Metformina Sandoz 850 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Metformina Sandoz 850 mg compresse rivestite con film EFG

cloridrato di metformina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Metformina Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Metformina Sandoz
3. Come prendere Metformina Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Metformina Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Metformina Sandoz e a cosa serve

Metformina Sandoz contiene metformina, un medicinale utilizzato per trattare il diabete. Appartiene a un gruppo di farmaci chiamati biguanidi.

L'insulina è un ormone prodotto dal pancreas che permette al corpo di assorbire glucosio (zucchero) dal sangue. L'organismo utilizza il glucosio per produrre energia o lo immagazzina per un uso futuro.

Se ha il diabete, il pancreas non produce abbastanza insulina oppure l'organismo non riesce ad utilizzare correttamente l'insulina che produce. Questo provoca livelli elevati di glucosio nel sangue. La metformina aiuta a ridurre il glucosio nel sangue a un livello il più possibile normale.

Se è un adulto in sovrappeso, l'assunzione prolungata di metformina aiuta anche a ridurre il rischio di complicanze associate al diabete. La metformina è associata al mantenimento del peso corporeo o a una lieve riduzione dello stesso.

La metformina viene utilizzata per trattare i pazienti con diabete di tipo 2 (chiamato anche "diabete non insulino-dipendente") quando la dieta e l'esercizio fisico da soli non sono sufficienti a controllare i livelli di glucosio nel sangue. È particolarmente indicata nei pazienti in sovrappeso.

Gli adulti possono assumere metformina da sola o in associazione ad altri farmaci antidiabetici (farmaci somministrati per via orale o insulina).

I bambini a partire dai 10 anni e gli adolescenti possono assumere metformina da sola o in associazione con l'insulina.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Metformina Sandoz

Non prenda Metformina Sandoz

• Se è allergico alla metformina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),

• se ha una riduzione grave della funzionalità renale,

• se ha diabete non controllato con, ad esempio, iperglicemia grave (alto livello di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, perdita rapida di peso, acidosi lattica (vedere “Rischio di acidosi lattica” più avanti) o chetoacidosi. La chetoacidosi è un disturbo in cui si accumulano nel sangue sostanze chiamate “corpi chetonici”, che può portare a uno stato pre-comatoso diabetico. I sintomi includono dolore addominale, respirazione rapida e profonda, sonnolenza o alito con odore fruttato insolito,

• se ha problemi al fegato,

• se assume regolarmente grandi quantità di alcol,

• se ha perso molta acqua dal suo organismo (disidratazione), ad esempio a causa di

  • diarrea prolungata o intensa, o
  • vomito ripetuto.

La disidratazione può causare problemi renali, aumentando il rischio di sviluppare acidosi lattica (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

• se è in trattamento per insufficienza cardiaca acuta o se ha recentemente avuto un attacco cardiaco, soffre di gravi problemi circolatori (come uno stato di shock) o ha difficoltà respiratorie. Queste condizioni possono causare una carenza di ossigeno nei tessuti, aumentando il rischio di acidosi lattica (vedere più avanti “Avvertenze e precauzioni”),
• se ha un’infezione grave, come quelle che interessano polmoni, vie respiratorie o reni. Le infezioni gravi possono causare problemi renali, aumentando il rischio di acidosi lattica (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Se una delle condizioni sopra elencate si applica a lei, consulti il medico prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Assicurarsi di consultare il medico se:

• deve sottoporsi a un esame come una radiografia o una scansione che richieda l’iniezione in vena di un mezzo di contrasto contenente iodio.
• deve sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore.

Dovrà interrompere temporaneamente l’assunzione di metformina prima e dopo l’esame o l’intervento chirurgico. Il medico deciderà se necessita di un altro trattamento durante questo periodo. È importante seguire con precisione le istruzioni del medico.

Avvertenze e precauzioni

Rischio di acidosi lattica

Metformina può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave, chiamato acidosi lattica, specialmente se i reni non funzionano correttamente. Il rischio di sviluppare acidosi lattica aumenta anche in caso di diabete non controllato, infezioni gravi, digiuno prolungato o assunzione di alcol, disidratazione (vedere ulteriori informazioni più avanti), problemi al fegato e qualsiasi condizione medica in cui una parte del corpo riceva un ridotto apporto di ossigeno (come malattie acute e gravi del cuore).

Consulti immediatamente il medico per sapere come procedere se:

• Sa di avere una malattia genetica ereditaria che interessa i mitocondri (le strutture che producono energia all’interno delle cellule), come il sindrome di MELAS (encefalopatia mitocondriale, miopatia, acidosi lattica ed episodi simili a ictus) o il diabete di ereditarietà materna e sordità (MIDD).
• Presenta uno dei seguenti sintomi dopo l’inizio del trattamento con metformina: convulsioni, deterioramento delle capacità cognitive, difficoltà nei movimenti corporei, sintomi indicativi di danno nervoso (es. dolore o intorpidimento), emicrania e sordità.

Se una delle condizioni sopra elencate si applica a lei, consulti il medico per ulteriori istruzioni.

Interrompa temporaneamente l’assunzione di metformina se sviluppa una condizione che potrebbe essere associata a disidratazione (perdita significativa di liquidi corporei), come vomito intenso, diarrea, febbre, esposizione al calore o se assume meno liquidi del normale. Consulti il medico per ulteriori istruzioni.

Interrompa immediatamente l’assunzione di metformina e contatti subito un medico o il più vicino ospedale se manifesta uno qualsiasi dei sintomi dell’acidosi lattica, poiché questo disturbo può portare al coma.

I sintomi dell’acidosi lattica includono:

• vomito,
• dolore addominale,
• crampi muscolari,
• sensazione generale di malessere con forte stanchezza,
• difficoltà respiratorie,
• riduzione della temperatura corporea e della frequenza cardiaca.

L’acidosi lattica è un’emergenza medica e deve essere trattata in ospedale.

La metformina da sola non causa ipoglicemia (livello di glucosio nel sangue troppo basso). Tuttavia, se prende metformina insieme ad altri farmaci per il diabete che possono causare ipoglicemia (come sulfoniluree, insulina o meglitinidi), esiste un rischio di ipoglicemia. Se manifesta sintomi di ipoglicemia, come debolezza, capogiri, aumento della sudorazione, aumento della frequenza cardiaca, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione, in genere è utile mangiare o bere qualcosa che contenga zucchero.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore, deve interrompere l’assunzione di metformina durante la procedura e per un certo periodo dopo. Il medico deciderà quando interrompere e quando riprendere il trattamento con metformina.

Consulti il medico prima di iniziare a prendere metformina se si trova in una delle seguenti situazioni:

• se ha sintomi di livelli di glucosio nel sangre troppo bassi, come:
• debolezza,
• capogiri,
• aumento della sudorazione,
• battito cardiaco accelerato,
• disturbi della vista,
• difficoltà di concentrazione.

Se ciò dovesse accadere, mangi o beva qualcosa con zucchero. La metformina da sola non provoca un abbassamento marcato dei livelli di zucchero nel sangue, ma altri farmaci per il diabete possono farlo.

• sovrappeso,

Segua una dieta ipocalorica.

• se assume altri farmaci,

Vedere la sezione “Assunzione di Metformina Sandoz con altri medicinali”.

• Durante il trattamento con metformina, il medico controllerà la funzionalità renale almeno una volta all’anno o più frequentemente se è anziano e/o se la sua funzionalità renale sta peggiorando.

Bambini al di sotto dei 10 anni

Metformina non è raccomandata in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Metformina Sandoz

Se deve ricevere un’iniezione in vena di un mezzo di contrasto contenente iodio, ad esempio nell’ambito di una radiografia o di un esame di imaging, deve interrompere l’assunzione di metformina prima dell’iniezione o al momento dell’iniezione stessa. Il medico deciderà quando interrompere e quando riprendere il trattamento con metformina.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Potrebbe aver bisogno di controlli più frequenti della glicemia e della funzionalità renale, oppure il medico potrebbe dover modificare la dose di metformina. È particolarmente importante menzionare quanto segue:

• Medicinali contenenti alcol,
• glucocorticoidi, medicinali usati per prevenire il rigetto nel trapianto di organi, ridurre l’infiammazione della pelle o l’asma;
• medicinali che dilatano i bronchi, come salbutamolo, fenoterolo e terbutalina;
  • medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici),
  • medicinali usati per trattare il dolore e l’infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib)
  • alcuni medicinali per trattare l’ipertensione (inibitori dell’ECA e antagonisti del recettore dell’angiotensina II),
• medicinali che possono alterare la quantità di metformina nel sangue, specialmente se ha una riduzione della funzionalità renale (come verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazolo, crizotinib, olaparib),
• medicinali per ridurre i livelli di zucchero nel sangue come insulina o altri antidiabetici orali.

L’assunzione di questi medicinali insieme alla metformina può causare un abbassamento eccessivo dei livelli di zucchero nel sangue. Vedere “Avvertenze e precauzioni”.

Assunzione di Metformina Sandoz con alcol

Eviti l’assunzione eccessiva di alcol durante il trattamento con metformina, poiché ciò può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, parli con il medico per verificare se è necessario modificare il trattamento o monitorare i livelli di glucosio nel sangue.

Non è raccomandato assumere questo medicinale se sta allattando o prevede di allattare al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La metformina da sola non causa ipoglicemia (livello troppo basso di glucosio nel sangue). Ciò significa che non influisce sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Tuttavia, presti particolare attenzione se assume metformina insieme ad altri medicinali per il diabete che possono causare ipoglicemia (come sulfoniluree, insulina, meglitinidi). I sintomi di ipoglicemia includono debolezza, capogiri, aumento della sudorazione, aumento della frequenza cardiaca, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione. Non guidi né usi macchinari se inizia a manifestare questi sintomi.

3. Come prendere Metformina Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista. Se ha una funzionalità renale ridotta, il medico può prescriverle una dose inferiore.

Se sta assumendo anche insulina, il medico le indicherà come iniziare a prendere la metformina.

La metformina non può sostituire i benefici di uno stile di vita sano. Continui a seguire i consigli dietetici che il medico le ha fornito e pratichi regolarmente attività fisica.

*Sono inoltre disponibili compresse da 500 mg e 1000 mg di cloridrato di metformina come principio attivo, per un aggiustamento individuale della dose.

Adulti

• Dose normale: 1 compressa di metformina 850 mg da 2 a 3 volte al giorno.
• Dopo aver assunto metformina per circa 2 settimane, il medico le misurerà i livelli di zucchero nel sangue e le aggiusterà la dose.
• Dose massima: 3.000 mg* di cloridrato di metformina al giorno, suddivisi in 3 dosi.

Bambini dai 10 anni in su

• Dose iniziale normale: 500 mg* di cloridrato di metformina o 1 compressa di Metformina Sandoz 850 mg al giorno.
• Dopo che il bambino avrà assunto metformina per circa 2 settimane, il medico gli misurerà i livelli di zucchero nel sangue e gli aggiusterà la dose.
• Dose massima: 2.000 mg* di cloridrato di metformina al giorno, suddivisi in 2 o 3 dosi.

Pazienti dai 65 anni in su

Poiché la probabilità di insufficienza renale è maggiore in questo gruppo di età, il medico deciderà la dose di metformina in base alla funzionalità renale.

Vedere anche nella sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”.

Modalità di somministrazione

Inghiotta le compresse con un bicchiere d'acqua durante o dopo i pasti. Questo le aiuterà a ridurre gli effetti indesiderati a livello digestivo. Il solco presente sulla compressa serve esclusivamente a dividerla nel caso in cui le risulti difficile ingoiarla intera.

Non frantichi né mastichi le compresse. Inghiotti ogni compressa con un bicchiere d'acqua.

• Se assume una dose al giorno, la prenda al mattino (colazione),
• se assume due dosi al giorno, le prenda al mattino (colazione) e alla sera (cena),
• se assume tre dosi al giorno, ne prenda una al mattino (colazione), una a mezzogiorno (pranzo) e una alla sera (cena).

Se dopo un certo periodo ritiene che l'effetto della metformina sia troppo intenso o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Monitoraggio

• Il medico effettuerà regolarmente analisi della glicemia e adatterà la dose di metformina in base ai livelli di glucosio nel sangue. Assicurarsi di consultare regolarmente il medico. Ciò è particolarmente importante per bambini, adolescenti o persone anziane.
• Il medico controllerà inoltre, almeno una volta all'anno, il funzionamento dei suoi reni. Potrebbe aver bisogno di controlli più frequenti se è una persona anziana o se i suoi reni non funzionano normalmente.

Durata del trattamento

Il medico deciderà la durata del trattamento.

Se prende più Metformina Sandoz di quanto deve

Se ha assunto più metformina del dovuto, potrebbe sviluppare acidosi lattica.

I sintomi dell'acidosi lattica sono aspecifici e possono includere vomito, dolore addominale con crampi, malessere generale con forte stanchezza e difficoltà respiratorie. Altri sintomi possono essere una diminuzione della temperatura corporea e della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, deve cercare immediatamente assistenza medica poiché l'acidosi lattica può portare al coma. Smetta immediatamente di prendere metformina e contatti subito il medico o si rechi all'ospedale più vicino.

Se ha assunto una quantità eccessiva di metformina, consulti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono: 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Metformina Sandoz

Se dimentica di assumere una dose, salti quella dimenticata e prenda la successiva all'ora prevista.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

Se interrompe il trattamento con Metformina Sandoz

Se interrompe il trattamento con metformina senza il consenso del medico, il livello di zucchero nel sangue potrebbe aumentare in modo incontrollato. Ciò aumenta il rischio di complicazioni a lungo termine, ad esempio a livello di occhi, reni o vasi sanguigni.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La metformina può causare un effetto indesiderato molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000), ma molto grave, chiamato acidosi lattica (vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”). Se ciò dovesse accadere, deve interrompere immediatamente l’assunzione di metformina e rivolgersi senza indugio a un medico o al più vicino ospedale, poiché l’acidosi lattica può portare al coma.

Altri possibili effetti indesiderati

Molto comuni, possono interessare più di 1 persona su 10:

• nausea,
• vomito,
• diarrea,
• dolore addominale,
• perdita di appetito.

Questi effetti indesiderati si manifestano più frequentemente all’inizio del trattamento con metformina. Suddividere le dosi nell’arco della giornata e assumere la metformina durante o immediatamente dopo i pasti può aiutare a ridurre questi effetti. Se i sintomi persistono, interrompa l’assunzione di metformina e consulti il medico.

Comuni, possono interessare fino a 1 persona su 10:

• alterazioni del senso del gusto,
• livelli bassi o ridotti di vitamina B12 nel sangue (i sintomi possono includere stanchezza eccessiva (affaticamento), lingua arrossata e dolorante (glossite), formicolio (parestesia) o colorazione giallastra o pallida della pelle). Il medico potrebbe prescriverle alcuni esami per individuare la causa dei sintomi, poiché alcuni di essi potrebbero essere causati dal diabete o da altri problemi di salute non correlati.

Molto rari, possono interessare fino a 1 persona su 10.000:

• acidosi lattica. È una complicazione molto rara ma grave, soprattutto se i reni non funzionano correttamente.

I sintomi dell’acidosi lattica sono aspecifici (vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”).

• arrossamento della pelle,

• prurito,

• eruzione cutanea con prurito (orticaria),

• alterazioni nei test di funzionalità epatica o infiammazione del fegato; ciò può causare:

• stanchezza,

• perdita di appetito,

• perdita di peso,

• con o senza colorazione giallastra della pelle o della sclera degli occhi.

Interrompa l’assunzione di metformina e informi immediatamente il medico se dovesse manifestarsi uno di questi sintomi.

Nei bambini e negli adolescenti

I dati limitati nei bambini e negli adolescenti hanno mostrato che gli effetti indesiderati erano simili per natura e gravità a quelli osservati negli adulti.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenzialmente non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica: Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Metformina Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Se un bambino è in trattamento con metformina, si raccomanda ai genitori e agli operatori sanitari di sorvegliare l'uso di questo medicinale.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, sul blister o sul flacone dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Metformina Sandoz

• Il principio attivo è cloridrato di metformina. Ogni compressa rivestita con film contiene 850 mg di cloridrato di metformina, equivalenti a 662,9 mg di metformina base.

• Gli altri componenti sono:

povidone K 90 e stearato di magnesio, ipromellosa, macrogol 4000 e biossido di titanio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore bianco, ovali, con una linea di frattura su una faccia e la stampa “M 850” sull’altra. Dimensioni: 19 mm x 6,5 mm.

Metformina Sandoz 850 mg è disponibile in:

• flaconi in HDPE con tappo in LDPE o con tappo in PP e contenente un disidratante, con 30, 60, 100, 200, 250, 500 compresse rivestite con film,
• blister in PVC/alluminio con 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 180, 250, 300

compresse rivestite con film.

Mantenere il disidratante all’interno del flacone.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee, 1

39179 Barleben

Germania

oppure

Lek S.A.

Ul. Domaniewska, 50 C

02-672 Warszawa

Polonia

oppure

Lek Pharmaceuticals d.d..

Verovskova, 57

1526 Ljubljana

Slovenia

oppure

Lek S.A.

16 Podlipie. Str

95-010 Strykow

Polonia

oppure

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava

Slovenia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Belgio: Metformine Sandoz 850 mg filmomhulde tabletten

Bulgaria: ???????? 850 MG ????????? ????????

Danimarca: Metformin Sandoz

Slovenia: Metforminijev klorid Lek 850 mg filmsko obložene tablete

Estonia: Glucoral 850mg

Finlandia: Oramet 850 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Francia: METFORMINE SANDOZ 850 MG, COMPRIMÉ PELLICULÉ

Norvegia: Metformin Sandoz 850 mg tabletter, filmdrasjerte

Polonia: Etform 850 , 850 MG, TABLETKI POWLEKANE

Portogallo: METFORMINA ROMAC

Paesi Bassi: Metformine HCl Sandoz 850 mg , filmomhulde tabletten

Regno Unito: Metformin hydrochloride 850 mg film-coated tablets

Repubblica Ceca: Metformin Sandoz

Svezia: Metformin Sandoz 850 mg filmdragerad tablett

Questo foglio illustrativo è stato rivisto nel mese di: aprile 2025.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/