Менопур 1200 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Менопур 1200 МО

порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Менотропін

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми захворювання, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції (див. розділ 4).

Зміст інструкції

1. Що таке Менопур і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Менопур
3. Як застосовувати Менопур
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Менопуру
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Менопур і для чого його застосовують

Менопур 1200 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій випускається у вигляді порошку, який перед застосуванням необхідно розчинити у рідині (розчиннику). Препарат вводиться шляхом ін'єкції під шкіру або в м'яз.

Діючою речовиною Менопуру є високочиста менотропіна. Менотропіну отримують із сечі жінок у постменопаузі, і вона містить три гормони: фолікулостимулюючий гормон (FSH), хоріонічний гонадотропін людини (hCG) та лютеїнізуючий гормон (LH).

hCG, отриманий із сечі вагітних жінок, може додаватися для підвищення загальної біологічної активності LH.

FSH, hCG та LH — це природні гормони, які виробляються в організмі жінок. Вони сприяють нормальному функціонуванню репродуктивних органів.

Менопур застосовується для лікування безпліддя в таких випадках:

• У жінок, які не можуть завагітніти через те, що їхні яєчники не виробляють яйцеклітини (включаючи синдром полікістозних яєчників). Менопур застосовується у жінок, які вже отримували лікування препаратом, що називається цитрат кломіфену, для лікування безпліддя, але не відзначено ефекту від цього лікування.
• У жінок, які проходять програми екстракорпорального запліднення (ЕКЗ) (включаючи екстракорпоральне запліднення/перенесення ембріонів [ЕКЗ/ПЕ], трансфер гамет у маткову трубу (GIFT), інтрацитоплазматичну ін'єкцію сперматозоїдів (ICSI)). Менопур сприяє розвитку в яєчниках кількох фолікулярних мішечків, у яких може розвинутися яйцеклітина (множинний фолікулогенез).
• У чоловіків із безпліддям, пов’язаним із гіпогонадизмом гіпо- або нормогонадотропного типу: у комбінації з хоріонічним гонадотропіном людини для стимуляції сперматогенезу.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Менопуру

Перш ніж розпочати лікування препаратом Менопур, Вас і Вашого партнера повинен обстежити лікар, щоб визначити причини безпліддя. Зокрема, необхідно перевірити наявність таких захворювань, щоб можна було призначити найбільш відповідне лікування:

• Порушення функції щитоподібної залози та кори надниркових залоз
• Підвищений рівень гормону, який називається пролактин (гіперпролактинемія)
• Пухлини гіпофізу (залози, розташованої в основі мозку)
• Пухлини гіпоталамуса (ділянки, розташованої під частиною мозку, яка називається таламус).

Якщо Ви знаєте, що страждаєте від одного з перерахованих вище захворювань, будь ласка, повідомте про це лікареві перед початком лікування препаратом Менопур.

Не застосовуйте Менопур, якщо:

• Ви маєте алергію (гіперчутливість) до менотропіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу, зазначених у розділі 6.

У жінок:

• наявні пухлини матки, яєчників, молочних залоз або деяких ділянок мозку, таких як гіпоталамус-гіпофіз
• збільшення яєчників або кісти, що не пов’язані з синдромом полікістозу яєчників
• вроджені аномалії статевих органів або матки (утроби)
• маткові кровотечі невідомого походження
• фіброми (доброякісні пухлини) матки (матки)
• Ви вагітні або годуєте грудьми
• у Вас рання менопауза

У чоловіків:

• карцинома простати
• пухлина яєчка.

Попередження та застереження

Якщо у Вас:

• Біль у животі
• Набряк живота
• Нудота
• Блювота
• Діарея
• Приріст у вазі
• Утруднення дихання
• Зменшення кількості сечі.

Негайно зверніться до лікаря, навіть якщо симптоми з’явилися через кілька днів після останньої ін’єкції. Ці симптоми можуть бути ознаками надмірної активності яєчників, яка може стати серйозною.

Якщо ці симптоми стануть важкими, лікування безпліддя слід припинити, і Вам необхідно отримувати лікування в лікарні.

Дотримання рекомендованої дози та ретельний контроль за лікуванням зменшать ймовірність виникнення цих симптомів.

Якщо Ви припините застосовувати Менопур, ці симптоми все ще можуть виникнути. Будь ласка, негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у Вас виникли будь-які з цих симптомів.

Під час лікування цим лікарським засобом лікар, як правило, буде призначати Вам ультразвукові дослідження та іноді аналізи крові, щоб контролювати Вашу реакцію на лікування.

При застосуванні гормонів, таких як Менопур, може підвищуватися ризик:

• Ектопічної вагітності (вагітність поза маткою), якщо у Вас були захворювання маткових труб
• Переривання вагітності
• Багатоплідної вагітності (близнюки, трійні тощо)
• Вроджених вад (фізичних дефектів, наявних у дитини при народженні).

У деяких жінок, яким проводилося лікування різними препаратами від безпліддя, розвинулися пухлини яєчників та інших репродуктивних органів. Ще невідомо, чи викликає ці проблеми лікування гормонами, такими як цей препарат.

У вагітних жінок існує більша ймовірність утворення згустків у судинах (венах або артеріях). Лікування безпліддя може підвищувати ймовірність цього, особливо якщо Ви маєте надмірну вагу або відому хворобу згортання крові (тромбофілію) або якщо у Вас чи у близького родича (кровного родича) були проблеми зі згортанням крові. Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що це стосується Вас.

Застосування у дітей

Менопур не має відповідних показань для застосування у дітей.

Застосування Менопуру разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Досліджень взаємодії з Менопуром у людини не проводилося.

При лікуванні чоловіків, які страждають безпліддям, менотропін може застосовуватися одночасно з хоріонічним гонадотропіном людини.

Кломіфену цитрат — інший препарат, що використовується при лікуванні безпліддя. Якщо Менопур застосовується одночасно з кломіфену цитратом, ефект на яєчники може посилюватися.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей препарат.

Менопур не показаний у будь-якому випадку для лікування вагітних жінок або жінок, які годують грудьми.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами та роботі з механізмами

Дуже рідко Менопур впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Менопуру:

Менопур містить менше 1 ммоль хлориду натрію (23 мг) на дозу, отже, практично не містить натрію.

3. Як застосовувати Менопур

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Менопуру, які надав ваш лікар.

У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Жінки, які не овулюють (не виробляють яйцеклітини):

Лікування розпочинається протягом перших 7 днів менструального циклу (день 1 — це перший день менструації). Лікування слід проводити щоденно протягом щонайменше 7 днів.

Звичайна початкова доза — 75–150 МО на добу. Цю дозу можна збільшувати залежно від вашої реакції на лікування до максимальної дози 225 МО на добу. Кожну індивідуальну дозу слід застосовувати щонайменше 7 днів, перш ніж лікар зробить корекцію дози. Рекомендоване збільшення дози — 37,5 МО за один раз (і не більше 75 МО). Цикл лікування слід припинити, якщо не буде адекватної відповіді після 4 тижнів.

Коли досягнуто оптимальної відповіді, через 1 день після останньої дози Менопуру вводять одноразову ін’єкцію іншої гормональної речовини — людиної хоріонічної гонадотропіну (hCG) у дозі 5 000–10 000 МО. Рекомендується мати статевий контакт у день введення hCG та наступного дня. Альтернативно може застосовуватися внутрішньоматкова інсемінація (введення сперми безпосередньо в матку). Ваш лікар повинен уважно спостерігати за вами принаймні 2 тижні після введення hCG.

Ваш лікар буде контролювати ефект від лікування Менопуром. Залежно від результатів лікування, лікар може вирішити припинити застосування Менопуру і не вводити ін’єкцію hCG. У цьому випадку слід використовувати засіб контрацепції (презерватив) або утримуватися від статевого контакту до початку наступної менструації.

ii. Жінки в програмах допоміжної репродукції:

Якщо ви також отримуєте лікування агоністами ГнРГ (ліки, які допомагають гормону, що називається гонадоліберином (ГнРГ), працювати), лікування Менопуром слід розпочинати приблизно через 2 тижні після початку застосування агоністів ГнРГ.

Якщо ви також отримуєте лікування антагоністами ГнРГ, лікування Менопуром слід розпочинати на 2-й або 3-й день менструального циклу (день 1 — це перший день менструації).

Менопур вводять щоденно принаймні протягом 5 днів. Рекомендована початкова доза Менопуру — 150–225 МО. Цю дозу можна збільшувати залежно від вашої реакції на лікування до максимальної дози 450 МО на добу. Дозу не слід збільшувати більше ніж на 150 МО за один раз. Зазвичай лікування не рекомендується довше ніж на 20 днів.

Якщо утворюється достатня кількість фолікулів із яйцеклітинами, вводять одноразову ін’єкцію препарату — людиної хоріонічної гонадотропіну (hCG) у дозі до 10 000 МО для індукції овуляції (виходу яйцеклітини).

Ваш лікар повинен уважно спостерігати за вами принаймні 2 тижні після введення hCG.

Ваш лікар буде контролювати ефект від лікування Менопуром. Залежно від результатів лікування, лікар може вирішити припинити застосування Менопуру і не вводити ін’єкцію hCG. У цьому випадку слід використовувати засіб контрацепції (презерватив) або утримуватися від статевого контакту до початку наступної менструації.

Безпліддя у чоловіків:

Спочатку вводять 1 000–3 000 МО людиної хоріонічної гонадотропіну 3 рази на тиждень до досягнення нормального сироваткового рівня тестостерону.

Потім застосовують дозу Менопуру 75–150 МО (1–2 флакони) 3 рази на тиждень внутрішньом’язово (в/м) протягом декількох місяців.

Застосування у дітей

Менопур не має достатніх показань для застосування у дітей.

ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ:

Якщо ваш лікар порадив вам самостійно вводити ін’єкції Менопуру, ви повинні дотримуватися всіх наданих інструкцій.

Першу ін’єкцію цього препарату слід вводити під наглядом лікаря або медсестри.

Менопур постачається у вигляді порошку в ампулі, який перед ін’єкцією слід розчинити за допомогою двох шприців із розчинником. Розчинники, які слід використовувати для розведення Менопуру, постачаються в попередньо наповнених шприцах.

Менопур 1200 МО повинен бути відновлений за допомогою двох попередньо наповнених шприців із розчинником перед застосуванням.

Після розчинення порошку розчинниками ампула містить ліки на кілька днів лікування, тому ви повинні бути впевнені, що відбираєте лише ту кількість ліків, яку вам призначив лікар.

Ваш лікар призначив вам дозу Менопуру в МО (одиницях). Вам слід використовувати один із 18 шприців для введення, проградуйованих у одиницях МО (одиницях) FSH/LH, що надаються.

Дотримуйтесь наступних кроків:

1. Зніміть захисний колпачок із флакона з порошком і гумову пробку зі шприца, попередньо заповненого розчинником (зображення 1).

2. Міцно приєднайте тонкий голковий адаптер (голку для рефракції) до шприца, попередньо заповненого розчинником, і зніміть захисний колпачок із голки (зображення 2).

1. Вставте голку через центр гумового ковпачка пробірки з порошком і повільно введіть усю рідину, щоб уникнути утворення бульбашок (зображення 3).

2. Під час додавання розчинника у пробірці створюється невеликий надлишковий тиск. Тому відпустіть поршень шприца, щоб він піднявся самостійно приблизно на 10 секунд. Це усуне надлишковий тиск у пробірці (зображення 4).

3. Обережно зніміть шприц із голкою, повернувши його, залишивши голку в пробірці.

Зніміть гумовий ковпачок зі шприца другого шприца, попередньо наповненого розчинником, і міцно приєднайте його до голки, закріпленої в пробірці. Повільно введіть усю рідину, щоб уникнути утворення бульбашок (зображення 5).

1. Під час додавання розчинника у пробірці створюється невеликий надлишковий тиск. Тому відпустіть поршень шприца, щоб він піднявся самостійно приблизно на 10 секунд. Це усуне надлишковий тиск у пробірці (зображення 6).

Зніміть шприц і голку для рефракції.

7 8 9 10

1. Порошок швидко розчиниться (протягом 2 хвилин), утворюючи прозорий розчин. Хоча це зазвичай відбувається ще до того, як буде додано повну кількість крапель розчинника, слід додати всю повну кількість розчинника. Щоб допомогти розчиненню порошку, обережно струшіть пробірку (зображення 7). Не струшуйте, оскільки це може призвести до утворення бульбашок повітря.

Не слід використовувати розчин, якщо він містить частинки або не є прозорим.

Пробірка з порошком тепер розчинена за допомогою двох шприців із розчинником і готова до використання.

1. Візьміть шприц для введення з прикріпленою голкою та вертикально вставте голку в центр пробірки. У шприці для введення вже міститься невелика кількість повітря, яке слід ввести в пробірку над рідиною. Переверніть пробірку догори дном і наберіть у шприц для введення передписану дозу Менопуру для ін'єкції (зображення 8).

ПАМ'ЯТАЙТЕ: оскільки пробірка містить ліки на кілька днів лікування, слід переконатися, що ви відбираєте лише ту кількість ліків, яку призначив лікар.

1. Вийміть шприц із пробірки та відсмоктайте невелику кількість повітря зі шприца (зображення 9).

2. Легенько постукайте по шприцу для введення, щоб усі бульбашки повітря зібралися вгорі (зображення 10). Обережно витисніть усе повітря, доки з голки не з'явиться перша крапля розчину.

Лікар або медсестра повідомлять вам, куди потрібно робити ін'єкцію (наприклад, на передню поверхню стегна, живот тощо). Перед ін'єкцією обробіть шкіру місця введення тампоном із алкоголем.

11

1. Щоб ввести ін'єкцію, зіщепіть шкіру, щоб утворився згин, і швидким рухом введіть голку під кутом 90 градусів до тіла. Натисніть на поршень, щоб ввести розчин (зображення 11), а потім вийміть шприц.

Після видалення шприца натисніть на місце ін'єкції, щоб запобігти кровотечі. Обережний масаж місця ін'єкції допоможе розподілити розчин під шкірою.

Не викидайте використані матеріали у сміття — їх потрібно утилізувати належним чином.

1. Для наступних ін'єкцій із відновленим розчином Менопуру повторіть кроки 8–11.

Якщо ви використовуєте більше Менопуру, ніж потрібно. У разі передозування або якщо ви випадково проковтнули розчин, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Службу токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, яку було використано.

Якщо ви забули використати Менопур, не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Будь ласка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Менопур 1200 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Лікування препаратом Менопур може призводити до підвищеної активності яєчників, що може спричинити захворювання, відоме як Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ), особливо у жінок із полікістозом яєчників. Симптоми включають: набряк і дискомфорт у животі, нудоту, блювоту, діарею, набір ваги. У деяких тяжких випадках СГЯ як рідкісні ускладнення повідомлялося про накопичення рідини в черевній порожнині, тазі та/або плевральній порожнині, утруднення дихання, зниження кількості сечі, утворення тромбів у судинах (тромбоемболія) та закручення яєчників. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря, навіть якщо вони виникли через кілька днів після введення останньої ін'єкції.

При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникати алергічні реакції (гіперчутливість). Симптоми цих реакцій можуть включати: висипання, свербіж, набряк горла та утруднення дихання. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Наступні часті побічні ефекти виникають у 1–10 із кожних 100 пацієнтів, яким проводилося лікування:

• Біль у животі
• Головний біль
• Нудота
• Набряк (повнота) живота
• Тазовий біль
• Гіперстимуляція яєчників, що призводить до підвищеної активності (Синдром гіперстимуляції яєчників)
• Місцеві реакції на місці ін'єкції (наприклад, біль, почервоніння, синяки, набряк та/або подразнення)

Наступні нечасті побічні ефекти виникають у 1–10 із кожних 1 000 пацієнтів, яким проводилося лікування:

• Блювота
• Дискомфорт у животі
• Діарея
• Втому
• Запаморочення
• Набір рідини в яєчниках (яєчниковий кістозний мішок)
• Ускладнення молочних залоз (включають біль у грудях, напруження молочних залоз, дискомфорт у грудях, біль у соску та набряк грудей)
• Приливи гарячого повітря

Наступні рідкісні побічні ефекти виникають у 1–10 із кожних 10 000 пацієнтів, яким проводилося лікування:

• Вугрі
• Шкірне висипання

Крім побічних ефектів, зазначених вище, після виходу препарату Менопур на ринок та з невідомою частотою повідомлялися такі побічні ефекти:

• Порушення зору
• Лихоманка
• Погане самопочуття
• Алергічні реакції
• Збільшення ваги
• Біль у м’язах та суглобах (наприклад, біль у спині, шиї, руках та ногах)
• Закручення яєчників як ускладнення підвищеної активності яєчників, спричинене гіперстимуляцією
• Свербіж
• Кропив’янка
• Утворення тромбів у судинах як ускладнення підвищеної активності яєчників, спричинене гіперстимуляцією

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, повідомте про це лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людей в Іспанії: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Менопуру

Зберігати в недоступному для дітей місці.

До відновлення розчину зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Після відновлення розчин можна зберігати не більше 28 днів при температурі не вище 25 °C.

Відновлений розчин не слід вводити, якщо він містить частинки або не є прозорим.

Не використовуйте Менопур після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Менопуру

Діючою речовиною є високочиста менотропіна (людська менопаузальна гонадотропіна, hMG-HP), що відповідає 1200 МО біологічної активності фолікулостимулюючого гормону (FSH) та 1200 МО біологічної активності лютеїнізуючого гормону (LH).

Після реконституції 2 мл розчинника 1 мл реконституйованого розчину містить 600 МО високочистої менотропіни.

Інші складові порошку: лактоза моногідрат, полісорбат 20, динатрію фосфат гептагідрат (як буферний агент і для регулювання рН) та фосфатна кислота (для регулювання рН).

Складові розчинника: метакрезол та вода для ін'єкцій.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки.

Менопур — порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій.

Менопур — це білий або сірувато-білий спресований ліофілізований порошок, який постачається в скляному флаконі разом із двома попередньо заповненими шприцами з розчинником — прозорим безбарвним розчином для реконституції, однією голкою для реконституції та 18 одноразовими дозованими шприцами з фіксованими голками, градуйованими в одиницях FSH/LH, для введення.

Власник дозволу на обіг та виробник:

Власник дозволу на обіг

Ferring, S.A.U

C/ del Arquitecto Sánchez Arcas nº3, 1º

28040 Madrid

• Іспанія.

Виробник:

FERRING GmbH

Wittland 11,

D-24109 Kiel

НІМЕЧЧИНА

Цей листок-вкладиш було схвалено у листопаді 2025 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/