Метоксален Макофарма 20 мкг/мл раствор для модификации клеток крови

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Метоксален Макофарма 20 мкг/мл раствор для модификации клеток крови

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Метоксален Макофарма и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Метоксалена Макофарма
3. Способ применения Метоксалена Макофарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Метоксалена Макофарма
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Метоксален Макофарма и для чего его применяют

Действующим веществом этого лекарственного средства является метоксален — препарат, который активируется под воздействием ультрафиолетового излучения.

Метоксален связывается с лейкоцитами (белыми кровяными тельцами) вне организма и активируется ультрафиолетовым светом (длинноволновым ультрафиолетовым излучением). Затем лейкоциты возвращаются в организм. Этот процесс называется фотоаферезом. В результате такого процесса могут разрушаться поражённые лейкоциты, чтобы предотвратить их атаку на организм изнутри. Это прерывает механизм защиты иммунной системы, что позволяет остановить симптомы заболевания.

Данное лекарственное средство применяется для облегчения кожных симптомов на поздних стадиях кожно-лимфомного лимфомы Т-лимфоцитов (опухоли, развивающейся в коже и вызванной определёнными белыми кровяными тельцами — Т-лимфоцитами), когда другие методы лечения оказались неэффективными.

2. Что нужно знать перед началом применения Метоксалена Макофарма

Не применяйте Метоксален Макофарма:

• если у вас аллергия на метоксален, родственные вещества (псоралены) или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас рак кожи (например, меланома или базальноклеточный рак);
• если у вас заболевание, связанное с повышенной чувствительностью к свету (фоточувствительностью), например, порфирия, системная красная волчанка или альбинизм;
• если вы имеете половые отношения и находитесь в репродуктивном возрасте, и не применяете никакие меры контрацепции;
• если у вас был удалён хрусталик глаза;
• если вы беременны или кормите грудью.

Процедура фотоафереза не должна проводиться:

• если ваш организм не может перенести временную потерю крови, вызванную лечением, например, из-за сердечного заболевания или тяжёлой анемии;
• если у вас удалён селезёнка;
• если у вас нарушение свёртываемости крови;
• если у вас повышенное количество лейкоцитов (более 25 000/мм³).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения этим препаратом:

• Если вы регулярно принимаете лекарства для снижения артериального давления, их приём следует отложить до окончания процедуры фотоафереза.
• Для эффективного проведения процедуры фотоафереза концентрация триглицеридов (определённого жирового компонента) в вашей крови должна быть как можно ниже. Поэтому ваш врач порекомендует вам соблюдать голодание перед каждым сеансом лечения.
• Во время лечения этим препаратом мужчины и женщины, имеющие половые отношения и находящиеся в репродуктивном возрасте, должны применять надёжные методы контрацепции.
• Если у вас есть проблемы с печенью, врач может потребовать контроль печеночных показателей.

Важные меры предосторожности для предотвращения повреждения кожи и глаз

Этот препарат повышает чувствительность вашей кожи к солнечному свету и искусственному свету, подобному солнечному. Поскольку количество препарата, используемого при фотоаферезе, очень мало, вероятность возникновения этого побочного эффекта невелика. Однако для минимизации риска побочных эффектов, особенно в отношении глаз и кожи, вы не должны подвергаться воздействию солнечного света в течение первых 24 часов после процедуры фотоафереза.

Во время лечения этим препаратом и в течение 24 часов после него вы должны носить специальные охватывающие солнцезащитные очки, блокирующие UVA-лучи, чтобы защитить глаза от повреждений.

Сообщите врачу, если у вас есть нарушения функции печени, поскольку вам, возможно, потребуется соблюдать эти меры предосторожности против воздействия солнечного света в течение более длительного времени.

Дети и подростки

Применение этого препарата не показано детям и подросткам (младше 18 лет), поскольку недостаточно данных об опыте применения у этой возрастной группы.

Другие лекарства и Метоксален Макофарма

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Фенитоин (препарат, применяемый для лечения судорог) может способствовать более быстрому выведению этого препарата из организма и, следовательно, снизить эффективность лечения фотоаферезом.

Действие этого препарата может изменяться под влиянием веществ, которые также могут разрушать клетки или повышать чувствительность к свету. К ним относятся:

• другие препараты, применяемые для лечения заболеваний кожи (например, антраллин, каменноугольный дёготь, гризеофульвин, ретиноиды);
• различные антибиотики (например, тетрациклины, фторхинолоны) и цитостатики (например, налидиксовая кислота, сульфаниламиды);
• препараты, применяемые для лечения сахарного диабета (сульфонилмочевины, в частности толбутамид);
• диуретики («таблетки для выведения воды», например, тиазиды, фуросемид);
• препараты с успокаивающим и/или седативным действием (фенотиазины);
• некоторые препараты, влияющие на свёртываемость крови (пероральные антикоагулянты — производные кумарина, галогенированные производные салициланилида);
• красители (например, метиленовый синий/толуидиновый синий, бенгальская роза, метиловый оранжевый);
• препараты, содержащие кофеин.

Применение Метоксалена Макофарма с напитками и алкоголем

Во время лечения этим препаратом следует избегать употребления кофе и чая. Вещества, содержащиеся в них (кофеин, теофиллин), могут продлить период повышенной чувствительности к свету.

Во время лечения метоксаленом следует избегать употребления алкоголя, поскольку эффекты этанола (спирта), содержащегося в этом препарате, могут усиливаться при одновременном приёме других лекарств.

Беременность и лактация

Этот препарат не должен применяться во время беременности и лактации.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Если вы имеете половые отношения и находитесь в репродуктивном возрасте, вы должны применять надёжные методы контрацепции во время лечения этим препаратом, поскольку действующее вещество — метоксален — может повредить ребёнку, зачатому во время лечения. У мужчин и женщин меры контрацепции следует продолжать в течение 3 и 6 месяцев соответственно после завершения последнего цикла лечения фотоаферезом.

Вождение транспорта и управление механизмами

Предупреждение: этот препарат может влиять на способность к реакции и способность к вождению.

Не следует управлять транспортом и механизмами сразу после проведения процедуры.

Метоксален Макофарма содержит этанол и натрий

Препарат содержит 10,4 % этанола (спирта), что соответствует небольшому количеству — 10,4 мг на ампулу.

Препарат содержит небольшие количества этанола (спирта) — менее 100 мг на миллилитр. При экстракорпоральной терапии можно ожидать, что системные эффекты на организм будут ограничены. Однако лечащий врач будет наблюдать за возможными взаимодействиями с другими препаратами. Особую осторожность необходимо соблюдать у пациентов с заболеваниями печени, алкоголизмом, эпилепсией, травмой головного мозга или заболеваниями мозга.

Препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на миллилитр; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как применять Метоксален Макофарма

Этот препарат всегда вводится только врачом-специалистом, который хорошо знаком с обращением с данным лекарственным средством. Ваш врач определит, сколько сеансов лечения вам необходимо.

Способ применения

Применение экстракорпоральное (то есть вне организма пациента).

Содержимое ампулы никогда не вводится непосредственно пациенту.

Специалист, специально обученный проведению фотоафереза, с помощью иглы будет извлекать небольшое количество крови из одной из ваших вен. Эта кровь разделяется на эритроциты, лейкоциты и плазму. Эритроциты и большая часть плазмы возвращаются в кровоток во время процедуры. Лейкоциты и оставшаяся часть плазмы смешиваются с рассчитанной индивидуально для вас дозой этого препарата, подвергаются облучению ультрафиолетовым светом и затем возвращаются в ваш организм.

Во время проведения лечения и в течение 24 часов после него вы должны постоянно носить специальные солнцезащитные очки, блокирующие UVA-лучи, чтобы избежать повреждения глаз, которое может привести к образованию катаракты.

Длительность лечения

В течение первых 3 месяцев пациентам рекомендуется проводить лечение в течение 2 дней подряд каждые 2–4 недели. Затем циклы лечения из 2 дней обычно проводятся один раз в 3–4 недели.

После достижения наилучшего терапевтического эффекта интервалы постепенно увеличиваются до 4–8 недель, а затем лечение следует продолжать каждые 8 недель.

Фотоаферез должен проводиться не менее 6 месяцев.

Если вы хорошо реагируете на лечение или ваше заболевание не ухудшается, фотоаферез следует продолжать в течение 2 лет или более.

Если вы не реагируете на фотоаферез в монорежиме, ваш врач может порекомендовать дополнительный препарат (например, интерферон, бексаротен или оба препарата).

Это общее руководство. Ваш врач может скорректировать схему лечения в зависимости от симптомов и индивидуальной реакции.

Процедура в целом длится от трёх до четырёх часов — от момента установки иглы до возвращения всех компонентов крови.

Пациенты с нарушением функции печени или почек

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, ваш врач, вероятно, будет регулярно проверять ваш показатель кровяных телец. Применение этого препарата у пациентов с нарушением функции почек или печени клинически не изучалось.

После лечения

После проведения лечения вы должны избегать прямого солнечного света в течение как минимум 24 часов, поскольку возможно повреждение кожи, вызванное солнечными ожогами, или, в долгосрочной перспективе, преждевременное старение кожи. Если вы выходите на улицу, прикрывайте кожу одеждой, используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты и носите специальные солнцезащитные очки (см. выше).

Если вы применили Метоксален Макофарма в дозе больше, чем нужно

Передозировка маловероятна. Однако, если вам была введена передозировка, вам следует находиться в затемнённом помещении в течение 24 часов или более.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Были отмечены следующие побочные эффекты:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• инфекции;
• низкое артериальное давление, головокружение;
• тошнота, рвота;
• осложнения в месте венозного доступа после многократных проколов вен (венопункция).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• изменения глаза вследствие воздействия света (фототоксические реакции), такие как помутнение хрусталика (образование катаракты) и воспаление средней оболочки глаза (хориоидея), с последующим воспалением сетчатки (хориоретинит);
• изменения кожи, вызванные воздействием света (фототоксические реакции), такие как зуд или покраснение кожи;
• лихорадка (может возникать незначительное повышение температуры в период от 2 до 12 часов после лечения).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Метоксалена Макофарма

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света. Данный лекарственный препарат следует использовать сразу после вскрытия.

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не используйте данный лекарственный препарат, если вы заметили наличие видимых частиц.

Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарственные средства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Метоксалена Макофарма

• Действующее вещество — метоксален. Одна ампула объёмом 5 мл содержит 100 микрограммов (мкг) метоксалена. 1 мл раствора содержит 20 мкг метоксалена.
• Прочие компоненты: хлорид натрия, этанол 96%, вода для инъекций.

Внешний вид Метоксалена Макофарма и состав упаковки

Прозрачный бесцветный раствор, свободный от видимых частиц.

Раствор имеет значение pH от 5,0 до 7,0.

Метоксален выпускается в ампулах из коричневого стекла объёмом 5 мл, упакованных в блистер/пластину из ПВХ, с прозрачной плёнкой или без неё, в картонной коробке.

Размеры упаковки: 50 ампул

Держатель регистрационного удостоверения

Maco Pharma
Rue Lorthiois
59420 Mouvaux
Франция

Производитель

G.L. Pharma Gmbh
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрия

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Maco Spania S.L.
Avenida de la Vega, 1
28108 Alcobendas,
Мадрид — Испания

Наименования препарата, зарегистрированные в странах ЕЭС:

Австрия: Methoxsalen Macopharma 20 микрограмм/мл, раствор для модификации клеток крови
Бельгия: Methoxsalen Macopharma 20 микрограмм/мл раствор для модификации клеток крови (нем.)/Methoxsalen Macopharma 20 микрограмм/мл раствор для экстракорпоральной модификации кровяных фракций (фр.)/Methoxsalen Macopharma 20 микрограмм/мл раствор для модификации кровяной фракции (нид.)
Чехия: Methoxsalen Maco Pharma
Словения: Metoksalen Maco Pharma, 20 микрограммов/мл раствор для модификации кровяных фракций
Испания: Metoxaleno Macopharma 20 микрограммов/мл раствор для модификации кровяных фракций
Франция: METHOXSALEN MACOPHARMA 20 микрограмм/мл, раствор для модификации кровяной фракции
Германия, Дания, Венгрия, Италия, Польша, Швеция: Methoxsalen Macopharma
Великобритания: Methoxsalen Macopharma 20 микрограмм/мл раствор для модификации кровяной фракции

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: сентябрь 2021 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.