Metoksalen Macopharma 20 mikrogramów/ml roztwór do modyfikacji frakcji krwi

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Metoxaleno Macopharma 20 mikrogramów/ml roztwór do modyfikacji frakcji krwi

Przeczytaj uważnie całą ulotkę, zanim zaczniesz stosować to lekarstwo, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Metoxaleno Macopharma i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Metoxaleno Macopharma
3. Jak stosować Metoxaleno Macopharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Metoxaleno Macopharma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Metoxaleno Macopharma i do czego jest stosowany

Substancją czynną tego leku jest metoxalen, lek aktywowany przez promieniowanie ultrafioletowe.

Metoxalen wiąże się z białymi krwinkami (leukocytami) poza organizmem i jest aktywowany za pomocą światła ultrafioletowego (długofalowego światła UV). Następnie leukocyty są wprowadzane z powrotem do organizmu. Ten proces nazywa się fotoaferezą. W wyniku tej procedury mogą być niszczone chore białe krwinki, aby zapobiec atakom na organizm od wewnątrz. Przerwie to mechanizm obronny układu immunologicznego, co prowadzi do ustąpienia objawów choroby.

Ten lek stosuje się w celu złagodzenia objawów skórnych zaawansowanej fazy limfomu skóry z limfocytów T (nowotworu powstającego w skórze, wywołanego przez określone białe krwinki zwane limfocytami T), gdy inne terapie nie przyniosły skutku.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Metoxaleno Macopharma

Nie stosuj Metoxaleno Macopharma

• jeśli jesteś uczulony na metoxalen, związki pokrewne (psoraleny) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz raka skóry (np. czerniaka lub raka podstawokomórkowego),
• jeśli chorujesz na chorobę związaną ze zwiększonym wrażliwością na światło (fotosensytywność), taką jak porfiria, toczeń układowy lub albinizm,
• jeśli jesteś aktywny/a płciowo i jesteś w wieku rozrodczym i nie stosujesz żadnych środków antykoncepcyjnych,
• jeśli usunięto Ci soczewkę oka,
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Nie należy wykonywać procedury fotoaferezy:

• jeśli organizm nie toleruje tymczasowej utraty krwi spowodowanej leczeniem, np. z powodu choroby serca lub ciężkiej anemii,
• jeśli usunięto Ci śledzionę,
• jeśli masz zaburzenia krzepliwości krwi,
• jeśli masz podwyższoną liczbę białych krwinek (powyżej 25 000/mm³).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem:

• Jeśli regularnie przyjmujesz leki obniżające ciśnienie tętnicze, powinieneś odczekać do końca leczenia fotoaferezą przed ich zażyciem.
• Aby procedura fotoaferezy przebiegła skutecznie, stężenie trójglicerydów (pewnego rodzaju tłuszczu) we krwi powinno być jak najniższe. Dlatego lekarz zaleci Ci głodówkę przed każdym zabiegiem.
• Podczas leczenia tym lekiem osoby aktywne płciowo i w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednią metodę antykoncepcji.
• Jeśli masz problemy wątrobowe, lekarz może zalecić kontrolę wskaźników czynności wątroby.

Ważne informacje dotyczące zapobiegania uszkodzeniom skóry i oczu

Ten lek uczyni Twoją skórę bardziej wrażliwą na światło słoneczne i sztuczne światło podobne do słonecznego. Ponieważ ilość leku stosowanego w leczeniu fotoaferezą jest bardzo mała, mało prawdopodobne jest wystąpienie tego działania niepożądanego. Jednakże, aby zminimalizować ryzyko działań niepożądanych, szczególnie w oczach i skórze, nie należy narażać się na działanie światła słonecznego w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu fotoaferezy.

Podczas leczenia tym lekiem oraz w ciągu 24 godzin po jego zakończeniu należy nosić specjalne okulary przeciwsłoneczne o działaniu okalającym, blokujące promieniowanie UVA, aby chronić oczy przed uszkodzeniem.

Powiadom lekarza, jeśli masz problemy z funkcją wątroby, ponieważ może być konieczne przedłużenie tych środków ostrożności przeciwko narażeniu na światło słoneczne.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia), ponieważ nie posiada się wystarczającej wiedzy o jego stosowaniu w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Metoxaleno Macopharma

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/przyjmowałaś lub może zaistnieć potrzeba przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Fenytoina (lek stosowany w leczeniu napadów drgawkowych) może przyspieszyć wydalanie tego leku z organizmu i tym samym zmniejszyć skuteczność leczenia fotoaferezą.

Działanie tego leku może być zaburzone przez substancje, które również mogą niszczyć komórki lub zwiększać wrażliwość na światło. Do takich substancji należą:

• inne leki stosowane w leczeniu chorób skóry (np. antralina, smoła węglowa, griseofulwina, retinoidy),
• różne antybiotyki (np. tetracykliny, fluorochinolony) i leki przeciwnowotworowe (np. kwas nalidyksowy, sulfonamidy),
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (sulfonamidy, szczególnie tolbutamid),
• diuretyki („tabletki moczopędne”, np. tiazydy, furozepid),
• leki o działaniu uspokajającym i/lub usypiającym (fenotiazyny),
• niektóre leki wpływające na krzepliwość krwi (derywaty kumaryny stosowane jako doustne leki przeciwkrzepliwe, halogenowane pochodne salicylanilidu),
• barwniki (np. błękit metylenowy/toluidynowy, róż bengalski, oranż metylowy),
• leki zawierające kofeinę.

Stosowanie Metoxaleno Macopharma z napojami i alkoholem

Należy unikać picia kawy lub herbaty podczas leczenia tym lekiem. Substancje, które zawierają (kofeina, teofilina), mogą wydłużyć czas trwania wrażliwości na światło.

Należy unikać alkoholu podczas leczenia metoxalenem, ponieważ efekty etanolu (alkoholu) zawartego w tym leku mogą być nasilone przez inne leki stosowane jednocześnie.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży i karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś aktywna płciowo i jesteś w wieku rozrodczym, należy stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas leczenia tym lekiem, ponieważ substancja czynna, metoxalen, może uszkodzić dziecko poczęte podczas leczenia tym lekiem. U mężczyzn i kobiet środki antykoncepcyjne należy kontynuować odpowiednio przez 3 i 6 miesięcy po zakończeniu ostatniego cyklu leczenia fotoaferezą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ostrzeżenie: ten lek może wpływać na zdolność reakcji i zdolność prowadzenia pojazdów.

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn bezpośrednio po zabiegu.

Metoxaleno Macopharma zawiera etanol i sód

Ten lek zawiera 10,4% etanolu (alkoholu), co odpowiada małej ilości 10,4 mg/ampułka.

Ten lek zawiera niewielkie ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na mililitr. W terapii ekstrakorpowej można oczekiwać, że efekty ogólne na organizm będą ograniczone. Jednakże lekarz przepisujący leczenie będzie monitorować możliwość interakcji z innymi lekami. Wymagana jest szczególna ostrożność u pacjentów z chorobami wątroby, alkoholizmem, padaczką, urazem mózgu lub chorobą mózgu.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na mililitr; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Metoxaleno Macopharma

Lek ten zawsze podaje się pod nadzorem lekarza specjalisty doskonale zaznajomionego z procedurą stosowania tego leku. Liczbę sesji leczenia określi lekarz.

Sposób podania

Zastosowanie ekstrakorowe (czyli poza organizmem pacjenta).

Zawartości fiolki nigdy nie wstrzykuje się bezpośrednio pacjentowi.

Specjalnie przeszkolony personel medyczny wykonuje fotoaferezę, pobierając za pomocą igły niewielką ilość krwi z jednej z żył. Krew tę następnie oddziela się na krwinki czerwone, krwinki białe i osocze. Krwinki czerwone oraz większość osocza są w trakcie zabiegu zwracane do krwiobiegu. Krwinki białe i pozostałe osocze mieszane są z indywidualnie dobraną dawką tego leku, następnie napromieniane światłem ultrafioletowym i ponownie wprowadzane do organizmu.

Podczas i przez 24 godziny po zabiegu należy stale nosić specjalne okulary przeciwsłoneczne blokujące promieniowanie UVA, aby zapobiec uszkodzeniom oczu, które mogą prowadzić do zaćmy.

Czas trwania leczenia

W pierwszych trzech miesiącach zaleca się przeprowadzanie leczenia w dwóch kolejnych dniach co 2–4 tygodnie. Następnie cykle dwudniowe mają miejsce zwykle co 3–4 tygodnie.

Po osiągnięciu optymalnej odpowiedzi terapeutycznej odstępy między cyklami stopniowo wydłuża się do 4–8 tygodni, a następnie leczenie kontynuuje się co 8 tygodni.

Fotoafarezę należy kontynuować przez co najmniej 6 miesięcy.

Jeśli odpowiedź na leczenie jest dobra lub choroba nie postępuje, fotoafarezę należy kontynuować przez 2 lata lub dłużej.

Jeśli nie ma odpowiedzi na leczenie samą fotoafarezą, lekarz może zalecić dodatkowy lek (np. interferon, bexaroten lub oba leki razem).

Jest to ogólna wskazówka. Lekarz może dostosować cykl leczenia indywidualnie, w zależności od objawów i odpowiedzi na terapię.

Zabieg trwa łącznie od trzech do czterech godzin – od momentu założenia igły do momentu powrotu wszystkich składników krwi do organizmu.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek

W przypadku chorób wątroby lub nerek lekarz będzie prawdopodobnie regularnie kontrolować morfologię krwi. Leku tego nie badano klinicznie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Po zabiegu

Po otrzymaniu leczenia należy unikać bezpośredniego światła słonecznego przez co najmniej 24 godziny, ponieważ możliwe są uszkodzenia skóry, takie jak oparzenia słoneczne, a w dłuższej perspektywie – przedwczesne starzenie się skóry. Jeśli konieczne jest wyjście na zewnątrz, należy zakryć skórę, używać kremu z wysokim współczynnikiem ochrony przeciwsłonecznej oraz specjalnych okularów przeciwsłonecznych (patrz wyżej).

W przypadku podania zbyt dużej dawki Metoxaleno Macopharma

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Jeśli jednak dojdzie do przedawkowania, należy przebywać w ciemnym pomieszczeniu przez 24 godziny lub dłużej.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• infekcje;
• obniżone ciśnienie krwi, zawroty głowy;
• nudności, wymioty;
• powikłania związane z dostępem do żył po wielokrotnym nakłuciu żył (wenopunkcja).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zmiany w oku spowodowane narażeniem na światło (reakcje fototoksyczne), takie jak zmętnienie soczewki (powstawanie zaćmy) oraz zapalenie środkowej warstwy oka (choroidy), prowadzące do zapalenia siatkówki (chorioretinitis);
• zmiany skóry spowodowane narażeniem na światło (reakcje fototoksyczne), takie jak świąd lub zaczerwienienie skóry;
• gorączka (może wystąpić łagodna gorączka w ciągu 2–12 godzin po leczeniu).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków do Ludzkiego Stosowania: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Metoxalenu Macopharma

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Lek należy stosować natychmiast po otwarciu.

Trzymać ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zaobserwuje się obecność widocznych cząsteczek.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Metoxaleno Macopharma

• Substancją czynną jest metoxalen. Jedna ampułka 5 ml zawiera 100 mikrogramów (μg) metoxalenu. 1 ml roztworu zawiera 20 mikrogramów metoxalenu.
• Pozostałe składniki to: chlorek sodu, etanol 96%, woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Wygląd Metoxaleno Macopharma i zawartość opakowania

Roztwór przezroczysty, bezbarwny, pozbawiony widocznych cząstek.

Roztwór ma wartość pH w zakresie od 5,0 do 7,0.

Metoxaleno jest dostarczane w ampułkach szklanych o pojemności 5 ml, zapakowanych w blister/talerzyk z PVC, pokryty lub nie przezroczystą folią, umieszczonych w pudełku.

Wielkości opakowań: 50 ampułek

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Maco Pharma

Rue Lorthiois

59420 Mouvaux

Francja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

G.L. Pharma Gmbh

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austria

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Maco Spania S.L.

Avenida de la Vega, 1

28108 Alcobendas,

Madryt – Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich EEC pod następującymi nazwami:

Austria: Methoxsalen Macopharma 20 mikrogramów/ml, Lösung zur Modifikation einer Blutfraktion

Belgia: Methoxsalen Macopharma 20 Mikrogramm/mL Lösung zur Modifikation einer Blutfraktion (niemiecki)/Methoxsalen Macopharma 20 microgrammes /mL solution pour la préparation ex vivo de fractions sanguines (francuski)/Methoxsalen Macopharma 20 micrograms/ml oplossing voor het modificeren van een bloedfractie (holenderski)

Czechy: Methoxsalen Maco Pharma

Słowenia: Metoksalen Maco Pharma, 20 mikrogramov/ml raztopina za modificiranje krvnih frakcij

Hiszpania: Metoxaleno Macopharma 20 mikrogramów/ml roztwór do modyfikacji frakcji krwi

Francja: METHOXSALEN MACOPHARMA 20 mikrogramów/ml, roztwór do modyfikacji frakcji krwi

Niemcy, Dania, Węgry, Włochy, Polska, Szwecja: Methoxsalen Macopharma

Wielka Brytania: Methoxsalen Macopharma 20 mikrogramów/ml roztwór do modyfikacji frakcji krwi

Data ostatniej rewizji tej ulotki: wrzesień 2021 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.