Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Метформін Сандоз 850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

гідрохлорид метформіну

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися прочитати її знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Метформін Сандоз і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Метформін Сандоз
Як приймати Метформін Сандоз
Можливі побічні ефекти
Зберігання Метформіну Сандоз
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Метформін Сандоз і для чого його застосовують

Метформін Сандоз містить метформін — лікарський засіб для лікування цукрового діабету. Він належить до групи препаратів, які називаються бігуаніди.

Інсулін — це гормон, який виробляється підшлунковою залозою і сприяє тому, що організм поглинає глюкозу (цукор) із крові. Ваш організм використовує глюкозу для отримання енергії або зберігає її для майбутнього використання.

Якщо у вас цукровий діабет, ваша підшлункова залоза виробляє недостатньо інсуліну або ваш організм не може правильно використовувати інсулін, який виробляється. Це призводить до підвищення рівня глюкози в крові. Метформін допомагає знизити рівень глюкози в крові до максимально можливого нормального значення.

Якщо ви доросла особа з надлишковою вагою, прийом метформіну протягом тривалого часу також допомагає зменшити ризик ускладнень, пов’язаних із цукровим діабетом. Метформін асоційований з підтриманням маси тіла або незначним її зниженням.

Метформін застосовують для лікування пацієнтів із цукровим діабетом 2-го типу (також відомим як «некетоінсулінозалежний діабет»), коли дієта та фізичні вправи самі по собі недостатні для контролю рівня глюкози в крові. Особливо цей засіб застосовують у пацієнтів із надлишковою вагою.

Дорослі можуть приймати метформін окремо або разом з іншими лікарськими засобами для лікування цукрового діабету (пероральні препарати або інсулін).

Діти віком від 10 років та підлітки можуть приймати метформін окремо або разом з інсуліном.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Метформіну Сандоз

Не приймайте Метформін Сандоз

Якщо ви алергік до метформіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),
якщо у вас тяжке порушення функції нирок,
якщо у вас не контрольований цукровий діабет, наприклад, з тяжкою гіперглікемією (високий рівень глюкози в крові), нудотою, блювотою, діареєю, швидким схудненням, лактацидозом (див. «Ризик лактацидозу» нижче) або кетоацидозом. Кетоацидоз — це стан, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетонові тіла», що може призвести до діабетичної передкоми. Симптоми включають біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах із рота,
якщо у вас є проблеми з печінкою,
якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю,
якщо ви втратили багато рідини з організму (дегідратація), наприклад, через
- тривалу або сильну діарею або
- багаторазову блювоту.

Дегідратація може спричинити проблеми з нирками, що може поставити вас під загрозу розвитку лактацидозу (див. «Попередження та застереження»).

якщо ви отримуєте лікування гострої серцевої недостатності або недавно пережили серцевий напад, маєте тяжкі проблеми з кровообігом (наприклад, шок) або маєте труднощі з диханням. Це може призвести до недостатку оксигенації тканин, що може поставити вас під загрозу розвитку лактацидозу (див. нижче «Попередження та застереження»),
якщо у вас тяжка інфекція, наприклад, у легенях, дихальних шляхах або нирках. Тяжкі інфекції можуть спричинити проблеми з нирками, що може поставити вас під загрозу лактацидозу (див. «Попередження та застереження»).

Якщо на вас поширюється будь-яка з наведених вище умов, проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу.

Переконайтеся, що ви проконсультувалися з лікарем, якщо:

вам потрібне дослідження, таке як рентген або сканування, яке передбачає введення в кров контрастного засобу, що містить йод.
вам потрібна велика хірургічна операція.

Ви повинні припинити прийом метформіну на певний період часу до і після дослідження або хірургічного втручання. Ваш лікар вирішить, чи потрібне вам інше лікування протягом цього періоду. Дуже важливо точно дотримуватися інструкцій вашого лікаря.

Попередження та застереження

Ризик лактацидозу

Метформін може викликати дуже рідке, але дуже серйозне побічне явище, що називається лактацидоз, особливо якщо ваші нирки працюють неналежним чином. Ризик розвитку лактацидозу також зростає при неконтрольованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. додаткову інформацію нижче), проблемах із печінкою та будь-яких медичних станах, при яких частина тіла отримує зменшений обсяг кисню (наприклад, гострі та тяжкі захворювання серця).

Зверніться до лікаря якнайшвидше, щоб він порадив вам, що робити, якщо:

відомо, що у вас є спадкове захворювання, що впливає на мітохондрії (компоненти, що виробляють енергію всередині клітин), наприклад, синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактацидоз і епізоди, подібні до інсульту) або материнська спадкова діабет і глухота (MIDD).
у вас виникають будь-які з наступних симптомів після початку лікування метформіном: судоми, погіршення когнітивних здібностей, труднощі з рухами тіла, симптоми ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Якщо будь-що з вищезазначеного стосується вас, проконсультуйтесь з лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Припиніть прийом метформіну на короткий час, якщо у вас виник стан, пов’язаний із дегідратацією (значна втрата рідини організму), наприклад, сильна блювота, діарея, лихоманка, перебування на жарі або якщо ви вживаєте менше рідини, ніж зазвичай. Проконсультуйтесь з лікарем для отримання додаткових інструкцій.

Припиніть прийом метформіну та негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми лактацидозу, оскільки цей стан може призвести до коми.

Симптоми лактацидозу включають:

блювоту,
біль у животі (абдомінальний біль),
судоми в м’язах,
загальне погіршення самопочуття з сильним втаманням,
труднощі з диханням,
зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень.

Лактацидоз — це медична екстрена ситуація, яка вимагає лікування в лікарні.

Метформін сам по собі не викликає гіпоглікемію (надто низький рівень глюкози в крові). Однак, якщо ви приймаєте метформін разом з іншими ліками для лікування діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, сульфонілсечовини, інсулін або меглітініди), існує ризик гіпоглікемії. Якщо у вас виникають симптоми гіпоглікемії, такі як слабкість, запаморочення, підвищена пітливість, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією, як правило, корисно з’їсти або випити щось, що містить цукор.

Якщо вам потрібно пройти велику хірургічну операцію, ви повинні припинити прийом метформіну під час процедури та на певний час після неї. Ваш лікар вирішить, коли слід припинити лікування метформіном і коли його можна відновити.

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому метформіну, якщо ви перебуваєте в одній із наступних ситуацій:

якщо у вас є симптоми рівня глюкози в крові нижче норми, такі як:
слабкість,
запаморочення,
підвищена пітливість,
прискорене серцебиття,
порушення зору,
труднощі з концентрацією.

Якщо це трапилося, з’їжте або випийте щось з цукром. Метформін сам по собі не спричиняє різкого зниження рівня цукру в крові, однак інші ліки від діабету можуть це робити.

надмірна вага,

Дотримуйтесь своєї низькокалорійної дієти.

якщо ви приймаєте інші ліки,

Див. розділ «Прийом Метформіну Сандоз разом з іншими ліками».

Під час лікування метформіном ваш лікар буде перевіряти функцію ваших нирок щонайменше раз на рік або частіше, якщо ви похилий вік і/або якщо функція ваших нирок погіршується.

Діти молодші 10 років

Метформін не рекомендовано цій віковій групі.

Інші ліки та Метформін Сандоз

Якщо вам потрібно введення в кров контрастного засобу, що містить йод, наприклад, під час рентгену або дослідження, ви повинні припинити прийом метформіну до або в момент введення. Ваш лікар вирішить, коли слід припинити та коли відновити прийом метформіну.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали, або можливо, вам доведеться приймати будь-які інші ліки.

Можливо, вам знадобляться частіші аналізи рівня глюкози в крові та функції нирок, або ваш лікар може змінити дозу метформіну. Особливо важливо згадати наступне:

Ліки, що містять алкоголь,
глюкокортикоїди, ліки, що використовуються для запобігання відторгнення при трансплантації органів, зменшення запалення шкіри або астми;
ліки, що розширюють бронхи, такі як сальбутамол, фенотерол і тербуталін;
- ліки, що збільшують утворення сечі (діуретики),
- ліки для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен і целекоксиб)
- певні ліки для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II),
ліки, які можуть змінювати кількість метформіну в крові, особливо якщо у вас знижена функція нирок (наприклад, верапаміл, рифампіцин, циметидин, долутегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, крізотиніб, олапаріб),
ліки для зниження рівня цукру в крові, такі як інсулін або інші пероральні цукрознижувальні засоби.

Прийом цих ліків разом з метформіном може призвести до надмірного зниження рівня цукру в крові. Див. «Попередження та застереження».

Прийом Метформіну Сандоз разом з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому метформіну, оскільки це може збільшити ризик лактацидозу (див. розділ «Попередження та застереження»).

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, поговоріть з лікарем, чи потрібні зміни у вашому лікуванні або моніторинг рівня глюкози в крові.

Не рекомендується приймати цей лікарський засіб, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Метформін сам по собі не викликає гіпоглікемію (надто низький рівень глюкози в крові). Це означає, що він не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Однак, будьте особливо обережні, якщо ви приймаєте метформін разом з іншими ліками для лікування діабету, які можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, сульфонілсечовини, інсулін, меглітініди). Симптоми гіпоглікемії включають слабкість, запаморочення, підвищену пітливість, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо у вас починаються ці симптоми.

3. Як застосовувати Метформін Сандоз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Якщо у вас знижена функція нирок, ваш лікар може призначити нижчу дозу.

Якщо вам також призначено інсулін, ваш лікар пояснить, як починати прийом метформіну.

Метформін не може замінити користь здорового способу життя. Продовжуйте дотримуватися рекомендацій щодо харчування, які дав вам лікар, і регулярно займайтеся фізичними вправами.

*Також доступні таблетки 500 мг та 1000 мг гідрохлориду метформіну як діючої речовини для індивідуального підбору дози.

Дорослі

Звичайна доза: 1 таблетка метформіну 850 мг 2 або 3 рази на добу.
Після прийому метформіну протягом приблизно 2 тижнів ваш лікар виміряє рівень цукру в крові та скоректує дозу.
Максимальна доза: 3000 мг* гідрохлориду метформіну на добу, розділена на 3 прийоми.

Діти від 10 років і старші

Початкова звичайна доза: 500 мг* гідрохлориду метформіну або 1 таблетка Метформін Сандоз 850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG на добу.
Після того, як дитина прийматиме метформін протягом приблизно 2 тижнів, ваш лікар виміряє рівень цукру в крові та скоректує дозу.
Максимальна доза: 2000 мг* гідрохлориду метформіну на добу, розділена на 2 або 3 прийоми.

Пацієнти від 65 років і старші

Оскільки у цій віковій групі ймовірність ниркової недостатності вища, ваш лікар визначить дозу метформіну залежно від функції ваших нирок.

Див. також розділ 2 «Попередження та застереження».

Спосіб застосування

Ковтайте таблетки з склянкою води під час або після їжі. Це допоможе уникнути побічних ефектів під час травлення. Позначка на таблетці призначена лише для розламування таблетки, якщо вам важко ковтнути її цілою.

Не подрібнюйте і не жуйте таблетки. Ковтайте кожну таблетку цілою, запиваючи склянкою води.

Якщо ви приймаєте одну дозу на добу — приймайте її вранці (на сніданок),
Якщо дві дози на добу — приймайте їх вранці (на сніданок) та ввечері (на вечерю),
Якщо три дози на добу — приймайте одну вранці (на сніданок), одну вдень (на обід) та одну ввечері (на вечерю).

Якщо після певного часу ви вважаєте, що дія метформіну надто сильна або надто слабка, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Моніторинг

Ваш лікар регулярно проводитиме аналізи на рівень глюкози в крові та коригуватиме дозу метформіну відповідно до рівня цукру в крові. Обов’язково регулярно консультуйтесь з лікарем. Це особливо важливо для дітей, підлітків та людей похилого віку.
Ваш лікар також щонайменше раз на рік перевірятиме функцію ваших нирок. Може знадобитися частіший контроль, якщо ви похилий вік або якщо ваші нирки працюють не в повну силу.

Тривалість лікування

Тривалість лікування визначить ваш лікар.

Якщо ви прийняли більше Метформін Сандоз, ніж слід

Якщо ви прийняли більше метформіну, ніж слід, у вас може розвинутися лактатна ацидоз.

Симптоми лактатного ацидозу неспецифічні: наприклад, блювання, біль у животі (абдомінальний біль) із спазмами, загальне погіршення стану з сильним відчуттям втоми та утрудненням дихання. Додаткові симптоми можуть включати зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою, оскільки лактатний ацидоз може призвести до коми. Негайно припиніть прийом метформіну та зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею.

Якщо ви прийняли більше метформіну, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру. Телефон: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Метформін Сандоз

Якщо ви забули прийняти дозу, пропустіть цю дозу і приймайте наступну за графіком.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви припинили лікування Метформін Сандоз

Якщо ви припините лікування метформіном без згоди лікаря, рівень цукру в крові може несподівано підвищитися. Це збільшує ризик довгострокових ускладнень, наприклад, ураження очей, нирок або кровоносних судин.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Метформін може викликати дуже рідкісний (може вплинути до 1 із 10 000 людей), але дуже серйозний побічний ефект — лактоацидоз (див. розділ «Попередження та застереження»). Якщо це станеться, ви повинні негайно припинити прийом метформіну та звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часто — можуть впливати на більше ніж 1 із 10 людей:

нудота,
блювота,
діарея,
біль у животі,
втрата апетиту.

Ці побічні ефекти найчастіше виникають на початку лікування метформіном. Розподілення доз протягом дня та прийом метформіну під час або безпосередньо після їжі може допомогти зменшити ці побічні ефекти. Якщо симптоми тривають, припиніть прийом метформіну та проконсультуйтеся з лікарем.

Часто — можуть впливати до 1 із 10 людей:

зміни смаку,
знижений рівень вітаміну В12 у крові (симптоми можуть включати сильну втому (астенію), почервоніння та біль у мові (глосит), оніміння або поколювання (парестезію), жовтуватий або блідий колір шкіри). Ваш лікар може призначити вам додаткові обстеження, щоб виявити причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути спричинені діабетом або іншими проблемами здоров’я, не пов’язаними з метформіном.

Дуже рідко — можуть впливати до 1 із 10 000 людей:

лактоацидоз. Це дуже рідкісна, але серйозна ускладнина, особливо якщо ваші нирки працюють неналежним чином.

Симптоми лактоацидозу неспецифічні (див. розділ «Попередження та застереження»).

почервоніння шкіри,
свербіж,
свербляча висипка (крурп),
порушення показників функції печінки або запалення печінки; це може призвести до:
втоми,
втрати апетиту,
втрати ваги,
з або без жовтуватого забарвлення шкіри або білка очей.

Припиніть прийом метформіну та негайно повідомте лікареві, якщо це станеться.

Діти та підлітки

Обмежені дані щодо дітей та підлітків показали, що побічні ефекти за своєю природою та тяжкістю були подібні до тих, що спостерігалися у дорослих.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень: Система фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Метформін Сандоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у такому, щоб вони не бачили його. Якщо дитину лікують метформіном, батькам і опікунам радять контролювати, як використовується цей лікарський засіб.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, блистері або флаконі після CAD/EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи у сміттєві кошики. Помістіть упаковку та лікарські засоби, які не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та непотрібних лікарських засобів. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метформіну Сандоз

Діючою речовиною є гідрохлорид метформіну. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 850 мг гідрохлориду метформіну, що еквівалентно 662,9 мг метформіну основи.
Інші складові компоненти:

повідон К 90, стеарат магнію, гіпромелоза, макрогол 4000 та діоксид титану.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, овальної форми, із рисками на одній стороні та з маркуванням «M 850» на іншій. Розміри: 19 мм x 6,5 мм.

Метформін Сандоз 850 мг доступний у таких упаковках:

флакони з HDPE із кришками з LDPE або PP та вологопоглиначем усередині, що містять 30, 60, 100, 200, 250, 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою,
блистери з ПВХ/алюмінію, що містять 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 180, 250, 300 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Зберігати вологопоглинач усередині флакону.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Виробник

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee, 1

39179 Barleben

Німеччина

або

Lek S.A.

Ul. Domaniewska, 50 C

02-672 Warszawa

Польща

або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova, 57

1526 Ljubljana

Словенія

або

Lek S.A.

16 Podlipie. Str

95-010 Strykow

Польща

або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava

Словенія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Бельгія: Metformine Sandoz 850 mg filmomhulde tabletten

Болгарія: ???????? 850 MG ???????? ????????

Данія: Metformin Sandoz

Словенія: Metforminijev klorid Lek 850 mg filmsko obložene tablete

Естонія: Glucoral 850mg

Фінляндія: Oramet 850 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Франція: METFORMINE SANDOZ 850 MG, COMPRIMÉ PELLICULÉ

Норвегія: Metformin Sandoz 850 mg tabletter, filmdrasjerte

Польща: Etform 850 , 850 MG, TABLETKI POWLEKANE

Португалія: METFORMINA ROMAC

Нідерланди: Metformine HCl Sandoz 850 mg , filmomhulde tabletten

Великобританія: Metformin hydrochloride 850 mg film-coated tablets

Чехія: Metformin Sandoz

Швеція: Metformin Sandoz 850 mg filmdragerad tablett

Цей листок-вкладиш було оновлено в: квітні 2025 р.

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/