Метоксален Макофарма 20 мкг/мл розчин для модифікації кров'яних фракцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Метоксален Макофарма 20 мкг/мл розчин для модифікації кров'яних фракцій

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Метоксален Макофарма та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Метоксален Макофарма
3. Як застосовувати Метоксален Макофарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Метоксален Макофарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Метоксален Макофарма і для чого його застосовують

Діючою речовиною цього лікарського засобу є метоксален — препарат, який активується під дією ультрафіолетового випромінювання.

Метоксален зв'язується з білими кров'яними тілами, або лейкоцитами, поза організмом і активується під дією ультрафіолетового світла (довгохвильове ультрафіолетове випромінювання). Потім лейкоцити повертаються в організм. Цей процес називається фотоаферезом. У результаті цього процесу можуть руйнуватися хворі білі кров'яні тілця, щоб запобігти їх атаці на власний організм зсередини. Це призведе до переривання механізму захисту імунної системи організму, щоб зупинити симптоми хвороби.

Цей лікарський засіб застосовується для полегшення шкірних симптомів пізньої стадії шкірного лімфоми Т-лімфоцитів (пухлини, що виникає в шкірі і спричиненої певними білими кров'яними тільцями, відомими як Т-лімфоцити), коли інші методи лікування не дали ефекту.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Метоксалену Макофарма

Не застосовуйте Метоксален Макофарма

• якщо Ви маєте алергію на метоксален, пов’язані речовини (псоралени) або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані у розділі 6);
• якщо у Вас рак шкіри (наприклад, меланома або базальноклітинна карцинома);
• якщо Ви страждаєте захворюванням, пов’язаним із підвищеною чутливістю до світла (фоточутливістю), наприклад, порфірією, системним червоним вовчаком або альбінізмом;
• якщо Ви сексуально активні та перебуваєте у фертильному віці і не вживали жодних заходів щодо контрацепції;
• якщо Вам видалили кришталик ока;
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.

Процедуру фотоаферезу не слід проводити:

• якщо Ваш організм не може витримати тимчасову втрату крові, спричинену лікуванням, наприклад, через захворювання серця або важку анемію;
• якщо Вам видалили селезінку;
• якщо Ви маєте порушення згортання крові;
• якщо у Вас підвищений рівень білих кров’яних тілець (понад 25 000/мм³).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком лікування цим лікарським засобом:

• Якщо Ви регулярно приймаєте ліки для зниження артеріального тиску, Вам слід почекати до закінчення лікування фотоаферезом, перш ніж приймати їх.
• Щоб процедура фотоаферезу була ефективною, рівень тригліцеридів (певного жирового компонента) у Вашій крові має бути якомога нижчим. Тому Ваш лікар порадить Вам дотримуватися голодування перед кожним сеансом лікування.
• Під час лікування цим лікарським засобом сексуально активні чоловіки та жінки у фертильному віці повинні використовувати відповідний метод контрацепції.
• Якщо у Вас є проблеми з печінкою, Ваш лікар може вимагати контролю показників функції печінки.

Важливі застереження щодо запобігання ушкодження шкіри та очей

Цей лікарський засіб зробить Вашу шкіру більш чутливою до сонячного світла та штучного світла, подібного до сонячного. Оскільки кількість лікарського засобу, що використовується під час лікування фотоаферезом, дуже мала, малоймовірно, що цей побічний ефект виникне. Однак, щоб мінімізувати ризик побічних ефектів, особливо ушкодження очей та шкіри, Вам не слід піддаватися впливу сонячного світла протягом перших 24 годин після процедури фотоаферезу.

Під час лікування цим лікарським засобом та протягом наступних 24 годин Ви повинні носити спеціальні затемнені окуляри, що захищають від УФ-променів типу А, щоб запобігти ушкодженню очей.

Повідомте свого лікаря, якщо у Вас є проблеми з функцією печінки, оскільки можливо, Вам доведеться продовжувати дотримуватися цих застережень щодо впливу сонячного світла протягом довшого періоду часу.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не призначений для застосування у дітей та підлітків (молодше 18 років), оскільки досвід його застосування в цій віковій групі недостатній.

Інші лікарські засоби та Метоксален Макофарма

Повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Фенітоїн (лікарський засіб, що використовується для лікування судом) може спричинити швидке виведення цього лікарського засобу з організму і, відповідно, зменшити ефективність лікування фотоаферезом.

Дія цього лікарського засобу може бути змінена речовинами, які також можуть убивати клітини або підвищувати чутливість до світла. До них належать:

• інші ліки, що використовуються для лікування захворювань шкіри (наприклад, антралін, кам’яновугільна смола, гризеофульвін, ретиноїди);
• різні антибіотики (наприклад, тетрацикліни, фторхінолони) та хіміотерапевтичні засоби (наприклад, налідиксова кислота, сульфаніламіди);
• ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету (сульфонілсечовини, зокрема толбутамід);
• діуретики («таблетки для виведення води», наприклад, тіазиди, фуросемід);
• ліки, що мають заспокійливий і/або седативний ефект (фенотіазини);
• певні ліки, що впливають на згортання крові (похідні кумарину, похідні галогенованих саліциланілідів);
• барвники (наприклад, метиленовий синій/толуїдиновий синій, бенгальський рожевий, метиловий жовтий);
• ліки, що містять кофеїн.

Застосування Метоксалену Макофарма разом із напоями та алкоголем

Під час лікування цим лікарським засобом Вам слід уникати споживання кави або чаю. Речовини, що містяться в них (кофеїн, теофілін), можуть подовжити тривалість чутливості до світла.

Під час лікування метоксаленом Вам слід уникати алкоголю, оскільки ефекти етанолу (спирту), що міститься в цьому лікарському засобі, можуть посилюватися при одночасному застосуванні з іншими ліками.

Вагітність та годування грудьми

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися під час вагітності та годування грудьми.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Якщо Ви сексуально активні та перебуваєте у фертильному віці, Ви повинні використовувати відповідні методи контрацепції під час лікування цим лікарським засобом, оскільки діюча речовина — метоксален — може пошкодити дитину, зачату під час лікування. У чоловіків та жінок заходи щодо контрацепції слід продовжувати відповідно 3 місяці та 6 місяців після завершення останнього циклу лікування фотоаферезом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Попередження: цей лікарський засіб може впливати на Вашу реакцію та здатність керувати транспортними засобами.

Не слід керувати транспортними засобами та використовувати механізми безпосередньо після процедури лікування.

Метоксален Макофарма містить етанол та натрій

Цей лікарський засіб містить 10,4 % етанолу (спирту), ця невелика кількість відповідає 10,4 мг/ампула.

Цей лікарський засіб містить невеликі кількості етанолу (спирту), менше 100 мг на мілілітр. Під час екстракорпоральної терапії можна очікувати, що загальні ефекти на організм будуть обмежені. Однак лікар, який призначив Вам цей засіб, буде спостерігати за можливими взаємодіями з іншими ліками. Особливу обережність слід дотримуватися у пацієнтів із захворюваннями печінки, алкоголізмом, епілепсією, ураженням головного мозку або захворюваннями мозку.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на мілілітр; це, по суті, «майже не містить натрію».

3. Як застосовувати Метоксален Макофарма

Цей лікарський засіб завжди застосовується лише лікарем-спеціалістом, який добре знайомий із роботою з цим препаратом. Ваш лікар визначить, скільки сеансів лікування вам потрібно.

Спосіб застосування

Застосування позатілесне (тобто поза організмом пацієнта).

Вміст ампули ніколи не вводять безпосередньо в організм пацієнта.

Спеціально підготований медичний працівник, який має досвід у застосуванні фотоаферезу, використовує голку для відбору невеликої кількості крові з однієї з ваших вен. Цю кров розділяють на червоні кров’яні тілця, білі кров’яні тілця та плазму. Червоні кров’яні тілця та більшу частину плазми повертають у кровообіг під час процедури. Білі кров’яні тілця та решту плазми змішують із індивідуально розрахованою дозою цього препарату, піддають випромінюванню ультрафіолетом, а потім повертають у ваш організм.

Під час проведення лікування та протягом 24 годин після нього ви повинні постійно носити спеціальні сонцезахисні окуляри, які блокують промені UVA, щоб уникнути пошкодження очей, оскільки вони можуть спричинити утворення катаракти.

Тривалість лікування

Протягом перших 3 місяців пацієнтів рекомендовано лікувати протягом 2 днів поспіль кожні 2–4 тижні. Пізніше цикли лікування з двох днів зазвичай проводять раз на 3–4 тижні.

Після досягнення найкращої терапевтичної відповіді інтервали поступово збільшують, доки не досягнуть 4–8 тижнів, а далі лікування має тривати кожні 8 тижнів.

Фотоаферез слід проводити принаймні протягом 6 місяців.

Якщо ви добре реагуєте на лікування або стан вашого захворювання не погіршується, фотоаферез слід продовжувати принаймні 2 роки або більше.

Якщо ви не реагуєте на лікування лише фотоаферезом, ваш лікар може порадити додаткове застосування іншого лікарського засобу (наприклад, інтерферону, бексаротену або обох).

Це загальна інструкція. Ваш лікар може адаптувати цикл лікування залежно від симптомів та індивідуальної відповіді на лікування.

Процедура триває від трьох до чотирьох годин загалом — від моменту встановлення голки до повернення всіх компонентів крові.

Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, ваш лікар, ймовірно, регулярно перевірятиме показники крові. Цей препарат не досліджувався клінічно у пацієнтів із порушенням функції нирок або печінки.

Після лікування

Після отримання лікування ви повинні уникати прямого сонячного світла принаймні протягом 24 годин, оскільки можливі пошкодження шкіри, такі як сонячні опіки, а в довгостроковій перспективі — передчасне старіння шкіри. Якщо вам потрібно вийти на вулицю, закривайте шкіру, використовуйте сонцезахисний крем із високим фактором захисту та носіть спеціальні сонцезахисні окуляри (див. вище).

Якщо ви застосували більше Метоксалену Макофарма, ніж потрібно

Передозування малоймовірне. Однак, якщо вам ввели передозування, вам слід перебувати в темній кімнаті протягом 24 годин або більше.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомлялося про такі побічні ефекти:

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• інфекції;
• низький артеріальний тиск, запаморочення;
• нудота, блювота;
• ускладнення у місці венозного доступу після повторних пункцій вени (венопункція).

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)

• зміни в оці, спричинені впливом світла (фототоксичні реакції), такі як помутніння кришталика (утворення катаракти) та запалення середньої оболонки ока (хоріоїди), що призводить до запалення сітківки (хоріоретиніт);
• зміни шкіри, спричинені впливом світла (фототоксичні реакції), такі як свербіж або почервоніння шкіри;
• лихоманка (може виникнути незначна лихоманка між 2 і 12 годинами після лікування).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людей: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Метоксалену Макофарма

Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від світла. Цей лікарський засіб слід використовувати одразу після відкриття.

Тримати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили наявність видимих частинок.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які ви більше не потребуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метоксалену Макофарма

• Діючою речовиною є метоксален. Одна ампула об’ємом 5 мл містить 100 мікрограмів (мкг) метоксалену. 1 мл розчину містить 20 мікрограмів метоксалену.
• Інші компоненти: натрій хлорид, етанол 96 %, вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд Метоксалену Макофарма та вміст упаковки

Прозорий кристалічний розчин, без видимих частинок.

Розчин має значення рН від 5,0 до 7,0.

Метоксален постачається у ампулах з коричневого скла об’ємом 5 мл, розміщених у блистер/лоток з ПВХ, з прозорим покриттям або без нього, у картонній упаковці.

Розміри упаковки: 50 ампул

Власник дозволу на обіг

Maco Pharma
Rue Lorthiois
59420 Mouvaux
Франція

Виробник

G.L. Pharma Gmbh
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника дозволу на обіг:

Maco Spania S.L.
Avenida de la Vega, 1
28108 Alcobendas,
Madrid – Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах ЄЕЗ під такими назвами:

Австрія: Methoxsalen Macopharma 20 micrograms /mL, Lösung zur Modifikation einer Blutfraktion

Бельгія: Methoxsalen Macopharma 20 Mikrogramm/mL Lösung zur Modifikation einer Blutfraktion (німецька)/Methoxsalen Macopharma 20 microgrammes /mL solution pour la préparation ex vivo de fractions sanguines (французька)/Methoxsalen Macopharma 20 micrograms/ml oplossing voor het modificeren van een bloedfractie (нідерландська)

Чехія: Methoxsalen Maco Pharma

Словенія: Metoksalen Maco Pharma, 20 mikrogramov/ml raztopina za modificiranje krvnih frakcij

Іспанія: Метоксален Макофарма 20 мкг/мл розчин для модифікації кров'яних фракцій

Франція: METHOXSALEN MACOPHARMA 20 microgrammes/mL, solution pour la modification de la fraction sanguine

Німеччина, Данія, Угорщина, Італія, Польща, Швеція: Methoxsalen Macopharma

Великобританія: Methoxsalen Macopharma 20 micrograms/ml solution for blood fraction modification

Дата останнього перегляду цього вкладення: вересень 2021 року

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/