Metalyse 5.000 unità (25 mg) polvere per soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Metalyse 5000unità (25mg) polvere per soluzione iniettabile

tenecteplase

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Metalyse e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Metalyse
3. Come viene somministrato Metalyse
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Metalyse
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Metalyse e a cosa serve

Metalyse è costituito da polvere per soluzione iniettabile.

Metalyse appartiene a un gruppo di medicinali chiamati trombolitici. Questi medicinali contribuiscono a sciogliere i coaguli di sangue. La tenecteplasi è un attivatore ricombinante del plasminogeno specifico per la fibrina.

Metalyse è utilizzato negli adulti per il trattamento dell'ictus causato da un coagulo di sangue in un'arteria del cervello (ictus ischemico acuto) quando sono trascorse meno di 4,5 ore dall'ultimo momento in cui non si avevano i sintomi dell'ictus attuale.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Metalyse

Metalyse non le sarà prescritto né somministrato dal medico

• se in precedenza ha avuto una reazione allergica improvvisa e grave che ha messo in pericolo la sua vita (ipersensibilità grave) alla tenecteplasi, a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6) o alla gentamicina (una sostanza residua del processo di produzione). Se comunque il trattamento con Metalyse dovesse essere considerato necessario, devono essere immediatamente disponibili le attrezzature per la rianimazione, da utilizzare in caso di necessità;

• se soffre o ha recentemente sofferto di una malattia che aumenta il rischio di sanguinamento (emorragia), tra cui:

• un disturbo emorragico o una tendenza al sanguinamento;

• pressione arteriosa molto alta e non controllata;

• un trauma cranico;

• infiammazione del rivestimento del cuore (pericardite); infiammazione o infezione delle valvole cardiache (endocardite);

• grave malattia epatica;

• varici esofagee (vene varicose nell'esofago);

• ulcera gastrica o ulcere intestinali;

• anomalie dei vasi sanguigni (ad es. aneurisma);

• determinati tumori;

• emorragia cerebrale o intracranica;

• se sta assumendo compresse/capsule per fluidificare il sangue (anticoagulanti), a meno che un test adeguato non abbia confermato l’assenza di attività clinicamente rilevante di tale medicinale;

• se ha avuto un ictus molto grave;

• se il suo ictus causa soltanto sintomi lievi;

• se i sintomi migliorano rapidamente prima della somministrazione di Metalyse;

• se il tempo di tromboplastina (un esame del sangue per valutare la coagulazione) è alterato. Questo valore può risultare alterato se ha ricevuto eparina (un medicinale usato per fluidificare il sangue) nelle precedenti 48 ore;

• se ha il diabete e ha già avuto un ictus in precedenza;

• se ha avuto un ictus negli ultimi tre mesi;

• se il numero di piastrine (trombociti) nel sangue è molto basso;

• se ha una pressione arteriosa molto alta (superiore a 185/110 mmHg) che può essere ridotta soltanto con l’uso di farmaci per via endovenosa;

• se la quantità di zucchero (glucosio) nel sangue è molto bassa (inferiore a 50 mg/dl) o molto alta (superiore a 400 mg/dl);

• se è stato recentemente sottoposto a un intervento chirurgico maggiore, compresa un’operazione al cervello o alla colonna vertebrale;

• se è stato recentemente sottoposto a biopsia (procedura per prelevare un campione di tessuto);

• se ha il pancreas infiammato (pancreatite).

Avvertenze e precauzioni

Il medico prenderà particolari precauzioni con Metalyse

• se ha avuto in precedenza una reazione allergica diversa da una reazione allergica improvvisa e grave (ipersensibilità grave) alla tenecteplasi, a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6) o alla gentamicina (una sostanza residua del processo di produzione);
• se ha o ha recentemente avuto un altro disturbo che aumenta il rischio di emorragia, ad esempio:
• un’iniezione intramuscolare;
• un piccolo trauma come una puntura di vasi sanguigni di grandi dimensioni;
• se ha più di 80 anni, potrebbe avere un esito peggiore indipendentemente dal trattamento con Metalyse.

Tuttavia, in generale, il rapporto beneficio/rischio di Metalyse nei pazienti di età superiore a 80 anni è positivo e l’età da sola non rappresenta un ostacolo al trattamento con Metalyse;

• se ha ricevuto una rianimazione cardiopolmonare (compressioni toraciche) per più di 2 minuti;
• se ha già avuto un ictus causato da un coagulo di sangue in un’arteria cerebrale (ictus ischemico);
• se ha un’anomalia delle valvole cardiache (ad es. stenosi mitralica) con un ritmo cardiaco anomalo (ad es. fibrillazione atriale);
• se ha la pressione arteriosa alta;
• se ha avuto crampi (convulsioni) all’inizio dell’ictus;
• se ha il diabete;
• se i segni di ictus ischemico acuto persistono dopo la normalizzazione di un basso livello di zucchero nel sangue, il medico potrebbe comunque prendere in considerazione il trattamento trombolitico;
• se in precedenza le è stato somministrato Metalyse.

Bambini e adolescenti

L’uso di Metalyse non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti fino ai 18 anni.

Altri medicinali e Metalyse

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto:

• medicinali utilizzati per fluidificare il sangue;
• alcuni medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa (inibitori dell’ECA).

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima che le venga somministrato questo medicinale.

Metalyse contiene polisorbato 20

Questo medicinale contiene 2,0 mg di polisorbato 20 in ogni flaconcino da 25 mg. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se è a conoscenza di allergie.

3. Come viene somministrato Metalyse

Il medico calcola la sua dose di Metalyse in base al suo peso corporeo, secondo lo schema seguente:

Metalyse viene somministrato mediante una singola iniezione in una vena da un medico esperto nell'uso di questo tipo di farmaco.

Il medico le somministrerà Metalyse il prima possibile dopo l'inizio dell'ictus, sotto forma di un'unica dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati descritti di seguito sono stati osservati in pazienti trattati con Metalyse:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• emorragia
• emorragia cerebrale (emorragia intracerebrale). Dopo un'emorragia cerebrale o altri gravi eventi emorragici, possono verificarsi morte o invalidità permanente.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• emorragia nel sito di iniezione o di puntura
• epistassi
• emorragia genito-urinaria (è possibile notare sangue nelle urine)
• ecchimosi
• emorragia gastrointestinale (es. emorragia gastrica o intestinale)

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• emorragia interna nell'addome (emorragia retroperitoneale)
• emorragia oculare

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• pressione sanguigna bassa (ipotensione)
• emorragia nei polmoni (emorragia polmonare)
• ipersensibilità (reazioni anafilattoidi), es. eruzioni cutanee, orticaria, difficoltà respiratorie (broncospasmo)
• emorragia nella zona che circonda il cuore (emopericardio)
• coaguli di sangue nei polmoni (embolia polmonare) e nei vasi di altri sistemi d'organo (embolie trombotiche)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• embolia grassa (coaguli costituiti da grasso)
• nausea
• vomito
• aumento della temperatura corporea (febbre)
• trasfusioni di sangue a seguito di emorragie

In caso di emorragie cerebrali, sono stati descritti effetti correlati al sistema nervoso, es. sonnolenza, disturbi del linguaggio, paralisi di parti del corpo (emiparesi) e convulsioni.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o l'infermiere, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Metalyse

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo CAD.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Conservare il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Una volta ricostituito, Metalyse può essere conservato per 24 ore a 2‑8 °C e per 8 ore a 30 °C. Tuttavia, per motivi microbiologici, il medico di norma utilizzerà immediatamente la soluzione iniettabile ricostituita.

I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Metalyse

• Il principio attivo è la tenecteplasi.

• Ogni flaconcino contiene 5 000 unità (25 mg) di tenecteplasi. Ogni ml contiene 1 000 unità di tenecteplasi quando viene ricostituito con 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili.

• Gli altri componenti sono arginina, acido fosforico concentrato (E 338) e polisorbato 20 (E 432).

• Contiene gentamicina come sostanza residua del processo di fabbricazione.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

La confezione contiene un flaconcino con polvere liofilizzata contenente 25 mg di tenecteplasi.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germania

Responsabile della fabbricazione

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

88397 Biberach/Riss

Germania

Boehringer Ingelheim France

100‑104 avenue de France

75013 Parigi

Francia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo: {MM/AAAA}

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu.

Su tale sito è possibile trovare il presente foglio illustrativo in tutte le lingue dell'Unione Europea/Spazio Economico Europeo.