Metopirone 250 mg kapsułki miękkie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Metopirone 250 mg kapsułki miękkie

metyrapona

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku proszę koniecznie uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Metopirone i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Metopirone.
3. Jak przyjmować Metopirone.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Metopirone.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Metopirone i do czego służy

Metopirone zawiera 250 mg metyrapionu. Metyrapion należy do grupy leków stosowanych jako testy oceny czynności przysadki mózgowej. Metyrapion stosuje się jako test diagnostyczny w celu ustalenia, czy występuje niedostateczny poziom ACTH, hormonu wydzielanego przez przysadkę mózgową, który kontroluje wydzielanie kortyzolu, lub też może być stosowany w celu wspomagania rozpoznania określonego typu zespołu Cushinga.

Lek może również być stosowany w leczeniu objawów zespołu Cushinga o etiologii endogennej poprzez obniżanie podwyższonych poziomów kortyzolu (hormonu produkowanego przez gruczoły nadnerczy). Zespół Cushinga to zespół objawów wywołanych przez podwyższone stężenie kortyzolu, który w organizmie jest produkowany przez gruczoły nadnerczy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Metopironu

Nie przyjmuj Metopironu jako testu diagnostycznego w niewydolności ACTH:

• jeśli cierpisz na chorobę, w której nadnerki nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów steroidowych, takich jak kortyzol lub aldosteron – tzw. chorobę Addisona.

Nie przyjmuj Metopironu:

• jeśli jesteś uczulony na metiraponę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Metopironu w ramach testu diagnostycznego,

• jeśli cierpisz lub podejrzewasz, że możesz cierpieć na stan, w którym poziom hormonów jest obniżony (np. zmniejszone wytwarzanie kortyzolu przez nadnerki lub ciężki hipopitularyzm). Twój lekarz powinien przeprowadzić test, aby upewnić się, czy Metopiron jest dla Ciebie odpowiedni,
• jeśli masz chorobę wątroby lub uszkodzenie wątroby, ponieważ może to spowodować wolniejsze działanie leku,
• jeśli przyjmujesz leki takie jak glukokortykosteroidy; Twój lekarz może zdecydować o odstąpieniu od testu z Metopironem, ponieważ musiałbyś je odstawić.

Podczas leczenia Metopironem

Metopiron może tymczasowo obniżyć ilość hormonów produkowanych przez nadnerki (kortyzol), jednak Twój lekarz skoryguje to odpowiednią terapią hormonalną.

Jeśli masz zespół Cushinga, Twój lekarz może również przepisać Ci leki zapobiegające rozwojowi infekcji. Jeśli jednak pojawią się duszność i gorączka trwające godziny lub dni, skontaktuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ może to być oznaką ciężkiej infekcji płucnej.

Badania przed i podczas leczenia Metopironem

Twój lekarz wykona badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie jego trwania. Ma to na celu wykrycie ewentualnych nieprawidłowości w poziomie potasu oraz pomiar poziomu kortyzolu. W zależności od wyników lekarz może dostosować dawkę i/lub przepisać leczenie korygujące.

W zależności od Twoich czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, Twój lekarz może zdecydować o wykonaniu EKG przed rozpoczęciem lub w trakcie leczenia Metopironem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy: osłabienie, zmęczenie, zawroty głowy, utrata apetytu, nudności, wymioty, biegunka lub ból brzucha. Te objawy, a także niskie ciśnienie tętnicze, podwyższony poziom potasu, niski poziom sodu lub niski poziom glukozy we krwi mogą być objawami hipokortykoidyzmu (niedostateczny poziom kortyzolu we krwi).

Z tego powodu Twój lekarz będzie kontrolować ciśnienie tętnicze i wykona badanie krwi. Jeśli zostanie u Ciebie zdiagnozowany hipokortykoidyzm, lekarz może zdecydować o tymczasowym podaniu terapii zastępczej steroidami (glukokortykosteroidy) i/lub zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia Metopironem.

Jeśli przyjmujesz Metopiron przez dłuższy czas

Ciśnienie tętnicze może wzrosnąć podczas przyjmowania tego leku.

Inne leki i Metopiron

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków, ponieważ mogą one wpływać na wyniki testu z tym lekiem. Następujące leki mogą wpływać na wyniki testu z Metopironem:

• przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu epilepsji (np. fenytoina, barbiturany),
• antydepresanty i neuroleptyki stosowane w leczeniu lęku, depresji lub zaburzeń psychiatrycznych (np. amitryptylina, chloropromazyna, alprazolam),
• hormony wpływające na oś podwzgórze-przysadka, która reguluje wiele procesów organizmu, takich jak stres, emocje, poziom energii, trawienie i układ odpornościowy (np. kortyzol, hydrokortyzon, ACTH, tetrakosaktyna),
• kortykosteroidy,
• leki przeciwtarczycowe stosowane w leczeniu chorób tarczycy (np. tyroksyna, liotyronina, karbimazol),
• cyproheptydyna stosowana w leczeniu alergii (np. Periactin).

Nie należy przyjmować Metopironu razem z paracetamolem bez konsultacji z lekarzem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Stosowanie w czasie ciąży

Metopiron nie jest zalecany u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują metod antykoncepcyjnych.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, aby określić, czy należy przerwać lub kontynuować leczenie Metopironem.

W przypadku przyjmowania leku w czasie ciąży, jeśli będzie to konieczne, Twój lekarz będzie musiał kontrolować poziom kortyzolu u dziecka w pierwszym tygodniu życia.

Stosowanie w czasie karmienia piersią

Karmienie piersią należy przerwać w trakcie leczenia Metopironem, ponieważ istnieje możliwość przechodzenia metirapony do dziecka z mlekiem matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub osłabienie po przyjęciu tego leku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn, dopóki te objawy nie ustąpią.

Metopiron zawiera sód parahydroksybenzoesową (E215) i sód propyloparahydroksybenzoesową (E217), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe z opóźnieniem).

Metopiron zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Monitorowanie i nadzór

Gdy lek jest stosowany jako test diagnostyczny, należy go podawać wyłącznie w obecności personelu medycznego, ponieważ ten musi monitorować reakcje Twojego organizmu na lek.

3. Jak stosować Metopiron

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli Metopiron ma być stosowany w celu rozpoznania zespołu Cushinga, należy udać się do szpitala, aby przeprowadzono odpowiednie badania.

Stosowanie u dorosłych

Jeśli ma być przeprowadzona krótka próba jednodawkowa (w celu oceny czynności przysadki mózgowej):

W okolicach północy należy połknąć kapsułkę(-i) z jogurtem lub mlekiem. Rano pobierze się próbkę krwi, którą lekarz następnie oceni. Zalecana dawka wynosi 30 mg/kg. U dzieci stosuje się taką samą dawkę.

Jeśli ma być przeprowadzona próba wielodawkowa (w celu oceny czynności przysadki mózgowej i pomocy w rozpoznaniu określonego typu zespołu Cushinga):

Lekarz zacznie zbierać próbki moczu z okresu 24 godzin przed podaniem leku. Następnie przez kolejne 24 godziny będzie podawana dawka 2–3 kapsułki (500–750 mg) co 4 godziny. Kapsułki należy przyjmować z mlekiem lub po posiłku. Lekarz będzie następnie kontynuował pobieranie próbek moczu w ciągu kolejnych 24 godzin.

Jeśli otrzymujesz leczenie objawów zespołu Cushinga wewnętrznego

Dawkę ustala się indywidualnie i może ona wynosić od 1 kapsułki (250 mg) do 24 kapsułek (6 g) dziennie, podzielonych na trzy lub cztery dawki. Lekarz może okresowo dostosowywać dawkę Metopironu w celu przywrócenia normalnych poziomów kortyzolu.

Należy zawsze ściśle przestrzegać wskazówek lekarza i nigdy nie zmieniać dawki bez wyraźnej zgody lekarza.

Stosowanie u dzieci

W przypadku testu wielodawkowego dzieci powinny otrzymać 15 mg/kg, przy czym minimalna dawka wynosi 250 mg co 4 godziny.

W leczeniu zespołu Cushinga dawkę należy dostosować indywidualnie, w zależności od poziomu kortyzolu i skuteczności leczenia.

Jeśli przyjmiesz więcej Metopironu niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą liczbę kapsułek, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę albo udaj się na nagłe wypadki. Możliwe są nudności i ból brzucha oraz/lub biegunka. Może również wystąpić zawroty głowy, uczucie zmęczenia, ból głowy, nadmierne pocenie się oraz podwyższone ciśnienie krwi. Może być konieczne podanie węgla aktywnego i hydrokortyzonu.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Metopiron

Jeśli przypadkowo zapomnisz o przyjęciu dawki kapsułek, powinieneś przyjąć ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak do następnej dawki zostało już niewiele czasu, nie wolno podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę – należy kontynuować przyjmowanie kapsułek zgodnie z zaleceniami.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:

• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie dwa lub więcej z następujących objawów: osłabienie, zawroty głowy, zmęczenie, utrata apetytu, nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka. Może to wskazywać na niewydolność kory nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Niewydolność kory nadnerczy może wystąpić, gdy metyrapona zbyt bardzo obniży poziom kortyzolu. Zdarza się to częściej podczas okresów zwiększania dawki metyrapony lub większego stresu. Lekarz skoryguje to, stosując lek hormonalny w celu uzupełnienia niedoboru kortyzolu i/lub dostosowania dawki metyrapony.
• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli krwawienia lub siniaki trwają dłużej niż zwykle, jeśli zauważysz krwawienie z dziąseł, nosa lub skóry oraz jeśli czujesz się zmęczony przez większość czasu. Może to wskazywać na zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek i/lub białych krwinek i/lub płytek krwi.

Zobacz również w punkcie 2 „Podczas leczenia Metopironą”.

Działania niepożądane według częstości występowania:

Działania niepożądane bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Niewydolność kory nadnerczy (niski poziom kortyzolu)
• Utrata apetytu
• Ból głowy
• Zawroty głowy (oszołomienie)
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Nudności (uczucie wymiotów)
• Ból brzucha (ból żołądka)
• Biegunka
• Reakcje alergiczne skóry (świerzbienie, wysypka (zaczerwienienie skóry), swędzenie)
• Ból stawów
• Opuchlizna kończyn, rąk lub stóp
• Stan astenii (zmęczenie, osłabienie)

Działania niepożądane często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Niski poziom potasu (hipokaliemia)
• Odczucie zmęczenia lub senności
• Obniżone ciśnienie krwi (hipotensja)
• Wymioty
• Trądzik
• Nadmierny wzrost włosów w nietypowych miejscach (hirsutyzm)
• Ból mięśni

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Nieprawidłowa funkcja wątroby (podwyższone enzymy wątrobowe)
• Leukopenia, anemia, trombocytopenia (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi we krwi)
• Łysienie (wypadanie włosów)
• Infekcja płuc

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Metopirone

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest wydrukowany na słoiku i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca. Używaj w ciągu dwóch miesięcy od pierwszego otwarcia.

Zachowaj słoik dokładnie zamknięty, aby uchronić przed wilgocią.

Przechowuj poniżej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu Zbiórki Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Metopirone

• Substancją czynną jest metyrapona. Każda kapsułka zawiera 250 mg metyrapony.
• Pozostałe składniki to: etylvanilina, żelatyna, glikol, makrogol 400, makrogol 4000, p-metoksyoctanofenon, etyloestrowy związek sodowy kwasu p-hydroksybenzoesowego (E215), propyloestrowy związek sodowy kwasu p-hydroksybenzoesowego (E217), dwutlenek tytanu (E171) i woda oczyszczona. Farba do druku (czerwona) na kapsułkach zawiera kwas karminowy (E120), chlorek glinu w postaci sześciowodorku, wodorotlenek sodu, hipromelowę i glikol propylenowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułka żelatynowa, miękka, wydłużona, nieprzezroczysta, o barwie od białej do żółtawo-białej, z oznaczeniem „M01” nadrukowanym czerwoną farbą, zawierająca lekko żółtawy, lepki do żelatynowego wnętrze. Wielkość kapsułki: 18,5 mm długości, 7,5 mm średnicy.

Każda plastikowa butelka zawiera 50 kapsułek.

Ten lekarstwo jest zarejestrowane w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Metopirone: Irlandia, Chorwacja, Czechy, Łotwa, Dania, Finlandia, Holandia, Portugalia, Polska, Hiszpania, Szwecja

Metycor: Słowenia, Austria, Norwegia

Metyrapone Esteve: Francja

Metopiron: Niemcy

Cormeto: Włochy, Estonia, Węgry

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 01/2026 Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego lekarstwa są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .