у пациентов с ревматологическими заболеваниями в анамнезе.

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Очень часто*(могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):*

• потеря аппетита, тошнота, рвота, боли в животе, нарушения пищеварения, воспаление и язвы в полости рта и горле
• результаты анализа крови, указывающие на повышение активности печеночных ферментов.

Часто*(могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):*

• инфекции
• снижение образования эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов (лейкопения, анемия, тромбоцитопения)
• головная боль, утомляемость, головокружение
• воспаление лёгких (пневмония) с сухим кашлем, затруднением дыхания и лихорадкой
• диарея
• кожная сыпь, покраснение кожи и зуд.

Нечасто*(могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):*

• лимфома (уплотнение в шее, паху или подмышечных впадинах, сопровождающаяся болями в спине, снижением массы тела или ночными потами)
• тяжёлые аллергические реакции
• сахарный диабет
• депрессия
• головокружение, спутанность сознания, судороги
• повреждение лёгких
• язвы и кровотечения в желудочно-кишечном тракте
• заболевания печени, снижение уровня белков в крови
• крапивница, реакции, схожие с солнечными ожогами, вследствие повышенной чувствительности кожи к солнечному свету
• коричневое окрашивание кожи, выпадение волос, увеличение количества ревматоидных узлов, опоясывающий герпес, болезненная псориаз, медленное заживление ран
• боль в суставах или мышцах, остеопороз (снижение плотности костей)
• заболевания почек, воспаление или язвы мочевого пузыря (возможно с кровью в моче), боль при мочеиспускании
• воспаление и язвы во влагалище.

Редко*(могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):*

• нарушение крови, характеризующееся наличием очень крупных эритроцитов (мегалобластная анемия)
• нарушения настроения
• слабость в движениях, иногда затрагивающая только правую или левую сторону тела
• серьёзные нарушения зрения
• воспаление околосердечной сумки, накопление жидкости в околосердечной сумке
• низкое артериальное давление, тромбы
• тонзиллит, остановка дыхания, бронхиальная астма
• воспаление поджелудочной железы, воспаление желудочно-кишечного тракта, кровь в стуле, воспаление дёсен, нарушения пищеварения
• острый гепатит (воспаление печени)
• изменение цвета ногтей, акне, красные или фиолетовые точки вследствие кровоизлияний в сосуды
• ухудшение псориаза во время лечения ультрафиолетовым излучением
• поражения кожи, схожие с солнечными ожогами, или дерматит, вызванный лучевой терапией
• переломы костей
• почечная недостаточность, снижение или отсутствие выделения мочи, нарушение уровня электролитов в крови
• нарушение формирования сперматозоидов, нарушения менструального цикла.

Очень редко*(могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):*

• системные вирусные, грибковые или бактериальные инфекции
• тяжёлое поражение костного мозга (анемия), воспаление желез
• лимфопролиферативные нарушения (чрезмерный рост лейкоцитов)
• бессонница
• боль, мышечная слабость, изменения вкусовых ощущений (металлический привкус), воспаление оболочки мозга с параличом или рвотой, ощущение онемения или покалывания, снижение чувствительности к раздражителям
• нарушение движения мышц, участвующих в речи, затруднение речи, нарушение речи, сонливость или утомляемость, ощущение спутанности сознания, необычные ощущения в голове, воспаление мозга, звон в ушах
• покраснение глаз, повреждение сетчатки глаза
• накопление жидкости в лёгких, лёгочные инфекции
• рвота с кровью, тяжёлые осложнения в желудочно-кишечном тракте
• печеночная недостаточность
• инфекции ногтей, отслоение ногтя от ложа, фурункулы, расширение мелких кровеносных сосудов, повреждение сосудов кожи, аллергическое воспаление сосудов
• наличие белка в моче
• снижение либидо, нарушения эрекции, вагинальные выделения, бесплодие, увеличение молочных желёз у мужчин (гинекомастия)
• лихорадка.

Частота неизвестна*(не может быть оценена по имеющимся данным):*

• патологические изменения белого вещества головного мозга (лейкоэнцефалопатия)
• кровотечения
• лёгочное кровотечение*
• покраснение и шелушение кожи
• поражение костей челюсти (вторичное вследствие чрезмерного роста лейкоцитов)
• отёк

*сообщалось при применении метотрексата у пациентов с ревматологическими заболеваниями в анамнезе.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Метотрексата Семиналь Уайет

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вдали от света.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Не используйте данный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Метотрексат Семиналь Уайет

• Действующее вещество: метотрексат.
• Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактоза моногидрат, стеарат магния и гидроксид натрия.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Метотрексат Семиналь Уайет 2,5 мг таблетки выпускается в блистерах из ПВХ/алюминий, содержащих 24 таблетки для перорального применения.

Держатель регистрационного удостоверения

WYETH FARMA, S.A.
Ctra. Burgos, Km. 23
Сан-Себастьян-де-лос-Рейес
28700 – Мадрид
Испания

Ответственное лицо по производству

Excella GmbH & Co. KG
Nürnberger Strasse 12,
90537 Feucht,
Германия

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Pfizer, S.L.
Avda. de Europa, 20-B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Алькобендаc (Мадрид)
Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: март 2025 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/