Metotrexato Pfizer 25 mg/ml soluzione iniettabile EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Metotrexato Pfizer 25 mg/ml soluzione iniettabile EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Metotrexato Pfizer e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Metotrexato Pfizer
3. Come usare Metotrexato Pfizer
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Metotrexato Pfizer

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Metotrexato Pfizer e a cosa serve

Metotrexato appartiene a un gruppo di medicinali denominati antimetaboliti analoghi dell'acido folico.

Metotrexato viene utilizzato in dosi elevate per trattare molti tipi di cancro. A dosi più basse, può essere utilizzato anche per trattare la psoriasi e l'artrite reumatoide.

Metotrexato è indicato nel trattamento di diverse malattie tumorali come coriocarcinoma (sviluppo di un tumore direttamente associato alla gravidanza), leucemia acuta, cancro al seno, cancro della testa e del collo, cancro della vescica urinaria, sarcoma osteogeno (cancro delle ossa) e linfomi maligni. È inoltre indicato per prevenire e trattare la leucemia meningea (infiltrazione leucemica nel sistema nervoso centrale).

Viene inoltre utilizzato nel trattamento dell'artrite reumatoide grave, nel trattamento dell'artrite idiopatica giovanile, della psoriasi e dell'artrite psoriasica (solo quando la gravità lo richieda e altri trattamenti si siano rivelati inefficaci).

È indicato anche per la prevenzione della malattia da trapianto contro ospite nel trapianto allogenico di midollo osseo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Metotrexato Pfizer

Prima di iniziare a utilizzare questo medicamento, deve consultare il medico riguardo ai rischi e ai benefici dell'uso del metotrexato. È molto importante che utilizzi il metotrexato esattamente come le è stato raccomandato dal medico. Se utilizza il metotrexato con maggiore frequenza o in dosi superiori a quelle prescritte, potrebbe sviluppare gravi malattie, inclusa la morte.

Non usi Metotrexato Pfizer:

• Se è allergico al metotrexato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6).
• Se ha alterazioni della funzionalità epatica (insufficienza epatica).
• Se ha gravi alterazioni della funzionalità renale (insufficienza renale grave).
• Se ha il fegato danneggiato da consumo eccessivo di alcol (epatopatia alcolica), se ha un danno cronico al fegato (epatopatia cronica) o se è alcolista.
• Se ha livelli alterati nel sangue di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine.
• Se soffre di una malattia del sistema immunitario (sindromi da immunodeficienza).
• Infezioni gravi, acute o croniche come tubercolosi e HIV.
• Se ha ulcere in bocca, stomaco o intestino.
• Se deve essere vaccinato.
• Se è in periodo di allattamento.

Inoltre, nel caso di indicazioni non oncologiche (non correlate al cancro):

• Se è in stato di gravidanza (vedere sezione «Gravidanza, allattamento e fertilità»).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare Metotrexato Pfizer.

Il medico le spiegherà i benefici e i rischi del trattamento con metotrexato, nonché i sintomi che potrebbero indicare una possibile tossicità dovuta al medicamento.

Se si trova in una delle seguenti condizioni, consulti il medico prima di usare questo medicamento.

• Se sviluppa segni o sintomi dovuti a una possibile tossicità del medicamento a livello gastrointestinale e/o neurologico, epatico, renale, polmonare, ematico o cutaneo, si rivolga al medico.
• Se non segue scrupolosamente la dose prescritta dal medico, ad esempio se una dose settimanale viene somministrata per errore ogni giorno, ciò potrebbe causare una tossicità anche letale.
• Non è raccomandato l'uso nel trattamento di malattie neoplastiche in donne (cancro) in età fertile a rischio di gravidanza, a meno che non vi sia una chiara evidenza medica che i benefici attesi superino i rischi.
• Se ha carenza di folati, poiché ciò potrebbe aumentare la tossicità del metotrexato.
• Se ha vomito, diarrea o infiammazione della bocca (stomatite), informi il medico poiché potrebbe disidratarsi. In tal caso, il medico potrebbe sospendere temporaneamente il trattamento fino al completo recupero. Informi altresì il medico se ha ulcera peptica o qualche forma di colite.
• Se ha alterazioni dei livelli ematici di globuli bianchi, globuli rossi e piastrine. Il metotrexato può ridurre i globuli bianchi nel sangue. In tal caso, dovrà prendere alcune precauzioni, tra cui: evitare il contatto con persone affette da infezioni; consultare il medico se sospetta di avere un'infezione a causa di febbre o brividi, tosse, dolore alla schiena o difficoltà a urinare; consultare il medico prima di sottoporsi a trattamenti odontoiatrici. Inoltre, il metotrexato può ridurre il numero di piastrine necessarie per la coagulazione. È quindi importante che informi il medico in caso di ematomi evidenti, sanguinamento delle gengive o del naso, puntini rossi sulla pelle, sangue nell'urina o feci nere e che informi il dentista del trattamento con metotrexato.
• Se sta seguendo una terapia con FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei).
• Se ha problemi epatici poiché il metotrexato può causare epatite acuta e disturbi epatici cronici. Possono manifestarsi alterazioni epatiche moderate che richiedono un maggiore monitoraggio da parte del medico, ma che non comportano necessariamente la sospensione del trattamento. L'alcol, l'obesità, l'età avanzata e l'uso di prodotti contenenti arsenico possono aumentare il rischio di problemi epatici.
• Se ha problemi renali poiché il metotrexato può causare danno renale.
• Se ha un'infezione di qualsiasi tipo.
• Se deve essere vaccinato, poiché potrebbe sviluppare un'infezione grave o la risposta al vaccino potrebbe essere ridotta.
• Se durante o dopo il trattamento compaiono sintomi di tossicità a livello del sistema nervoso come mal di testa, dolore alla schiena, rigidità alla nuca, febbre, confusione, irritabilità, sonnolenza, mancanza di coordinazione nei movimenti, demenza, convulsioni, cecità transitoria, riflessi anomali, alterazioni del comportamento e disturbi localizzati del movimento e della percezione.
• Se durante il trattamento ha tosse secca, febbre, dolore al petto e/o difficoltà respiratorie, informi il medico.
• Se durante il trattamento o nei giorni successivi sviluppa alterazioni della pelle, consulti il medico. Le lesioni cutanee nei pazienti con psoriasi possono peggiorare con l'esposizione alla luce solare. Lesioni cutanee o scottature solari preesistenti possono riapparire con l'uso di metotrexato. Il metotrexato può rendere la pelle più sensibile alla luce solare. Eviti l'esposizione diretta al sole intenso e non usi lettini solari né lampade ultraviolette senza consiglio medico. Per proteggere la pelle dal sole intenso, indossi abiti adeguati o usi una protezione solare con alto fattore di protezione.
• È stato segnalato con il metotrexato un'emorragia polmonare acuta in pazienti con malattia reumatologica sottostante. Se nota sangue quando tossisce o sputa, deve contattare immediatamente il medico.
• Il metotrexato influenza temporaneamente la produzione di spermatozoi e ovuli. Il metotrexato può causare aborti e gravi malformazioni congenite. Se è una donna, deve evitare la gravidanza durante il trattamento con metotrexato e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento. Se è un uomo, deve evitare di avere figli durante il trattamento con metotrexato e per almeno 3 mesi dopo la fine del trattamento. Vedere anche la sezione «Gravidanza, allattamento e fertilità».
• Se lei, il suo partner o il suo caregiver notano l'insorgenza o il peggioramento di sintomi neurologici, come debolezza muscolare generalizzata, alterazioni della vista, cambiamenti nel pensiero, nella memoria e nell'orientamento che causano confusione e alterazioni della personalità, contatti immediatamente il medico poiché questi potrebbero essere sintomi di una rara infezione cerebrale grave denominata leucoencefalopatia multifocale progressiva (LMP).

Precauzioni e analisi complementari raccomandate

Anche se il metotrexato viene usato a basse dosi, possono verificarsi effetti indesiderati gravi. Per rilevarli tempestivamente, il medico deve effettuare controlli e analisi di laboratorio.

Prima dell'inizio del trattamento:

Prima di iniziare il trattamento, verrà analizzato il sangue per verificare se ha un numero sufficiente di globuli ematici. Verrà inoltre analizzato il sangue per controllare la funzionalità epatica e verificare la presenza di epatite. Inoltre, verrà misurata l'albumina sierica (una proteina nel sangue), lo stato di epatite (infezione epatica) e la funzionalità renale. Il medico potrebbe decidere di eseguire ulteriori esami epatici, tra cui immagini del fegato o prelievo di un piccolo campione di tessuto epatico per un esame più approfondito. Il medico potrebbe anche verificare la presenza di tubercolosi e richiedere una radiografia del torace o un test di funzionalità respiratoria.

Durante il trattamento:

Il medico potrebbe effettuare i seguenti controlli:

• • esame della cavità orale e della faringe per rilevare cambiamenti della mucosa, come infiammazione o ulcerazione;
• • analisi del sangue/emocromo con conteggio dei globuli ematici e misurazione dei livelli sierici di metotrexato;
• • analisi del sangue per controllare la funzionalità epatica;
• • esami diagnostici per immagini per monitorare lo stato del fegato;
• • prelievo di un piccolo campione di tessuto epatico per un esame più approfondito;
• • analisi del sangue per controllare la funzionalità renale;
• • controllo delle vie respiratorie e, se necessario, test di funzionalità polmonare.

È molto importante che si presenti a questi controlli programmati.

Se i risultati di uno qualsiasi di questi esami risultassero anomali, il medico adeguerà di conseguenza il trattamento.

Pazienti anziani

I pazienti anziani in trattamento con metotrexato devono essere monitorati attentamente dal medico affinché eventuali effetti indesiderati possano essere rilevati precocemente.

Il deterioramento della funzionalità epatica e renale legato all'età, nonché le ridotte riserve corporee di acido folico nell'anziano, richiedono una dose relativamente bassa di metotrexato.

Altri medicinali e Metotrexato Pfizer

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Alcuni medicinali possono interagire con il metotrexato:

• Farmaci utilizzati per il trattamento di alcuni tipi di cancro, come cisplatino, mercaptopurina, citarabina e L-asparaginasi.
• Antiinfiammatori non steroidei, come aspirina e altri salicilati, e in particolare ketoprofene.
• Inibitori della pompa protonica (utilizzati per il trattamento delle ulcere gastrointestinali).
• Leflunomida (farmaco per il trattamento dell'artrite).
• Metamizolo (sinonimi novaminsulfone e dipirone) (farmaco per il dolore intenso e/o la febbre).
• Farmaci con elevata affinità per le proteine plasmatiche (come salicilati, fenilbutazone, fenitoina, sulfonamidi, sulfoniluree, acido aminobenzoico, alcuni antibiotici e farmaci per il trattamento di livelli anomali di colesterolo e lipidi come la colestiramina).
• Probenecid (farmaco utilizzato per ridurre i livelli di acido urico).
• Antibiotici (ciprofloxacino, penicilline, sulfonamidi, tetracicline, cloranfenicolo, pirimetamina, trimetoprim/sulfametossazolo) e antibiotici a largo spettro non assorbiti a livello gastrointestinale.
• Farmaci che causano tossicità epatica (come leflunomida, azatioprina, sulfasalazina e retinoidi).
• Teofillina (farmaco per il trattamento dell'asma).
• Vitamine o preparati vitaminici contenenti acido folico o suoi derivati.
• Ossido di azoto (anestetico).
• Amiodarone (farmaco per il trattamento di alterazioni cardiache).
• Diuretici (come il triamterene).

Non è raccomandata la somministrazione di determinati tipi di vaccini durante il trattamento con metotrexato.

Inoltre, alcune terapie possono interagire con il metotrexato. È il caso della terapia PUVA (psoralene e luce ultravioletta) in pazienti con psoriasi o con una malattia denominata micosi fungoide, nonché della radioterapia.

Durante il trattamento con metotrexato, si deve prestare cautela in caso di trasfusione di globuli rossi.

Uso di Metotrexato con cibi, bevande e alcol

Mentre assume metotrexato, deve evitare il consumo di alcol, poiché ciò potrebbe aumentare la probabilità di effetti indesiderati, specialmente a carico del fegato. Il medico potrebbe consigliarle di assumere più liquidi del solito. Ciò aiuterà a eliminare il medicamento e a prevenire problemi renali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o desidera una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicamento.

• Gravidanza:

Non usi questo medicamento durante la gravidanza, salvo se prescritto dal medico come trattamento oncologico (trattamento per il cancro). Il metotrexato può causare malformazioni congenite, danneggiare il feto o provocare aborti. È associato a malformazioni del cranio, del viso, del cuore e dei vasi sanguigni, del cervello e degli arti. Per questo motivo, è molto importante che non venga somministrato a donne in gravidanza o che intendano rimanere incinte, salvo che come trattamento oncologico.

Nelle indicazioni non oncologiche (non correlate al cancro) in donne in età fertile, si deve escludere qualsiasi possibilità di gravidanza, ad esempio tramite un test di gravidanza, prima di iniziare il trattamento.

Non usi questo medicamento se sta cercando di rimanere incinta. Deve evitare la gravidanza durante l'assunzione di metotrexato e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento. A tale scopo, deve assicurarsi di utilizzare metodi contraccettivi affidabili per tutto questo periodo (vedere anche sezione «Avvertenze e precauzioni»).

Se rimane incinta durante il trattamento o sospetta di esserlo, consulti immediatamente il medico. Se rimane incinta durante il trattamento, deve ricevere informazioni sul rischio di effetti dannosi per il bambino durante il trattamento.

Se desidera una gravidanza, consulti il medico, che potrebbe indirizzarla a uno specialista per ricevere informazioni prima dell'inizio previsto del trattamento.

• Fertilità maschile:

I dati disponibili non indicano un rischio maggiore di malformazioni o aborti se il padre assume una dose di metotrexato inferiore a 30 mg/settimana. Tuttavia, non si può escludere completamente questo rischio e non vi sono informazioni relative a dosi più elevate di metotrexato. Il metotrexato può essere genotossico, ovvero può causare mutazioni genetiche. Il metotrexato può influenzare la produzione di spermatozoi, il che è associato alla possibilità di malformazioni congenite.

Per questo motivo, deve evitare di concepire un figlio o di donare sperma durante il trattamento con metotrexato e per almeno 3 mesi dopo la fine del trattamento. Poiché il trattamento con metotrexato a dosi più elevate, comunemente usate nel trattamento del cancro, può causare infertilità e mutazioni genetiche, si raccomanda agli uomini trattati con dosi di metotrexato superiori a 30 mg/settimana di considerare la conservazione dello sperma prima di iniziare il trattamento (vedere anche sezione «Avvertenze e precauzioni»).

• Allattamento:

È stato riscontrato il metotrexato nel latte materno; pertanto è controindicato durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non è raccomandato guidare veicoli o utilizzare macchinari dopo la somministrazione di Metotrexato Pfizer poiché alcuni possibili effetti indesiderati, come vertigini e stanchezza, potrebbero influire sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Metotrexato Pfizer contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per millilitro (ml); è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Metotrexato Pfizer

Il metotrexato deve essere prescritto esclusivamente da medici con esperienza nell'uso del metotrexato e con una completa conoscenza dei rischi associati al trattamento con questo medicamento.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico stabilirà il dosaggio, la durata del trattamento e la via di somministrazione più appropriata per lei, in base al suo stato clinico e alla risposta al trattamento.

Quando le vengono somministrate dosi elevate di metotrexato, il medico potrebbe prescriverle, nei giorni successivi, l'assunzione di una vitamina denominata acido folico per prevenire effetti indesiderati del farmaco. È molto importante che assuma le dosi di acido folico indicate dal medico. Inoltre, il medico potrebbe raccomandarle di bere abbondanti liquidi per prevenire possibili problemi renali.

Se assume più Metotrexato Pfizer di quanto deve

Anche se è poco probabile, nel caso in cui assuma una quantità di metotrexato superiore a quella prescritta, si raccomanda la somministrazione di acido folinico il più presto possibile, nonché l'idratazione e l'alcalinizzazione delle urine. Inoltre, potrebbe manifestare alcuni degli effetti indesiderati noti del medicamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi immediatamente il medico o il farmacista.

Informi immediatamente il medico se manifesta fischi durante la respirazione, difficoltà respiratorie, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzione cutanea o prurito (soprattutto se interessa tutto il corpo).

Informi immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• difficoltà respiratorie (i sintomi possono includere malessere generale, tosse secca e irritativa, mancanza di respiro, difficoltà respiratorie, dolore al petto o febbre)
• sangue nel catarro o quando si tossisce*
• grave desquamazione o formazione di vesciche sulla pelle
• emorragie (inclusa presenza di sangue nei vomiti) o formazione insolita di ematomi o emorragie nasali
• nausea, vomito, disturbi addominali o diarrea intensa
• ulcere in bocca
• feci nere o catramose
• sangue nelle urine o nelle feci
• puntini rossi sulla pelle
• febbre, mal di gola, sintomi simili a quelli dell’influenza
• colorazione gialla della pelle (itterizia) o urine scure
• dolore o difficoltà a urinare
• sete e/o bisogno frequente di urinare
• crisi convulsive (convulsioni)
• perdita di coscienza
• campo visivo ristretto o visione offuscata
• stanchezza intensa

*segnalato con metotrexato quando utilizzato in pazienti con malattia reumatica sottostante.

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti*(possono interessare più di 1 persona su 10):*

• perdita di appetito, nausea (voglia di vomitare), vomito, dolore addominale, disturbi digestivi, infiammazione e ulcere in bocca e in gola
• esami del sangue che indicano un aumento degli enzimi epatici.

Frequenti*(possono interessare fino a 1 persona su 10):*

• infezioni
• ridotta formazione di globuli rossi, globuli bianchi o piastrine (leucopenia, anemia, trombocitopenia)
• mal di testa, stanchezza, vertigini
• infiammazione dei polmoni (polmonite) con tosse secca, difficoltà respiratorie e febbre
• diarrea
• eruzione cutanea, arrossamento della pelle e prurito.

Non frequenti*(possono interessare fino a 1 persona su 100):*

• linfoma (nodulo al collo, all’inguine o alle ascelle, accompagnato da dolore alla schiena, perdita di peso o sudorazione notturna)
• reazioni allergiche gravi
• diabete
• depressione
• vertigini, confusione, convulsioni
• danni polmonari
• ulcere ed emorragie nel tratto digerente
• malattie epatiche, riduzione delle proteine nel sangue
• orticaria, reazioni simili a scottature solari dovute ad aumentata sensibilità della pelle alla luce solare
• colorazione marrone della pelle, perdita dei capelli, aumento del numero di noduli reumatoidi, herpes zoster, psoriasi dolorosa, lenta cicatrizzazione delle ferite
• dolore articolare o muscolare, osteoporosi (diminuzione della resistenza delle ossa)
• malattia renale, infiammazione o ulcere della vescica (eventualmente con sangue nelle urine), dolore durante la minzione
• infiammazione e ulcere nella vagina.

Rari*(possono interessare fino a 1 persona su 1.000):*

• disturbo del sangue caratterizzato dalla presenza di globuli rossi molto grandi (anemia megaloblastica)
• alterazioni dell’umore
• debolezza nei movimenti, talvolta limitata solo alla parte destra o sinistra del corpo
• gravi alterazioni visive
• infiammazione del sacco che circonda il cuore (pericardite), accumulo di liquido nel sacco che circonda il cuore
• pressione sanguigna bassa, coaguli di sangue
• tonsillite, arresto respiratorio, asma
• infiammazione del pancreas, infiammazione del tratto digerente, sangue nelle feci, infiammazione delle gengive, disturbi digestivi
• epatite acuta (infiammazione del fegato)
• cambiamento del colore delle unghie, acne, punti rossi o violacei dovuti a emorragie nei vasi sanguigni
• peggioramento della psoriasi durante il trattamento con irradiazione UV
• lesioni cutanee simili a scottature solari o dermatite indotta da radioterapia
• fratture ossee
• insufficienza renale, riduzione o assenza di produzione di urina, livelli anomali di elettroliti nel sangue
• alterata formazione dello sperma, disturbi mestruali.

Molto rari*(possono interessare fino a 1 persona su 10.000):*

• infezioni sistemiche virali, fungine o batteriche
• grave disturbo del midollo osseo (anemia), infiammazione delle ghiandole
• disturbi linfoproliferativi (eccessiva crescita dei globuli bianchi)
• insonnia
• dolore, debolezza muscolare, alterazioni del gusto (sapore metallico), infiammazione della membrana che riveste il cervello con paralisi o vomito, sensazione di intorpidimento o formicolio/sensibilità agli stimoli inferiore alla norma
• alterazione del movimento dei muscoli utilizzati per parlare, difficoltà a parlare, alterazione del linguaggio, sensazione di sonnolenza o stanchezza, sensazione di confusione, sensazioni anomale nella testa, infiammazione del cervello, ronzii nelle orecchie
• arrossamento degli occhi, danni alla retina dell’occhio
• accumulo di liquido nei polmoni, infezioni polmonari
• vomito con sangue, complicazioni gravi nel tratto digerente
• insufficienza epatica
• infezioni delle unghie, distacco dell’unghia dal letto ungueale, foruncoli, dilatazione di piccoli vasi sanguigni, danni ai vasi sanguigni della pelle, infiammazione allergica dei vasi sanguigni
• proteine nelle urine
• riduzione della libido, problemi di erezione, secrezione vaginale, infertilità, ingrossamento delle mammelle negli uomini (ginecomastia)
• febbre.

Frequenza non nota*(non può essere stimata dai dati disponibili):*

• alterazioni patologiche della sostanza bianca del cervello (leucoencefalopatia)
• emorragie
• emorragia polmonare*
• arrossamento e desquamazione della pelle
• danni alle ossa della mandibola (secondari a una crescita eccessiva dei globuli bianchi)
• gonfiore, reazione nel sito di iniezione, distruzione del tessuto nel sito di iniezione (necrosi nel sito di iniezione).

*segnalato con metotrexato quando utilizzato in pazienti con malattia reumatica sottostante.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Metotrexato Pfizer

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore a 25ºC.

Conservare il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Metotrexato Pfizer

• Il principio attivo è metotrexato.
• Gli altri componenti sono cloruro di sodio, idrossido di sodio, acido cloridrico (per aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Metotrexato Pfizer 25 mg/ml soluzione iniettabile EFG è disponibile in flaconcini di polipropilene con tappi in gomma butilica alogenata, provvisti di capsula in alluminio e tappo in plastica "flip-off", contenenti 2 e 20 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20 B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Pfizer Service Company BV

Hoge Wei 10

1930 Zaventem

Belgio

oppure

Bridgewest Perth Pharma Pty Ltd

15 Brodie Hall Drive

Technology Park

BENTLEY, WA 6102

Australia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2025.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario

L'uso di Metotrexato Pfizer deve essere limitato a servizi specializzati nella somministrazione di chemioterapia ed è da somministrarsi esclusivamente sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso di chemioterapia antineoplastica.

Modalità di somministrazione

Se Metotrexato Pfizer 25 mg/ml soluzione iniettabile EFG deve essere diluito, può essere fatto in cloruro di sodio 0,9%, destrosio al 5%, destrosio al 10%, lattato di Ringer, soluzione di Ringer.

Metotrexato Pfizer può essere somministrato per via endovenosa, intramuscolare e intratecale.

Per la somministrazione intratecale, il metotrexato senza conservanti deve essere diluito a una concentrazione di 1 mg/ml in un mezzo sterile appropriato, privo di conservanti, ad esempio cloruro di sodio 0,9% per iniettabili.

Il metotrexato non deve essere mescolato con altri farmaci nello stesso flacone per fleboclisi quando viene somministrato per via endovenosa. In particolare, non deve essere mescolato con ranitidina, droperidolo o metoclopramide, poiché si verifica precipitazione. È stato inoltre segnalato che il metotrexato è incompatibile con fluorouracile e prednisolone.

Metotrexato Pfizer non contiene alcun agente conservante. I flaconcini sono pertanto monouso e la parte non utilizzata deve essere eliminata dopo l'uso.

Quando il metotrexato viene utilizzato in dosi elevate o per somministrazione intratecale, è controindicato l'uso di formulazioni o solventi contenenti conservanti.

Come per altri farmaci citotossici:

• La preparazione del metotrexato deve essere effettuata da personale sanitario addestrato.
• Le donne in stato di gravidanza non devono manipolare il metotrexato.
• La preparazione deve avvenire in un'area designata a tale scopo (preferibilmente in una cappa a flusso laminare citotossica). La superficie di lavoro deve essere protetta con carta assorbente plastificata e monouso.
• Durante la manipolazione del metotrexato, deve essere indossata una vestizione protettiva: occhiali di protezione, camice, guanti e mascherina monouso.
• Se la soluzione dovesse accidentalmente entrare in contatto con la pelle o le mucose, l'area interessata deve essere immediatamente lavata con acqua o con una soluzione di bicarbonato di sodio. Deve essere richiesta assistenza medica.
• Si raccomandano siringhe Luer-Lock. Si raccomandano anche aghi di grosso calibro per ridurre la pressione e il rischio di formazione di aerosol. La formazione di aerosol può essere ulteriormente ridotta utilizzando un ago ventilato durante la preparazione.
• Le attrezzature utilizzate per diluire il metotrexato o i rifiuti biologici devono essere posti in un sacchetto di polietilene e inceneriti a 1100 °C.

Procedura di smaltimento in caso di fuoriuscita

In caso di fuoriuscita, l'accesso all'area interessata deve essere limitato. Si raccomanda l'uso di guanti in gomma, mascherina, camice protettivo e occhiali di sicurezza. Limitare l'espansione della fuoriuscita assorbendola con materiale assorbente, come carta, ecc. Le fuoriuscite possono essere trattate con ipoclorito di sodio al 5%. Raccogliere tutto il materiale assorbente o altro utilizzato nella rimozione della fuoriuscita, metterlo in un sacchetto di plastica e identificarlo correttamente. I rifiuti citotossici devono essere chiaramente etichettati con la dicitura "Rifiuto citotossico per incenerimento a 1100 °C". Il materiale deve essere incenerito a 1100 °C per almeno un secondo. Pulire l'area con abbondante acqua.

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità con le normative locali.

Trattamento raccomandato in caso di sovradosaggio

In caso di somministrazione accidentale di un sovradosaggio di metotrexato, è indicato l'acido folinico per ridurre e contrastare i suoi effetti tossici immediati. La somministrazione di acido folinico deve essere iniziata il prima possibile. Maggiore è l'intervallo di tempo tra la somministrazione di metotrexato e quella di acido folinico, minore è l'efficacia dell'acido folinico nel contrastare la tossicità del metotrexato. Il monitoraggio della concentrazione sierica di metotrexato è essenziale per determinare la dose ottimale e la durata del trattamento con acido folinico. In caso di massiccio sovradosaggio, sarà necessario idratare e alcalinizzare l'urina per evitare la precipitazione di metotrexato o dei suoi metaboliti nei tubuli renali. Né l'emodialisi standard né la dialisi peritoneale hanno mostrato un chiaro miglioramento nell'eliminazione del metotrexato. Tuttavia, è stato riportato un efficace chiarimento del metotrexato mediante dialisi acuta intermittente utilizzando un dializzatore ad alto flusso.

In caso di sovradosaggio accidentale intratecale, sarà necessario un supporto sistemico intensivo, alte dosi di acido folinico sistemico (non intratecale), diuresi alcalina, rapido drenaggio del liquido cerebrospinale e perfusione ventricololumbare.

In generale, la dose di folinico deve essere somministrata mediante infusione IV con dosi fino a 75 mg nelle prime 12 ore, seguita da folinico 15 mg VO o IV ogni 6 ore per almeno 4 dosi, fino a quando i livelli sierici di metotrexato siano inferiori a 5 x 10-7 M.