Мепакт 4 мг порошок для суспензии для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Мепакт 4 мг порошок для концентрата для дисперсии для инфузий

мифамуртид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь ознакомиться с ней.

• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу.

• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Мепакт и для чего применяется

2. Что вам необходимо знать перед началом применения Мепакт

3. Как применять Мепакт

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Мепакт

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мепакт и для чего он применяется

Мепакт содержит действующее вещество мирфамид, аналогичный компоненту клеточной стенки некоторых бактерий. Он стимулирует иммунную систему, помогая организму уничтожать опухолевые клетки.

Мепакт применяется для лечения остеосаркомы (рака костей) у детей, подростков и молодых взрослых (в возрасте от 2 до 30 лет). Препарат используется после хирургического удаления опухоли и курса химиотерапии, направленных на уничтожение оставшихся раковых клеток и снижение риска рецидива заболевания.

2. Что необходимо знать перед началом применения Мепакта

Не применяйте Мепакт:

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к мифамуртиду или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);

• если вы принимаете лекарства, содержащие циклоспорины или другие ингибиторы кальциневрина, либо высокие дозы нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) (см. ниже раздел «Применение других лекарственных средств»).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Мепакта:

• если у вас есть или ранее были проблемы с сердцем или кровеносными сосудами, такие как тромбы (тромбоз), кровотечения (геморрагии) или воспаление вен (васкулит). Во время лечения Мепактом вас будут тщательно наблюдать. Если ваши симптомы не исчезают со временем или ухудшаются, необходимо обратиться к врачу, поскольку, возможно, потребуется отложить или прекратить лечение Мепактом.

• если у вас в анамнезе астма или другие нарушения дыхания. Перед применением Мепакта проконсультируйтесь с врачом о том, следует ли продолжать приём лекарств от астмы во время лечения Мепактом.

• если у вас в анамнезе воспалительные или аутоиммунные заболевания или вы ранее получали лечение кортикостероидами или другими препаратами, которые могут влиять на иммунную систему.

• если у вас была аллергическая реакция на лекарства, включая сыпь, одышку и повышение артериального давления. При ухудшении симптомов необходимо обратиться к врачу, поскольку они могут быть вызваны применением Мепакта.

• если у вас возникают проблемы с желудком, такие как тошнота, рвота и потеря аппетита. При усилении этих симптомов необходимо обратиться к врачу, поскольку они могут быть вызваны Мепактом при его применении в сочетании с химиотерапией.

• если у вас появляются озноб или лихорадка, или вы чувствуете жар. Необходимо измерить температуру тела, поскольку возможно повышение температуры. Повышение температуры на фоне низкого количества лейкоцитов (нейтропения) может быть признаком тяжёлой инфекции.

Подробная информация о предупреждениях и мерах предосторожности, связанных с побочными эффектами, которые могут возникнуть при приёме этого препарата, приведена в разделе 4.

Дети

Не вводите этот препарат детям младше 2 лет, поскольку отсутствует информация о его безопасности и эффективности в этой возрастной группе.

Применение других лекарственных средств и Мепакт

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете препараты, содержащие следующие вещества:

• циклоспорин, такролимус — используются после трансплантации для профилактики отторжения трансплантированных органов, а также другие иммуносупрессоры, применяемые, например, при лечении псориаза (заболевание кожи);

• нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как ацетилсалициловая кислота, ибупрофен или диклофенак, применяемые для лечения головной боли, лихорадки или боли. Не используйте Мепакт, если вы принимаете НПВС в высоких дозах.

• кортикостероиды — для лечения воспалений, аллергии или астмы. При применении Мепакта следует избегать регулярного приёма кортикостероидов, поскольку это может повлиять на действие препаратов.

Рекомендуется разделять время введения Мепакта и доксорубицина или других лекарств, если они включены в один и тот же режим химиотерапии.

Беременность, лактация и репродуктивная функция

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Мепакт не изучался у беременных женщин. Поэтому Мепакт не следует применять во время беременности, а также женщинам репродуктивного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции. Используйте эффективный метод контрацепции во время лечения Мепактом.

Неизвестно, проникает ли Мепакт в грудное молоко. Если вы кормите ребёнка грудью, проконсультируйтесь с врачом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Некоторые очень частые и частые побочные эффекты лечения Мепактом (такие как головокружение, слабость, утомляемость и нечёткость зрения) могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Мепакт содержит натрий

Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу; это, по существу, «безнатриевый» препарат.

3. Как применять Мепакт

Дозировка и продолжительность лечения

Мепакт применяется только под наблюдением врача-специалиста. Строго соблюдайте инструкции врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь к врачу повторно.

Рекомендуемая доза Мепакта составляет 2 мг/м² площади поверхности тела. Препарат вводится дважды в неделю (с интервалом не менее трёх дней) в течение первых 12 недель, а затем один раз в неделю ещё в течение 24 недель.

Режим лечения может быть скорректирован с учётом схемы химиотерапии. Вам не нужно прерывать курс лечения Мепактом, если химиотерапия была отложена; необходимо завершить 36 недель (9 месяцев) лечения Мепактом без перерывов.

Порядок введения Мепакта

Лиофилизированный порошок должен быть восстановлен до жидкого состояния, профильтрован с использованием предоставленного фильтра и разбавлен перед применением. Введение Мепакта осуществляется непосредственно в вену (внутривенно) в течение примерно 1 часа. Процедуру выполняет врач или медсестра, которые также будут наблюдать за вами в это время. Госпитализация для получения Мепакта не требуется. Препарат может вводиться амбулаторно.

Если вы применили Мепакт в большей дозе, чем нужно

Вы можете испытать более выраженные побочные эффекты, такие как лихорадка, озноб, усталость, тошнота, рвота, головная боль, повышение или понижение артериального давления. При передозировке немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы прервали лечение Мепактом

Не следует прерывать лечение Мепактом до завершения полного курса без предварительной консультации с врачом. Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению препарата, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Мепакт может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Большинство пациентов испытывают озноб, лихорадку и усталость, особенно при первом введении Мепакта. Эти эффекты, как правило, слабо или умеренно выражены и носят временный характер; их можно лечить под наблюдением врача, например, с помощью парацетамола при лихорадке. При одновременном применении с химиотерапией лечение Мепактом часто может вызывать проблемы с желудком, такие как тошнота, рвота и потеря аппетита.

Немедленно обратитесь к врачу:

• если лихорадка или озноб сохраняются более 8 часов после введения дозы Мепакта, поскольку это может быть признаком инфекции, или
• если появляется сыпь или другие проблемы с дыханием (одышка), или
• если возникают какие-либо проблемы с желудком.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

• лихорадка, озноб/дрожь, слабость, утомление или общее недомогание
• тошнота и/или рвота, диарея или запор
• головная боль или головокружение
• учащённое сердцебиение (тахикардия)
• повышенное или пониженное артериальное давление
• потеря аппетита
• потливость
• боль, которая может быть общей, боли в мышцах и/или суставах, а также боли в спине, груди, животе, руках или ногах
• кашель, затруднённое дыхание или одышка
• снижение температуры тела
• снижение количества эритроцитов

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• синюшность тканей, например, кожи или дёсен, вследствие недостатка кислорода
• заметное увеличение частоты или силы сердцебиения
• отёк рук или ног, а также других участков тела
• дискомфорт в груди
• расстройство желудка, потеря аппетита или снижение массы тела
• покраснение, воспаление, инфекция или другие местные реакции в месте инъекции или в месте введения катетера
• эритема или покраснение, воспаление кожи, зуд, сухость, бледность или преходящее покраснение
• воспаление кожи, сухожилий, мышц или других тканей, поддерживающих структуру тела
• воспаление вены
• боли в животе в верхней части или в грудной стенке; вздутие или боли в животе; расстройство пищеварения или боли в печени
• другой тип боли, в том числе в шее, плечах, паху, костях или горле; послеоперационная боль
• мышечные спазмы или скованность
• ощущение холода
• утомление, головокружение или сонливость
• жжение, зуд, покалывание, снижение чувствительности или ощущение чувствительности без раздражителя
• непроизвольные подергивания
• обезвоживание
• снижение концентрации калия в крови
• воспаление слизистых оболочек
• заложенность или воспаление носа, горла или пазух
• инфекции верхних дыхательных путей (например, простуда) или мочевыводящих путей (например, инфекция мочевого пузыря)
• генерализованная инфекция
• инфекция вирусом простого герпеса (Herpes simplex)
• продуктивный кашель, одышка или затруднённое дыхание при физической нагрузке или усугубление одышки
• насморк или носовое кровотечение
• накопление жидкости в плевральной полости
• наличие крови в моче, затруднённое или болезненное мочеиспускание, частое мочеиспускание
• трудности со сном, депрессия, тревожность или спутанность сознания
• головокружение
• шум в ушах
• нечёткость зрения
• выпадение волос
• болезненные и трудные менструации
• потеря слуха
• снижение количества лейкоцитов с или без лихорадки, снижение количества тромбоцитов

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

• чрезмерное накопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения препарата Мепакт

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «EXP».

Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Флакон в нераспечатанном виде:

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.

Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.

Реконституированная суспензия:

После реконституции с раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) хранить при комнатной температуре (примерно от 20 °C до 25 °C) и использовать в течение максимум 6 часов. Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили признаки визуального поражения или ухудшения состояния.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что содержит Мепакт

• Действующее вещество: мифамуртид. Каждый флакон содержит 4 мг мифамуртида. После восстановления каждый мл содержит 0,08 мг мифамуртида.

• Вспомогательные вещества: пальмитоил-2-олеоил-sn-глицеро-3-фосфохолин (POPC) и
  1,2-диолеоил-sn-глицеро-3-фосфо-L-серин, мононатриевая соль (OOPS). См. раздел 2 «Мепакт содержит натрий».

Внешний вид Мепакта и содержимое упаковки

Мепакт представляет собой порошок или массу белого или почти белого цвета для концентрата для дисперсии для инфузий.

Мепакт выпускается в картонной коробке, содержащей:

• Один флакон объёмом 50 мл с серой пробкой из бутилкаучука, алюминиевым колпачком и пластиковой накаткой.

• Один стерильный фильтр, поставляемый в блистере.

Держатель регистрационного удостоверения:

Esteve Pharmaceuticals, S.A.
Passeig de la Zona Franca 109, Planta 4
08038
Барселона
Испания

Ответственный за производство:

Kymos S.L.
Ronda de Can Fatjo 7b, Parc Tecnològic del Vallès
08290 Cerdanyola del Vallès
Испания

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по приготовлению Мепакт для внутривенной инфузии

Материалы, входящие в комплект каждой упаковки:

• 1 флакон Мепакт (мифамуртида)

• 1 фильтр для Мепакт

Материалы, необходимые, но не входящие в комплект:

• Раствор для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%), пакет 100 мл

• Одноразовый стерильный шприц объемом 60 или 100 мл с запорным устройством Luer

• 2 стерильные инъекционные иглы среднего калибра (18)

Рекомендуется проводить восстановление липосомальной суспензии в ламинарном боксе с использованием стерильных перчаток и асептических методов.

Перед восстановлением, фильтрацией с помощью предоставленного фильтра и разведением следует дать лиофилизированному порошку достичь температуры приблизительно 20–25 °C. Это занимает около 30 минут.

1. Снимите защитную фольгу с флакона и обработайте пробку ватным шариком, смоченным спиртом.
2. Извлеките фильтр из блистера и снимите колпачок с фильтра с иглой.

Затем введите иглу в флакон, плотно проколов пробку, чтобы игла надежно зафиксировалась. На этом этапе не следует снимать колпачок с соединителя Luer фильтра.

1. Распакуйте пакет с 100 мл раствора для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%), а также иглу и шприц (не поставляются в комплекте).
2. Обработайте ватным шариком, смоченным спиртом, место на пакете с раствором для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%), куда будет вводиться игла.
3. С помощью иглы и шприца отберите из пакета 50 мл раствора для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%).
4. После того как игла будет снята со шприца, подсоедините шприц к фильтру, сняв колпачок с соединителя Luer фильтра (рисунок 1).

1. Добавьте раствор для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) медленным, но уверенным нажатием на поршень шприца. Не следует удалять фильтр и шприц из флакона.
2. Оставьте флакон в покое на 1 минуту, чтобы обеспечить тщательное увлажнение сухого вещества.
3. Затем энергично взбалтывайте флакон в течение 1 минуты, не снимая фильтр и шприц. В течение этого времени спонтанно образуются липосомы (рисунок 2).

1. Можно отобрать необходимую дозу из флакона, перевернув его и медленно вытягивая поршень шприца (рисунок 3). После реконституции каждый мл суспензии содержит 0,08 мг мифамуртида. Объём суспензии, который необходимо отобрать в соответствии с дозой, рассчитывается следующим образом:

Объём, который необходимо отобрать = [12,5 x рассчитанная доза (мг)] мл

Для удобства приведена следующая таблица соответствия:

1. Затем снимите шприц с фильтра и установите на шприц, содержащий суспензию, новую иглу. Обработайте место введения в мешке спиртовым тампоном и введите суспензию из шприца в исходный мешок, содержащий оставшиеся 50 мл раствора для инфузий натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) (рисунок 4).

1. Аккуратно несколько раз переверните мешок для равномерного перемешивания раствора.
2. Добавьте на этикетку мешка с восстановленной и разбавленной липосомальной суспензией информацию о пациенте, время и дату.
3. Подтверждена химическая и физическая стабильность в течение 6 часов при комнатной температуре (примерно между 20 °C и 25 °C).
4. С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, ответственность за условия и продолжительность хранения после вскрытия лежит на пользователе; обычно хранение не должно превышать 6 часов при комнатной температуре.

Особые требования к утилизации отсутствуют.