Metotrexato Accord 25 mg/ml soluzione iniettabile EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Metotrexato Accord 25 mg/ml soluzione iniettabile EFG

metotrexato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi della sua malattia, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Metotrexato Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Metotrexato Accord
3. Come usare Metotrexato Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Metotrexato Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Metotrexato Accord e a cosa serve

Metotrexato Accord contiene il principio attivo metotrexato. Il metotrexato è un citostatico che inibisce la crescita cellulare. L'effetto massimo del metotrexato si manifesta sulle cellule con rapida divisione, come le cellule tumorali, le cellule del midollo osseo e le cellule della pelle.

Metotrexato Accord è utilizzato nel trattamento dei seguenti tipi di cancro:

• Leucemia linfoblastica acuta
• Profilassi della leucemia meningea
• Linfoma non Hodgkin
• Sarcoma osteogenico
• Trattamento adiuvante del cancro al seno avanzato
• Cancro della testa e del collo in forma metastatica o recidivante
• Coriocarcinoma e malattie trofoblastiche simili
• Cancro della vescica avanzato

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Metotrexato Accord

Non usi Metotrexato Accord

• Se è allergico al metotrexato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati al paragrafo 6).
• Se soffre di una malattia epatica grave (il medico determinerà la gravità della sua malattia).
• Se soffre di una malattia renale grave (il medico determinerà la gravità della sua malattia).
• Se presenta disturbi del sistema responsabile della formazione delle cellule del sangue.
• Se ha un’infezione grave o preesistente, come tubercolosi o HIV.
• Se presenta ulcere orali, della gola o gastrointestinali.
• Se sta allattando e, inoltre, nelle indicazioni non oncologiche (trattamento non correlato al cancro), se è in stato di gravidanza (vedere paragrafo «Gravidanza, allattamento e fertilità»).
• Se ha un elevato consumo di alcol.

Non deve ricevere vaccinazioni attenuate durante il trattamento con Metotrexato Accord.

Informi il medico prima di usare Metotrexato Accord se ritiene che uno dei sintomi sopra elencati possa riguardarla.

Avvertenze e precauzioni

• Il metotrexato può causare reazioni avverse gravi e, talvolta, potenzialmente letali. Il medico le illustrerà i vantaggi e i rischi del trattamento e quali sono i primi segni e sintomi delle reazioni avverse.
• Il metotrexato può causare una riduzione delle cellule responsabili dell’immunità, del trasporto dell’ossigeno e della normale coagulazione del sangue; di conseguenza aumenta il rischio di infezioni (ad es. polmonite) o di sanguinamenti.
• È stato segnalato sanguinamento polmonare acuto con metotrexato in pazienti con malattia reumatologica sottostante. Se dovesse manifestare sintomi come espettorazione o tosse con sangue, deve contattare immediatamente il medico.
• Il metotrexato influenza temporaneamente la produzione di spermatozoi e ovuli. Poiché il trattamento con metotrexato può causare infertilità, sarebbe consigliabile che gli uomini considerassero la possibilità di preservare lo sperma prima di iniziare il trattamento.
• Il metotrexato può causare aborti e gravi malformazioni congenite. Se è una donna, deve evitare la gravidanza durante il trattamento con metotrexato e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento. Se è un uomo, deve evitare di procreare durante il trattamento con metotrexato e per almeno 3 mesi dopo la fine del trattamento. Vedere anche il paragrafo «Gravidanza, allattamento e fertilità».
• Il metotrexato può rendere la pelle più sensibile alla luce solare. Eviti l’esposizione diretta al sole e non usi lettini o lampade solari senza consiglio medico. Per proteggere la pelle dal sole, indossi abiti adeguati o usi una protezione solare con fattore elevato.

Parli con il medico, il farmacista o l’infermiere prima di assumere Metotrexato Accord:

• Se sta ricevendo radioterapia contemporaneamente al trattamento con metotrexato. Il rischio di danno ai tessuti e alle ossa può aumentare con il trattamento simultaneo.
• Se sta ricevendo il trattamento per via intratecale (nel midollo spinale) o endovenosa, poiché tale trattamento può causare un’infiammazione potenzialmente letale del cervello.
• Se soffre di una malattia che provoca ritenzione idrica nel corpo, ad esempio nei polmoni o nell’addome.
• Se ha alterazioni della funzionalità renale.
• Se ha alterazioni della funzionalità epatica.
• Se ha un’infezione.
• Se necessita di vaccinazioni, poiché il metotrexato può ridurre l’efficacia delle vaccinazioni.
• Se soffre di diabete insulino-dipendente, il trattamento con metotrexato dovrà essere attentamente monitorato.

Se lei, il suo partner o il suo caregiver notano l’insorgenza o il peggioramento di sintomi neurologici, come debolezza muscolare generalizzata, disturbi della vista, alterazioni del pensiero, della memoria e dell’orientamento che causano confusione e cambiamenti della personalità, contatti immediatamente il medico, poiché questi sintomi potrebbero indicare una rara infezione cerebrale grave chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).

Precauzioni ed esami di controllo raccomandati:

Anche quando il metotrexato viene usato a basse dosi, possono verificarsi effetti indesiderati gravi. Per riconoscerli tempestivamente, il medico deve effettuare controlli ed esami di laboratorio.

Prima dell’inizio del trattamento:

Prima di iniziare il trattamento, il medico può eseguire esami del sangue e verificare il funzionamento dei reni e del fegato. Potrebbe essere richiesta anche una radiografia del torace. Altri esami potrebbero essere effettuati durante e dopo il trattamento. Non manchi agli appuntamenti per gli esami ematici.

Altri medicinali e Metotrexato Accord

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali, poiché il metotrexato interagisce o è influenzato da alcuni farmaci indicati per:

• Dolore e infiammazione (i cosiddetti FANS e salicilati)
• Cancro (cisplatino, citarabina, mercaptopurina, fluorouracile)
• Infezioni (antibiotici come penicilline, tetraciclina e cloranfenicolo)
• Asma (teofillina)
• Integratori vitaminici contenenti acido folico o sostanze simili
• Reumatismo (leflunomide)
• Ipertensione arteriosa (furosemide)
• Gotta (probenecid)
• Radioterapia
• Ulcere gastriche, bruciore, reflusso (come omeprazolo, pantoprazolo, lansoprazolo)
• Epilessia (fenitoina)
• Psoriasi o acne grave (retinoidi, come acitretina o isotretinoina)
• Artrite reumatoide o malattia intestinale (sulfasalazina)
• Rigetto dopo trapianto d’organo (azatioprina)
• Se deve ricevere una vaccinazione con vaccino vivo
• Ossido nitroso («gas esilarante» inalato per alleviare il dolore)
• Barbiturici (gruppo di medicinali usati come ipnotici, sedativi, anestetici o anticonvulsivanti)
• Tranquillanti
• Ipoglicemizzanti (usati per trattare il diabete)
• Pirimetamina (usata per prevenire e trattare la malaria)
• Contraccettivi orali
• Metamizolo (sinonimi: novaminsulfone e dipirone) (medicinale per il dolore intenso e/o la febbre).

Metotrexato Accord con cibi, bevande e alcol

Durante il trattamento con Metotrexato Accord non deve bere alcol e deve evitare un consumo eccessivo di caffè, bibite contenenti caffeina e tè nero. Inoltre, si assicuri di bere abbondanti liquidi durante il trattamento con Metotrexato Accord, poiché la disidratazione (riduzione dell’acqua corporea) può aumentare la tossicità di Metotrexato Accord.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Non usi Metotrexato Accord durante la gravidanza, a meno che il medico non glielo abbia prescritto come trattamento oncologico. Il metotrexato può causare malformazioni congenite, danneggiare il feto o provocare aborti. È associato a malformazioni del cranio, del viso, del cuore e dei vasi sanguigni, del cervello e degli arti. Per questo motivo è molto importante che non venga somministrato a donne in gravidanza o che intendono rimanere incinte, salvo che come trattamento oncologico.

Nelle indicazioni non oncologiche, nelle donne in età fertile, deve essere esclusa qualsiasi possibilità di gravidanza, ad esempio tramite un test di gravidanza, prima di iniziare il trattamento.

Non usi Metotrexato Accord se sta cercando di rimanere incinta. Deve evitare la gravidanza durante l’assunzione di metotrexato e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento. A tale scopo, deve assicurarsi di utilizzare metodi contraccettivi affidabili per tutto questo periodo (vedere anche paragrafo «Avvertenze e precauzioni»).

Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento o sospettasse di esserlo, consulti immediatamente il medico. Se rimane incinta durante il trattamento, deve ricevere informazioni sul rischio di effetti dannosi per il bambino durante il trattamento.

Se desidera rimanere incinta, consulti il medico, che potrà indirizzarla a uno specialista per ricevere informazioni prima dell’inizio previsto del trattamento.

Fertilità maschile

I dati disponibili non indicano un rischio maggiore di malformazioni o aborti se il padre assume una dose di metotrexato inferiore a 30 mg/settimana. Tuttavia, non si può escludere completamente questo rischio e non ci sono informazioni relative a dosi più elevate di metotrexato. Il metotrexato può essere genotossico, ovvero può causare mutazioni genetiche. Il metotrexato può influire sulla produzione di spermatozoi, con conseguente rischio di malformazioni congenite.

Per questo motivo, deve evitare di procreare o di donare sperma durante il trattamento con metotrexato e per almeno 3 mesi dopo la fine del trattamento. Poiché il trattamento con metotrexato a dosi più elevate, comunemente usate nel trattamento del cancro, può causare infertilità e mutazioni genetiche, si raccomanda agli uomini trattati con dosi superiori a 30 mg/settimana di considerare la conservazione dello sperma prima di iniziare il trattamento (vedere anche paragrafo «Avvertenze e precauzioni»).

Allattamento

Il metotrexato viene escreto nel latte materno in quantità tali da rappresentare un rischio per il neonato. Pertanto, l’allattamento deve essere sospeso prima del trattamento con metotrexato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Possono verificarsi effetti indesiderati come affaticamento e capogiri. Se si sente stanco o vertiginoso, non guidi né usi macchinari.

Metotrexato Accord contiene sodio

Questo medicinale contiene 345,59 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) nella dose giornaliera massima raccomandata. Ciò corrisponde al 17,27% dell’assunzione giornaliera massima di sodio raccomandata per un adulto.

3. Come usare Metotrexato Accord

Metotrexato Accord viene somministrato da professionisti sanitari.

La dose che riceve e la frequenza di somministrazione dipendono dalla malattia in trattamento, dallo stato di salute generale e dall'età, peso e superficie corporea. Metotrexato Accord può essere assunto per via orale o iniettato in un muscolo (intramuscolare), in una vena (intravenoso), in un'arteria (intraarterioso) o nel midollo spinale (intratecale).

Il metotrexato non deve entrare in contatto con la superficie della pelle o le mucose. In caso di contaminazione, la zona interessata deve essere lavata immediatamente con abbondante acqua.

Il medico potrebbe consigliarle di assumere bicarbonato di sodio o compresse di acetazolamide durante il trattamento per evitare che il metotrexato si accumuli nei reni. Se riceve metotrexato in dosi elevate, le verrà somministrato anche folinato calcico per ridurre gli effetti indesiderati del metotrexato.

Se usa una quantità di Metotrexato Accord superiore a quella prescritta

Il medico stabilisce la dose, che viene somministrata dal personale sanitario. Pertanto, è poco probabile che si verifichi un sovradosaggio. Un sovradosaggio di metotrexato può causare reazioni tossiche gravi. I sintomi di sovradosaggio possono includere comparsa facile di ematomi o emorragie, debolezza insolita, ulcere in bocca, nausea, vomito, vomito con sangue o feci nere o con sangue. L'antidoto in caso di sovradosaggio è il folinato calcico.

Se dimentica o interrompe l'uso di Metotrexato Accord

Non deve interrompere né sospendere il trattamento con Metotrexato Accord senza averne prima parlato con il medico. Se dimentica l'appuntamento per la somministrazione della dose successiva, contatti immediatamente il medico per fissare un nuovo appuntamento. Se sospetta la comparsa di effetti indesiderati gravi, contatti immediatamente il medico per ricevere consigli.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Metotrexato Accord può causare effetti indesiderati che possono essere pericolosi o potenzialmente letali. Durante il trattamento, è necessario prestare attenzione ai segni di effetti indesiderati e informare immediatamente il medico.

Contatti immediatamente un medico se dovesse manifestare una delle seguenti reazioni avverse. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

• Difficoltà respiratorie inspiegabili, tosse secca o sibili (sintomi di problemi polmonari).
• Prurito improvviso, eruzioni cutanee (orticaria); gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, bocca e gola (che può rendere difficile respirare o deglutire). Potrebbe anche sentirsi svenire (sintomi di una grave reazione allergica).
• Vomito, diarrea o stomatite e ulcere peptiche (sintomi di effetti sul tratto digestivo).
• Colorazione giallastra della pelle o degli occhi, urine scure (sintomi di effetti sul fegato).
• Febbre, brividi, dolore corporeo e irritazione della gola (sintomi di infezione).
• Emorragia inaspettata (ad esempio, sanguinamento delle gengive, urine scure, sangue nelle urine o nei vomiti) o ematomi inattesi, feci nere simili a catrame (potrebbe essere dovuto a una riduzione della capacità di coagulazione o a emorragia gastrointestinale).
• Eruzioni cutanee con desquamazione o bolle e lesioni delle membrane mucose, ad esempio nel naso (sintomi del sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme).
• Comportamento anomalo, cecità transitoria e convulsioni generalizzate (sintomi di effetti sul sistema nervoso centrale).
• Paralisi (paresi).

Di seguito è riportata una lista di reazioni avverse segnalate durante il trattamento con metotrexato, classificate in base alla frequenza.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Perdita di appetito, nausea, vomito, dolore addominale e disturbi digestivi
• Infiammazione e ulcerazione della bocca e della gola
• Aumento dell'attività degli enzimi epatici

Frequenti (possono interessare più di 1 persona su 100):

• Herpes zoster
• Effetti sul sangue, ad esempio anemia, leucopenia, trombocitopenia
• Cefalea, affaticamento, sonnolenza
• Tossi secca, difficoltà respiratorie, dolore toracico, febbre
• Diarrea
• Eruzioni cutanee, arrossamento e prurito

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Pancitopenia, agranulocitosi
• Infiammazione dei vasi sanguigni
• Reazioni anafilattoidi e vasculite allergica
• Vertigini, confusione, depressione
• Convulsioni, encefalopatia
• Linfoma (tumore nel tessuto linfatico)
• Fibrosi polmonare
• Emorragie e ulcere nello stomaco e nell’intestino
• Infiammazione del pancreas
• Fibrosi epatica e cirrosi, steatosi epatica
• Complicazioni diabete
• Riduzione dei livelli di albumina
• Reazioni simili a scottature solari dovute a maggiore sensibilità della pelle alla luce solare
• Orticaria
• Aumento della pigmentazione cutanea
• Perdita di capelli, herpes zoster, lesioni dolorose di placche squamose dovute alla psoriasi
• Aumento dei noduli reumatici (noduli nei tessuti)
• Effetti sulla pelle e sulle membrane mucose, che possono essere gravi (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica)
• Infiammazione e ulcerazione della vescica, ematuria, disuria
• Infiammazione e ulcere vaginali
• Ossa fragili (osteoporosi), artralgia, mialgia

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Pericardite, versamento pericardico, tamponamento cardiaco
• Anemia megaloblastica
• Alterazioni dell’umore
• Paresi
• Disturbi del linguaggio, inclusi disartria e afasia
• Miopatia
• Disturbi visivi, visione offuscata
• Trombosi (cerebrale, venosa profonda e venosa retinica)
• Ipotensione arteriosa
• Faringite, apnea, asma bronchiale
• Gengivite
• Infiammazione dell’intestino tenue
• Sangue nelle feci
• Malassorbimento
• Danno epatico
• Acne, ulcere cutanee, alterazione del pigmento delle unghie, ematomi
• Fratture
• Insufficienza renale, oliguria, azotemia e anuria
• Iperuricemia
• Aumento della concentrazione sierica di creatinina e urea
• Sviluppo anomalo delle ghiandole mammarie
• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue (diabete mellito)

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Infezioni, sepsi, infezioni opportunistiche
• Grave insufficienza del midollo osseo, anemia aplastica (perché il midollo osseo non produce cellule ematiche), linfadenopatia, disturbi linfoproliferativi (eccessivo aumento dei globuli bianchi), eosinofilia e neutropenia
• Immunosoppressione
• Ipgogammaglobulinemia
• Insonnia
• Disturbi delle funzioni intellettive come pensare, ricordare o ragionare
• Dolore articolare o muscolare, mancanza di forza
• Miastenia (debolezza muscolare)
• Sensazioni anomale, alterazioni del gusto (gusto metallico)
• Meningismo (paralisi, vomito), meningite asettica acuta
• Congiuntivite, retinopatia, perdita della vista, occhio gonfio
• Infiammazione, follicoli oculari, epifora e fotofobia
• Sindrome da lisi tumorale
• Problemi della funzione polmonare, difficoltà respiratorie, polmonite
• Infezioni polmonari
• Versamento pleurico
• Dilatazione del colon (megacolon tossico)
• Riattivazione dell’epatite cronica, degenerazione epatica acuta, herpes semplice, epatite, insufficienza epatica
• Gonfiore doloroso della pelle intorno alle unghie
• Dilatazione di piccoli vasi sanguigni della pelle (paronichia)
• Vasculite allergica, idrosadenite
• Proteinuria
• Perdita della libido, impotenza
• Disturbi mestruali
• Secrezione vaginale
• Infertilità
• Febbre, alterazione della guarigione delle ferite

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Emorragia, fuoriuscita di sangue dai vasi
• Psicosi
• Accumulo di liquido nel cervello e nei polmoni
• Disturbo metabolico
• Necrosi cutanea, dermatite esfoliativa
• Lesione ossea della mandibola (secondaria a eccessivo aumento dei globuli bianchi)
• Arrossamento e desquamazione della pelle

Se riceve Metotrexato Accord nel midollo spinale, sono frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100) le seguenti reazioni avverse:

• Cefalea
• Febbre
• Infiammazione dell’aracnoide del cervello e del midollo spinale che può causare dolore dorsale, rigidità del collo, vomito, febbre e alterazione dello stato generale di salute, che può manifestarsi entro poche ore dall’iniezione di metotrexato, ma che di solito scompare entro pochi giorni.
• Emiplegia o paralisi totale, debolezza in un arto o in tutti gli arti e crampi (che si verificano generalmente dopo iniezioni ripetute di metotrexato nel midollo spinale)
• Effetti sul sistema nervoso che possono iniziare con confusione, irritabilità e affaticamento. Possono peggiorare nel tempo e portare a demenza (peggioramento della perdita di memoria, disorientamento e confusione), disturbi del linguaggio, difficoltà di coordinazione ed equilibrio, aumento della rigidità muscolare, crampi e coma. Questo stato può manifestarsi mesi o anni dopo l’inizio del trattamento con metotrexato iniettato nel midollo spinale. La condizione può essere potenzialmente letale e si verifica principalmente quando vengono somministrate alte dosi di metotrexato nel midollo spinale in combinazione con radioterapia cerebrale o con metotrexato in altre forme.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Metotrexato Accord

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare al di sotto di 25ºC.

Flaconcino dopo la prima apertura – Utilizzare immediatamente dopo l’apertura.

Dopo la diluizione – 24 ore

La stabilità fisica e chimica della soluzione diluita è stata dimostrata per 24 ore. Dal punto di vista microbiologico, la soluzione diluita deve essere usata immediatamente. Se non viene usata immediatamente, le condizioni e i tempi di conservazione prima dell’uso saranno sotto la responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non dovranno superare le 24 ore a 2-8ºC, a meno che la ricostituzione/la diluizione non vengano effettuate in condizioni asettiche controllate e validate.

Non getti i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Metotrexato Accord

• Il principio attivo è metotrexato. 1 ml di soluzione contiene 25 mg di metotrexato.
• Gli altri componenti sono cloruro di sodio, idrossido di sodio/acido cloridrico (per regolare il pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Il medicinale è una soluzione gialla e trasparente.

Dimensione della confezione: 1 flaconcino per le confezioni da 2 ml, 20 ml e 40 ml

10 flaconcini per le confezioni da 20 ml e 40 ml

Possono essere commercializzate soltanto alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6º piano

08039 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex

HA1 4HF,

Regno Unito

oppure

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia

oppure

Accord Healthcare Single Member S.A.,

64° km della strada nazionale Atene-Lamia,

Schimatari, 32009,

Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informazione destinata esclusivamente ai professionisti medici o sanitari:

Istruzioni per la preparazione, la manipolazione e lo smaltimento di Metotrexato Accord 25 mg/ml soluzione iniettabile

La soluzione deve essere ispezionata visivamente prima dell'uso. Deve essere utilizzata solo se la soluzione è limpida e praticamente priva di particelle.

L'iniezione di metotrexato può essere diluita con un opportuno mezzo privo di conservanti, come soluzione di glucosio (5%) o cloruro di sodio (0,9%).

Devono essere seguite le seguenti raccomandazioni generali per quanto riguarda la manipolazione: il prodotto deve essere preparato e somministrato esclusivamente da personale esperto; la preparazione della soluzione deve avvenire in aree designate, progettate per proteggere il personale e l'ambiente (ad es. cappe di sicurezza); deve essere indossata un'adeguata vestizione protettiva (compresi guanti, protezione oculare e maschere, se necessario).

Il personale sanitario in stato di gravidanza non deve manipolare e/o somministrare Metotrexato Accord.

Il metotrexato non deve entrare in contatto con la pelle o le mucose. In caso di contaminazione, la zona interessata deve essere sciacquata immediatamente con abbondante acqua per almeno dieci minuti.

Uso singolo. Qualsiasi residuo di soluzione non utilizzata deve essere eliminato. I rifiuti devono essere smaltiti con attenzione in contenitori adeguati e separati, chiaramente etichettati in base al contenuto (come fluidi corporei dei pazienti o escrezioni, che possono contenere quantità significative di agenti antineoplastici; si raccomanda che tale materiale, così come la biancheria da letto contaminata, sia trattato come rifiuto pericoloso). Lo smaltimento del medicinale non utilizzato deve avvenire in conformità con la normativa locale mediante incenerimento.

Devono essere previste procedure adeguate per la gestione di eventuali contaminazioni accidentali dovute a versamenti; l'esposizione del personale agli agenti antineoplastici deve essere monitorata e documentata.