Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Metilfenidato Sandoz 18 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Metilfenidato Sandoz 36 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Metilfenidato Sandoz 54 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

metylofenidatu chlorowodorek

Przed podaniem leku dziecku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

Zachowaj ulotkę — może być potrzebne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek ten został przepisany wyłącznie dla dziecka i nie należy go podawać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia u dziecka działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Metilfenidato Sandoz i do czego się go stosuje
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Metilfenidato Sandoz przez dziecko
Jak stosować Metilfenidato Sandoz
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Metilfenidato Sandoz
Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Metilfenidato Sandoz i do czego służy

Zastosowanie

Metilfenidato Sandoz stosuje się w leczeniu zespołu nadaktywności psychoruchowej z niedostatecznością uwagi (ADHD):

stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat,
stosuje się dopiero po wcześniejszym wypróbowaniu metod leczenia niefarmakologicznych, takich jak terapia behawioralna i poradnictwo.

Metilfenidato nie jest wskazany w leczeniu ADHD u dzieci poniżej 6. roku życia ani w rozpoczynaniu leczenia u dorosłych. Jeśli leczenie rozpoczyna się w młodym wieku, może być wskazane kontynuowanie przyjmowania tego leku także po osiągnięciu pełnoletniości. Lekarz poinformuje o tym dziecko i jego rodziców.

Działanie

Metilfenidato poprawia aktywność niektórych obszarów mózgu, które charakteryzują się obniżoną czynnością. Lek ten może pomóc w poprawie uwagi (poziomu koncentracji), skupienia i zmniejszeniu zachowania impulsywnego.

Lek ten stosuje się jako część kompleksowego programu terapeutycznego, który zazwyczaj obejmuje:

psychoterapię,
terapię edukacyjną i
terapię społeczną.

Lek przepisuje się wyłącznie pod nadzorem lekarzy posiadających doświadczenie w leczeniu zaburzeń behawioralnych u dzieci i młodzieży. Choć ADHD nie można wyleczyć, możliwe jest skuteczne kontrolowanie tego stanu dzięki kompleksowym programom terapeutycznym.

Informacje o ADHD

Dzieci i młodzież z zespołem ADHD mają:

trudności z usiedzeniem w jednym miejscu i
trudności z koncentracją.

Nie jest to ich wina, że nie potrafią tego robić.

Wiele dzieci i młodzieży ma problemy z tymi czynnościami. Jednak pacjenci z ADHD mogą doświadczać trudności w codziennym funkcjonowaniu. Dzieci i młodzież z ADHD mogą mieć problemy z nauką i wykonywaniem zadań domowych. Mają trudności z właściwym zachowaniem się w domu, w szkole i w innych miejscach.

Nie wszyscy pacjenci z ADHD wymagają leczenia farmakologicznego.

ADHD nie wpływa na poziom inteligencji.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przez dziecko leczenia Metilfenidato Sandoz

Nie przyjmuj Metilfenidato Sandoz, jeśli dziecko:

jest uczulone na metylfenydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
ma chorobę tarczycy,
ma podwyższone ciśnienie w oczach (jaskra),
ma guza nadnerczy (feochromocytoma),
ma zaburzenia odżywiania, brak apetytu lub nie chce jeść, jak w przypadku „anoreksji nerwowej”,
ma bardzo wysokie ciśnienie krwi lub zwężenie naczyń krwionośnych, które może powodować ból w rękach i nogach,
miało kiedykolwiek problemy sercowe, takie jak zawał serca, nieregularne bicie serca, ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, niewydolność serca, chorobę serca lub wadę serca od urodzenia,
miało kiedykolwiek problem z naczyniami krwionośnymi mózgu, takie jak udar mózgu, poszerzenie lub osłabienie ściany naczynia krwionośnego (aneurysma), zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych lub zapalenie naczyń (waskułopatia),
przyjmuje lub przyjmowało w ciągu ostatnich 14 dni leki przeciwdepresyjne (tzw. inhibitory monoaminooksydazy), zobacz „Inne leki i Metilfenidato Sandoz”,
ma problemy psychiczne, takie jak:
zaburzenia „psychopatyczne” lub „graniczne zaburzenie osobowości”,
nietypowe myśli lub urojenia lub chorobę zwaną „schizofrenią”,
objawy ciężkiego zaburzenia nastroju, takie jak:
myśli samobójcze,
ciężka depresja, uczucie bardzo głębokiego smutku, niskiej samooceny i rozpaczy,
mania, uczucie wyjątkowego podniecenia, zwiększonej aktywności i braku hamowania.

Nie przyjmuj metylfenydyny, jeśli dziecko ma którykolwiek z powyższych stanów. Jeśli nie jesteś pewien, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem przez dziecko leczenia metylfenydyną. Wynika to z faktu, że metylfenydyna może nasilić te problemy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Metilfenidato Sandoz, jeśli dziecko:

ma problemy wątrobowo-wydolnościowe lub nerkowe,
ma trudności z połykaniem lub problemy z połykaniem tabletek w całości,
ma zwężenie lub zablokowanie gardła lub układu pokarmowego,
miało kiedykolwiek napady (ataki, drgawki, padaczkę) lub zmiany w elektroencefalogramie (EEG),
miało podwyższone ciśnienie w oczach (ciśnienie wewnątrzgałkowe),
kiedykolwiek nadużywało alkoholu, receptowych leków lub narkotyków,
jest dziewczynką i już rozpoczęła menstruację (zobacz poniżej sekcję „Ciąża i karmienie piersią”),
ma trudności z kontrolowaniem powtarzalnych ruchów części ciała lub powtarzania dźwięków i słów,
ma podwyższone ciśnienie tętnicze,
ma chorobę serca, której nie wymieniono w poprzedniej sekcji „Nie przyjmuj Metilfenidato Sandoz”,
ma zaburzenia psychiczne, których nie wymieniono w poprzedniej sekcji „Nie przyjmuj Metilfenidato Sandoz”.

Inne problemy psychiczne obejmują:

zaburzenia nastroju (od manii do depresji, znane jako „zaburzenie dwubiegunowe”),
występowanie agresywnego lub wrogiem zachowania lub nasilenie się agresywności,
widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma (halucynacje),
wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe (urojenia),
uczucie nieuzasadnionej podejrzliwości (paranoia),
uczucie pobudzenia, niepokoju lub napięcia,
uczucie depresji lub winy.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko ma którykolwiek z powyższych objawów przed rozpoczęciem leczenia. Wynika to z faktu, że metylfenydyna może nasilić te problemy. Lekarz będzie chciał monitorować wpływ leku na dziecko.

Podczas leczenia u dzieci i nastolatków może niespodziewanie wystąpić długotrwała erekcja. Erekcje mogą być bolesne i wystąpić w dowolnym momencie. Ważne jest, aby natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli erekcja trwa dłużej niż 2 godziny, szczególnie jeśli jest bolesna.

Badania, które lekarz przeprowadzi u dziecka przed rozpoczęciem leczenia Metilfenidato Sandoz

Te badania mają na celu ustalenie, czy metylfenydyna jest odpowiednim lekiem dla dziecka. Lekarz porozmawia z Tobą o:

lekach, które dziecko aktualnie przyjmuje,
przypadkach nagłej, nieuzasadnionej śmierci w rodzinie,
innych chorobach występujących w rodzinie (np. chorobach serca),
stanie zdrowia dziecka, wahaniach nastroju, nietypowych myślach lub wcześniejszych doświadczeniach takich uczuć,
przypadkach tiku w rodzinie (trudności z kontrolowaniem powtarzalnych ruchów części ciała lub powtarzania dźwięków i słów),
możliwych problemach behawioralnych lub psychicznych u dziecka lub innych członków rodziny. Lekarz szczegółowo wyjaśni, czy dziecko narażone jest na ryzyko zaburzeń nastroju (od manii do depresji, tzw. zaburzenie dwubiegunowe). Lekarz sprawdzi wywiad psychiczny dziecka i zapyta, czy w rodzinie występowały przypadki samobójstw, zaburzeń dwubiegunowych lub depresji.

Ważne jest, aby podać jak najwięcej informacji. Ułatwi to lekarzowi podjęcie decyzji, czy metylfenydyna jest odpowiednim lekiem dla dziecka. Lekarz może zdecydować, że dziecko wymaga dodatkowych badań medycznych przed rozpoczęciem leczenia.

Inne leki i Metilfenidato Sandoz

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje, przyjmowało ostatnio lub może potrzebować innych leków.

Nie przyjmuj metylfenydyny, jeśli dziecko:

przyjmuje lek zwany „inhibitorem monoaminooksydazy” (IMAO), stosowany w depresji, lub przyjmowało IMAO w ciągu ostatnich 14 dni. Stosowanie IMAO razem z metylfenydyną może spowodować nagły wzrost ciśnienia tętniczego (zobacz „Nie przyjmuj Metilfenidato Sandoz”).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje którykolwiek z następujących leków na depresję lub lęk:

antydepresant trójcykliczny,
selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI),
inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI).

Stosowanie metylfenydyny z tymi lekami może spowodować potencjalnie śmiertelny wzrost poziomu „serotoniny” w mózgu (zespół serotoninergiczny), który może prowadzić do dezorientacji, niepokoju, potliwości, dreszczy, skurczów mięśni lub przyspieszonego rytmu serca. Jeśli dziecko ma takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli dziecko przyjmuje inne leki, metylfenydyna może wpływać na ich działanie lub powodować skutki uboczne. Jeśli dziecko przyjmuje którykolwiek z następujących leków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia metylfenydyną:

leki na ciężkie zaburzenia psychiczne,
leki na chorobę Parkinsona (np. lewodopa),
leki na padaczkę,
leki stosowane do obniżenia lub podwyższenia ciśnienia tętniczego,
niektóre leki na kaszel i przeziębienie zawierające substancje wpływające na ciśnienie tętnicze. Ważne jest, aby skonsultować się z farmaceutą przed zakupem takich leków,
leki rozrzedzające krew, zapobiegające powstawaniu skrzeplin.

Jeśli masz wątpliwości, czy któryś z leków przyjmowanych przez dziecko należy do powyższej listy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia metylfenydyną.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko stosuje lub stosowało ostatnio inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Przed operacją

Poinformuj lekarza, jeśli dziecko ma być poddane operacji. Nie należy przyjmować metylfenydyny w dniu zabiegu w połączeniu z niektórymi rodzajami znieczuleń. Może to prowadzić do nagłego wzrostu ciśnienia tętniczego i częstości akcji serca podczas zabiegu.

Stosowanie u sportowców

Ten lek może dać wynik dodatni w testach na doping, również w testach stosowanych w sporcie.

Stosowanie Metilfenidato Sandoz z alkoholem

Nie należy pić alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Alkohol może nasilić skutki uboczne tego leku. Pamiętaj, że niektóre żywności i leki zawierają alkohol.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko ogólnych wad wrodzonych, choć nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka wad serca podczas stosowania leku w pierwszych trzech miesiącach ciąży. Lekarz poda więcej informacji na temat tego ryzyka. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem metylfenydyny, jeśli Twoja córka:

uprawia seks. Lekarz porozmawia o antykoncepcji,
jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży. Lekarz zdecyduje, czy powinna przyjmować metylfenydynę,
karmi piersią lub planuje karmienie. Metylfenidyna przechodzi do mleka matki. Dlatego lekarz zdecyduje, czy córka może karmić piersią podczas stosowania metylfenydyny.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Dziecko może odczuwać zawroty głowy, trudności z ostrością lub zamazane widzenie podczas przyjmowania metylfenydyny. Jeśli tak się dzieje, niektóre czynności, takie jak prowadzenie pojazdów, obsługa maszyn, jazda na rowerze, koniu lub wspinaczka na drzewa, mogą być niebezpieczne.

Metilfenidato Sandoz zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że dziecko ma nietolerancję na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę o przedłużonym uwalnianiu; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Metilfenidato Sandoz

Dawkowanie

Dziecko powinno ściśle przestrzegać instrukcji podanych przez lekarza dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości należy ponownie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz zazwyczaj rozpoczyna leczenie od niskiej dawki, a w razie potrzeby zwiększa dawkę dzienną o 18 mg nie częściej niż raz w tygodniu.

Celem jest zastosowanie najniższej dawki, która będzie skuteczna dla dziecka. Lekarz ustali maksymalną dawkę dzienną dla dziecka.

Dziecko powinno przyjmować metylfenydynę o przedłużonym uwalnianiu raz dziennie rano, wraz z szklanką wody.

Tabletkę należy połknąć całą, nie należy jej żuć, dzielić ani miażdżyć. Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Tabletka nie rozpuszcza się całkowicie po uwolnieniu całego substancji czynnej i czasem może pojawić się w stolcu. Jest to zjawisko normalne.

Stosowanie u dzieci od 6 roku życia

zalecana dawka początkowa metylfenydyny o przedłużonym uwalnianiu to 18 mg raz dziennie dla dzieci, które aktualnie nie przyjmują metylfenydyny, lub dla dzieci zmieniających inne leki stymulujące na metylfenydynę;
maksymalna dawka dzienna to 54 mg.

Jeśli stan dziecka nie poprawi się po 1 miesiącu leczenia

Jeśli po 1 miesiącu leczenia stan dziecka nie poprawi się, należy poinformować lekarza. Lekarz może rozważyć konieczność innego leczenia.

Nieprawidłowe stosowanie Metilfenidato Sandoz

Nieprawidłowe stosowanie tego leku może prowadzić do niepoddającego się kontroli zachowania. Może to również oznaczać, że dziecko zacznie uzależniać się od leku. Należy poinformować lekarza, jeśli dziecko miało wcześniej problemy z alkoholem, lekami receptowymi lub narkotykami.

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie dla dziecka. Nie należy go podawać nikomu innemu, nawet jeśli objawy są podobne.

Jeśli dziecko przyjmie więcej Metilfenidato Sandoz niż powinno

W przypadku przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek lub przypadkowego zażycia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zadzwonić po karetkę albo udać się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym i poinformować, ile tabletek przyjęto. Może być wymagana pomoc medyczna. Można również zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną, tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: nudności, pobudzenie, drżenie, nasilenie niekontrolowanych ruchów, skurcze mięśni, napady padaczkowe (może następować po nich śpiączka), uczucie nadmiernej radości, dezorientację, widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), potliwość, zaczerwienienie skóry, ból głowy, wysoką gorączkę, zaburzenia rytmu serca (wolne, szybkie lub nieregularne), podwyższone ciśnienie krwi, rozszerzone źrenice, suchość nosa i jamy ustnej.

Jeśli dziecko zapomni przyjąć Metilfenidato Sandoz

Nie należy podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli dziecko zapomni o dawce, powinno poczekać i przyjąć następną dawkę o zaplanowanym czasie.

Jeśli dziecko przestanie przyjmować Metilfenidato Sandoz

Jeśli dziecko nagle przestanie przyjmować ten lek, objawy ADHD mogą powrócić lub mogą wystąpić niepożądane efekty, takie jak depresja. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku. Zanim dziecko przestanie przyjmować ten lek, należy skonsultować się z lekarzem.

Co będzie robił lekarz podczas leczenia dziecka

Lekarz przeprowadzi niektóre badania

przed rozpoczęciem leczenia, aby upewnić się, że ten lek jest bezpieczny i korzystny;
po rozpoczęciu leczenia, będą one wykonywane co najmniej co 6 miesięcy, a nawet częściej.

Badania będą również wykonywane po każdej zmianie dawki.

Badania te obejmują:
kontrolę apetytu;
pomiar wzrostu i masy ciała;
pomiar ciśnienia krwi i tętna;
ocenę stanu nastroju, zdrowia psychicznego lub innych rzadkich uczuć. A także, czy pogorszyły się one podczas przyjmowania metylfenydyny.

Leczenie długoterminowe

Metylfenydyna nie musi być stosowana przez nieokreślony czas. Jeśli dziecko przyjmuje metylfenydynę ponad rok, lekarz powinien przerwać leczenie na krótki okres, np. w czasie ferii szkolnych. Pozwoli to sprawdzić, czy lek jest nadal potrzebny.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują. Choć niektóre osoby mogą doświadczać działań niepożądanych, metylofenydyna pomaga większości ludzi. Lekarz poinformuje o tych działaniach niepożądanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli u dziecka wystąpią poniższe działania niepożądane, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

nieregularne bicie serca (kołatanie serca),
zmiany nastroju lub zaburzenia nastroju lub zmiany osobowości.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

myśli lub uczucia samobójcze,
widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste – są to objawy psychozy,
niekontrolowana mowa i ruchy ciała (zespół Tourette’a),
objawy alergii, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, przerywane oddychanie, trudności lub problemy z oddychaniem.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

uczucie wyjątkowego podniecenia, większej aktywności niż zwykle i braku wstydu (manie).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

zawał serca,
nagła śmierć,
próby samobójcze,
napady (ataki, drgawki, padaczka),
łuszczenie się skóry lub czerwone plamy o odcieniu purpurowym,
zapalenie lub zablokowanie tętnic mózgu,
tymczasowa paraliżowanie lub problemy z ruchem i widzeniem, trudności z mówieniem (te objawy mogą wskazywać na problemy z naczyniami krwionośnymi w mózgu),
niekontrolowane skurcze mięśni wpływające na oczy, głowę, szyję, ciało i układ nerwowy,
zmniejszenie liczby komórek krwi (czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi), co może powodować większy ryzyko zakażeń oraz łatwiejsze krwawienie i powstawanie siniaków,
nagły wzrost temperatury ciała, bardzo wysokie ciśnienie krwi i ciężkie drgawki („Złośliwy Zespół Neuroleptyczny”). Nie jest całkowicie pewne, czy to działanie niepożądane jest wywołane przez metylofenydynę lub inne leki stosowane w połączeniu z metylofenydyną.

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

niepożądane myśli, które powtarzają się,
nieuzasadnione omdlenia, ból w klatce piersiowej, przerywane oddychanie (mogą to być objawy problemów sercowych),
długotrwałe, czasem bolesne erekcje lub zwiększenie liczby erekcji.

Jeśli u dziecka wystąpią powyższe działania niepożądane, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Poniżej wymienione są inne działania niepożądane. Jeśli stają się one poważne, prosimy o natychmiastowe powiadomienie lekarza lub farmaceuty:

Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

ból głowy,
uczucie nerwowości,
trudności ze snem,
nudności,
suchość w ustach.

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

ból stawów,
zamazane widzenie,
ból głowy spowodowany napięciem mięśni,
pragnienie,
trudności ze zasypianiem,
podwyższona temperatura (gorączka),
zaburzenia popędu seksualnego,
utrata włosów z niezwykłej przyczyny lub zmniejszenie ich grubości,
osłabienie mięśni, skurcze mięśni,
utrata apetytu lub zmniejszenie apetytu,
niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji,
swędzenie, wysypka lub nasilenie swędzenia czerwonych wysypek (pokrzywka),
senność lub niezwykłe zdrętwienie, uczucie zmęczenia,
nadmierne skrzypienie zębami (bruxizm),
uczucie paniki,
uczucie mrowienia, swędzenia lub zdrętwienia skóry,
wzrost poziomu alanino-aminotransferazy we krwi (enzym wątrobowy),
kaszel, ból gardła, podrażnienie gardła lub nosa, infekcja dróg oddechowych górnych, zatkanie zatok,
podwyższone ciśnienie krwi, szybkie bicie serca (tachykardia),
uczucie zawrotów (bóle głowy), zmęczenie, niekontrolowane ruchy, nadmierna aktywność,
agresywność, pobudzenie, lęk, depresja, drażliwość, napięcie, nerwowość i zmienione zachowanie,
uczucie pełności żołądka lub wzdęcia, ból brzucha, biegunka, dyskomfort żołądka i mdłości,
nadmierne pocenie się,
spadek masy ciała.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

suchość oczu,
zaparcia,
dolegliwości w klatce piersiowej,
krew w moczu,
brak apetytu,
pobudzenie lub drżenie,
zwiększone pragnienie oddania moczu,
ból mięśni, skurcze mięśni,
przerywane oddychanie lub ból w klatce piersiowej,
uczucie gorąca,
podwyższone wyniki badań wątrobowych (widoczne w badaniu krwi),
reakcja gniewu (złość), niepokój lub płaczliwość, nadmierna mowa, nadmierne zainteresowanie otoczeniem, trudności ze snem.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

zaburzenia popędu seksualnego,
uczucie dezorientacji lub zamieszania,
problemy ze wzrokiem lub podwójne widzenie,
obrzęk piersi u mężczyzn,
zaczerwienienie skóry, nasilenie zaczerwienienia wysypek na skórze.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

skurcze mięśni,
małe czerwone plamki na skórze,
zaburzenia funkcji wątroby, w tym nagły odmowa wątroby i śpiączka,
zmiany w wynikach badań, w tym badań wątrobowych i krwi,
niestandardowe myślenie, brak uczuć lub emocji, powtarzanie czynności, obsesje,
zdrętwienie palców u rąk i stóp, mrowienie i zmiana koloru przy zimnie (od białego do niebieskiego, potem czerwonego) („zjawisko Raynauda”).

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

migrena,
rozszerzone źrenice,
bardzo wysoka gorączka,
powolne, szybkie lub nieregularne bicie serca,
napad padaczkowy większy („drętwienie typu wielkiego złośliwego”),
podwyższone ciśnienie w oku,
uszkodzenie nerwów oka spowodowane wysokim ciśnieniem z powodu zablokowania kanałów odpływu płynu,
uszkodzenie nerwów oka spowodowane szybkim wzrostem ciśnienia wewnątrzgałkowego z powodu braku odpływu płynu,
wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe,
silny ból brzucha, czasem z uczuciem dyskomfortu i wymioty,
problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu (udar, zapalenie tętnic mózgowych lub zamknięcie mózgu),
niemożność kontrolowania oddawania moczu (nietrzymanie moczu),
skurcz mięśni żuchwy utrudniający otwarcie ust (trizmus),
jąkanie,
krwawienie z nosa.

Działania na wzrost

W przypadku stosowania przez ponad rok metylofenydyna może zmniejszyć tempo wzrostu u niektórych dzieci. Dotyczy to mniej niż 1 na 10 dzieci.

może utrudniać przyrost masy ciała lub wzrostu,
lekarz dokładnie monitoruje wzrost, wagę i odżywianie dziecka,
jeśli dziecko nie rośnie tak, jak się spodziewano, leczenie metylofenydyną może zostać tymczasowo przerwane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli dziecko doświadczy jakichkolwiek działań niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w tym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Metilfenidatu Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na etykiecie i opakowaniu po CAD/EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu słoika:

Przechowuj poniżej 25°C.

Termin ważności po pierwszym otwarciu słoika:

6 miesięcy.

Opakowanie zawiera środek osuszający. Środek ten służy do utrzymywania tabletek o przedłużonym uwalnianiu w stanie suchym i nie należy go spożywać.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zwróć się do swojego farmaceuty o informację, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Metilfenidato Sandoz

Substancją czynną jest chlorowodorek metylfenidynu.

Metilfenidato Sandoz 18 mg: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 18 mg chlorowodorku metylfenidynu.

Metilfenidato Sandoz 36 mg: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 36 mg chlorowodorku metylfenidynu.

Metilfenidato Sandoz 54 mg: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 54 mg chlorowodorku metylfenidynu.

Pozostałe składniki to:

Warstwa leku: tlenek polietylenu, kwas bursztynowy, povidon (K 25), butylohydroksytoluen i kwas stearynowy.

Warstwa uwalniania: tlenek polietylenu, chlorek sodu, povidon (K 25), butylohydroksytoluen, czerwony tlenek żelaza (E 172) i kwas stearynowy.

Warstwa membrany: octan celulozy i poloksymer 188.

Pozycja aktywna: hipromeloza i kwas bursztynowy.

Powłoka filmowa: mieszanina powłoki filmowej: biała (laktoza jednowodna, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E 171) i makrogol 4000).

Tabletki 18 mg zawierają dodatkowo:

Żółty tlenek żelaza (E 172).

Tabletki 54 mg zawierają dodatkowo:

Czerwony tlenek żelaza (E 172).

Żółty tlenek żelaza (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Metilfenidato Sandoz 18 mg: żółte tabletki powlekane o kształcie okrągłym (średnica 8 mm), z małym otworem (mały, widoczny otwór okrągły) po jednej stronie.

Metilfenidato Sandoz 36 mg: białe tabletki powlekane o kształcie okrągłym (średnica 10 mm), z małym otworem (mały, widoczny otwór okrągły) po jednej stronie.

Metilfenidato Sandoz 54 mg: czerwone tabletki powlekane o kształcie okrągłym (średnica 10 mm), z małym otworem (mały, widoczny otwór okrągły) po jednej stronie.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu są pakowane w butelki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z polipropylenowym (PP) wieczkiem zabezpieczającym przed dziećmi i z wkładką osuszającą.

Wielkości opakowań:

28, 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu lub

Multipaki: 60 (2 x 30) lub 90 (3 x 30) tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Producent

Lek Pharmaceuticals dd

Verovškova 57,

1526 Ljubljana

Słowenia

Lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava,

Słowenia

Lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Methylphenidathydrochlorid - 1 A Pharma 18 mg Retardtabletten
Methylphenidathydrochlorid - 1 A Pharma 36 mg Retardtabletten
Methylphenidathydrochlorid - 1 A Pharma 54 mg Retardtabletten

Belgia: Methylfenidaat Retard Sandoz 18 mg tabletten met verlengde afgifte
Methylfenidaat Retard Sandoz 36 mg tabletten met verlengde afgifte
Methylfenidaat Retard Sandoz 54 mg tabletten met verlengde afgifte

Cypr: Methylphenidate Sandoz

Dania: Methylphenidate Sandoz

Finlandia: Methylphenidate Sandoz 18 mg depottabletit
Methylphenidate Sandoz 36 mg depottabletit
Methylphenidate Sandoz 54 mg depottabletit

Islandia: Methylphenidate Sandoz, 18 mg, forðatöflur
Methylphenidate Sandoz, 36 mg, forðatöflur
Methylphenidate Sandoz, 54 mg, forðatöflur

Holandia: Methylfenidaat HCl Sandoz retard 18 mg, tabletten met verlengde afgifte
Methylfenidaat HCl Sandoz retard 36 mg, tabletten met verlengde afgifte
Methylfenidaat HCl Sandoz retard 54 mg, tabletten met verlengde afgifte

Norwegia: Methylphenidate Sandoz 18 mg depottabletter
Methylphenidate Sandoz 36 mg depottabletter
Methylphenidate Sandoz 54 mg depottabletter

Portugalia: Metilfenidato Sandoz 18 mg prolonged release tablets
Metilfenidato Sandoz 36 mg prolonged release tablets
Metilfenidato Sandoz 54 mg prolonged release tablets

Szwecja: Methylphenidate Sandoz 18 mg depottabletter
Methylphenidate Sandoz 36 mg depottabletter
Methylphenidate Sandoz 54 mg depottabletter

Wielka Brytania: Matoride XL 18 mg Prolonged-release Tablets
Matoride XL 36 mg Prolonged-release Tablets
Matoride XL 54 mg Prolonged-release Tablets

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2025 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Metylofenidyna Sandoz 54 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG