Метотрексат Пфайзер 25 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Метотрексат Пфайзер 25 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Метотрексат Пфайзер та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Метотрексат Пфайзер
3. Як застосовувати Метотрексат Пфайзер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Метотрексату Пфайзер
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Метотрексат Пфайзер і для чого його застосовують

Метотрексат належить до групи лікарських засобів, які називаються антиметаболіти — аналоги фолієвої кислоти.

Метотрексат застосовують у високих дозах для лікування багатьох видів раку. У менших дозах його також можна використовувати для лікування псоріазу та ревматоїдного артриту.

Метотрексат Пфайзер 25 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG показаний для лікування різних онкологічних захворювань, таких як хоріокарцинома (розвиток пухлини, пов’язаний із вагітністю), гостра лейкемія, рак молочної залози, рак голови та шиї, рак сечового міхура, остеогенний саркома (рак кісток) та злоякісні лімфоми. Також препарат показаний для профілактики та лікування менінгеальної лейкемії (лейкемічної інфільтрації в центральну нервову систему).

Крім того, препарат застосовують для лікування важкої ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу та псоріатичного артриту (лише у випадках, коли тяжкість стану вимагає такого лікування та невдачі інших терапій).

Також показаний для профілактики хвороби «трансплантат проти господаря» при алогенній трансплантації кісткового мозку.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Метотрексату Пфайзер

Перед початком застосування цього лікарського засобу Ви повинні проконсультуватися з лікарем щодо ризиків і переваг застосування метотрексату. Дуже важливо, щоб Ви застосовували метотрексат точно так, як Вам призначив лікар. Якщо Ви застосовуєте метотрексат частіше або у більших дозах, ніж призначено, це може призвести до серйозних захворювань, включаючи смерть.

Не застосовуйте Метотрексат Пфайзер:

• Якщо Ви маєте алергію на метотрексат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо у Вас порушена функція печінки (печінкова недостатність).
• Якщо у Вас тяжкі порушення функції нирок (тяжка ниркова недостатність).
• Якщо у Вас уражена печінка через надмірне вживання алкоголю (алкогольна гепатопатія), якщо у Вас хронічне ураження печінки (хронічна гепатопатія) або Ви є алкоголіком.
• Якщо у Вас порушений рівень у крові червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець і тромбоцитів.
• Якщо Ви маєте захворювання імунної системи (синдроми імунодефіциту).
• При тяжких, гострих або хронічних інфекціях, таких як туберкульоз і ВІЛ.
• Якщо у Вас є виразки в роті, шлунку або кишці.
• Якщо Вам планують зробити щеплення.
• Якщо Ви перебуваєте в періоді годування груддю.

Крім того, у разі неонкологічних показань (не пов’язаних з раком):

• Якщо Ви вагітні (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Метотрексату Пфайзер.

Ваш лікар повідомить Вам про переваги та ризики лікування метотрексатом, а також про симптоми, які можуть свідчити про можливу токсичність препарату.

Якщо Ви перебуваєте в одному із нижчезазначених станів, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

• Якщо у Вас розвинуться ознаки або симптоми, пов’язані з можливою токсичністю препарату у шлунково-кишковому тракті та/або нервовій системі, у печінці, нирках, легенях, крові або шкірі, зверніться до лікаря.
• Якщо Ви не дотримуєтеся точно призначеної дози, наприклад, призначена щотижнева доза помилково застосовується щодня, це може призвести до токсичності, навіть летальної.
• Не рекомендується застосовувати препарат для лікування онкологічних захворювань (раку) у жінок репродуктивного віку, якщо тільки немає чітких медичних підстав вважати, що очікувані переваги переважають ризики.
• Якщо у Вас дефіцит фолатів, оскільки це може посилити токсичність метотрексату.
• Якщо у Вас виникають блювота, діарея або запалення ротової порожнини (стоматит), повідомте лікареві, оскільки Ви можете виснажитися. У разі цього лікар може тимчасово припинити лікування до повного одужання. Також повідомте лікареві, якщо у Вас є пептична виразка або будь-який тип коліту.
• Якщо у Вас порушений рівень білих кров’яних тілець, червоних кров’яних тілець і тромбоцитів у крові. Метотрексат може знижувати кількість білих кров’яних тілець у крові. У разі цього Вам слід дотримуватися певних заходів обережності, зокрема: уникати контакту з людьми, які мають інфекцію; звертатися до лікаря, якщо Ви підозрюєте наявність інфекції (наприклад, підвищення температури, озноб, кашель, біль у спині або труднощі з сечовипусканням); проконсультуйтеся з лікарем перед стоматологічними процедурами. Крім того, метотрексат може знижувати кількість тромбоцитів у крові, необхідних для згортання крові. Тому важливо звертатися до лікаря при наявності виразних синяків або кровотечі з ясен або носа, червоних крапельок на шкірі, крові в сечі або чорному калі, а також повідомляти свого стоматолога про те, що Ви отримуєте лікування метотрексатом.
• Якщо Ви отримуєте лікування НПЗП (нестероїдними протизапальними засобами).
• Якщо у Вас є проблеми з печінкою, оскільки метотрексат може спричинити гострий гепатит або хронічні порушення функції печінки. Можуть виникати помірні порушення функції печінки, які потребують більш ретельного спостереження лікарем, але не завжди призводять до припинення лікування. Алкоголь, ожиріння, похилий вік, застосування засобів, що містять миш’як, можуть підвищувати ризик печінкових проблем.
• Якщо у Вас є проблеми з нирками, оскільки метотрексат може спричинити ураження нирок.
• Якщо Ви маєте будь-яке інфекційне захворювання.
• Якщо Вам планують зробити щеплення, оскільки це може призвести до тяжкої інфекції або зниження ефективності вакцинації.
• Якщо під час або після лікування з’являються симптоми ураження нервової системи, такі як головний біль, біль у спині, скованість у потилиці, підвищення температури, сплутаність свідомості, подразливість, сонливість, порушення координації рухів, деменція, судоми, тимчасова сліпота, аномальні рефлекси, зміни поведінки та локальні порушення руху та чутливості.
• Якщо під час лікування у Вас виникає сухий кашель, підвищення температури, біль у грудях і/або труднощі з диханням, повідомте лікареві.
• Якщо під час лікування або через декілька днів після нього у Вас виникають порушення шкіри, зверніться до лікаря. У пацієнтів із псоріазом ураження шкіри можуть погіршуватися під дією сонячного світла. Ураження шкіри та сонячні опіки, які були до початку лікування, можуть повторюватися під час застосування метотрексату. Метотрексат може зробити шкіру більш чутливою до сонячного світла. Уникайте інтенсивного сонячного світла та не користуйтеся соляріями або ультрафіолетовими лампами без поради лікаря. Для захисту шкіри від сильного сонячного світла носіть відповідний одяг або використовуйте сонцезахисний крем із високим фактором захисту.
• Повідомлялося про гостру легеневу кровотечу у пацієнтів із ревматологічними захворюваннями на тлі застосування метотрексату. Якщо Ви помітили кров під час кашлю або спльовування, негайно зв’яжіться з лікарем.
• Метотрексат тимчасово впливає на утворення сперматозоїдів і яйцеклітин. Метотрексат може спричинити викиди і тяжкі вроджені вади. Якщо Ви — жінка, Ви повинні уникати вагітності під час лікування метотрексатом і принаймні 6 місяців після його завершення. Якщо Ви — чоловік, Ви повинні уникати зачаття дитини під час отримання метотрексату та принаймні 3 місяці після завершення лікування. Див. також розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність».
• Якщо Ви, Ваш партнер або опікун помітили появу або погіршення неврологічних симптомів, таких як загальна м’язова слабкість, порушення зору, зміни мислення, пам’яті та орієнтації, що призводять до сплутаності свідомості та змін особистості, негайно зв’яжіться з лікарем, оскільки це можуть бути симптоми дуже рідкісної серйозної інфекції головного мозку, відомої як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ).

Обережність та додаткові аналізи, які рекомендуються

Навіть при застосуванні метотрексату в низьких дозах можуть виникати серйозні побічні ефекти. Щоб виявити їх вчасно, Ваш лікар повинен проводити контрольні аналізи та лабораторні дослідження.

Перед початком лікування:

Перед початком лікування буде проведено аналіз крові, щоб перевірити, чи достатньо у Вас червоних кров’яних тілець. Також буде зроблено аналіз крові для перевірки функції печінки та наявності гепатиту. Крім того, буде перевірено рівень сироваткового альбуміну (білка в крові), стан гепатиту (інфекція печінки) та функцію нирок. Лікар також може вирішити провести додаткові дослідження печінки, деякі з яких можуть включати візуалізацію печінки, а інші — взяття невеликої проби тканини печінки для більш детального дослідження. Лікар також може перевірити наявність туберкульозу, зробити рентген грудної клітки або функціональне дослідження легень.

Під час лікування:

Лікар може проводити такі перевірки:

• • огляд порожнини рота та горла для виявлення змін слизової оболонки, таких як запалення або виразки;
• • аналіз крові/загальний аналіз крові з підрахунком кров’яних тілець та визначенням рівня метотрексату в сироватці крові;
• • аналіз крові для контролю функції печінки;
• • діагностичні дослідження з візуалізацією для контролю стану печінки;
• • взяття невеликої проби тканини печінки для більш детального дослідження;
• • аналіз крові для контролю функції нирок;
• • контроль дихальних шляхів і, за необхідності, функціональне дослідження легень.

Дуже важливо, щоб Ви відвідували заплановані перевірки.

Якщо результати будь-якого з цих досліджень будуть незвичайними, лікар відповідно скоригує Ваше лікування.

Пацієнти похилого віку

Пацієнтів похилого віку, які отримують метотрексат, слід ретельно спостерігати під керівництвом лікаря, щоб можливі побічні ефекти були виявлені якомога раніше.

Порушення функції печінки та нирок, пов’язані з віком, а також низькі запаси вітаміну фолієвої кислоти в організмі у літньому віці, вимагають відносно низької дози метотрексату.

Інші лікарські засоби та Метотрексат Пфайзер

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо зможете застосувати інші лікарські засоби.

Певні ліки можуть взаємодіяти з метотрексатом:

• Ліки, що використовуються для лікування певних видів раку, такі як цисплатин, меркаптопурин, цитарабін і L-аспарагіназа.
• Нестероїдні протизапальні засоби, такі як аспірин та інші саліцилати, особливо кетопрофен.
• Інгібітори протонної помпи (використовуються для лікування виразок шлунково-кишкового тракту).
• Лефлуномід (лікарський засіб для лікування артриту).
• Метамізол (синоніми: новінамід, дипірон) (ліки від сильного болю та/або підвищення температури).
• Ліки з високим ступенем зв’язування з плазмовими білками (наприклад, саліцилати, фенілбутазон, фенітоїн, сульфаніламіди, сульфонілсечовини, амінобензойна кислота, деякі антибіотики та ліки для лікування аномального рівня холестерину та ліпідів, такі як колестірамін).
• Пробенецид (ліки, що використовуються для зниження рівня сечової кислоти).
• Антибіотики (ципрофлоксацин, пеніциліни, сульфаніламіди, тетрацикліни, хлорамфенікол, піриметамін, триметоприм/сульфаметоксазол) та широкоспектрові антибіотики, які не всмоктуються в шлунково-кишковому тракті.
• Ліки, що спричиняють гепатотоксичність (наприклад, лефлуномід, азатіоприн, сульфасалазин, ретиноїди).
• Теофілін (ліки для лікування астми).
• Вітаміни або вітамінні препарати, що містять фолієву кислоту або її похідні.
• Оксид азоту (анестетик).
• Аміодарон (ліки для лікування порушень серцевого ритму).
• Діуретики (наприклад, триамтерен).

Не рекомендується застосовувати певні види вакцин під час лікування метотрексатом.

Крім того, певні види терапії можуть взаємодіяти з метотрексатом. Це стосується терапії ПУВА (метоксален і ультрафіолетове світло) у пацієнтів із псоріазом або захворюванням, відомим як мікозний вугровидний, а також променевої терапії.

Під час лікування метотрексатом слід бути обережним при переливанні червоних кров’яних тілець.

Застосування метотрексату разом із їжею, напоями та алкоголем

Під час застосування метотрексату Ви повинні уникати вживання алкоголю, оскільки це може збільшити ймовірність побічних ефектів, особливо у печінці. Ваш лікар може порадити Вам пити більше рідини, ніж зазвичай. Це допоможе вивести препарат і запобігти проблемам із нирками.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

• Вагітність:

Не застосовуйте цей лікарський засіб під час вагітності, окрім випадків, коли Ваш лікар призначив його як онкологічне лікування (лікування раку). Метотрексат може спричинити вроджені вади, пошкодити плід або викликати викидень. Він пов’язаний із вадами черепа, обличчя, серця та судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб його не застосовували жінкам, які вагітні або планують завагітніти, за винятком випадків онкологічного лікування.

При неонкологічних показаннях (не пов’язаних з раком) у жінок репродуктивного віку необхідно виключити будь-яку можливість вагітності, наприклад, за допомогою тесту на вагітність, перед початком лікування.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо Ви намагаєтеся завагітніти. Ви повинні уникати вагітності під час прийому метотрексату та принаймні 6 місяців після завершення лікування. Для цього Ви повинні забезпечити використання надійних методів контрацепції протягом усього цього періоду (див. також розділ «Попередження та обережність»).

Якщо Ви завагітніли під час лікування або підозрюєте, що можете бути вагітні, негайно проконсультуйтеся з лікарем. Якщо Ви завагітніли під час лікування, Вам слід надати інформацію щодо ризику шкідливого впливу на дитину під час лікування.

Якщо Ви плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем, який може направити Вас до спеціаліста для консультації перед початком лікування.

• Чоловіча фертильність:

Наявні дані не вказують на підвищений ризик вроджених вад або викиднів, якщо батько приймає метотрексат у дозі менше 30 мг/тиждень. Однак цей ризик не можна повністю виключити, і немає інформації щодо вищих доз метотрексату. Метотрексат може бути генотоксичним, тобто може спричиняти генні мутації. Метотрексат може впливати на утворення сперматозоїдів, що пов’язано з ризиком вроджених вад.

З цієї причини Ви повинні уникати зачаття дитини або донорства сперми під час лікування метотрексатом та принаймні 3 місяці після завершення лікування. Оскільки лікування метотрексатом у вищих дозах, які зазвичай використовуються при лікуванні раку, може призвести до безпліддя та генних мутацій, рекомендується, щоб чоловіки, які отримують дози метотрексату понад 30 мг/тиждень, розглянули можливість зберігання сперми перед початком лікування (див. також розділ «Попередження та обережність»).

• Годування груддю:

Метотрексат виявлено в грудному молоці, тому його застосування протипоказане під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не рекомендується керувати транспортними засобами або використовувати механізми після застосування Метотрексату Пфайзер, оскільки деякі можливі побічні ефекти, такі як запаморочення та втому, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Метотрексат Пфайзер містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мілілітр (мл); це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Метотрексат Пфайзер

Метотрексат повинні призначати лише лікарі, які мають досвід у застосуванні метотрексату та повністю усвідомлюють ризики лікування цим препаратом.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозу, тривалість лікування та найбільш відповідний спосіб введення препарату визначатиме ваш лікар залежно від вашого стану та реакції на лікування.

Якщо вам призначено високі дози метотрексату, ваш лікар може прописати вам у наступні дні прийом вітаміну, який називається фолієва кислота, щоб запобігти можливим побічним ефектам препарату. Дуже важливо приймати саме ті дози фолієвої кислоти, які призначив ваш лікар. Крім того, ваш лікар може порадити вам пити багато рідини, щоб запобігти можливим проблемам із нирками.

Якщо ви застосували більше Метотрексату Пфайзер, ніж потрібно

Хоча це малоймовірно, якщо ви отримали більше метотрексату, ніж слід, рекомендується якнайшвидше ввести фолінову кислоту, а також забезпечити гідратацію та луження сечі. Крім того, у вас можуть виникнути відомі побічні ефекти цього лікарського засобу.

Якщо у вас виникли додаткові питання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або медичного персоналу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте свистіння під час дихання, утруднення дихання, набряк повік, обличчя або губ, висип на шкірі або свербіж (особливо якщо вони охоплюють усе тіло).

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів:

• утруднення дихання (симптоми можуть включати загальне погане самопочуття, сухий і подразливий кашель, задишку, утруднення дихання, біль у грудях або лихоманку)
• кров при спльовуванні або кашлі*
• серйозне шелушіння або бульбашки на шкірі
• кровотечі (включаючи кров у блювотних масах), незвичайне утворення синців або носові кровотечі
• нудоту, блювоту, болі в животі або сильну діарею
• виразки в роті
• чорний або дьогтювистий стілець
• кров у сечі або калі
• червоні крапки на шкірі
• лихоманку, біль у горлі, симптоми, схожі на грип
• жовтяницю (жовте забарвлення шкіри) або темне забарвлення сечі
• біль або утруднення під час сечовипускання
• посилений спрагу і/або потребу часто сечовиділяти
• напади (судоми)
• втрату свідомості
• обмеження поля зору або розмите зоріння
• сильну втому

*сповіщалося при застосуванні метотрексату у пацієнтів із супутніми ревматичними захворюваннями.

Також повідомлялося про наступні побічні ефекти:

Дуже часто*(можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб):*

• втрата апетиту, нудота (бажання блювати), блювота, біль у животі, порушення травлення, запалення та виразки в роті та горлі
• результати аналізу крові, що вказують на підвищення рівня печінкових ферментів.

Часто*(можуть впливати до 1 із 10 осіб):*

• інфекції
• зниження утворення червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець або тромбоцитів (лейкопенія, анемія, тромбоцитопенія)
• головний біль, втому, запаморочення
• запалення легень (пневмонія) з сухим кашлем, утрудненням дихання та лихоманкою
• діарею
• висип на шкірі, почервоніння шкіри та свербіж.

Нечасто*(можуть впливати до 1 із 100 осіб):*

• лімфому (вузол у шиї, пахвах або паховій області, що супроводжується болями в спині, втратою ваги або нічними потовиділеннями)
• серйозні алергічні реакції
• цукровий діабет
• депресію
• запаморочення, сплутаність свідомості, судоми
• ураження легень
• виразки та кровотечі в травному тракті
• захворювання печінки, зниження рівня білків у крові
• кропив’янку, реакції, схожі на сонячні опіки, через підвищену чутливість шкіри до сонячного світла
• коричневе забарвлення шкіри, випадання волосся, збільшення кількості ревматоїдних вузлів, герпес зостер, болючу псоріазу, повільне загоєння рани
• біль у суглобах або м’язах, остеопороз (зниження міцності кісток)
• захворювання нирок, запалення або виразки сечового міхура (можливо з кров’ю у сечі), біль під час сечовипускання
• запалення та виразки у піхві.

Рідко*(можуть впливати до 1 із 1000 осіб):*

• захворювання крові, що характеризується наявністю дуже великих червоних кров’яних тілець (мегалобластна анемія)
• порушення настрою
• слабкість у рухах, іноді обмежена лише правою або лівою стороною тіла
• серйозні порушення зору
• запалення серозної оболонки навколо серця, накопичення рідини в серозній оболонці навколо серця
• зниження артеріального тиску, утворення тромбів
• ангіну, зупинку дихання, астму
• запалення підшлункової залози, запалення травного тракту, кров у калі, запалення ясен, порушення травлення
• гострий гепатит (запалення печінки)
• зміну кольору нігтів, виникнення вугрової висипки, червоні або фіолетові плями через кровотечі в судинах
• погіршення псоріазу під час лікування ультрафіолетовим випромінюванням
• ураження шкіри, схожі на сонячний опік, або дерматит, спричинений променевою терапією
• кісткові переломи
• ниркову недостатність, зниження або відсутність утворення сечі, аномальні рівні електролітів у крові
• порушення формування сперми, порушення менструального циклу.

Дуже рідко*(можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):*

• системні вірусні, грибкові або бактеріальні інфекції
• серйозне захворювання кісткового мозку (анемія), запалення залоз
• лімфопроліферативні розлади (надмірне утворення білих кров’яних тілець)
• безсоння
• біль, слабкість м’язів, зміни смаку (металевий присмак), запалення оболонки мозку з паралічем або блювотою, відчуття оніміння або поколювання/зниження чутливості до подразників
• порушення руху м’язів, які використовуються для мовлення, утруднення мовлення, порушення мови, відчуття сну або втоми, відчуття сплутаності, аномальні відчуття в голові, запалення мозку, дзвін у вухах
• почервоніння очей, ураження сітківки ока
• накопичення рідини в легенях, легеневі інфекції
• блювоту з кров’ю, серйозні ускладнення в травному тракті
• печінкову недостатність
• інфекції нігтів, відшарування нігтя від нігтьового ложа, фурункули, розширення малих судин, ураження судин шкіри, алергічне запалення судин
• білки в сечі
• зниження лібідо, еректильну дисфункцію, виділення з піхви, безпліддя, збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія)
• лихоманку.

Частота невідома*(не може бути оцінена на основі наявних даних):*

• патологічні зміни у білій речовині мозку (лейкоенцефалопатія)
• кровотечі
• легеневу кровотечу*
• почервоніння та шелушіння шкіри
• ураження кісток щелепи (вторинні через надмірне утворення білих кров’яних тілець)
• набряк, реакцію в місці ін’єкції, руйнування тканини в місці ін’єкції (некроз у місці ін’єкції).

*сповіщалося при застосуванні метотрексату у пацієнтів із супутніми ревматичними захворюваннями.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливий побічний ефект, який не зазначений у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Метотрексату Пфайзер

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їх погляду.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви вже не потребуєте. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метотрексату Пфайзер

• Діюча речовина: метотрексат.
• Інші компоненти: натрію хлорид, натрію гідроксид, хлоридна кислота (для регулювання рН) та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Метотрексат Пфайзер 25 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG постачається у флаконах із поліпропілену з пробками з галогенованого бутилового каучуку, алюмінієвою кришкою та пластиковою кришкою типу «фліп-оф», що містять 2 мл та 20 мл.

Власник реєстраційного посвідчення

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20 B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Виробник

Pfizer Service Company BV

Hoge Wei 10

1930 Zaventem

Бельгія

або

Bridgewest Perth Pharma Pty Ltd

15 Brodie Hall Drive

Technology Park

BENTLEY, WA 6102

Австралія

Дата останнього перегляду цього вкладення: березень 2025

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників

Застосування Метотрексату Пфайзер має бути обмежене спеціалізованими підрозділами, які проводять хіміотерапію, і має застосовуватися лише під наглядом лікаря, що спеціалізується на використанні антинеопластичної хіміотерапії.

Спосіб застосування

Якщо Метотрексат Пфайзер 25 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG потребує розведення, його можна розчинити у 0,9% розчині натрію хлориду, 5% розчині декстрози, 10% розчині декстрози, розчині Рінгера з лактатом або розчині Рінгера.

Метотрексат Пфайзер може вводитися внутрішньовенно, внутрішньом'язово та внутрішньочерепно-хребтово.

Для внутрішньочерепно-хребтового введення метотрексат без консервантів слід розчинити до концентрації 1 мг/мл у стерильному підходящому середовищі без консервантів, наприклад, у 0,9% розчині натрію хлориду для ін'єкцій.

Метотрексат не слід змішувати з іншими лікарськими засобами в одному флаконі для інфузії при внутрішньовенному введенні. Особливо не слід його змішувати з ранітідином, дроперидолом чи метоклопрамідом, оскільки це призводить до утворення осаду. Також повідомлялося про несумісність метотрексату з фторурацилом та преднізолоном.

Метотрексат Пфайзер не містить жодних консервантів. Тому флакони призначені для одноразового використання, а залишок розчину після використання слід утилізувати.

Коли метотрексат застосовується високими дозами або для внутрішньочерепно-хребтового введення, забороняється використовувати формулювання або розчинники, що містять консерванти.

Як і з іншими цитотоксичними препаратами:

• Підготовку метотрексату повинен проводити кваліфікований медичний персонал.
• Вагітні жінки не повинні мати контакт з метотрексатом.
• Підготовку слід проводити в спеціально відведеному місці (бажано в ламінарному цитотоксичному боксі). Робочу поверхню слід застелити папером, що вбирає, з плівковим покриттям, одноразового використання.
• Під час роботи з метотрексатом слід використовувати засоби захисту: захисні окуляри, халат, одноразові рукавички та маску.
• Якщо розчин випадково потрапив на шкіру або слизові оболонки, уражену ділянку слід негайно промити водою або розчином натрію бікарбонату. Необхідно звернутися за медичною допомогою.
• Рекомендуються шприци з фіксацією Luer-Lock. Також рекомендуються голки великого діаметру, щоб зменшити тиск і можливість утворення аерозолю. Аерозоль можна зменшити також за допомогою вентильованої голки під час підготовки.
• Усі матеріали, що використовувалися для розведення метотрексату, або відходи органічного походження, слід помістити в поліетиленовий пакет і спалити при температурі 1100 °C.

Порядок утилізації при проливанні

Якщо відбулося проливання, доступ до ураженої ділянки слід обмежити. Рекомендується використовувати гумові рукавички, маску, захисний халат і захисні окуляри. Обмежити поширення проливання шляхом накриття його вбиральним матеріалом, наприклад, папером тощо. Проливання можна обробити 5% розчином натрію гіпохлориту. Увесь вбиральний матеріал або інші матеріали, що використовувалися для усунення проливання, слід зібрати, помістити в поліетиленовий пакет і чітко маркувати. Цитотоксичні відходи слід чітко маркувати написом «Цитотоксичні відходи для спалення при 1100 °C». Матеріал повинен спалюватися при температурі 1100 °C не менше одного секунди. Після цього ділянку слід ретельно промити великою кількістю води.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевого законодавства.

Рекомендоване лікування у разі передозування

У разі випадкового введення передози метотрексату показаний фолінієвий кислот (лейковорин), щоб зменшити та протидіяти його токсичним ефектам. Введення фолінієвої кислоти слід розпочинати якомога швидше. Чим більший інтервал між введенням метотрексату та фолінієвої кислоти, тим менш ефективною є фолінієва кислота у протидії токсичності метотрексату. Моніторинг сироваткової концентрації метотрексату є обов’язковим для визначення оптимальної дози та тривалості лікування фолінієвою кислотою. У разі масивного передозування необхідно проводити гідратацію та луження сечі, щоб запобігти осадженню метотрексату або його метаболітів у ниркових канальцях. Стандартна гемодіаліз та перитонеальний діаліз не продемонстрували чіткого покращення у виведенні метотрексату. Проте повідомлялося про ефективне виведення метотрексату за допомогою гострого періодичного діалізу з використанням діалізатора з високим потоком.

У разі випадкового внутрішньочерепно-хребтового передозування необхідне інтенсивне системне підтримувальне лікування, високі дози системної фолінієвої кислоти (не внутрішньочерепно-хребтово), луження діурезу, швидке відведення спинномозкової рідини та вентрикулолюмбальну перфузію.

Зазвичай дозу фолінієвої кислоти слід вводити внутрішньовенно у дозі до 75 мг протягом перших 12 годин, потім — фолінієву кислоту 15 мг перорально або внутрішньовенно кожні 6 годин щонайменше 4 дози, доки рівень метотрексату в сироватці крові не стане меншим за 5 × 10⁻⁷ М.