Меркаптопурин Силвер 50 мг таблетки

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Меркаптопурин Силвер 50 мг таблетки

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.

• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

• Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку он может нанести им вред.

• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Меркаптопурин Силвер и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Меркаптопурина Силвер
3. Как принимать Меркаптопурин Силвер
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Меркаптопурина Силвер

6 Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Меркаптопурин Силвер и для чего он применяется

Меркаптопурин Силвер содержит действующее вещество — меркаптопурин в форме моногидрата. Он относится к группе лекарственных препаратов, называемых цитотоксическими средствами (также известными как препараты химиотерапии). Меркаптопурин используется для лечения лейкоза (рака крови). Препарат действует, снижая количество новых кровяных клеток, образующихся в организме.

Меркаптопурин применяется для лечения:

• Острого миелогенного лейкоза (также называемого острым миелоидным лейкозом или ОМЛ) — быстро прогрессирующего заболевания, при котором увеличивается количество лейкоцитов, вырабатываемых костным мозгом. Это может привести к инфекциям и кровотечениям.
• Острого лимфобластного лейкоза (также называемого острым лимфоцитарным лейкозом или ОЛЛ) — быстро прогрессирующего заболевания, при котором повышается количество незрелых лейкоцитов. Эти незрелые белые кровяные клетки не способны нормально развиваться и функционировать. Вследствие этого они не могут бороться с инфекциями и могут вызывать кровотечения.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Меркаптопурин Силвер

Не принимайте Меркаптопурин Силвер:

• если у Вас аллергия на меркаптопурин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если Вам недавно была сделана прививка от жёлтой лихорадки во время приёма меркаптопурина, поскольку это может быть смертельно опасным.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом перед началом приёма Меркаптопурин Силвер, если:

• Вы были привиты против жёлтой лихорадки;
• у Вас есть проблемы с почками или печенью; Ваш врач будет контролировать функцию почек и печени;
• у Вас имеется заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточное количество фермента, называемого ТПМТ (тиопуринметилтрансфераза); в этом случае, возможно, Вашему врачу потребуется скорректировать дозу;
• Вы планируете иметь ребёнка. Это касается как мужчин, так и женщин. Меркаптопурин может оказывать вредное воздействие на сперматозоиды или яйцеклетки (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность» – ниже).

У некоторых пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника, получавших лечение 6-меркаптопурином, наблюдался редкий и агрессивный тип рака, называемый гепатоспленальным Т-клеточным лимфомой (см. раздел 4).

Если Вы получаете иммуносупрессивную терапию, приём Меркаптопурин Силвер может увеличить риск:

• опухолей, включая рак кожи. Поэтому во время приёма Меркаптопурин Силвер следует избегать чрезмерного пребывания на солнце, носить защитную одежду и использовать солнцезащитные средства с высоким фактором защиты;

• лимфопролиферативных нарушений;

• приёма Меркаптопурин Силвер увеличивает риск развития определённого типа рака, называемого лимфопролиферативным расстройством. При лечении, включающем несколько иммуносупрессоров (включая тиопурины), это может привести к летальному исходу;

• комбинация нескольких иммуносупрессоров, принимаемых одновременно, увеличивает риск лимфатических нарушений, вызванных вирусной инфекцией (лимфопролиферативные нарушения, ассоциированные с вирусом Эпштейна-Барра (ВЭБ)).

Инфекции

При лечении Меркаптопурин Силвер повышается риск вирусных, грибковых и бактериальных инфекций, и эти инфекции могут быть более тяжёлыми. См. также раздел 4.

Перед началом лечения сообщите Вашему врачу, были ли у Вас ветряная оспа, герпес или гепатит В (заболевание печени, вызванное вирусом).

Мутация гена NUDT15

Если у Вас наследственная мутация гена NUDT15 (гена, участвующего в расщеплении Меркаптопурин Силвер в организме), у Вас повышен риск инфекций и выпадения волос, и в этом случае Ваш врач может назначить Вам меньшую дозу.

Дефицит витамина В3 (пеллагра)

Немедленно сообщите Вашему врачу, если у Вас появится диарея, пигментированные высыпания на коже (дерматит) или ухудшение памяти, способности к мышлению и рассуждению (деменция), поскольку эти симптомы могут указывать на дефицит витамина В3. Ваш врач назначит Вам витаминные добавки (ниацин/никотинамид) для улучшения состояния.

Приём Меркаптопурин Силвер может увеличить риск:

• развития серьёзного заболевания, называемого синдромом макрофагальной активации (чрезмерная активация белых кровяных телец, связанная с воспалением), которое обычно возникает у людей с определёнными видами артрита.

Если Вы не уверены, относится ли к Вам какая-либо из вышеуказанных ситуаций, проконсультируйтесь с Вашим врачом, медсестрой или фармацевтом перед приёмом меркаптопурина.

Приём Меркаптопурин Силвер с другими лекарственными средствами

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Особенно сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• другие цитотоксические препараты (химиотерапия) — при одновременном применении с меркаптопурином возрастает вероятность побочных эффектов, таких как проблемы с дыханием;
• другие лекарства, основным или вторичным токсическим действием которых является миелосупрессия;
• аллопуринол, оксипуринол, тиопуринол (применяются для лечения подагры);
• варфарин (используется для разжижения крови);
• олсалазин или месалазин (используются при заболевании кишечника, называемом язвенный колит);
• сульфасалазин (используется при ревматоидном артрите или язвенном колите);
• противосудорожные препараты, такие как фенитоин или карбамазепин. Может потребоваться контроль концентрации противосудорожных препаратов в крови и коррекция дозы при необходимости;
• 6-тиогуанин (противоопухолевое средство), поскольку существует перекрёстная резистентность между этими двумя препаратами;
• рибавирин — сообщалось о случаях тяжёлой миелосупрессии при одновременном применении с меркаптопурином;
• метотрексат (используется для лечения рака, ревматоидного артрита или кожных заболеваний [тяжёлый псориаз]). Приём метотрексата внутрь повышает концентрацию меркаптопурина в крови;
• инфликсимаб (используется для лечения определённых кишечных заболеваний [болезнь Крона и язвенный колит], ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита или кожных заболеваний [тяжёлый псориаз]).

Если Вам предстоит вакцинация во время приёма меркаптопурина, важно проконсультироваться с Вашим врачом или медсестрой заранее. Это связано с тем, что некоторые вакцины (например, от полиомиелита, кори, паротита и краснухи) могут вызвать у Вас инфекцию, если они будут введены во время приёма меркаптопурина.

Приём Меркаптопурин Силвер с пищей и напитками

Меркаптопурин Силвер можно принимать с пищей или натощак. Однако выбранный способ приёма должен быть одинаковым каждый день.

Не принимайте меркаптопурин с молоком или молочными продуктами, поскольку они могут снизить эффективность препарата. Меркаптопурин Силвер следует принимать не ранее чем за 1 час до или не ранее чем через 3 часа после употребления молока или молочных продуктов.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность:

Если Вы планируете иметь ребёнка, не принимайте меркаптопурин. Это касается как мужчин, так и женщин. Меркаптопурин может оказывать вредное воздействие на сперматозоиды или яйцеклетки. Во время приёма этого препарата Вами или Вашим партнёром необходимо использовать эффективные методы контрацепции для предотвращения беременности. Проконсультируйтесь с Вашим врачом.

Если Вы уже беременны, сообщите об этом Вашему врачу перед приёмом меркаптопурина.

Приём Меркаптопурин Силвер во время беременности может вызвать сильный и чрезмерный зуд без появления кожной сыпи. Также могут возникнуть тошнота и потеря аппетита, что может указывать на состояние, называемое холестаз беременных (заболевание печени во время беременности). Немедленно обратитесь к врачу, поскольку это состояние может нанести вред плоду.

Лактация:

Не рекомендуется кормление грудью во время приёма меркаптопурина. Проконсультируйтесь с Вашим врачом, фармацевтом или акушеркой.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ожидается, что меркаптопурин не влияет на способность управлять транспортными средствами или механизмами, хотя специальные исследования для подтверждения этого не проводились.

Меркаптопурин Силвер содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Меркаптопурин Силвер

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Меркаптопурин Силвер должен применяться только врачом-специалистом, имеющим опыт лечения заболеваний крови.

• Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды.
• Если необходимо разделить таблетку пополам, не вдыхайте пыль от таблетки. После этого тщательно вымойте руки.
• Во время приема Меркаптопурина Силвер ваш врач будет периодически проводить анализ крови для проверки количества и типа клеток, присутствующих в крови, а также для оценки нормальной функции печени.
• Кроме того, ваш врач может назначить дополнительные анализы крови и мочи для контроля уровня мочевой кислоты. Мочевая кислота — это естественное химическое вещество в организме, но её концентрация может повышаться во время лечения Меркаптопурином Силвер.
• В зависимости от результатов этих анализов ваш врач может скорректировать дозу Меркаптопурина Силвер.

Обычная начальная доза для взрослых, подростков и детей составляет 25–75 мг/м² площади поверхности тела в сутки. Ваш врач назначит вам правильную дозу. Иногда врач может изменить дозу Меркаптопурина Силвер в зависимости, например, от результатов различных исследований. Обратитесь к врачу или медсестре, если у вас есть сомнения относительно дозы, которую вы должны принимать.

Важно принимать Меркаптопурин Силвер вечером, чтобы препарат был более эффективным.

Вы можете принимать препарат во время еды или натощак, но выбранный способ должен быть один и тот же каждый день. Препарат следует принимать не ранее чем за 1 час до или через 2 часа после употребления молока или молочных продуктов.

Если вы приняли больше Меркаптопурина Силвер, чем нужно

Если вы приняли больше Меркаптопурина Силвер, чем следовало, сообщите об этом своему врачу или немедленно обратитесь в больницу. Возможны тошнота, рвота или диарея. Возьмите с собой упаковку препарата и данный лист-вкладыш.

В случае передозировки позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Меркаптопурин Силвер

Сообщите об этом своему врачу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Меркаптопурином Силвер

Не прекращайте прием препарата без указания врача, иначе возможно обострение вашего заболевания.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, спросите у врача, фармацевта или медсестры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.

Если у вас появляются следующие побочные реакции, немедленно обратитесь к лечащему врачу-специалисту или в больницу:

Аллергическая реакция, признаками которой могут быть:

• высыпания на коже
• повышенная температура
• боль в суставах
• отек лица
• узелки на коже (узловатая эритема)

Любые признаки лихорадки или инфекции (боль в горле, язвочки во рту или проблемы с мочеиспусканием).

Любые неожиданные синяки или кровотечения, поскольку они могут указывать на недостаточное количество определённых клеток крови.

Если вы внезапно почувствовали себя плохо (даже при нормальной температуре), с болями в животе и позывами к рвоте, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы.

Желтушность белков глаз или кожи (желтуха).

Если у вас диарея.

Обратитесь к врачу, если у вас возникают следующие побочные эффекты, которые также могут наблюдаться при применении этого препарата:

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

• снижение числа лейкоцитов и тромбоцитов (может быть выявлено при анализе крови)

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• тошнота или рвота
• повреждение печени — может быть выявлено при анализе крови
• снижение числа эритроцитов, которое может вызывать усталость, головокружение или одышку — заболевание, называемое анемией
• снижение аппетита
• диарея
• воспаление слизистой оболочки рта (стоматит)

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

• язвочки во рту
• воспаление поджелудочной железы
• боль в суставах
• высыпания на коже
• лихорадка
• необратимые повреждения печени (печеночная некроз)

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов

• выпадение волос
• у мужчин: временное снижение числа сперматозоидов
• отек лица
• различные виды рака, включая рак крови, лимфатической системы и кожи

Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов

• другой тип лейкоза, отличный от того, который лечится
• язвы в кишечнике

Другие побочные эффекты (частота неизвестна)

• редкий тип рака (печеночно-селезёночный Т-клеточный лимфома) (см. раздел 2)
• узелки на коже (узловатая эритема)
• ощущение жжения или покалывания во рту или губах (воспаление слизистой оболочки, стоматит)
• потрескавшиеся или опухшие губы (хейлит)
• дефицит витамина В3 (пеллагра) с локализованной пигментированной сыпью, диареей или снижением памяти, способности к мышлению или других когнитивных функций
• снижение факторов свёртывания крови

Другие побочные эффекты у детей

• низкий уровень сахара в крови (гипогликемия); частота неизвестна

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Меркаптопурин Силвер

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, желательно в запирающемся шкафу. Случайный приём препарата может оказаться смертельным для детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и на упаковке после надписи СЕР.: Срок годности — последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Меркаптопурин Силвер

• Действующее вещество — меркаптопурин (в виде моногидрата). Каждая таблетка содержит 50 мг меркаптопурина моногидрата.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества): микрокристаллическая целлюлоза, повидон, натрия кроскармеллоза, лактоза моногидрат, стеарат магния и стеариновая кислота.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Меркаптопурин Силвер — это желтоватые круглые таблетки.

Размеры упаковки: 24 или 25 таблеток.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

В упаковке по 24 таблетки Меркаптопурин Силвер выпускается в двух блистерах из Alu-PVC или ALU/PVC-PVDC по 12 таблеток каждый, в картонной пачке.

В упаковке по 25 таблеток Меркаптопурин Силвер выпускается в одном блистере из Alu-PVC или ALU/PVC-PVDC на 25 таблеток, в картонной пачке.

Владелец регистрационного удостоверения

SILVER PHARMA S.L.

Avda. Camino de lo Cortao 16

28703 Сан-Себастьян-де-лос-Рейес, (Мадрид)

Испания

Производитель

Дата последнего обновления настоящей инструкции: декабрь 2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/