Мепакт 4 мг порошок для суспензії для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Мепакт 4 мг порошок для концентрату для дисперсії для інфузій.

міфамуртид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря.

• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Мепакт і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Мепакт

3. Як застосовувати Мепакт

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Мепакту

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мепакт і для чого його застосовують

Мепакт містить діючу речовину міфамуртид, яка подібна до компонента клітинної стінки деяких бактерій. Вона стимулює імунну систему, щоб допомогти організму знищувати пухлинні клітини.

Мепакт застосовують для лікування остеосаркоми (раку кісток) у дітей, підлітків та молодих дорослих (віком від 2 до 30 років). Препарат використовують після операції з видалення пухлини та після хіміотерапії, спрямованої на знищення можливих залишкових ракових клітин і зменшення ризику рецидиву захворювання.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Мепакт

Не застосовуйте Мепакт:

• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до міфамуртиду або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);

• якщо ви застосовуєте лікарські засоби, що містять циклоспорин або інші інгібітори кальциневрину, або високі дози нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) (див. нижче розділ «Застосування інших лікарських засобів»).

Попередження та застереження

Перед початком застосування Мепакт проконсультуйтесь з лікарем:

• якщо у вас є або були проблеми з серцем або судинами, такі як утворення тромбів (тромбоз), кровотеча або запалення вен (васкуліт). Під час лікування Мепактом вас будуть уважно спостерігати. Якщо ваші симптоми не зникають з часом або погіршуються, необхідно звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися відстрочити або припинити лікування Мепактом.

• якщо у вас є історія астми або інших респіраторних захворювань. Перед застосуванням Мепакту проконсультуйтесь з лікарем щодо того, чи слід продовжувати прийом засобів від астми під час застосування Мепакту.

• якщо у вас є історія запальних або аутоімунних захворювань або якщо вас лікували кортикостероїдами чи іншими препаратами, що можуть впливати на імунну систему.

• якщо у вас виникають алергічні реакції на ліки, включаючи висипання, задиху та підвищення артеріального тиску. Якщо симптоми погіршуються, необхідно звернутися до лікаря, оскільки вони можуть бути спричинені Мепактом.

• якщо у вас є проблеми з шлунком, такі як нудота, блювота та втрата апетиту. Якщо ці симптоми посилюються, необхідно звернутися до лікаря, оскільки вони можуть бути спричинені Мепактом, особливо при його застосуванні разом із хіміотерапією.

• якщо у вас з’являються озноб або тремтіння, або відчуття жару. Вам слід виміряти температуру, оскільки можливо підвищення температури тіла. Наявність гарячки на тлі низького рівня білих кров’яних тілець (нейтропенії) може бути ознакою серйозної інфекції.

Детальну інформацію про попередження та застереження, пов’язані з побічними ефектами, які можуть виникнути під час застосування цього лікарського засобу, наведено в розділі 4.

Діти

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 2 років, оскільки немає даних щодо його безпеки та ефективності у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Мепакт

Повідомте лікареві, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви застосовуєте ліки, що містять будь-які з наведених нижче речовин:

• циклоспорин, такролімус — застосовуються після трансплантації для запобігання відторгнення трансплантата, а також інші імуносупресори, які, наприклад, використовуються для лікування псоріазу (шкірного захворювання);

• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен або диклофенак, які застосовуються для лікування головного болю, гарячки або болю. Не застосовуйте Мепакт, якщо ви приймаєте НПЗЗ у високих дозах.

• кортикостероїди — для лікування запалень, алергій або астми. Регулярне застосування кортикостероїдів слід уникати під час лікування Мепактом, оскільки це може вплинути на дію лікарських засобів.

Рекомендується розділяти час введення Мепакту та доксорубіцину або інших ліків, якщо їх поєднують в одному режимі хіміотерапії.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Мепакт не досліджувався у вагітних жінок. Тому Мепакт не повинен застосовуватися під час вагітності та жінками репродуктивного віку, які не використовують ефективний метод контрацепції. Використовуйте ефективний метод контрацепції під час лікування Мепактом.

Невідомо, чи проникає Мепакт у грудне молоко. Якщо ви годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі дуже часті або часті побічні ефекти лікування Мепактом (такі як запаморочення, нудота, слабкість та розмите зору) можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Мепакт містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Мепакт

Доза та тривалість лікування

Мепакт 4 мг порошок для суспензії для інфузій застосовується лише під наглядом лікаря-фахівця. Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря ще раз.

Рекомендована доза Мепакту становить 2 мг/м² площі поверхні тіла. Її призначають двічі на тиждень (з інтервалом не менше трьох днів) протягом перших 12 тижнів, а потім один раз на тиждень ще 24 тижні.

Режим лікування може бути скоригований так, щоб відповідати графіку Вашої хіміотерапії. Немає необхідності переривати курс лікування Мепактом, якщо хіміотерапію було відкладено; Вам необхідно завершити 36 тижнів (9 місяців) лікування Мепактом без перерв.

Як застосовують Мепакт

Ліофілізований порошок необхідно відновити в рідку суспензію, профільтрувати за допомогою фільтра, що додається, а потім розбавити перед застосуванням. Інфузію Мепакту проводять безпосередньо у вену (внутрішньовенно) протягом приблизно 1 години. Цю процедуру виконає лікар або медсестра, які також будуть спостерігати за Вами під час інфузії. Госпіталізація для отримання Мепакту не потрібна. Лікування може застосовуватися також амбулаторно.

Якщо Ви застосували більше Мепакту, ніж слід

Можуть спостерігатися більш тяжкі побічні ефекти, такі як лихоманка, озноб, втому, нудота, блювота, головний біль, підвищений або знижений артеріальний тиск. У разі передозування зверніться до лікаря або негайно поїдьте до найближчої лікарні.

Якщо Ви перервали лікування Мепактом

Не припиняйте лікування Мепактом раніше завершення курсу без попередньої консультації з лікарем. Якщо у Вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Мепакт 4 мг порошок для суспензії для інфузій може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Більшість пацієнтів відзначали озноб, підвищення температури та слабкість, особливо під час першого введення Мепакту. Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними, носять тимчасовий характер і можуть бути ліковані лікарем; наприклад, парacetamolом при підвищенні температури. Коли препарат застосовується разом із хіміотерапією, лікування Мепактом часто може спричиняти проблеми зі шлунком, такі як нудота, блювота та втрата апетиту.

Негайно зверніться до лікаря:

• якщо підвищення температури або озноб тривають більше 8 годин після введення дози Мепакту, оскільки це може свідчити про наявність інфекції, або
• якщо виникла висипка або інші проблеми з диханням (свистяче дихання), або
• якщо виникли будь-які проблеми зі шлунком.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 з 10 осіб):

• підвищення температури, озноб/тремтіння, слабкість, втому або загальне нездужання
• нудота і/або блювота, діарея або запор
• головний біль або запаморочення
• прискорене серцебиття (тахікардія)
• підвищений або знижений артеріальний тиск
• втрата апетиту
• пітливість
• біль, який може бути загальним, біль у м’язах і/або суглобах, біль у спині, грудях, животі, руках або ногах
• кашель, утруднене дихання або задиха
• зниження температури тіла
• знижена кількість еритроцитів

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

• синюшне забарвлення тканин, наприклад шкіри або ясен, через нестачу кисню
• помітне збільшення частоти або сили серцебиття
• набряк у руках або ногах, або в інших місцях
• дискомфорт у грудях
• нездужання шлунка, втрата апетиту або втрата ваги
• почервоніння, набряк, інфекція або інша місцева реакція у місці ін’єкції або місці введення катетера
• еритема або почервоніння, запалення шкіри, свербіж, сухість, блідість або тимчасове почервоніння
• запалення шкіри, сухожиль, м’язів або інших тканин, що підтримують структуру тіла
• запалення вени
• біль у животі у верхній частині або у стінці грудної клітки; розтягнення або біль у животі; нерегулярне травлення або біль у печінці
• інші види болю, також у шиї, плечі, пахві, кістках або горлі; післяопераційний біль
• м’язові спазми або напруження
• відчуття холоду
• втому, запаморочення або сонливість
• почуття жару, свербіж, поколювання, зниження чутливості до відчуттів або відчуття чутливості без подразників
• непрохідні рухи-смикування
• дегідратація
• знижена концентрація калію у крові
• запалення слизових оболонок
• закладеність або запалення носа, горла або синусів
• інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, застуда) або сечовидільної системи (наприклад, інфекція сечового міхура)
• загальна інфекція
• інфекція, спричинена вірусом простого герпесу (Herpes simplex)
• продуктивний кашель, свистяче дихання або утруднене дихання під час фізичного навантаження або загострення
• виділення слизу або носові кровотечі
• рідина в плевральній порожнині
• наявність крові в сечі, утруднення або біль під час сечовипускання, або часте сечовипускання
• труднощі заснути, депресія, тривожність або сплутаність свідомості
• запаморочення
• дзвін у вухах
• розмите зору
• випадання волосся
• важкі, болісні менструації
• втрата слуху
• знижена кількість білих кров’яних тіл, з або без підвищення температури, знижена кількість тромбоцитів

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• надмірне накопичення рідини навколо серця (перикардіальний випіт)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мепакту

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначення «EXP».

Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Флакон без відкривання:

Зберігати в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати.

Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Розчинена суспензія:

Після розведення розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) зберігати при кімнатній температурі (приблизно 20 °C – 25 °C) та використати протягом максимум 6 годин. Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування.

Не викидайте лікарські засоби через каналізацію або у сміття. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Що містить Мепакт

• Діючою речовиною є міфамуртид. Кожен флакон містить 4 мг міфамуртиду. Після відновлення кожен мл містить 0,08 мг міфамуртиду.

• Інші компоненти: пальмітоїл-2-олеоїл-sn-гліцеро-3-фосфохолін (POPC) та
  1,2-діолеоїл-sn-гліцеро-3-фосфо-L-серин мононатрієва сіль (OOPS). Див. розділ 2 «Мепакт містить натрій».

Зовнішній вигляд Мепакту та вміст упаковки

Мепакт — це порошок або маса білого або майже білого кольору для концентрату для дисперсії для інфузій.

Мепакт постачається в картонній коробці, яка містить:

• Флакон 50 мл із пробкою з бутилового гуми сірого кольору, алюмінієвим ковпачком та пластиковим язичком.

• Стерильний фільтр, упакований у блистер.

Тримач реєстраційного посвідчення:

Esteve Pharmaceuticals, S.A.
Passeig de la Zona Franca 109 Planta 4
08038
Барселона

Виробник:

Kymos S.L.
Ronda de Can Fatjo 7b, Parc Tecnològic del Vallès
08290 Cerdanyola del Vallès
Іспанія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача реєстраційного посвідчення:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо приготування Мепакту для внутрішньовенної інфузії

Матеріали, що постачаються в кожному флаконі -

• 1 флакон Мепакту (міфамуртиду)

• 1 фільтр для Мепакту

Матеріали, необхідні, але не постачаються -

• Розчин для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%), пакет 100 мл

• Стерильний одноразовий шприц на 60 або 100 мл з ключем Люєра

• 2 стерильні ін’єкційні голки середнього калібру (18)

Рекомендується, щоб відновлення суспензії ліпосомальної форми проводилося у ламінарному шафі за використання стерильних рукавичок та асептичних методів.

Порошок, отриманий ліофілізацією, слід дати нагрітися до температури приблизно 20–25 °C перед відновленням, фільтрацією за допомогою наданого фільтра та розведенням. Це займає близько 30 хвилин.

1. Зніміть пломбу з флакону та протріть кришку ватним тампоном, змоченим спиртом.
2. Вийміть фільтр з блистерної упаковки та зніміть кришку фільтра з голкою.

Потім введіть голку в флакон, міцно проткнувши кришку, щоб вона міцно зафіксувалася. На цьому етапі не слід знімати кришку з конектора Люєра фільтра.

1. Вийміть пакет з 100 мл розчину для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%), голку та шприц (не постачаються в упаковці).
2. Протріть ватним тампоном, змоченим спиртом, місце на пакеті з розчином для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%), куди буде вставлятися голка.
3. Використовуючи голку та шприц, відберіть 50 мл розчину для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) з пакета.
4. Після видалення голки зі шприца його слід приєднати до фільтра, відкривши кришку конектора Люєра фільтра (малюнок 1).

1. Додайте розчин для ін'єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) шляхом повільного, але рішучого натискання на поршень шприца. Не слід витягувати фільтр чи шприц із віалі.
2. Залиште віалу в спокої протягом 1 хвилини, щоб забезпечити глибоке зволоження сухої речовини.
3. Потім інтенсивно струшіть віалу протягом 1 хвилини, не від'єднуючи фільтр і шприц. Протягом цього часу самостійно утворюються ліпосоми (малюнок 2).

1. Можна відібрати потрібну дозу з флакона, перевернувши його та повільно витягнувши поршень шприца (малюнок 3). Після відновлення розчину кожен мл суспензії містить 0,08 мг міфамуртиду. Об'єм суспензії, який необхідно відібрати відповідно до дози, розраховується таким чином:

Об'єм, який необхідно відібрати = [12,5 x розрахована доза (мг)] мл

Для зручності нижче наведено таблицю відповідності:

1. Далі вийміть шприц із фільтра та приєднайте нову голку до шприца, що містить суспензію. Протріть місце введення в пакеті ватним тампоном, змоченим спиртом, та введіть суспензію зі шприца до початкового пакета, що містить решту 50 мл ін'єкційного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) (малюнок 4).

1. Акуратно декілька разів переверніть пакет, щоб добре змішати розчин.
2. Додайте до етикетки пакета з відновленим і розведеним ліпосомальним суспендованим розчином ідентифікацію пацієнта, час і дату.
3. Хімічна та фізична стабільність під час використання доведена протягом 6 годин при кімнатній температурі (приблизно 20–25 °C).
4. З мікробіологічного погляду, препарат слід використовувати одразу. Якщо препарат не використовується одразу, час і умови зберігання після відкриття несуть відповідальність користувачі, і зазвичай не повинні перевищувати 6 годин при кімнатній температурі.

Особливих вимог до утилізації немає.