Metoxaleno Macopharma 20 microgrammi/ml soluzione per modifica delle frazioni ematiche

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Metoxaleno Macopharma 20 microgrammi/ml soluzione per modifica delle frazioni ematiche

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Metoxaleno Macopharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Metoxaleno Macopharma
3. Come usare Metoxaleno Macopharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Metoxaleno Macopharma
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Metoxaleno Macopharma e a cosa serve

Il principio attivo di questo medicamento è il metoxalene, un farmaco che viene attivato mediante radiazioni ultraviolette.

Il metoxalene si lega ai globuli bianchi o leucociti al di fuori dell'organismo e viene attivato mediante luce ultravioletta (raggi ultravioletti a onde lunghe). Successivamente, i leucociti vengono restituiti all'organismo. Questo processo è chiamato fotoaferesi. Come conseguenza di questo processo, i globuli bianchi malati possono essere distrutti, impedendo loro di attaccare l'organismo dall'interno. Ciò interromperà il meccanismo di difesa del sistema immunitario per arrestare i sintomi della malattia.

Questo medicinale è utilizzato per alleviare i sintomi cutanei della fase avanzata del linfoma cutaneo a cellule T (un tumore che si sviluppa nella pelle ed è causato da un particolare tipo di globuli bianchi, noti come linfociti T), quando altri trattamenti non si sono dimostrati efficaci.

2. Cosa deve sapere prima di usare Metoxaleno Macopharma

Non usi Metoxaleno Macopharma

• se è allergico al metoxaleno, a sostanze correlate (psoraleni) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se ha un cancro della pelle (ad esempio melanoma o carcinoma basocellulare);
• se soffre di una malattia caratterizzata da un aumento della sensibilità alla luce (fotosensibilità), come porfiria, lupus eritematoso sistemico o albinismo,
• se è sessualmente attivo e in età fertile e non ha adottato alcuna misura contraccettiva,
• se le è stato asportato il cristallino dell’occhio,
• se è in stato di gravidanza o in allattamento.

Non deve essere effettuata una procedura di fotoaferesi:

• se il suo organismo non tollera la perdita temporanea di sangue causata dal trattamento, ad esempio a causa di una malattia cardiaca o anemia grave;
• se le è stato asportato il milza,
• se ha un disturbo della coagulazione del sangue,
• se ha un numero elevato di globuli bianchi (oltre 25.000/mm3).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di ricevere il trattamento con questo medicinale:

• Se assume abitualmente farmaci per ridurre la pressione arteriosa, deve attendere fino al termine del trattamento di fotoaferesi prima di assumerli.
• Per consentire l’esecuzione efficace della procedura di fotoaferesi, la concentrazione di trigliceridi (un particolare componente grasso) nel suo sangue deve essere il più bassa possibile. Pertanto, il medico le chiederà di astenersi dal mangiare prima di ogni trattamento.
• Durante il trattamento con questo medicinale, gli uomini e le donne sessualmente attivi e in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato.
• Se ha problemi al fegato, il medico potrebbe richiedere il monitoraggio dei suoi parametri epatici.

Informazioni importanti per prevenire danni alla pelle e agli occhi

Questo medicinale renderà la sua pelle più sensibile alla luce solare e a quella artificiale simile a quella del sole. Poiché la quantità di medicinale utilizzata nel trattamento di fotoaferesi è molto bassa, è poco probabile che si verifichi questo effetto indesiderato. Tuttavia, per ridurre al minimo il rischio di effetti indesiderati, specialmente agli occhi e alla pelle, non deve esporsi alla luce solare durante le prime 24 ore successive al trattamento di fotoaferesi.

Durante il trattamento con questo medicinale e nelle successive 24 ore, dovrà indossare occhiali da sole speciali, avvolgenti, che blocchino i raggi UVA, per proteggere i suoi occhi da possibili danni.

Informi il medico se ha problemi di funzionalità epatica, poiché potrebbe essere necessario prolungare queste precauzioni contro l’esposizione solare.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è indicato per l’uso in bambini e adolescenti (minori di 18 anni), poiché non sono disponibili dati sufficienti in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Metoxaleno Macopharma

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

La fenitoina (un medicinale utilizzato per trattare le convulsioni) può provocare un’eliminazione più rapida di questo medicinale dall’organismo e quindi ridurre l’efficacia del trattamento di fotoaferesi.

L’effetto di questo medicinale può essere influenzato da sostanze che distruggono le cellule o aumentano la sensibilità alla luce. Tra queste vi sono:

• altri medicinali utilizzati per trattare malattie della pelle (ad esempio antralina, catrame di carbone, griseofulvina, retinoidi);
• diversi antibiotici (ad esempio tetracicline, fluorochinoloni) e agenti chemioterapici (ad esempio acido nalidixico, sulfamidici);
• medicinali utilizzati per trattare il diabete (sulfoniluree, in particolare tolbutamide);
• diuretici («compresse per eliminare l’acqua», ad esempio tiazidici, furosemide);
• medicinali con effetto calmante e/o sedativo (fenotiazine);
• alcuni medicinali che influenzano la coagulazione del sangue (anticoagulanti orali derivati dalle cumarine, derivati alogenati della salicilanilide);
• coloranti (ad esempio blu di metilene/toluidina, rosa bengala, arancio di metile);
• medicinali contenenti caffeina.

Uso di Metoxaleno Macopharma con bevande e alcol

Durante il trattamento con questo medicinale, deve evitare di bere caffè o tè. Le sostanze in essi contenute (caffeina, teofillina) possono prolungare la durata della sensibilità alla luce.

Deve evitare l’alcol durante il trattamento con metoxaleno perché gli effetti dell’etanolo (alcol) contenuto in questo medicinale possono essere potenziati da altri farmaci assunti contemporaneamente.

Gravidanza e allattamento

Questo medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Se è sessualmente attiva e in età fertile, deve utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante il trattamento con questo medicinale, poiché il principio attivo, il metoxaleno, potrebbe danneggiare il feto concepito durante il trattamento. Negli uomini e nelle donne, le misure contraccettive devono essere mantenute rispettivamente per 3 e 6 mesi dopo il termine dell’ultimo ciclo di trattamento di fotoaferesi.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Avvertenza: questo medicinale può influire sulla capacità di reazione e sulla capacità di guidare.

Non deve guidare né utilizzare macchinari immediatamente dopo il trattamento.

Metoxaleno Macopharma contiene etanolo e sodio

Questo medicinale contiene il 10,4% di etanolo (alcol), questa piccola quantità corrisponde a 10,4 mg/fiala.

Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcol), meno di 100 mg per millilitro. Nella terapia extracorporea, ci si aspetta che gli effetti sistemici sul suo organismo siano limitati. Tuttavia, il medico prescrittore la monitorerà per rilevare eventuali interazioni con altri medicinali. È richiesta particolare cautela nei pazienti con disturbi epatici, alcolismo, epilessia, lesione cerebrale o malattia cerebrale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per millilitro; è quindi essenzialmente "privo di sodio".

3. Come utilizzare Metoxaleno Macopharma

Questo medicinale viene sempre somministrato da un medico specialista che conosce perfettamente la manipolazione di questo farmaco. Il medico deciderà quante sedute di trattamento sono necessarie.

Modalità di somministrazione

Uso extracorporeo (cioè, al di fuori dell’organismo del paziente).

Il contenuto della fiala non deve mai essere iniettato direttamente nel paziente.

Un professionista appositamente formato alla fotoaferesi utilizzerà un ago per prelevare una piccola quantità di sangue da una delle vene del paziente. Questo sangue viene separato in globuli rossi, globuli bianchi e plasma. I globuli rossi e la maggior parte del plasma vengono restituiti alla circolazione sanguigna durante l’intervento. I globuli bianchi e la parte restante di plasma vengono mescolati con una dose individuale di questo medicinale, esposti a radiazioni con luce ultravioletta e quindi restituiti all’organismo.

Durante la somministrazione del trattamento e nelle successive 24 ore, dovrà indossare continuamente occhiali da sole speciali, che bloccano i raggi UVA, per evitare danni agli occhi, poiché potrebbero provocare la formazione di cataratte.

Durata del trattamento

Nei primi 3 mesi si raccomanda di trattare i pazienti in 2 giorni consecutivi ogni 2-4 settimane. Successivamente, i cicli di trattamento di 2 giorni avvengono solitamente ogni 3-4 settimane.

Una volta raggiunta la migliore risposta terapeutica, gli intervalli verranno gradualmente allungati fino a raggiungere le 4-8 settimane e, da quel momento, il trattamento dovrà proseguire ogni 8 settimane.

La fotoaferesi deve essere effettuata per almeno 6 mesi.

Se risponde bene al trattamento o se la sua malattia non peggiora, la fotoaferesi dovrebbe proseguire per 2 anni o più.

Se non risponde al trattamento con fotoaferesi da solo, il medico potrebbe consigliarle un altro medicinale aggiuntivo (ad esempio, interferone, bexarotene o entrambi).

Questa è una guida generale. Il medico può adattare il ciclo di trattamento in base ai sintomi e alla risposta individuale.

L’intervento dura in totale da tre a quattro ore, dal momento in cui il medico inserisce l’ago fino al ritorno di tutti i componenti ematici.

Pazienti con compromissione della funzionalità epatica o renale

Se soffre di problemi epatici o renali, il medico probabilmente controllerà regolarmente il suo conteggio ematico. Questo medicinale non è stato studiato clinicamente in pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica.

Dopo il trattamento

Dopo aver ricevuto il trattamento, deve evitare l’esposizione diretta al sole per almeno 24 ore, poiché potrebbero verificarsi danni alla pelle, come conseguenza di scottature solari o, a lungo termine, un invecchiamento precoce della pelle. Se deve uscire all’aperto, copra la pelle, usi una protezione solare con un fattore di protezione elevato e indossi occhiali da sole speciali (vedi sopra).

Se usa una quantità di Metoxaleno Macopharma superiore a quella prescritta

Un sovradosaggio è improbabile. Tuttavia, se le è stato somministrato un sovradosaggio, dovrà rimanere in una stanza buia per 24 ore o più.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• infezioni.
• pressione sanguigna bassa, capogiri.
• nausea, vomito.
• complicazioni al sito di accesso venoso dopo ripetuti accessi alle vene (venipuntura).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• alterazioni oculari a causa dell’esposizione alla luce (reazioni fototossiche), come opacizzazione del cristallino (formazione di cataratta) e infiammazione dello strato medio dell’occhio (coroide), con conseguente infiammazione della retina (corioretinite);
• alterazioni della pelle dovute all’esposizione alla luce (reazioni fototossiche), come prurito o arrossamento della pelle;
• febbre (può verificarsi una lieve febbre tra le 2 e le 12 ore dopo il trattamento).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Metoxaleno Macopharma

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce. Questo medicamento deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura.

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non usare questo medicamento se si osserva la presenza di particelle visibili.

I medicinali non devono essere smaltiti nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Metoxaleno Macopharma

• Il principio attivo è il metoxalene. Una fiala da 5 ml contiene 100 microgrammi (μg) di metoxalene. 1 ml di soluzione contiene 20 microgrammi di metoxalene.
• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, etanolo al 96%, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Metoxaleno Macopharma e contenuto della confezione

Soluzione cristallina incolore, priva di particelle visibili.

La soluzione ha un valore di pH compreso tra 5,0 e 7,0.

Metoxaleno è presentato in fiale di vetro ambrato da 5 ml, in blister/vaschetta in PVC, con o senza pellicola trasparente, contenute in una confezione.

Formato della confezione: 50 fiale

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Maco Pharma

Rue Lorthiois

59420 Mouvaux

Francia

Responsabile della produzione

G.L. Pharma Gmbh

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austria

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Maco Spania S.L.

Avenida de la Vega, 1

28108 Alcobendas,

Madrid - Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri del SEE con i seguenti nomi:

Austria: Methoxsalen Macopharma 20 micrograms /mL, Lösung zur Modifikation einer Blutfraktion

Belgio: Methoxsalen Macopharma 20 Mikrogramm/mL Lösung zur Modifikation einer Blutfraktion (tedesco)/Methoxsalen Macopharma 20 microgrammes /mL solution pour la préparation ex vivo de fractions sanguines (francese)/Methoxsalen Macopharma 20 micrograms/ml oplossing voor het modificeren van een bloedfractie (olandese)

Repubblica Ceca: Methoxsalen Maco Pharma

Slovenia: Metoksalen Maco Pharma, 20 mikrogramov/ml raztopina za modificiranje krvnih frakcij

Spagna: Metoxaleno Macopharma 20 microgramos/ml solución para modificación de las fracciones sanguíneas

Francia: METHOXSALEN MACOPHARMA 20 microgrammes/mL, solution pour la modification de la fraction sanguine

Germania, Danimarca, Ungheria, Italia, Polonia, Svezia: Methoxsalen Macopharma

Regno Unito: Methoxsalen Macopharma 20 micrograms/ml solution for blood fraction modification

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2021

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.