Метформин СанДоз 850 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Метформин СанДоз 850 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

гидрохлорид метформина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Метформин СанДоз и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Метформин СанДоз
3. Как принимать Метформин СанДоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Метформин СанДоз
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Метформин СанДоз и для чего он применяется

Метформин СанДоз содержит метформин — лекарственное средство для лечения сахарного диабета. Он относится к группе препаратов, называемых бигуанидами.

Инсулин — это гормон, вырабатываемый поджелудочной железой, который способствует поглощению организмом глюкозы (сахара) из крови. Организм использует глюкозу для получения энергии или накапливает её для последующего использования.

При сахарном диабете поджелудочная железа либо вырабатывает недостаточно инсулина, либо организм не может эффективно использовать вырабатываемый инсулин. Это приводит к повышению уровня глюкозы в крови. Метформин помогает снизить уровень глюкозы в крови до максимально возможного нормального значения.

Если у вас избыточный вес, длительный приём метформина также способствует снижению риска осложнений, связанных с диабетом. Приём метформина ассоциируется с сохранением массы тела или незначительным её снижением.

Метформин применяется для лечения пациентов с сахарным диабетом 2 типа (также называемым «инсулиннезависимым диабетом»), когда диета и физические упражнения в одиночку недостаточны для контроля уровня глюкозы в крови. Препарат особенно показан пациентам с избыточным весом.

Взрослые могут принимать метформин как самостоятельно, так и в сочетании с другими противодиабетическими препаратами (пероральными гипогликемическими средствами или инсулином).

Дети в возрасте от 10 лет и старше, а также подростки могут принимать метформин самостоятельно или в сочетании с инсулином.

2. Что необходимо знать перед началом приема Метформин СанДоз

Не принимайте Метформин СанДоз

• если у вас аллергия к метформину или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у вас тяжелое нарушение функции почек,
• если у вас неуправляемый сахарный диабет с такими состояниями, как, например, тяжелая гипергликемия (повышенный уровень глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, быстрая потеря веса, лактоацидоз (см. раздел «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз — это заболевание, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновыми телами», что может привести к диабетической предкоме. Симптомы включают боли в животе, учащенное и глубокое дыхание, сонливость или появление у дыхания необычного фруктового запаха,
• если у вас есть заболевания печени,
• если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя,
• если вы потеряли много жидкости из организма (обезвоживание), например, вследствие
  • продолжительной или сильной диареи, или
  • многократной рвоты.

Обезвоживание может спровоцировать нарушение функции почек, что может повысить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

• если вы проходите лечение острой сердечной недостаточности или недавно перенесли сердечный приступ, у вас тяжелые нарушения кровообращения (например, шок) или затрудненное дыхание. Это может привести к недостатку кислорода в тканях, что повышает риск развития лактоацидоза (см. ниже «Предупреждения и меры предосторожности»),
• если у вас тяжелая инфекция, например, поражающая легкие, дыхательные пути или почки. Тяжелые инфекции могут вызвать нарушение функции почек, что может повысить риск развития лактоацидоза (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если у вас имеется одно из перечисленных выше состояний, проконсультируйтесь с врачом перед началом приема этого лекарственного средства.

Обязательно проконсультируйтесь с врачом, если:

• вам необходимо пройти обследование, например, рентгенографию или сканирование с введением в кровь контрастного вещества, содержащего йод.
• вам предстоит крупная хирургическая операция.

Вам необходимо прекратить прием метформина на определенный период времени до и после обследования или операции. Ваш врач решит, требуется ли вам другое лечение в этот период. Очень важно точно следовать указаниям врача.

Предупреждения и меры предосторожности

Риск развития лактоацидоза

Метформин может вызвать очень редкое, но крайне тяжелое побочное действие, называемое лактоацидоз, особенно если ваши почки функционируют ненадлежащим образом. Риск развития лактоацидоза также возрастает при неуправляемом сахарном диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. ниже дополнительную информацию), заболеваниях печени и любом заболевании, при котором часть организма испытывает недостаток кислорода (например, острые и тяжелые заболевания сердца).

Немедленно обратитесь к врачу за дальнейшими указаниями, если:

• у вас известно наследственное заболевание, связанное с поражением митохондрий (структур, вырабатывающих энергию в клетках), например, синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефаломиопатия, лактоацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или материнская наследственная диабетическая форма и глухота (MIDD).
• после начала лечения метформином у вас появились следующие симптомы: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с двигательными функциями, признаки поражения нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Если у вас есть одно из перечисленных состояний, проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительных инструкций.

Прекратите прием метформина на короткий период, если у вас развилось заболевание, которое может быть связано с обезвоживанием (значительная потеря жидкости в организме), например, сильная рвота, диарея, высокая температура, перегревание или снижение потребления жидкости. Проконсультируйтесь с врачом для получения дальнейших указаний.

Немедленно прекратите прием метформина и свяжитесь с врачом или ближайшим медицинским учреждением, если у вас появятся симптомы лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактоацидоза включают:

• рвоту,
• боль в животе (абдоминальную боль),
• мышечные судороги,
• общее недомогание с сильной усталостью,
• затрудненное дыхание,
• снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений.

Лактоацидоз является медицинским экстренным состоянием и требует лечения в стационаре.

Метформин сам по себе не вызывает гипогликемию (слишком низкий уровень глюкозы в крови). Однако, если вы принимаете метформин вместе с другими лекарственными средствами для лечения диабета, которые могут вызывать гипогликемию (например, сульфонилмочевины, инсулин или меглитиниды), существует риск развития гипогликемии. Если у вас появляются симптомы гипогликемии, такие как слабость, головокружение, повышенное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушение зрения или трудности с концентрацией внимания, обычно полезно съесть или выпить что-нибудь, содержащее сахар.

Если вам предстоит крупная хирургическая операция, вы должны прекратить прием метформина на время проведения процедуры и некоторое время после нее. Ваш врач определит, когда следует прекратить прием метформина и когда можно возобновить лечение.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема метформина, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

• у вас наблюдаются симптомы пониженного уровня глюкозы в крови, такие как:
• слабость,
• головокружение,
• повышенное потоотделение,
• учащенное сердцебиение,
• нарушение зрения,
• трудности с концентрацией внимания.

Если это происходит, съешьте или выпейте что-нибудь, содержащее сахар. Метформин сам по себе не вызывает резкого снижения уровня сахара в крови, однако другие препараты для лечения диабета могут это вызывать.

• избыточный вес,

Соблюдайте низкокалорийную диету.

• если вы принимаете другие лекарственные средства,

См. раздел «Применение Метформин СанДоз с другими лекарственными средствами».

• Во время лечения метформином врач будет проверять функцию ваших почек не реже одного раза в год, а при необходимости — чаще, если вы пожилой человек и/или у вас ухудшается функция почек.

Дети младше 10 лет

Метформин не рекомендуется для применения в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Метформин СанДоз

Если вам необходимо введение в кровь контрастного вещества, содержащего йод (например, при рентгенографии или сканировании), вы должны прекратить прием метформина до или в момент введения. Ваш врач определит, когда следует прекратить прием метформина и когда можно возобновить лечение.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, или если вам может потребоваться их прием.

Возможно, вам потребуется более частое определение уровня глюкозы в крови и функции почек, или врач может скорректировать дозу метформина. Особенно важно сообщить о следующем:

• лекарственных средствах, содержащих алкоголь,
• глюкокортикостероидах — препаратах, используемых для предотвращения отторжения при трансплантации органов, уменьшения воспаления кожи или при астме;
• препаратах, расширяющих бронхи, таких как сальбутамол, фенотерол и тербуталин;
  • мочегонных средствах (диуретиках),
  • лекарственных средствах для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторах ЦОГ-2, таких как ибупрофен и целекоксиб),
  • некоторых препаратах для лечения артериальной гипертензии (ингибиторах АПФ и антагонистах рецепторов ангиотензина II),
• препаратах, которые могут изменять концентрацию метформина в крови, особенно если у вас снижена функция почек (например, верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олапариб),
• препаратах для снижения уровня сахара в крови, таких как инсулин или другие пероральные антидиабетические средства.

Одновременный прием этих препаратов с метформином может привести к чрезмерному снижению уровня сахара в крови. См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности».

Применение Метформин СанДоз с алкоголем

Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время приема метформина, поскольку это может повысить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Беременность и лактация

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом о необходимости изменения лечения или мониторинга уровня глюкозы в крови.

Не рекомендуется принимать это лекарственное средство, если вы кормите грудью или планируете кормить ребенка грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Метформин сам по себе не вызывает гипогликемию (слишком низкий уровень глюкозы в крови). Это означает, что он не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами.

Однако будьте особенно осторожны, если вы принимаете метформин вместе с другими препаратами для лечения диабета, которые могут вызывать гипогликемию (например, сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды). Симптомы гипогликемии включают слабость, головокружение, повышенное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушение зрения или трудности с концентрацией внимания. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если у вас появляются эти симптомы.

3. Как принимать Метформин СанДоз

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно у своего врача или фармацевта. Если у вас снижена функция почек, ваш врач может назначить вам более низкую дозу.

Если вам также назначена инсулинотерапия, ваш врач объяснит, как начать прием метформина.

Метформин не может заменить преимущества здорового образа жизни. Продолжайте соблюдать рекомендации по питанию, данные вам врачом, и регулярно занимайтесь физическими упражнениями.

*Также доступны таблетки 500 мг и 1000 мг гидрохлорида метформина в качестве активного вещества для индивидуальной коррекции дозы.

Взрослым

• Обычная доза: 1 таблетка метформина 850 мг 2 или 3 раза в день.
• После приёма метформина в течение примерно 2 недель ваш врач измерит уровень сахара в крови и при необходимости скорректирует дозу.
• Максимальная доза: 3000 мг* гидрохлорида метформина в сутки, разделённых на 3 приёма.

Детям в возрасте 10 лет и старше

• Начальная доза: 500 мг* гидрохлорида метформина или 1 таблетка Метформин СанДоз 850 мг таблетки в день.
• После двух недель приёма метформина у ребёнка врач измерит уровень сахара в крови и при необходимости скорректирует дозу.
• Максимальная доза: 2000 мг* гидрохлорида метформина в сутки, разделённых на 2 или 3 приёма.

Пациентам в возрасте 65 лет и старше

Поскольку вероятность почечной недостаточности выше в этой возрастной группе, врач определит дозу метформина с учётом функции ваших почек.

См. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Способ применения

Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды во время или после еды. Это поможет избежать нежелательных эффектов со стороны пищеварения. Бороздка на таблетке предназначена исключительно для деления таблетки, если вам трудно проглотить её целиком.

Не разжёвывайте и не раздавливайте таблетки. Каждую таблетку проглатывайте целиком, запивая стаканом воды.

• При приёме одной дозы в день — принимайте её утром (на завтрак),
• При приёме двух доз в день — утром (на завтрак) и вечером (на ужин),
• При приёме трёх доз в день — утром (на завтрак), в обед (на обед) и вечером (на ужин).

Если спустя некоторое время вы почувствуете, что действие метформина слишком слабое или, наоборот, слишком сильное, проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Мониторинг

• Ваш врач будет регулярно проводить анализ уровня глюкозы в крови и корректировать дозу метформина в зависимости от её уровня. Обязательно регулярно общайтесь с врачом. Это особенно важно для детей, подростков и пожилых пациентов.
• Ваш врач также будет проверять функцию почек не реже одного раза в год. Вам могут потребоваться более частые обследования, если вы пожилой человек или у вас нарушена функция почек.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения определяет ваш врач.

Если вы приняли Метформин СанДоз в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли метформина больше, чем следует, у вас может развиться лактоацидоз.

Симптомы лактоацидоза неспецифичны и включают рвоту, боли в животе (абдоминальная боль) со спазмами, общее недомогание, сильную усталость и затруднённое дыхание. Дополнительными симптомами могут быть снижение температуры тела и замедление сердцебиения. Если вы почувствуете какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью, поскольку лактоацидоз может привести к коме. Немедленно прекратите приём метформина и свяжитесь с врачом или ближайшим госпиталем.

Если вы приняли метформина больше, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или в ближайший госпиталь, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Метформин СанДоз

Если вы забыли принять дозу, пропустите пропущенный приём и принимайте следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, спросите у своего врача или фармацевта.

Если вы прекратите лечение Метформином СанДоз

Если вы прекратите лечение метформином без согласия врача, уровень сахара в крови может необратимо повыситься. Это увеличивает риск развития долгосрочных осложнений, например, поражения глаз, почек или кровеносных сосудов.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, спросите у своего врача или фармацевта.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Метформин может вызывать очень редкое (может наблюдаться у 1 из 10 000 человек), но тяжелое побочное действие, называемое лактоацидозом (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Если у вас возникли признаки лактоацидоза, вы должны немедленно прекратить прием метформина и обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

Другие возможные побочные эффекты

Очень часто — могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек:

• тошнота,
• рвота,
• диарея,
• боли в животе,
• потеря аппетита.

Эти побочные эффекты чаще всего возникают в начале лечения метформином. Разделение дозы в течение дня и прием метформина во время еды или сразу после её приёма могут помочь уменьшить эти побочные эффекты. Если симптомы сохраняются, прекратите приём метформина и обратитесь к врачу.

Часто — могут наблюдаться до 1 из 10 человек:

• нарушение вкусовых ощущений,
• низкий уровень или снижение концентрации витамина B₁₂ в крови (симптомы могут включать сильную усталость (астению), покраснение и болезненность языка (глоссит), ощущение покалывания (парестезию) или желтушность или бледность кожи). Ваш врач может назначить вам дополнительные анализы, чтобы выявить причину симптомов, поскольку некоторые из них могут быть вызваны диабетом или другими состояниями, не связанными с приёмом препарата.

Очень редко — могут наблюдаться до 1 из 10 000 человек:

• лактоацидоз. Это очень редкое, но серьёзное осложнение, особенно при нарушении функции почек.

Симптомы лактоацидоза неспецифичны (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

• покраснение кожи,

• зуд,

• кожная сыпь с зудом (крапивница),

• нарушения показателей функции печени или воспаление печени; что может проявляться:

• усталостью,

• потерей аппетита,

• снижением массы тела,

• с или без желтушного окрашивания кожи или белков глаз.

Прекратите приём метформина и немедленно сообщите об этом врачу, если у вас появились такие симптомы.

Дети и подростки

Ограниченные данные у детей и подростков показали, что побочные эффекты по своей природе и степени тяжести были схожи с таковыми у взрослых.

Если вы считаете, что какой-либо из перечисленных побочных эффектов является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений: Испанская система фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения — www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Метформина СанДоз

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения. Если ребенок проходит лечение метформином, родителям и лицам, осуществляющим уход, рекомендуется внимательно следить за применением этого лекарственного препарата.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере или флаконе после CAD/EXP. Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Отдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приема лекарственных средств SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Метформин СанДоз

• Действующее вещество — гидрохлорид метформина. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 850 мг гидрохлорида метформина, что соответствует 662,9 мг метформина в пересчёте на основание.

• Другие компоненты:

повидон K 90, стеарат магния, гипромеллоза, макрогол 4000 и диоксид титана.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, овальной формы, с риской на одной стороне и маркировкой «M 850» на другой. Размеры: 19 мм × 6,5 мм.

Метформин СанДоз 850 мг выпускается в:

• флаконах из HDPE с крышкой из LDPE или PP и влагопоглотителем, содержащих 30, 60, 100, 200, 250, 500 таблеток, покрытых плёночной оболочкой;
• блистерах из ПВХ/алюминий, содержащих 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 180, 250, 300 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Влагопоглотитель необходимо оставлять внутри флакона.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр предпринимательства Парке-Норте

Здание Робле

Улица Серрано-Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Salutas Pharma GmbH

Отто-фон-Герике-Алле, 1

39179 Барлебен

Германия

или

Lek S.A.

Улица Доманевская, 50 C

02-672 Варшава

Польша

или

Lek Pharmaceuticals d.d.

Веровскова, 57

1526 Любляна

Словения

или

Lek S.A.

16 Подлипие, улица

95-010 Стрыков

Польша

или

Lek Pharmaceuticals d.d.

Тримлини, 2D

9220 Лендава

Словения

Наименования препарата, утвержденные в странах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии):

Бельгия: Metformine Sandoz 850 mg filmomhulde tabletten

Болгария: ???????? 850 MG ????????? ????????

Дания: Metformin Sandoz

Словения: Metforminijev klorid Lek 850 mg filmsko obložene tablete

Эстония: Glucoral 850mg

Финляндия: Oramet 850 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Франция: METFORMINE SANDOZ 850 MG, COMPRIMÉ PELLICULÉ

Норвегия: Metformin Sandoz 850 mg tabletter, filmdrasjerte

Польша: Etform 850 , 850 MG, TABLETKI POWLEKANE

Португалия: METFORMINA ROMAC

Нидерланды: Metformine HCl Sandoz 850 mg , filmomhulde tabletten

Великобритания: Metformin hydrochloride 850 mg film-coated tablets

Чехия: Metformin Sandoz

Швеция: Metformin Sandoz 850 mg filmdragerad tablett

Дата последнего пересмотра листка-вкладыша: апрель 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/