Метопіроне 250 мг капсули м'які

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Метопіроне 250 мг капсули м'які

метірапона

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Метопіроне і для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Метопіроне.
3. Як застосовувати Метопіроне.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Метопіроне.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Метопіроне і для чого його застосовують

Метопіроне містить 250 мг метірапону. Метірапона належить до групи лікарських засобів, що використовуються як діагностичні тести для оцінки гіпофізарної функції. Метірапону застосовують як діагностичний тест для визначення недостатнього рівня АКТГ — гормону, який виділяє гіпофіз (гіпофізарна залоза) і який регулює секрецію кортизолу, — або для допомоги у діагностиці певного типу синдрому Кушінга.

Цей лікарський засіб також може застосовуватися для лікування ознак і симптомів ендогенного синдрому Кушінга шляхом зниження підвищених рівнів кортизолу (гормону, що виробляється наднирковими залозами). Синдром Кушінга — це сукупність симптомів, спричинених підвищеним рівнем кортизолу, який надмірно виробляється наднирковими залозами.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Метопіроне

Не застосовуйте Метопіроне як діагностичний засіб для виявлення недостатності АКТГ:

• якщо у Вас є захворювання, при якому наднирники не виробляють достатньої кількості стероїдних гормонів, кортизолу або альдостерону, що називається хворобою Аддісона.

Не приймайте Метопіроне:

• якщо Ви маєте алергію на метірапону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням Метопіроне для діагностики

• якщо у Вас є або Ви підозрюєте, що у Вас може бути захворювання, при якому рівні гормонів знижені (наприклад, знижена продукція кортизолу наднирками або тяжкий гіпопітуітаризм). Лікар повинен провести тест, щоб переконатися, що Метопіроне підходить Вам,
• якщо у Вас є захворювання печінки або ураження печінки, оскільки це може призвести до повільнішої дії препарату,
• якщо Ви приймаєте ліки, такі як глюкокортикоїди; Ваш лікар може вирішити, що Вам не слід проходити тест із Метопіроне, оскільки Вам доведеться припинити їх прийом.

Під час лікування Метопіроне

Метопіроне може тимчасово знижувати кількість гормонів, що виробляються наднирниками (кортизол), але Ваш лікар скоригує це відповідним гормональним лікуванням.

Якщо у Вас синдром Кушинга, Ваш лікар може також призначити Вам ліки, щоб запобігти розвитку інфекцій. Однак, якщо у Вас виникнуть задишка та гарячка протягом годин або днів, негайно зверніться до лікаря, оскільки можливо розвивається тяжке легеневе захворювання.

Дослідження перед початком та під час лікування Метопіроне

Перед початком лікування та регулярно під час нього Ваш лікар проведе аналіз крові. Це необхідно для виявлення можливих порушень рівня калію, а також для вимірювання рівня кортизолу. В залежності від результатів, Ваш лікар може скоригувати дозу і/або призначити коригувальне лікування.

Залежно від наявних у Вас факторів ризику серцевих захворювань, Ваш лікар може вирішити провести ЕКГ перед початком або під час лікування Метопіроне.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть будь-які з наступних симптомів: слабкість, втому, запаморочення, втрата апетиту, нудота, блювота, діарея або біль у животі. Ці симптоми, а також низький артеріальний тиск, підвищений рівень калію, низький рівень натрію або низький рівень глюкози в крові можуть бути ознаками гіпокортизолізму (недостатнього рівня кортизолу в крові).

Тому Ваш лікар буде контролювати Ваш артеріальний тиск та проводити аналіз крові. Якщо Вам поставлять діагноз гіпокортизолізм, Ваш лікар може вирішити тимчасово призначити Вам замісне стероїдне лікування (глюкокортикоїди) і/або зменшити дозу або припинити лікування Метопіроне.

Якщо Ви приймаєте Метопіроне протягом тривалого часу

Артеріальний тиск може підвищуватися під час прийому цього лікарського засобу.

Інші ліки та Метопіроне

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, оскільки вони можуть вплинути на результати тесту цим лікарським засобом. Наступні ліки можуть вплинути на результати тесту з Метопіроне:

• Протисудомні засоби, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, фенітоїн, барбітурати).
• Антидепресанти та нейролептики, що використовуються для лікування тривожності, депресії або психічних розладів (наприклад, амітриптилін, хлорпромазин, альпразолам).
• Гормони, що впливають на гіпоталамо-гіпофізарну вісь, яка регулює багато органічних процесів, таких як стрес, емоції, рівень енергії, травлення та імунна система (наприклад, кортизол, гідрокортизон, АКТГ, тетракозактин).
• Кортикостероїди.
• Протитиреоїдні засоби, що використовуються для лікування захворювань щитоподібної залози (наприклад, тироксин, ліотироксин, карбімазол).
• Ципрогептадин, що використовується для лікування алергій (наприклад, Periactin).

Не слід приймати Метопіроне разом з парацетамолом без попередньої консультації з лікарем.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Застосування під час вагітності

Метопіроне не рекомендовано жінкам репродуктивного віку, які не використовують засоби контрацепції.

Якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, негайно проконсультуйтесь із лікарем, щоб визначити, чи слід припинити або продовжувати прийом Метопіроне.

Якщо Ви приймаєте цей препарат під час вагітності, у разі необхідності, Ваш лікар повинен контролювати рівень кортизолу у Вашої дитини протягом першого тижня життя.

Застосування під час годування груддю

Годування груддю слід припинити під час лікування Метопіроне, оскільки існує можливість, що метірапона може проникати в грудне молоко та передаватися дитині.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо після прийому цього лікарського засобу Ви відчуваєте запаморочення або оглушення, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки ці ефекти не зникнуть.

Метопіроне містить натрію пара-гідроксибензоат (Е215) та натрію пропіл-пара-гідроксибензоат (Е217), які можуть викликати алергічні реакції (можливо, із запізненням).

Метопіроне містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто, фактично, «без натрію».

Нагляд та контроль

Коли використовується як діагностичний тест, цей препарат слід застосовувати лише в присутності медичного працівника, оскільки він повинен контролювати реакцію Вашого організму на лікарський засіб.

3. Як застосовувати Метопіроне

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Якщо вам мають застосувати Метопіроне для діагностики синдрому Кушинга, вам потрібно буде прийти до лікарні, щоб пройти деякі дослідження.

Застосування у дорослих

Якщо вам мають провести коротку пробу з одноразовою дозою (для оцінки функції гіпофіза):

Вам запропонують проковтнути капсулу(и) з йогуртом або молоком близько опівночі. Потім уранці візьмуть зразок крові, який буде перевірено лікарем. Рекомендована доза — 30 мг/кг. У дітей застосовують ту саму дозу.

Якщо вам мають провести пробу з кількома дозами (для оцінки функції гіпофіза та допомоги у діагностиці певного типу синдрому Кушинга):

Лікар розпочне збирання зразків сечі за 24 години до застосування цього лікарського засобу. Потім вам будуть застосовувати 2–3 капсули (500–750 мг) кожні 4 години протягом наступних 24 годин. Капсули слід приймати з молоком або після їжі. Пізніше лікар візьме додаткові зразки сечі протягом наступних 24 годин.

Якщо ви отримуєте лікування симптомів ендогенного синдрому Кушинга

Доза, яку вам призначать, буде індивідуальною і може становити від 1 капсули (250 мг) до 24 капсул (6 г) на добу, розділених на три або чотири прийоми. Лікар може періодично коригувати дозу Метопіроне з метою відновлення нормального рівня кортизолу.

Ви завжди повинні суворо дотримуватися вказівок лікаря і ніколи не повинні змінювати дозу, якщо тільки лікар не сказав вам це зробити.

Застосування у дітей

Для пробы з кількома дозами дітям слід застосовувати 15 мг/кг, з мінімальною дозою 250 мг кожні 4 години.

Для лікування синдрому Кушинга дозу слід індивідуально підбирати залежно від рівня кортизолу та переносимості.

Якщо ви прийняли більше Метопіроне, ніж слід

Якщо ви прийняли капсули у надмірній кількості, негайно повідомте свого лікаря або медсестру або зверніться до відділення невідкладної допомоги. Можуть виникнути нудота та біль у шлунку та/або діарея. Також можливе виникнення запаморочення, втоми, головного болю, підвищення пітливості та підвищення артеріального тиску. Може знадобитися застосування активованого вугілля та гідрокортизону.

Якщо ви забули прийняти Метопіроне

Якщо ви випадково забули прийняти дозу капсул, прийміть її якнайшвидше, як тільки згадаєте. Якщо до наступної дози залишилося вже мало часу, не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену — просто продовжуйте приймати капсули як зазвичай.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:

• Негайно повідомте лікареві, якщо у вас є два або більше таких симптомів: слабкість, запаморочення, стомлюваність, втрата апетиту, нудота, блювота, біль у животі, діарея. Це може свідчити про надниркову недостатність (низький рівень кортизолу). Надниркова недостатність виникає, коли метірапон знижує рівень кортизолу занадто сильно. Це найімовірніше відбувається під час підвищення дози метірапону або під час збільшення стресу. Лікар усуне це, використовуючи гормональний препарат для компенсації нестачі кортизолу і/або коригуючи дозу метірапону.
• Негайно повідомте лікареві, якщо у вас тривають кровотечі або синці довше, ніж зазвичай, якщо ви помітили кров у яснах, носі або на шкірі, і якщо постійно відчуваєте втому. Це може свідчити про зниження кількості червоних і/або білих кров'яних тілець і/або тромбоцитів.

Див. також у розділі 2 «Під час лікування препаратом Метопіроне 250 мг капсули м'які».

Побічні ефекти за частотою виникнення:

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

• Надниркова недостатність (низький рівень кортизолу)
• Втрата апетиту
• Головний біль
• Запаморочення
• Підвищений кров'яний тиск (гіпертензія)
• Нудота
• Біль у животі
• Діарея
• Алергічні реакції на шкірі (крур, висип (покрасніння шкіри), свербіж)
• Біль у суглобах
• Потовщення кінцівок, рук або ніг
• Астенічні розлади (втому, стомлюваність)

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Низький рівень калію (гіпокаліємія)
• Почуття втоми або сонливості
• Знижений кров'яний тиск (гіпотензія)
• Блювота
• Вугрові висипання
• Надмірне відростання волосся в незвичних місцях (гірсутизм)
• Біль у м’язах

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

• Порушення функції печінки (підвищені печінкові ферменти)
• Лейкопенія, анемія, тромбоцитопенія (зниження кількості червоних, білих кров'яних тілець або тромбоцитів у крові)
• Алопеція (випадання волосся)
• Легенева інфекція

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людях: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Метопіроне

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього бачення.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після літер CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця. Використовувати протягом двох місяців після першого відкриття.

Зберігати флакон щільно закритим, щоб захистити від вологи.

Зберігати при температурі нижчій за 25°C.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Сдавайте порожні упаковки та не потрібні ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метопіроне

• Діюча речовина — метірапон. Кожна капсула містить 250 мг метірапону.
• Інші компоненти: етилванилін, желатин, гліцерол, макрогол 400, макрогол 4000, п-метоксиацетофенон, натрію п-гідроксибензоат (Е215), натрію пропіл-п-гідроксибензоат (Е217), титану діоксид (Е171) та очищена вода. Друкований чорнило (червоний колір) на капсулах містить кармінову кислоту (Е120), алюмінію хлорид гексагідрат, натрію гідроксид, гіпромелозу та пропіленгліколь.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

М'яка желатинова капсула, видовженої форми, непрозора, білого або трохи жовтувато-білого кольору, з написом «M01», нанесеним червоним чорнилом, із жовтуватим в'язким або желе подібним вмістом. Розмір капсули: 18,5 мм у довжину, 7,5 мм у діаметрі.

Кожен пластиковий флакон містить 50 капсул.

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору з наведеними нижче назвами:

Metopirone: Ірландія, Хорватія, Чеська Республіка, Латвія, Данія, Фінляндія, Нідерланди, Португалія, Польща, Іспанія, Швеція

Metycor: Словенія, Австрія, Норвегія

Metyrapone Esteve: Франція

Metopiron: Німеччина

Cormeto: Італія, Естонія, Угорщина

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 01/2026 Докладну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .