Метотрексат Аккорд 25 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Інструкція: Інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Метотрексат Аккорд 25 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

метотрексат

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми захворювання, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції

1. Що таке Метотрексат Аккорд і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Метотрексату Аккорд
3. Як застосовувати Метотрексат Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Метотрексату Аккорд
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Метотрексат Аккорд і для чого його застосовують

Метотрексат Аккорд містить діючу речовину метотрексат. Метотрексат — це цитостатик, який пригнічує ріст клітин. Найбільший ефект метотрексат має на клітинах, що швидко діляться, таких як ракові клітини, клітини кісткового мозку та шкірні клітини.

Метотрексат Аккорд застосовують для лікування таких видів раку:

• гостра лімфобластна лейкемія
• профілактика лейкемії оболонок мозку
• неходжкінська лімфома
• остеогенний саркома
• ад’ювантне лікування поширеного раку молочної залози
• метастатичний або рецидивуючий рак голови та шиї
• хоріокарцинома та подібні трофобластичні захворювання
• поширений рак сечового міхура

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Метотрексату Аккорд

Не застосовуйте Метотрексат Аккорд

• Якщо ви маєте алергію на метотрексат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас важке захворювання печінки (лікар визначить ступінь тяжкості вашого захворювання).
• Якщо у вас важке захворювання нирок (лікар визначить ступінь тяжкості вашого захворювання).
• Якщо у вас є порушення системи, що утворює кров’яні клітини.
• Якщо у вас тяжке або вже наявне інфекційне захворювання, наприклад, туберкульоз або ВІЛ.
• Якщо у вас є виразки в роті, горлі або шлунково-кишковому тракті.
• Якщо ви перебуваєте в періоді годування груддю, а також — у випадках неонкологічних показань (лікування, не пов’язане з раком), — якщо ви вагітні (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»).
• Якщо ви маєте значне споживання алкоголю.

Під час лікування Метотрексатом Аккорд вам не слід отримувати ослаблені вакцини.

Повідомте свого лікаря перед застосуванням Метотрексату Аккорд, якщо вважаєте, що один із вищезазначених станів стосується вашого випадку.

Попередження та обережність

• Метотрексат може спричиняти серйозні побічні реакції, іноді потенційно смертельні. Лікар пояснить вам переваги та ризики лікування, а також ранні ознаки та симптоми побічних реакцій.
• Метотрексат може призводити до зниження кількості клітин, відповідальних за імунітет, транспорт кисню та нормальну згортання крові, що збільшує ризик інфекцій (наприклад, пневмонії) або кровотеч.
• Повідомлялося про гостру легеневу кровотечу під час застосування метотрексату у пацієнтів із ревматологічними захворюваннями. Якщо у вас з’являються симптоми кашлю або спльовування крові, негайно зверніться до лікаря. Метотрексат тимчасово впливає на утворення сперматозоїдів та яйцеклітин. Оскільки лікування метотрексатом може призвести до безпліддя, рекомендується, щоб чоловіки розглянули можливість зберігання сперми перед початком лікування.
• Метотрексат може спричиняти викиди та тяжкі вади розвитку плоду. Якщо ви жінка, ви повинні уникати вагітності під час лікування метотрексатом та принаймні 6 місяців після його завершення. Якщо ви чоловік, ви повинні уникати зачаття дитини під час лікування метотрексатом та принаймні 3 місяці після його завершення. Див. також розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність».
• Метотрексат може зробити вашу шкіру більш чутливою до сонячного світла. Уникайте сильного сонячного проміння та не користуйтеся соляріями або сонячними лампами без поради лікаря. Для захисту шкіри від сильного сонячного світла носіть відповідний одяг або використовуйте сонцезахисний крем із високим фактором захисту.

Поговоріть з лікарем, фармацевтом або медичним персоналом перед застосуванням Метотрексату Аккорд:

• Якщо ви отримуєте променеву терапію одночасно з лікуванням метотрексатом. Ризик ушкодження тканин та кісток може збільшитися при одночасному лікуванні.
• Якщо лікування проводиться через спинномозкову рідину (інтратекально) або вену (внутрішньовенно), таке лікування може спричинити потенційно смертельне запалення мозку.
• Якщо у вас є захворювання, що призводить до затримки рідини в організмі, наприклад, у легенях або черевній порожнині.
• Якщо у вас порушена функція нирок.
• Якщо у вас порушена функція печінки.
• Якщо у вас є інфекція.
• Якщо вам потрібно вакцинуватися, оскільки метотрексат може зменшити ефективність вакцин.
• Якщо у вас цукровий діабет, який залежить від інсуліну, лікування метотрексатом має бути ретельно контролюватися.

Якщо ви, ваш партнер або ваш опікун помітите появу або погіршення неврологічних симптомів, таких як загальна слабкість м’язів, порушення зору, зміни в мисленні, пам’яті та орієнтації, що призводять до плутанини, або зміни в особистості, негайно зверніться до лікаря, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками дуже рідкісної серйозної інфекції головного мозку — прогресуючої мультифокальної лейкоенцефалопатії (ПМЛ).

Рекомендовані застереження та обстеження для контролю стану:

Навіть при застосуванні метотрексату в низьких дозах можуть виникати серйозні побічні ефекти. Щоб вчасно їх виявити, лікар повинен регулярно проводити обстеження та лабораторні аналізи.

Перед початком лікування:

Перед початком лікування лікар може призначити вам аналізи крові, а також перевірити функцію нирок та печінки. Може бути проведена рентгенографія грудної клітки. Під час та після лікування можуть проводитися додаткові обстеження. Не пропускайте визначені терміни для аналізів крові.

Інші лікарські засоби та Метотрексат Аккорд

Повідомте свому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, будете приймати інші ліки, оскільки метотрексат може впливати на інші ліки або інші ліки можуть впливати на метотрексат, зокрема:

• Біль та запалення (так звані НПЗП та саліцилати)
• Рак (цисплатин, цитарабін, меркаптопурин, фторурацил)
• Інфекції (антибіотики, такі як пеніциліни, тетрациклін, хлорамфенікол)
• Астма (теофілін)
• Вітамінні препарати з фолієвою кислотою або подібними речовинами
• Ревматизм (лефлуномід)
• Гіпертонія (фуросемід)
• Подагра (пробенецід)
• Променева терапія
• Шлункові виразки, печія, рефлюкс (наприклад, омепразол, пантопразол, ланзопразол)
• Епілепсія (фенітоїн)
• Псоріаз або тяжкий акне (ретиноїди, такі як ацитретин або ізотретиноїн)
• Ревматоїдний артрит або захворювання кишечника (сульфасалазин)
• Відторгнення після трансплантації органів (азатіопрін)
• Якщо планується вакцинація живими вакцинами
• Оксид азоту («веселий газ», який вдихається для полегшення болю)
• Барбітурати (група ліків, що використовуються як снодійні, седативні, анестетики або протисудорожні засоби)
• Транквілізатори
• Гіпоглікемічні засоби (використовуються для лікування діабету)
• Піриметамін (використовується для профілактики та лікування малярії)
• Оральні контрацептиви
• Метамізол (синоніми: новаїнсульфон, дипірон) (ліки від сильного болю і/або гарячки).

Метотрексат Аккорд з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування Метотрексатом Аккорд не слід вживати алкоголю, а також уникати надмірного споживання кави, напоїв із кофеїном та чорного чаю. Також переконайтеся, що ви добре випиваєте рідини під час лікування Метотрексатом Аккорд, оскільки дегідратація (зниження рівня рідини в організмі) може збільшити токсичність Метотрексату Аккорд.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не застосовуйте Метотрексат Аккорд під час вагітності, окрім випадків, коли лікар призначив його як онкологічне лікування. Метотрексат може спричиняти вади розвитку, пошкоджувати плід або викликати викидень. Він пов’язаний із вадами черепа, обличчя, серця та судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб його не застосовували жінкам, які вагітні або планують вагітність, за винятком випадків застосування як онкологічного лікування.

При неонкологічних показаннях у жінок репродуктивного віку необхідно виключити будь-яку можливість вагітності, наприклад, за допомогою тесту на вагітність, перед початком лікування.

Не застосовуйте Метотрексат Аккорд, якщо ви намагаєтеся завагітніти. Ви повинні уникати вагітності під час прийому метотрексату та принаймні 6 місяців після завершення лікування. Для цього вам слід забезпечити використання надійних методів контрацепції протягом усього цього періоду (див. також розділ «Попередження та обережність»).

Якщо ви завагітніли під час лікування або підозрюєте, що можете бути вагітні, негайно проконсультуйтеся з лікарем. Якщо ви завагітніли під час лікування, вам слід отримати інформацію про ризик шкідливого впливу на дитину під час лікування.

Якщо ви плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем, який може направити вас до спеціаліста для отримання інформації перед початком лікування.

Фертильність чоловіків

Наявні дані не вказують на більший ризик вад розвитку чи викиднів, якщо батько приймає метотрексат у дозі менше 30 мг/тиждень. Однак цей ризик не можна повністю виключити, і немає інформації щодо вищих доз метотрексату. Метотрексат може бути генотоксичним, тобто може спричиняти генні мутації. Метотрексат може впливати на утворення сперматозоїдів, що пов’язано з ризиком вад розвитку.

Тому ви повинні уникати зачаття дитини або донорства сперми під час лікування метотрексатом та принаймні 3 місяці після його завершення. Оскільки лікування метотрексатом у вищих дозах, які зазвичай використовуються при лікуванні раку, може призвести до безпліддя та генних мутацій, рекомендується, щоб чоловіки, які лікуються дозами метотрексату понад 30 мг/тиждень, розглянули можливість зберігання сперми перед початком лікування (див. також розділ «Попередження та обережність»).

Годування груддю

Метотрексат виділяється з молоком у кількостях, що становлять небезпеку для дитини. Тому годування груддю слід припинити перед початком лікування метотрексатом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Можуть виникати побічні ефекти, такі як втому та запаморочення. Якщо ви відчуваєте втому або запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Метотрексат Аккорд містить натрій

Цей лікарський засіб містить 345,59 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у максимально рекомендованій добовій дозі. Це відповідає 17,27% максимальної добової норми споживання натрію для дорослої людини.

3. Як застосовувати Метотрексат Аккорд

Метотрексат Аккорд надають працівники охорони здоров’я.

Доза, яку ви отримуєте, та частота застосування залежать від захворювання, яке лікується, стану вашого здоров’я, віку, ваги та площі тіла. Метотрексат Аккорд можна приймати перорально (через рот) або вводити в м’яз (внутрішньом’язово), у вену (внутрішньовенно), в артерію (внутрішньоартеріально) або в оболонки спинного мозку (інтратекально).

Метотрексат не повинен потрапляти на поверхню шкіри або слизових оболонок. У разі забруднення уражену ділянку слід негайно промити великою кількістю води.

Ваш лікар може порадити вам приймати натрію бікарбонат або таблетки ацетазоламіду під час лікування цим лікарським засобом, щоб запобігти накопиченню метотрексату в нирках. Якщо ви отримуєте метотрексат у високих дозах, вам також будуть вводити кальцієву сіль фолієвої кислоти (фолінат кальцію) для зменшення побічних ефектів метотрексату.

Якщо ви застосували більше Метотрексату Аккорд, ніж потрібно

Дозу визначає ваш лікар, і її вводить медичний персонал. Тому малоймовірно, що виникне передозування. Проте передозування метотрексатом може призвести до серйозних токсичних реакцій. Симптоми передозування можуть включати схильність до легкої появи синців або кровотечь, незвичайну слабкість, виразки в роті, нудоту, блювоту, блювоту з кров’ю або чорний або кров’янистий стілець. Проти отрутою при передозуванні є фолінат кальцію.

Якщо ви пропустили або не застосували Метотрексат Аккорд

Не припиняйте та не переривайте лікування Метотрексатом Аккорд без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви пропустили визначений час для наступної дози, негайно зв’яжіться з лікарем, щоб домовитися про нову зустріч. Якщо ви підозрюєте наявність серйозних побічних ефектів, негайно зв’яжіться з лікарем, щоб отримати пораду.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не обов’язково виникають у всіх. Метотрексат Аккорд 25 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG може мати побічні ефекти, які можуть бути небезпечними або потенційно смертельними. Під час лікування слід бути пильним щодо ознак побічних ефектів і повідомляти про них лікаря.

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних небажаних реакцій. Може знадобитися невідкладна медична допомога.

• Невідома раніше задиха, сухий кашель або свистяче дихання (симптоми ураження легень).
• Раптовий свербіж, висип на шкірі (крурчак); набряк кінцівок, щиколоток, обличчя, губ, рота та горла (що може ускладнити дихання та ковтання). Може виникнути відчуття, ніби ви втратите свідомість (симптоми тяжкої алергійної реакції).
• Блювота, діарея або стоматит і пептичні виразки (симптоми ураження травного тракту).
• Жовтяниця шкіри або склер очей, темне забарвлення сечі (симптоми ураження печінки).
• Лихоманка, озноб, болі в тілі, подразнення горла (симптоми інфекції).
• Несподівані кровотечі (наприклад, кровоточивість ясен, темна сеча, кров у сечі або блювотних масах) або несподівані синці, чорний стілець, як смола (може бути пов’язано зі зниженням здатності крові до згортання або шлунково-кишковим кровотечінням).
• Висип на шкірі з лущенням або пухирями та ураження слизових оболонок, наприклад, у носі (симптоми синдрому Стівенса-Джонсона, токсичної епідермальної некролізії та еритеми мультиформної).
• Аномальна поведінка, тимчасова сліпота, генералізовані судоми (симптоми ураження центральної нервової системи).
• Параліч (парез).

Нижче наведено список побічних реакцій, що спостерігалися під час лікування метотрексатом, залежно від частоти їх виникнення.

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей):

• Втрата апетиту, нудота, блювота, біль у животі, порушення травлення
• Запалення та виразки в роті та горлі
• Підвищення активності печінкових ферментів

Часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 100 людей):

• Опоясуючий лишай
• Ураження крові, наприклад, анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія
• Головний біль, втому, сонливість
• Сухий кашель, задиха, біль у грудях, лихоманка
• Діарея
• Висип, почервоніння та свербіж шкіри

Не часто (можуть впливати на до 1 із 100 людей):

• Панцитопенія, агранулоцитоз
• Запалення судин
• Анафілактоїдні реакції та алергічний васкуліт
• Запаморочення, сплутаність свідомості, депресія
• Судоми, енцефалопатія
• Лімфома (пухлина лімфатичної тканини)
• Фіброз легень
• Кровотечі та виразки в шлунку та кишечнику
• Запалення підшлункової залози
• Фіброз печінки та цироз, жирова дистрофія печінки
• Ускладнення цукрового діабету
• Зниження рівня альбуміну
• Реакції, подібні до сонячних опіків, через підвищену чутливість шкіри до сонячного світла
• Крурчак
• Підвищення пігментації шкіри
• Випадіння волосся, опоясуючий лишай, болючі ураження у вигляді висипу з лущенням через псоріаз
• Збільшення ревматичних вузлів (випуклості в тканинах)
• Ураження шкіри та слизових оболонок, які можуть бути тяжкими (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некролізія)
• Запалення та виразки сечового міхура, гематурія, дизурія
• Запалення та виразки вагіни
• Крихкі кістки (остеопороз), артралгія, міалгія

Рідко (можуть впливати на до 1 із 1000 людей):

• Перикардит, перикардіальний випіт, тампонада серця
• Мегалобластна анемія
• Порушення психічного стану
• Парез
• Ураження мовлення, включаючи дизартрію та афазію
• Мієлопатія
• Порушення зору, розмите зору
• Тромбоз (мозковий, глибокий венозний, сітківковий)
• Артеріальна гіпотензія
• Фарингіт, апное, бронхіальна астма
• Гінгівіт
• Запалення тонкого кишечника
• Кров у калі
• Мальабсорбція
• Ураження печінки
• Акне, виразки на шкірі, зміна пігменту нігтів, синці
• Переломи
• Ниркова недостатність, олігурія, азотемія та анаурія
• Гіперурикемія
• Підвищення концентрації креатиніну та сечовини в сироватці крові
• Аномальний розвиток молочних залоз
• Підвищений рівень цукру в крові (цукровий діабет)

Дуже рідко (можуть впливати на до 1 із 10 000 людей):

• Інфекції, септицемія, опортуністичні інфекції
• Тяжка недостатність кісткового мозку, апластична анемія (через те, що кістковий мозок не може утворювати кров’яні клітини), лімфаденопатія, лімфопроліферативні розлади (надмірне збільшення білих кров’яних тілець), еозинофілія та нейтропенія
• Імунодепресія
• Гіпогаммаглобулінемія
• Безсоння
• Порушення інтелектуальних функцій, таких як мислення, пам’ять або логіка
• Біль у суглобах або м’язах, відсутність сили
• Міастенія (слабкість м’язів)
• Аномальні відчуття, порушення смаку (металічний присмак)
• Менінгізм (параліч, блювота), асептичний гострий менінгіт
• Кон’юнктивіт, ретинопатія, втрата зору, набрякле око
• Запалення, фолікули очей, епіфорея та фотофобія
• Синдром лізису пухлини
• Порушення функції легень, задиха, пневмонія
• Інфекції легень
• Плевральний випіт
• Розширення товстої кишки (токсичний мегаколон)
• Реактивація хронічного гепатиту, гостра дегенерація печінки, простий герпес, гепатит, печінкова недостатність
• Болюче набрякання шкіри навколо нігтів
• Розширення дрібних судин шкіри (пароніхія)
• Алергічний васкуліт, гідраденіт
• Протеїнурія
• Втрата лібідо, імпотенція
• Порушення менструального циклу
• Вагінальні виділення
• Безпліддя
• Лихоманка, порушення загоєння рани

Частота невідома (частоту не можна оцінити на основі наявних даних):

• Кровотеча, витік крові з судин
• Психоз
• Накопичення рідини в мозку та легенях
• Метаболічний розлад
• Шкірна некроз, екзфоліативний дерматит
• Ураження кісток щелепи (вторинне до надмірного збільшення білих кров’яних тілець)
• Потовщення та лущення шкіри

Якщо ви отримуєте Метотрексат Аккорд 25 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG у спинномозкову рідину, наступні побічні реакції є частими (можуть впливати на до 1 із 100 людей) :

• Головний біль
• Лихоманка
• Запалення павутинної оболонки мозку та спинного мозку, що може призводити до болю в спині, тугорухомості шиї, блювоти, лихоманки та загального погіршення стану здоров’я, яке може виникнути протягом декількох годин після введення метотрексату, але зазвичай проходить через декілька днів.
• Геміплегія або повний параліч, слабкість у одній або всіх кінцівках, напади судом (які зазвичай виникають після повторного введення метотрексату в спинномозкову рідину)
• Ураження нервової системи, що може починатися зі сплутаності свідомості, подразливості та втоми. Стан може погіршуватися з часом і призводити до деменції (посилене випадання пам’яті, дезорієнтація, сплутаність свідомості), порушення мовлення, труднощів із координацією та рівновагою, підвищення м’язового тонусу, судоми та кома. Цей стан може виникнути через кілька місяців або років після початку лікування метотрексатом, введеним у спинномозкову рідину. Такий стан може бути потенційно смертельним і виникає переважно при введенні великих доз метотрексату в спинномозкову рідину в поєднанні з променевою терапією головного мозку або метотрексатом іншої форми.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Метотрексату Аккорд

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.

Флакон після першого відкриття – використовувати одразу ж після відкриття.

Після розведення – 24 години

Фізичну та хімічну стабільність розчину підтверджено протягом 24 годин. З мікробіологічної точки зору розчин слід використовувати одразу. Якщо розчин не використовується одразу, умови та терміни зберігання до використання повинні бути відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C, якщо розчинення/розвести не проводилися за контрольованих асептичних та валідованих умов.

Не викидайте лікарські засоби через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого аптекаря, куди потрібно викидати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метотрексату Аккорд

• Діючою речовиною є метотрексат. 1 мл розчину містить 25 мг метотрексату.
• Інші інгредієнти: натрію хлорид, натрію гідроксид/гідрохлоридна кислота (для регулювання pH) та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Лікарський засіб являє собою прозорий жовтий розчин.

Розмір упаковки: 1 флакон для розмірів упаковки 2 мл, 20 мл та 40 мл

10 флаконів для розмірів упаковки 20 мл та 40 мл

Можуть бути доступні не всі розміри упаковки.

Тримач авторизації на розміщення на ринку

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Барселона

Іспанія

Виробник

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex

HA1 4HF,

Великобританія

або

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Польща

або

Accord Healthcare Single Member S.A.,

64th Km National Road Athens Lamia,

Schimatari, 32009,

Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах ЄЕЗ під такими назвами

Дата останнього перегляду цього вкладення: січень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Інформація, призначена виключно для медичних або інших фахівців охорони здоров’я:

Інструкції щодо приготування, роботи та утилізації Метотрексату Аккорд 25 мг/мл розчину для ін'єкцій

Розчин слід візуально перевірити перед застосуванням. Застосовувати слід лише тоді, коли розчин прозорий і практично не містить частинок.

Ін'єкцію метотрексату можна розбавити відповідним середовищем без консервантів, наприклад, розчином глюкози (5%) або натрію хлориду (0,9%).

Під час роботи з препаратом слід дотримуватися таких загальних рекомендацій: застосування та введення препарату повинні здійснювати лише кваліфіковані фахівці; приготування розчину має відбуватися в спеціально відведених місцях, призначених для захисту персоналу та навколишнього середовища (наприклад, у боксах безпеки); необхідно використовувати захисний одяг (включаючи рукавички, засоби захисту очей та маски, якщо це необхідно).

Вагітні медичні працівниці не повинні робити з Метотрексатом Аккорд роботу та/або його введення.

Метотрексат не повинен потрапляти на шкіру або слизові оболонки. У разі забруднення уражену ділянку слід негайно промити великими обсягами води протягом щонайменше десяти хвилин.

Для одноразового використання. Будь-який залишок невикористаного розчину слід утилізувати. Відходи слід утилізувати обережно в окремі відповідні контейнери, чітко марковані згідно з їх вмістом (як біологічні рідини пацієнтів або екскременти, які також можуть містити значні кількості протипухлинних засобів, і пропонується, щоб такі матеріали, а також брудна білизна, забруднена цими речовинами, також вважалися небезпечними відходами). Утилізація не використаного лікарського засобу має здійснюватися відповідно до місцевих нормативів шляхом спалювання.

Повинні існувати відповідні процедури на випадок випадкового забруднення внаслідок проливання; необхідно проводити перевірку та документування впливу протипухлинних засобів на персонал.