Метализе 5,000 ЕД (25 мг) порошок для раствора для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Метализе 5 000 ЕД (25 мг) порошок для раствора для инъекций

тенектеплаза

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вам будет введён этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Метализе и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед введением Метализе
3. Как применяют Метализе
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Метализе
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Метализе и для чего он применяется

Метализе представляет собой порошок для раствора для инъекций.

Метализе относится к группе лекарственных средств, называемых тромболитиками. Эти препараты способствуют растворению тромбов. Тенектеплаза — это рекомбинантный активатор плазминогена, специфичный к фибрину.

Метализе применяется у взрослых для лечения инсульта, вызванного тромбом в одной из артерий головного мозга (острый ишемический инсульт), если с момента последнего времени, когда пациент чувствовал себя хорошо, прошло менее 4,5 часов.

2. Что вам необходимо знать перед применением Метализе

Метализе не будет назначен и применён вашим врачом, если:

• ранее у вас развивалась внезапная тяжёлая аллергическая реакция, угрожающая жизни (тяжёлая гиперчувствительность) к тенектеплазе, любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6) или к гентамицину (остаточное вещество производственного процесса). Если, несмотря на это, лечение Метализе считается необходимым, средства реанимации должны быть немедленно доступны для использования при необходимости;

• у вас есть или недавно была болезнь, повышающая риск кровотечения, включая:

• нарушение свёртываемости крови или склонность к кровотечениям;

• очень высокое, неконтролируемое артериальное давление;

• травма головы;

• воспаление оболочки сердца (перикардит); воспаление или инфекция клапанов сердца (эндокардит);

• тяжёлое заболевание печени;

• варикозное расширение вен пищевода (пищеводные вариксы);

• язва желудка или кишечника;

• патология кровеносных сосудов (например, аневризма);

• определённые опухоли;

• кровоизлияние в мозг или череп;

• вы принимаете таблетки/капсулы для «разжижения» крови (антикоагулянты), если только соответствующий тест не подтвердил отсутствие клинически значимой активности этого препарата;

• у вас очень тяжёлый инсульт;

• если ваш инсульт вызывает только лёгкие симптомы;

• если симптомы быстро улучшаются до введения Метализе;

• если время протромбинового теста (анализ крови, показывающий свёртываемость) у вас нарушено. Этот показатель может быть нарушен, если вы получали гепарин (препарат, используемый для «разжижения» крови) в течение последних 48 часов;

• если у вас сахарный диабет и ранее был инсульт;

• если инсульт произошёл в течение последних трёх месяцев;

• если количество тромбоцитов в вашей крови очень низкое;

• если у вас очень высокое артериальное давление (выше 185/110), которое можно снизить только введением лекарственных средств;

• если уровень сахара (глюкозы) в вашей крови очень низкий (ниже 50 мг/дл) или очень высокий (выше 400 мг/дл);

• если вы недавно перенесли крупную хирургическую операцию, включая операции на головном мозге или позвоночнике;

• если вам недавно проводилась биопсия (процедура взятия образца ткани);

• если у вас воспаление поджелудочной железы (панкреатит).

Предупреждения и меры предосторожности

Ваш врач будет особенно осторожен при применении Метализе, если:

• у вас ранее была любая аллергическая реакция, кроме внезапных тяжёлых аллергических реакций, угрожающих жизни (тяжёлая гиперчувствительность), к тенектеплазе, любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6) или к гентамицину (остаточное вещество производственного процесса);
• у вас есть или недавно была другая патология, повышающая риск кровотечения, например:
• внутримышечная инъекция;
• небольшое повреждение, например прокол крупных сосудов;
• если вам больше 80 лет, исход может быть хуже независимо от лечения Метализе.

Однако, в целом соотношение пользы и риска применения Метализе у пациентов старше 80 лет остаётся положительным, и возраст сам по себе не является препятствием для лечения Метализе;

• если вы получали сердечно-лёгочную реанимацию (грудные компрессии) продолжительностью более 2 минут;
• если у вас ранее был инсульт, вызванный тромбом в артерии головного мозга (ишемический инсульт);
• если у вас есть патология клапанов сердца (например, митральный стеноз) с нарушением ритма сердца (например, фибрилляция предсердий);
• если у вас высокое артериальное давление;
• если у вас были судороги в начале инсульта;
• если у вас сахарный диабет;
• если признаки острого ишемического инсульта сохраняются после нормализации низкого уровня сахара в крови, ваш врач может продолжить рассматривать возможность тромболитической терапии;
• если вам ранее уже вводили Метализе.

Дети и подростки

Применение Метализе у детей и подростков до 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Метализе

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете или недавно принимали:

• препараты, используемые для «разжижения» крови;
• определённые препараты, применяемые для лечения артериальной гипертензии (ингибиторы АПФ).

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Метализе содержит полисорбат 20

Этот препарат содержит 2,0 мг полисорбата 20 в каждом флаконе 25 мг. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известная аллергия.

3. Как вводится Метализе

Врач рассчитывает вашу дозу Метализе в соответствии с массой тела по следующей схеме:

Метализе вводится путем однократной инъекции в вену врачом, имеющим опыт применения этого типа лекарственных средств.

Ваш врач введет Метализе как можно раньше после начала инсульта в виде однократной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые отмечались у пациентов, получавших Метализе:

Очень часто (могут встречаться у более 1 из 10 человек):

• кровотечение;
• кровоизлияние в мозг (геморрагия в мозг). После кровоизлияния в мозг или других тяжелых случаев кровотечения может наступить смерть или постоянная инвалидность.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• кровотечение в месте инъекции или пункции;
• носовые кровотечения;
• генитоуринное кровотечение (возможно появление крови в моче);
• синяки;
• желудочно-кишечное кровотечение (напр., кровотечение из желудка или кишечника).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• внутреннее кровотечение в брюшную полость (ретроперитонеальное кровотечение);
• кровотечение в глазах (глазное кровотечение).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• низкое артериальное давление (гипотензия);
• кровотечение в лёгкие (лёгочное кровотечение);
• повышенная чувствительность (анafilактоидные реакции), напр., сыпь, крапивница, затруднение дыхания (бронхоспазм);
• кровотечение в область вокруг сердца (гемоперикард);
• тромбы в лёгких (лёгочная эмболия) и в сосудах других органов (тромботические эмболии).

Частота неизвестна (оценить частоту не представляется возможным на основании имеющихся данных):

• жировая эмболия (сгустки из жира);
• тошнота;
• рвота;
• повышение температуры тела (лихорадка);
• переливание крови в результате кровотечений.

При кровоизлияниях в мозг отмечались эффекты, связанные с нервной системой, напр., сонливость, нарушения речи, паралич частей тела (гемипарезия) и судороги.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Метализе

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ».

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Храните флакон в наружной упаковке для защиты от света.

После реконституции Метализе может храниться в течение 24 часов при температуре 2–8 °C и в течение 8 часов при температуре 30 °C. Однако по микробиологическим соображениям, как правило, ваш врач использует готовый раствор для инъекций немедленно.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы избавились. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Метализе

• Действующее вещество: тенектеплаза.

• Каждый флакон содержит 5 000 единиц (25 мг) тенектеплазы. Каждый мл содержит 1 000 единиц тенектеплазы после восстановления 5 мл воды для инъекций.

• Вспомогательные вещества: аргинин, фосфорная кислота концентрированная (Е 338), полисорбат 20 (Е 432).

• Содержит гентамицин в качестве остаточного вещества производственного процесса.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Упаковка содержит один флакон с лиофилизированным порошком, содержащим 25 мг тенектеплазы.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Германия

Производитель

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Strasse 65
88397 Biberach/Riss
Германия

Boehringer Ingelheim France
100–104 avenue de France
75013 Paris
Франция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша: {MM/ГГГГ}

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

На веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам доступен данный вкладыш на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства.