Metasedin 10 mg/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Metasedin 10 mg/ml soluzione iniettabile

Cloridrato di metadone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Metasedin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Metasedin
3. Come usare Metasedin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Metasedin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Metasedin e a cosa serve

Metasedin 10 mg/ml soluzione iniettabile è un medicamento che contiene una sostanza chiamata metadone, appartenente al gruppo dei farmaci analgesici narcotici. Il metadone è un analgesico centrale di potenza leggermente superiore a quella della morfina. Inoltre, provoca meno euforia e un sindrome di astinenza simile, sebbene più prolungata.

Metasedin 10 mg/ml soluzione iniettabile è indicato per il dolore intenso di qualsiasi eziologia: dolori post-operatori, post-traumatici, neoplastici, nevritici, da ustioni, ogniqualvolta non rispondano agli analgesici minori. Trattamento del sindrome di astinenza da narcotici.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Metasedin

Non usi Metasedin:

• Se è allergico alla metadone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha problemi respiratori o polmonari come malattia polmonare ostruttiva grave, enfisema o asma bronchiale. Non prenda questo medicinale durante un attacco acuto di asma.
• Se ha sintomi cardiaci causati da processi polmonari cronici (cor pulmonale).
• Se ha pressione elevata all'interno del cranio o ha avuto recentemente un trauma cranico.
• Se sta assumendo inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) per il trattamento della depressione o se ha assunto un IMAO nelle ultime due settimane.
• Se è dipendente da altre sostanze.
• Durante il parto.
• Se ha feocromocitoma, un tumore delle ghiandole surrenali.
• Se ha un disturbo intestinale noto come ileo paralitico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista se presenta uno dei seguenti sintomi prima o durante l'assunzione di Metasedin:

• Dolore o aumento della sensibilità al dolore (iperalgia) che non risponde a un aumento della dose del medicinale.

• Se ha la pressione bassa (ipotensione).

• Se ha problemi al fegato o ai reni.

• Se ha una bassa funzionalità della tiroide (ipotiroidismo).

• Se ha debolezza, stanchezza, mancanza di appetito, nausea, vomito o ipotensione. Questi sintomi potrebbero indicare che le ghiandole surrenali producono una quantità molto bassa dell'ormone cortisolo, pertanto potrebbe essere necessario assumere un integratore ormonale.

• Se ha disturbi delle vie biliari (cistifellea e dotto biliare).

• Contatti il medico se avverte un forte dolore nella parte superiore dell'addome che può irradiarsi alla schiena, nausea, vomito o febbre, poiché potrebbero essere sintomi associati all'infiammazione del pancreas (pancreatite) o del sistema biliare.

• Se ha un ingrandimento della prostata (iperplasia prostatica).

• Se soffre di una malattia caratterizzata da debolezza muscolare, chiamata miastenia grave.

• Se ha disturbi intestinali infiammatori o ostruttivi.

• Se è dipendente dall'alcol.

• Se ha l'epilessia.

• Se è in gravidanza o in allattamento.

• Se è in stato di shock.

• Se è una persona anziana o gravemente malata. In questi casi, potrebbe essere più sensibile al medicinale.

• Se è una persona soggetta a reazioni allergiche, potrebbe sviluppare, ad esempio, un peggioramento dell'asma, arrossamento della pelle, ecc.

• Se soffre di dolore acuto nell'area addominale, poiché l'assunzione di questo medicinale o di farmaci simili potrebbe rendere più difficile la diagnosi e la valutazione clinica.

• Se ha uno o più fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT (alterazione della conduzione cardiaca), come:

• Antecedenti di aritmie cardiache,

• antecedenti di malattie cardiache,

• antecedenti familiari di morte improvvisa senza causa apparente,

• livelli bassi di potassio, sodio o magnesio,

• malattia epatica.

• L'assunzione prolungata può causare una diminuzione dei livelli degli ormoni sessuali e un aumento dell'ormone prolattina. Consulti il medico se nota sintomi come riduzione della libido, impotenza o assenza di mestruazioni (amenorrea).

• Durante la fase di induzione del trattamento di mantenimento con metadone, i pazienti devono interrompere l'assunzione di eroina e possono manifestare sintomi tipici da astinenza (lacrimazione, rinite, starnuti, sbadigli, ecc.), che devono essere distinti dagli effetti indesiderati della metadone.

• L'amministrazione di dosi abituali di un farmaco antagonista oppioide a un paziente con dipendenza fisica da metadone o da altri oppioidi provoca un quadro acuto da astinenza. L'intensità dei sintomi dipenderà dal grado di dipendenza del soggetto e dalla dose di antagonista somministrata.

• La metadone può alterare i risultati di alcuni esami del sangue (valori ematici di ormoni come la prolattina e altri ormoni legati alla tiroide, come la tiroxina, la globulina legante la tiroxina [TBG] e la triiodotironina).

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene un oppioide chiamato metadone. L'uso ripetuto di oppioidi può ridurre l'efficacia del medicinale (l'organismo si abitua al farmaco, fenomeno noto come tolleranza). L'uso ripetuto di Metasedin può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con possibile rischio di sovradosaggio potenzialmente letale.

Il rischio di effetti avversi può aumentare con dosi più elevate e un uso prolungato.

La dipendenza o l'assuefazione possono farle perdere il controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui deve prenderlo. Quando utilizzato per il trattamento del dolore, potrebbe avvertire la necessità di continuare a prenderlo anche quando non allevia più il dolore.

Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio può essere maggiore se:

• Lei o un membro della sua famiglia ha avuto in passato problemi di abuso o dipendenza da alcol, farmaci con prescrizione o sostanze illegali ("dipendenza").
• È fumatore.
• Ha avuto in passato problemi di umore (depressione, ansia o disturbo della personalità) o ha ricevuto trattamento psichiatrico per altre malattie mentali.

Se nota uno dei seguenti sintomi durante l'assunzione di Metasedin, potrebbe essere un segno di dipendenza o assuefazione:

• Ha bisogno di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico.
• Ha bisogno di assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• Sta usando il medicinale per scopi diversi da quelli prescritti, ad esempio "per calmarsi" o "per aiutare a dormire".
• Ha tentato ripetutamente, senza successo, di smettere o controllare l'uso del medicinale.
• Si sente male quando smette di prenderlo e si sente meglio quando lo riprende ("sintomi da astinenza").

Se nota uno di questi sintomi, parli con il medico per stabilire la strategia terapeutica più appropriata nel suo caso, compreso quando è il momento giusto per interrompere il trattamento e come farlo in sicurezza (vedi sezione 3 “Se interrompe il trattamento con Metasedin”).

Disturbi respiratori correlati al sonno

Metasedin può causare disturbi respiratori correlati al sonno, come ad esempio apnea notturna (interruzioni del respiro durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (bassi livelli di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzioni del respiro durante il sonno, risvegli notturni per mancanza di respiro, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei o qualcun altro notate questi sintomi, contatti il medico. Il medico potrebbe considerare la riduzione della dose.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene un componente che può dare esito positivo nei test antidoping.

Bambini e adolescenti

L'uso di Metasedin non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia in questa popolazione. Inoltre, i bambini sono più sensibili agli effetti della metadone rispetto agli adulti.

Altri medicinali e Metasedin

Alcuni farmaci possono alterare l'efficacia di Metasedin o Metasedin stesso può ridurre l'efficacia di altri medicinali assunti contemporaneamente. Queste interazioni farmacologiche possono aumentare o ridurre l'effetto di uno dei due farmaci e aumentare il rischio o la gravità degli effetti indesiderati.

Non prenda Metasedin se sta assumendo inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) o se ha assunto un IMAO nelle ultime due settimane.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• L'uso contemporaneo di Metasedin e di farmaci sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati (es. analgesici oppioidi come codeina, pentazocina, buprenorfina) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente letale, in particolare nei pazienti anziani. Per questo motivo, l'uso combinato dovrebbe essere considerato solo quando non sono disponibili altre opzioni terapeutiche. Tuttavia, se il medico le prescrive Metasedin insieme a farmaci sedativi, le ridurrà la dose e la durata del trattamento combinato.

• Gabapentina e pregabalina (farmaci utilizzati per trattare l'epilessia, il dolore neuropatico o l'ansia). Questi possono aumentare il rischio di sovradosaggio da oppioidi, depressione respiratoria (difficoltà a respirare) e possono essere potenzialmente letali.

• Informi il medico di tutti i farmaci sedativi che sta assumendo e segua rigorosamente le indicazioni posologiche fornite. Potrebbe essere utile informare amici o familiari affinché stiano all'erta per i sintomi descritti in precedenza. Se manifesta tali sintomi, contatti immediatamente il medico.

• D'altro canto, buprenorfina o pentazocina possono indurre sintomi da astinenza in un paziente dipendente da metadone.

• Farmaci utilizzati per invertire gli effetti degli oppioidi (naloxone).

• Farmaci depressori del sistema nervoso centrale, inclusi anestetici generali, farmaci utilizzati nel trattamento della schizofrenia e delle psicosi (fenotiazine), farmaci per l'insonnia o altri sedativi del sistema nervoso centrale, poiché la metadone può aumentare il rischio di depressione respiratoria, abbassamento della pressione arteriosa e sedazione profonda o coma.

• Tuttavia, se il medico le prescrive Metasedin insieme a farmaci sedativi, le ridurrà la dose e la durata del trattamento combinato.

• Informi il medico di tutti i farmaci sedativi che sta assumendo e segua rigorosamente le indicazioni posologiche fornite. Potrebbe essere utile informare amici o familiari affinché stiano all'erta per i sintomi descritti in precedenza. Se manifesta tali sintomi, contatti immediatamente il medico.

• Il rischio di effetti indesiderati aumenta se la metadone viene assunta contemporaneamente ad antidepressivi (come citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina, amitriptilina, clomipramina, imipramina, nortriptilina). Consulti il medico se nota sintomi come:

• cambiamenti dello stato mentale (come agitazione, allucinazioni, coma)

• frequenza cardiaca rapida, pressione arteriosa instabile, febbre

• iperattività dei riflessi, mancanza di coordinazione, rigidità muscolare

• sintomi gastrointestinali (come nausea, vomito, diarrea)

• Farmaci serotoninergici utilizzati per il trattamento dell'emicrania, come il sumatriptan.

• Farmaci per il trattamento di disturbi cardiaci come verapamil, bepridil o enalapril.

• Farmaci che causano alterazioni elettrolitiche e che influenzano la conduzione cardiaca (come antiaritmici, diuretici o litio).

• Farmaci utilizzati per il trattamento dell'epilessia come fenitoina, carbamazepina, fenobarbital e primidone.

• Cannabidiolo (un farmaco utilizzato per il trattamento delle convulsioni).

• Antibiotici come ciprofloxacina o antibiotici macrolidi come eritromicina o claritromicina.

• Farmaci utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine come ketoconazolo, itraconazolo, miconazolo e fluconazolo.

• Rifampicina o fenitoina, che possono indurre un quadro da astinenza.

• Cimetidina, che potenzia gli effetti della metadone.

• Farmaci che acidificano o alcalinizzano l'urina e possono alterare l'eliminazione della metadone, aumentandone o riducendone gli effetti (es. acido ascorbico (vitamina C) e cloruro di ammonio).

• Farmaci antiretrovirali per il trattamento dell'HIV, come ritonavir, nevirapina, efavirenz, abacavir e nelfinavir. Il medico potrebbe dover modificare la dose di metadone durante l'assunzione di questi farmaci.

• Erba di San Giovanni, un preparato erboristico utilizzato per la depressione.

Uso di Metasedin con cibi, bevande e alcol

L'alcol può aumentare gli effetti indesiderati della metadone, pertanto non deve essere assunto durante il trattamento con questo medicinale.

Il succo di pompelmo può modificare l'effetto della metadone, quindi non deve essere assunto insieme a Metasedin.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o desidera una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Alcuni studi hanno riportato malformazioni congenite o problemi del neurosviluppo (problemi legati allo sviluppo precoce) in bambini nati da madri che hanno assunto metadone durante la gravidanza per il trattamento della dipendenza da oppioidi. Tuttavia, non è possibile stabilire se ciò sia dovuto all'uso di metadone o ad altri fattori, come lo stato di salute materno e le condizioni sociali e ambientali associate alla dipendenza da oppioidi.

Gravidanza

Se Metasedin viene usato durante la gravidanza, il bambino potrebbe sviluppare un quadro da astinenza. Presti attenzione se deve effettuare un test di gravidanza, poiché la metadone può interferire con i risultati.

Metasedin non deve essere usato durante il parto.

Allattamento

La metadone viene escreta nel latte materno. Può essere somministrata alle madri che allattano solo se i benefici per il neonato superano i possibili rischi. L'allattamento in queste condizioni potrebbe prevenire l'insorgenza di un quadro da astinenza nel neonato.

Parli con il medico se sta allattando o intende farlo durante l'assunzione di metadone, poiché potrebbe influire sul bambino. Osservi attentamente il bambino per eventuali segni o sintomi anomali, come sonnolenza eccessiva (più del normale), difficoltà respiratorie o debolezza. Si rivolga immediatamente al medico se nota uno di questi sintomi.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Metasedin può causare sonnolenza, capogiri o altri sintomi che possono compromettere la capacità di guida. Se nota uno di questi effetti, eviti di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Metasedin contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per fiala, pertanto è considerato essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Metasedin

Prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante lo stesso, il medico le parlerà di ciò che può aspettarsi dall’uso di Metasedin, di quando e per quanto tempo deve assumerlo, di quando mettersi in contatto con il medico e quando deve interromperne l’assunzione (vedere anche “Se interrompe il trattamento con Metasedin”).

Metasedin deve essere somministrato esclusivamente da personale sanitario qualificato con adeguata conoscenza del suo utilizzo. La somministrazione del prodotto e la manipolazione degli aghi devono essere effettuate con cautela.

Il dosaggio deve essere individualizzato: pertanto il medico stabilirà la dose adeguata per lei e apporterà gli aggiustamenti che riterrà opportuni.

Se ritiene che l’effetto di questo medicamento sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Uso negli adulti:

Da 1/2 a 1 fiala per dose, per via sottocutanea, in base all’intensità del dolore. Questa dose può essere ripetuta secondo il giudizio del medico.

Ricordi di usare il suo medicamento.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Metasedin.

Se assume una quantità di Metasedin superiore a quella prescritta

Il medico si assicurerà che riceva la dose adeguata per la sua condizione. In caso di sovradosaggio, potrebbe manifestare un numero maggiore di effetti indesiderati. Se ritiene di aver ricevuto troppo Metasedin, si metta immediatamente in contatto con il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se assume una quantità eccessiva di metadone, potrebbero manifestarsi:

• problemi respiratori;
• sonnolenza estrema, che può evolvere in riduzione del livello di coscienza e coma;
• pupille molto ristrette;
• debolezza muscolare;
• pelle fredda;
• a volte, calo della pressione arteriosa e battito lento;
• può verificarsi una riduzione del livello di zucchero nel sangue;
• un disturbo cerebrale (noto come leucoencefalopatia tossica).

In caso di intossicazione grave, possono insorgere arresto respiratorio, collasso della circolazione sanguigna, insufficienza cardiaca e morte.

Se dimentica di usare Metasedin

Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Metasedin

L’interruzione improvvisa del trattamento, nei pazienti con dipendenza fisica, può indurre un sindrome da astinenza.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

In generale, la metadone provoca effetti indesiderati simili a quelli della morfina.

Gli effetti indesiderati più gravi della metadone, come per altri oppiacei, sono la depressione respiratoria (difficoltà a respirare) e, in misura minore, l'abbassamento della pressione arteriosa, con casi segnalati di arresto respiratorio, shock e arresto cardiaco. Gli effetti indesiderati più comuni sono vertigini, sedazione, nausea, vomito e sudorazione eccessiva. Tali effetti sembrano essere più intensi nei pazienti ambulatoriali e in quelli che non presentano dolore cronico intenso. In questi pazienti si raccomanda l'uso di dosi più basse.

Alcuni effetti indesiderati possono attenuarsi se il paziente si sdraia.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare:

• Una reazione allergica, come gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie, gonfiore e forte prurito della pelle con comparsa di pomfi.
• Disturbi cardiaci, come alterazioni del ritmo cardiaco (battiti rapidi o omissione di alcuni battiti), difficoltà respiratorie e vertigini.
• Se la respirazione diventa lenta e superficiale.
• Peggioramento della pressione intracranica o cefalea, se soffre già di questa condizione a seguito di un trauma o malattia cerebrale.
• Se soffre di asma e questa peggiora.

Altri possibili effetti indesiderati possono essere i seguenti:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10)

nausea, vomito.

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

sudorazione eccessiva

affaticamento, sonnolenza, sedazione

aumento di peso

ritenzione idrica

costipazione

eruzione cutanea, che può comparire e scomparire

vista offuscata, pupille ristrette, occhi secchi

vertigini, capogiri

cambiamenti dell'umore, sensazione di eccessiva eccitazione (euforia) o vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni)

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), specialmente con dosi elevate

peggioramento dell'asma

pressione bassa

cefalea, svenimento o perdita improvvisa di coscienza

sensazione di malumore (disforia), agitazione, confusione, disorientamento, difficoltà a dormire

può sviluppare dipendenza da Metasedin; per ulteriori informazioni, vedere la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”

prurito, eruzioni cutanee, orticaria

secchezza della bocca o del naso, gonfiore della lingua, arrossamento del viso

difficoltà a urinare (ritenzione urinaria), dolore nella parte bassa della schiena e dell'addome causato da spasmi muscolari

alterazione del movimento del dotto biliare (può manifestarsi con nausea, vomito o entrambi, dolore biliare nell'addome superiore destro o che si irradia verso la spalla destra)

basso livello di calore corporeo (ipotermia)

sensazione di debolezza, stanchezza

diminuzione del desiderio sessuale o difficoltà ad ottenere o mantenere un'erezione

dolore durante il ciclo mestruale, assenza di mestruazioni

secernimento di latte dal capezzolo (galattorrea)

aumento di liquido nei polmoni (edema polmonare)

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1000)

alterazioni del ritmo cardiaco (battiti rapidi o omissione di alcuni battiti)

anomalie nell'elettrocardiogramma (ECG), note come prolungamento dell'intervallo QT, con possibile comparsa di un disturbo del ritmo cardiaco chiamato “torsade de pointes” (soprattutto con dosi elevate di metadone)

arresto cardiaco

shock

arresto respiratorio

Altri effetti indesiderati segnalati, la cui frequenza non è nota, sono

perdita di appetito

gonfiore, gambe gonfie (questo può essere un segno che il corpo trattiene più acqua del normale)

aumento della pressione intracranica (soprattutto con dosi elevate)

movimenti involontari, rapidi e ripetitivi degli occhi, strabismo

riduzione dell'acutezza visiva

apnea notturna (interruzioni del respiro durante il sonno)

riduzione delle piastrine nel sangue, con aumento del rischio di sanguinamento o ematomi in pazienti con epatite cronica

livelli bassi di potassio e magnesio

diminuzione della produzione di ormoni surrenali e sessuali

livelli bassi di zucchero nel sangue

livelli elevati di prolattina nel sangue

sintomi associati all'infiammazione del pancreas (pancreatite) e del sistema biliare (un disturbo che interessa la valvola intestinale nota come disfunzione dello sfintere di Oddi), ad esempio dolore intenso nell'addome superiore che può irradiarsi alla schiena, nausea, vomito o febbre.

Se nota qualsiasi altro effetto non descritto in questo foglio illustrativo, consulti il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Metasedin

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare questo medicamento in un luogo sicuro e protetto, dove altre persone non possano accedervi. Può causare gravi danni ed essere fatale per le persone a cui non è stato prescritto.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza riportata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Metasedin

• Il principio attivo è cloridrato di metadone. Ogni fiala contiene 10 mg di cloridrato di metadone.
• Gli altri componenti sono cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Metasedin 10 mg/ml soluzione iniettabile è una soluzione incolore e trasparente, disponibile in confezioni da 12 fiale.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

• Braun Medical, S.A.

Ronda de los Olivares, parcela 11

Polígono Industrial Los Olivares

23009 Jaén

Spagna

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

c/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2026

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/