Metasedin 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Metasedin 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Chlorowodorek metadonu

Przed zastosowaniem leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został Ci przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Metasedin i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Metasedin
3. Jak stosować Metasedin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Metasedin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Metasedin i do czego służy

Metasedin 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań jest lekiem zawierającym substancję zwaną metadonem, należącą do grupy leków przeciwbólowych narkotycznych. Metadon to środek przeciwbólowy o działaniu中枢owym, o sile nieco większej niż morfina. Powoduje ponadto mniej euforii i dłuższy zespół abstynencyjny.

Metasedin 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań jest wskazany w przypadku silnego bólu o dowolnym pochodzeniu: bóle pourazowe, pooperacyjne, nowotworowe, neurytyczne, spowodowane oparzeniami, o ile nie odpowiadają one na leki przeciwbólowe nienarkotyczne. Leczenie zespołu abstynencyjnego wywołanego narkotykami.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Metasedin

Nie stosuj Metasedin:

• Jeśli jesteś uczulony na metadon lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz problemy z oddychaniem lub choroby płuc, takie jak ciężka choroba obturacyjna dróg oddechowych, emfizema lub astma oskrzelowa. Nie przyjmuj tego leku podczas ostrego ataku astmy.
• Jeśli masz objawy serca spowodowane przewlekłymi procesami płucnymi (cor pulmonale).
• Jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe lub miałeś niedawno uraz głowy.
• Jeśli przyjmujesz inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) w leczeniu depresji lub przyjmowałeś IMAO w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
• Jeśli jesteś uzależniony od innych leków.
• Podczas porodu.
• Jeśli masz fochromocytoma – guza nadnerczy.
• Jeśli masz znany problem jelitowy zwany niedrożnością przewodu pokarmowego (ileus paralityczny).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli występują u Ciebie następujące objawy przed rozpoczęciem stosowania lub w trakcie stosowania Metasedin:

• Ból lub zwiększona wrażliwość na ból (hiperalgezja), który nie ustępuje po zwiększeniu dawki leku.

• Jeśli masz obniżone ciśnienie krwi (hipotensję).

• Jeśli masz problemy wątrobowo lub nerkowe.

• Jeśli masz obniżoną czynność tarczycy (hipotyreozę).

• Jeśli masz osłabienie, zmęczenie, brak apetytu, nudności, wymioty lub hipotensję. Mogą to być objawy niewystarczającej produkcji hormonu kortyzolu przez nadnercza, w związku z czym może być konieczne zażywanie hormonalnego suplementu.

• Jeśli masz zaburzenia dróg żółciowych (pęcherz żółciowy i przewody żółciowe).

• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli występuje u Ciebie silny ból w górnej części brzucha, który może promieniować do pleców, towarzyszą mu nudności, wymioty lub gorączka – mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki (pancreatitis) lub układu żółciowego.

• Jeśli masz powiększenie prostaty (zwłóknienie gruczołu krokowego).

• Jeśli cierpisz na chorobę charakteryzującą się osłabieniem mięśni, zwaną miastenią posoczną.

• Jeśli masz zapalne lub obturacyjne zaburzenia jelit.

• Jeśli jesteś uzależniony od alkoholu.

• Jeśli masz padaczkę.

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

• Jeśli jesteś w stanie wstrząsu.

• Jeśli jesteś osobą starszą lub bardzo chorym. W tych przypadkach możesz być bardziej wrażliwy na działanie leku.

• Jeśli jesteś osobą skłonną do reakcji alergicznych, możesz doświadczyć np. nasilenia astmy, zaczerwienienia skóry itp.

• Jeśli cierpisz na ostry ból brzucha, ponieważ podanie tego leku lub innych leków podobnych może utrudnić rozpoznanie i obserwację przebiegu choroby.

• Jeśli masz czynniki ryzyka wydłużenia się odcinka QT (zaburzenia przewodzenia serca), takie jak:

• Wywiad o nieregularnym rytmie serca,

• wywiad o chorobach serca,

• wywiad rodzinny o nagłej śmierci bez wyraźnej przyczyny,

• niskie stężenia potasu, sodu lub magnezu,

• choroba wątroby.

• Długotrwałe stosowanie może powodować obniżenie stężenia hormonów płciowych i wzrost stężenia hormonu prolaktyny. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli występują u Ciebie objawy takie jak obniżenie libidum, impotencja lub brak miesiączkowania (ameno­reja).

• W fazie indukcyjnej leczenia utrzymawczego metadonem pacjenci powinni zaprzestać stosowania heroiny i mogą doświadczać typowych objawów abstynencji (łzawienie, wydzielanie z nosa, kichanie, ziewanie itp.), które należy odróżnić od działań niepożądanych metadonu.

• Podanie standardowej dawki antagonistycznego leku opioidowego pacjentowi z uzależnieniem od metadonu lub innych opioidów wywołuje ostry zespół abstynencyjny. Intensywność objawów zależy od stopnia uzależnienia i dawki podanego antagonisty.

• Metadon może wpływać na wyniki niektórych badań krwi (stężenia hormonów, takich jak prolaktyna i inne hormony związane z tarczycą, np. tyroksyna, globulina wiążąca tyroksynę [TBG] i trójjodotyronina).

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie

Ten lek zawiera opioid o nazwie metadon. Powtarzane stosowanie opioidów może zmniejszyć skuteczność leku (organizm przyzwyczaja się do leku – zjawisko to nazywane jest tolerancją). Powtarzane stosowanie Metasedin może również powodować uzależnienie, nadużywanie i uzależnienie, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnego przedawkowania.

Ryzyko działań niepożądanych może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.

Uzależnienie lub uzależnienie może sprawiać, że tracisz kontrolę nad ilością leku, którą musisz przyjmować lub częstotliwością jego stosowania. Gdy lek jest stosowany w leczeniu bólu, możesz odczuwać potrzebę jego kontynuowania, nawet jeśli nie pomaga on w złagodzeniu bólu.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia od Metasedin różni się w zależności od osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia od Metasedin, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście w przeszłości nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu, leków receptowych lub substancji nielegalnych („uzależnienie”).
• Palisz papierosy.
• Kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub otrzymywałeś leczenie psychiatryczne z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania Metasedin, może to być sygnał, że stałeś się uzależniony lub uzależniony.

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Musisz przyjmować wyższe dawki niż zalecane.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „aby się uspokoić” lub „aby pomóc w zaśnięciu”.
• Powtarzane, bezskuteczne próby zaprzestania lub ograniczenia stosowania leku.
• Źle się czujesz, gdy przestajesz przyjmować lek, a czujesz się lepiej, gdy go ponownie zaczniesz przyjmować („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem o odpowiedniej strategii terapeutycznej w Twoim przypadku, w tym o tym, kiedy należy bezpiecznie zaprzestać stosowania leku (patrz sekcja 3 „Jeśli przerwiesz leczenie Metasedin”).

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Metasedin może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niskie stężenie tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu duszności, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Zastosowanie u sportowców

Ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik w testach antydopingowych.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Metasedin u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej populacji. Ponadto dzieci są bardziej wrażliwe na działanie metadonu niż dorośli.

Inne leki i Metasedin

Istnieją leki, które mogą wpływać na prawidłowe działanie Metasedin lub sam Metasedin może zmniejszać skuteczność innych leków stosowanych jednocześnie. Te interakcje leków mogą zwiększać lub zmniejszać działanie jednego z leków i mogą zwiększać ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych.

Nie przyjmuj Metasedin, jeśli przyjmujesz inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub przyjmowałeś IMAO w ciągu ostatnich dwóch tygodni.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków, takich jak:

• Jednoczesne stosowanie Metasedin i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki (np. opioidowe leki przeciwbólowe, takie jak kodeina, pentazocyd, buprenorfina), zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne, szczególnie u osób starszych. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć wyłącznie wtedy, gdy inne opcje terapeutyczne są niemożliwe. Niemniej jednak, jeśli lekarz przepisze Ci Metasedin razem z lekami uspokajającymi, ograniczy dawkę i czas jednoczesnego leczenia.

• Gabapentyna i pregabalina (leki stosowane w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego lub lęku). Mogą one zwiększyć ryzyko przedawkowania opioidów, depresji oddechowej (trudności w oddychaniu) i mogą być potencjalnie śmiertelne.

• Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleconej dawki. Możesz poinformować przyjaciół lub członków rodziny, aby byli czujni na objawy opisane powyżej. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, skontaktuj się z lekarzem.

• Z drugiej strony, buprenorfina lub pentazocyd może wywołać objawy abstynencyjne u pacjenta uzależnionego od metadonu.

• Leki stosowane do cofania skutków opioidów (nalokson).

• Leki obniżające czynność ośrodkowego układu nerwowego, w tym narkotyki ogólne, leki stosowane w leczeniu schizofrenii i psychóz (fenotiazyny), leki stosowane w leczeniu bezsenności lub inne leki uspokajające ośrodkowy układ nerwowy, ponieważ metadon może zwiększać ryzyko depresji oddechowej, obniżenia ciśnienia krwi i głębokiej sedacji lub śpiączki.

• Niemniej jednak, jeśli lekarz przepisze Ci Metasedin razem z lekami uspokajającymi, ograniczy dawkę i czas jednoczesnego leczenia.

• Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleconej dawki. Możesz poinformować przyjaciół lub członków rodziny, aby byli czujni na objawy opisane powyżej. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, skontaktuj się z lekarzem.

• Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli metadon jest przyjmowany jednocześnie z antydepresantami (np. citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksyna, paroksetyna, sertalina, wenlafaksyna, amitryptylina, klozaprymina, imipramina, nortryptylina). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli występują u Ciebie objawy takie jak:

• zmiany stanu psychicznego (np. niepokój, halucynacje, śpiączka)

• przyspieszony puls, niestabilne ciśnienie krwi, gorączka

• nasilenie odruchów, dezkoordynacja, sztywność mięśni

• objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka)

• Leki serotonergiczne stosowane w leczeniu migreny, takie jak sumatryptan.

• Leki stosowane w leczeniu chorób serca, takie jak werapamil, beprydyl lub enalapryl.

• Leki powodujące zaburzenia elektrolitowe i wpływające na przewodnictwo serca (np. leki przeciwarytmiczne, diuretyki lub lit).

• Leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak fenytoina, karbamazepina, fenobarbital i primidona.

• Kanabidiol (lekarstwo stosowane w leczeniu napadów).

• Antibiotyki, takie jak cyprofloksacyna lub makrolidy, takie jak erytromycyna lub klaritromycyna.

• Leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych, takie jak keto­konazol, itrakonazol, mikonazol i flu­konazol.

• Ryfampicyna lub fenytoina, które mogą wywołać zespół abstynencyjny.

• Cymetydyna, która nasila działanie metadonu.

• Leki zakwaszające lub zasadowiące mocz, które mogą wpływać na wydalanie metadonu, zwiększając lub zmniejszając jego działanie (np. kwas askorbinowy (witamina C) i chlorek amonu).

• Leki antyretrowirusowe stosowane w leczeniu HIV, takie jak rytonawir, nevirapina, efawirenz, abakawir i nel­finawir. Lekarz może mieć potrzebę zmiany dawki metadonu podczas stosowania tych leków.

• Zielona dzięgiel (Hypericum perforatum), preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji.

Stosowanie Metasedin z pokarmami, napojami i alkoholem

Alkohol może nasilać działania niepożądane metadonu, dlatego nie należy go przyjmować podczas leczenia tym lekiem.

Sok grejpfrutowy może zmieniać działanie metadonu, dlatego nie należy go spożywać razem z Metasedin.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Niektóre badania donosiły o wadach wrodzonych lub zaburzeniach neurorozwojowych (problemy związane z wczesnym rozwojem) u dzieci urodzonych przez matki, które stosowały metadon w czasie ciąży w leczeniu uzależnienia od opioidów. Nie można jednak ustalić, czy jest to spowodowane stosowaniem metadonu, czy innymi czynnikami, takimi jak stan zdrowia matki i warunki społeczne i środowiskowe związane z uzależnieniem od opioidów.

Ciąża

Jeśli Metasedin jest stosowany w czasie ciąży, Twoje dziecko może doświadczyć zespołu abstynencyjnego. Bądź ostrożny podczas wykonywania testu ciążowego, ponieważ metadon może wpływać na wyniki.

Metasedin nie powinien być stosowany podczas porodu.

Karmienie piersią

Metadon wydostaje się z mlekiem matki. Może być podawany karmiącym matkom tylko wtedy, gdy korzyści dla niemowlęcia przewyższają potencjalne ryzyko. Karmienie piersią w tych warunkach może zapobiegać wystąpieniu zespołu abstynencyjnego u noworodka.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić podczas przyjmowania metadonu, ponieważ może to wpływać na Twoje dziecko. Obserwuj dziecko pod kątem niepokojących objawów, takich jak zwiększona senność (więcej niż zwykle), trudności w oddychaniu lub osłabienie. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz któreś z tych objawów.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Metasedin może powodować senność, zawroty głowy lub inne objawy, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli zauważysz któreś z tych objawów, unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Metasedin zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na fiolkę, co oznacza, że jest praktycznie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Metasedin

Przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo w trakcie jego trwania lekarz porozmawia z Państwem o tym, czego można oczekiwać po stosowaniu Metasedin, kiedy i przez jak długo należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (patrz także „Przerywanie leczenia Metasedin”).

Metasedin powinien być podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny posiadający odpowiednią wiedzę na temat jego stosowania. Podawanie produktu oraz posługiwanie się igłami należy wykonywać z ostrożnością.

Dawkowanie powinno być dostosowane indywidualnie, dlatego lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Pacjenta i dokona odpowiednich korekt, jeśli będzie to konieczne.

Jeśli uznaje się, że działanie tego leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie u dorosłych:

Od 1/2 do 1 ampułki na dawkę, do podania podskórnie, w zależności od nasilenia bólu. Dawkę tę można powtarzać według uznania lekarza.

Pamiętaj o stosowaniu leku.

Lekarz poinformuje Pana/Panią o długości trwania leczenia Metasedin.

Jeśli podano zbyt dużą dawkę Metasedin

Lekarz zadba o to, aby otrzymać odpowiednią dawkę leku dla swojego stanu zdrowia. W przypadku przedawkowania mogą wystąpić nasilone działania niepożądane. Jeśli podejrzewa się podanie zbyt dużej dawki Metasedin, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infotelefon Toksykologiczny pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Przy nadmiernym spożyciu metadonu mogą wystąpić:

• problemy z oddychaniem;
• skrajna senność, która może prowadzić do obniżenia poziomu świadomości i śpiączki;
• bardzo zwężone źrenice;
• osłabienie mięśni;
• zimna skóra;
• czasem obniżenie ciśnienia krwi i spowolnione tętno;
• może wystąpić obniżony poziom cukru we krwi;
• uszkodzenie mózgu (tzw. toksyczna leukoenkefalopatia).

W przypadku skrajnego zatrucia może dojść do zatrzymania oddychania, załamania krążenia, niewydolności serca i śmierci.

Jeśli zapomniano podać dawkę Metasedin

Nie należy podawać podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.

Przerywanie leczenia Metasedin

Nagłe przerwanie leczenia u pacjentów z uzależnieniem fizycznym może wywołać zespół abstynencyjny.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może ich doświadczyć.

Ogólnie metadon powoduje działania niepożądane podobne do morfiny.

Najpoważniejsze działania niepożądane metadonu, tak jak w przypadku innych opioidów, to depresja oddechowa (trudności z oddychaniem) oraz, w mniejszym stopniu, obniżenie ciśnienia krwi, a także przypadki zatrzymania oddechowego, wstrząsu i zatrzymania krążenia. Najczęstsze działania niepożądane to zawroty głowy, osłabienie, nudności, wymioty i nadmierne pocenie się. Wydaje się, że te działania są bardziej nasilone u pacjentów ambulatoryjnych oraz u osób nie cierpiących na nasilony ból przewlekły. U takich pacjentów zaleca się stosowanie niższych dawek.

Niektóre działania niepożądane mogą ustąpić, jeśli pacjent położy się.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Reakcja alergiczna, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności z oddychaniem, silny obrzęk i świąd skóry z wysypką.
• Zaburzenia serca, takie jak nieregularne bicie serca (zarówno przyspieszone jak i pomijanie uderzeń), trudności z oddychaniem i zawroty głowy.
• Jeśli oddychanie stanie się powolne i płytkie.
• Nasilenie ucisku wewnątrz głowy lub bólu głowy, jeśli już wcześniej cierpiałeś na te objawy po urazie lub chorobie mózgu.
• Jeśli cierpisz na astmę i stan się nasila.

Inne możliwe działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

nudności, wymioty.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

nadmierna potliwość

zmęczenie, senność, osłabienie

przyrost masy ciała

zatrzymanie płynów

zaparcia

wysypka, która może pojawiać się i znikać

zamazanie widzenia, zwężenie źrenic, suche oczy

zawroty głowy, uczucie kręcenia się

zmiany nastroju, uczucie nadmiernej euforii lub widzenie i słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)

Niekorzystnie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), szczególnie przy wysokich dawkach

nasilenie astmy

obniżone ciśnienie krwi

ból głowy, omdlenia lub nagła utrata przytomności

uczucie przygnębienia (dysforia), pobudzenie, dezorientacja, dezorientacja czasoprzestrzenna, trudności ze snem

możesz stać się uzależniony od Metasedin – więcej informacji w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”

świąd, wysypka na skórze, pokrzywka

suchość w ustach lub nosie, obrzęk języka, zaczerwienienie twarzy

trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu), ból w dolnej części pleców i brzucha spowodowany skurczami mięśni

zaburzenia ruchomości przewodu żółciowego (może objawiać się jako nudności, wymioty lub oba te objawy, ból w prawym górnym brzuchu lub promieniujący do okolicy prawego barku)

obniżona temperatura ciała (hipotermia)

uczucie osłabienia, zmęczenia

obniżenie pożądania seksualnego lub trudności z osiągnięciem lub utrzymaniem erekcji

bolesne miesiączkowanie, brak miesiączki

wydzielanie mleka z brodawki (galaktofagia)

zwiększenie płynu w płucach (obrzęk płucny)

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

zaburzenia rytmu serca (zarówno przyspieszone jak i pomijanie uderzeń)

nieprawidłowość w elektrokardiogramie (EKG), znana jako wydłużenie odcinka QT, może prowadzić do zaburzenia rytmu serca zwanego „torsade de pointes” (szczególnie przy wysokich dawkach metadonu)

zatrzymanie krążenia

wstrząs

zatrzymanie oddechowe

Inne zgłoszone działania niepożądane o nieznanej częstości występowania to

utrata apetytu

obrzęk, opuchnięte nogi (może to być sygnał, że organizm zatrzymuje więcej płynu niż normalnie)

zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (szczególnie przy wysokich dawkach)

niekontrolowane, szybkie i powtarzające się ruchy oczu, szkołowatość

obniżenie ostrości wzroku

apnea senna (przerwy w oddychaniu podczas snu)

obniżenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków u pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby

niski poziom potasu i magnezu

obniżenie produkcji hormonów nadnerczy i płciowych

niski poziom cukru we krwi

podwyższony poziom prolaktyny we krwi

objawy związane z zapaleniem trzustki (zapalenie trzustki) i układu żółciowego (stan dotyczący zastawki jelita znany jako dysfunkcja zwieracza Oddiego), np. silny ból w górnej części brzucha, który może promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączka.

Jeśli zauważysz jakiekolwiek inne reakcje nieopisane w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi, strona internetowa: www.notificaRAM.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Metasedinu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci. Przechowuj ten lek w bezpiecznym i zabezpieczonym miejscu, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Metasedin

• Substancją czynną jest chlorowodorek metadonu. Każda ampułka zawiera 10 mg chlorowodorku metadonu.
• Pozostałe składniki to chlorek sodu i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Metasedin 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwania to klarowny, bezbarwny roztwór, dostępny w opakowaniach zawierających 12 ampułek.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent

Właściciel dopuszczenia do obrotu

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcelona

Hiszpania

Producent

• Braun Medical, S.A.

Ronda de los Olivares, parcela 11

Polígono Industrial Los Olivares

23009 Jaén

Hiszpania

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

c/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej przeglądu ulotki: maj 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/