Metotreksat Pfizer 25 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Metotrexato Pfizer 25 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Metotrexato Pfizer i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Metotrexato Pfizer
3. Jak stosować Metotrexato Pfizer
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Metotrexato Pfizer
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Metotrexato Pfizer i kiedy się go stosuje

Metotrexato należy do grupy leków zwanych antymetabolitami – analogami kwasu foliowego.

Metotrexato w wysokich dawkach stosuje się w leczeniu wielu rodzajów nowotworów. W niższych dawkach może być również stosowany w leczeniu łuszczycy i reumatoidalnego zapalenia stawów.

Metotrexato jest wskazany w leczeniu różnych chorób nowotworowych, takich jak choriocarcinoma (nowotwór bezpośrednio związany z ciążą), białaczka ostro, rak piersi, rak głowy i szyi, rak pęcherza moczowego, sarkoma kości (rak kości) oraz chłoniaki złośliwe. Wskazany jest również do zapobiegania i leczenia białaczki opon mózgowo-rdzeniowych (infiltracja białaczkowa ośrodkowego układu nerwowego).

Dodatkowo stosuje się go w leczeniu ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego zapalenia stawów idiopatycznego, łuszczycy i zapalenia stawów psoriacyjnego (tylko w przypadkach wymagających intensywnego leczenia i po niepowodzeniu innych terapii).

Wskazany jest również do zapobiegania chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD) w przypadku allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Metotreksatu Pfizer

Zanim zaczniesz stosować ten lek, musisz skonsultować się z lekarzem na temat ryzyka i korzyści wynikających ze stosowania metotreksatu. Bardzo ważne jest, aby stosować metotreksat dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli stosujesz metotreksat częściej lub w wyższych dawkach niż przepisano, możesz doświadczyć poważnych chorób, w tym śmierci.

Nie stosuj Metotreksatu Pfizer:

• Jeśli jesteś uczulony na metotreksat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz zaburzenia funkcji wątroby (niewydolność wątroby).
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek (ciężka niewydolność nerek).
• Jeśli masz uszkodzoną wątrobę z powodu nadmiernego spożycia alkoholu (alkoholowa choroba wątroby), jeśli masz przewlekłe uszkodzenie wątroby (przewlekła choroba wątroby) lub jesteś alkoholikiem.
• Jeśli masz zaburzone poziomy krwinek czerwonych, białych i płytek krwi.
• Jeśli cierpisz na chorobę układu odpornościowego (zespoły niedoboru odporności).
• Na ciężkie infekcje, ostre lub przewlekłe, takie jak gruźlica i HIV.
• Jeśli masz owrzodzenia w jamie ustnej, żołądku lub jelitach.
• Jeśli masz szczepienie.
• Jeśli jesteś w okresie laktacji.

Dodatkowo, w przypadku wskazań nieonkologicznych (niezwiązanych z rakiem):

• Jeśli jesteś w ciąży (zobacz sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Metotreksatu Pfizer skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Twój lekarz poinformuje Cię o korzyściach i ryzyku terapii metotreksatem oraz o objawach, które mogą wskazywać na możliwą toksyczność leku.

Jeśli znajdujesz się w jednym z poniższych przypadków, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

• Jeśli wystąpią u Ciebie objawy wskazujące na możliwą toksyczność leku w przewodzie pokarmowym i/lub układzie nerwowym, wątrobie, nerkach, płucach, krwi lub skórze — skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli nie przestrzegasz dokładnie dawki zaleconej przez lekarza, np. dawki przepisanej raz w tygodniu, która przypadkowo jest podawana codziennie, może to prowadzić do toksyczności, nawet śmiertelnej.
• Nie zaleca się stosowania w leczeniu nowotworów u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że istnieje wyraźne uzasadnienie medyczne, że oczekiwane korzyści przewyższają ryzyko.
• Jeśli masz niedobór folianów, ponieważ może to zwiększyć toksyczność metotreksatu.
• Jeśli wystąpią u Ciebie wymioty, biegunka lub zapalenie jamy ustnej (stomatyt), powiadom lekarza, ponieważ możesz ulec odwodnieniu. W takim przypadku lekarz może zawiesić leczenie do pełnego wyzdrowienia. Powiadom również lekarza, jeśli masz wrzód peptyczny lub jakikolwiek rodzaj kolitis.
• Jeśli masz zaburzenia poziomów krwinek białych, czerwonych i płytek krwi. Metotreksat może obniżać liczbę krwinek białych we krwi. W takim przypadku należy zachować ostrożność, w tym: unikanie kontaktu z osobami zakażonymi infekcją; skonsultowanie się z lekarzem, jeśli podejrzewasz infekcję (np. gorączka, dreszcze, kaszel, ból pleców, trudności z oddawaniem moczu); skonsultowanie się z lekarzem przed zabiegami stomatologicznymi. Ponadto metotreksat może obniżać liczbę płytek krwi, niezbędnych do krzepnięcia krwi. Dlatego ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem w przypadku pojawienia się dużych siniaków, krwawienia z dziąseł lub nosa, drobnych czerwonych plamek na skórze, obecności krwi w moczu lub czarnych stolcach, oraz poinformować stomatologa o leczeniu metotreksatem.
• Jeśli jesteś leczony lekami przeciwwątrobowymi niesteroidowymi (NSAID).
• Jeśli masz problemy z wątrobą, ponieważ metotreksat może powodować ostrą zapalenie wątroby i przewlekłe zaburzenia wątrobowe. Mogą wystąpić umiarkowane zaburzenia wątrobowe, wymagające większego nadzoru ze strony lekarza, ale nie prowadzące do przerwania leczenia. Alkohol, otyłość, zaawansowany wiek, stosowanie produktów zawierających arsen zwiększają ryzyko problemów z wątrobą.
• Jeśli masz problemy z nerkami, ponieważ metotreksat może powodować uszkodzenie nerek.
• Jeśli cierpisz na jakikolwiek proces infekcyjny.
• Jeśli masz szczepienie, ponieważ może dojść do ciężkiej infekcji lub zmniejszonej odpowiedzi na szczepionkę.
• Jeśli podczas lub po leczeniu wystąpią objawy toksyczności neurologicznej, takie jak ból głowy, ból pleców, sztywność karku, gorączka, dezorientacja, pobudzenie, senność, brak koordynacji ruchów, demencja, drgawki, przejściowa ślepotę, nietypowe odruchy, zaburzenia zachowania i lokalne zaburzenia ruchu i percepcji.
• Jeśli podczas leczenia wystąpią u Ciebie sucho kaszel, gorączka, ból w klatce piersiowej i/lub trudności z oddychaniem — powiadom lekarza.
• Jeśli podczas lub kilka dni po leczeniu wystąpią zaburzenia skóry — skontaktuj się z lekarzem. Zmiany skórne u pacjentów z łuszczycą mogą się nasilić po narażeniu na światło słoneczne. Zmiany skórne i oparzenia słoneczne przed leczeniem mogą powrócić po zastosowaniu metotreksatu. Metotreksat może sprawić, że skóra stanie się bardziej wrażliwa na światło słoneczne. Unikaj intensywnego słońca i nie używaj solarium ani lamp ultrafioletowych bez porady lekarza. Aby chronić skórę przed intensywnym słońcem, nosz odpowiednie ubrania lub stosuj filtr o wysokim współczynniku ochrony.
• Zgłaszano przypadki ostrego krwotoku płucnego u pacjentów z podstawową chorobą reumatyczną. Jeśli zauważysz krew w odkrztusinach lub kaszlu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• Metotreksat tymczasowo wpływa na produkcję plemników i komórek jajowych. Metotreksat może powodować poronienia i poważne wady wrodzone. Jeśli jesteś kobietą, powinnaś unikać ciąży podczas leczenia metotreksatem i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Jeśli jesteś mężczyzną, powinieneś unikać ojcostwa podczas leczenia metotreksatem i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Zobacz również sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność”.
• Jeśli Ty, Twoja partnerka lub opiekun zauważycie pojawienie się lub nasilenie objawów neurologicznych, takich jak ogólna słabość mięśni, zaburzenia widzenia, zmiany w myśleniu, pamięci i orientacji powodujące dezorientację i zmiany osobowości, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy bardzo rzadkiej, ciężkiej infekcji mózgu zwanej progresywną multifokalną leukoencefalopatią (PML).

Środki ostrożności i zalecane badania uzupełniające

Nawet przy stosowaniu metotreksatu w niskich dawkach mogą wystąpić poważne działania niepożądane. Aby wykryć je wcześnie, lekarz powinien przeprowadzać kontrolne badania i analizy.

Przed rozpoczęciem leczenia:

Przed rozpoczęciem leczenia sprawdzi się krew, aby upewnić się, że masz wystarczającą liczbę krwinek. Sprawdzi się również funkcję wątroby i obecność zapalenia wątroby. Ponadto sprawdzi się stężenie albuminy osocza (białko we krwi), stan zapalenia wątroby (infekcja wątroby) i funkcję nerek. Lekarz może również zdecydować o wykonaniu dodatkowych badań wątroby, w tym obrazowych, a także o pobraniu małej próbki tkanki wątroby do dokładniejszego badania. Lekarz może również sprawdzić obecność gruźlicy i wykonać zdjęcie klatki piersiowej lub przeprowadzić test czynności oddechowej.

Podczas leczenia:

Lekarz może przeprowadzać następujące kontrole:

• • badanie jamy ustnej i gardła w celu wykrycia zmian w błonie śluzowej, takich jak zapalenie lub owrzodzenia;
• • badanie krwi/rozmaz krwi z liczbą krwinek i pomiar stężenia metotreksatu w surowicy;
• • badanie krwi w celu kontroli funkcji wątroby;
• • badania obrazowe w celu kontroli stanu wątroby;
• • pobranie małej próbki tkanki z wątroby do dokładniejszego badania;
• • badanie krwi w celu kontroli funkcji nerek;
• • kontrola dróg oddechowych i, w razie potrzeby, test czynności płuc.

Bardzo ważne jest uczestnictwo w zaplanowanych kontrolach.

Jeśli wyniki któregokolwiek z tych badań będą niepokojące, lekarz dostosuje leczenie.

Pacjenci starsi

Pacjenci starsi leczeni metotreksatem powinni być dokładnie monitorowani przez lekarza, aby możliwe działania niepożądane mogły być wykryte jak najszybciej.

Zmniejszenie funkcji wątroby i nerek związanego z wiekiem, jak również niskie zapasy witaminy kwasu foliowego w organizmie u osób starszych, wymagają stosowania stosunkowo niskiej dawki metotreksatu.

Inne leki i Metotreksat Pfizer

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś, lub mógłbyś potrzebować stosowania innych leków.

Niektóre leki mogą oddziaływać na metotreksat:

• Leki stosowane w leczeniu niektórych rodzajów raka, takie jak cisplatyna, 6-merkaptopuryna, cytarabina i L-asparaginaza.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe, takie jak aspiryna i inne salicylany, szczególnie ketoprofen.
• inhibitory pompy protonowej (stosowane w leczeniu wrzodów przewodu pokarmowego).
• leflunomid (lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów).
• metamizol (synonimy: nowaminsulfon, dipyrone) (lek na silny ból i/lub gorączkę).
• leki silnie wiążące się z białkami osocza (np. salicylany, fenylobutazon, fenytoina, sulfonamidy, sulfonilomoczniki, kwas aminobenzoesowy, niektóre antybiotyki oraz leki na nieprawidłowe poziomy cholesterolu i lipidów, takie jak kolestyramina).
• probenecyd (lek stosowany do obniżania poziomu kwasu moczowego).
• antybiotyki (ciprofloksacyna, penicyliny, sulfonamidy, tetracykliny, chloramfenikol, pirymetamina, trimetoprim/sulfametoksazol) oraz szerokospektralne antybiotyki nie wchłaniane w przewodzie pokarmowym.
• leki powodujące toksyczność wątrobową (np. leflunomid, azatiopryna, sulfasalazyna i retinoidy).
• teofilina (lek na astmę).
• witaminy lub preparaty witaminowe zawierające kwas foliowy lub jego pochodne.
• tlenek azotu (środek znieczulający).
• amiodaron (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• diuretyki (np. triamteren).

Nie zaleca się podawania niektórych rodzajów szczepionek podczas leczenia metotreksatem.

Dodatkowo, niektóre terapie mogą oddziaływać na metotreksat. Dotyczy to terapii PUVA (metoksyalen i światło ultrafioletowe) u pacjentów z łuszczycą lub chorobą zwanej mikozą grzybiastą, jak również radioterapii.

Podczas leczenia metotreksatem należy zachować ostrożność przy przetaczaniu krwinek czerwonych.

Stosowanie Metotreksatu z pokarmem, napojami i alkoholem

Podczas stosowania metotreksatu należy unikać spożycia alkoholu, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie w wątrobie. Lekarz może zalecić spożycie większej ilości płynów niż zwykle. To pomoże wypłukać lek i zapobiegnąć problemom z nerkami.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ciąża:

Nie stosuj tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz przepisał go jako leczenie onkologiczne (leczenie raka). Metotreksat może powodować wady wrodzone, uszkadzać płód lub powodować poronienia. Związany jest z wadami czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu i kończyn. Dlatego bardzo ważne jest, aby nie podawać go kobietom w ciąży lub planującym zajście w ciążę, chyba że stosowany jest jako leczenie onkologiczne.

W przypadku wskazań nieonkologicznych (niezwiązanych z rakiem) u kobiet w wieku rozrodczym należy wykluczyć możliwość ciąży, np. za pomocą testu ciążowego, przed rozpoczęciem leczenia.

Nie stosuj tego leku, jeśli próbujesz zajść w ciążę. Należy unikać zajścia w ciążę podczas stosowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. W tym celu należy zapewnić stosowanie skutecznych metod antykoncepcji przez cały ten czas (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia lub podejrzewasz ciążę, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia, należy uzyskać informacje o ryzyku szkodliwych skutków dla dziecka podczas leczenia.

Jeśli chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, który może skierować Cię do specjalisty, aby uzyskać informacje przed planowanym rozpoczęciem leczenia.

• Płodność u mężczyzn:

Dostępne dane nie wskazują na większe ryzyko wad wrodzonych ani poronień, jeśli ojciec przyjmuje dawkę metotreksatu poniżej 30 mg/tydzień. Niemniej jednak nie można całkowicie wykluczyć tego ryzyka, a brak informacji dotyczących wyższych dawek metotreksatu. Metotreksat może być genotoksyczny, co oznacza, że może powodować mutacje genetyczne. Metotreksat może wpływać na produkcję plemników, co wiąże się z możliwością wad wrodzonych.

Z tego powodu należy unikać ojcostwa lub dawania nasienia podczas leczenia metotreksatem i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Ponieważ leczenie metotreksatem w wyższych dawkach stosowanych zwykle w leczeniu raka może powodować bezpłodzie i mutacje genetyczne, mężczyźni leczeni dawkami metotreksatu powyżej 30 mg/tydzień powinni rozważyć kriokonserwację nasienia przed rozpoczęciem leczenia (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Karmienie piersią:

Stwierdzono obecność metotreksatu w mleku matki, dlatego jest on przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn po podaniu Metotreksatu Pfizer, ponieważ niektóre możliwe działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zmęczenie, mogą wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Metotreksat Pfizer zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na mililitr (ml); jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Metotrexato Pfizer

Metotreksanat powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarzy posiadających doświadczenie w stosowaniu metotreksanatu oraz pełną wiedzę na temat ryzyka związanego ze stosowaniem tego leku.

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku, udzielonych przez lekarza lub farmaceutę. W razie jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę oraz długość trwania leczenia, a także najodpowiedniejszą drogę podania leku ustali lekarz, biorąc pod uwagę stan Twojego zdrowia oraz odpowiedź na terapię.

Gdy stosowane są wysokie dawki metotreksanatu, lekarz może zalecić w kolejnych dniach przyjmowanie witaminy zwanej kwasem folinowym w celu zapobiegania niepożądanych działań leku. Bardzo ważne jest, aby przyjmować dawki kwasu folinowego zgodnie z zaleceniem lekarza. Ponadto lekarz może zalecić picie dużej ilości płynów w celu zapobiegania możliwym problemom z nerkami.

Jeśli przyjmiesz więcej Metotreksanatu Pfizer niż powinieneś

Chociaż jest to mało prawdopodobne, w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki metotreksanatu zaleca się jak najszybsze podanie kwasu folinowego oraz nawadnianie i alkalinizację moczu. Ponadto możesz doświadczyć jednego lub kilku znanych niepożądanych działań tego leku.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważasz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypkę skórną lub swędzenie (szczególnie jeśli obejmuje całe Twoje ciało).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz któreś z następujących działań niepożądanych:

• trudności z oddychaniem (objawy mogą obejmować ogólne uczucie niedoboru samopoczucia, suchy i drażniący kaszel, duszność, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub gorączkę)
• krew we wlewie lub kaszlu*
• poważne łuszyczenie się skóry lub pęcherze na skórze
• krwawienia (w tym krew we wstrzymaniu) lub powstawanie nietypowych siniaków lub krwawień z nosa
• nudności, wymioty, dolegliwości brzuszne lub silną biegunkę
• owrzodzenia w jamie ustnej
• stolce czarne lub smołowe
• krew w moczu lub stolcu
• czerwone plamki na skórze
• gorączkę, ból gardła, objawy przypominające grypę
• zabarwienie skóry na żółto (żółtaczka) lub ciemny kolor moczu
• ból lub trudności z oddawaniem moczu
• pragnienie i/lub częste oddawanie moczu
• napady (drapania)
• utratę przytomności
• ograniczenie pola widzenia lub zamazane widzenie
• silne zmęczenie

*zgłoszono przy stosowaniu metotreksatu u pacjentów z podstawową chorobą reumatyczną.

Zgłoszono również następujące działania niepożądane:

Bardzo często*(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):*

• utratę apetytu, nudności (poczucie wymiotów), wymioty, ból brzucha, trudności trawienne, obrzęk i owrzodzenia w jamie ustnej i gardle
• wyniki badań krwi wskazujące na podwyższenie enzymów wątrobowych.

Często*(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):*

• infekcje
• zmniejszoną produkcję czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi (leukopenia, anemia, trombocytopenia)
• bóle głowy, zmęczenie, zawroty głowy
• zapalenie płuc (pneumonia) z suchym kaszlem, trudnościami z oddychaniem i gorączką
• biegunkę
• wysypkę skórną, zaczerwienienie skóry i swędzenie.

Niezbyt często*(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):*

• chłoniaka (guz w szyi, pachwinach lub pachach, towarzyszone bólami pleców, utratą masy ciała lub nocnymi potami)
• poważne reakcje alergiczne
• cukrzycę
• depresję
• zawroty głowy, dezorientację, drapania
• uszkodzenia płuc
• owrzodzenia i krwawienia w przewodzie pokarmowym
• choroby wątroby, zmniejszenie poziomu białek we krwi
• pokrzywkę, reakcje przypominające oparzenia słoneczne z powodu zwiększonej wrażliwości skóry na światło słoneczne
• brązowe zabarwienie skóry, wypadanie włosów, zwiększenie liczby guzków reumatoidalnych, opryszczkę poszczepioną, bolesną łuszczycę, powolne gojenie się ran
• bóle stawów lub mięśni, osteoporozę (zmniejszenie twardości kości)
• chorobę nerek, zapalenie lub owrzodzenia pęcherza (może również towarzyszyć krwawienie do moczu), ból podczas oddawania moczu
• zapalenie i owrzodzenia pochwy.

Rzadko*(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):*

• zaburzenie krwi charakteryzujące się obecnością bardzo dużych czerwonych krwinek (anemia megaloblastyczna)
• zaburzenia nastroju
• osłabienie ruchów, czasem ograniczone tylko do prawej lub lewej strony ciała
• poważne zaburzenia wzroku
• zapalenie worka osierdziowego, gromadzenie się płynu w worku osierdziowym
• niskie ciśnienie krwi, powstawanie skrzeplin
• zapalenie migdałków, zatrzymanie oddechu, astmę
• zapalenie trzustki, zapalenie przewodu pokarmowego, krew w stolcu, zapalenie dziąseł, trudności trawienne
• ostrą zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• zmianę koloru paznokci, trądzik, czerwone lub fioletowe plamki spowodowane krwawieniami w naczyniach krwionośnych
• nasilenie łuszczycy podczas leczenia z zastosowaniem napromieniania UV
• zmiany skórne przypominające oparzenia słoneczne lub zapalenie skóry spowodowane radioterapią
• złamania kości
• niewydolność nerek, zmniejszenie lub brak produkcji moczu, nieprawidłowe poziomy elektrolitów we krwi
• wadliwe powstawanie nasienia, zaburzenia menstruacyjne.

Bardzo rzadko*(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):*

• wirusowe, grzybicze lub bakteryjne infekcje układowe
• poważne zaburzenie szpiku kostnego (anemia), zapalenie gruczołów
• zaburzenia limfoproliferacyjne (nadmierny wzrost białych krwinek)
• bezsenność
• ból, osłabienie mięśni, zmiany w smaku (metalowy smak), zapalenie opon mózgowych z porażeniem lub wymiotami, uczucie mrowienia lub drętwoty/niezwykle małą wrażliwość na bodźce
• zaburzenia ruchu mięśni używanych do mówienia, trudności z mówieniem, zaburzenia językowe, uczucie senności lub zmęczenia, uczucie dezorientacji, niepokojące odczucia w głowie, zapalenie mózgu, dzwonienie w uszach
• zaczerwienienie oczu, uszkodzenia siatkówki oka
• gromadzenie się płynu w płucach, infekcje płuc
• wymioty z krwią, poważne powikłania w przewodzie pokarmowym
• niewydolność wątroby
• infekcje paznokci, odrywanie się płytki paznokcia od łożyska, karbunkuły, rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych, uszkodzenia naczyń krwionośnych skóry, alergicznego zapalenia naczyń krwionośnych
• białkomocz
• zmniejszenie pożądania seksualnego, zaburzenia erekcji, wydzielanie z pochwy, niepłodność, powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia)
• gorączkę.

Częstość nieznana*(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):*

• zmiany patologiczne w istocie białej mózgu (leukoencefalopatia)
• krwawienia
• krwawienie płucne*
• zaczerwienienie i łuszyczenie się skóry
• uszkodzenia kości żuchwy (drugorzędne do nadmiernego wzrostu białych krwinek)
• obrzęk, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, zniszczenie tkanki w miejscu wstrzyknięcia (nekroza w miejscu wstrzyknięcia).

*zgłoszono przy stosowaniu metotreksatu u pacjentów z podstawową chorobą reumatyczną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Metotreksatu Pfizer

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Metotrexato Pfizer

• Substancją czynną jest metotreksat.
• Pozostałe składniki to chlorek sodu, wodorotlenek sodu, kwas solny (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Metotrexato Pfizer 25 mg/ml roztwór do wstrzykiwania EFG jest dostępny w fiolkach z polipropylenu z zatyczkami wykonanymi z halogenowanego kauczuku butylowego, z aluminiową osłonką i plastikowym korkiem typu „flip-off”, zawierających 2 i 20 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20 B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pfizer Service Company BV

Hoge Wei 10

1930 Zaventem

Belgia

lub

Bridgewest Perth Pharma Pty Ltd

15 Brodie Hall Drive

Technology Park

BENTLEY, WA 6102

Australia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycyny

Stosowanie Metotrexato Pfizer powinno być ograniczone do specjalistycznych oddziałów zajmujących się podawaniem chemioterapii i powinno być stosowane wyłącznie pod nadzorem lekarza specjalizującego się w zastosowaniu chemioterapii przeciwnowotworowej.

Sposób podania

Jeśli konieczne jest rozcieńczenie Metotrexato Pfizer 25 mg/ml roztwór do wstrzykiwania EFG, może być ono wykonane za pomocą 0,9% roztworu chlorku sodu, 5% glukozy, 10% glukozy, roztworu Ringer’a z laktałem lub roztworu Ringera.

Metotrexato Pfizer może być podawany drogą dożylną, domięśniową i wewnątrzoponową.

W przypadku podania wewnątrzoponowego metotreksat bez środków konserwujących należy rozcieńczyć do stężenia 1 mg/ml w odpowiednim sterylnym środowisku bez środków konserwujących, np. 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań.

Metotreksatu nie wolno mieszać z innymi lekami w tym samym naczyniu do wlewania, gdy podawany jest drogą dożylną. Szczególnie nie należy go mieszać z ranitydyną, droperydolem ani metoklopramidem, ponieważ powoduje to wytrącanie się osadu. Zgłoszono również niezgodność metotreksatu z fluorouracylem i prednizolonem.

Metotrexato Pfizer nie zawiera żadnych środków konserwujących. Fiolki są przeznaczone do jednorazowego użytku, a niewykorzystana część powinna zostać usunięta po użyciu.

Gdy metotreksat jest stosowany w wysokich dawkach lub do podania wewnątrzoponowego, jest przeciwwskazane stosowanie formulacji lub rozpuszczalników zawierających środki konserwujące.

Tak jak w przypadku innych leków cytotoksycznych:

• Przygotowanie metotreksatu powinno być wykonywane przez wykwalifikowany personel medyczny.
• Kobiety w ciąży nie powinny manipulować metotreksatem.
• Przygotowanie powinno odbywać się w wyznaczonym miejscu (najlepiej w szafce laminarnej do cytostatyków). Powierzchnia robocza powinna być zabezpieczona foliowanym, jednorazowym papierem pochłaniającym.
• Podczas manipulowania metotreksatem należy używać odzieży ochronnej: okulary ochronne, fartuch, jednorazowe rękawiczki i maseczkę.
• W przypadku przypadkowego kontaktu roztworu z skórą lub błonami śluzowymi, dotknięty obszar należy natychmiast wypłukać wodą lub roztworem węglanu sodu. Należy skonsultować się z lekarzem.
• Zaleca się stosowanie strzykawek Luer-Lock. Zaleca się również igły o większej średnicy, aby zminimalizować ciśnienie i możliwe powstawanie aerozoli. Aby zmniejszyć powstawanie aerozoli, można również używać igły wentylowanej podczas przygotowania.
• Zużyte strzykawki do rozcieńczania metotreksatu oraz odpady pochodzące z organizmu należy umieścić w worku polietylenowym i spalić w temperaturze 1100°C.

Postępowanie z odpadami

W przypadku wycieku należy ograniczyć dostęp do obszaru. Zaleca się stosowanie gumowych rękawiczek, maseczki, ochronnego fartucha i okularów ochronnych. Należy ograniczyć rozprzestrzenianie się wycieku poprzez przykrycie go materiałem pochłaniającym, np. papierem itp. Wycieki można traktować 5% roztworem nadmanganianu sodu. Cały materiał pochłaniający lub inny użyty do usunięcia wycieku należy zebrać, umieścić w plastikowym worku i odpowiednio oznaczyć. Odpady cytotoksyczne należy wyraźnie oznaczyć napisem „Odpady cytotoksyczne – przeznaczone do spalenia w temperaturze 1100°C”. Materiał należy spalić w temperaturze 1100°C przez co najmniej jedną sekundę. Obszar należy wypłukać dużą ilością wody.

Usuwanie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

Zalecane postępowanie w przypadku przedawkowania

W przypadku przypadkowego podania przedawkowania metotreksatu wskazane jest stosowanie kwasu folinowego w celu zmniejszenia i przeciwdziałania jego toksycznym skutkom. Podawanie kwasu folinowego należy rozpocząć jak najszybciej. Im dłuższy czas między podaniem metotreksatu a kwasu folinowego, tym mniejsza skuteczność kwasu folinowego w przeciwdziałaniu toksyczności metotreksatu. Monitorowanie stężenia metotreksatu w surowicy jest kluczowe dla ustalenia optymalnej dawki i czasu trwania leczenia kwasem folinowym. W przypadku masywnego przedawkowania konieczne jest nawadnianie i alkalinizacja moczu w celu zapobieżenia wytrącaniu się metotreksatu lub jego metabolitów w kanalikach nerkowych. Standardowa hemodializa ani dializa opłucnowa nie wykazały wyraźnej poprawy w eliminacji metotreksatu. Jednakże zgłaszano skuteczne oczyszczanie organizmu z metotreksatu za pomocą przerywanej dializy o wysokim przepływie z użyciem odpowiedniego dializatora.

W przypadku przypadkowego przedawkowania w podaniu wewnątrzoponowym konieczne jest intensywne wspomaganie ogólnoustrojowe, stosowanie wysokich dawek kwasu folinowego drogą ogólnoustrojową (nie wewnątrzoponowo), moczówkę alkaliczną, szybkie odprowadzenie płynu mózgowo-rdzeniowego oraz perfuzję wewnątrzwentylową.

Ogólnie dawkę folinianu należy podawać za pomocą dożylnej infuzji w dawce do 75 mg w pierwszych 12 godzinach, a następnie folinian 15 mg doustnie lub dożylnie co 6 godzin, co najmniej 4 dawki, aż do osiągnięcia stężenia metotreksatu we krwi poniżej 5 x 10⁻⁷ M.