Metalyse 5.000 jednostek (25 mg) proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Metalyse 5000 jednostek (25 mg) proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

tenecteplaza

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę — może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Metalyse i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Metalyse
3. Jak stosuje się lek Metalyse
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Metalyse
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Metalyse i do czego służy

Metalyse składa się z proszku do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania.

Metalyse należy do grupy leków zwanych lekami trombolytycznymi. Leki te pomagają w rozpuszczaniu skrzeplin krwi. Tenecteplaza to rekombinowany, specyficzny dla fibryny aktywator plazminogenu.

Metalyse stosuje się u dorosłych do leczenia udaru spowodowanego skrzepliną krwi w tętnicy mózgu (ostry udar niedokrwienny), gdy od ostatniego momentu, w którym nie występowały objawy obecnego udaru, upłynęło mniej niż 4,5 godziny.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Metalyse

Metalyse nie będzie przepisany ani podany przez lekarza, jeśli:

• wcześniej wystąpiła u Ciebie nagła reakcja alergiczną zagrażająca życiu (ciężka nadwrażliwość) na tenekteplazę, którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na gentamycynę (substancję powstającą jako pozostałość procesu wytwarzania). Jeśli mimo to leczenie Metalyse zostanie uznane za konieczne, środki reanimacyjne muszą być natychmiast dostępne w razie potrzeby;

• chorujesz lub niedawno chorowałeś na chorobę zwiększającą ryzyko krwawienia (hemoragii), w tym:

• zaburzenia krzepnięcia krwi lub skłonność do krwawień;

• bardzo wysokie, niekontrolowane ciśnienie krwi;

• uraz głowy;

• zapalenie osierdzia (osierdzie otaczające serce) (zapalenie osierdzia); zapalenie lub infekcję zastawek serca (endokardytę);

• ciężką chorobę wątroby;

• żylaki przełyku (żylaki przełyku);

• wrzód żołądka lub wrzody jelitowe;

• wadę naczyń krwionośnych (np. aneurysmę);

• niektóre nowotory;

• krwawienie do mózgu lub czaszki;

• przyjmujesz tabletki/kapsułki rozrzedzające krew (lek antykoagulacyjny), chyba że odpowiednie badanie potwierdziło brak klinicznie istotnej aktywności tego leku;

• masz bardzo ciężki udar mózgu;

• Twój udar powoduje tylko łagodne objawy;

• objawy szybko ustępują przed podaniem Metalyse;

• czas tromboplastynowy (badanie krwi określające, jak krzepnie Twoja krew) jest nieprawidłowy. To badanie może być nieprawidłowe, jeśli w ciągu ostatnich 48 godzin otrzymałeś heparynę (lek stosowany do rozrzedzania krwi);

• chorujesz na cukrzycę i wcześniej miałeś udar mózgu;

• miałeś udar mózgu w ciągu ostatnich trzech miesięcy;

• liczba płytek krwi (trombocytów) we krwi jest bardzo niska;

• masz bardzo wysokie ciśnienie krwi (powyżej 185/110), które można obniżyć tylko za pomocą zastrzyku leku;

• stężenie cukru (glukozy) we krwi jest bardzo niskie (poniżej 50 mg/dl) lub bardzo wysokie (powyżej 400 mg/dl);

• niedawno przeszedłeś dużą operację chirurgiczną, w tym operację mózgu lub kręgosłupa;

• niedawno wykonano Ci biopsję (zabieg pobierania próbki tkanki);

• masz zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Twój lekarz będzie szczególnie ostrożny przy stosowaniu Metalyse, jeśli:

• wcześniej wystąpiła u Ciebie jakakolwiek reakcja alergiczna inna niż nagła reakcja alergiczna zagrażająca życiu (ciężka nadwrażliwość) na tenekteplazę, którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na gentamycynę (substancję powstającą jako pozostałość procesu wytwarzania);
• chorujesz lub niedawno chorowałeś na inne zaburzenia zwiększające ryzyko krwawienia, np.:
• zastrzyk w mięsień;
• niewielkie urazy, takie jak nakłucie dużych naczyń;
• jeśli masz ponad 80 lat, wynik leczenia może być gorszy niezależnie od terapii Metalyse.

Ogólnie jednak stosunek korzyści do ryzyka stosowania Metalyse u pacjentów powyżej 80 roku życia jest pozytywny i sam wiek nie stanowi przeciwwskazania do leczenia Metalyse;

• jeśli otrzymałeś reanimację krążeniowo-oddechową (uciski klatki piersiowej) trwającą dłużej niż 2 minuty;
• jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu spowodowany skrzepem w tętnicy mózgowej (udar niedokrwienny);
• jeśli masz wadę zastawek serca (np. zwężenie zastawki mitralnej) z nieregularnym rytmem serca (np. migotanie przedsionków);
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi;
• jeśli wystąpiły u Ciebie napady (drżenie) na początku udaru;
• jeśli chorujesz na cukrzycę;
• jeśli objawy ostrego udaru niedokrwiennego utrzymują się po przywróceniu normalnego stężenia cukru we krwi, Twój lekarz może nadal rozważać terapię trombolytyczną;
• jeśli wcześniej podano Ci Metalyse.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Metalyse u dzieci i młodzieży do 18 roku życia.

Inne leki i Metalyse

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjęcie innych leków. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś:

• leki stosowane do „rozrzedzania” krwi;
• niektóre leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym (inhibitory ACE).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku.

Metalyse zawiera polisorbat 20

Ten lek zawiera 2,0 mg polisorbatu 20 w każdej fiolce 25 mg. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znasz jakąkolwiek alergię.

3. Jak stosuje się Metalyse

Lekarz oblicza dawkę Metalyse zgodnie z masą Twojego ciała, zgodnie z następującym schematem:

Metalyse podaje się w postaci pojedynczego wstrzyknięcia do żyły przez lekarza doświadczonego w stosowaniu tego typu leków.

Lekarz poda Metalyse tak szybko jak to możliwe po wystąpieniu udaru, w postaci pojedynczej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniższe działania niepożądane wystąpiły u pacjentów otrzymujących Metalyse:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• krwawienie
• krwawienie do mózgu (krwawienie śródmózgowe). Po krwawieniu do mózgu lub innych poważnych zdarzeniach krwotocznych może dojść do śmierci lub trwałego kalectwa.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• krwawienie w miejscu wstrzyknięcia lub punkcji
• krwawienia z nosa
• krwawienie układu moczowo-płciowego (może Pan(i) zauważyć krew w moczu)
• siniaki
• krwawienie przewodu pokarmowego (np. krwawienie żołądka lub jelita)

Niekoniecznie często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• krwawienie wewnętrzne w jamie brzusznej (krwawienie zaotrzewnowe)
• krwawienie oczne

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• obniżone ciśnienie krwi (hipotensja)
• krwawienie płucne (krwawienie płuc)
• nadwrażliwość (reakcje anafilaktyczne), np. wysypka, pokrzywka, trudności z oddychaniem (bronchospazm)
• krwawienie w okolicy serca (hemoperikardium)
• skrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna) oraz w naczyniach innych układów narządów (zatorowość zakrzepowa)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zatorowość tłuszczowa (skrzepy złożone z tłuszczu)
• nudności
• wymioty
• podwyższenie temperatury ciała (gorączka)
• przetaczanie krwi w wyniku krwawień

W przypadku krwawień śródmózgowych opisywano działania związane z układem nerwowym, np. senność, zaburzenia mowy, porażenie części ciała (hemipareza) oraz drgawki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Pana(i) jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Metalyse

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu CAD.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30 °C.

Opakowanie należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.

Po odtworzeniu roztwór Metalyse może być przechowywany przez 24 godziny w temperaturze 2–8 °C oraz przez 8 godzin w temperaturze 30 °C. Jednakże z powodów mikrobiologicznych, lekarz zazwyczaj podaje odtworzony roztwór do wstrzykiwania natychmiast.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Metalyse

• Substancją czynną jest tenekteplaza.

• Każda fiolka zawiera 5 000 jednostek (25 mg) tenekteplazy. Każdy ml zawiera 1 000 jednostek tenekteplazy po rekonstytucji 5 ml wodą do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

• Pozostałe składniki to arginina, kwas fosforowy stężony (E 338) i polisorbat 20 (E 432).

• Zawiera gentamycynę jako pozostałość procesu wytwarzania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Opakowanie zawiera fiolkę z proszkiem liofilizowanym zawierającym 25 mg tenekteplazy.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Producent

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

88397 Biberach/Riss

Niemcy

Boehringer Ingelheim France

100–104 avenue de France

75013 Paryż

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: {MM/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Ulotnik ten można znaleźć na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego.