Mepact 4 mg proszek do zawiesiny do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

MEPACT 4 mg proszek do sporządzenia roztworu do przewlekania.

mifamurtida

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest MEPACT i w jakim celu stosuje się ten lek

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania MEPACT

3. Jak stosować MEPACT

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać MEPACT

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest MEPACT i kiedy się go stosuje

MEPACT zawiera substancję czynną mifamurtid, która jest podobna do składnika ściany komórkowej niektórych bakterii. Stymuluje ona układ odpornościowy, pomagając organizmowi w niszczeniu komórek nowotworowych.

MEPACT stosuje się w leczeniu osteosarcomy (raka kości) u dzieci, nastolatków oraz młodych dorosłych (w wieku od 2 do 30 lat). Lek ten stosuje się po przeprowadzeniu operacji w celu usunięcia guza oraz chemioterapii mającej na celu zniszczenie ewentualnych pozostałych komórek nowotworowych i zmniejszenie ryzyka nawrotu choroby.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem MEPACT

Nie stosować MEPACT:

• jeśli jest się uczulonym (nadwrażliwym) na mifamurtyd lub którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli stosuje się leki zawierające cyklosporynę lub inne inhibitory kalinieuryny lub wysokie dawki niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID) (zobacz niżej „Stosowanie innych leków”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem MEPACT należy skonsultować się z lekarzem:

• jeśli ma się lub miało problemy z sercem lub naczyniami krwionymi, takie jak skrzepliny (tromboza), krwawienia lub zapalenie naczyń (waskulit). Podczas leczenia MEPACT konieczna będzie ścisła obserwacja. Jeśli objawy nie ustępują lub nasilają się, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne opóźnienie lub przerwanie leczenia MEPACT.

• jeśli ma się historię astmy lub innych zaburzeń oddechowych. Przed zastosowaniem MEPACT należy skonsultować się z lekarzem, czy należy kontynuować stosowanie leków na astmę podczas terapii MEPACT.

• jeśli ma się historię choroby zapalnej lub autoimmunologicznej lub leczono się kortykosteroidami lub innymi lekami wpływającymi na układ odpornościowy.

• jeśli wystąpią reakcje alergiczne na leki, w tym wysypka, duszność lub podwyższone ciśnienie krwi. W przypadku nasilenia się objawów należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą one być spowodowane przez MEPACT.

• jeśli występują dolegliwości żołądkowe, takie jak nudności, wymioty i utrata apetytu. Jeśli objawy nasilają się, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą one być spowodowane przez MEPACT w połączeniu z chemioterapią.

• jeśli występują dreszcze lub uczucie gorąca. Należy zmierzyć temperaturę ciała, ponieważ może występować gorączka. Gorączka w połączeniu z niskim poziomem białych krwinek (neutropenia) może być objawem ciężkiej infekcji.

Szczegółowe informacje o ostrzeżeniach i środkach ostrożności dotyczących działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas stosowania tego leku, zawarte są w punkcie 4.

Dzieci

Nie podawać tego leku dzieciom poniżej 2. roku życia, ponieważ brak informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Inne leki i MEPACT

Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się, stosowano ostatnio lub może się konieczność zastosowania innych leków, również tych dostępnych bez recepty. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli stosuje się leki zawierające następujące substancje:

• cyklosporynę, tachyrymycinę – stosowane po przeszczepie w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów, oraz inne immunosupresory stosowane np. w leczeniu łuszczycy (choroby skóry).

• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen lub diklofenak, stosowane w leczeniu bólu głowy, gorączki lub bólu. Nie należy stosować MEPACT, jeśli stosuje się wysokie dawki niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID).

• kortykosteroidy, stosowane w leczeniu stanów zapalnych, alergii lub astmy. Należy unikać regularnego stosowania kortykosteroidów podczas terapii MEPACT, ponieważ mogą one wpływać na sposób działania leków.

Zaleca się oddzielenie czasu podawania MEPACT i doksorubicyny lub innych leków, jeśli są one stosowane w ramach tego samego reżimu chemioterapeutycznego.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli się jest w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewa ciążę lub planuje się zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

MEPACT nie był badany u ciężarnych kobiet. Dlatego MEPACT nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji. Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia MEPACT.

Nie wiadomo, czy MEPACT przechodzi do mleka matki. Jeśli karmi się piersią, należy skonsultować się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektóre bardzo częste lub częste działania niepożądane terapii MEPACT (takie jak zawroty głowy, oszołomienie, zmęczenie i zaburzenia widzenia) mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

MEPACT zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; co oznacza, że jest w zasadzie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować MEPACT

Dawka i długość trwania leczenia

MEPACT będzie podawany wyłącznie pod nadzorem lekarza specjalisty. Należy dokładnie przestrzegać instrukcji podania tego leku wydanych przez lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie skonsultować się z lekarzem.

Zalecana dawka MEPACT to 2 mg/m2 powierzchni ciała. Lek będzie podawany dwa razy w tygodniu (z odstępem co najmniej trzech dni) przez pierwsze 12 tygodni, a następnie raz w tygodniu przez kolejne 24 tygodnie.

Schemat leczenia może zostać dostosowany tak, aby pasował do schematu chemioterapii. Nie trzeba przerywać leczenia MEPACT w przypadku opóźnienia chemioterapii; należy ukończyć 36 tygodni (9 miesięcy) leczenia MEPACT bez przerw.

Sposób podania MEPACT

Liofilizat w postaci proszku należy odtworzyć, uzyskując zawiesinę ciekłą, przefiltrować za pomocą dostarczonego filtra, a następnie rozcieńczyć przed użyciem. Wlewanie MEPACT prowadzi się bezpośrednio do żyły (drogą dożylną) przez około 1 godzinę. Procedurę tę przeprowadzi lekarz lub pielęgniarka, którzy będą również kontrolować stan pacjenta w tym czasie. Nie jest konieczne hospitalizowanie w celu podania MEPACT. Lek może być również podawany pacjentom ambulatoryjnie.

W przypadku podania zbyt dużej dawki MEPACT

Może wystąpić nasilenie ciężkich działań niepożądanych, takich jak gorączka, dreszcze, zmęczenie, nudności, wymioty, ból głowy, nadciśnienie tętnicze lub nadciśnienie tętnicze. W przypadku przedawkowania należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.

W przypadku przerwania leczenia MEPACT

Nie należy przerywać leczenia MEPACT przed ukończeniem zaplanowanego cyklu leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. W razie jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, MEPACT może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Większość pacjentów doświadczała dreszczy, gorączki i zmęczenia, szczególnie podczas pierwszego podania MEPACT. Działania te są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych i przemijające oraz mogą być leczone przez lekarza; na przykład paracetamolem w przypadku gorączki. Gdy lek jest stosowany razem z chemioterapią, często może powodować problemy żołądkowe, takie jak nudności, wymioty i utrata apetytu.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• jeśli gorączka lub dreszcze utrzymują się dłużej niż 8 godzin po podaniu dawki MEPACT, ponieważ może to wskazywać na infekcję, lub
• jeśli wystąpi wysypka lub inne problemy z oddychaniem (świszczący oddech), lub
• jeśli wystąpią jakiekolwiek problemy żołądkowe.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• gorączka, dreszcze/tremor, osłabienie, zmęczenie lub niedobór samopoczucia ogólnego
• nudności i/lub wymioty, biegunka lub zaparcia
• bóle głowy lub zawroty głowy
• przyspieszone bicie serca (tachykardia)
• podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi
• utrata apetytu
• pocenie się
• ból, który może obejmować ból ogólny, mięśni i/lub stawów oraz ból pleców, klatki piersiowej, brzucha, rąk lub nóg
• kaszel, trudności z oddychaniem lub dyspneę
• obniżoną temperaturę ciała
• obniżoną liczbę czerwonych krwinek

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zasinienie tkanek, takich jak skóra lub dziąsła, spowodowane niedoborem tlenu
• widoczną tachykardię lub zwiększoną siłę uderzeń serca
• obrzęk rąk lub nóg, lub w innych miejscach
• dolegliwości w klatce piersiowej
• dyskomfort żołądkowy, utratę apetytu lub utratę masy ciała
• zaczerwienienie, obrzęk, infekcję lub inną reakcję miejscową w miejscu wstrzyknięcia lub w miejscu wprowadzenia cewnika
• rumień lub zaczerwienienie, zapalenie skóry, świąd, suchość, bladość lub przemijające zaczerwienienie
• zapalenie skóry, ścięgien, mięśni lub podobnych tkanek wspierających strukturę ciała
• zapalenie żyły
• ból brzucha w górnej części lub w ścianie klatki piersiowej; wzdęcia lub ból brzucha; niestrawność lub ból w wątrobie
• inne rodzaje bólu, również w szyi, barku, pachwinie, kościach lub gardle; ból popooperacyjny
• skurcze lub sztywność mięśni
• uczucie zimna
• zmęczenie, zawroty głowy lub senność
• uczucie pieczenia, swędzenia lub mrowienia, zmniejszoną wrażliwość na bodźce lub uczucie wrażliwości bez bodźca
• niekontrolowane ruchy drgawkowe
• odwodnienie
• obniżone stężenie potasu we krwi
• zapalenie błon śluzowych
• zatory lub zapalenie nosa, gardła lub zatok
• infekcje dróg oddechowych górnych (np. przeziębienie) lub dróg moczowych (np. infekcja pęcherza)
• ogólnoustrojowa infekcja
• infekcja wirusem Herpes simplex
• kaszel z wydzieliną, świsty lub trudności w oddychaniu podczas wysiłku lub nasilające się
• wydzielanie z nosa lub krwawienie z nosa
• ciecz w jamie opłucnowej
• krew w moczu, trudności lub ból podczas oddawania moczu lub częste oddawanie moczu
• trudności z zasypianiem, depresja, lęk lub dezorientacja
• zawroty głowy
• szum w uszach
• rozmyte widzenie
• wypadanie włosów
• bolesne i trudne miesiączkowanie
• utrata słuchu
• obniżoną liczbę białych krwinek z lub bez gorączki, obniżoną liczbę płytek krwi

Nieznana częstość występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• nadmierne gromadzenie się płynu wokół serca (wysięk osierdziowy)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.

Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku MEPACT

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „EXP”.

Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nieotwarty wial:

Przechowywać w lodówce (przy temperaturze od 2°C do 8°C). Nie zamrażać.

Wial należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem.

Zawiesina po rekonstytucji:

Po rekonstytucji roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) należy przechowywać w temperaturze pokojowej (około 20°C – 25°C) i użyć w ciągu maksymalnie 6 godzin. Nie należy stosować tego leku, jeśli widoczne są objawy uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Co zawiera MEPACT

• Substancją czynną jest mifamurtyd. Każda fiolka zawiera 4 mg mifamurtydu. Po odtworzeniu, każdy ml zawiera 0,08 mg mifamurtydu.

• Pozostałymi składnikami są palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-fosfokolina (POPC) i
  1,2-dioleoil-sn-glicero-3-fosfo-L-seryna, sól monosodowa (OOPS). Zobacz punkt 2 „MEPACT zawiera sód”.

Wygląd MEPACT i zawartość opakowania

MEPACT to proszek lub masa o barwie od białej do blado białej, przeznaczony do sporządzenia dyspersji do wlewu.

MEPACT jest dostarczany w pudełku z tektury zawierającym:

• Fiolkę o pojemności 50 ml z szarym butylkowym zatyczkowcem, aluminiową folią zapieczętowującą i plastikowym uchem do odkręcania.

• Filtr sterylny dostarczany w formie blisteru.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Esteve Pharmaceuticals, S.A.
Passeig de la Zona Franca 109, Planta 4
08038
Barcelona

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Kymos S.L.
Ronda de Can Fatjo 7b, Parc Tecnològic del Vallès
08290 Cerdanyola del Vallès
Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje przygotowania MEPACT do wlewu dożylnego

Wyposażenie dostarczone w każdej paczce -

• 1 fiolka MEPACT (mifamurtid)

• 1 filtr do MEPACT

Wyposażenie wymagane, ale nie dołączone -

• roztwór do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), worka 100 ml

• jednorazowa sterylna strzykawka 60 lub 100 ml z zaworem luer

• 2 sterylne igły do wstrzykiwania kaliber średni (18)

Zaleca się, aby rekonstytucję zawiesiny liposomalnej przeprowadzać w szafce laminarnej, stosując sterylne rękawiczki i technikę bezpylną.

Należy pozwolić, aby proszek liofilizowany osiągnął temperaturę około 20°C – 25°C przed jego rekonstytucją, filtrowaniem za pomocą dostarczonego filtra i rozcieńczeniem. Zajmuje to około 30 minut.

1. Usuń folię ochronną z fiolki i przetrzyj korek watą nasączoną alkoholem.
2. Wyjmij filtr z folii, a następnie usuń pokrywkę filtra z igłą.

Następnie włóż igłę do fiolki, przebijając korek do końca, aż igła będzie dobrze zamocowana. W tym momencie nie należy usuwać pokrywki z konektora luer filtra.

1. Wyjmij z opakowania workę z 100 ml roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), igłę oraz strzykawkę (nie dołączone do paczki).
2. Przetrzyj watą nasączoną alkoholem miejsce w worku z roztworem do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), w którym ma być włożona igła.
3. Za pomocą igły i strzykawki odciągnij z worka 50 ml roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
4. Po usunięciu igły ze strzykawki, należy dołączyć strzykawkę do filtra, otwierając pokrywkę konektora luer filtra (rysunek 1).

1. Dodaj roztwór do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) stosując powolny, ale stanowczy nacisk na tłok strzykawki. Nie należy usuwać filtra ani strzykawki z fiolki.
2. Pozostaw fiolkę w spoczynku przez 1 minutę, aby zapewnić gruntowne nawodnienie substancji suchej.
3. Następnie silnie wstrząsaj fiolką przez 1 minutę, utrzymując połączone ze sobą filtr i strzykawkę. W tym czasie tworzą się spontanicznie liposomy (rysunek 2).

1. Można pobrać wymaganą dawkę z fiolki, odwracając ją i powoli wyciągając tłok strzykawki (rysunek 3). Po rekonstytucji każda ml zawiesiny zawiera 0,08 mg mifamurydu. Objętość zawiesiny, którą należy pobrać zgodnie z dawką, oblicza się według następującego wzoru:

Objętość do pobrania = [12,5 x dawka obliczona (mg)] ml

Dla ułatwienia poniżej przedstawiono tabelę odniesienia:

1. Następnie usuń strzykawkę z filtra i załóż nową igłę na strzykawkę zawierającą zawiesinę. Przetrzyj miejsce wstrzyknięcia do worka watą nasączoną alkoholem i wstrzyknij zawiesinę z strzykawki do oryginalnego worka zawierającego pozostałe 50 ml roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) (rysunek 4).

1. Delikatnie przekręć workiem, aby wymieszać roztwór.
2. Na etykiecie worka zawierającego odtworzoną i rozcieńczoną zawiesinę lipidową dodaj oznaczenie pacjenta, godzinę i datę.
3. Stwierdzono chemiczną i fizyczną stabilność podczas użytkowania przez 6 godzin w temperaturze pokojowej (około 20°C – 25°C).
4. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być używany natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania produktu po otwarciu są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 6 godzin w temperaturze pokojowej.

Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania.