Metilfenidato Sandoz 54 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Metilfenidato Sandoz 18 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Metilfenidato Sandoz 36 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Metilfenidato Sandoz 54 mg compresse a rilascio prolungato EFG

metilfenidato cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che suo figlio prenda questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per suo figlio e non deve essere dato ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se suo figlio manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Metilfenidato Sandoz e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che suo figlio prenda Metilfenidato Sandoz
3. Come prendere Metilfenidato Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Metilfenidato Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Metilfenidato Sandoz e a cosa serve

A cosa serve

Metilfenidato Sandoz è utilizzato per il trattamento del "disturbo da deficit di attenzione con iperattività" (ADHD):

• è utilizzato in bambini e adolescenti tra i 6 e i 18 anni,
• viene utilizzato solo dopo aver provato trattamenti non farmacologici, come terapia del comportamento e consulenza.

Metilfenidato non è indicato per il trattamento dell'ADHD in bambini di età inferiore ai 6 anni né per l'inizio del trattamento negli adulti. Quando il trattamento viene iniziato in età precoce, può essere appropriato continuare l'assunzione di questo medicinale anche in età adulta. Il medico fornirà indicazioni al riguardo per suo figlio.

Come agisce

Il metilfenidato migliora l'attività di alcune aree del cervello che risultano meno attive. Questo medicinale può aiutare a migliorare l'attenzione (livello di attenzione), la concentrazione e a ridurre il comportamento impulsivo.

Questo medicinale viene somministrato come parte di un programma di trattamento completo, che comprende generalmente:

• terapia psicologica,
• terapia educativa e
• terapia sociale.

Viene prescritto esclusivamente da medici esperti nei disturbi del comportamento nei bambini e negli adolescenti. Sebbene l'ADHD non abbia cura, può essere controllato grazie a programmi di trattamento integrati.

Informazioni sull'ADHD

I bambini e gli adolescenti con ADHD presentano:

• difficoltà a stare fermi e
• difficoltà a concentrarsi.

Non è colpa loro se non riescono a fare queste cose.

Molti bambini e adolescenti hanno difficoltà a farle. Tuttavia, i pazienti con ADHD possono avere problemi nella vita quotidiana. I bambini e gli adolescenti con ADHD possono incontrare difficoltà nell'apprendimento e nello svolgimento dei compiti. Hanno difficoltà a comportarsi adeguatamente in famiglia, a scuola e in altri contesti.

Non tutti i pazienti con ADHD necessitano di un trattamento farmacologico.

L'ADHD non influenza l'intelligenza.

2. Cosa deve sapere prima che suo figlio inizi a prendere Metilfenidato Sandoz

Non prenda Metilfenidato Sandoz se suo figlio:

• è allergico al metilfenidato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6),

• ha un problema alla tiroide,

• ha un aumento della pressione oculare (glaucoma),

• ha un tumore delle ghiandole surrenali (feocromocitoma),

• ha un disturbo alimentare, mancanza di appetito o rifiuto del cibo, come nell’“anoressia nervosa”,

• ha un’ipertensione arteriosa molto elevata o un restringimento dei vasi sanguigni che può causare dolore alle braccia e alle gambe,

• ha mai avuto problemi cardiaci come infarto, aritmia, dolore o fastidio al petto, insufficienza cardiaca, malattia cardiaca o un difetto cardiaco congenito,

• ha avuto in passato problemi ai vasi sanguigni del cervello come ictus, dilatazione o debolezza di un vaso sanguigno (aneurisma), restringimento o ostruzione dei vasi sanguigni, o infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite),

• sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni un antidepressivo (noto come inibitore della monoaminoossidasi); vedere “Altri medicinali e Metilfenidato Sandoz”,

• ha problemi di salute mentale come:

• un disturbo “psicopatico” o un “disturbo borderline di personalità”,

• pensieri o visioni anomali o una malattia chiamata “schizofrenia”,

• segni di un disturbo dell’umore grave come:

• pensieri suicidi,

• depressione grave, con sensazione di tristezza, svalutazione e disperazione,

• mania, con sensazione di euforia eccessiva, maggiore attività del normale e disinibizione.

Non prenda metilfenidato se suo figlio presenta una delle condizioni sopra descritte. Se non è sicuro, informi il medico o il farmacista prima che suo figlio inizi a prendere metilfenidato. Questo perché il metilfenidato può peggiorare tali problemi.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Metilfenidato Sandoz se suo figlio:

• ha problemi al fegato o ai reni,
• ha difficoltà a deglutire o a ingerire i compresse intere,
• ha un restringimento o un’ostruzione della gola o dell’apparato digerente,
• ha avuto crisi (attacchi, convulsioni, epilessia) o alterazioni nell’elettroencefalogramma (EEG),
• ha avuto un aumento della pressione oculare (pressione intraoculare),
• ha mai abusato di alcol, medicinali con prescrizione o droghe, o ne è stato dipendente,
• è una ragazza e ha già iniziato ad avere il ciclo mestruale (vedere più avanti la sezione “Gravidanza e allattamento”),
• ha difficoltà a controllare movimenti ripetitivi di alcune parti del corpo o ripete suoni e parole,
• ha un’ipertensione arteriosa,
• ha un problema cardiaco non incluso nella sezione precedente “Non prenda Metilfenidato Sandoz”,
• ha un problema di salute mentale non incluso nella sezione precedente “Non prenda Metilfenidato Sandoz”.

Altri problemi di salute mentale includono:

• alterazioni dell’umore (da maniacale a depressivo, noto come “disturbo bipolare”),
• comportamento aggressivo o ostile, o peggioramento dell’aggressività,
• vedere, sentire o percepire cose che non ci sono (allucinazioni),
• credere in cose non reali (deliri),
• sentirsi stranamente sospettoso (paranoia),
• sentirsi agitato, ansioso o teso,
• sentirsi depresso o colpevole.

Informi il medico o il farmacista se suo figlio presenta uno dei sintomi sopra descritti prima di iniziare il trattamento. Questo perché il metilfenidato può peggiorare tali problemi. Il medico vorrà monitorare gli effetti del medicinale su suo figlio.

Durante il trattamento, bambini e adolescenti possono avere, in modo inaspettato, erezioni prolungate. Le erezioni possono essere dolorose e verificarsi in qualsiasi momento. È importante che contatti immediatamente il medico se l’erezione dura più di 2 ore, specialmente se è dolorosa.

Controlli che il medico effettuerà su suo figlio prima di iniziare il trattamento con Metilfenidato Sandoz

Questi controlli servono a stabilire se il metilfenidato è il medicinale più adatto per suo figlio. Il medico discuterà con lei:

• dei medicinali che suo figlio sta assumendo,
• della presenza in famiglia di morte improvvisa inspiegata,
• di altre malattie di cui soffre la famiglia (come problemi cardiaci),
• dello stato di salute di suo figlio, se ha alti e bassi, pensieri strani o se ha avuto in passato pensieri di questo tipo,
• della presenza in famiglia di tic (difficoltà a controllare movimenti ripetitivi di alcune parti del corpo o suoni e parole ripetute),
• di eventuali problemi comportamentali o di salute mentale avuti da suo figlio o da altri familiari. Il medico le spiegherà in particolare se suo figlio ha un rischio di sviluppare alterazioni dell’umore (da maniacale a depressivo, noto come disturbo bipolare). Il medico verificherà la storia clinica di salute mentale di suo figlio e controllerà se qualche familiare ha avuto precedenti di suicidio, disturbo bipolare o depressione.

È importante che fornisca tutte le informazioni possibili. In questo modo aiuterà il medico a decidere se il metilfenidato è il medicinale più adatto per suo figlio. È possibile che il medico decida che suo figlio necessiti di ulteriori esami prima di iniziare questo trattamento.

Altri medicinali e Metilfenidato Sandoz

Informi il medico o il farmacista se suo figlio sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda metilfenidato se suo figlio:

• sta assumendo un medicinale chiamato “inibitore della monoaminoossidasi” (IMAO) usato per la depressione o ha assunto un IMAO negli ultimi 14 giorni. L’uso concomitante di un IMAO con metilfenidato può causare un aumento improvviso della pressione arteriosa (vedere “Non prenda Metilfenidato Sandoz”).

Informi il medico o il farmacista se suo figlio sta assumendo uno dei seguenti medicinali per la depressione o l’ansia:

• antidepressivo triciclico,
• inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (ISRS),
• inibitore della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (IRSN).

Assumere metilfenidato insieme a questi tipi di medicinali può causare un aumento potenzialmente letale di “serotonina” nel cervello (sindrome serotoninergica), che può provocare confusione o agitazione, sudorazione, brividi, spasmi muscolari o battito cardiaco accelerato. Se suo figlio manifesta questi effetti indesiderati, si rivolga immediatamente al medico.

Se suo figlio sta assumendo altri medicinali, il metilfenidato può alterarne l’effetto o causare effetti indesiderati. Se suo figlio sta assumendo uno dei seguenti medicinali, consulti il medico o il farmacista prima di prendere metilfenidato:

• medicinali per gravi problemi di salute mentale,
• medicinali per il morbo di Parkinson (come la levodopa),
• medicinali per l’epilessia,
• medicinali usati per ridurre o aumentare la pressione arteriosa,
• alcuni rimedi per la tosse e il raffreddore che contengono sostanze che possono influire sulla pressione arteriosa. È importante che chieda al farmacista quando acquista questi medicinali,
• medicinali che fluidificano il sangue per prevenire la formazione di coaguli.

Se ha dubbi su uno dei medicinali che suo figlio sta assumendo e se questi rientrino nell’elenco sopra indicato, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere metilfenidato.

Informi il medico o il farmacista se suo figlio sta usando o ha recentemente usato altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Prima di un intervento chirurgico

Informi il medico se suo figlio deve sottoporsi a un intervento chirurgico. Il metilfenidato non deve essere assunto il giorno dell’intervento se vengono utilizzati determinati tipi di anestetici. Questo perché potrebbe verificarsi un aumento improvviso della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca durante l’intervento.

Uso negli sportivi

Questo medicinale può dare esito positivo nei test antidoping, anche in quelli utilizzati nello sport.

Assunzione di Metilfenidato Sandoz con alcol

Non beva alcol durante l’assunzione di questo medicinale. L’alcol può aggravare gli effetti indesiderati di questo medicinale. Ricordi che alcuni alimenti e medicinali contengono alcol.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

I dati disponibili non indicano un aumento del rischio di malformazioni congenite complessive, anche se non è stato possibile escludere un lieve aumento del rischio di malformazioni cardiache durante l’assunzione nei primi tre mesi di gravidanza. Il medico le fornirà ulteriori informazioni su questo rischio. Consulti il medico o il farmacista prima di usare metilfenidato se sua figlia:

• ha rapporti sessuali. Il medico le parlerà dei contraccettivi,
• è in gravidanza o pensa di esserlo. Il medico deciderà se deve assumere metilfenidato,
• sta allattando o intende allattare. Il metilfenidato passa nel latte materno. Pertanto, il medico deciderà se sua figlia deve allattare durante l’uso di metilfenidato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Suo figlio potrebbe avvertire vertigini, difficoltà di messa a fuoco o visione offuscata durante l’assunzione di metilfenidato. In tal caso, potrebbe essere pericoloso svolgere determinate attività come guidare, usare macchinari, andare in bicicletta o a cavallo o arrampicarsi sugli alberi.

Metilfenidato Sandoz contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha comunicato che suo figlio ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa a rilascio prolungato; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Metilfenidato Sandoz

Quanto prendere

Suo figlio deve seguire esattamente le istruzioni del medico riguardo all'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico di solito inizia il trattamento con una dose bassa e, se necessario, aumenta la dose giornaliera di 18 mg non prima di una volta alla settimana.

L'obiettivo è individuare la dose più bassa efficace per suo figlio. Il medico deciderà la dose giornaliera massima più adatta per suo figlio.

Suo figlio deve assumere il metilfenidato a rilascio prolungato una volta al giorno al mattino, con un bicchiere d'acqua.

Il comprimido deve essere deglutito intero e non deve essere masticato, spezzato o schiacciato. Il comprimido può essere assunto con o senza cibo.

Il comprimido non si dissolve completamente dopo che tutto il principio attivo è stato rilasciato e talvolta può apparire nelle feci. Questo è normale.

Uso nei bambini a partire dai 6 anni

• la dose iniziale raccomandata di metilfenidato a rilascio prolungato è di 18 mg una volta al giorno per i bambini che non stanno attualmente assumendo metilfenidato o che passano da un altro stimolante al metilfenidato;
• la dose giornaliera massima è di 54 mg.

Se suo figlio non migliora dopo 1 mese di trattamento

Se suo figlio non migliora dopo 1 mese di trattamento, informi il medico. Il medico potrà decidere se suo figlio necessita di un trattamento diverso.

Uso improprio di Metilfenidato Sandoz

Se questo medicamento non viene usato correttamente, può provocare comportamenti anomali. Ciò può anche significare che suo figlio inizia a sviluppare una dipendenza dal medicamento. Informi il medico se suo figlio ha mai abusato di alcol, medicinali prescritti o droghe, o se è stato precedentemente dipendente da questi.

Questo medicamento è destinato esclusivamente a suo figlio. Non dia questo medicamento ad altre persone, anche se presentano sintomi simili.

Se suo figlio assume una dose eccessiva di Metilfenidato Sandoz

Se suo figlio assume troppi comprimidi o in caso di ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista, chiami un'ambulanza o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino, indicando quanti comprimidi sono stati assunti. Potrebbe essere necessario un trattamento medico. Può anche chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

I segni di sovradosaggio possono includere: nausea, agitazione, tremori, aumento dei movimenti incontrollati, contrazioni muscolari, crisi convulsive (che possono essere seguite da coma), sensazione di euforia intensa, confusione, vedere, sentire o percepire cose che non esistono (allucinazioni), sudorazione, arrossamento del viso, mal di testa, febbre alta, alterazioni del battito cardiaco (lento, rapido o irregolare), pressione sanguigna alta, pupille dilatate, secchezza del naso e della bocca.

Se suo figlio dimentica di prendere Metilfenidato Sandoz

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se suo figlio dimentica una dose, deve attendere e assumere la dose successiva all'ora prevista.

Se suo figlio interrompe il trattamento con Metilfenidato Sandoz

Se suo figlio interrompe bruscamente l'assunzione di questo medicamento, i sintomi del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) o effetti indesiderati come la depressione potrebbero ricomparire. Il medico potrebbe richiedere di ridurre gradualmente la quantità di medicamento assunta ogni giorno prima di interrompere completamente il trattamento. Consulti il medico prima di interrompere il trattamento con questo medicamento.

Cosa farà il medico durante il trattamento di suo figlio

Il medico effettuerà alcuni controlli

• prima che suo figlio inizi il trattamento, per assicurarsi che questo medicamento sia sicuro ed efficace;
• una volta iniziato il trattamento, i controlli verranno effettuati almeno ogni 6 mesi, e anche più spesso se necessario.

Verranno effettuati anche quando viene modificata la dose.

• Questi controlli includeranno:
• monitoraggio dell'appetito;
• misurazione dell'altezza e del peso;
• misurazione della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca;
• valutazione di eventuali problemi legati all'umore, allo stato mentale o a qualsiasi altro sentimento insolito, oppure se questi sono peggiorati durante l'assunzione di metilfenidato.

Trattamento a lungo termine

Il metilfenidato non deve essere assunto in modo indefinito. Se suo figlio assume metilfenidato per più di un anno, il medico dovrà interrompere il trattamento per un breve periodo, ad esempio durante le vacanze scolastiche. Questo permette di verificare se il medicamento è ancora necessario.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Anche se alcune persone presentano effetti indesiderati, per la maggior parte delle persone il metilfenidato è di aiuto. Il medico le fornirà informazioni su questi effetti indesiderati.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Se suo figlio manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, si rivolga immediatamente al medico:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• battiti cardiaci irregolari (palpitazioni),
• cambiamenti o alterazioni dell’umore o della personalità.

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• pensieri o sentimenti suicidi,
• vedere, sentire o udire cose che non sono reali, sintomi di psicosi,
• parlare e movimenti del corpo incontrollati (sindrome di Tourette),
• segni di allergia come eruzioni cutanee, prurito o orticaria, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo, respiro affannoso, difficoltà o problemi respiratori.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• sentirsi eccezionalmente euforici, più attivi del normale e disinibiti (mania).

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• infarto,
• morte improvvisa,
• tentativi di suicidio,
• crisi (attacchi, convulsioni, epilessia),
• desquamazione della pelle o macchie rosse di colore porpora,
• infiammazione o ostruzione delle arterie cerebrali,
• paralisi temporanea o problemi di movimento e di vista, difficoltà nel parlare (questi segni possono indicare problemi ai vasi sanguigni del cervello),
• spasmi muscolari incontrollati che interessano gli occhi, la testa, il collo, il corpo e il sistema nervoso,
• riduzione del numero di cellule del sangue (globuli rossi, globuli bianchi e piastrine) che può aumentare il rischio di infezioni e causare più facilmente sanguinamenti ed ematomi,
• aumento improvviso della temperatura corporea, pressione arteriosa molto alta e convulsioni gravi (“sindrome neurolettica maligna”). Non è del tutto certo che questo effetto indesiderato sia causato dal metilfenidato o da altri medicinali assunti in combinazione con il metilfenidato.

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• pensieri indesiderati che si ripresentano,
• svenimenti inspiegabili, dolore al petto, respiro affannoso (possono essere segni di problemi cardiaci),
• erezioni prolungate, a volte dolorose, o aumento della frequenza delle erezioni.

Se suo figlio manifesta uno dei suddetti effetti indesiderati, si rivolga immediatamente al medico.

Di seguito sono riportati altri effetti indesiderati; se diventano gravi, informi il medico o il farmacista:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• mal di testa,
• sensazione di nervosismo,
• difficoltà a dormire,
• nausea,
• bocca secca.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• dolore alle articolazioni,
• vista offuscata,
• mal di testa dovuto a tensione muscolare,
• sete,
• difficoltà ad addormentarsi,
• temperatura elevata (febbre),
• alterazione del desiderio sessuale,
• perdita di capelli per cause non comuni o riduzione dello spessore,
• debolezza muscolare, crampi muscolari,
• perdita di appetito o riduzione dell’appetito,
• incapacità di ottenere o mantenere un’erezione,
• prurito, eruzioni cutanee o aumento del prurito delle eruzioni rosse (orticaria),
• sonnolenza o intorpidimento anomalo, sensazione di affaticamento,
• digrignamento eccessivo dei denti (bruxismo),
• sensazione di panico,
• sensazione di formicolio, prurito o intorpidimento della pelle,
• aumento dei livelli ematici di alanina aminotransferasi (un enzima epatico),
• tosse, mal di gola, irritazione della gola o del naso, infezione delle vie respiratorie superiori, infezione dei seni paranasali,
• pressione arteriosa elevata, battito cardiaco rapido (tachicardia),
• sensazione di vertigine, stanchezza, movimenti incontrollati, attività anomala,
• aggressività, agitazione, ansia, depressione, irritabilità, tensione, nervosismo e comportamento alterato,
• sensazione di pienezza gastrica o indigestione, dolore addominale, diarrea, malessere addominale e nausea,
• sudorazione eccessiva,
• perdita di peso.

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• occhi secchi,
• stitichezza,
• fastidio al petto,
• sangue nelle urine,
• mancanza di interesse,
• agitazione o tremore,
• aumento della necessità di urinare,
• dolore muscolare, scosse muscolari,
• respiro affannoso o dolore al petto,
• sensazione di calore,
• aumento dei valori degli esami epatici (osservato tramite analisi del sangue),
• reazione di rabbia (ira), irrequietezza o pianto, parlare eccessivamente, eccessiva consapevolezza dell’ambiente circostante, difficoltà a dormire.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• alterazioni del desiderio sessuale,
• sentirsi disorientati o confusi,
• problemi visivi o visione doppia,
• ingrossamento del seno negli uomini,
• arrossamento della pelle, aumento dell’arrossamento delle eruzioni cutanee.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• crampi muscolari,
• piccole macchie rosse sulla pelle,
• funzionalità epatica anomala, inclusa insufficienza epatica improvvisa e coma,
• alterazioni nei risultati degli esami, inclusi quelli epatici e del sangue,
• pensiero anomalo, assenza di sentimenti o emozioni, ripetere le stesse azioni, ossessione per qualcosa,
• dita dei piedi e delle mani intorpidite, formicolio e cambiamento di colore al freddo (da bianco a blu, poi rosso) (“fenomeno di Raynaud”).

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• emicrania,
• pupille dilatate,
• febbre molto elevata,
• battiti cardiaci lenti, rapidi o palpitazioni,
• crisi epilettica maggiore (“convulsioni di tipo grande male”),
• pressione elevata nell’occhio,
• danno ai nervi dell’occhio causato da pressione elevata dovuta all’ostruzione dei canali di drenaggio del liquido,
• danno al nervo dell’occhio causato da un rapido aumento della pressione intraoculare dovuta all’impossibilità di drenare il liquido,
• credere a cose che non sono vere,
• forte dolore addominale, a volte con sensazione di malessere e vomito,
• problemi ai vasi sanguigni del cervello (ictus, arterite cerebrale o oclusione cerebrale),
• incapacità di controllare l’emissione di urina (incontinenza),
• spasmo dei muscoli della mascella che rende difficile aprire la bocca (trisma),
• balbuzie,
• sanguinamento dal naso.

Effetti sulla crescita

Quando utilizzato per più di un anno, il metilfenidato può ridurre la crescita in alcuni bambini. Ciò riguarda meno di 1 bambino su 10.

• può impedire l’aumento di peso o di statura,
• il medico controllerà attentamente la sua altezza, il suo peso e la sua alimentazione,
• se non cresce come previsto, il trattamento con metilfenidato può essere interrotto per un breve periodo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se suo figlio manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Metilfenidato Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo CAD/EXP. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Condizioni di conservazione dopo la prima apertura del flacone:

Conservare al di sotto di 25°C.

Scadenza dopo la prima apertura del flacone:

6 mesi.

La confezione contiene un disidratante. Il disidratante serve a mantenere i compresse a rilascio prolungato asciutte e non deve essere ingerito.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Metilfenidato Sandoz

Il principio attivo è cloridrato di metilfenidato.

Metilfenidato Sandoz 18 mg: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 18 mg di cloridrato di metilfenidato.

Metilfenidato Sandoz 36 mg: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 36 mg di cloridrato di metilfenidato.

Metilfenidato Sandoz 54 mg: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 54 mg di cloridrato di metilfenidato.

Gli altri componenti sono:

Strato farmaco: ossido di polietilene, acido succinico, povidone (K 25), butilidrossitoluene e acido stearico.

Strato di rilascio: ossido di polietilene, cloruro di sodio, povidone (K 25), butilidrossitoluene, ossido di ferro rosso (E 172) e acido stearico.

Strato della membrana: acetato di cellulosa e polossamero 188.

Rivestimento del principio attivo: ipromellosa e acido succinico.

Rivestimento pellicolare: miscela del rivestimento pellicolare: bianco (lattosio monoidrato, ipromellosa, biossido di titanio (E 171) e macrogol 4000).

I comprimidi da 18 mg contengono inoltre:

Ossido di ferro giallo (E 172).

I comprimidi da 54 mg contengono inoltre:

Ossido di ferro rosso (E 172).

Ossido di ferro giallo (E 172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Metilfenidato Sandoz 18 mg: compresse rivestite con film di colore giallo chiaro, forma arrotondata (diametro di 8 mm), con un piccolo foro (piccolo foro rotondo visibile) su una faccia.

Metilfenidato Sandoz 36 mg: compressa rivestita con film di colore bianco, forma arrotondata (diametro di 10 mm), con un piccolo foro (piccolo foro rotondo visibile) su una faccia.

Metilfenidato Sandoz 54 mg: compressa rivestita con film di colore rosso, forma arrotondata (diametro di 10 mm), con un piccolo foro (piccolo foro rotondo visibile) su una faccia.

Le compresse a rilascio prolungato sono confezionate in flaconi di polietilene ad alta densità (HDPE) con tappo a prova di bambino in polipropilene (tappo a vite) e disidratante.

Formati della confezione:

28, 30 compresse a rilascio prolungato, oppure

Multipack: 60 (2 x 30) o 90 (3 x 30) compresse a rilascio prolungato.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Lek Pharmaceuticals dd

Verovškova 57,

1526 Ljubljana

Slovenia

Oppure

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava,

Slovenia

Oppure

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Methylphenidathydrochlorid - 1 A Pharma 18 mg Retardtabletten
Methylphenidathydrochlorid - 1 A Pharma 36 mg Retardtabletten
Methylphenidathydrochlorid - 1 A Pharma 54 mg Retardtabletten

Belgio: Methylfenidaat Retard Sandoz 18 mg tabletten met verlengde afgifte
Methylfenidaat Retard Sandoz 36 mg tabletten met verlengde afgifte
Methylfenidaat Retard Sandoz 54 mg tabletten met verlengde afgifte

Cipro: Methylphenidate Sandoz

Danimarca: Methylphenidate Sandoz

Finlandia: Methylphenidate Sandoz 18 mg depottabletit
Methylphenidate Sandoz 36 mg depottabletit
Methylphenidate Sandoz 54 mg depottabletit

Islanda: Methylphenidate Sandoz, 18 mg, forðatöflur
Methylphenidate Sandoz, 36 mg, forðatöflur
Methylphenidate Sandoz, 54 mg, forðatöflur

Olanda: Methylfenidaat HCl Sandoz retard 18 mg, tabletten met verlengde afgifte
Methylfenidaat HCl Sandoz retard 36 mg, tabletten met verlengde afgifte
Methylfenidaat HCl Sandoz retard 54 mg, tabletten met verlengde afgifte

Norvegia: Methylphenidate Sandoz 18 mg depottabletter
Methylphenidate Sandoz 36 mg depottabletter
Methylphenidate Sandoz 54 mg depottabletter

Portogallo: Metilfenidato Sandoz 18 mg prolonged release tablets
Metilfenidato Sandoz 36 mg prolonged release tablets
Metilfenidato Sandoz 54 mg prolonged release tablets

Svezia: Methylphenidate Sandoz 18 mg depottabletter
Methylphenidate Sandoz 36 mg depottabletter
Methylphenidate Sandoz 54 mg depottabletter

Regno Unito: Matoride XL 18 mg Prolonged-release Tablets
Matoride XL 36 mg Prolonged-release Tablets
Matoride XL 54 mg Prolonged-release Tablets

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2025.

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/