Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Метилфенідат Сандоз 18 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Метилфенідат Сандоз 36 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Метилфенідат Сандоз 54 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

метилфенідату гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж дитина почне приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вашої дитини, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо у них такі самі симптоми, що й у вашої дитини, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вашої дитини виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Метилфенідат Сандоз і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком прийому Метилфенідату Сандоз вашою дитиною
Як приймати Метилфенідат Сандоз
Можливі побічні ефекти
Зберігання Метилфенідату Сандоз
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Метилфенідат Сандоз і для чого його застосовують

Для чого застосовують

Метилфенідат Сандоз 54 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG застосовують для лікування «синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю» (СДУГ):

застосовують у дітей та підлітків віком від 6 до 18 років,
застосовують лише після спроби лікування, яке не включає ліки, наприклад, поведінкової терапії та консультування.

Метилфенідат не показаний для лікування СДУГ у дітей молодше 6 років або для початку лікування у дорослих. Якщо лікування розпочато в ранньому віці, може бути доцільним продовжувати прийом цього лікарського засобу до досягнення дорослого віку. Ваш лікар проконсультує вас щодо цього питання стосовно вашої дитини.

Як діє цей засіб

Метилфенідат покращує активність певних ділянок мозку, які мають знижену активність. Цей лікарський засіб може допомогти поліпшити увагу (рівень уваги), концентрацію та зменшити імпульсивну поведінку.

Цей лікарський засіб застосовують як частину комплексної програми лікування, яка зазвичай включає:

психологічну терапію,
освітню терапію та
соціальну терапію.

Ліки призначають лише лікарі, які мають досвід у лікуванні поведінкових порушень у дітей та підлітків. Хоча СДУГ не можна повністю вилікувати, його можна контролювати за допомогою комплексних програм лікування.

Що таке СДУГ

Діти та підлітки з СДУГ:

мають труднощі з утриманням спокою та
мають труднощі з концентрацією уваги.

Це не їхня вина, що вони не можуть цього робити.

Багато дітей та підлітків мають проблеми з цим. Однак пацієнти з СДУГ можуть мати труднощі в повсякденному житті. Діти та підлітки з СДУГ можуть мати проблеми з навчанням та виконанням домашніх завдань. Їм важко поводитися належним чином вдома, у школі та в інших місцях.

Не всім пацієнтам із СДУГ потрібне лікування ліками.

СДУГ не впливає на інтелект.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж Ваша дитина почне приймати Метилфенідат Сандоз

Не приймайте Метилфенідат Сандоз, якщо Ваша дитина:

має алергію на метилфенідат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),
має проблеми з щитоподібною залозою,
має підвищений тиск у очах (глаукому),
має пухлину надниркових залоз (феохромоцитому),
має розлад харчової поведінки, відсутність апетиту або небажання їсти, як при «анорексії нервової»,
має дуже високий артеріальний тиск або звуження кровоносних судин, що може спричиняти біль у руках та ногах,
коли-небудь мала проблеми з серцем, такі як інфаркт, порушення ритму серця, біль або неприємні відчуття в грудях, серцеву недостатність, серцеву хворобу або вроджену патологію серця,
коли-небудь мала проблеми з судинами головного мозку, такі як інсульт, розширення або слабкість судини (аневризма), звуження або закупорку судин, або запалення судин (васкуліт),
приймає або приймала протягом останніх 14 днів антидепресант (відомий як інгібітор моноаміноксидази), див. «Інші лікарські засоби та Метилфенідат Сандоз»,
має психічні розлади, такі як:
«психопатичний розлад» або «граничний розлад особистості»,
незвичайні думки або галюцинації або захворювання, відоме як «шизофренія»,
ознаки тяжкого розладу настрою, такі як:
суїцидальні думки,
тяжка депресія, відчуття надзвичайної суми, зневаги та відчаю,
манія, відчуття надмірного збудження, підвищеної активності та відсутності самоконтролю.

Не приймайте метилфенідат, якщо Ваша дитина має будь-що з вищезазначеного. Якщо Ви не впевнені, повідомте лікаря або фармацевта перед початком прийому метилфенідату. Це пов’язано з тим, що метилфенідат може погіршити ці стани.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому Метилфенідату Сандоз, якщо Ваша дитина:

має проблеми з печінкою або нирками,
має труднощі з ковтанням або ковтає таблетки цілими,
має звуження або закупорку в горлі або травному тракті,
коли-небудь мала напади (припадки, судоми, епілепсію) або зміни на електроенцефалограмі (ЕЕГ),
мала підвищений тиск у очах (внутрішньоочковий тиск),
коли-небудь зловживала алкоголем, ліками за рецептом або наркотиками або була до них залежною,
є дівчинкою, яка вже почала мати менструації (див. нижче розділ «Вагітність та годування грудьми»),
має труднощі з контролем повторюваних рухів певних частин тіла або повторює звуки та слова,
має підвищений артеріальний тиск,
має серцевий розлад, який не включено в попередній розділ «Не приймайте Метилфенідат Сандоз»,
має психічний розлад, який не включено в попередній розділ «Не приймайте Метилфенідат Сандоз».

Інші проблеми психічного здоров’я включають:

зміни настрою (від манії до депресії, що відомо як «біполярний розлад»),
агресивну або ворожу поведінку або посилення агресивності,
галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає),
переконання в існуванні чогось, що не є реальним (бред),
незвичайну підозрілість (параноя),
почуття нервозності, тривожності або напруги,
почуття депресії або провини.

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо Ваша дитина має будь-що з вищезазначеного перед початком лікування. Це пов’язано з тим, що метилфенідат може погіршити ці стани. Лікар захоче спостерігати, як ліки впливають на Вашу дитину.

Під час лікування діти та підлітки можуть несподівано мати тривалі ерекції. Ерекції можуть бути болісними і виникати в будь-який час. Важливо негайно звернутися до лікаря, якщо ерекція триває більше 2 годин, особливо якщо вона болісна.

Обстеження, які лікар проведе Вашій дитині перед початком лікування Метилфенідатом Сандоз

Ці обстеження потрібні, щоб визначити, чи є метилфенідат найкращим лікарським засобом для Вашої дитини. Лікар поговорить з Вами про:

ліки, які приймає Ваша дитина,
наявність у сім’ї випадків раптової смерті невідомої причини,
інші захворювання, які можуть бути в сім’ї (наприклад, серцеві проблеми),
стан Вашої дитини, чи є у неї перепади настрою, незвичайні думки або чи були такі думки в минулому,
чи були в сім’ї випадки тіків (труднощі з контролем повторюваних рухів певних частин тіла або повторюваних звуків і слів),
можливі проблеми з поведінкою або психічним здоров’ям, які були у Вашої дитини або інших членів сім’ї. Лікар детально пояснить, чи існує ризик розвитку змін настрою (від манії до депресії, що відомо як біполярний розлад). Лікар перевірить анамнез психічного здоров’я Вашої дитини та з’ясує, чи є в сім’ї випадки самогубств, біполярних розладів або депресії.

Важливо надати якомога більше інформації. Це допоможе лікарю вирішити, чи є метилфенідат найкращим лікарським засобом для Вашої дитини. Можливо, лікар вирішить, що Ваша дитина потребує додаткових медичних обстежень перед початком прийому цього лікування.

Інші лікарські засоби та Метилфенідат Сандоз

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо Ваша дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте метилфенідат, якщо Ваша дитина:

приймає ліки, відомі як «інгібітори моноаміноксидази» (ІМОА), які використовуються для лікування депресії, або приймала ІМОА протягом останніх 14 днів. Сполучення ІМОА з метилфенідатом може призвести до раптового підвищення артеріального тиску (див. «Не приймайте Метилфенідат Сандоз»).

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо Ваша дитина приймає будь-які з наступних ліків від депресії або тривожності:

трициклічні антидепресанти,
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС),
інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗСН).

Прийом метилфенідату разом з цими ліками може призвести до потенційно смертельної надмірної кількості «серотоніну» в мозку (серотоніновий синдром), що може спричинити плутанину або тривожність, пітливість, озноб, м’язові спазми або прискорене серцебиття. Якщо у Вашої дитини виникнуть ці побічні ефекти, негайно зверніться до лікаря.

Якщо Ваша дитина приймає інші ліки, метилфенідат може вплинути на їх дію або спричинити побічні ефекти. Якщо Ваша дитина приймає будь-які з наступних ліків, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом метилфенідату:

ліки від тяжких психічних розладів,
ліки від хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа),
ліки від епілепсії,
ліки, що знижують або підвищують артеріальний тиск,
деякі засоби від кашлю та застуди, що містять речовини, які можуть впливати на артеріальний тиск. Важливо проконсультуватися з фармацевтом при придбанні таких засобів,
ліки, що розріджують кров, щоб запобігти утворенню тромбів.

Якщо Ви сумніваєтеся, чи входить будь-який із ліків, які приймає Ваша дитина, до вищезазначеного списку, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати прийом метилфенідату.

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо Ваша дитина використовує або нещодавно використовувала інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Перед операцією

Повідомте лікаря, якщо Ваша дитина має пройти операцію. Не слід приймати метилфенідат у день операції при застосуванні певних видів наркозу. Це пов’язано з тим, що під час операції може виникнути раптове підвищення артеріального тиску та частоти серцевих скорочень.

Використання у спортсменів

Цей лікарський засіб може дати позитивний результат при тестуванні на допінг, навіть у тестах, що використовуються у спорту.

Прийом Метилфенідату Сандоз разом з алкоголем

Не вживайте алкоголь під час прийому цього лікарського засобу. Алкоголь може посилити побічні ефекти цього лікування. Пам’ятайте, що деякі продукти та ліки містять алкоголь.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Наявні дані не вказують на збільшення загального ризику вроджених вад, хоча не виключено невелике підвищення ризику серцевих аномалій під час застосування у перші три місяці вагітності. Лікар надасть додаткову інформацію щодо цього ризику. Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням метилфенідату, якщо Ваша дочка:

має статеві стосунки. Лікар поговорить з нею про контрацепцію,
вагітна або вважає, що може бути вагітною. Лікар вирішить, чи слід їй приймати метилфенідат,
годує грудьми або планує годувати. Метилфенідат проникає в материнське молоко. Тому лікар вирішить, чи може Ваша дочка годувати грудьми під час застосування метилфенідату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

У Вашої дитини можуть виникнути запаморочення, труднощі з фокусуванням або розмите зору під час прийому метилфенідату. Якщо це відбувається, може бути небезпечно виконувати певні дії, такі як керування транспортним засобом, робота з механізмами, їзда на велосипеді або коні, лазіння на дерева.

Метилфенідат Сандоз містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив Вам, що Ваша дитина має непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку з подовженим вивільненням; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Метилфенідат Сандоз

Яку дозу приймати

Ваша дитина повинна точно дотримуватися інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Лікар, як правило, починає лікування з низької дози та, за необхідності, поступово збільшує добову дозу на 18 мг не раніше, ніж раз на тиждень.

Метою є застосування найнижчої дози, яка буде ефективною для вашої дитини. Максимальну добову дозу для вашої дитини визначить лікар.

Ваша дитина повинна приймати метилфенідат з подовженим вивільненням один раз на добу вранці, запиваючи склянкою води.

Таблетку потрібно ковтати цілком, не жувати, не ділити і не розтирати. Таблетку можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від неї.

Таблетка не розчиняється повністю після того, як весь активний компонент вивільнився, і іноді таблетка може з’явитися у випорожненнях. Це є нормальним.

Застосування у дітей віком від 6 років

рекомендована початкова доза метилфенідату з подовженим вивільненням становить 18 мг один раз на добу для дітей, які раніше не приймали метилфенідат, або для дітей, які переходять з іншого стимулятора на метилфенідат;
максимальна добова доза — 54 мг.

Якщо ваша дитина не відчуває поліпшення після 1 місяця лікування

Якщо після 1 місяця лікування стан вашої дитини не покращиться, повідомте лікареві. Він може вирішити, чи потрібно змінити лікування.

Неправильне застосування Метилфенідату Сандоз

Якщо цей лікарський засіб неправильно застосовувати, це може призвести до незвичайної поведінки. Це також може означати, що ваша дитина почне залежати від препарату. Повідомте лікареві, якщо ваша дитина раніше зловживав алкоголем, рецептурними ліками або наркотиками, або мав залежність від них.

Цей лікарський засіб призначений виключно для вашої дитини. Не давайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі.

Якщо ваша дитина прийняла більше Метилфенідату Сандоз, ніж слід

Якщо ваша дитина прийняла забагато таблеток або випадково проковтнула їх, негайно зверніться до лікаря або фармацевта, зателефонуйте в швидку допомогу або відправтеся до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні, повідомивши, скільки таблеток було прийнято. Може знадобитися медична допомога. Ви також можете зателефонувати в Токсикологічну інформаційну службу за телефоном: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Ознаки передозування можуть включати: нудоту, збудження, тремтіння, посилення неконтрольованих рухів, м’язові скорочення, напади (які можуть супроводжуватися комою), відчуття надзвичайної щастя, сплутаність свідомості, бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації), пітливість, почервоніння, головний біль, високу температуру, зміни серцевого ритму (повільні, швидкі або нерегулярні), підвищення артеріального тиску, розширені зіниці, сухість у носі та роті.

Якщо ваша дитина пропустила прийом Метилфенідату Сандоз

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ваша дитина пропустила дозу, вона повинна дочекатися наступного запланованого часу прийому.

Якщо ваша дитина припинить лікування Метилфенідатом Сандоз

Якщо ваша дитина раптово припинить прийом цього лікарського засобу, симптоми СДВГ можуть знову з’явитися або виникнути побічні ефекти, такі як депресія. Лікар може рекомендувати поступово зменшувати добову дозу перед повним припиненням прийому. Перш ніж припиняти лікування цим препаратом, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.

Що буде робити лікар під час лікування вашої дитини

Лікар проведе деякі обстеження

до початку лікування вашої дитини, щоб переконатися, що цей лікарський засіб є безпечним і корисним;
після початку лікування — принаймні раз на кожні 6 місяців, а іноді й частіше.

Такі обстеження також будуть проводитися при зміні дози.

Ці обстеження включають:
контроль апетиту;
вимірювання зросту та маси тіла;
вимірювання артеріального тиску та частоти серцевих скорочень;
оцінку стану настрою, психічного стану або будь-яких інших нехарактерних почуттів, а також того, чи погіршилися вони під час прийому метилфенідату.

Довготривале лікування

Метилфенідат не потрібно приймати невизначений час. Якщо ваша дитина приймає метилфенідат понад один рік, лікар повинен на короткий час припинити лікування, наприклад, під час шкільних канікул. Це дозволить визначити, чи потрібен препарат далі.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Хоча деякі люди можуть відчувати побічні ефекти, метилфенідат допомагає більшості. Ваш лікар розповість вам про ці побічні ефекти.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

нерегулярне серцебиття (серцебиття),
зміни або порушення стану настрою або зміни особистості.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

суїцидальні думки або почуття,
бачення, відчуття або чуття речей, які не існують, симптоми психозу,
неконтрольована мова та рухи тіла (синдром Туретта),
ознаки алергії, такі як висип, свербіж або кропив’янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, задих, труднощі або проблеми з диханням.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

відчуття надмірного збудження, більшої активності, ніж зазвичай, та відсутності самоконтролю (манія).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

інфаркт,
раптовий летальний випадок,
спроби самогубства,
напади (припадки, судоми, епілепсія),
шелушіння шкіри або пурпурні червоні плями,
запалення або блокування артерій мозку,
тимчасовий параліч або проблеми з рухом і зором, труднощі з мовою (ці ознаки можуть свідчити про проблеми з судинами мозку),
неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на очі, голову, шию, тіло та нервову систему,
зниження кількості кров’яних клітин (червоні кров’яні тільця, білі кров’яні тільця та тромбоцити), що може призводити до більшого ризику інфекцій, а також до легкого кровотечіння та синяків,
раптове підвищення температури тіла, дуже високий артеріальний тиск та важкі судоми («Зловісний нейролептичний синдром»). Не є цілком встановленим, чи викликає цей побічний ефект метилфенідат або інші ліки, що приймаються разом із метилфенідатом.

Невідомо (частоту не можна визначити за наявними даними)

небажані думки, що повертаються,
незрозуміле запаморочення, біль у грудях, задих (можуть бути ознаками серцевих проблем),
тривалі ерекції, іноді болючі, або збільшення кількості ерекцій.

Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з наведених вище побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря.

Нижче наведено інші побічні ефекти. Якщо вони стануть серйозними, повідомте, будь ласка, свого лікаря або фармацевта:

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб)

головний біль,
відчуття нервозності,
труднощі зі сном,
нудота,
сухість у роті.

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

біль у суглобах,
розмите зору,
головний біль через м’язове напруження,
спрага,
проблеми з засинанням,
підвищена температура (лихоманка),
порушення статевого потягу,
випадіння волосся несподіваної причини або зменшення їх густоти,
м’язова слабкість, м’язові судоми,
втрата апетиту або зниження апетиту,
неможливість отримати або підтримувати ерекцію,
свербіж, висип або посилення свербіння червоних висипів (кропив’янка),
сонливість або незвичайна сонливість, відчуття втоми,
надмірне скрипіння зубами (бруксизм),
відчуття паніки,
відчуття поколювання, свербіння або оніміння шкіри,
підвищення рівня в крові аланін-амінотрансферази (фермент печінки),
кашель, біль у горлі, подразнення горла або носа, інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція навколоносових пазух,
підвищений артеріальний тиск, прискорене серцебиття (тахікардія),
відчуття запаморочення (вертиго), втоми, неконтрольовані рухи, незвичайна активність,
агресивність, збудження, тривожність, депресія, дратівливість, напруга, нервозність та змінена поведінка,
відчуття переповнення шлунка або розлад шлунку, біль у животі, діарея, нудота та нудота,
надмірне потовиділення,
зниження ваги.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

сухість очей,
запор,
дискомфорт у грудях,
кров у сечі,
апатія,
збудження або тремтіння,
підвищена потреба в сечовипусканні,
м’язовий біль, м’язові поштовхи,
задих або біль у грудях,
відчуття тепла,
підвищення показників печінкових проб (виявляється при аналізі крові),
реакція гніву (злість), нервозність або плач, надмірна мова, надмірна увага до оточення, проблеми зі сном.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

порушення статевого потягу,
відчуття дезорієнтації або сплутаності свідомості,
проблеми зі зором або подвоєння зору,
набряк грудей у чоловіків,
почервоніння шкіри, посилення почервоніння шкірних висипів.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

м’язові судоми,
дрібні червоні плями на шкірі,
порушення функції печінки, включаючи раптову відмову печінки та кому,
зміни в результатах аналізів, включаючи печінкові та кров’яні аналізи,
незвичайне мислення, відсутність почуттів або емоцій, багаторазове повторення дій, нав’язливість чогось,
оніміння пальців ніг і рук, поколювання та зміна кольору при холоді (від білого до блакитного, потім червоного) («феномен Рейно»).

Невідомо (частоту не можна визначити за наявними даними)

мігрень,
розширені зіниці,
дуже висока лихоманка,
повільне, швидке або нерегулярне серцебиття,
великий епілептичний напад («судоми типу великий злий»),
підвищений тиск у оці,
ушкодження нервів ока через високий тиск через блокування каналів відтоку рідини,
ушкодження нерва ока через швидке підвищення внутрішньоочного тиску через неможливість відтоку рідини,
віра в речі, які не є правдою,
сильний біль у животі, іноді з відчуттям нудоти та блювоти,
проблеми з судинами мозку (інсульт, церебральний артеріїт або церебральна обструкція),
неможливість контролювати випускання сечі (недержання),
спазм м’язів щелепи, що ускладнює відкриття рота (тризм),
заїкання,
носове кровотечіння.

Ефекти на ріст

При застосуванні понад один рік метилфенідат може зменшити ріст у деяких дітей. Це впливає на менше ніж 1 із кожних 10 дітей.

може завадити збільшенню ваги або зросту,
ваш лікар уважно спостерігатиме за зростом, вагою та харчуванням вашої дитини,
якщо дитина росте менше, ніж очікувалося, лікування метилфенідатом може бути тимчасово припинене.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ваша дитина відчуває будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Метилфенідату Сандоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після CAD/EXP. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Умови зберігання після першого відкриття флакона:

Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Термін придатності після першого відкриття флакона:

6 місяців.

Упаковка містить вологопоглинач. Вологопоглинач використовується для підтримання таблеток з подовженим вивільненням у сухому стані і не підлягає прийманню внутрішньо.

Лікарські засоби не слід викидати у стічні або разом з побутовими відходами. Передавайте порожні упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. У разі виникнення сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які не використовуються. Це допоможе Вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Метилфенідату Сандоз

Діючою речовиною є гідрохлорид метилфенідату.

Метилфенідат Сандоз 18 мг: кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 18 мг гідрохлориду метилфенідату.

Метилфенідат Сандоз 36 мг: кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 36 мг гідрохлориду метилфенідату.

Метилфенідат Сандоз 54 мг: кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 54 мг гідрохлориду метилфенідату.

Інші складові:

Шар ліків: поліетиленоксид, янтарна кислота, полівідон (K 25), бутилгідрокситолуен та стеаринова кислота.

Шар вивільнення: поліетиленоксид, натрію хлорид, полівідон (K 25), бутилгідрокситолуен, червоний заліза оксид (E 172) та стеаринова кислота.

Мембранний шар: ацетат целюлози та полоксамер 188.

Покриття діючої речовини: гіпромелоза та янтарна кислота.

Плівкове покриття: суміш плівкового покриття: біле (моногідрат лактози, гіпромелоза, діоксид титану (E 171) та макрогол 4000).

Таблетки 18 мг крім того містять:

Жовтий заліза оксид (E 172).

Таблетки 54 мг крім того містять:

Червоний заліза оксид (E 172).

Жовтий заліза оксид (E 172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Метилфенідат Сандоз 18 мг: жовтуваті плівкові таблетки округлої форми (діаметром 8 мм), з невеликим отвором (маленький круглий видимий отвір) на одній стороні.

Метилфенідат Сандоз 36 мг: білі плівкові таблетки округлої форми (діаметром 10 мм), з невеликим отвором (маленький круглий видимий отвір) на одній стороні.

Метилфенідат Сандоз 54 мг: червоні плівкові таблетки округлої форми (діаметром 10 мм), з невеликим отвором (маленький круглий видимий отвір) на одній стороні.

Таблетки з подовженим вивільненням упаковані у флакони з поліетилену високої щільності (HDPE) із дитячим захистом із поліпропілену (PP — гвинтова кришка) з осушувачем.

Розміри упаковки:

28, 30 таблеток з подовженим вивільненням або

Мультиупаковки: 60 (2 x 30) або 90 (3 x 30) таблеток з подовженим вивільненням.

Деякі розміри упаковки можуть бути недоступні в продажу.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Виробник

Lek Pharmaceuticals dd

Verovškova 57,

1526 Любляна

Словенія

Або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Лендава,

Словенія

Або

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Барлебен

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Methylphenidathydrochlorid - 1 A Pharma 18 mg Retardtabletten

Methylphenidathydrochlorid - 1 A Pharma 36 mg Retardtabletten

Methylphenidathydrochlorid - 1 A Pharma 54 mg Retardtabletten

Бельгія: Methylfenidaat Retard Sandoz 18 mg tabletten met verlengde afgifte

Methylfenidaat Retard Sandoz 36 mg tabletten met verlengde afgifte

Methylfenidaat Retard Sandoz 54 mg tabletten met verlengde afgifte

Кіпр: Methylphenidate Sandoz

Данія: Methylphenidate Sandoz

Фінляндія: Methylphenidate Sandoz 18 mg depottabletit

Methylphenidate Sandoz 36 mg depottabletit

Methylphenidate Sandoz 54 mg depottabletit

Ісландія: Methylphenidate Sandoz, 18 mg, forðatöflur

Methylphenidate Sandoz, 36 mg, forðatöflur

Methylphenidate Sandoz, 54 mg, forðatöflur

Нідерланди: Methylfenidaat HCl Sandoz retard 18 mg, tabletten met verlengde afgifte

Methylfenidaat HCl Sandoz retard 36 mg, tabletten met verlengde afgifte

Methylfenidaat HCl Sandoz retard 54 mg, tabletten met verlengde afgifte

Норвегія: Methylphenidate Sandoz 18 mg depottabletter

Methylphenidate Sandoz 36 mg depottabletter

Methylphenidate Sandoz 54 mg depottabletter

Португалія: Metilfenidato Sandoz 18 mg prolonged release tablets

Metilfenidato Sandoz 36 mg prolonged release tablets

Metilfenidato Sandoz 54 mg prolonged release tablets

Швеція: Methylphenidate Sandoz 18 mg depottabletter

Methylphenidate Sandoz 36 mg depottabletter

Methylphenidate Sandoz 54 mg depottabletter

Великобританія: Matoride XL 18 mg Prolonged-release Tablets

Matoride XL 36 mg Prolonged-release Tablets

Matoride XL 54 mg Prolonged-release Tablets

Дата останнього перегляду цього вкладення: травень 2025 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/