Mercaptopurina Silver 50 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Mercaptopurina Silver 50 mg tabletki

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się do niej odnieść.

• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Mercaptopurina Silver i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Mercaptopurina Silver

3. Jak przyjmować Mercaptopurina Silver

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Mercaptopurina Silver

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Mercaptopurina Silver i do czego jest stosowana

Mercaptopurina Silver zawiera substancję czynną zwaną mercaptopuriną monohydrat. Należy do grupy leków zwanych cytotoksycznymi (zwanych również chemioterapią). Mercaptopuryna jest stosowana w leczeniu białaczki (raka krwi). Działa poprzez zmniejszanie liczby nowych komórek krwi wytwarzanych przez organizm.

Mercaptopuryna jest stosowana w przypadku:

• ostra białaczka szpikowa (także zwana ostrą białaczką mieloidalną lub AML) – choroba o szybkim przebiegu, powodująca zwiększenie liczby białych krwinek produkowanych w szpiku kostnym. Może to prowadzić do infekcji i krwawień;
• ostra białaczka limfoblastyczna (także zwana ostrą białaczką limfocytarną lub ALL) – choroba o szybkim przebiegu, powodująca zwiększenie liczby niedojrzałych białych krwinek. Niedojrzałe białe krwinki nie są w stanie dojrzeć i prawidłowo funkcjonować. W związku z tym nie mogą skutecznie walczyć z infekcjami i mogą powodować krwawienia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mercaptopurina Silver

Nie przyjmuj Mercaptopurina Silver:

• jeśli jesteś uczulony na mercaptopurynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli przed chwilą otrzymałeś szczepionkę przeciw żółtaczce, podczas gdy przyjmujesz mercaptopurynę, ponieważ może to być śmiertelne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Mercaptopurina Silver, jeśli:

• zostałś zaszczepiony przeciw żółtaczce,
• masz problemy z nerkami lub wątrobą; Twój lekarz będzie monitorował funkcję nerek i wątroby,
• masz chorobę, w której organizm wytwarza zbyt mało enzymu zwanego TPMT (tiopuryna metylotransferaza); możliwe, że lekarz będzie musiał dostosować dawkę,
• planujesz mieć dziecko. Dotyczy to zarówno mężczyzn, jak i kobiet. Mercaptopuryna może szkodzić plemnikom lub komórkom jajowym (zobacz sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność” – niżej).

U niektórych pacjentów z chorobą zapalną jelit, którzy otrzymywali leczenie 6-mercaptopuryną, wystąpił rzadki i agresywny typ nowotworu zwany hepatoesplenicznym limfoma komórek T (zobacz sekcja 4).

Jeśli otrzymujesz leczenie immunosupresyjne, przyjmowanie Mercaptopurina Silver może zwiększyć ryzyko:

• nowotworów, w tym raka skóry. Dlatego podczas przyjmowania Mercaptopurina Silver należy unikać nadmiernego narażenia na światło słoneczne, nosić odzież ochronną i stosować filtry przeciwsłoneczne o wysokim współczynniku ochrony.

• zaburzeń limfoproliferacyjnych

• leczenie Mercaptopurina Silver zwiększa ryzyko wystąpienia rodzaju nowotworu zwanego zaburzeniem limfoproliferacyjnym. Leczenie obejmujące kilka immunosupresorów (w tym tiopuryny) może prowadzić do śmierci.

• jednoczesne stosowanie wielu immunosupresorów zwiększa ryzyko zaburzeń układu chłonnego spowodowanych infekcją wirusową (zaburzenia limfoproliferacyjne związane z wirusem Epsteina-Barr (EBV)).

Infekcje

Podczas leczenia Mercaptopurina Silver ryzyko wystąpienia infekcji wirusowych, grzybiczych i bakteryjnych jest większe, a te infekcje mogą być cięższe. Zobacz również sekcję 4.

Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza, czy kiedykolwiek chorowałeś na ospę wietrzną, opryszczkę lub zapalenie wątroby typu B (chorobę wątroby wywołaną wirusem).

Mutacja genu NUDT15

Jeśli masz dziedziczną mutację genu NUDT15 (gen zaangażowany w rozkład Mercaptopurina Silver w organizmie), masz większe ryzyko infekcji i wypadania włosów, a w takim przypadku lekarz może przepisać niższą dawkę.

Deficyt witaminy B3 (pellagra)

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie biegunka, barwione wypryski (dermatyta) lub pogorszenie pamięci, myślenia i zdolności poznawczych (demencja), ponieważ te objawy mogą wskazywać na niedobór witaminy B3. Lekarz przepisze suplementy witaminowe (niacynę/nikotynamid), aby poprawić stan zdrowia.

Przyjmowanie Mercaptopurina Silver może zwiększyć ryzyko:

• rozwoju poważnego stanu zwanego zespołem aktywacji makrofagów (nadmierna aktywacja białych krwinek związana z zapaleniem), który występuje zazwyczaj u osób z pewnymi rodzajami zapaleń stawów.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed przyjmowaniem mercaptopuryny.

Stosowanie Mercaptopurina Silver z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków, w tym leków bez recepty.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• inne leki cytotoksyczne (chemioterapia) – przy jednoczesnym stosowaniu z mercaptopuryną zwiększa się ryzyko działań niepożądanych, takich jak problemy z oddychaniem,
• inne leki, których toksyczność pierwotna lub wtórna dotyczy szpiku kostnego,
• allopurinol, oksypurinol, tiopurinol (stosowane w leczeniu podagu),
• warfarynę (stosowaną do rozrzedzania krwi),
• olsalazynę lub mesalazynę (stosowane w przypadku choroby jelit zwanej wrzodziejącym zapaleniem jelita),
• sulfasalazynę (stosowaną w reumatoidalnym zapaleniu stawów lub wrzodziejącym zapaleniu jelita),
• przeciwpadaczkowe, takie jak fenytoina lub karbamazepina. Może być konieczne monitorowanie stężenia przeciwpadaczkowych we krwi i dostosowanie dawki w razie potrzeby,
• 6-tioguaninę (przeciwnowotworową), ponieważ istnieje krzyżowa oporność między tymi lekami,
• rybawirynę – zgłaszano przypadki ciężkiej mielosupresji po jednoczesnym podaniu z mercaptopuryną,
• metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów, reumatoidalnego zapalenia stawów lub chorób skóry [ciężka łuszczycą]). Podanie metotreksatu doustnie zwiększa stężenie mercaptopuryny we krwi,
• infliksimab (stosowany w leczeniu niektórych chorób jelit [choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita], reumatoidalnego zapalenia stawów, szpotawicy lub chorób skóry [ciężka łuszczycą]).

Jeśli planujesz szczepienie podczas przyjmowania mercaptopuryny, ważne jest, aby najpierw skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką. Wynika to z faktu, że niektóre szczepionki (takie jak przeciwko polio, odrze, śwince i różyczce) mogą spowodować infekcję, jeśli zostaną podane podczas przyjmowania mercaptopuryny.

Stosowanie Mercaptopurina Silver z pokarmami i napojami

Mercaptopurina Silver można przyjmować z posiłkiem lub na pusty żołądek. Jednak metoda ta powinna być taka sama każdego dnia.

Nie przyjmuj mercaptopuryny z mlekiem ani produktami mlecznymi, ponieważ mogą one zmniejszyć skuteczność leku. Mercaptopurina Silver należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub 3 godziny po spożyciu mleka lub produktów mlecznych.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Jeśli planujesz mieć dziecko, nie przyjmuj mercaptopuryny. Dotyczy to zarówno mężczyzn, jak i kobiet. Mercaptopuryna może szkodzić plemnikom lub komórkom jajowym. Należy stosować skuteczną antykoncepcję, aby zapobiec ciąży podczas przyjmowania tego leku przez Ciebie lub Twojego partnera. Skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli już jesteś w ciąży, poinformuj lekarza przed przyjęciem mercaptopuryny.

Przyjmowanie Mercaptopurina Silver w czasie ciąży może powodować silne i nadmierne swędzenie bez występowania wysypek. Może również dojść do nudności i utraty apetytu, co może wskazywać na stan zwany cholestazą ciężarnych (chorobę wątroby podczas ciąży). Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, ponieważ ten stan może szkodzić płodowi.

Karmienie piersią:

Nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania mercaptopuryny. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub położną.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że mercaptopuryna wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, choć nie przeprowadzono badań potwierdzających tę kwestię.

Mercaptopurina Silver zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Mercaptopurinę Silver

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Mercaptopurina może być przepisywana wyłącznie przez lekarza specjalistę z doświadczeniem w leczeniu chorób układu krwiotwórczego.

• Połknij tabletki całkowicie, popijając szklanką wody.
• Jeśli konieczne jest podzielenie tabletki na pół, nie wdychaj pyłu z tabletki. Następnie umyj ręce.
• Podczas przyjmowania Mercaptopuriny Silver lekarz będzie okresowo wykonywał badania krwi, aby sprawdzić liczbę i rodzaj komórek obecnych we krwi oraz ocenić, czy wątroba działa prawidłowo.
• Lekarz może również zalecić inne badania krwi i moczu w celu monitorowania stężenia kwasu moczowego. Kwas moczowy to naturalna substancja chemiczna organizmu, ale jej poziom może wzrosnąć podczas leczenia Mercaptopuriną Silver.
• Lekarz może dostosować dawkę Mercaptopuriny Silver w zależności od wyników tych badań.

Typowa dawka początkowa dla dorosłych, nastolatków i dzieci to 25–75 mg/m2 powierzchni ciała dziennie. Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę. Czasem lekarz może zmienić dawkę Mercaptopuriny Silver, np. na podstawie wyników badań. Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli masz wątpliwości dotyczące dawki.

Ważne jest, aby przyjmować Mercaptopurinę Silver wieczorem, ponieważ wtedy lek działa skuteczniej.

Możesz przyjmować lek z posiłkiem lub na pusty żołądek, jednak sposób ten powinien być zawsze taki sam. Lek należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po spożyciu mleka lub produktów mlecznych.

Jeśli przyjmiesz więcej Mercaptopuriny Silver niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Mercaptopuriny Silver, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do szpitala. Możesz odczuwać nudności, wymioty lub biegunkę. Zabierz ze sobą opakowanie leku i ulotkę.

W przypadku przedawkowania zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną, tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Mercaptopurinę Silver

Powiadom o tym swojego lekarza.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Mercaptopuriną Silver

Nie przestawaj przyjmować leku bez wyraźnej wskazówki lekarza, ponieważ istnieje ryzyko nawrotu choroby.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane, skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem specjalistą lub udaj się do szpitala:

Reakcja alergiczna, której objawy mogą obejmować:

• wysypkę na skórze
• podwyższoną temperaturę ciała
• ból stawów
• obrzęk twarzy
• guzki na skórze (rumień węzłowaty)

Dowolny objaw gorączki lub infekcji (ból gardła, owrzodzenia w jamie ustnej lub dolegliwości układu moczowego).

Dowolne niespodziewane krwawienie lub siniaki, ponieważ mogą wskazywać na zbyt małą liczbę pewnego rodzaju komórek krwi.

Nagłe pogorszenie samopoczucia (nawet przy normalnej temperaturze ciała), z bólem brzucha i nudnościami, ponieważ może to być objaw zapalenia trzustki.

Żółte zabarwienie białka oczu lub skóry (żółtaczka).

Jeśli występuje u Ciebie biegunka.

Skonsultuj się ze swoim lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane, które mogą również występować przy stosowaniu tego leku:

Bardzo często – mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• zmniejszenie liczby leukocytów i płytek krwi (może być wykryte w badaniach krwi)

Często – mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• uczucie mdłości (nudności lub wymioty)
• uszkodzenie wątroby – może być wykryte w badaniach krwi
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub duszności – chorobę zwaną anemią
• utratę apetytu
• biegunkę
• stan zapalny jamy ustnej (stomatytę)

Nieczęsto – mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• owrzodzenia w jamie ustnej
• zapalenie trzustki
• ból stawów
• wysypkę skórną
• gorączkę
• trwałe uszkodzenia wątroby (martwicę wątroby)

Rzadko – mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• wypadanie włosów
• u mężczyzn: tymczasowe zmniejszenie liczby plemników
• obrzęk twarzy
• różne typy nowotworów, w tym nowotwory krwi, układu limfatycznego i skóry

Bardzo rzadko – mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• inny typ białaczki niż ten, który jest leczony
• owrzodzenia jelita

Inne działania niepożądane (częstość nieznana)

• rzadki typ nowotworu (chłoniak wątrobowo-śledzionowy z limfocytów T) (patrz punkt 2))
• guzki na skórze (rumień węzłowaty)
• uczucie pieczenia lub mrowienia w jamie ustnej lub wargach (zapalenie błony śluzowej, stomatytę)
• popękane lub opuchnięte wargi (zapalenie warg)
• niedobór witaminy B3 (pelagrę) z barwną, lokalizowaną wysypką skórną, biegunką lub osłabieniem pamięci, zdolności poznawczych lub innych funkcji umysłowych
• zmniejszenie czynników krzepnięcia krwi

Inne działania niepożądane u dzieci

• obniżony poziom cukru we krwi (hipoglikemia); częstość nieznana

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj lek MERCAPTOPURINA SILVER

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, najlepiej w zamkniętej na klucz szafce. Przypadkowe połknięcie może być śmiertelne dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na folii aluminiowej i na opakowaniu po oznaczeniu CAD:. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami domowymi. Odprowadź puste opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Mercaptopurina Silver

• Substancją czynną jest mercaptopuryna (jako monohydrat). Każda tabletka zawiera 50 mg mercaptopuryny monohydratu.

• Pozostałe składniki (niedziałające) to: celuloza mikrokryształowa, povidon, croscarmelozę sodową, laktoza monohydrat, stearyna magnezu i kwas stearynowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mercaptopurina Silver to żółtawe tabletki o kształcie okrągłym.

Wielkość opakowania: 24 lub 25 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

W opakowaniu zawierającym 24 tabletki, Mercaptopurina Silver jest pakowana w dwa blistery Alu-PVC lub ALU/PVC-PVDC po 12 tabletek każdy, w kartonowym pudełku.

W opakowaniu zawierającym 25 tabletek Mercaptopurina Silver jest pakowana w jeden blister Alu-PVC lub ALU/PVC-PVDC zawierający 25 tabletek, w kartonowym pudełku.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

SILVER PHARMA S.L.

Avda. Camino de lo Cortao 16

28703 San Sebastian de los Reyes, (Madryt)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/