Метаседин 10 мг/мл раствор для инъекций: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Метаседин 10 мг/мл раствор для инъекций

Гидрохлорид метадона

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был выписан исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Метаседин и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом применения Метаседина
Способ применения Метаседина
Возможные побочные эффекты
Хранение Метаседина
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Метаседин и для чего он применяется

Метаседин 10 мг/мл раствор для инъекций — это лекарственное средство, содержащее вещество, называемое метадон, относящееся к группе наркотических анальгетиков. Метадон является центральным анальгетиком, по силе действия слегка превосходящим морфин. При этом он вызывает меньшую эйфорию и приводит к синдрому отмены, сходному с морфиновым, но более продолжительному.

Метаседин 10 мг/мл раствор для инъекций показан при сильной боли любой этиологии: послеоперационных, посттравматических, неопластических, невритических, ожоговых болях — в тех случаях, когда они не поддаются лечению слабыми анальгетиками. Также препарат применяется для лечения синдрома отмены при наркотической зависимости.

2. Что нужно знать перед началом применения Метаседина

Не используйте Метаседин:

Если у вас аллергия на метадон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас есть проблемы с дыханием или лёгкими, такие как тяжёлая обструктивная лёгочная болезнь, эмфизема или бронхиальная астма. Не принимайте это лекарство во время приступа острой астмы.
Если у вас есть сердечные симптомы, вызванные хроническими лёгочными заболеваниями (лёгочное сердце).
Если у вас повышенное внутричерепное давление или вы недавно получили травму головы.
Если вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) для лечения депрессии или если вы принимали ИМАО в течение последних двух недель.
Если вы зависимы от других лекарственных средств.
Во время родов.
Если у вас феохромоцитома — опухоль надпочечников.
Если у вас есть известное кишечное заболевание, называемое паралитическим илеусом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть один из следующих симптомов до начала или во время применения Метаседина:

Боль или повышенная чувствительность к боли (гипералгезия), которая не устраняется увеличением дозы препарата.
Если у вас низкое артериальное давление (гипотензия).
Если у вас есть проблемы с печенью или почками.
Если у вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз).
Если вы чувствуете слабость, усталость, отсутствие аппетита, тошноту, рвоту или гипотензию. Это может быть признаком того, что надпочечники вырабатывают слишком мало гормона кортизола, и вам может потребоваться гормональная поддержка.
Если у вас есть заболевания желчевыводящих путей (желчного пузыря и желчных протоков).
Обратитесь к врачу, если у вас появляется сильная боль в верхней части живота, которая может отдавать в спину, тошнота, рвота или лихорадка, поскольку эти симптомы могут быть связаны с воспалением поджелудочной железы (панкреатит) или билиарной системы.
Если у вас увеличение предстательной железы (доброкачественная гиперплазия простаты).
Если у вас миастения, заболевание, характеризующееся ослаблением мышц.
Если у вас воспалительные или обструктивные заболевания кишечника.
Если вы зависимы от алкоголя.
Если у вас эпилепсия.
Если вы беременны или кормите грудью.
Если вы находитесь в состоянии шока.
Если вы пожилой человек или крайне ослаблены. В этих случаях вы можете быть более чувствительны к действию препарата.
Если вы склонны к аллергическим реакциям, вы можете испытывать, например, усугубление астмы, покраснение кожи и т.д.
Если у вас острая боль в животе, поскольку применение этого препарата или аналогичных средств может затруднить диагностику и клиническое наблюдение.
Если у вас есть факторы риска удлинения интервала QT (нарушение сердечной проводимости), такие как:
История нерегулярного сердцебиения,
История сердечных заболеваний,
Семейный анамнез внезапной смерти без видимой причины,
Низкий уровень калия, натрия или магния,
Заболевание печени.
Длительное применение может вызвать снижение уровня половых гормонов и повышение уровня пролактина. Обратитесь к врачу, если у вас появляются симптомы, такие как снижение либидо, импотенция или отсутствие менструаций (аменорея).
Во время фазы индукции поддерживающей терапии метадоном пациенты должны прекратить употребление героина и могут испытывать типичные симптомы абстиненции (слезотечение, насморк, чихание, зевота и т.д.), которые следует отличать от побочных эффектов метадона.
Введение обычных доз опиоидных антагонистов пациенту, физически зависимому от метадона или других опиоидов, вызывает острый синдром отмены. Тяжесть симптомов зависит от степени зависимости и дозы введённого антагониста.
Метадон может влиять на результаты некоторых анализов крови (уровень гормонов, таких как пролактин, и других гормонов, связанных с щитовидной железой, например, тироксин, тироксинсвязывающий глобулин [ТСГ] и трийодтиронин).

Толерантность, зависимость и привыкание

Этот препарат содержит опиоидный анальгетик — метадон. Повторное применение опиоидов может снижать эффективность препарата (организм привыкает к нему — это называется толерантностью). Повторное применение Метаседина также может вызвать физическую зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к потенциально смертельной передозировке.

Риск нежелательных эффектов может возрастать при более высоких дозах и более длительном применении.

Зависимость или привыкание могут заставить вас чувствовать, что вы больше не контролируете количество препарата или частоту его приёма. При лечении боли вы можете чувствовать, что должны продолжать принимать препарат, даже если он не помогает снять боль.

Риск развития зависимости или привыкания различается у разных людей. Вы можете иметь повышенный риск зависимости или привыкания к Метаседину, если:

Вы или кто-либо из вашей семьи имели в анамнезе злоупотребление алкоголем, рецептурными препаратами или незаконными веществами («зависимость»).
Вы курите.
У вас когда-либо были проблемы с психическим состоянием (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы получали лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если вы замечаете какие-либо из следующих признаков во время приёма Метаседина, это может быть сигналом зависимости или привыкания:

Вам нужно принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач.
Вам нужно увеличивать дозу.
Вы используете препарат не по назначению, например, «чтобы успокоиться» или «помочь заснуть».
Вы неоднократно безуспешно пытались прекратить или контролировать приём препарата.
Вам плохо, когда вы прекращаете приём, и вам лучше, когда вы снова начинаете его принимать («симптомы отмены»).

Если вы заметили какие-либо из этих признаков, поговорите с врачом о наиболее подходящей терапевтической стратегии, включая момент и способ безопасного прекращения приёма (см. раздел 3 «Если вы прекращаете лечение Метаседином»).

Нарушения дыхания во сне

Метаседин может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как сонная апноэ (остановки дыхания во сне) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за нехватки воздуха, трудности со сном или чрезмерную дневную сонливость. Если вы или кто-то другой замечаете эти симптомы, обратитесь к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Применение у спортсменов

Этот препарат содержит компонент, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Дети и подростки

Применение Метаседина у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности у этой возрастной группы. Кроме того, дети более чувствительны к действию метадона, чем взрослые.

Другие лекарства и Метаседин

Некоторые лекарства могут влиять на эффективность Метаседина, а сам Метаседин может снижать действие других препаратов, принимаемых одновременно. Эти взаимодействия могут усиливать или ослаблять эффект одного из препаратов и увеличивать риск или тяжесть побочных эффектов.

Не принимайте Метаседин, если вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) или принимали ИМАО в течение последних двух недель.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, такие как:

Одновременное применение Метаседина и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или схожие средства (например, опиоидные анальгетики, такие как кодеин, пентазоцин, бупренорфин), увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторная депрессия), комы и может быть смертельным, особенно у пожилых пациентов. Поэтому одновременное применение следует рассматривать только в случае, если другие терапевтические варианты невозможны. Тем не менее, если врач назначит вам Метаседин одновременно с седативными препаратами, он ограничит дозу и продолжительность совместного лечения.
Габапентин и прегабалин (препараты, используемые для лечения эпилепсии, нейропатической боли или тревожности). Они могут увеличить риск передозировки опиоидов, респираторной депрессии (затруднённое дыхание) и могут быть потенциально смертельными.
Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям по дозировке. Полезно сообщить друзьям или родственникам, чтобы они обращали внимание на описанные выше симптомы. Если у вас появляются такие симптомы, обратитесь к врачу.
Кроме того, бупренорфин или пентазоцин могут спровоцировать симптомы абстиненции у пациента, зависимого от метадона.
Препараты, используемые для устранения действия опиоидов (налоксон).
Лекарства, угнетающие центральную нервную систему, включая общие анестетики, препараты для лечения шизофрении и психозов (фенотиазины), средства для лечения бессонницы и другие седативные препараты центрального действия, поскольку метадон может увеличить риск респираторной депрессии, снижения артериального давления, глубокой седации или комы.
Тем не менее, если врач назначит вам Метаседин одновременно с седативными препаратами, он ограничит дозу и продолжительность совместного лечения.
Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям по дозировке. Полезно сообщить друзьям или родственникам, чтобы они обращали внимание на описанные выше симптомы. Если у вас появляются такие симптомы, обратитесь к врачу.
Риск побочных эффектов возрастает при одновременном приёме метадона с антидепрессантами (такими как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, венлафаксин, амитриптилин, кломипрамин, имипрамин, нортриптилин). Проконсультируйтесь с врачом, если у вас появляются симптомы, такие как:
Изменения психического состояния (беспокойство, галлюцинации, кома),
Учащённое сердцебиение, нестабильное артериальное давление, лихорадка,
Повышенные рефлексы, нарушение координации, мышечная ригидность,
Желудочно-кишечные симптомы (тошнота, рвота, диарея).
Серотонинергические препараты для лечения мигрени, такие как суматриптан.
Препараты для лечения сердечных заболеваний, такие как верапамил, бепридил или эналаприл.
Препараты, вызывающие электролитные нарушения и влияющие на сердечную проводимость (например, антиаритмические средства, диуретики или литий).
Препараты для лечения эпилепсии, такие как фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и примидон.
Каннабидиол (препарат для лечения судорог).
Антибиотики, такие как ципрофлоксацин, или макролидные антибиотики, такие как эритромицин или кларитромицин.
Препараты для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол, итраконазол, миконазол и флуконазол.
Рифампицин или фенитоин, которые могут вызвать синдром отмены.
Циметидин, усиливающий действие метадона.
Препараты, изменяющие pH мочи (делающие её кислой или щелочной) и влияющие на выведение метадона, усиливая или ослабляя его действие (например, аскорбиновая кислота (витамин С) и хлорид аммония).
Антиретровирусные препараты для лечения ВИЧ, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз, абакавир и нелфинавир. Вашему врачу может потребоваться изменить дозу метадона во время приёма этих препаратов.
Зверобой, растительное средство, применяемое при депрессии.

Применение Метаседина с пищей, напитками и алкоголем

Алкоголь может усиливать побочные эффекты метадона, поэтому его не следует употреблять во время лечения этим препаратом.

Грейпфрутовый сок может изменить действие метадона, поэтому его не следует употреблять вместе с Метаседином.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Некоторые исследования сообщают о врождённых пороках или нарушениях нейроразвития (проблемах раннего развития) у детей, рождённых от матерей, принимавших метадон во время беременности для лечения опиоидной зависимости. Однако невозможно определить, вызвано ли это применением метадона или другими факторами, такими как состояние здоровья матери и социальные и экологические условия, связанные с опиоидной зависимостью.

Беременность

Если Метаседин применяется во время беременности, у вашего ребёнка может развиться синдром отмены. Будьте осторожны при сдаче теста на беременность, поскольку метадон может влиять на результаты.

Метаседин не следует применять во время родов.

Лактация

Метадон выделяется с грудным молоком. Его назначают кормящим матерям только в том случае, если польза для ребёнка превышает возможные риски. Кормление грудью в таких условиях может предотвратить развитие синдрома отмены у новорождённого.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы кормите грудью или планируете это делать во время приёма метадона, поскольку это может повлиять на вашего ребёнка. Наблюдайте за ребёнком на предмет появления необычных симптомов, таких как повышенная сонливость (больше обычного), затруднённое дыхание или слабость. Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из этих симптомов.

Вождение и использование механизмов

Метаседин может вызывать сонливость, головокружение и другие симптомы, которые могут нарушить способность управлять транспортными средствами или механизмами. Если вы испытываете такие эффекты, избегайте вождения или работы с механизмами.

Метаседин содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на ампулу и, следовательно, считается практически «без натрия».

3. Как применять Метаседин

Перед началом лечения и периодически в ходе его проведения ваш врач должен проконсультировать вас по поводу того, чего можно ожидать от применения Метаседина, когда и как долго его следует принимать, когда следует обращаться к врачу и когда необходимо прекратить приём препарата (см. также раздел «Если вы прерываете лечение Метаседином»).

Метаседин должен вводиться только квалифицированным медицинским персоналом, обладающим достаточными знаниями о применении этого препарата. При введении препарата и обращении с иглами необходимо соблюдать осторожность.

Дозировка должна подбираться индивидуально, и ваш врач определит соответствующую дозу для вас, а также внесёт необходимые корректировки.

Если вы считаете, что действие этого лекарственного средства слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Применение у взрослых:

От 1/2 до 1 ампулы на одну дозу, подкожно, в зависимости от интенсивности боли. Эту дозу можно повторить по усмотрению врача.

Не забывайте использовать ваше лекарство.

Ваш врач сообщит вам, как долго следует проводить лечение Метаседином.

Если вы ввели слишком много Метаседина

Ваш врач проследит за тем, чтобы вы получили правильную дозу, соответствующую вашему состоянию. В случае передозировки могут возникнуть более выраженные побочные эффекты. Если вы считаете, что получили слишком много Метаседина, немедленно свяжитесь со своим врачом.

В случае передозировки или случайного приёма препарата внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

При приёме слишком большой дозы метадона могут наблюдаться следующие симптомы:

нарушения дыхания;
сильная сонливость, которая может перейти в снижение уровня сознания и кому;
сильно суженные зрачки;
мышечная слабость;
холодная кожа;
иногда — снижение артериального давления и замедление пульса;
может развиться низкий уровень сахара в крови;
возможны нарушения в работе головного мозга (так называемая токсическая лейкоэнцефалопатия).

При крайне тяжёлом отравлении может наступить остановка дыхания, коллапс кровообращения, остановка сердца и смерть.

Если вы забыли ввести Метаседин

Не следует вводить двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную инъекцию.

Если вы прерываете лечение Метаседином

Внезапное прекращение лечения у пациентов с физической зависимостью может спровоцировать синдром отмены.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

В целом метадон вызывает побочные эффекты, схожие с таковыми при применении морфина.

Наиболее тяжелые побочные эффекты метадона, как и других опиоидов, — угнетение дыхания (затруднение дыхания) и, в меньшей степени, снижение артериального давления. Отмечались случаи остановки дыхания, шока и остановки сердца. Наиболее частые побочные эффекты — головокружение, седация, тошнота, рвота и повышенное потоотделение. Эти эффекты, как правило, выражены сильнее у амбулаторных пациентов и у лиц, не страдающих от сильной хронической боли. В таких случаях рекомендуется применение более низких доз.

Некоторые побочные эффекты могут уменьшиться, если пациент ляжет.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли:

Аллергическая реакция, например, отек лица, губ, языка или горла, затруднение дыхания, сильный отек и зуд кожи с высыпаниями.
Проблемы с сердцем, такие как нарушения сердечного ритма (ускоренное сердцебиение или пропуск ударов), затруднение дыхания и головокружение.
Замедленное и поверхностное дыхание.
Усиление давления внутри головы или головная боль, если у вас уже имеется это заболевание вследствие травмы или болезни головного мозга.
Ухудшение астмы.

Другие возможные побочные эффекты могут быть следующими:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

тошнота, рвота.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

повышенное потоотделение

утомляемость, сонливость, седация

увеличение массы тела

задержка жидкости

запор

высыпания, которые могут появляться и исчезать

неясное зрение, сужение зрачков, сухость глаз

головокружение, приступы вертиго

нарушения настроения, чувство излишнего возбуждения (эйфория) или зрительные и слуховые галлюцинации (восприятие вещей, которых нет)

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

затруднение дыхания (угнетение дыхания), особенно при высоких дозах

ухудшение астмы

снижение артериального давления

головная боль, обморок или внезапная потеря сознания

чувство подавленности (дисфория), возбуждение, спутанность сознания, дезориентация, бессонница

может развиться зависимость от Метаседина; за дополнительной информацией обратитесь к разделу 2 «Предупреждения и меры предосторожности»

зуд, кожные высыпания, крапивница

сухость во рту или носу, воспаление языка, покраснение лица

затруднение мочеиспускания (задержка мочи), боль в нижней части спины и живота, вызванная мышечными спазмами

нарушение движения желчевыводящих путей (может проявляться тошнотой, рвотой или обоими симптомами, болями в правом верхнем квадранте живота или иррадиирующими в область правого плеча)

снижение температуры тела (гипотермия)

ощущение слабости, усталости

снижение полового влечения или трудности с достижением и поддержанием эрекции

болезненные менструации, отсутствие менструаций

выделение молока из сосков (галакторея)

накопление жидкости в легких (отек легких)

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

нарушения сердечного ритма (ускоренное сердцебиение или пропуск ударов)

отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ), известные как удлинение интервала QT, которые могут привести к нарушению ритма сердца, называемому «torsade de pointes» (особенно при высоких дозах метадона)

остановка сердца

шок

остановка дыхания

Другие сообщенные побочные эффекты, частота которых неизвестна:

потеря аппетита

отек, отекшие ноги (может быть признаком того, что организм удерживает больше воды, чем обычно)

повышение внутричерепного давления (особенно при высоких дозах)

непроизвольные, быстрые и повторяющиеся движения глаз, косоглазие

снижение остроты зрения

апноэ во сне (остановки дыхания во сне)

снижение количества тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечений или синяков у пациентов с хроническим гепатитом

низкий уровень калия и магния

снижение выработки надпочечниковых и половых гормонов

низкий уровень сахара в крови

повышенный уровень пролактина в крови

симптомы, связанные с воспалением поджелудочной железы (панкреатит) и желчевыводящей системы (заболевание, затрагивающее кишечный клапан, известный как дисфункция сфинктера Одди), например, сильная боль в верхней части живота, иррадиирующая в спину, тошнота, рвота или лихорадка.

Если вы заметили какие-либо другие реакции, не указанные в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, используемыми у людей, веб-сайт: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Метаседина

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, вне поля зрения и досягаемости. Храните этот препарат в безопасном и защищённом месте, где к нему не могут получить доступ другие люди. Приём этого препарата может привести к тяжёлым последствиям и быть смертельным для лиц, которым он не был назначен.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «ГОДЕН ДО». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Сдайте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Метаседина

Действующее вещество — гидрохлорид метадона. Каждая ампула содержит 10 мг гидрохлорида метадона.
Вспомогательные компоненты: хлорид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Метаседин 10 мг/мл раствор для инъекций представляет собой бесцветный прозрачный раствор, упакованный в картонные наборы по 12 ампул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Пасео-де-ла-Сона-Франка, 109

08038 Барселона

Испания

Производитель

Braun Medical, S.A.

Ронда-де-лос-Оливарес, участок 11

Промышленная зона Лос-Оливарес

23009 Хаэн

Испания

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

улица Сан-Марти, 75–97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: май 2026

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/