Метилфенидат Сандоз 54 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пациента

Метилфенидат Сандоз 18 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Метилфенидат Сандоз 36 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Метилфенидат Сандоз 54 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

метилфенидата гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать давать этот препарат вашему ребёнку, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен исключительно вашему ребёнку, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
Если у вашего ребёнка возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Метилфенидат Сандоз и для чего он применяется
Что необходимо знать перед тем, как начать давать Метилфенидат Сандоз вашему ребёнку
Как принимать Метилфенидат Сандоз
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Метилфенидата Сандоз
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Метилфенидат Сандоз и для чего он применяется

Область применения

Метилфенидат Сандоз применяется для лечения «расстройства дефицита внимания с гиперактивностью» (СДВГ):

применяется у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет,
применяется только после попытки немедикаментозных методов лечения, таких как поведенческая терапия и консультирование.

Метилфенидат не показан для лечения СДВГ у детей младше 6 лет и не предназначен для начала лечения у взрослых. Если лечение начато в раннем возрасте, может быть целесообразно продолжать прием препарата до достижения взрослого возраста. Ваш врач проконсультирует вас по этому вопросу.

Механизм действия

Метилфенидат улучшает активность определённых участков мозга, которые характеризуются пониженной активностью. Данный препарат может способствовать улучшению внимания (концентрации), а также снижению импульсивного поведения.

Препарат применяется в составе комплексной терапевтической программы, которая обычно включает:

психотерапию,
образовательные меры и
социальную терапию.

Назначается только врачами, имеющими опыт в лечении поведенческих расстройств у детей и подростков. Хотя СДВГ неизлечим, его можно контролировать с помощью комплексных программ лечения.

О расстройстве дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ)

Дети и подростки с СДВГ испытывают:

трудности с усидчивостью и
трудности с концентрацией внимания.

Они не виноваты в том, что не могут с этим справиться.

Многие дети и подростки сталкиваются с подобными трудностями. Однако у пациентов с СДВГ эти проблемы могут значительно нарушать повседневную жизнь. Дети и подростки с СДВГ могут испытывать трудности в обучении и выполнении домашних заданий. Им сложно вести себя надлежащим образом дома, в школе и в других местах.

Не все пациенты с СДВГ нуждаются в медикаментозном лечении.

СДВГ не влияет на интеллект.

2. Что нужно знать перед тем, как ваш ребенок начнёт принимать Метилфенидат Сандоз

Не принимайте Метилфенидат Сандоз, если вашему ребенку:

известна аллергия на метилфенидат или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
имеется заболевание щитовидной железы,
повышено внутриглазное давление (глаукома),
имеется опухоль надпочечников (феохромоцитома),
имеется нарушение питания, отсутствие аппетита или нежелание есть, как при «анорексии нервного происхождения»,
очень высокое артериальное давление или сужение кровеносных сосудов, которые могут вызывать боль в руках и ногах,
ранее были сердечные заболевания, такие как инфаркт, нарушение ритма сердца, боль и дискомфорт в груди, сердечная недостаточность, сердечная болезнь или врождённый порок сердца,
ранее имели место нарушения в сосудах головного мозга, такие как инсульт, расширение или ослабление стенки сосуда (аневризма), сужение или закупорка сосудов, воспаление сосудов (васкулит),
принимаются или были приняты в течение последних 14 дней антидепрессанты (так называемые ингибиторы моноаминоксидазы — ИМАО), см. раздел «Другие лекарственные средства и Метилфенидат Сандоз»,
имеются психические расстройства, такие как:
«психопатическое расстройство» или «пограничное расстройство личности»,
навязчивые мысли или галлюцинации, или заболевание, называемое «шизофрения»,
признаки тяжёлого нарушения настроения, такие как:
склонность к суициду,
тяжёлая депрессия, чувство глубокой грусти, униженности и отчаяния,
мания — чрезмерное возбуждение, повышенная активность и отсутствие самоконтроля.

Не принимайте метилфенидат, если вашему ребенку присущи какие-либо из перечисленных выше состояний. Если вы не уверены, сообщите об этом врачу или фармацевту до начала приёма метилфенидата. Это связано с тем, что метилфенидат может усугубить данные состояния.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Метилфенидата Сандоз, если вашему ребенку:

имеются заболевания печени или почек,
трудно глотать или возникают трудности при проглатывании таблеток целиком,
имеется сужение или непроходимость в горле или желудочно-кишечном тракте,
ранее были приступы (судороги, эпилепсия) или изменения на электроэнцефалограмме (ЭЭГ),
ранее было повышено внутриглазное давление,
ранее имел место злоупотребление алкоголем, рецептурными лекарственными средствами или наркотиками, либо была зависимость от них,
является девочкой и уже началась менструация (см. ниже раздел «Беременность и кормление грудью»),
имеются трудности с контролем движений, повторяющиеся движения отдельных частей тела или повторение звуков и слов,
имеется повышенное артериальное давление,
имеется сердечное заболевание, не указанное в предыдущем разделе «Не принимайте Метилфенидат Сандоз»,
имеется психическое расстройство, не указанное в предыдущем разделе «Не принимайте Метилфенидат Сандоз».

Другие психические расстройства включают:

колебания настроения (от мании до депрессии, так называемое «биполярное расстройство»),
агрессивное или враждебное поведение, или усиление агрессивности,
зрительные, слуховые или иные галлюцинации (восприятие несуществующих объектов),
убеждённость в существовании чего-либо, что на самом деле отсутствует (бред),
необоснованное недоверие (паранойя),
чувство беспокойства, тревожности или напряжения,
чувство подавленности или вины.

Сообщите врачу или фармацевту, если у вашего ребенка наблюдаются какие-либо из перечисленных выше состояний до начала лечения. Это связано с тем, что метилфенидат может усугубить данные состояния. Врач будет контролировать влияние препарата на вашего ребенка.

Во время лечения у детей и подростков могут неожиданно возникать длительные эрекции. Эрекции могут быть болезненными и возникать в любое время. Важно немедленно обратиться к врачу, если эрекция продолжается более 2 часов, особенно если она сопровождается болью.

Обследования, которые проведёт врач перед началом лечения Метилфенидатом Сандоз

Эти обследования проводятся с целью определить, подходит ли метилфенидат для вашего ребенка. Врач обсудит с вами:

какие лекарственные средства принимает ваш ребенок,
были ли в семье случаи внезапной необъяснимой смерти,
имеются ли у членов семьи другие заболевания (например, сердечные),
как чувствует себя ваш ребенок, есть ли у него перепады настроения, странные мысли или были ли подобные состояния в прошлом,
были ли в семье случаи тиков (затруднение контроля над повторяющимися движениями отдельных частей тела или повторением звуков и слов),
возможные расстройства поведения или психического здоровья у вашего ребенка или других членов семьи. Врач подробно объяснит, есть ли у вашего ребенка риск развития нарушений настроения (от мании до депрессии — так называемое биполярное расстройство). Врач также изучит анамнез психического здоровья вашего ребенка и выяснит, были ли в семье случаи суицида, биполярного расстройства или депрессии.

Важно предоставить как можно больше информации. Это поможет врачу определить, подходит ли метилфенидат для вашего ребенка. Возможно, врач решит, что перед началом приёма этого лекарственного средства вашему ребенку потребуются дополнительные медицинские обследования.

Другие лекарственные средства и Метилфенидат Сандоз

Сообщите врачу или фармацевту, если ваш ребенок принимает, недавно принимал или может начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не принимайте метилфенидат, если вашему ребенку:

назначены препараты, называемые «ингибиторы моноаминоксидазы» (ИМАО), используемые при депрессии, или если он принимал ИМАО в течение последних 14 дней. Совместное применение ИМАО и метилфенидата может вызвать резкое повышение артериального давления (см. раздел «Не принимайте Метилфенидат Сандоз»).

Сообщите врачу или фармацевту, если ваш ребенок принимает какие-либо из следующих препаратов от депрессии или тревожности:

трициклические антидепрессанты,
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС),
ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН).

При одновременном приёме метилфенидата с этими препаратами возможно развитие потенциально смертельного состояния — серотонинового синдрома, вызванного повышением уровня серотонина в мозге. Симптомы включают спутанность сознания, беспокойство, потливость, озноб, мышечные спазмы или учащённое сердцебиение. При появлении этих побочных эффектов немедленно обратитесь к врачу.

Если ваш ребенок принимает другие лекарственные средства, метилфенидат может повлиять на их действие или вызвать побочные эффекты. Перед приёмом метилфенидата проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если ваш ребенок принимает:

препараты при тяжёлых психических расстройствах,
препараты при болезни Паркинсона (например, леводопа),
препараты при эпилепсии,
препараты, применяемые для снижения или повышения артериального давления,
некоторые средства от кашля и простуды, содержащие компоненты, влияющие на артериальное давление. Важно проконсультироваться с фармацевтом при покупке таких средств,
препараты, разжижающие кровь и предотвращающие образование тромбов.

Если у вас есть сомнения, входят ли принимаемые вашим ребенком препараты в этот список, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом метилфенидата.

Сообщите врачу или фармацевту, если ваш ребенок принимает или недавно принимал другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта.

Перед операцией

Сообщите врачу, если вашему ребенку предстоит операция. В день операции нельзя принимать метилфенидат при использовании определённых видов анестезии. Это связано с тем, что во время операции может произойти резкое повышение артериального давления и частоты сердечных сокращений.

Применение у спортсменов

Этот препарат может вызвать положительный результат при допинг-контроле, в том числе при тестах, применяемых в спорте.

Приём Метилфенидата Сандоз с алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приёма этого препарата. Алкоголь может усилить побочные эффекты этого лекарственного средства. Помните, что некоторые продукты и лекарства содержат алкоголь.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Имеющиеся данные не указывают на увеличение общего риска врождённых аномалий, однако нельзя исключить небольшое повышение риска сердечных пороков при приёме препарата в первые три месяца беременности. Врач предоставит дополнительную информацию об этом риске. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением метилфенидата, если ваша дочь:

ведёт половую жизнь. Врач расскажет о методах контрацепции,
беременна или подозревает, что может быть беременной. Врач решит, следует ли принимать метилфенидат,
кормит грудью или планирует кормление. Метилфенидат выделяется с грудным молоком. Поэтому врач решит, следует ли вашей дочери продолжать грудное вскармливание во время приёма метилфенидата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При приёме метилфенидата у вашего ребенка могут возникать головокружение, трудности с фокусировкой или нечёткое зрение. В этом случае может быть опасно выполнять определённые действия, такие как вождение, управление механизмами, езда на велосипеде, верховая езда или лазание по деревьям.

Метилфенидат Сандоз содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам, что у вашего ребенка непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку с пролонгированным высвобождением, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Метилфенидат Сандоз

Сколько принимать

Ваш ребёнок должен строго соблюдать инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные врачом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Врач обычно начинает лечение с низкой дозы и, при необходимости, увеличивает суточную дозу на 18 мг не чаще одного раза в неделю.

Целью является самая низкая доза, которая будет эффективной для вашего ребёнка. Максимальную суточную дозу определит врач.

Ваш ребёнок должен принимать метилфенидат с пролонгированным высвобождением один раз в день утром, запивая стаканом воды.

Таблетку необходимо проглотить целиком, не разжёвывая, не разделяя и не раздавливая. Таблетку можно принимать как во время еды, так и независимо от приёма пищи.

Таблетка не растворяется полностью после того, как весь активный компонент высвободился, и иногда оболочка таблетки может появляться в кале. Это является нормальным явлением.

Применение у детей от 6 лет

рекомендуемая начальная доза метилфенидата с пролонгированным высвобождением — 18 мг один раз в день для детей, которые в настоящее время не принимают метилфенидат, или для детей, переходящих с другого стимулятора на метилфенидат;
максимальная суточная доза — 54 мг.

Если вашему ребёнку не становится лучше после 1 месяца лечения

Если вашему ребёнку не становится лучше после 1 месяца лечения, сообщите об этом врачу. Врач может принять решение о необходимости другого лечения.

Неправильное использование Метилфенидата Сандоз

При неправильном применении этого лекарственного средства может возникнуть аномальное поведение. Это также может означать, что у вашего ребёнка может развиться зависимость от препарата. Сообщите врачу, если у вашего ребёнка ранее были случаи злоупотребления алкоголем, лекарственными препаратами по рецепту или наркотиками.

Этот препарат предназначен только для вашего ребёнка. Не давайте его другим людям, даже если у них похожие симптомы.

Если ваш ребёнок принял Метилфенидат Сандоз в большем количестве, чем следует

Если ваш ребёнок принял слишком много таблеток или произошла случайная передозировка, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, позвоните в скорую помощь или отправляйтесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы и сообщите, сколько таблеток было принято. Может потребоваться медицинская помощь. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Признаки передозировки могут включать: тошноту, возбуждение, тремор, усиление неконтролируемых движений, мышечные подёргивания, судороги (возможно с последующей комой), чувство сильного удовольствия, спутанность сознания, галлюцинации (видение, ощущение или слышание несуществующих вещей), потливость, покраснение кожи, головную боль, высокую температуру, нарушения сердечного ритма (замедленный, учащённый или нерегулярный), повышенное артериальное давление, расширенные зрачки, сухость в носу и во рту.

Если ваш ребёнок забыл принять Метилфенидат Сандоз

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Если ваш ребёнок пропустил приём, он должен дождаться следующего запланированного времени приёма.

Если ваш ребёнок прекращает приём Метилфенидата Сандоз

Если ваш ребёнок резко прекратит приём этого лекарственного средства, симптомы СДВГ или побочные эффекты, такие как депрессия, могут вновь появиться. Врач может потребовать постепенно уменьшить дозу препарата перед полным прекращением приёма. Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как прекратить лечение этим препаратом.

Что будет делать врач во время лечения вашего ребёнка

Врач проведёт некоторые обследования

до начала лечения вашего ребёнка, чтобы убедиться в безопасности и эффективности этого лекарственного средства;
после начала лечения — не реже чем каждые 6 месяцев, а в некоторых случаях — ещё чаще.

Также обследования будут проводиться при изменении дозы.

К этим обследованиям относятся:
контроль аппетита;
измерение роста и веса;
измерение артериального давления и частоты сердечных сокращений;
оценка состояния настроения, психического состояния или любых других необычных ощущений, а также ухудшения этих состояний во время приёма метилфенидата.

Длительное лечение

Метилфенидат не нужно принимать бессрочно. Если ваш ребёнок принимает метилфенидат более одного года, врач должен временно прекратить лечение, например, на время школьных каникул. Это позволяет определить, нуждается ли ребёнок в дальнейшем приёме препарата.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей. Хотя некоторые люди могут испытывать побочные эффекты, метилфенидат помогает большинству пациентов. Ваш врач проинформирует вас о возможных побочных эффектах.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если у вашего ребенка появляются какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

нарушения сердечного ритма (сердцебиение),
изменения настроения или личности.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

суицидальные мысли или чувства,
зрительные, слуховые или иные галлюцинации (симптомы психоза),
неконтролируемые речь и движения тела (синдром Туретта),
признаки аллергии, такие как сыпь, зуд или крапивница на коже, отек лица, губ, языка или других частей тела, одышка, затрудненное или трудное дыхание.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

чрезмерное возбуждение, повышенная активность и отсутствие самоконтроля (мания).

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

инфаркт,
внезапная смерть,
попытки самоубийства,
приступы (судороги, эпилептические припадки),
шелушение кожи или пурпурные красные пятна,
воспаление или закупорка артерий головного мозга,
временный паралич или нарушения движений и зрения, трудности с речью (эти симптомы могут указывать на проблемы с сосудами головного мозга),
неконтролируемые мышечные спазмы, затрагивающие глаза, голову, шею, тело и нервную систему,
снижение количества кровяных клеток (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), что может повысить риск инфекций, а также привести к более легкому возникновению кровотечений и синяков,
резкое повышение температуры тела, очень высокое артериальное давление и тяжелые судороги («злокачественный нейролептический синдром»). Не полностью установлено, вызван ли этот побочный эффект метилфенидатом или другими препаратами, применяемыми в сочетании с метилфенидатом.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

навязчивые мысли, которые повторяются,
внезапная потеря сознания, боль в груди, одышка (могут быть признаками сердечных проблем),
продолжительные эрекции, иногда болезненные, или увеличение числа эрекций.

Если у вашего ребенка появляются какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу.

Ниже перечислены другие побочные эффекты. Если они становятся серьезными, сообщите об этом врачу или фармацевту:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

головная боль,
чувство нервозности,
трудности со сном,
тошнота,
сухость во рту.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

боль в суставах,
нечеткость зрения,
головная боль напряжения,
жажда,
трудности с засыпанием,
повышенная температура (лихорадка),
нарушение полового влечения,
выпадение волос или уменьшение их густоты по необычной причине,
мышечная слабость, мышечные судороги,
потеря аппетита или снижение аппетита,
невозможность достичь или сохранить эрекцию,
зуд, сыпь или усиление зуда при красной сыпи (крапивница),
сонливость или онемение, чувство усталости,
чрезмерное скрипение зубами (бруксизм),
чувство паники,
ощущение покалывания, зуда или онемения кожи,
повышение в крови уровня аланинаминотрансферазы (фермента печени),
кашель, боль в горле, раздражение горла или носа, инфекция верхних дыхательных путей, синусит,
повышенное артериальное давление, учащенное сердцебиение (тахикардия),
головокружение, усталость, неконтролируемые движения, чрезмерная активность,
агрессивность, возбуждение, тревожность, депрессия, раздражительность, напряжение, нервозность и измененное поведение,
ощущение переполненности желудка или несварение, боль в желудке, диарея, дискомфорт в желудке и тошнота,
повышенное потоотделение,
снижение массы тела.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

сухость глаз,
запор,
дискомфорт в груди,
кровь в моче,
отсутствие аппетита,
возбуждение или дрожь,
повышенная потребность в мочеиспускании,
мышечная боль, подергивания мышц,
одышка или боль в груди,
ощущение жара,
повышение показателей печеночных проб (выявляется при анализе крови),
приступы гнева (раздражительность), беспокойство или слезливость, чрезмерная речь, повышенная чувствительность к окружающей среде, трудности со сном.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

нарушения полового влечения,
чувство дезориентации или спутанности сознания,
нарушения зрения или двоение в глазах,
увеличение груди у мужчин,
покраснение кожи, усиление покраснения кожной сыпи.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

мышечные судороги,
мелкие красные пятна на коже,
нарушение функции печени, включая острое печеночное недостаточность и кому,
изменения в результатах анализов, включая печеночные пробы и анализы крови,
нарушение мышления, отсутствие чувств или эмоций, повторяющиеся действия, навязчивые состояния,
онемение пальцев ног и рук, покалывание и изменение цвета кожи при холоде (с белого на синий, затем на красный) («феномен Рейно»).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

мигрень,
расширенные зрачки,
очень высокая температура,
медленное, быстрое или нерегулярное сердцебиение,
большой эпилептический припадок («судороги типа большой эпилепсии»),
повышенное внутриглазное давление,
повреждение зрительного нерва из-за высокого давления, вызванного блокировкой оттока жидкости,
повреждение зрительного нерва из-за быстрого повышения внутриглазного давления из-за невозможности оттока жидкости,
убежденность в существовании вещей, которых нет на самом деле,
сильная боль в желудке, иногда сопровождающаяся чувством недомогания и рвотой,
проблемы с сосудами головного мозга (инсульт, церебральный васкулит или церебральная окклюзия),
недержание мочи (недержание),
спазм мышц челюсти, затрудняющий открывание рта (тризм),
заикание,
носовое кровотечение.

Влияние на рост

При применении более чем на один год метилфенидат может замедлять рост у некоторых детей. Это происходит менее чем у 1 из 10 детей.

может препятствовать увеличению массы тела или роста,
врач будет внимательно отслеживать рост, вес и питание вашего ребенка,
если рост будет ниже ожидаемого, лечение метилфенидатом может быть временно приостановлено.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вашего ребенка возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Метилфенидата Сандоз

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после CAD/EXP. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Условия хранения после первого вскрытия флакона:

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Срок годности после первого вскрытия флакона:

6 месяцев.

Упаковка содержит влагопоглотитель. Влагопоглотитель используется для поддержания таблеток с пролонгированным высвобождением в сухом состоянии и не предназначен для приёма внутрь.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Метилфенидата Сандоз

Действующее вещество — гидрохлорид метилфенидата.

Метилфенидат Сандоз 18 мг: каждый таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 18 мг гидрохлорида метилфенидата.

Метилфенидат Сандоз 36 мг: каждый таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 36 мг гидрохлорида метилфенидата.

Метилфенидат Сандоз 54 мг: каждый таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 54 мг гидрохлорида метилфенидата.

Другие компоненты:

Слой лекарственного средства: полиэтиленоксид, янтарная кислота, повидон (K 25), бутилгидрокситолуол и стеариновая кислота.

Слой высвобождения: полиэтиленоксид, хлорид натрия, повидон (K 25), бутилгидрокситолуол, красный оксид железа (Е 172) и стеариновая кислота.

Мембранный слой: ацетат целлюлозы и полоксамер 188.

Покрытие действующего вещества: гипромеллоза и янтарная кислота.

Плёнчатое покрытие: смесь для плёнчатого покрытия: белая (моногидрат лактозы, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171) и макрогол 4000).

Таблетки 18 мг дополнительно содержат:

Желтый оксид железа (Е 172).

Таблетки 54 мг дополнительно содержат:

Красный оксид железа (Е 172).

Желтый оксид железа (Е 172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Метилфенидат Сандоз 18 мг: плёночные таблетки светло-жёлтого цвета, округлой формы (диаметром 8 мм), с небольшим отверстием (маленькое круглое и видимое отверстие) на одной из сторон.

Метилфенидат Сандоз 36 мг: плёночные таблетки белого цвета, округлой формы (диаметром 10 мм), с небольшим отверстием (маленькое круглое и видимое отверстие) на одной из сторон.

Метилфенидат Сандоз 54 мг: плёночные таблетки красного цвета, округлой формы (диаметром 10 мм), с небольшим отверстием (маленькое круглое и видимое отверстие) на одной из сторон.

Таблетки с пролонгированным высвобождением упакованы в флаконы из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с винтовой крышкой из полипропилена (PP), защищённой от детей, и содержат влагопоглотитель.

Размеры упаковки:

28, 30 таблеток с пролонгированным высвобождением, или

Мультиупаковки: 60 (2 x 30) или 90 (3 x 30) таблеток с пролонгированным высвобождением.

Возможно, некоторые размеры упаковки не представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Lek Pharmaceuticals dd

Verovškova 57,

1526 Любляна

Словения

или

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Лендава,

Словения

или

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Барлебен

Германия

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Германия: Methylphenidathydrochlorid - 1 A Pharma 18 mg Retardtabletten
Methylphenidathydrochlorid - 1 A Pharma 36 mg Retardtabletten
Methylphenidathydrochlorid - 1 A Pharma 54 mg Retardtabletten

Бельгия: Methylfenidaat Retard Sandoz 18 mg tabletten met verlengde afgifte
Methylfenidaat Retard Sandoz 36 mg tabletten met verlengde afgifte
Methylfenidaat Retard Sandoz 54 mg tabletten met verlengde afgifte

Кипр: Methylphenidate Sandoz

Дания: Methylphenidate Sandoz

Финляндия: Methylphenidate Sandoz 18 mg depottabletit
Methylphenidate Sandoz 36 mg depottabletit
Methylphenidate Sandoz 54 mg depottabletit

Исландия: Methylphenidate Sandoz, 18 mg, forðatöflur
Methylphenidate Sandoz, 36 mg, forðatöflur
Methylphenidate Sandoz, 54 mg, forðatöflur

Нидерланды: Methylfenidaat HCl Sandoz retard 18 mg, tabletten met verlengde afgifte
Methylfenidaat HCl Sandoz retard 36 mg, tabletten met verlengde afgifte
Methylfenidaat HCl Sandoz retard 54 mg, tabletten met verlengde afgifte

Норвегия: Methylphenidate Sandoz 18 mg depottabletter
Methylphenidate Sandoz 36 mg depottabletter
Methylphenidate Sandoz 54 mg depottabletter

Португалия: Metilfenidato Sandoz 18 mg prolonged release tablets
Metilfenidato Sandoz 36 mg prolonged release tablets
Metilfenidato Sandoz 54 mg prolonged release tablets

Швеция: Methylphenidate Sandoz 18 mg depottabletter
Methylphenidate Sandoz 36 mg depottabletter
Methylphenidate Sandoz 54 mg depottabletter

Великобритания: Matoride XL 18 mg Prolonged-release Tablets
Matoride XL 36 mg Prolonged-release Tablets
Matoride XL 54 mg Prolonged-release Tablets

Дата последнего обновления данного вкладыша: май 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/