Mercaptopurina Silver 50 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Mercaptopurina Silver 50 mg compresse

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Mercaptopurina Silver e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Mercaptopurina Silver
3. Come prendere Mercaptopurina Silver
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Mercaptopurina Silver

6 Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Mercaptopurina Silver e a cosa serve

Mercaptopurina Silver contiene un principio attivo chiamato mercaptopurina monoidrato. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati citotossici (chiamati anche chemioterapici). La mercaptopurina viene utilizzata per trattare la leucemia (un tumore del sangue). Agisce riducendo il numero di nuove cellule sanguigne prodotte dal tuo organismo.

La mercaptopurina viene utilizzata per:

• La leucemia mieloide acuta (anche chiamata leucemia mielogenica acuta o LMA) – una malattia ad andamento rapido che aumenta il numero di globuli bianchi prodotti dal midollo osseo. Ciò può causare infezioni ed emorragie.
• La leucemia linfoblastica acuta (anche chiamata leucemia linfocitica acuta o LLA) – una malattia ad andamento rapido che aumenta il numero di globuli bianchi immaturi. Questi globuli bianchi immaturi non sono in grado di svilupparsi e di svolgere correttamente la loro funzione. Di conseguenza, non possono combattere le infezioni e possono causare sanguinamenti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Mercaptopurina Silver

Non prenda Mercaptopurina Silver:

• se è allergico alla mercaptopurina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se le è stata somministrata di recente la vaccinazione contro la febbre gialla mentre sta assumendo mercaptopurina, poiché ciò potrebbe essere fatale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Mercaptopurina Silver se:

• se è stato vaccinato contro la febbre gialla
• se soffre di problemi renali o epatici; il suo medico controllerà la funzionalità renale ed epatica
• se ha una malattia per cui il suo organismo produce una quantità insufficiente di un enzima chiamato TPMT (tiopurina metiltransferasi), poiché il suo medico potrebbe doverle aggiustare la dose.
• se prevede di avere un figlio. Questo vale sia per uomini che per donne. La mercaptopurina può essere dannosa per gli spermatozoi o gli ovuli (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità” – più sotto).

In alcuni pazienti con malattia infiammatoria intestinale che hanno ricevuto trattamento con 6-mercaptopurina è comparso un tipo raro e aggressivo di cancro chiamato linfoma epatosplenico a cellule T (vedere sezione 4).

Se sta ricevendo un trattamento immunosoppressivo, assumere Mercaptopurina Silver può aumentare il rischio di:

• tumori, compresi tumori della pelle. Pertanto, durante l’assunzione di Mercaptopurina Silver eviti l’esposizione eccessiva alla luce solare, indossi abiti protettivi e usi filtri solari con un fattore di protezione elevato.

• disturbi linfoproliferativi

• il trattamento con Mercaptopurina Silver aumenta il rischio di sviluppare un tipo di cancro chiamato disturbo linfoproliferativo. Con un trattamento che comprende diversi immunosoppressori (inclusi i tiopurinici), ciò può portare alla morte.

• la combinazione di più immunosoppressori, somministrati contemporaneamente, aumenta il rischio di disturbi del sistema linfatico dovuti a un’infezione virale (disturbi linfoproliferativi associati al virus di Epstein-Barr (VEB)).

Infezioni

Durante il trattamento con Mercaptopurina Silver, il rischio di contrarre infezioni virali, fungine e batteriche è maggiore e queste infezioni possono essere più gravi. Vedere anche la sezione 4.

Prima di iniziare il trattamento, informi il suo medico se ha avuto o meno varicella, herpes o epatite B (una malattia epatica causata da un virus).

Mutazione del gene NUDT15

Se ha una mutazione ereditaria nel gene NUDT15 (un gene coinvolto nella degradazione di Mercaptopurina Silver nell’organismo), ha un rischio maggiore di infezioni e di perdita dei capelli e, in questo caso, il suo medico potrebbe prescriverle una dose inferiore.

Carenza di vitamina B3 (pellagra)

Informi immediatamente il suo medico se ha diarrea, eruzioni pigmentate localizzate (dermatite) o deterioramento della memoria, del ragionamento e della capacità di pensare (demenza), poiché questi sintomi possono indicare una carenza di vitamina B3. Il suo medico le prescriverà integratori vitaminici (niacina/niacinamide) per migliorare la sua condizione.

Assumere Mercaptopurina Silver può aumentare il rischio di:

• sviluppare una patologia grave chiamata sindrome da attivazione macrofagica (attivazione eccessiva dei globuli bianchi associata all’infiammazione), che si verifica generalmente in persone con certi tipi di artrite.

Se non è sicuro che una delle situazioni sopra descritte si applichi a lei, parli con il suo medico, infermiere o farmacista prima di assumere mercaptopurina.

Assunzione di Mercaptopurina Silver con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

In particolare, informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• altri farmaci citotossici (chemioterapia) – quando utilizzati con mercaptopurina, aumenta la probabilità di effetti indesiderati, come problemi respiratori
• altri medicinali la cui tossicità primaria o secondaria è la mielosoppressione
• allopurinolo, oxipurinolo, tiopurinolo (usati per trattare la gotta)
• warfarina (usata per fluidificare il sangue)
• olsalazina o mesalazina (usata per una malattia intestinale chiamata colite ulcerosa)
• sulfasalazina (usata per l’artrite reumatoide o colite ulcerosa)
• antiepilettici come fenitoina o carbamazepina. Potrebbe essere necessario monitorare le concentrazioni ematiche degli antiepilettici e aggiustare la dose se necessario.
• 6-tioguanina (antineoplastico), poiché esiste resistenza crociata tra i due farmaci
• ribavirina, sono stati segnalati casi di mielosoppressione grave dopo somministrazione congiunta con mercaptopurina
• metotrexato (usato per trattare il cancro, l’artrite reumatoide o malattie della pelle [psoriasi grave]). La somministrazione orale di metotrexato aumenta la concentrazione ematica di mercaptopurina
• infliximab (usato per trattare certe malattie intestinali [morbo di Crohn e colite ulcerosa], artrite reumatoide, spondilite anchilosante o malattie della pelle [psoriasi grave])

Se deve essere vaccinato mentre sta assumendo mercaptopurina, è importante che ne parli prima con il suo medico o infermiere. Questo perché alcuni vaccini (come quelli contro la poliomielite, il morbillo, la parotite e la rosolia) potrebbero provocarle un’infezione se somministrati mentre sta assumendo mercaptopurina.

Assunzione di Mercaptopurina Silver con cibi e bevande

Mercaptopurina Silver può essere assunta con i pasti o a stomaco vuoto. Tuttavia, il metodo scelto deve essere lo stesso ogni giorno.

Non prenda mercaptopurina con latte o prodotti lattiero-caseari, poiché potrebbero ridurre l’efficacia del medicinale. Mercaptopurina Silver deve essere assunta almeno 1 ora prima o 3 ore dopo aver ingerito latte o prodotti lattiero-caseari.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza:

Se sta pianificando una gravidanza, non prenda mercaptopurina. Questo vale sia per uomini che per donne. La mercaptopurina può essere dannosa per gli spermatozoi o gli ovuli. Devono essere adottate misure contraccettive efficaci per evitare una gravidanza mentre lei o il suo partner state assumendo questo medicinale. Consulti il suo medico.

Se è già in gravidanza, informi il suo medico prima di assumere mercaptopurina.

Assumere Mercaptopurina Silver durante la gravidanza può provocare un forte prurito senza eruzione cutanea. Potrebbe anche manifestare nausea e perdita di appetito contemporaneamente, sintomi che possono indicare una condizione chiamata colangite ostruttiva gravidica (una malattia epatica durante la gravidanza). Parli immediatamente con il suo medico, poiché questa condizione può causare danni al feto.

Allattamento:

Non è raccomandato allattare al seno durante l’assunzione di mercaptopurina. Consulti il suo medico, il farmacista o l’ostetrica.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che mercaptopurina influisca sulla capacità di guidare o usare macchinari, anche se non sono stati condotti studi per confermarlo.

Mercaptopurina Silver contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Mercaptopurina Silver

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Mercaptopurina deve essere somministrata esclusivamente da un medico specialista con esperienza nel trattamento delle malattie del sangue.

• Inghiotta i compresse intere con un bicchiere d'acqua.
• Se necessita dividere la compressa in due, non inali la polvere della compressa. Successivamente si lavi le mani.
• Durante il trattamento con Mercaptopurina Silver, il medico le effettuerà periodicamente degli esami del sangue per verificare il numero e il tipo di cellule presenti nel sangue e per controllare anche il corretto funzionamento del fegato.
• Il medico potrebbe inoltre richiederle altri esami del sangue e delle urine per monitorare la concentrazione di acido urico. L'acido urico è una sostanza chimica naturale presente nell'organismo, ma i suoi livelli possono aumentare durante il trattamento con Mercaptopurina Silver.
• Il medico potrebbe adeguare la dose di Mercaptopurina Silver in base ai risultati di questi esami.

La dose iniziale abituale negli adulti, negli adolescenti e nei bambini è di 25-75 mg/m² di superficie corporea al giorno. Il medico le prescriverà la dose corretta per lei. In alcuni casi, il medico potrebbe modificare la dose di Mercaptopurina Silver in base, ad esempio, ai risultati di diversi esami. Consulti il medico o l'infermiere se ha dubbi sulla dose da assumere.

È importante che prenda Mercaptopurina Silver la sera, in modo che il medicinale sia più efficace.

Può assumere il medicinale con i pasti o a stomaco vuoto, ma deve seguire lo stesso metodo ogni giorno. Deve assumere il medicinale almeno 1 ora prima o 2 ore dopo aver ingerito latte o prodotti lattiero-caseari.

Se assume una quantità di Mercaptopurina Silver superiore a quella prescritta

Se assume una quantità di Mercaptopurina Silver superiore a quella prescritta, informi immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Potrebbe manifestare nausea, vomito o diarrea. Porti con sé la confezione del medicinale e il foglio illustrativo.

In caso di sovradosaggio, chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Mercaptopurina Silver

Informi il medico.

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Mercaptopurina Silver

Non smetta di assumere il medicinale se non glielo ha prescritto il medico, altrimenti potrebbe verificarsi una ricaduta della malattia.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se ha uno dei seguenti effetti indesiderati, consulti immediatamente il medico specialista o si rechi in ospedale:

Reazione allergica, i cui segni possono essere:

• eruzioni cutanee
• temperatura elevata
• dolore articolare
• edema facciale
• noduli sulla pelle (eritema nodoso)

Qualsiasi segno di febbre o infezione (dolore alla gola, afte in bocca o problemi urinari).

Qualsiasi ematoma o sanguinamento inaspettato, poiché potrebbe indicare che sta producendo un numero insufficiente di un certo tipo di cellule del sangue.

Se si sente male improvvisamente (anche se la temperatura è normale), con dolore addominale e voglia di vomitare, poiché potrebbe essere un segno di infiammazione del pancreas.

Colorazione giallastra della parte bianca degli occhi o della pelle (itterizia).

Se ha diarrea.

Consulti il medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati che possono anche comparire con questo medicamento:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• diminuzione del numero di leucociti e piastrine (riscontrabile con gli esami del sangue)

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• voglia di vomitare (nausea o vomito)
• danno epatico – può essere riscontrato con gli esami del sangue
• diminuzione del numero di globuli rossi, che può causare stanchezza, capogiri o dispnea – una malattia chiamata anemia
• perdita dell’appetito
• diarrea
• infiammazione della bocca (stomatite)

Non frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• ulcere in bocca
• infiammazione del pancreas
• dolore articolare
• eruzione cutanea
• febbre
• danni permanenti al fegato (necrosi epatica)

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• perdita dei capelli
• negli uomini: diminuzione temporanea del numero di spermatozoi
• edema facciale
• diversi tipi di cancro, compresi tumori del sangue, linfatici e della pelle

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• un tipo di leucemia diverso da quello in trattamento
• ulcere nell’intestino

Altri effetti indesiderati (frequenza sconosciuta)

• un tipo raro di cancro (linfoma epatosplenico a cellule T), (vedere Sezione 2).
• noduli sulla pelle (eritema nodoso)
• sensazione di bruciore o formicolio alla bocca o alle labbra (infiammazione della mucosa, stomatite)
• labbra screpolate o gonfie (cheiliti)
• carenza di vitamina B3 (pellagra) con eruzione cutanea pigmentata localizzata, diarrea o diminuzione della memoria, del ragionamento o di altre capacità cognitive
• diminuzione dei fattori della coagulazione

Altri effetti indesiderati nei bambini

• livello basso di zucchero (ipoglicemia); frequenza sconosciuta

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di MERCAPTOPURINA SILVER

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini, preferibilmente in un armadio chiuso a chiave. L'ingestione accidentale può essere fatale per i bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister dopo SCAD:. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Mercaptopurina Silver

• Il principio attivo è la mercaptopurina (come monoidrato). Ogni compressa contiene 50 mg di mercaptopurina monoidrato.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: cellulosa microcristallina, povidone, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, magnesio stearato e acido stearico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Mercaptopurina Silver sono compresse circolari giallognole.

Dimensioni della confezione: 24 o 25 compresse.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni di confezione.

Nella presentazione da 24 compresse, Mercaptopurina Silver è confezionato in due blister in Alu-PVC o ALU/PVC-PVDC da 12 compresse ciascuno, all'interno di un astuccio di cartone.

Nella presentazione da 25 compresse, Mercaptopurina Silver è confezionato in un blister in Alu-PVC o ALU/PVC-PVDC da 25 compresse, all'interno di un astuccio di cartone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

SILVER PHARMA S.L.

Avda. Camino de lo Cortao 16

28703 San Sebastián de los Reyes, (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/