Металізе 5,000 МО (25 мг) порошок для розчину для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Металізе 5,000 МО (25 мг) порошок для розчину для ін'єкцій

тенектеплаза

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж вам буде застосовано цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Металізе та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж вам буде застосовано Металізе
3. Як застосовують Металізе
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Металізе
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Металізе та для чого його застосовують

Металізе складається з порошку для розчину для ін'єкцій.

Металізе належить до групи лікарських засобів, які називаються тромболітиками. Ці ліки сприяють розчиненню згустків крові. Тенектеплаза — це рекомбінантний активатор плазміногену, специфічний щодо фібрину.

Металізе застосовують у дорослих для лікування інсульту, спричиненого згустком крові в одній із артерій мозку (гострий ішемічний інсульт), якщо минуло менше 4,5 години з останнього моменту, коли пацієнт ще не мав симптомів поточного інсульту.

2. Що Вам потрібно знати перед тим, як Вам введуть Металізе

Металізе не буде призначено і не вводитиметься Вашим лікарем, якщо:

• Ви раніше мали раптову алергійну реакцію, яка загрожувала життю (тяжка гіперчутливість) до тенектеплази, будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6) або до гентаміцину (залишкова речовина від процесу виробництва). Якщо все ж лікування Металізе вважається необхідним, засоби реанімації мають бути негайно доступні для використання у разі потреби;

• Ви маєте або нещодавно мали захворювання, яке підвищує ризик кровотечі (кровотеча), зокрема:

• порушення згортання крові або схильність до кровотечі;

• дуже високий неконтрольований артеріальний тиск;

• травму голови;

• запалення серозної оболонки навколо серця (перикардит); запалення або інфекцію клапанів серця (ендокардит);

• тяжке захворювання печінки;

• варикозне розширення вен стравоходу (варикозні вени стравоходу);

• шлункову або кишкову виразку;

• аномалію кровоносних судин (наприклад, аневризму);

• певні пухлини;

• крововилив у мозок або в черепну порожнину;

• Ви приймаєте таблетки/капсули для «розводження» крові (антикоагулянти), якщо тільки відповідний тест не підтвердив, що дія цього лікарського засобу клінічно не виражена;

• у Вас дуже тяжкий інсульт;

• інсульт спричинює лише незначні симптоми;

• симптоми швидко поліпшуються до введення Металізе;

• час протромбіну (крововий тест, що визначає, як згортатиметься Ваша кров) є ненормальним. Цей тест може бути ненормальним, якщо Ви отримували гепарин (ліки, що використовуються для «розводження» крові) протягом останніх 48 годин;

• Ви маєте цукровий діабет і раніше перенесли інсульт;

• Ви перенесли інсульт протягом останніх трьох місяців;

• кількість тромбоцитів у Вашій крові дуже низька;

• Ви маєте дуже високий артеріальний тиск (понад 185/110), який можна знизити лише за допомогою ін’єкцій ліків;

• рівень цукру (глюкози) у Вашій крові дуже низький (менше 50 мг/дл) або дуже високий (понад 400 мг/дл);

• Ви нещодавно перенесли велику хірургічну операцію, включаючи операцію на мозку або хребті;

• Вам нещодавно робили біопсію (процедуру взяття зразка тканини);

• Ви маєте запалення підшлункової залози (панкреатит).

Попередження та застереження

Ваш лікар буде особливо обережним при застосуванні Металізе, якщо:

• Ви раніше мали алергійні реакції, відмінні від раптових алергійних реакцій, що загрожують життю (тяжка гіперчутливість), до тенектеплази, будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6) або до гентаміцину (залишкова речовина від процесу виробництва);
• Ви маєте або нещодавно мали інші захворювання, що підвищують ризик кровотечі, наприклад:
• внутрішньом’язову ін’єкцію;
• невелику травму, наприклад пункцію великих судин;
• Ви старші за 80 років — можливий гірший результат незалежно від лікування Металізе.

Проте загалом співвідношення користі та ризику від застосування Металізе у пацієнтів старше 80 років є позитивним, і вік сам по собі не є перешкодою для лікування Металізе;

• Ви отримували серцево-легеневу реанімацію (грудні стиснення) понад 2 хвилини;
• Ви коли-небудь перенесли інсульт, спричинений тромбом у судині мозку (ішемічний інсульт);
• Ви маєте аномалію серцевих клапанів (наприклад, мітральну стенозу) з аритмією (наприклад, фібриляцією передсердь);
• Ви маєте підвищений артеріальний тиск;
• Ви мали судоми (конвульсії) на початку інсульту;
• Ви маєте цукровий діабет;
• симптоми гострого ішемічного інсульту зберігаються після нормалізації низького рівня цукру в крові — у такому разі Ваш лікар може продовжити розглядати тромболітичну терапію;
• Вам раніше вводили Металізе.

Діти та підлітки

Застосування Металізе не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Металізе

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали:

• будь-які ліки, що «розводять» кров;
• певні ліки, що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії (інгібітори АПФ).

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Металізе містить полісорбат 20

Цей лікарський засіб містить 2,0 мг полісорбату 20 у кожному флаконі 25 мг. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо Ви маєте відому алергію.

3. Як застосовують Металізе

Лікар розраховує вашу дозу Металізе відповідно до вашої маси тіла за такою схемою:

Металізе застосовується у вигляді одноразового внутрішньовенного введення лікарем, який має досвід у застосуванні цього типу лікарських засобів.

Ваш лікар введе вам Металізе якомога швидше після початку інсульту, у вигляді однієї одноразової дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Нижче наведено побічні ефекти, про які повідомляли пацієнти, що отримували Металізе:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб):

• кровотеча
• кровотеча в мозок (інтрацеребральна кровотеча). Після кровотечі в мозок або інших серйозних випадків кровотечі може настати смерть або постійна інвалідність.

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб):

• кровотеча в місці ін'єкції або пункції
• носові кровотечі
• генітуринна кровотеча (можливо, ви помітите кров у сечі)
• синці
• шлунково-кишкова кровотеча (наприклад, кровотеча з шлунка або кишечника)

Не часто (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб):

• внутрішня кровотеча в черевну порожнину (ретроперитонеальна кровотеча)
• кровотеча в очах (офтальмологічна кровотеча)

Рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 1 000 осіб):

• зниження артеріального тиску (гіпотензія)
• кровотеча в легені (легенева кровотеча)
• гіперчутливість (анапілактоїдні реакції), наприклад, висип, кропив’янка, утруднення дихання (бронхоспазм)
• кровотеча в серцеву сумку (гемоперикард)
• утворення тромбів у легені (легенева емболія) та у судинах інших органних систем (тромботичні емболії)

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

• жирова емболія (згіртки, утворені жиром)
• нудота
• блювота
• підвищення температури тіла (лихоманка)
• переливання крові як наслідок кровотечі

При кровотечі в мозок спостерігалися ефекти, пов’язані з нервовою системою, наприклад, сонливість, порушення мовлення, параліч частин тіла (геміпарез) та судоми.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Металізе

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза їхнім зором.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після CAD.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати упаковку у зовнішній пачці, щоб захистити від світла.

Після відновлення розчину Металізе можна зберігати протягом 24 годин при 2–8 °C та 8 годин при 30 °C. Однак з мікробіологічних міркувань зазвичай ваш лікар негайно використовує відновлений розчин для ін'єкцій.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вже не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Металізе

• Діючою речовиною є тенектеплаза.

• Кожен флакон містить 5 000 од. (25 мг) тенектеплази. Кожен мл містить 1 000 од. тенектеплази після відновлення 5 мл води для ін'єкційних розчинів.

• Інші компоненти: аргінін, ортофосфатна кислота концентрована (Е 338), полісорбат 20 (Е 432).

• Містить гентаміцин як залишкову речовину виробничого процесу.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Упаковка містить флакон з ліофілізованим порошком, що містить 25 мг тенектеплази.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Німеччина

Виробник

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Strasse 65
88397 Biberach/Riss
Німеччина

Boehringer Ingelheim France
100–104 avenue de France
75013 Paris
Франція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення: {MM/РРРР}

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

На веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цей вкладення у всіх мовах Європейського союзу/Європейського економічного простору.