Metotreksat Accord 25 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Metotrexato Accord 25 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

metotrexato

Przeczytaj uważnie całą ulotkę, zanim zaczniesz stosować lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został Ci przepisany indywidualnie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Metotrexato Accord i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Metotrexato Accord
3. Jak stosować Metotrexato Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Metotrexato Accord
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Metotrexato Accord i do czego jest stosowany

Metotrexato Accord zawiera substancję czynną metotreksat. Metotreksat jest środkiem cytotostatycznym hamującym wzrost komórek. Metotreksat wykazuje największe działanie na komórki o szybkim tempie podziału, takie jak komórki nowotworowe, komórki szpiku kostnego oraz komórki skóry.

Metotrexato Accord stosuje się w leczeniu następujących rodzajów nowotworów:

• Ostrej białaczce limfoblastycznej
• Profilaktyce białaczki oponowej
• Chłoniaku nieziarniczym
• Złośliwemu szpiczakowi kości
• Leczeniu uzupełniającym zaawansowanego raka piersi
• Przerzutowego lub nawracającego raka głowy i szyi
• Chorób trofoblastycznych, w tym gruczołoraka kosmowatego
• Zaawansowanego raka pęcherza moczowego

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Metotreksatu Accord

Nie stosuj Metotreksatu Accord

• Jeśli jesteś uczulony na metotreksat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli cierpisz na poważne schorzenie wątroby (lekarz określi stopień ciężkości choroby).
• Jeśli cierpisz na poważne schorzenie nerek (lekarz określi stopień ciężkości choroby).
• Jeśli występują zaburzenia układu, który wytwarza komórki krwi.
• Jeśli występuje ciężka lub istniejąca wcześniej infekcja, takie jak gruźlica lub HIV.
• Jeśli masz owrzodzenia jamy ustnej, gardła lub przewodu pokarmowego.
• Jeśli jesteś w okresie laktacji oraz – w wskazaniach nieonkologicznych (leczenie niezwiązane z nowotworem) – jeśli jesteś w ciąży (zobacz sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
• Jeśli spożywasz duże ilości alkoholu.

Nie należy otrzymywać osłabionych szczepionek podczas leczenia Metotreksatem Accord.

Przed zastosowaniem Metotreksatu Accord powiadom lekarza, jeśli uważasz, że którykolwiek z powyższych objawów dotyczy Twojej sytuacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Metotreksat może powodować poważne działania niepożądane, a czasem potencjalnie śmiertelne. Lekarz omówi z Tobą korzyści i ryzyko związane z leczeniem oraz objawy wczesnych działań niepożądanych.
• Metotreksat może powodować zmniejszenie liczby komórek odpowiedzialnych za odporność, transport tlenu oraz normalne krzepnięcie krwi, co zwiększa ryzyko zakażeń (np. zapalenia płuc) lub krwawień.
• U pacjentów z chorobą reumatyczną stwierdzono ostry wylew do płuc po podaniu metotreksatu. Jeśli wystąpią objawy kaszlu lub wymiotów z krwią, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Metotreksat tymczasowo wpływa na produkcję plemników i komórek jajowych. Ponieważ leczenie metotreksatem może prowadzić do bezpłodności, mężczyźni powinni rozważyć możliwość zabezpieczenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia.
• Metotreksat może powodować poronienia i poważne wady wrodzone. Jeśli jesteś kobietą, należy unikać zajścia w ciążę podczas leczenia metotreksatem i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu. Jeśli jesteś mężczyzną, należy unikać ojcostwa przez cały czas leczenia metotreksatem i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu. Zobacz również sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność”.
• Metotreksat może sprawić, że skóra stanie się bardziej wrażliwa na światło słoneczne. Unikaj intensywnego słońca i nie korzystaj z solarium ani lamp UV bez porady lekarza. Aby chronić skórę przed intensywnym światłem słonecznym, nosz odpowiednie ubrania lub stosuj filtr o wysokim współczynniku ochrony.

Porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Metotreksatu Accord:

• Jeśli otrzymujesz radioterapię równocześnie z leczeniem metotreksatem. Ryzyko uszkodzenia tkanek i kości może wzrosnąć przy jednoczesnym leczeniu.
• Jeśli otrzymujesz leczenie do rdzenia kręgowego (wewnątrzoponowo) lub do żyły (wewnątrznie), może to spowodować potencjalnie śmiertelne zapalenie mózgu.
• Jeśli cierpisz na chorobę powodującą zatrzymanie płynu w organizmie, np. w płucach lub jamie brzusznej.
• Jeśli występuje zaburzenie funkcji nerek.
• Jeśli występuje zaburzenie funkcji wątroby.
• Jeśli masz infekcję.
• Jeśli musisz się zaszczepić, ponieważ metotreksat może zmniejszyć skuteczność szczepionek.
• Jeśli cierpisz na cukrzycę insulinozależną, leczenie metotreksatem wymaga dokładnego nadzoru.

Jeśli Ty, Twoja partnerka lub opiekun zauważycie pojawienie się lub nasilenie objawów neurologicznych, takich jak ogólna słabość mięśni, zaburzenia widzenia, zmiany myślenia, pamięci i orientacji prowadzące do dezorientacji oraz zmiany osobowości, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy bardzo rzadkiego, ciężkiego zapalenia mózgu zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML).

Zalecane środki ostrożności i badania kontrolne:

Nawet przy stosowaniu metotreksatu w małych dawkach mogą wystąpić poważne działania niepożądane. Aby wykryć je na czas, lekarz musi przeprowadzać regularne kontrole i badania laboratoryjne.

Przed rozpoczęciem leczenia:

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może przepisać badania krwi oraz sprawdzić funkcję nerek i wątroby. Może również zostać wykonany rtg klatki piersiowej. Dodatkowe badania mogą być wykonywane w trakcie i po zakończeniu leczenia. Nie opuszczaj wizyt kontrolnych i badań krwi.

Inne leki i Metotreksat Accord

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować innych leków, ponieważ metotreksat może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany, w szczególności:

• Ból i stan zapalny (tzw. NLPZ i salicylanie)
• Nowotwory (cisplatyna, cytarabina, 6-merkaptopuryna, fluorouracyl)
• Infekcje (antybiotyki, takie jak penicyliny, tetracyklina i chloramfenikol)
• Astma (teofilina)
• Preparaty witaminowe zawierające kwas foliowy lub podobne substancje
• Reumatyzm (leflunomida)
• Nadciśnienie tętnicze (furozemyd)
• Przepuklina (probencyd)
• Radioterapia
• Wrzody żołądka, oparzenia, refluks (np. omeprazol, pantoprazol, lansoprazol)
• Epilepsja (fenytoina)
• Łuszczycę lub ciężkie trądzik (retinoidy, takie jak acytretyna lub izotretynoina)
• Reumatoidalne zapalenie stawów lub chorobę jelit (sulfasalazyna)
• Odrzucenie przeszczepionego narządu (azytiopryna)
• Jeśli konieczne jest zaszczepienie żywą szczepionką
• Tlenek azotu („gaz rozweselający” wdychany w celu złagodzenia bólu)
• Barbiturany (grupa leków stosowanych jako środki nasenne, uspokajające, środki znieczulające lub przeciwwstrząsowe)
• Tranquilizery
• Leki hipoglikemiczne (stosowane w leczeniu cukrzycy)
• Pirymetamina (stosowana w zapobieganiu i leczeniu malarii)
• Antykoncepcję doustną
• Metamizol (synonimy: nowaminsulfon i dipyrone) (lek przeciwbólowy i/lub przeciwgorączkowy).

Metotreksat Accord z pokarmem, napojami i alkoholem

Podczas leczenia Metotreksatem Accord nie wolno pić alkoholu i należy unikać nadmiernego spożycia kawy, napojów zawierających kofeinę i czarnego herbaty. Ponadto należy pić dużo płynów podczas leczenia Metotreksatem Accord, ponieważ odwodnienie (zmniejszenie zawartości wody w organizmie) może zwiększyć toksyczność Metotreksatu Accord.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Nie stosuj Metotreksatu Accord w czasie ciąży, chyba że lekarz przepisał go jako leczenie onkologiczne. Metotreksat może powodować wady wrodzone, szkodzić płodowi lub powodować poronienia. Związany jest z wadami czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu i kończyn. Dlatego bardzo ważne jest, aby nie podawać go kobietom w ciąży ani kobietom planującym zajście w ciążę, chyba że stosowany jest jako leczenie onkologiczne.

W wskazaniach nieonkologicznych u kobiet w wieku rozrodczym należy wykluczyć możliwość ciąży, np. za pomocą testu ciążowego, przed rozpoczęciem leczenia.

Nie stosuj Metotreksatu Accord, jeśli próbujesz zajść w ciążę. Należy unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. W tym celu należy zapewnić stosowanie skutecznych metod antykoncepcji przez cały ten okres (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia, należy uzyskać informację o ryzyku szkodliwych skutków dla dziecka podczas leczenia.

Jeśli chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, który może skierować Cię do specjalisty, aby uzyskać informacje przed planowanym rozpoczęciem leczenia.

Płodność u mężczyzn

Dostępne dane nie wskazują na większe ryzyko wad wrodzonych ani poronień, jeśli ojciec przyjmuje dawkę metotreksatu poniżej 30 mg/tydzień. Niemniej jednak nie można całkowicie wykluczyć tego ryzyka, a brak informacji dotyczących wyższych dawek metotreksatu. Metotreksat może być genotoksyczny, co oznacza, że może powodować mutacje genetyczne. Metotreksat może wpływać na produkcję plemników, co wiąże się z możliwością wystąpienia wad wrodzonych.

Z tego powodu należy unikać ojcostwa lub dawania nasienia podczas leczenia metotreksatem i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu. Ponieważ leczenie metotreksatem w wyższych dawkach stosowanych zwykle w leczeniu nowotworów może prowadzić do bezpłodności i mutacji genetycznych, mężczyźni leczeni dawkami metotreksatu przekraczającymi 30 mg/tydzień powinni rozważyć zabezpieczenie nasienia przed rozpoczęciem leczenia (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Karmienie piersią

Metotreksat wydzielany jest w mleku matki w ilościach stanowiących zagrożenie dla niemowlęcia. Dlatego należy przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem leczenia metotreksatem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Może wystąpić działanie niepożądane, takie jak zmęczenie i zawroty głowy. Jeśli czujesz się zmęczony lub zawroty głowy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Metotreksat Accord zawiera sód

Ten lek zawiera 345,59 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w zalecanej maksymalnej dawce dobowej. Odpowiada to 17,27% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Metotrexato Accord

Metotrexato Accord podaje się przez personel medyczny.

Dawka, którą otrzymuje się, oraz częstotliwość podawania zależą od leczonego schorzenia, stanu zdrowia, wieku, masy ciała i powierzchni ciała. Metotrexato Accord może być podawany doustnie (przez usta) lub wstrzykiwany do mięśnia (dośmięśniowo), do żyły (dośrodkowo), do tętnicy (do wewnątrz tętnicy) lub do rdzenia kręgowego (do przestrzeni podpajęczynówkowej).

Metotrexat nie powinien mieć kontaktu z powierzchnią skóry lub błonami śluzowymi. W przypadku zanieczyszczenia, obszar ten należy natychmiast wypłukać dużą ilością wody.

Lekarz może zalecić stosowanie węglanu sodowego lub tabletek acetazolamidu podczas leczenia, aby zapobiec gromadzeniu się metotreksatu w nerkach. Jeśli otrzymuje się metotreksat w wysokich dawkach, podaje się również folinian wapnia w celu zmniejszenia działań niepożądanych metotreksatu.

Jeśli zastosowano zbyt dużą dawkę Metotrexato Accord

Dawkę ustala lekarz, a lek podaje personel medyczny. Z tego powodu przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Przedawkowanie metotreksatu może prowadzić do ciężkich reakcji toksycznych. Objawy przedawkowania mogą obejmować łatwo pojawiające się siniaki lub krwawienia, nietypową osłabienie, owrzodzenia w jamie ustnej, nudności, wymioty, wymioty z krwią lub czarne lub krwawe stolce. Antidotum w przypadku przedawkowania to folinian wapnia.

Jeśli zapomni się lub przestanie się stosować Metotrexato Accord

Nie należy przerywać ani wstrzymywać leczenia Metotrexato Accord bez konsultacji z lekarzem. Jeśli zapomni się o wizycie na kolejną dawkę, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, aby umówić się na nową wizytę. W przypadku podejrzenia wystąpienia ciężkich działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady.

Jeśli mają Państwo dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują. Metotreksat Accord może powodować działania niepożądane, które mogą być niebezpieczne lub potencjalnie śmiertelne. Podczas leczenia należy zwracać uwagę na objawy działań niepożądanych i informować o nich lekarza.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane. Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna.

• Nieuzasadnione trudności w oddychaniu, suchy kaszel lub świsty (objawy problemów płucnych).
• Nagły świąd, wysypka na skórze (kopiec), obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej i gardła (co może utrudniać oddychanie i połykanie). Możesz również odczuwać uczucie, jakbyś miał się omdleć (objawy ciężkiej reakcji alergicznej).
• Wymioty, biegunka lub zapalenie jamy ustnej i wrzody żołądkowe (objawy działań na przewód pokarmowy).
• Żółtaczka skóry lub oczu, ciemny kolor moczu (objawy działań na wątrobę).
• Gorączka, dreszcze, ból ciała i podrażnienie gardła (objawy infekcji).
• Nieoczekiwane krwawienia (np. krwawienie z dziąseł, ciemny mocz, krew w moczu lub wymiotach) lub nieoczekiwane siniaki, stolce czarne jak smoła (może to wynikać z obniżonej zdolności do krzepnięcia krwi lub krwawienia przewodu pokarmowego).
• Wysypka na skórze z łuszczeniem się lub pęcherzami oraz objawy na błonach śluzowych, np. w nosie (objawy zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy epidermalnej i rumienia wielopostaciowego).
• Niezwykłe zachowanie, przejściowa ślepotę i napady padaczkowe (objawy działań na ośrodkowy układ nerwowy).
• Paraliż (pareza).

Poniżej przedstawiono listę działań niepożądanych zgłoszonych podczas leczenia metotreksatem, w zależności od ich częstości.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Utrata apetytu, nudności, wymioty, ból brzucha i zaburzenia trawienia
• Zapalenie i owrzodzenie jamy ustnej i gardła
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 100):

• Ospa strzepionka
• Działania na krew, np. anemia, leukopenia, trombocytopenia
• Ból głowy, zmęczenie, senność
• Suchy kaszel, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, gorączka
• Biegunka
• Wysypka, zaczerwienienie i świąd skóry

Niekorzenie często (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Pancytopenia, agranulocytoza
• Zapalenie naczyń krwionośnych
• Reakcje anafilaktyczne i alergiczne zapalenie naczyń
• Zawroty głowy, dezorientacja, depresja
• Napady padaczkowe, encefalopatia
• Chłoniak (nowotwór tkanki chłonnej)
• Fibroza płucna
• Krwawienia i owrzodzenia żołądka i jelit
• Zapalenie trzustki
• Fibroza wątroby i marskość, stłuszczenie wątroby
• Powikłania cukrzycowe
• Obniżenie stężenia albuminy
• Reakcje przypominające oparzenia słoneczne spowodowane zwiększoną wrażliwością skóry na światło słoneczne
• Pokrzywka
• Zwiększenie pigmentacji skóry
• Wypadanie włosów, ospa strzepionka, bolesne zmiany plamiste i łuszczące się spowodowane przez łuszczycę
• Zwiększenie liczby guzków reumatoidalnych (guzy w tkankach)
• Działania na skórę i błony śluzowe, które mogą być ciężkie (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermalna)
• Zapalenie i owrzodzenie pęcherza, krwiomocz, ból podczas oddawania moczu
• Zapalenie i owrzodzenia pochwy
• Kruche kości (osteoporoza), bóle stawów, bóle mięśni

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Zapalenie osierdzia, wylew do osierdzia, zespół wąskiego osierdzia
• Anemia megaloblastyczna
• Zaburzenia nastroju
• Pareza
• Zaburzenia mowy, w tym niepełna artykulacja (dysartria) i afazja
• Mielopatia
• Zaburzenia wzroku, zamazane widzenie
• Zakrzepica (mózgowa, żylne głębokie i żylne siatkówki)
• Niskie ciśnienie krwi
• Zapalenie gardła, bezdech, astma oskrzelowa
• Zapalenie dziąseł
• Zapalenie jelita cienkiego
• Krew w stolcu
• Zaburzenia wchłaniania
• Uszkodzenie wątroby
• Trądzik, owrzodzenia skóry, zaburzenia pigmentacji paznokci, siniaki
• Złamania
• Niewydolność nerek, małomocz, azotemia i brak moczu
• Hiperurykemia
• Zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi
• Nieprawidłowy rozwój gruczołów piersiowych
• Podwyższone stężenie cukru we krwi (cukrzyca)

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Infekcje, sepsa, infekcje oportunistyczne
• Ciężka niewydolność szpiku kostnego, anemia aplastyczna (gdy szpik kostny nie może produkować komórek krwi), chłoniakowatość, zaburzenia limfoproliferacyjne (nadmierna liczba białych krwinek), eozynofilia i neutropenia
• Immunosupresja
• Hipogammaglobulinemia
• Bezsenność
• Zaburzenia funkcji intelektualnych, takich jak myślenie, pamięć lub wnioskowanie
• Ból stawów lub mięśni, brak siły
• Miastenia (osłabienie mięśni)
• Nieprawidłowe wrażenia, zaburzenia smaku (metaliczny smak)
• Meningizm (paraliż, wymioty), ostra zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
• Zapalenie spojówek, retinopatia, utrata wzroku, opuchlizna oka
• Zapalenie, mieszków ocznych, łzawienie i nadwrażliwość na światło
• Zespół rozpadu guza
• Problemy z funkcją płuc, trudności w oddychaniu, zapalenie płuc
• Infekcje płuc
• Wylew do opłucnej
• Rozszerzenie jelita grubego (toksyczny megakolon)
• Reaktywacja przewlekłego zapalenia wątroby, ostre zwyrodnienie wątroby, opryszczica pospolita, zapalenie wątroby, niewydolność wątroby
• Boleśnie opuchnięta skóra wokół paznokci
• Rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych skóry (paronichia)
• Alergiczne zapalenie naczyń, zapalenie gruczołów łojowych
• Białkomocz
• Utrata pożądania seksualnego, impotencja
• Zaburzenia menstruacyjne
• Wydzielina z pochwy
• Niepłodność
• Gorączka, zaburzenia gojenia ran

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Krwawienie, wypływ krwi z naczyń
• Psychotyczne zaburzenia
• Nagromadzenie płynu w mózgu i płucach
• Zaburzenia metaboliczne
• Martwica skóry, odłuszczające zapalenie skóry
• Uszkodzenie kości żuchwy (wtórne do nadmiernej liczby białych krwinek)
• Zaczerwienienie i łuszczenie się skóry

Jeśli otrzymujesz Metotreksat Accord do rdzenia kręgowego, następujące działania niepożądane są częste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Ból głowy
• Gorączka
• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, które może powodować ból pleców, sztywność karku, wymioty, gorączkę i ogólny stan niedyspozycji, które mogą wystąpić kilka godzin po podaniu zastrzyku metotreksatu, ale zazwyczaj ustępują po kilku dniach.
• Hemiplegia lub całkowity paraliż, osłabienie jednej lub wszystkich kończyn oraz napady kurczów (zazwyczaj pojawiające się po powtarzanych zastrzykach metotreksatu do rdzenia kręgowego)
• Działania na układ nerwowy, które mogą zaczynać się od dezorientacji, pobudzenia i zmęczenia. Mogą się nasilać z czasem i prowadzić do demencji (nasilającej się utraty pamięci, dezorientacji i dezorganizacji), zaburzeń mowy, trudności z koordynacją i równowagą, zwiększonego napięcia mięśniowego, kurczów i śpiączki. Stan ten może wystąpić kilka miesięcy lub lat po rozpoczęciu leczenia metotreksatem podawanym do rdzenia kręgowego. Stan może być potencjalnie śmiertelny i występuje głównie w przypadku podawania dużych dawek metotreksatu do rdzenia kręgowego w połączeniu z radioterapią głowy lub metotreksatem w innej formie.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Metotreksatu Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie WAŻ. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Butelka po pierwszym otwarciu – należy użyć natychmiast po otwarciu.

Po rozcieńczeniu – 24 godziny

Stabilność fizykochemiczna roztworu rozcieńczonego została potwierdzona przez 24 godziny. Z punktu widzenia mikrobiologicznego, roztwór należy użyć natychmiast po przygotowaniu. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, warunki i czas przechowywania przed użyciem pozostają w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że rekonstytucja/rozcieńczenie odbywa się w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej aseptyki.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Metotreksatu Accord

• Substancją czynną jest metotreksat. 1 ml roztworu zawiera 25 mg metotreksatu.
• Pozostałe składniki to chlorek sodu, wodorotlenek sodu/kwas chlorowodorowy (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek jest żółtym, przejrzystym roztworem.

Wielkość opakowania: 1 fiolka w wersjach opakowania 2 ml, 20 ml i 40 ml

10 fiol w wersjach opakowania 20 ml i 40 ml

Może być dostępna tylko część wersji opakowania.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex

HA1 4HF,

Wielka Brytania

lub

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polska

lub

Accord Healthcare Single Member S.A.,

64th Km National Road Athens Lamia,

Schimatari, 32009,

Grecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: styczeń 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Informacja przeznaczona wyłącznie dla lekarzy lub specjalistów medycznych:

Instrukcje przygotowania, manipulacji i usuwania Metotreksatu Accord 25 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Roztwór należy sprawdzić wizualnie przed użyciem. Należy stosować wyłącznie wtedy, gdy roztwór jest przejrzysty i praktycznie wolny od cząsteczek.

Wstrzyknięcie metotreksatu może być rozcieńczone odpowiednim środkiem bez konserwantów, takim jak roztwór glukozy (5%) lub chlorku sodu (0,9%).

Należy wziąć pod uwagę następujące ogólne zalecenia dotyczące manipulacji: produkt powinien być przygotowywany i podawany wyłącznie przez doświadczony personel; mieszanie roztworu powinno odbywać się w miejscach wyznaczonych, zaprojektowanych w celu ochrony personelu i środowiska (np. szafki bezpieczeństwa); należy nosić odzież ochronną (w tym rękawice, ochronę oczu oraz maski, jeśli to konieczne).

Osoby pracujące w służbie zdrowia, które są w ciąży, nie powinny manipulować i/lub podawać Metotreksatu Accord.

Metotreksat nie powinien wchodzić w kontakt z skórą ani błonami śluzowymi. W przypadku zanieczyszczenia, obszar ten należy natychmiast przemyć dużą ilością wody przez co najmniej dziesięć minut.

Do jednorazowego użytku. Cały niewykorzystany pozostały roztwór należy usunąć. Odpady należy starannie usuwać w odpowiednich pojemnikach, oddzielnie, wyraźnie oznakowanych zgodnie z ich zawartością (np. jako ciecze ustrojowe pacjentów lub wydzieliny, które mogą również zawierać znaczne ilości leków przeciwnowotworowych; sugeruje się, aby takie materiały, jak również zanieczyszczona pościel, traktować również jako odpady niebezpieczne). Usuwanie niewykorzystanego leku będzie odbywać się zgodnie z lokalnymi przepisami poprzez spalanie.

Powinny istnieć odpowiednie procedury postępowania w przypadku przypadkowego zanieczyszczenia wskutek wylania; narażenie personelu na leki przeciwnowotworowe powinno być sprawdzane i dokumentowane.