Metopirone 250 mg capsule molli

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Metopirone 250 mg capsule molli

metirapona

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Metopirone e a che cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Metopirone.
3. Come prendere Metopirone.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Metopirone.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Metopirone e a cosa serve

Metopirone contiene 250 mg di metopirone. La metopirone appartiene a un gruppo di medicinali utilizzati come test per la valutazione della funzione ipofisaria. La metopirone viene utilizzata come test diagnostico per verificare se si ha un livello insufficiente di ACTH, un ormone secreto dall'ipofisi (ghiandola pituitaria), che regola la secrezione del cortisolo, oppure può essere impiegata per aiutare a diagnosticare un particolare tipo di sindrome di Cushing.

Il medicinale può inoltre essere utilizzato per trattare i segni e i sintomi della sindrome di Cushing endogena, riducendo i livelli elevati di cortisolo (un ormone prodotto dalle ghiandole surrenali). La sindrome di Cushing è un insieme di sintomi causati da livelli elevati di cortisolo prodotto dall'organismo attraverso le ghiandole surrenali.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Metopirone

Non prenda Metopirone come test diagnostico per l'insufficienza di ACTH:

• se soffre di una condizione in cui le ghiandole surrenali non producono ormoni steroidei sufficienti, come il cortisolo o l'aldosterone, nota come morbo di Addison.

Non prenda Metopirone:

• se è allergico alla metirapone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di prendere Metopirone per un test diagnostico

• se soffre, o pensa di poter soffrire, di una condizione in cui i livelli ormonali sono bassi (ad esempio, una ridotta produzione di cortisolo da parte delle ghiandole surrenali o ipopituitarismo grave). Il medico dovrà effettuare un test per verificare che Metopirone sia adatto a lei,
• se ha una malattia epatica o danno al fegato, poiché ciò potrebbe far agire il medicinale più lentamente,
• se sta assumendo farmaci come glucocorticoidi; il medico potrebbe decidere di non sottoporla al test con Metopirone, poiché dovrebbe interromperne l'assunzione.

Durante il trattamento con Metopirone

Metopirone può temporaneamente ridurre la quantità di ormoni prodotti dalle ghiandole surrenali (cortisolo), ma il medico correggerà questa condizione con un'adeguata terapia ormonale.

Se ha il morbo di Cushing, il medico potrebbe inoltre prescriverle farmaci per prevenire lo sviluppo di infezioni. Tuttavia, se dovesse manifestare mancanza di respiro e febbre per ore o giorni, contatti immediatamente il medico, poiché potrebbe sviluppare un'infezione polmonare grave.

Test prima e durante il trattamento con Metopirone

Il medico le effettuerà un esame del sangue prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso. Questo per rilevare eventuali anomalie nei livelli di potassio e per misurare i livelli di cortisolo. In base ai risultati, il medico potrà adeguare la dose e/o prescrivere un trattamento correttivo.

In base ai suoi fattori di rischio cardiovascolare, il medico potrebbe decidere di effettuare un ECG prima dell'inizio o durante il trattamento con Metopirone.

Consulti il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi: debolezza, affaticamento, capogiri, perdita di appetito, nausea, vomito, diarrea o dolore addominale. Questi sintomi, così come la pressione bassa, livelli elevati di potassio, livelli bassi di sodio o bassi livelli di glucosio nel sangue, potrebbero essere segni di ipocorticosurrenalismo (livelli insufficienti di cortisolo nel sangue).

Di conseguenza, il medico le controllerà la pressione arteriosa e le effettuerà un esame del sangue. Se le viene diagnosticato un ipocorticosurrenalismo, il medico potrebbe decidere di somministrarle temporaneamente una terapia sostitutiva con steroidi (glucocorticoidi) e/o ridurre la dose o interrompere il trattamento con Metopirone.

Se prende Metopirone per un periodo prolungato

La sua pressione arteriosa potrebbe aumentare assumendo questo medicinale.

Altri medicinali e Metopirone

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, poiché potrebbero influenzare i risultati del test con questo medicinale. I seguenti medicinali possono influenzare i risultati del test con Metopirone:

• Anticonvulsivanti utilizzati per il controllo dell'epilessia (ad esempio, fenitoina, barbiturici).
• Antidepressivi e neurolettici utilizzati per trattare ansia, depressione o disturbi psichiatrici (ad esempio, amitriptilina, clorpromazina, alprazolam).
• Ormoni che influenzano l'asse ipotalamo-ipofisario, che regola molti processi corporei come lo stress, le emozioni, i livelli di energia, la digestione e il sistema immunitario (ad esempio, cortisolo, idrocortisone, ACTH, tetracosactina).
• Corticosteroidi.
• Farmaci antitiroidei utilizzati per trattare malattie della ghiandola tiroidea (ad esempio, tiroxina, liotiroxina, carbimazolo).
• Ciproheptadina, utilizzata per il trattamento delle allergie (ad esempio Periactin).

Non deve assumere Metopirone insieme al paracetamolo senza aver prima consultato il medico.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Uso durante la gravidanza

Metopirone non è raccomandato nelle donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi.

Se è in gravidanza, pensa di poterlo essere o desidera rimanere incinta, consulti il medico il prima possibile per sapere se deve interrompere o continuare l'assunzione di Metopirone.

Nel caso in cui assuma il medicinale durante la gravidanza, se necessario, il medico dovrà monitorare i livelli di cortisolo del neonato durante la prima settimana di vita.

Uso durante l'allattamento

L'allattamento al seno deve essere sospeso durante il trattamento con Metopirone, poiché esiste la possibilità che la metirapone passi al bambino attraverso il latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se si sente stordito o capogiri dopo aver assunto questo medicinale, non guidi né utilizzi macchinari finché questi effetti non siano scomparsi.

Metopirone contiene para-idrossibenzoato sodico (E215) e para-idrossibenzoato sodico propilico (E217), che possono causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate).

Metopirone contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, quindi è essenzialmente “privo di sodio”.

Sorveglianza e supervisione

Quando viene utilizzato come test diagnostico, questo medicinale deve essere somministrato solo in presenza di un operatore sanitario, poiché questi dovrà monitorare le risposte del suo organismo al farmaco.

3. Come prendere Metopirone

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Se le deve essere somministrato Metopirone per la diagnosi del morbo di Cushing, dovrà recarsi in ospedale per effettuare alcuni esami.

Uso negli adulti

Se deve effettuare un test breve con un’unica dose (per valutare la funzionalità ipofisaria):

Le verrà richiesto di deglutire la/e capsula/e con dello yogurt o del latte, intorno a mezzanotte. Al mattino le verrà prelevato un campione di sangue, che sarà analizzato dal medico. La dose raccomandata è di 30 mg/kg. Nei bambini si utilizza la stessa dose.

Se deve effettuare un test con dosi multiple (per valutare la funzionalità ipofisaria e aiutare nella diagnosi di un tipo specifico di morbo di Cushing):

Il medico inizierà a raccogliere campioni di urina delle 24 ore precedenti la somministrazione di questo medicamento. Successivamente le verranno somministrate 2-3 capsule (500 – 750 mg) ogni 4 ore, per le successive 24 ore. Le capsule devono essere assunte con latte o dopo un pasto. Il medico preleverà ulteriori campioni di urina nelle successive 24 ore.

Se sta ricevendo un trattamento per i segni e i sintomi del morbo di Cushing endogeno

La dose che le verrà somministrata sarà specifica per lei e potrà variare da 1 capsula (250 mg) a 24 capsule (6 g) al giorno, in tre o quattro somministrazioni frazionate. Il medico potrà regolare periodicamente la dose di Metopirone al fine di ripristinare i livelli normali di cortisolo.

Deve sempre seguire scrupolosamente le istruzioni del medico e non deve mai modificare la dose senza il suo esplicito consenso.

Uso nei bambini

Per il test con dosi multiple, ai bambini deve essere somministrata una dose di 15 mg/kg, con una dose minima di 250 mg ogni 4 ore.

Per la gestione del morbo di Cushing, la dose deve essere adattata individualmente in base ai livelli di cortisolo e alla tollerabilità.

Se assume una quantità di Metopirone superiore a quella prescritta

Se assume capsule in quantità eccessiva, informi immediatamente il medico, l’infermiere o si rechi al pronto soccorso. Potrebbero manifestarsi nausea, dolore addominale e/o diarrea. Potrebbe inoltre sentirsi stordito, stanco, con mal di testa, sudorazione e aumento della pressione arteriosa. Potrebbe essere necessario assumere carbone attivo e somministrare idrocortisone.

Se dimentica di assumere Metopirone

Se dimentica accidentalmente di assumere una dose di capsule, la prenda non appena se ne ricorda. Se è quasi ora della dose successiva, non assuma una dose doppia per compensare quella dimenticata, ma continui a prendere le capsule come previsto.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone ne siano colpite.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi:

• Informi immediatamente il medico se presenta due o più dei seguenti sintomi: debolezza, capogiri, affaticamento, perdita di appetito, nausea, vomito, dolore addominale, diarrea. Questo potrebbe indicare un'insufficienza surrenalica (livelli bassi di cortisolo). L'insufficienza surrenalica si verifica quando la metirapone riduce troppo i livelli di cortisolo. È più probabile che si verifichi durante i periodi di aumento della dose di metirapone o di maggiore stress. Il medico correggerà la situazione utilizzando un farmaco ormonale per compensare la carenza di cortisolo e/o regolando la dose di metirapone.
• Informi immediatamente il medico se ha emorragie o ecchimosi che durano più del normale, se nota sanguinamento a livello delle gengive, del naso o della pelle e se si sente stanco per la maggior parte del tempo. Questo potrebbe indicare una riduzione del numero di globuli rossi e/o globuli bianchi e/o piastrine.

Vedere anche nella Sezione 2 “Durante il trattamento con Metopirone”.

Effetti indesiderati in base alla frequenza:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Insufficienza surrenalica (bassi livelli di cortisolo)
• Perdita di appetito
• Cefalea
• Capogiri (sensazione di stordimento)
• Pressione sanguigna alta (ipertensione)
• Nausea (voglia di vomitare)
• Dolore addominale (dello stomaco)
• Diarrea
• Reazioni allergiche cutanee (orticaria, eruzione cutanea (arrossamento della pelle), prurito)
• Dolore articolare
• Gonfiore degli arti, delle mani o dei piedi
• Disturbi astenici (stanchezza, affaticamento)

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Livelli bassi di potassio (ipokaliemia)
• Sensazione di stanchezza o sonnolenza
• Pressione sanguigna bassa (ipotensione)
• Vomito
• Acne
• Crescita eccessiva di peli in aree insolite (irsutismo)
• Dolore muscolare

Di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Funzionalità epatica alterata (enzimi epatici elevati)
• Leucopenia, anemia, trombocitopenia (riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi o piastrine nel sangue)
• Alopecia (perdita dei capelli)
• Infezione polmonare

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Metopirone

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul flacone e sulla confezione dopo le lettere SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato. Usare entro un periodo di due mesi dalla prima apertura.

Tenere il flacone perfettamente chiuso per proteggerlo dall'umidità.

Conservare al di sotto di 25°C.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Metopirone

• Il principio attivo è la metirapone. Ogni capsula contiene 250 mg di metirapone.
• Gli altri componenti sono: etil vanillina, gelatina, glicerolo, macrogolo 400, macrogolo 4000, p-metossiacetofenone, sodio paraidrossibenzoato etilico (E215), sodio paraidrossibenzoato propilico (E217), biossido di titanio (E171) e acqua purificata. L'inchiostro di stampa (rosso) delle capsule contiene acido carminico (E120), cloruro di alluminio esaidrato, idrossido di sodio, ipromellosa e propilenglicole.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsula molle di gelatina, oblunga, opaca, di colore bianco o bianco giallastro, con la stampa "M01" in inchiostro rosso e contenuto viscoso-gelatinoso leggermente giallastro. Dimensioni della capsula: 18,5 mm di lunghezza, 7,5 mm di diametro.

Ogni flacone di plastica contiene 50 capsule.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Metopirone: Irlanda, Croazia, Repubblica Ceca, Lettonia, Danimarca, Finlandia, Paesi Bassi, Portogallo, Polonia, Spagna, Svezia

Metycor: Slovenia, Austria, Norvegia

Metyrapone Esteve: Francia

Metopiron: Germania

Cormeto: Italia, Estonia, Ungheria

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo: 01/2026 L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile nel sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .