Меркаптопурин Сільвер 50 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Меркаптопурин Сільвер 50 мг таблетки

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, її знадобиться перечитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Меркаптопурин Сільвер і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Меркаптопурину Сільвер
3. Як приймати Меркаптопурин Сільвер
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Меркаптопурину Сільвер

6 Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Меркаптопурин Сільвер і для чого його застосовують

Меркаптопурин Сільвер містить діючу речовину під назвою меркаптопурину моногідрат. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як цитотоксичні засоби (також відомі як хіміотерапевтичні засоби). Меркаптопурин застосовується для лікування лейкемії (раку крові). Він діє шляхом зменшення кількості нових кров’яних клітин, які виробляє ваш організм.

Меркаптопурин застосовується для:

• гострого мієлогенного лейкозу (також відомого як гострий мієлоїдний лейкоз або ГМЛ) — захворювання зі швидким ростом, що збільшує кількість білих кров’яних клітин, які виробляються в кістковому мозку. Це може призводити до інфекцій та кровотеч;
• гострого лімфобластного лейкозу (також відомого як гострий лімфоцитарний лейкоз або ГЛЛ) — захворювання зі швидким ростом, що збільшує кількість незрілих білих кров’яних клітин. Ці незрілі білі кров’яні клітини не здатні нормально рости та функціонувати. Тому вони не можуть боротися з інфекціями і можуть спричиняти кровотечі.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Меркаптопурин Сільвер

Не приймайте Меркаптопурин Сільвер:

• якщо ви маєте алергію на меркаптопурин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
• якщо вам недавно ввели вакцину проти жовтої лихоманки під час прийому меркаптопурину, оскільки це може бути смертельним.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому Меркаптопурину Сільвер, якщо:

• ви недавно вакцинувалися проти жовтої лихоманки;
• у вас є захворювання нирок або печінки; ваш лікар буде контролювати функцію нирок і печінки;
• у вас є захворювання, при якому організм виробляє недостатню кількість ферменту під назвою ТПМТ (тиопуринметилтрансфераза), оскільки вашому лікарю, можливо, знадобиться змінити дозу;
• ви плануєте мати дитину. Це стосується як чоловіків, так і жінок. Меркаптопурин може шкодити сперматозоїдам або яйцеклітинам (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність» — нижче).

У деяких пацієнтів із запальним захворюванням кишечника, яким проводилося лікування 6-меркаптопурином, виник рідкісний і агресивний тип раку, що називається гепатоспленічний Т-клітинний лімфома (див. розділ 4).

Якщо ви отримуєте імуносупресивну терапію, прийом Меркаптопурину Сільвер може збільшити ризик:

• пухлин, у тому числі раку шкіри. Тому під час прийому Меркаптопурину Сільвер уникайте надмірного впливу сонячного світла, носіть захисний одяг і використовуйте сонцезахисні засоби з високим фактором захисту;

• лімфопроліферативних порушень;

• лікування Меркаптопурином Сільвер збільшує ризик розвитку певного типу раку, що називається лімфопроліферативний розлад. При лікуванні, що включає кілька імуносупресивних засобів (включаючи тіопуріни), це може призвести до летального результату;

• поєднання кількох імуносупресивних засобів, що застосовуються одночасно, збільшує ризик розвитку порушень лімфатичної системи, спричинених вірусною інфекцією (лімфопроліферативні розлади, пов’язані з вірусом Епштейна-Барра (ВЕБ)).

Інфекції

Під час прийому Меркаптопурину Сільвер ризик виникнення вірусних, грибкових та бактеріальних інфекцій зростає, і ці інфекції можуть бути тяжчими. Див. також розділ 4.

Перед початком лікування повідомте лікареві, чи були у вас вітрянка, герпес або гепатит В (захворювання печінки, спричинене вірусом).

Мутація гена NUDT15

Якщо у вас спадкова мутація гена NUDT15 (ген, що бере участь у розщепленні Меркаптопурину Сільвер в організмі), ви маєте підвищений ризик інфекцій та випадіння волосся, і в цьому випадку ваш лікар може призначити меншу дозу.

Дефіцит вітаміну В3 (пелагра)

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли діарея, пігментовані висипання (дерматит) або погіршення пам’яті, мислення та здатності до аналізу (деменція), оскільки ці симптоми можуть свідчити про дефіцит вітаміну В3. Ваш лікар призначить вам вітамінні добавки (ніацин/нікотинамід) для покращення стану.

Прийом Меркаптопурину Сільвер може збільшити ризик:

• розвитку серйозного захворювання, що називається синдром макрофагальної активації (надмірна активація білих кров’яних клітин, пов’язана з запаленням), яке, як правило, виникає у людей із певними видами артриту.

Якщо ви не впевнені, чи стосується якийсь із наведених вище випадків саме вас, поговоріть із лікарем, медсестрою або фармацевтом перед прийомом меркаптопурину.

Прийом Меркаптопурину Сільвер із іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбаються без рецепта.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• інші цитотоксичні препарати (хіміотерапія) — при одночасному застосуванні з меркаптопурином збільшується ймовірність побічних ефектів, таких як проблеми з диханням;
• інші ліки, чия первинна або вторинна токсичність пов’язана з мієлосупресією;
• алопуринол, оксипуринол, тіопуринол (використовуються для лікування подагри);
• варфарин (використовується для розрідження крові);
• олсалазин або мезалазин (використовуються при захворюванні кишечника, що називається виразковий коліт);
• сульфасалазин (використовується при ревматоїдному артриті або виразковому коліті);
• протиепілептичні засоби, такі як фенітоїн або карбамазепін. Може знадобитися моніторинг рівнів протиепілептичних у крові та корекція дози за необхідності;
• 6-тіогуанін (антираковий препарат), оскільки існує перехресна резистентність між цими двома препаратами;
• рибавірин — повідомлялися випадки тяжкої мієлосупресії після одночасного застосування з меркаптопурином;
• метотрексат (використовується для лікування раку, ревматоїдного артриту або шкірних захворювань [важка псоріаз]). Пероральний прийом метотрексату збільшує концентрацію меркаптопурину в крові;
• інфліксімаб (використовується для лікування певних кишкових захворювань [хвороба Крона та виразковий коліт], ревматоїдного артриту, анкілозуючого спондиліту або шкірних захворювань [важка псоріаз]).

Якщо вам планують зробити щеплення під час прийому меркаптопурину, важливо спочатку проконсультуватися з лікарем або медсестрою. Це пов’язано з тим, що деякі вакцини (наприклад, від поліомієліту, кору, свинки та краснухи) можуть спричинити інфекцію, якщо їх застосовувати під час прийому меркаптопурину.

Прийом Меркаптопурину Сільвер із їжею та напоями

Меркаптопурин Сільвер можна приймати разом із їжею або натщесерце. Однак обраний спосіб повинен бути однаковим кожного дня.

Не приймайте меркаптопурин разом із молоком або молочними продуктами, оскільки вони можуть зменшити ефективність препарату. Меркаптопурин Сільвер слід приймати принаймні за 1 годину до або через 3 години після вживання молока або молочних продуктів.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність:

Якщо ви плануєте мати дитину, не приймайте меркаптопурин. Це стосується як чоловіків, так і жінок. Меркаптопурин може шкодити сперматозоїдам або яйцеклітинам. Під час прийому цього препарату вами або вашим партнером слід використовувати ефективні засоби контрацепції, щоб уникнути вагітності. Проконсультуйтесь із лікарем.

Якщо ви вже вагітні, повідомте лікареві перед прийомом меркаптопурину.

Прийом Меркаптопурину Сільвер під час вагітності може спричинити сильний і надмірний свербіж без висипань на шкірі. Також можуть виникнути нудота та втрата апетиту, що може свідчити про стан, який називається холестаз вагітних (захворювання печінки під час вагітності). Негайно зверніться до лікаря, оскільки цей стан може завдати шкоди плоду.

Годування груддю:

Не рекомендується годувати груддю під час прийому меркаптопурину. Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або акушеркою.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що меркаптопурин впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, хоча досліджень для підтвердження цього не проводилося.

Меркаптопурин Сільвер містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього препарату.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Меркаптопурин Сільвер

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Меркаптопурин повинен призначатися лише лікарем-спеціалістом, який має досвід у лікуванні захворювань крові.

• Ковтайте таблетки цілими, запиваючи склянкою води.
• Якщо вам потрібно розламати таблетку навпіл, не вдихайте порошок від таблетки. Після цього обов’язково вимийте руки.
• Під час прийому Меркаптопурину Сільвер 50 мг таблетки ваш лікар періодично буде робити вам аналізи крові, щоб перевірити кількість і тип клітин у крові, а також щоб переконатися, що ваша печінка працює належним чином.
• Можливо, ваш лікар також призначить інші аналізи крові та сечі, щоб контролювати рівень сечової кислоти. Сечова кислота — це природна хімічна речовина організму, але її рівень може підвищуватися під час лікування Меркаптопурином Сільвер.
• Можливо, ваш лікар змінить дозу Меркаптопурину Сільвер залежно від результатів цих аналізів.

Звичайна початкова доза для дорослих, підлітків і дітей становить 25–75 мг/м² площі поверхні тіла на добу. Ваш лікар призначить вам правильну дозу. Іноді лікар може змінити дозу Меркаптопурину Сільвер залежно, наприклад, від результатів різних досліджень. Якщо у вас виникли сумніви щодо дози, яку слід приймати, зверніться до свого лікаря або медсестри.

Важливо приймати Меркаптопурин Сільвер увечері, щоб лікарський засіб був ефективнішим.

Ви можете приймати ліки під час їжі або натщесерце, але обраний спосіб має бути однаковим кожного дня. Приймати ліки слід щонайменше за 1 годину до або через 2 години після вживання молока або молочних продуктів.

Якщо ви прийняли більше Меркаптопурину Сільвер, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Меркаптопурину Сільвер, ніж слід, повідомте своєму лікареві або негайно зверніться до лікарні. Можливо, у вас виникнуть нудота, блювання або діарея. Візьміть із собою упаковку від ліків та цей листок-вкладиш.

У разі передозування зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Меркаптопурин Сільвер

Повідомте про це свого лікаря.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Меркаптопурином Сільвер

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб без рекомендації лікаря, інакше можливе загострення вашого захворювання.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно зверніться до свого лікаря-спеціаліста або відразу ж зверніться до лікарні:

Алергічна реакція, яка може проявлятися:

• висипанням на шкірі
• підвищеною температурою
• болями в суглобах
• набряком обличчя
• вузлами на шкірі (вузликовим еритемою)

Будь-які ознаки гарячки або інфекції (біль у горлі, виразки в роті або проблеми з сечовипусканням).

Будь-які несподівані синці або кровотечі, оскільки це може свідчити про те, що ваш організм утворює недостатню кількість певного типу клітин крові.

Якщо ви раптово почуваєтеся погано (навіть якщо температура тіла в нормі), з болями в животі та нудотою, оскільки це може бути ознакою запалення підшлункової залози.

Жовтушне забарвлення білої частини очей або шкіри (жовтяниця).

Якщо у вас діарея.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, які також можуть виникати при застосуванні цього препарату:

Дуже часто — можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10

• зниження кількості лейкоцитів та тромбоцитів (може бути виявлено при аналізах крові)

Часто — можуть впливати до 1 людини з 10

• нудота або бажання блювати (нудота або блювота)
• ураження печінки — може бути виявлено при аналізах крові
• зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може спричинити втому, запаморочення або задишку — захворювання, яке називається анемією
• втрата апетиту
• діарея
• запалення ротової порожнини (стоматит)

Не часто — можуть впливати до 1 людини з 100

• виразки в роті
• запалення підшлункової залози
• біль у суглобах
• висипання на шкірі
• гарячка
• постійні ураження печінки (печінкова некроз)

Рідко — можуть впливати до 1 людини з 1000

• випадання волосся
• у чоловіків: тимчасове зниження кількості сперматозоїдів
• набряк обличчя
• різні види раку, включаючи рак крові, лімфатичної системи та шкіри

Дуже рідко — можуть впливати до 1 людини з 10 000

• інший тип лейкемії, відмінний від тієї, яку лікують
• виразки в кишечнику

Інші побічні ефекти (частота невідома)

• рідкісний тип раку (гепатоспленічна Т-клітинна лімфома) (див. розділ 2)
• вузлики на шкірі (вузликовий еритема)
• відчуття печіння або поколювання в роті або губах (запалення слизової оболонки, стоматит)
• потрескані або набряклі губи (хейліт)
• дефіцит вітаміну В3 (пелагра) з пігментованим висипанням на шкірі, діареєю або зниженням пам’яті, мислення чи інших когнітивних функцій
• зниження факторів згортання крові

Інші побічні ефекти у дітей

• низький рівень цукру (гіпоглікемія); частота невідома

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання МЕРКАПТОПУРИН СІЛЬВЕР

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, бажано в закритому на ключ шафі. Випадкове проковтування може бути смертельним для дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після НЕД: Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Складіть упаковку та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеку. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Меркаптопурину Сільвер

• Активна речовина: меркаптопурин (у вигляді моногідрату). Кожна таблетка містить 50 мг меркаптопурину моногідрату.

• Інші компоненти (допоміжні речовини): мікрокристалічна целюлоза, повідон, натрію кроскармелоза, лактоза моногідрат, магнію стеарат та стеаринова кислота.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Меркаптопурин Сільвер — це жовтуваті круглі таблетки.

Розмір упаковки: 24 або 25 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

У упаковці з 24 таблетками Меркаптопурин Сільвер розфасований у два блистери з Alu-PVC або ALU/PVC-PVDC по 12 таблеток кожен, у картонному футлярі.

У упаковці з 25 таблетками Меркаптопурин Сільвер розфасований у один блистер з Alu-PVC або ALU/PVC-PVDC на 25 таблеток, у картонному футлярі.

Власник дозволу на розміщення в обігу

SILVER PHARMA S.L.

Avda. Camino de lo Cortao 16

28703 Сан-Себастіан-де-лос-Рейес, (Мадрид)

Іспанія

Виробник

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: грудень 2025

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/