Метотрексат Пфайзер 25 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Метотрексат Пфайзер 25 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был вам выписан индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Метотрексат Пфайзер и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Метотрексата Пфайзер
3. Как применять Метотрексат Пфайзер
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Метотрексата Пфайзер
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Метотрексат Пфайзер и для чего он применяется

Метотрексат относится к группе лекарственных средств, называемых антиметаболитами — аналогами фолиевой кислоты.

Метотрексат применяется в высоких дозах для лечения различных видов рака. В более низких дозах может использоваться также при псориазе и ревматоидном артрите.

Метотрексат Пфайзер показан для лечения различных онкологических заболеваний, таких как хориокарцинома (опухоль, непосредственно связанная с беременностью), острый лейкоз, рак молочной железы, рак головы и шеи, рак мочевого пузыря, остеогенный саркома (рак костей) и злокачественные лимфомы. Также препарат показан для профилактики и лечения менингеального лейкоза (лейкемического поражения центральной нервной системы).

Кроме того, препарат используется при лечении тяжелой ревматоидной артропатии, ювенильного идиопатического артрита, псориаза и псориатического артрита (только при тяжелом течении и при неэффективности других методов лечения).

Метотрексат Пфайзер также показан для профилактики реакции «трансплантат против хозяина» при аллогенной трансплантации костного мозга.

2. Что необходимо знать перед началом применения Метотрексата Пфайзер

Перед началом применения этого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом о рисках и пользе применения метотрексата. Очень важно использовать метотрексат строго по назначению врача. Если вы будете применять метотрексат чаще или в более высоких дозах, чем предписано, это может привести к тяжёлым заболеваниям, включая летальный исход.

Не применяйте Метотрексат Пфайзер:

• При повышенной чувствительности к метотрексату или к любому из других компонентов препарата (см. раздел 6).
• При нарушении функции печени (печеночной недостаточности).
• При тяжёлых нарушениях функции почек (тяжёлой почечной недостаточности).
• При повреждении печени вследствие чрезмерного употребления алкоголя (алкогольная гепатопатия), при хроническом повреждении печени (хроническая гепатопатия) или при наличии алкогольной зависимости.
• При нарушении показателей крови: уровня эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.
• При заболеваниях иммунной системы (синдромах иммунодефицита).
• При тяжёлых, острых или хронических инфекциях, таких как туберкулёз и ВИЧ.
• При наличии язв во рту, желудке или кишечнике.
• При планировании вакцинации.
• В период лактации.

Кроме того, при неонкологических показаниях (не связанных с лечением рака):

• При беременности (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Метотрексата Пфайзер.

Ваш врач подробно объяснит вам пользу и риски лечения метотрексатом, а также симптомы, которые могут указывать на возможную токсичность препарата.

Если вы находитесь в одной из следующих ситуаций, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата:

• При появлении признаков или симптомов возможной токсичности препарата в желудочно-кишечном тракте и/или нервной системе, печени, почках, лёгких, крови или коже — немедленно обратитесь к врачу.
• При несоблюдении точной дозы, предписанной врачом, например, при случайном ежедневном применении препарата, который должен вводиться раз в неделю, может возникнуть токсичность, вплоть до летального исхода.
• Применение препарата при онкологических заболеваниях у женщин детородного возраста не рекомендуется, если только не имеется чётких медицинских доказательств того, что ожидаемая польза превышает риски.
• При дефиците фолатов, поскольку это может увеличить токсичность метотрексата.
• При возникновении рвоты, диареи или воспаления слизистой оболочки рта (стоматита) сообщите об этом врачу, так как это может привести к обезвоживанию. В этом случае врач может временно прекратить лечение до полного восстановления. Также сообщите врачу, если у вас есть язвенная болезнь или колит.
• При нарушении уровня лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов в крови. Метотрексат может снижать количество лейкоцитов в крови. В этом случае необходимо соблюдать определённые меры предосторожности: избегать контакта с людьми, имеющими инфекции; обращаться к врачу при подозрении на инфекцию (лихорадка, озноб, кашель, боль в спине, затруднённое мочеиспускание); проконсультироваться с врачом перед стоматологическими процедурами. Кроме того, метотрексат может снижать количество тромбоцитов, необходимых для свёртывания крови. Поэтому важно сообщать врачу о появлении выраженных синяков, кровотечений из дёсен или носа, мелких красных точек на коже, крови в моче или чёрном стуле. Также сообщите стоматологу о приёме метотрексата.
• При одновременном лечении НПВС (нестероидными противовоспалительными средствами).
• При наличии заболеваний печени, поскольку метотрексат может вызывать острую гепатит и хронические нарушения функции печени. Возможны умеренные нарушения функции печени, требующие более тщательного наблюдения, но не обязательно ведущие к отмене препарата. Риск печеночных осложнений повышается при употреблении алкоголя, ожирении, в пожилом возрасте, при применении препаратов, содержащих мышьяк.
• При наличии заболеваний почек, поскольку метотрексат может вызывать повреждение почек.
• При наличии любого инфекционного процесса.
• При необходимости вакцинации, поскольку это может вызвать тяжёлую инфекцию или снизить иммунный ответ на вакцину.
• При появлении во время или после лечения симптомов токсичности со стороны нервной системы: головная боль, боль в спине, затекание шеи, лихорадка, спутанность сознания, раздражительность, сонливость, нарушение координации движений, деменция, судороги, преходящая слепота, нарушение рефлексов, изменения поведения, локальные нарушения движения и восприятия.
• При появлении во время лечения сухого кашля, лихорадки, боли в груди и/или затруднения дыхания — сообщите об этом врачу.
• При возникновении во время лечения или спустя несколько дней после него изменений на коже — обратитесь к врачу. У пациентов с псориазом поражения кожи могут усугубляться под действием солнечного света. Ранее существовавшие поражения кожи и солнечные ожоги могут рецидивировать при применении метотрексата. Метотрексат может повышать чувствительность кожи к солнечному свету. Избегайте пребывания под прямыми солнечными лучами, не пользуйтесь соляриями и ультрафиолетовыми лампами без консультации с врачом. Для защиты кожи от солнца носите соответствующую одежду или используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.
• При ревматологических заболеваниях у пациентов описаны случаи острой лёгочной кровоточивости, вызванной метотрексатом. При появлении крови при кашле или отхаркивании необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Метотрексат временно влияет на выработку сперматозоидов и яйцеклеток. Метотрексат может вызывать выкидыши и тяжёлые врождённые пороки развития. Женщинам необходимо избегать беременности во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания. Мужчинам следует избегать зачатия ребёнка во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания. См. также раздел «Беременность, лактация и фертильность».
• Если вы, ваш партнёр или лицо, осуществляющее уход, заметите появление или ухудшение неврологических симптомов, таких как общая мышечная слабость, нарушение зрения, изменения мышления, памяти и ориентации, ведущие к спутанности сознания и изменениям личности, немедленно свяжитесь с врачом, поскольку это могут быть признаками очень редкого, но тяжёлого поражения головного мозга — прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ).

Меры предосторожности и рекомендуемые дополнительные анализы

Даже при применении метотрексата в низких дозах могут возникать серьёзные побочные эффекты. Для их своевременного выявления врач должен проводить регулярные анализы и лабораторные исследования.

Перед началом лечения:

Перед началом терапии будет проведён анализ крови для оценки количества кровяных клеток. Также будет проведён анализ крови для оценки функции печени и выявления гепатита. Кроме того, будет определён уровень сывороточного альбумина (белка в крови), состояние гепатита (вирусного поражения печени) и функция почек. Врач может также назначить дополнительные исследования печени, включая визуализацию органа или биопсию — взятие небольшого образца ткани печени для более детального исследования. Также врач может проверить вас на туберкулёз, сделать рентген грудной клетки или провести функциональную пробу дыхания.

Во время лечения:

Врач может проводить следующие контрольные обследования:

• • осмотр полости рта и глотки для выявления изменений слизистой оболочки, таких как воспаление или язвы;
• • анализ крови/общий анализ крови с подсчётом кровяных клеток и определением концентрации метотрексата в сыворотке крови;
• • анализ крови для контроля функции печени;
• • инструментальные исследования для оценки состояния печени;
• • биопсия печени — взятие небольшого образца ткани для дальнейшего исследования;
• • анализ крови для контроля функции почек;
• • контроль дыхательных путей и, при необходимости, функциональная проба лёгких.

Особо важно своевременно проходить все запланированные обследования.

Если результаты каких-либо из этих тестов будут отклоняться от нормы, врач скорректирует ваше лечение соответствующим образом.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста, получающие метотрексат, должны находиться под тщательным врачебным контролем для как можно более раннего выявления возможных побочных эффектов.

С возрастом снижается функция печени и почек, а также уменьшается запас витамина — фолиевой кислоты в организме, поэтому метотрексат следует назначать в относительно низких дозах.

Другие лекарственные средства и Метотрексат Пфайзер

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали, а также если возможно, вам придётся принимать другие лекарства.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с метотрексатом:

• Препараты, применяемые для лечения некоторых видов рака, такие как цисплатин, меркаптопурин, цитарабин и L-аспарагиназа.
• Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как аспирин и другие салицилаты, особенно кетопрофен.
• Ингибиторы протонной помпы (применяются для лечения язв желудочно-кишечного тракта).
• Лефлуномид (препарат для лечения артрита).
• Метамизол (другие названия: новаминон, дипирон) — препарат при сильной боли и/или лихорадке.
• Лекарства с высокой степенью связывания с плазменными белками (например, салицилаты, фенобутазон, фенитоин, сульфонамиды, сульфонилмочевины, пара-аминобензойная кислота, некоторые антибиотики, препараты для коррекции аномальных уровней холестерина и липидов, такие как колестирамин).
• Пробенецид (препарат, применяемый для снижения уровня мочевой кислоты).
• Антибиотики (ципрофлоксацин, пенициллины, сульфонамиды, тетрациклины, хлорамфеникол, пириметамин, триметоприм/сульфаметоксазол) и широкого спектра действия, не всасывающиеся в желудочно-кишечном тракте.
• Препараты, вызывающие гепатотоксичность (например, лефлуномид, азатиоприн, сульфасалазин, ретиноиды).
• Теофиллин (препарат при лечении астмы).
• Витамины или витаминные комплексы, содержащие фолиевую кислоту или её производные.
• Оксид азота (наркозное средство).
• Амиодарон (препарат при лечении нарушений сердечного ритма).
• Диуретики (например, триамтерен).

Не рекомендуется применение определённых видов вакцин во время лечения метотрексатом.

Кроме того, некоторые виды терапии могут взаимодействовать с метотрексатом. Например, ПУВА-терапия (метоксален и ультрафиолетовый свет) у пациентов с псориазом или при болезни Мицци-Канто (микозный микоз), а также лучевая терапия.

Во время лечения метотрексатом следует соблюдать осторожность при переливании эритроцитов.

Применение Метотрексата Пфайзер с пищей, напитками и алкоголем

Во время применения метотрексата следует избегать употребления алкоголя, поскольку это может увеличить вероятность побочных эффектов, особенно со стороны печени. Ваш врач может посоветовать пить больше жидкости, чем обычно. Это поможет вывести препарат из организма и предотвратить проблемы с почками.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

• Беременность:

Не применяйте этот препарат во время беременности, за исключением случаев, когда врач назначил его как онкологическое лечение (лечение рака). Метотрексат может вызывать врождённые пороки развития, повреждать плод или вызывать выкидыш. Описаны пороки развития черепа, лица, сердца и сосудов, головного мозга и конечностей. Поэтому крайне важно, чтобы препарат не назначался беременным женщинам или женщинам, планирующим беременность, за исключением случаев онкологического лечения.

При неонкологических показаниях (не связанных с раком) у женщин репродуктивного возраста необходимо исключить возможность беременности, например, с помощью теста на беременность, перед началом лечения.

Не применяйте этот препарат, если вы пытаетесь забеременеть. Необходимо избегать беременности во время приёма метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения. Для этого следует использовать надёжные методы контрацепции на протяжении всего этого периода (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если вы забеременели во время лечения или подозреваете, что можете быть беременны, немедленно проконсультируйтесь с врачом. В случае беременности во время лечения вам должна быть предоставлена информация о риске неблагоприятного воздействия на ребёнка.

Если вы планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, который может направить вас к специалисту для консультации до начала лечения.

• Мужская фертильность:

Доступные данные не указывают на повышенный риск врождённых пороков или выкидышей, если отец принимает метотрексат в дозе менее 30 мг/неделю. Однако полностью исключить этот риск нельзя, и данные о более высоких дозах отсутствуют. Метотрексат может быть генотоксичным, то есть способным вызывать генетические мутации. Он может влиять на выработку сперматозоидов, что связано с риском врождённых аномалий.

По этой причине необходимо избегать зачатия ребёнка или донорства спермы во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания. Поскольку лечение метотрексатом в более высоких дозах, применяемых при лечении рака, может вызывать бесплодие и генетические мутации, мужчинам, получающим дозы метотрексата более 30 мг/неделю, рекомендуется сохранить сперму до начала лечения (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

• Лактация:

Метотрексат обнаруживается в грудном молоке, поэтому его применение во время грудного вскармливания противопоказано.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Не рекомендуется управлять транспортными средствами или работать с механизмами после применения Метотрексата Пфайзер, поскольку некоторые возможные побочные эффекты, такие как головокружение и усталость, могут влиять на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.

Метотрексат Пфайзер содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на миллилитр (мл), то есть практически «не содержит натрия».

3. Как применять Метотрексат Пфайзер

Метотрексат должен назначать только врач, имеющий опыт применения метотрексата и полностью осведомлённый о рисках, связанных с лечением этим препаратом.

Строго соблюдайте инструкции по применению данного лекарственного средства, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Дозу и продолжительность лечения, а также наиболее подходящий для вас способ введения препарата врач определит в зависимости от вашего состояния и ответа на лечение.

При применении высоких доз метотрексата ваш врач может назначить вам в последующие дни приём витамина, называемого фолиевой кислотой, с целью предотвращения побочных эффектов препарата. Очень важно принимать фолиевую кислоту в дозах, указанных врачом. Кроме того, возможно, врач посоветует вам пить много жидкости, чтобы предотвратить возможные проблемы с почками.

Если вы применили Метотрексат Пфайзер в большем количестве, чем нужно

Хотя это маловероятно, в случае если вы получили больше метотрексата, чем следовало, рекомендуется как можно скорее начать введение фолиниевой кислоты, а также провести гидратацию и щелочение мочи. Кроме того, у вас могут возникнуть некоторые из известных побочных эффектов препарата.

Если у вас остались какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся свист при дыхании, затруднение дыхания, отек век, лица или губ, кожная сыпь или зуд (особенно если они затрагивают всё тело).

Немедленно сообщите врачу, если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов:

• проблемы с дыханием (симптомы могут включать общее недомогание, сухой раздражающий кашель, одышку, затруднение дыхания, боль в груди или лихорадку)
• кровь при отхаркивании или кашле*
• сильное шелушение или волдыри на коже
• кровотечения (включая кровь в рвотных массах), необычное появление синяков или носовые кровотечения
• тошнота, рвота, боли в животе или сильная диарея
• язвы во рту
• чёрный дёгтеобразный стул
• кровь в моче или кале
• красные точки на коже
• лихорадка, боль в горле, симптомы, похожие на грипп
• пожелтение кожи (желтуха) или потемнение мочи
• боль или затруднение при мочеиспускании
• сильная жажда и/или частое мочеиспускание
• приступы (судороги)
• потеря сознания
• сужение поля зрения или нечёткость зрения
• сильная усталость

*сообщалось при применении метотрексата у пациентов с ревматологическими заболеваниями в анамнезе.

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Очень часто*(могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):*

• потеря аппетита, тошнота, рвота, боль в животе, нарушения пищеварения, воспаление и язвы во рту и горле
• результаты анализа крови, указывающие на повышение уровня печеночных ферментов.

Часто*(могут встречаться у до 1 из 10 человек):*

• инфекции
• снижение образования эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов (лейкопения, анемия, тромбоцитопения)
• головная боль, усталость, головокружение
• воспаление лёгких (пневмония) с сухим кашлем, затруднением дыхания и лихорадкой
• диарея
• кожная сыпь, покраснение кожи и зуд.

Нечасто*(могут встречаться у до 1 из 100 человек):*

• лимфома (уплотнение в шее, паху или подмышках, сопровождаемая болью в спине, снижением массы тела или ночными потами)
• тяжёлые аллергические реакции
• сахарный диабет
• депрессия
• головокружение, спутанность сознания, судороги
• повреждение лёгких
• язвы и кровотечения в пищеварительном тракте
• заболевания печени, снижение уровня белков в крови
• крапивница, реакции, схожие с солнечными ожогами, вследствие повышенной чувствительности кожи к солнечному свету
• коричневое окрашивание кожи, выпадение волос, увеличение количества ревматоидных узлов, опоясывающий герпес, болезненный псориаз, медленное заживление ран
• боль в суставах или мышцах, остеопороз (снижение плотности костей)
• заболевания почек, воспаление или язвы мочевого пузыря (возможно с кровью в моче), боль при мочеиспускании
• воспаление и язвы во влагалище.

Редко*(могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):*

• нарушение крови, характеризующееся наличием очень крупных эритроцитов (мегалобластная анемия)
• нарушения настроения
• слабость в движениях, иногда затрагивающая только правую или левую сторону тела
• серьёзные нарушения зрения
• воспаление околосердечной сумки, накопление жидкости в околосердечной сумке
• низкое артериальное давление, тромбы
• ангина, остановка дыхания, астма
• воспаление поджелудочной железы, воспаление пищеварительного тракта, кровь в кале, воспаление дёсен, нарушения пищеварения
• острый гепатит (воспаление печени)
• изменение цвета ногтей, акне, красные или фиолетовые точки из-за кровоизлияний в сосудах
• ухудшение псориаза во время лечения ультрафиолетовым облучением
• поражения кожи, схожие с солнечными ожогами, или дерматит, вызванный лучевой терапией
• переломы костей
• почечная недостаточность, снижение или отсутствие выделения мочи, нарушение уровня электролитов в крови
• нарушение формирования сперматозоидов, нарушения менструального цикла.

Очень редко*(могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):*

• системные вирусные, грибковые или бактериальные инфекции
• тяжёлое нарушение костного мозга (анемия), воспаление желез
• лимфопролиферативные расстройства (чрезмерный рост лейкоцитов)
• бессонница
• боль, слабость мышц, изменения вкусовых ощущений (металлический привкус), воспаление оболочки головного мозга с параличом или рвотой, ощущение онемения или покалывания/сниженная чувствительность к раздражителям
• нарушение движения мышц, участвующих в речи, трудности с речью, нарушение речи, сонливость или усталость, ощущение спутанности сознания, необычные ощущения в голове, воспаление головного мозга, звон в ушах
• покраснение глаз, повреждение сетчатки глаза
• скопление жидкости в лёгких, инфекции лёгких
• рвота с кровью, серьёзные осложнения в пищеварительном тракте
• печеночная недостаточность
• инфекции ногтей, отслоение ногтя от ногтевого ложа, фурункулы, расширение мелких кровеносных сосудов, повреждение кровеносных сосудов кожи, аллергическое воспаление кровеносных сосудов
• белок в моче
• снижение либидо, нарушения эрекции, вагинальные выделения, бесплодие, увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия)
• лихорадка.

Частота неизвестна*(не может быть оценена по имеющимся данным):*

• патологические изменения белого вещества головного мозга (лейкоэнцефалопатия)
• кровотечения
• лёгочное кровотечение*
• покраснение и шелушение кожи
• повреждение костей челюсти (вторичное по отношению к чрезмерному росту лейкоцитов)
• отёк, реакция в месте инъекции, разрушение ткани в месте инъекции (некроз в месте инъекции).

*сообщалось при применении метотрексата у пациентов с ревматологическими заболеваниями в анамнезе.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Метотрексата Пфайзер

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вдали от света.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Метотрексата Пфайзер

• Действующее вещество — метотрексат.
• Прочие компоненты: хлорид натрия, гидроксид натрия, соляная кислота (для коррекции pH) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Метотрексат Пфайзер 25 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ выпускается во флаконах из полипропилена с пробками из галогенированного бутилкаучука, алюминиевой крышкой и пластиковым колпачком типа «флип-офф», ёмкостью 2 мл и 20 мл.

Держатель регистрационного удостоверения

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20 B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Испания

Производитель

Pfizer Service Company BV

Hoge Wei 10

1930 Zaventem

Бельгия

или

Bridgewest Perth Pharma Pty Ltd

15 Brodie Hall Drive

Technology Park

BENTLEY, WA 6102

Австралия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2025 г.

Дополнительные источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате размещена на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Настоящая информация предназначена исключительно для медицинских работников

Применение Метотрексата Пфайзер должно ограничиваться специализированными подразделениями, осуществляющими химиотерапию, и проводиться только под наблюдением врача, специализирующегося в использовании противоопухолевой химиотерапии.

Способ применения

Если требуется разведение Метотрексата Пфайзер 25 мг/мл раствора для инъекций ЕФГ, это может быть сделано с 0,9% раствором натрия хлорида, 5% раствором декстрозы, 10% раствором декстрозы, раствором лактата Рингера, раствором Рингера.

Метотрексат Пфайзер может вводиться внутривенно, внутримышечно и внутритечально.

Для внутритечального введения метотрексат без консервантов следует разводить до концентрации 1 мг/мл в подходящей стерильной среде без консервантов, например, в 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций.

Метотрексат не следует смешивать с другими лекарственными средствами в одном флаконе при внутривенном введении. Особенно не следует смешивать с ранитидином, дроперидолом или метоклопрамидом, поскольку наблюдается выпадение осадка. Также сообщалось о несовместимости метотрексата с фторурацилом и преднизолоном.

Метотрексат Пфайзер не содержит консервантов. Поэтому флаконы предназначены для однократного использования, а неиспользованная часть должна утилизироваться после применения.

При применении метотрексата в высоких дозах или для внутритечального введения запрещено использование лекарственных форм или растворителей, содержащих консерванты.

Как и при работе с другими цитотоксическими препаратами:

• Приготовление метотрексата должно выполняться медицинским персоналом, прошедшим соответствующую подготовку.
• Беременным женщинам запрещено обращаться с метотрексатом.
• Приготовление должно проводиться в специально отведённом месте (предпочтительно в ламинарном боксе для цитотоксических веществ). Рабочая поверхность должна быть защищена одноразовой влагопоглощающей плёнкой.
• Во время обращения с метотрексатом необходимо использовать защитную одежду: защитные очки, халат, одноразовые перчатки и маску.
• В случае случайного попадания раствора на кожу или слизистые оболочки поражённый участок следует немедленно промыть водой или раствором натрия бикарбоната. Необходимо обратиться за медицинской помощью.
• Рекомендуется использовать шприцы с замковым соединением (Luer-Lock). Также рекомендуются иглы большого диаметра для снижения давления и возможного образования аэрозолей. Снижению образования аэрозолей способствует также использование иглы с вентиляцией при приготовлении раствора.
• Использованные при разведении метотрексата принадлежности и отходы организма следует поместить в полиэтиленовый пакет и подвергнуть сжиганию при температуре 1100 °C.

Процедура при разливе

При разливе необходимо ограничить доступ в поражённую зону. Рекомендуется использовать резиновые перчатки, маску, защитный халат и защитные очки. Следует ограничить распространение разлившегося вещества, покрыв его впитывающим материалом (например, бумагой). Разливы могут быть обработаны 5% раствором гипохлорита натрия. Весь использованный впитывающий или иной материал, применённый для устранения разлива, следует собрать в полиэтиленовый пакет и правильно маркировать. Отходы цитотоксических препаратов должны быть чётко обозначены надписью: «Цитотоксичные отходы для сжигания при 1100 °C». Материал должен подвергаться сжиганию при температуре 1100 °C не менее одной секунды. Область следует промыть большим количеством воды.

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна осуществляться в соответствии с местными нормативами.

Рекомендуемое лечение при передозировке

При случайной передозировке метотрексата показано применение фолиниевой кислоты для уменьшения и нейтрализации его токсических эффектов. Введение фолиниевой кислоты следует начинать как можно раньше. Чем больше интервал между введением метотрексата и фолиниевой кислоты, тем ниже эффективность последней в устранении токсичности метотрексата. Контроль концентрации метотрексата в сыворотке крови имеет важнейшее значение для определения оптимальной дозы и продолжительности лечения фолиниевой кислотой. При массивной передозировке необходимо проводить гидратацию и щелочение мочи с целью предотвращения осаждения метотрексата или его метаболитов в почечных канальцах. Стандартный гемодиализ и перитонеальный диализ не показали чёткого улучшения в выведении метотрексата. Однако сообщалось об эффективном выведении метотрексата при проведении острого интермиттирующего диализа с использованием высокопоточного диализатора.

При случайной внутритечальной передозировке требуется интенсивная системная поддержка, высокие дозы системной фолиниевой кислоты (не внутритечально), щелочная диурез, быстрое дренирование спинномозговой жидкости и вентрикулолюмбарная перфузия.

В целом, доза фолината должна вводиться внутривенно в виде инфузии в дозе до 75 мг в первые 12 часов, затем фолинат 15 мг внутрь или внутривенно каждые 6 часов не менее 4 доз до тех пор, пока уровни метотрексата в сыворотке крови не снизятся ниже 5 × 10⁻⁷ М.