Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Метаседин 10 мг/мл розчин для ін'єкцій

Гідрохлорид метадону

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Метаседин і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Метаседин
Як застосовувати Метаседин
Можливі побічні ефекти
Зберігання Метаседина
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Метаседин і для чого його застосовують

Метаседин 10 мг/мл розчин для ін'єкцій — це лікарський засіб, що містить речовину під назвою метадон, яка належить до групи наркотичних знеболювальних засобів. Метадон є центральним знеболювальним засобом, потужність якого трохи перевищує морфін. Крім того, він спричиняє меншу ейфорію та синдром відміни, подібний до морфінового, хоча і більш тривалий.

Метаседин 10 мг/мл розчин для ін'єкцій призначений для лікування сильного болю будь-якої етіології: післяопераційного, посттравматичного, неопластичного, нейрітичного, від опіків — у випадках, коли боль не піддається лікуванню менш потужними знеболювальними засобами. Також застосовується для лікування синдрому відміни наркотиків.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Метаседин

Не застосовуйте Метаседин:

Якщо ви маєте алергію на метадон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
Якщо у вас є проблеми з диханням або легенями, такі як тяжке обструктивне захворювання легень, емфізема або бронхіальна астма. Не приймайте цей лікарський засіб під час гострого нападу астми.
Якщо у вас є симптоми ураження серця внаслідок хронічних легеневих захворювань (легеневе серце).
Якщо у вас підвищений тиск у черепі або ви недавно мали травму голови.
Якщо ви приймаєте інгібітори моноаміноксидази (ІМО) для лікування депресії або якщо ви приймали ІМО останні два тижні.
Якщо ви залежні від інших ліків.
Під час пологів.
Якщо у вас феохромоцитома — пухлина надниркових залоз.
Якщо у вас є кишковий параліч (паралітичний ілеус).

Попередження та обережність

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів до початку або під час застосування Метаседина:

Біль або підвищена чутливість до болю (гіпералгезія), яка не зникає після збільшення дози лікарського засобу.
Якщо у вас низький артеріальний тиск (гіпотензія).
Якщо у вас є захворювання печінки або нирок.
Якщо у вас знижена функція щитовидної залози (гіпотиреоз).
Якщо у вас слабкість, втому, відсутність апетиту, нудоту, блювоту або гіпотензію. Це може бути симптомом того, що надниркові залози виробляють дуже мало гормону кортизолу, і вам може знадобитися гормональна замісна терапія.
Якщо у вас є захворювання жовчовивідних шляхів (жовчного міхура та жовчовивідних протоків).
Зверніться до лікаря, якщо у вас виник біль у верхній частині живота, який може віддавати в спину, нудота, блювота або гарячка — це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози (панкреатиту) або системи жовчовивідних шляхів.
Якщо у вас збільшена простата (аденома простати).
Якщо у вас міастенія gravis — захворювання, що характеризується послабленням м’язів.
Якщо у вас є запальні або обструктивні захворювання кишечника.
Якщо ви зловживаєте алкоголем.
Якщо у вас епілепсія.
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
Якщо ви перебуваєте в стані шоку.
Якщо ви літня людина або дуже важко хворієте. У цих випадках ви можете бути більш чутливі до дії лікарського засобу.
Якщо ви схильні до алергічних реакцій, ви можете мати, наприклад, загострення астми, почервоніння шкіри тощо.
Якщо у вас гострий біль у животі, оскільки застосування цього лікарського засобу або інших подібних препаратів може ускладнити діагностику та клінічну динаміку захворювання.
Якщо у вас є фактори ризику подовження інтервалу QT (порушення провідності серця), такі як:
Перенесені аритмії серця,
захворювання серця,
сімейний анамнез раптової смерті без видимої причини,
низький рівень калію, натрію або магнію,
захворювання печінки.
Тривале застосування може призводити до зниження рівня статевих гормонів і підвищення рівня пролактину. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли симптоми, такі як зниження лібідо, імпотенція або відсутність менструації (аменорея).
Під час фази індукції лікування метадоном у режимі підтримки, пацієнти повинні припинити вживання героїну, і можуть виникати типові симптоми абстиненції (сльозотеча, риніт, чхання, зітхання тощо), які слід відрізняти від побічних ефектів метадону.
Введення звичайних доз опіоїдних антагоністів пацієнту з фізичною залежністю від метадону або інших опіоїдів може спровокувати гострий абстинентний синдром. Інтенсивність симптомів залежить від ступеня залежності пацієнта та дози введеного антагоніста.
Метадон може впливати на результати деяких лабораторних аналізів крові (рівні гормонів у крові, таких як пролактин, та інші гормони, пов’язані з щитовидною залозою (наприклад, тироксин, тироксинзв’язуюча глобулін [TBG] та трийодтиронін)).

Толерантність, залежність і зловживання

Цей лікарський засіб містить опіоїд — метадон. Повторне застосування опіоїдів може призводити до зниження ефективності препарату (організм звикає до ліків — це називається толерантністю). Повторне застосування Метаседина також може призводити до фізичної залежності, зловживання та залежності, що може призвести до потенційно смертельної передозування.

Ризик побічних ефектів може зростати при більшій дозі та тривалішому застосуванні.

Залежність або зловживання можуть викликати відчуття втрати контролю над кількістю ліків, які ви приймаєте, або частотою їх прийому. Коли ліки застосовуються для лікування болю, ви можете відчувати, що вам потрібно продовжувати їх прийом, навіть якщо вони не допомагають усунути біль.

Ризик стати залежним або зловживати Метаседином різний для кожної людини. Ви можете мати більший ризик, якщо:

Ви або хтось із ваших близьких маєте історію зловживання алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними речовинами («залежність»).
Ви палите.
У вас були проблеми з психічним станом (депресія, тривожність, розлад особистості) або ви лікувалися у психіатра від інших психічних захворювань.

Якщо ви помітили будь-які з наступних ознак під час прийому Метаседина, це може бути ознакою того, що ви стали залежними або зловживаєте препаратом:

Вам потрібно приймати ліки довше, ніж це рекомендував лікар.
Вам потрібно більше дози, ніж рекомендовано.
Ви використовуєте ліки не за призначенням, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути».
Ви неодноразово безуспішно намагалися припинити або контролювати прийом ліків.
Вам погано, коли ви припиняєте прийом ліків, і вам краще, коли ви знову їх приймаєте («симптоми абстиненції»).

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, поговоріть з лікарем про найкращу терапевтичну стратегію у вашому випадку, включаючи час, коли можна безпечно припинити прийом (див. розділ 3 «Якщо ви припините лікування Метаседином»).

Порушення дихання під час сну

Метаседин може викликати порушення дихання під час сну, наприклад, апноею під час сну (зупинки дихання під час сну) або гіпоксемію, пов’язану зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинки дихання під час сну, нічні пробудження від відчуття нестачі повітря, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Застосування спортсменами

Цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Діти та підлітки

Застосування Метаседина не рекомендовано дітям і підліткам віком до 18 років через відсутність даних щодо безпеки та ефективності у цій групі. Крім того, діти більш чутливі до дії метадону, ніж дорослі.

Інші лікарські засоби та Метаседин

Деякі ліки можуть впливати на ефективність Метаседина або сам Метаседин може зменшувати дію інших ліків, які ви приймаєте одночасно. Ці взаємодії можуть посилювати або послаблювати дію одного з ліків і збільшувати ризик або тяжкість побічних ефектів.

Не приймайте Метаседин, якщо ви приймаєте інгібітори моноаміноксидази (ІМО) або якщо ви приймали ІМО останні дві тижні.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, зокрема:

Одночасне застосування Метаседина та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або пов’язані з ними препарати (наприклад, опіоїдні анальгетики, такі як кодеїн, пентазоцин, бупренорфін), збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (депресія дихання), коми та може бути потенційно смертельним, особливо у літніх пацієнтів. Тому одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли немає інших терапевтичних варіантів. Однак, якщо ваш лікар призначить Метаседин разом із седативними засобами, він обмежить дозу та тривалість спільного лікування.
Габапентин і прегабалін (ліки, що використовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю або тривожності). Вони можуть збільшувати ризик передозування опіоїдами, депресії дихання (труднощі з диханням) і можуть бути потенційно смертельними.
Повідомте лікареві про всі седативні засоби, які ви приймаєте, і суворо дотримуйтесь рекомендованої дози. Може бути корисно повідомити друзям або родичам, щоб вони були пильні до описаних вище симптомів. Якщо у вас виникли ці симптоми, зверніться до лікаря.
З іншого боку, бупренорфін або пентазоцин можуть спровокувати симптоми абстиненції у пацієнта, який залежний від метадону.
Ліки, що використовуються для відновлення дії опіоїдів (налоксон).
Ліки, що пригнічають центральну нервову систему, включаючи загальні анестетики, ліки для лікування шизофренії та психозів (фенотіазини), засоби для лікування безсоння або інші седативні засоби ЦНС, оскільки метадон може збільшувати ризик депресії дихання, зниження артеріального тиску, глибокої седації або коми.
Однак, якщо ваш лікар призначить Метаседин разом із седативними засобами, він обмежить дозу та тривалість спільного лікування.
Повідомте лікареві про всі седативні засоби, які ви приймаєте, і суворо дотримуйтесь рекомендованої дози. Може бути корисно повідомити друзям або родичам, щоб вони були пильні до описаних вище симптомів. Якщо у вас виникли ці симптоми, зверніться до лікаря.
Ризик побічних ефектів зростає, якщо метадон приймається одночасно з антидепресантами (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін, венлафаксин, амітриптилін, кломіпрамін, іміпримін, нортриптилін). Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли симптоми, такі як:
зміни психічного стану (наприклад, тривожність, галюцинації, кома),
прискорене серцебиття, нестабільний артеріальний тиск, гарячка,
посилення рефлексів, відсутність координації, м’язова ригідність,
шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея).
Серотонінергічні препарати для лікування мігрені, наприклад, суматриптан.
Ліки для лікування захворювань серця, такі як верапаміл, бепридил або еналаприл.
Ліки, що викликають електролітні порушення та впливають на серцеву провідність (наприклад, антиаритміки, діуретики або літій).
Препарати для лікування епілепсії, такі як фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал та примідон.
Каннабідіол (ліки для лікування нападів епілепсії).
Антибіотики, такі як ципрофлоксацин або макролідні антибіотики, наприклад, еритроміцин або кларитроміцин.
Препарати для лікування грибкових інфекцій, такі як кетоконазол, ітраконазол, міконазол та флуконазол.
Рифампіцин або фенітоїн, які можуть спровокувати абстинентний синдром.
Циметидин, який посилює дію метадону.
Ліки, що змінюють pH сечі (закиснюють або лужнять її) і можуть впливати на виведення метадону, посилюючи або послаблюючи його дію (наприклад, кислота аскорбінова (вітамін С) та хлорид амонію).
Протиретровірусні препарати для лікування ВІЛ, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренз, абакавір та нельфінавір. Можливо, вашому лікареві доведеться змінити дозу метадону під час прийому цих препаратів.
Звіробій, рослинний засіб, що використовується при депресії.

Застосування Метаседина з їжею, напоями та алкоголем

Алкоголь може посилювати побічні ефекти метадону, тому його не слід вживати під час лікування цим препаратом.

Сік грейпфрута може змінювати дію метадону, тому його не слід вживати разом із Метаседином.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Деякі дослідження повідомляють про вроджені вади або проблеми нейророзвитку (проблеми раннього розвитку) у дітей, народжених матерями, які приймали метадон під час вагітності для лікування залежності від опіоїдів. Однак неможливо визначити, чи це пов’язано з прийомом метадону чи з іншими факторами, такими як стан здоров’я матері, соціальні та екологічні умови, пов’язані зі залежністю від опіоїдів.

Вагітність

Якщо Метаседин застосовується під час вагітності, ваша дитина може мати абстинентний синдром. Будьте обережні, якщо робите тест на вагітність, оскільки метадон може впливати на результати.

Метаседин не слід застосовувати під час пологів.

Годування грудьми

Метадон виділяється з грудним молоком. Його застосовують матерям лише тоді, коли користь для дитини переважає можливі ризики. Годування грудьми в таких умовах може запобігти виникненню абстинентного синдрому у новонародженого.

Поговоріть з лікарем, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити під час прийому метадону, оскільки це може вплинути на вашу дитину. Спостерігайте за дитиною на наявність незвичайних симптомів, таких як надмірна сонливість (більше, ніж зазвичай), труднощі з диханням або слабкість. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Метаседин може викликати сонливість, запаморочення або інші симптоми, що можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів, утримайтеся від керування автомобілем або використання механізмів.

Метаседин містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на ампулу, тому вважається практично «без натрію».

3. Як застосовувати Метаседин

Перед початком лікування та періодично під час нього лікар розповість вам, чого можна очікувати від застосування Метаседину, коли і як довго слід його приймати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити прийом (див. також «Якщо ви припинили лікування Метаседином»).

Метаседин повинен вводитися лише кваліфікованим медичним персоналом, який має достатні знання щодо його застосування. Введення препарату та робота з голками повинні здійснюватися обережно.

Дозування має бути індивідуальним, тому лікар визначить відповідну дозу для вас та внесе необхідні корективи, якщо це потрібно.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу є надто сильною або слабкою, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Застосування у дорослих:

Від 1/2 до 1 ампули на дозу, підшкірно, залежно від інтенсивності болю. Цю дозу можна повторювати за рішенням лікаря.

Не забувайте застосовувати свій лікарський засіб.

Лікар повідомить вам тривалість лікування Метаседином.

Якщо ви ввели більше Метаседину, ніж слід

Ваш лікар переконається, що ви отримали правильну дозу для вашого стану. У разі передозування можуть виникнути сильніші побічні ефекти. Якщо ви вважаєте, що отримали надмірну дозу Метаседину, негайно зв’яжіться з лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви прийняли надто багато метадону, можуть виникнути такі симптоми:

проблеми з диханням;
сильна сонливість, яка може перейти у зниження рівня свідомості та кому;
дуже вузькі зіниці;
слабкість м’язів;
холодна шкіра;
іноді — зниження артеріального тиску та уповільнення пульсу;
може виникнути низький рівень цукру в крові;
ураження головного мозку (відоме як токсична лейкоенцефалопатія).

У разі надзвичайно важкої інтоксикації може виникнути зупинка дихання, колапс кровообігу, зупинка серця та смерть.

Якщо ви забули ввести Метаседин

Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Метаседином

Раптове припинення лікування у пацієнтів із фізичною залежністю може спричинити синдром відмови.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Загалом, метадон спричиняє побічні ефекти, подібні до таких, що викликає морфін.

Найсерйознішими побічними ефектами метадону, як і інших опіоїдів, є депресія дихання (утруднення дихання) та, у меншій мірі, зниження артеріального тиску, у деяких випадках відзначалися зупинка дихання, шок та зупинка серця. Найчастішими побічними ефектами є запаморочення, сонливість, нудота, блювота та підвищена пітливість. Ці ефекти, як правило, виражені сильніше у амбулаторних пацієнтів та у тих, хто не має сильного хронічного болю. У таких пацієнтів рекомендується застосовувати нижчі дози.

Деякі побічні ефекти можна полегшити, якщо пацієнт ляже.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли:

алергічні реакції, такі як набряк обличчя, губ, язика або горла, утруднення дихання, сильний свербіж та набряк шкіри з висипаннями;
порушення роботи серця, такі як зміни серцевого ритму (як прискорене серцебиття, так і пропущені удари), утруднення дихання та запаморочення;
якщо ваше дихання стає повільним і поверхневим;
погіршення тиску всередині голови або головний біль, якщо у вас вже є це захворювання після травми або ураження мозку;
якщо у вас астма і вона погіршується.

Інші можливі побічні ефекти можуть бути такими:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

нудота, блювота.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів)

підвищена пітливість;

втому, сонливість, седацію;

набір ваги;

затримку рідини в організмі;

запор;

висипання, які можуть з’являтися та зникати;

розмитість зору, звужені зіниці, сухість очей;

запаморочення, вертигінозність;

зміни настрою, надмірне збудження (еуфорія) або бачення чи чуття речей, яких немає (галюцинації).

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

утруднення дихання (депресія дихання), особливо при високих дозах;

погіршення астми;

низький артеріальний тиск;

головний біль, синкопе або раптову втрату свідомості;

поганий настрій (дисфорія), збудження, сплутаність свідомості, дезорієнтацію, труднощі заснути;

можлива залежність від Метаседину; щоб отримати додаткову інформацію, див. розділ 2 «Попередження та застереження»;

свербіж, висипання на шкірі, кропив’янку;

сухість у роті чи носі, набряк язика, почервоніння обличчя;

труднощі з сечовипусканням (затримка сечі), біль у нижній частині спини та живота, спричинений м’язовими спазмами;

порушення руху жовчних протоків (може проявлятися нудотою, блювотою або тим і іншим, біллю в правій верхній частині живота або віддає в праве плече);

зниження температури тіла (гіпотермія);

відчуття слабкості, втоми;

зниження статевого потягу або труднощі з отриманням чи підтриманням ерекції;

болючі менструації, відсутність менструацій;

виділення молока з сосків (галакторея);

накопичення рідини в легенях (легеневий набряк).

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів)

порушення серцевого ритму (як прискорене серцебиття, так і пропущені удари);

відхилення на електрокардіограмі (ЕКГ), відомі як подовження інтервалу QT, що може призводити до порушення серцевого ритму, відомого як «torsade de pointes» (особливо при високих дозах метадону);

зупинка серця;

шок;

зупинка дихання.

Інші повідомлені побічні ефекти, частота яких невідома:

втрата апетиту;

набряк, набряклість ніг (це може бути ознакою того, що організм затримує більше води, ніж зазвичай);

підвищення внутрішньочерепного тиску (особливо при високих дозах);

непрохані, швидкі та повторювані рухи очей, косоокість;

зниження гостроти зору;

апное сну (зупинки дихання під час сну);

зниження кількості тромбоцитів у крові, що підвищує ризик кровотечі або синяків у пацієнтів з хронічним гепатитом;

низький рівень калію та магнію;

зниження вироблення надниркових та статевих гормонів;

низький рівень цукру в крові;

підвищений рівень пролактину в крові;

симптоми, пов’язані з запаленням підшлункової залози (панкреатит) та жовчної системи (порушення, що впливає на клапан кишечника, відоме як дисфункція сфінктера Одді), наприклад, сильний біль у верхній частині живота, що може віддавати в спину, нудота, блювота або гарячка.

Якщо ви помітили будь-які інші реакції, не описані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії, вебсайт: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Метаседину

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза їхнім поглядом. Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, де до нього не матимуть доступу інші люди. Він може спричинити серйозну шкоду або бути смертельним для осіб, яким він не був призначений.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте у пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метаседину

Діючою речовиною є гідрохлорид метадону. Кожна ампула містить 10 мг гідрохлориду метадону.
Інші компоненти: натрію хлорид та вода для ін'єкційних розчинів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Метаседин 10 мг/мл розчин для ін'єкцій — це безбарвний прозорий розчин, який постачається в упаковках по 12 ампул.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник ліцензії на обіг

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона

Іспанія

Виробник

Braun Medical, S.A.

Ronda de los Olivares, parcela 11

Polígono Industrial Los Olivares

23009 Хаен

Іспанія

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

вул. де Сан-Марті, 75–97

08107 Марторельяс (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: травень 2026

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/