Mepact 4 mg polvere per sospensione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

MEPACT 4 mg polvere per concentrato per dispersione per infusione.

mifamurtide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dubbi, consulti il medico.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è MEPACT e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare MEPACT

3. Come usare MEPACT

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di MEPACT

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è MEPACT e a cosa serve

MEPACT contiene il principio attivo mifamurtide, simile a un componente della parete cellulare di alcuni batteri. Stimola il sistema immunitario per aiutare l'organismo a distruggere le cellule tumorali.

MEPACT è utilizzato per il trattamento dell'osteosarcoma (tumore delle ossa) in bambini, adolescenti e giovani adulti (tra i 2 e i 30 anni). Viene utilizzato dopo un intervento chirurgico per rimuovere il tumore e dopo un trattamento con chemioterapia per eliminare le eventuali cellule tumorali residue e ridurre così il rischio di recidiva del cancro.

2. Cosa deve sapere prima di usare MEPACT

Non usi MEPACT:

• se è allergico (ipersensibile) alla mifamutride o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• se sta assumendo medicinali contenenti ciclosporina o altri inibitori della calcineurina o dosi elevate di antinfiammatori non steroidei (FANS) (vedere più avanti “Uso di altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare MEPACT:

• se ha o ha avuto problemi al cuore o ai vasi sanguigni, come coaguli di sangue (trombosi), emorragie o infiammazione delle vene (vasculite). Durante il trattamento con MEPACT sarà attentamente monitorato. Se i suoi sintomi non migliorano nel tempo o peggiorano, deve contattare il medico, poiché potrebbe essere necessario ritardare o interrompere il trattamento con MEPACT.

• se ha avuto in passato asma o altri disturbi respiratori. Prima di usare MEPACT, consulti il medico per sapere se deve continuare a usare i medicinali per l’asma durante il trattamento con MEPACT.

• se ha avuto in passato malattie infiammatorie o autoimmuni o è stato trattato con corticosteroidi o altri medicinali che possono influire sul suo sistema immunitario.

• Se ha reazioni allergiche a medicinali, comprese eruzioni cutanee, difficoltà respiratorie e aumento della pressione sanguigna. In caso di peggioramento dei sintomi, deve contattare il medico, poiché potrebbero essere causati da MEPACT.

• Se ha problemi allo stomaco, come nausea, vomito e perdita di appetito. Se tali disturbi peggiorano, deve contattare il medico, poiché potrebbero essere causati da MEPACT quando usato in combinazione con chemioterapia.

• Se sviluppa brividi o sensazione di freddo o avverte calore. Deve misurare la temperatura, poiché potrebbe avere febbre. La presenza di febbre con un basso numero di globuli bianchi (neutropenia) può essere un segno di infezione grave.

Nella sezione 4 è riportata informazione dettagliata sulle avvertenze e precauzioni relative agli effetti indesiderati che possono manifestarsi durante l’assunzione di questo medicinale.

Bambini

Non somministri questo medicinale ai bambini di età inferiore a 2 anni, poiché non sono disponibili dati sulla sicurezza ed efficacia in questa fascia d’età.

Altri medicinali e MEPACT

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. È molto importante informare il medico se sta assumendo medicinali contenenti una delle seguenti sostanze:

• ciclosporina, tacrolimus, utilizzati dopo un trapianto per prevenire il rigetto degli organi trapiantati, e altri immunosoppressori utilizzati, ad esempio, per trattare la psoriasi (una malattia della pelle).

• medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS), come acido acetilsalicilico, ibuprofene o diclofenac, utilizzati per il trattamento di mal di testa, febbre o dolore. Non usi MEPACT se sta assumendo antinfiammatori non steroidei a dosi elevate (FANS).

• corticosteroidi, per il trattamento di infiammazioni, allergie o asma. Si raccomanda di evitare l’uso regolare di corticosteroidi durante il trattamento con MEPACT, poiché ciò potrebbe alterare l’efficacia dei medicinali.

Si raccomanda di separare i tempi di somministrazione di MEPACT e doxorubicina o altri medicinali se combinati nello stesso regime chemioterapico.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

MEPACT non è stato studiato in donne in gravidanza. Pertanto, MEPACT non deve essere usato durante la gravidanza né in donne in età fertile che non usano un metodo contraccettivo efficace. Usi un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con MEPACT.

Non è noto se MEPACT passi nel latte materno. Se sta allattando al seno, consulti il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni effetti indesiderati molto comuni o comuni del trattamento con MEPACT (come capogiri, vertigini, affaticamento e vista offuscata) possono compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

MEPACT contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per unità di dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare MEPACT

Dosaggio e durata del trattamento

MEPACT deve essere somministrato solo sotto la supervisione di un medico specialista. Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Il dosaggio raccomandato di MEPACT è di 2 mg/m2 di superficie corporea. Le verrà somministrato due volte alla settimana (con almeno tre giorni di intervallo) per le prime 12 settimane, e successivamente una volta alla settimana per altre 24 settimane.

Il programma di trattamento potrà essere adattato in base al suo programma di chemioterapia. Non è necessario interrompere il programma di MEPACT se la chemioterapia viene ritardata; dovrà completare 36 settimane (9 mesi) di trattamento con MEPACT senza interruzioni.

Modalità di somministrazione di MEPACT

La polvere liofilizzata deve essere ricostituita in una sospensione liquida, filtrata utilizzando il filtro fornito e successivamente diluita prima dell'uso. L'infusione di MEPACT viene effettuata direttamente in una vena (per via endovenosa) per circa 1 ora. Questa procedura sarà eseguita dal medico o da un'infermiera, che la monitorerà durante tale periodo. Non è necessario un ricovero ospedaliero per ricevere MEPACT. Il farmaco può essere somministrato anche a pazienti ambulatoriali.

Se usa una quantità di MEPACT superiore a quella prescritta

Potrebbe manifestare effetti avversi gravi in misura maggiore, come febbre, brividi, affaticamento, nausea, vomito, cefalea, pressione arteriosa alta o bassa. In caso di sovradosaggio, contatti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino.

Se interrompe il trattamento con MEPACT

Non deve interrompere il trattamento con MEPACT prima del termine del programma previsto senza aver prima consultato il medico. Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, MEPACT può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La maggior parte dei pazienti ha sperimentato brividi, febbre e affaticamento, specialmente durante la prima somministrazione di MEPACT. Questi effetti sono generalmente da lievi a moderati e transitori e possono essere trattati dal medico; ad esempio, con paracetamolo per la febbre. Quando viene utilizzato in associazione con chemioterapia, il trattamento con MEPACT può spesso causare disturbi gastrointestinali, come nausea, vomito e perdita di appetito.

Consulti immediatamente il medico:

• se la febbre o i brividi persistono per più di 8 ore dopo la somministrazione della dose di MEPACT, poiché potrebbero indicare un’infezione, oppure

• se manifesta eruzioni cutanee o altri problemi respiratori (sibili) oppure

• se manifesta qualsiasi disturbo gastrointestinale.

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• febbre, brividi/tremori, debolezza, stanchezza o malessere generale

• nausea e/o vomito, diarrea o stitichezza

• cefalea o capogiri

• battito cardiaco rapido (tachicardia)

• pressione sanguigna alta o bassa

• perdita di appetito

• sudorazione

• dolore, che può essere generale, ai muscoli e/o articolazioni, o al dorso, al petto, all’addome, alle braccia o alle gambe

• tosse, difficoltà respiratorie o affanno

• bassa temperatura corporea

• basso numero di globuli rossi

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• colorazione bluastra dei tessuti, come pelle o gengive, dovuta a carenza di ossigeno

• aumento evidente della frequenza o dell’intensità dei battiti cardiaci

• edema alle braccia o alle gambe, o in altre sedi

• fastidio al torace

• disturbi di stomaco, perdita di appetito o perdita di peso

• arrossamento, gonfiore, infezione o altra reazione locale nel sito di iniezione o nel punto di inserimento del catetere

• eritema o arrossamento, infiammazione della pelle, prurito, secchezza, pallore o arrossamento transitorio

• infiammazione della pelle, dei tendini, dei muscoli o di altri tessuti che sostengono la struttura corporea

• infiammazione di una vena

• dolore addominale nella parte superiore o nella parete toracica; gonfiore o dolore addominale; indigestione o dolore al fegato

• altri tipi di dolore, anche a collo, spalla, inguine, ossa o gola; dolore postoperatorio

• spasmi o rigidità muscolare

• sensazione di freddo

• stanchezza, capogiri o sonnolenza

• sensazione di bruciore, prurito o formicolio, ridotta sensibilità agli stimoli o sensazione di sensibilità senza stimoli

• movimenti involontari di scatto

• disidratazione

• bassa concentrazione di potassio nel sangue

• infiammazione delle mucose

• congestione o infiammazione del naso, della gola o dei seni paranasali

• infezioni del tratto respiratorio superiore (come raffreddore) o del tratto urinario (come infezione della vescica)

• infezione generalizzata

• infezione da Herpes simplex (virus)

• tosse produttiva, sibili o difficoltà respiratorie da sforzo o aggravate

• scolo nasale o emorragia nasale

• liquido nella cavità pleurica

• sangue nelle urine, difficoltà o dolore nel minare o minzione frequente

• difficoltà a dormire, depressione, ansia o confusione

• capogiri

• ronzio alle orecchie

• vista offuscata

• perdita di capelli

• mestruazioni difficoltose o dolorose

• perdita dell’udito

• basso numero di globuli bianchi con o senza febbre, basso numero di piastrine

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• accumulo eccessivo di liquido attorno al cuore (versamento pericardico)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di MEPACT

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la dicitura “EXP”.

La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Flaconcino non aperto:

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare.

Conservare il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Sospensione ricostituita:

Una volta ricostituita con una soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%), conservare a temperatura ambiente (circa 20 °C - 25 °C) e utilizzare entro un massimo di 6 ore. Non utilizzare questo medicamento se si osservano segni visibili di deterioramento.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene MEPACT

• Il principio attivo è mifamurtide. Ogni flaconcino contiene 4 mg di mifamurtide. Dopo la ricostituzione, ogni ml contiene 0,08 mg di mifamurtide.

• Gli altri componenti sono palmitoil-2-oleoil-sn-glicerolo-3-fosfocolina (POPC) e

1,2-dioleoil-sn-glicerolo-3-fosfo-L-serina sale monosodico (OOPS). Vedere paragrafo 2 “MEPACT contiene sodio”.

Aspetto di MEPACT e contenuto della confezione

MEPACT è una polvere o massa di colore bianco o bianco-cremigno per concentrato per dispersione per infusione.

MEPACT è presentato in una confezione di cartone contenente:

• Un flaconcino da 50 ml con tappo in gomma butilica grigio, sigillo in alluminio e linguetta di plastica.

• Un filtro sterile fornito in un blister.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio :

Esteve Pharmaceuticals, S.A.Passeig de la Zona Franca 109 Planta 4

08038

Barcellona

Responsabile della produzione :

Kymos S.L.

Ronda de Can Fatjo 7b, Parc Tecnològic del Vallès

08290 Cerdanyola del Vallès

Spagna

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

La seguente informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

Istruzioni per la preparazione di MEPACT per infusione endovenosa

Materiale fornito in ogni confezione -

• 1 flaconcino di MEPACT (mifamurtide)

• 1 filtro per MEPACT

Materiale necessario ma non fornito -

• Soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), sacca da 100 ml

• Siringa sterile monouso da 60 o 100 ml con connettore luer

• 2 aghi sterili di calibro medio (18)

Si raccomanda che la ricostituzione della sospensione liposomiale venga effettuata in una cappa a flusso laminare, utilizzando guanti sterili e tecniche asettiche.

Il prodotto liofilizzato deve raggiungere una temperatura di circa 20-25 °C prima della ricostituzione, del filtraggio tramite il filtro fornito e della diluizione. Questo processo richiede circa 30 minuti.

1. Rimuovere la fascetta di sicurezza dal flaconcino e pulire il tappo con un batuffolo di cotone imbevuto di alcol.
2. Rimuovere il filtro dalla confezione blister e togliere il cappuccio del filtro con ago.

Inserire quindi l'ago nel flaconcino, perforando saldamente il tappo fino a quando non risulta ben fissato. A questo punto non rimuovere ancora il cappuccio del connettore luer del filtro.

1. Aprire la sacca contenente 100 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), l'ago e la siringa (non forniti nella confezione).
2. Pulire con un batuffolo di cotone imbevuto di alcol il punto della sacca di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) dove verrà inserito l'ago.
3. Utilizzando l'ago e la siringa, aspirare dalla sacca 50 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).
4. Dopo aver rimosso l'ago dalla siringa, questa deve essere collegata al filtro rimuovendo il cappuccio del connettore luer del filtro (figura 1).

1. Aggiungere al flaconcino la soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) esercitando una pressione lenta ma ferma sul pistone della siringa. Non rimuovere il filtro né la siringa dal flaconcino.
2. Lasciare riposare il flaconcino per 1 minuto per garantire un'idratazione completa della sostanza secca.
3. Successivamente, agitare energicamente il flaconcino per 1 minuto mantenendo collegati filtro e siringa. Durante questo periodo, i liposomi si formano spontaneamente (figura 2).

1. È possibile prelevare la dose necessaria dalla fiala capovolgendola e tirando lentamente lo stantuffo della siringa (figura 3). Dopo la ricostituzione, ogni ml di sospensione contiene 0,08 mg di mifamurto. Il volume di sospensione da prelevare in base alla dose deve essere calcolato come segue:

Volume da prelevare = [12,5 x dose calcolata (mg)] ml

Per maggiore comodità, viene fornita la seguente tabella di corrispondenza:

1. Rimuova quindi la siringa dal filtro e applichi un nuovo ago sulla siringa contenente la sospensione. Pulisca il sito di iniezione della borsa con un batuffolo di cotone imbevuto di alcol e inietti la sospensione dalla siringa nella borsa originale contenente i restanti 50 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) (figura 4).

1. Ruotare delicatamente la sacca più volte per mescolare la soluzione.
2. Aggiungere sull'etichetta della sacca contenente la sospensione liposomiale ricostituita e diluita l'identificazione del paziente, l'ora e la data.
3. È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica durante l'uso per 6 ore a temperatura ambiente (circa tra 20°C – 25°C).
4. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione del prodotto una volta aperto sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non devono superare le 6 ore a temperatura ambiente.

Nessun requisito particolare per lo smaltimento.