Метопирон 250 мг капсулы мягкие

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Метопирон 250 мг капсулы мягкие

метирапон

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или медсестре, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Метопирон и для чего он применяется.
2. Что нужно знать перед началом приёма Метопирона.
3. Как принимать Метопирон.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Метопирона.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Метопирон и для чего он применяется

Метопирон содержит 250 мг метопирона. Метопирон относится к группе лекарственных средств, используемых в качестве пробы для оценки функции гипофиза. Метопирон применяется в качестве диагностической пробы для выявления недостаточного уровня АКТГ — гормона, вырабатываемого гипофизом (гипофизарной железой), который регулирует секрецию кортизола, — или может использоваться для помощи в диагностике определённого типа синдрома Кушинга.

Препарат также может применяться для лечения признаков и симптомов эндогенного синдрома Кушинга путём снижения повышенного уровня кортизола (гормона, вырабатываемого надпочечниками). Синдром Кушинга — это совокупность симптомов, вызванных повышенным уровнем кортизола, который вырабатывается надпочечниками.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Метопирона

Не принимайте Метопирон в качестве диагностического теста на недостаточность АКТГ:

• если у Вас имеется заболевание, при котором надпочечники не вырабатывают достаточное количество стероидных гормонов — кортизола или альдостерона, называемое болезнью Аддисона.

Не принимайте Метопирон:

• если Вы имеете повышенную чувствительность к митотропону или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Метопирона в качестве диагностического теста

• если у Вас имеется или Вы подозреваете наличие состояния, при котором уровни гормонов в крови низкие (например, снижение выработки кортизола надпочечниками или тяжёлый гипопитуитаризм). Ваш врач должен провести тест, чтобы определить, подходит ли Вам Метопирон,
• если у Вас имеется заболевание печени или повреждение печени, поскольку это может замедлить действие препарата,
• если Вы принимаете такие лекарственные средства, как глюкокортикоиды; Ваш врач может решить отказаться от проведения теста с Метопироном, поскольку Вам может потребоваться прекратить их приём.

Во время лечения Метопироном

Метопирон может временно снижать количество гормонов, вырабатываемых надпочечниками (кортизол), однако врач скорректирует это соответствующей гормональной терапией.

Если у Вас синдром Кушинга, врач может дополнительно назначить Вам лекарственные средства для предотвращения развития инфекций. Однако если у Вас появятся одышка и лихорадка, продолжающиеся в течение нескольких часов или дней, немедленно обратитесь к врачу, поскольку у Вас может развиваться тяжёлая лёгочная инфекция.

Исследования перед началом и во время лечения Метопироном

Ваш врач проведёт анализ крови перед началом лечения и будет регулярно повторять его во время терапии. Это необходимо для выявления возможных отклонений уровня калия, а также для измерения уровня кортизола. В зависимости от результатов врач может скорректировать дозу и/или назначить корригирующее лечение.

В зависимости от факторов сердечно-сосудистого риска Ваш врач может принять решение о проведении ЭКГ до начала или во время лечения Метопироном.

Обратитесь к врачу, если у Вас появятся следующие симптомы: слабость, утомляемость, головокружение, потеря аппетита, тошнота, рвота, диарея или боли в животе. Эти симптомы, а также низкое артериальное давление, повышенный уровень калия, низкий уровень натрия или низкий уровень глюкозы в крови могут быть признаками гипокортизолизма (недостаточного уровня кортизола в крови).

В связи с этим врач будет контролировать Ваше артериальное давление и проводить анализ крови. При выявлении гипокортизолизма врач может принять решение о временном назначении заместительной терапии стероидами (глюкокортикоидами) и/или о снижении дозы или прекращении лечения Метопироном.

Если Вы принимаете Метопирон в течение длительного времени

При приёме этого препарата Ваше артериальное давление может повыситься.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Метопироном

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, поскольку они могут повлиять на результаты теста с этим препаратом. Следующие лекарственные средства могут повлиять на результаты теста с Метопироном:

• противосудорожные средства, применяемые для контроля эпилепсии (например, фенитоин, барбитураты),
• антидепрессанты и нейролептики, применяемые для лечения тревожности, депрессии или психиатрических расстройств (например, амитриптилин, хлорпромазин, алпразолам),
• гормоны, влияющие на гипоталамо-гипофизарную ось, регулирующую множество процессов в организме, таких как стресс, эмоции, уровень энергии, пищеварение и иммунная система (например, кортизол, гидрокортизон, АКТГ, тетракозактин),
• кортикостероиды,
• антитиреоидные препараты, применяемые для лечения заболеваний щитовидной железы (например, тироксин, левотироксин, карбимазол),
• ципрогептадин, применяемый для лечения аллергии (например, Периактин).

Не следует принимать Метопирон одновременно с парацетамолом без предварительной консультации с врачом.

Беременность, лактация и фертильность

Применение во время беременности

Метопирон не рекомендуется женщинам репродуктивного возраста, которые не используют контрацептивные методы.

Если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, как можно скорее проконсультируйтесь с врачом, чтобы определить, следует ли прекратить или продолжить приём Метопирона.

Если Вы принимаете препарат во время беременности, при необходимости врач должен контролировать уровень кортизола у Вашего ребёнка в течение первой недели жизни.

Применение в период лактации

Необходимо прекратить грудное вскармливание во время лечения Метопироном, поскольку существует вероятность, что митотропон может проникать в грудное молоко.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Если после приёма препарата у Вас возникает головокружение или ощущение опьянения, не следует управлять транспортными средствами или механизмами до исчезновения этих эффектов.

Метопирон содержит натрия парагидроксибензоат (Е215) и натрия пропилпарагидроксибензоат (Е217), которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

Метопирон содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть практически «без натрия».

Наблюдение и контроль

При использовании в качестве диагностического теста препарат должен вводиться только в присутствии медицинского работника, поскольку он должен контролировать реакцию Вашего организма на препарат.

3. Как принимать Метопирон

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Если вам необходимо провести диагностику синдрома Кушинга с помощью Метопирона, вы должны прийти в больницу, где будут проведены необходимые анализы.

Применение у взрослых

Если вам необходимо пройти короткий тест с одной дозой (для оценки функции гипофиза):

Вам будет предложено проглотить капсулу(ы) с йогуртом или молоком около полуночи. Утром у вас возьмут образец крови, который врач затем проанализирует. Рекомендуемая доза составляет 30 мг/кг. У детей используется та же доза.

Если вам необходимо пройти тест с многократным приёмом (для оценки функции гипофиза и помощи в диагностике определённого типа синдрома Кушинга):

Ваш врач начнёт сбор образцов мочи за 24 часа до начала приёма этого препарата. Затем вам будут назначены 2–3 капсулы (500–750 мг) каждые 4 часа в течение следующих 24 часов. Капсулы следует принимать с молоком или после еды. В течение последующих 24 часов врач возьмёт у вас дополнительные образцы мочи.

Если вы проходите лечение симптомов эндогенного синдрома Кушинга

Доза, назначенная вам, будет индивидуальной и может варьироваться от 1 капсулы (250 мг) до 24 капсул (6 г) в сутки, разделённых на три или четыре приёма. Ваш врач может периодически корректировать дозу Метопирона с целью восстановления нормального уровня кортизола.

Вы всегда должны строго следовать указаниям врача и никогда не изменять дозу без его указаний.

Применение у детей

При проведении теста с многократным приёмом детям следует назначать дозу 15 мг/кг, при этом минимальная доза составляет 250 мг каждые 4 часа.

При лечении синдрома Кушинга доза должна подбираться индивидуально в зависимости от уровней кортизола и переносимости препарата.

Если вы случайно приняли слишком много Метопирона

Если вы приняли капсулы в избыточном количестве, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре либо обратитесь в отделение неотложной помощи. У вас могут возникнуть тошнота, боли в животе и/или диарея. Также возможно появление головокружения, усталости, головной боли, потливости и повышения артериального давления. Может потребоваться приём активированного угля и введение гидрокортизона.

Если вы забыли принять Метопирон

Если вы случайно забыли принять очередную дозу капсул, примите её сразу, как только вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Продолжайте приём капсул в обычном режиме.

Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Метопирон 250 мг капсулы мягкие может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными:

• Немедленно сообщите врачу, если у вас появилось два или более следующих симптомов: слабость, головокружение, утомление, потеря аппетита, тошнота, рвота, боли в животе, диарея. Это может указывать на наличие надпочечниковой недостаточности (низкий уровень кортизола). Надпочечниковая недостаточность может возникнуть, если метирапон слишком сильно снижает уровень кортизола. Это чаще происходит в периоды увеличения дозы метирапона или повышенного стресса. Врач скорректирует лечение с помощью гормонального препарата для компенсации недостатка кортизола и/или путём изменения дозы метирапона.
• Немедленно сообщите врачу, если у вас наблюдаются кровотечения или синяки, длящиеся дольше обычного, появление крови на деснах, из носа или на коже, а также постоянное чувство усталости. Это может указывать на снижение количества эритроцитов и/или лейкоцитов и/или тромбоцитов.

См. также раздел 2 «Во время лечения препаратом Метопирон».

Побочные эффекты по частоте возникновения:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• Надпочечниковая недостаточность (низкий уровень кортизола)
• Потеря аппетита
• Головная боль
• Головокружение (ощущение опьянения)
• Повышенное артериальное давление (гипертензия)
• Тошнота
• Боли в животе
• Диарея
• Аллергические реакции на коже (крапивница, сыпь (покраснение кожи), зуд)
• Боли в суставах
• Отёк конечностей, рук или ног
• Астенические расстройства (слабость, утомление)

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Снижение уровня калия (гипокалиемия)
• Ощущение усталости или сонливости
• Пониженное артериальное давление (гипотензия)
• Рвота
• Угри (акне)
• Избыточный рост волос в необычных местах (гирсутизм)
• Боли в мышцах

С неизвестной частотой (оценить частоту возникновения невозможно на основании имеющихся данных):

• Нарушение функции печени (повышенные печеночные ферменты)
• Лейкопения, анемия, тромбоцитопения (снижение количества эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов в крови)
• Алопеция (выпадение волос)
• Лёгочная инфекция

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Метопирона

Хранить данный лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после букв CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца. Использовать в течение двух месяцев после первого вскрытия.

Хранить флакон плотно закрытым для защиты от влаги.

Хранить при температуре ниже 25 °С.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или в бытовой мусор. Сдайте пустые упаковки и лекарства, которые не нужны, в пункт приема лекарств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом, как избавиться от упаковок и лекарств, в которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

En este apartado se incluye:
— Nombre del medicamento
— Principio activo
— Número y presentación
— Vía de administración
— Nombre y dirección del titular de la autorización de comercialización
— Nombre del fabricante
— Número de autorización de comercialización
— Fecha de la primera autorización y de la última renovación
— Fecha de la última revisión del prospecto

Nombre del medicamento
METOPIRONE 250 MG CAPSULAS BLANDAS

Principio activo
Cada cápsula contiene 250 mg de metopirone (como succinato de metopirone).

Número y presentación
Envase con 10 cápsulas blandas.
Envase con 20 cápsulas blandas.
Envase con 30 cápsulas blandas.
Envase con 50 cápsulas blandas.
Envase con 100 cápsulas blandas.

Vía de administración
Vía oral.

Nombre y dirección del titular de la autorización de comercialización
HRA Pharma Industrie
127, avenue de la Résistance
93100 Montreuil
Francia

Nombre del fabricante
HRA Pharma Industrie
127, avenue de la Résistance
93100 Montreuil
Francia

Número de autorización de comercialización
EU/1/23/1848/001/001
EU/1/23/1848/001/002
EU/1/23/1848/001/003
EU/1/23/1848/001/004
EU/1/23/1848/001/005

Fecha de la primera autorización y de la última renovación
Fecha de la primera autorización: 18 de septiembre de 2023
Fecha de la última renovación: 18 de septiembre de 2024

Fecha de la última revisión del prospecto
{fecha}

Состав Метопирона

• Действующее вещество — метирапон. Каждая капсула содержит 250 мг метирапона.
• Вспомогательные вещества: этилванилин, желатин, глицерол, макрогол 400, макрогол 4000, п-метоксиацетофенон, натрия пара-гидроксибензоат (Е215), натрия пропил-пара-гидроксибензоат (Е217), диоксид титана (Е171), очищенная вода. Краска для печати (красная) капсул содержит карминовую кислоту (Е120), хлорид алюминия шестигидрат, гидроксид натрия, гипромеллозу и пропиленгликоль.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Мягкая желатиновая капсула продолёно-овальной формы, непрозрачная, белого или слегка жёлтого оттенка, с маркировкой «M01», нанесённой красной краской, с вязким или желеобразным слегка жёлтым содержимым. Размер капсулы: 18,5 мм в длину, 7,5 мм в диаметре.

Каждый пластиковый флакон содержит 50 капсул.

На этом лекарственном средстве разрешено использование в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Метопирон: Ирландия, Хорватия, Чешская Республика, Латвия, Дания, Финляндия, Нидерланды, Португалия, Польша, Испания, Швеция

Метикор: Словения, Австрия, Норвегия

Метирапон Эсте: Франция

Метопирон: Германия

Кормето: Италия, Эстония, Венгрия

Дата последнего обновления настоящей инструкции: 01/2026 Подробная и актуальная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .