Menopur 1200 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Menopur 1200 UI

polvere e solvente per soluzione iniettabile

Menotropina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
  • Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo (vedere sezione 4).

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Menopur e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Menopur
3. Come usare Menopur
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Menopur
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Menopur e a cosa serve

Menopur si presenta sotto forma di polvere che deve essere mescolata con un liquido (solvente) prima dell'uso. Viene somministrato mediante iniezione sottocutanea o intramuscolare.

Il principio attivo di Menopur è altamente purificato e viene definito menotropina. La menotropina è estratta dall'urina di donne in post-menopausa e contiene tre ormoni: ormone follicolo-stimolante (FSH), gonadotropina corionica umana (hCG) e ormone luteinizzante (LH).

L'hCG, estratta dall'urina di donne in gravidanza, può essere aggiunta per contribuire all'attività biologica totale di LH.

L'FSH, l'hCG e l'LH sono ormoni naturali prodotti dalle donne. Aiutano gli organi riproduttivi a funzionare normalmente.

Menopur è indicato per il trattamento dell'infertilità nelle seguenti situazioni:

• Donne che non riescono a rimanere incinte perché le loro ovaie non producono ovociti (incluso il sindrome dell'ovaio policistico). Menopur viene utilizzato in donne che sono state trattate con un medicinale chiamato citrato di clomifene per trattare la loro infertilità, ma che non hanno risposto a questo trattamento.
• Donne in programmi di riproduzione assistita (ART) (inclusa fecondazione in vitro/trasferimento embrionale [FIV/TE], trasferimento intratubarico dei gameti [GIFT], iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi [ICSI]). Menopur aiuta le ovaie a sviluppare numerosi follicoli contenenti ovociti in cui un ovocita può maturare (sviluppo follicolare multiplo).
• Infertilità negli uomini con ipogonadismo ipo- o normogonadotropico: in associazione con gonadotropina corionica umana per stimolare la spermatogenesi.

2. Cosa deve sapere prima di usare Menopur

Prima di iniziare il trattamento con Menopur, lei e il suo partner dovrete essere valutati da un medico per identificare le cause del problema di infertilità. In particolare, dovranno essere controllate le seguenti patologie, in modo da poterle offrire il trattamento più adeguato:

• Malfunzionamento della ghiandola tiroidea e della corteccia delle ghiandole surrenali
• Livelli elevati di un ormone chiamato prolattina (iperprolattinemia)
• Tumori all’ipofisi (una ghiandola situata alla base del cervello)
• Tumori all’ipotalamo (un’area situata sotto la parte del cervello chiamata talamo).

Se sa di soffrire di una delle patologie elencate sopra, la preghiamo di informare il medico prima di iniziare il trattamento con Menopur.

Non usi Menopur se:

• è allergico (ipersensibile) alla menotropina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati nella sezione 6.

Nelle donne:

• ha un tumore all’utero, alle ovaie, al seno o in alcune aree del cervello come l’ipotalamo-ipofisi
• presenta un aumento delle ovaie o cisti non causati dal sindrome dell’ovaio policistico
• ha malformazioni degli organi genitali o dell’utero
• presenta sanguinamento vaginale di causa sconosciuta
• ha fibromi (tumori benigni) nell’utero
• è in stato di gravidanza o in fase di allattamento
• ha la menopausa precoce.

Negli uomini:

• carcinoma della prostata
• tumore ai testicoli.

Avvertenze e precauzioni

Se presenta:

• Dolore addominale
• Gonfiore dell’addome
• Nausea
• Vomito
• Diarrea
• Aumento di peso
• Difficoltà respiratorie
• Riduzione della diuresi.

Consulti immediatamente il medico, anche se i sintomi compaiono alcuni giorni dopo l’ultima iniezione. Questi potrebbero essere segni di un’eccessiva attività ovarica che potrebbe diventare grave.

Se questi sintomi peggiorano, il trattamento per l’infertilità deve essere interrotto e deve ricevere cure in ospedale.

Il rispetto della dose raccomandata e un attento monitoraggio del trattamento ridurranno la probabilità di sviluppare tali sintomi.

Se interrompe l’uso di Menopur, potrebbe comunque manifestare questi sintomi. La preghiamo di contattare immediatamente il medico se dovesse presentare uno di questi sintomi.

Durante il trattamento con questo medicinale, il medico le prescriverà normalmente delle ecografie e, talvolta, degli esami del sangue per monitorizzare la risposta al trattamento.

Quando si viene trattati con ormoni come Menopur, il rischio può aumentare di:

• Gravidanza ectopica (gravidanza al di fuori dell’utero), specialmente se ha avuto in passato malattie delle tube di Falloppio
• Aborto spontaneo
• Gravidanza multipla (gemelli, trigemini, ecc.)
• Malformazioni congenite (difetti fisici presenti nel neonato alla nascita).

Alcune donne trattate con diversi farmaci per l’infertilità hanno sviluppato tumori alle ovaie e ad altri organi riproduttivi. Non è ancora noto se il trattamento con ormoni come questo medicinale causi tali problemi.

È più probabile che si formino coaguli all’interno dei vasi sanguigni (vene o arterie) nelle donne in gravidanza. Il trattamento per l’infertilità può aumentare la probabilità che ciò accada, specialmente se è in sovrappeso o se ha una nota malattia della coagulazione del sangue (trombofilia), oppure se lei o un familiare stretto (consanguineo) hanno avuto problemi di coagulazione. Informi il medico se ritiene che questo possa riguardarla.

Uso nei bambini

Menopur non ha indicazioni adeguate per l’uso nei bambini.

Uso di Menopur con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non sono stati effettuati studi sulle interazioni con Menopur nell’uomo.

Nel trattamento degli uomini infertili, la menotropina può essere somministrata contemporaneamente all’ormone gonadotropina corionica umana.

Il citrato di clomifene è un altro medicinale usato nel trattamento dell’infertilità. Se Menopur viene usato contemporaneamente al citrato di clomifene, l’effetto sulle ovaie può aumentare.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Menopur non è indicato in alcun caso per il trattamento di donne in gravidanza o in allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È molto raro che Menopur influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni dei componenti di Menopur:

Menopur contiene meno di 1 mmol di cloruro di sodio (23 mg) per dose, ed è pertanto praticamente privo di sodio.

3. Come usare Menopur

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Menopur indicate dal medico.

In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Donne che non ovulano (non producono ovuli):

Il trattamento inizierà entro i primi 7 giorni del ciclo mestruale (il giorno 1 è il primo giorno del flusso mestruale). Il trattamento dovrà essere somministrato ogni giorno per almeno 7 giorni.

La dose iniziale abituale è di 75-150 UI giornaliere. Questa dose può essere aumentata in base alla risposta al trattamento fino a un massimo di 225 UI al giorno. Una singola dose dovrà essere mantenuta per almeno 7 giorni prima che il medico proceda all'aggiustamento della dose. L'aumento di dose raccomandato è di 37,5 UI per ogni aggiustamento (e non più di 75 UI). Il ciclo di trattamento dovrà essere interrotto se non si verifica una risposta adeguata entro 4 settimane.

Quando si ottiene una risposta ottimale, verrà somministrata un'iniezione singola di un'altra ormone chiamata gonadotropina corionica umana (hCG), da 5.000 a 10.000 UI, 1 giorno dopo l'ultima dose di Menopur. Si raccomanda di avere rapporti sessuali lo stesso giorno della somministrazione di hCG e il giorno successivo. In alternativa, può essere effettuata un'inseminazione intrauterina (iniezione dello sperma direttamente nell'utero). Il medico dovrà monitorare attentamente il suo stato per almeno 2 settimane dopo la somministrazione di hCG.

Il medico seguirà l'effetto del trattamento con Menopur. In base all'andamento, il medico potrà decidere di interrompere il trattamento con Menopur e di non somministrare l'iniezione di hCG. In questo caso, deve utilizzare un metodo contraccettivo (preservativo) o astenersi dai rapporti sessuali fino all'inizio del ciclo successivo.

ii. Donne in programmi di riproduzione assistita:

Se sta ricevendo anche un trattamento con agonisti del GnRH (un farmaco che aiuta l'ormone chiamato ormone liberatore di gonadotropine (GnRH) a funzionare), il trattamento con Menopur dovrà iniziare circa 2 settimane dopo l'inizio del trattamento con agonisti del GnRH.

Se sta ricevendo anche un trattamento con antagonisti del GnRH, il trattamento con Menopur dovrà iniziare il giorno 2 o 3 del ciclo mestruale (il giorno 1 è il primo giorno del flusso mestruale).

Menopur verrà somministrato ogni giorno per almeno 5 giorni. La dose iniziale raccomandata di Menopur è di 150-225 UI. Questa dose può essere aumentata in base alla risposta al trattamento fino a un massimo di 450 UI al giorno. L'aumento della dose non dovrà superare i 150 UI per ogni aggiustamento. Normalmente, il trattamento non è raccomandato per più di 20 giorni.

Se si formano un numero sufficiente di follicoli, verrà somministrata un'iniezione singola di un farmaco chiamato gonadotropina corionica umana (hCG) a una dose fino a 10.000 UI per indurre l'ovulazione (la liberazione di un ovulo).

Il medico dovrà monitorare attentamente il suo stato per almeno 2 settimane dopo la somministrazione di hCG.

Il medico seguirà l'effetto del trattamento con Menopur. In base all'andamento, il medico potrà decidere di interrompere il trattamento con Menopur e di non somministrare l'iniezione di hCG. In questo caso, deve utilizzare un metodo contraccettivo (preservativo) o astenersi dai rapporti sessuali fino all'inizio del ciclo successivo.

Infertilità negli uomini:

Inizialmente, vengono somministrati da 1.000 a 3.000 UI di gonadotropina corionica umana, 3 volte alla settimana, fino al raggiungimento di un livello sierico normale di testosterone.

Successivamente, viene somministrata una dose di Menopur di 75-150 UI (1-2 fiale) 3 volte alla settimana, per via intramuscolare (IM), per diversi mesi.

Uso nei bambini

Menopur non ha indicazioni adeguate per l'uso nei bambini.

ISTRUZIONI PER L'USO:

Se il medico le ha detto di somministrarsi Menopur da sola, deve seguire tutte le indicazioni fornitele.

La prima iniezione di questo medicinale dovrà essere somministrata sotto la supervisione di un medico o di un'infermiera.

Menopur viene fornito come polvere in una fiala e deve essere ricostituito con due siringhe contenenti solvente prima dell'iniezione. I solventi da utilizzare per diluire Menopur sono forniti in siringhe preriempite.

Menopur 1200 UI deve essere ricostituito con le due siringhe preriempite contenenti il solvente prima dell'uso.

Dopo la ricostituzione della polvere con i solventi, la fiala contiene farmaco per diversi giorni di trattamento, pertanto deve essere certa di aspirare soltanto la quantità di farmaco prescritta dal medico.

Il medico le ha prescritto una dose di Menopur in UI (unità). Dovrà utilizzare una delle 18 siringhe per somministrazione graduate in unità UI (unità) FSH/LH fornite.

Segua i seguenti passaggi:

1

2

1. Rimuovere il tappo protettivo dalla fiala di polvere e il tappo di gomma dalla siringa preriempita con il solvente (immagine 1).

2. Applicare saldamente l'ago sottile (ago di ricostituzione) alla siringa preriempita con il solvente ed estrarre il tappo protettivo dell'ago (immagine 2).

3	4	5	6

1. Inserire l'ago attraverso il centro del tappo di gomma della fiala della polvere e iniettare lentamente tutto il liquido, per evitare la formazione di bolle d'aria (immagine 3).

2. Quando si aggiunge il solvente, si crea una leggera sovrapressione nella fiala. Pertanto, rilasciare lo stantuffo della siringa in modo che si sollevi da solo per circa 10 secondi. Ciò eliminerà l'eccesso di pressione nella fiala (immagine 4).

3. Rimuovere con attenzione la siringa dall'ago con un movimento rotatorio, lasciando l'ago nella fiala.

Rimuovere il tappo di gomma dalla siringa della seconda siringa preriempiuta con il solvente e fissarla saldamente all'ago inserito nella fiala. Iniettare lentamente tutto il liquido, per evitare la formazione di bolle d'aria (immagine 5).

1. Quando si aggiunge il solvente si crea una leggera sovrapressione nella fiala. Pertanto, rilasciare lo stantuffo della siringa in modo che si sollevi da solo per circa 10 secondi. Ciò eliminerà l'eccesso di pressione nella fiala (immagine 6).

Rimuovere la siringa e l'ago di ricostituzione.

7 8 9 10

1. La polvere si scioglierà rapidamente (entro 2 minuti), formando una soluzione trasparente. Anche se normalmente ciò avviene quando sono state aggiunte solo alcune gocce di solvente, è necessario aggiungere la quantità totale di solvente. Per favorire la dissoluzione della polvere, agitare dolcemente la fiala (immagine 7). Non agitare energicamente, poiché ciò potrebbe causare la formazione di bolle d'aria.

Non deve utilizzare la soluzione ricostituita se contiene particelle o se non è trasparente.

La fiala della polvere è ora ricostituita con le due siringhe di solvente ed è pronta per l'uso.

1. Prendere la siringa di somministrazione con l'ago già applicato e inserire verticalmente l'ago al centro della fiala. La siringa di somministrazione contiene già una piccola quantità di aria che deve essere iniettata nella fiala sopra il livello del liquido. Capovolgere la fiala e aspirare nella siringa di somministrazione la dose prescritta di Menopur per iniezione (immagine 8).

RICORDI: poiché la fiala contiene il medicinale per diversi giorni di trattamento, deve assicurarsi di prelevare solo la quantità di medicinale prescritta dal medico.

1. Rimuovere la siringa dalla fiala ed estrarre una piccola quantità di aria dalla siringa (immagine 9).

2. Battere delicatamente sulla siringa di somministrazione in modo che tutte le bolle d'aria risalgano nella parte superiore (immagine 10). Spingere con attenzione tutta l'aria finché non esce la prima goccia di soluzione dall'ago.

Il medico o l'infermiere le indicheranno dove deve effettuare l'iniezione (ad esempio nella parte anteriore della coscia, nell'addome, ecc.). Prima dell'iniezione, disinfettare la cute nel sito di iniezione con un batuffolo imbevuto di alcol.

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1. Per effettuare l'iniezione, pizzicare la cute per formare una piega cutanea e inserire rapidamente l'ago perpendicolarmente al corpo (90 gradi). Premere lo stantuffo per iniettare la soluzione (immagine 11), quindi rimuovere la siringa.

Dopo aver rimosso la siringa, applicare una leggera pressione sul sito di iniezione per arrestare eventuali perdite di sangue. Un leggero massaggio sul sito di iniezione aiuterà a diffondere la soluzione sotto la cute.

Non gettare i materiali usati nei rifiuti domestici, ma smaltirli correttamente.

1. Per ulteriori iniezioni con la soluzione ricostituita di Menopur, ripetere i passaggi da 8 a 11.

Se usa una quantità di Menopur superiore a quella prescritta. In caso di sovradosaggio o se la soluzione viene accidentalmente ingerita, consultare immediatamente il medico o il farmacista oppure chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di usare Menopur, non usi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Informi al riguardo il medico o il farmacista.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Menopur può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Il trattamento con Menopur può causare un'elevata attività ovarica che può portare a una condizione chiamata Sindrome da Iperstimolazione Ovarica (OHSS), specialmente nelle donne con ovaie polcistiche. I sintomi includono: gonfiore e fastidio addominale, nausea, vomito, diarrea, aumento di peso. In alcuni casi gravi di OHSS, sono state segnalate come complicanze rare l'accumulo di liquido nell'addome, nella pelvi e/o nella cavità pleurica, difficoltà respiratorie, riduzione della diuresi, formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni (tromboembolismo) e torsione ovarica. Se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi, contatti immediatamente il medico, anche se compaiono alcuni giorni dopo l'ultima iniezione.

Possono verificarsi reazioni allergiche (ipersensibilità) durante l'uso di questo medicinale. I sintomi di queste reazioni possono includere: eruzione cutanea, prurito, gonfiore della gola e difficoltà respiratorie. Se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

I seguenti effetti indesiderati comuni si verificano in 1-10 su 100 pazienti trattati:

• Dolore addominale
• Cefalea
• Nausea
• Gonfiore addominale (senso di pienezza)
• Dolore pelvico
• Iperstimolazione ovarica che determina un'elevata attività (Sindrome da Iperstimolazione Ovarica)
• Reazioni locali nel sito di iniezione (come dolore, arrossamento, ematoma, gonfiore e/o irritazione)

I seguenti effetti indesiderati non comuni si verificano in 1-10 su 1.000 pazienti trattati:

• Vomito
• Fastidio addominale
• Diarrea
• Affaticamento
• Capogiri
• Cisti ovariche (raccolte di liquido all'interno delle ovaie)
• Complicanze mammarie (dolore al seno, tensione al seno, fastidio al seno, dolore al capezzolo e gonfiore del seno)
• Vampate di calore

I seguenti effetti indesiderati rari si verificano in 1-10 su 10.000 pazienti trattati:

• Acne
• Eruzione cutanea

Oltre agli effetti indesiderati sopra indicati, dopo l'immissione in commercio di Menopur sono stati segnalati, con frequenza sconosciuta, i seguenti effetti indesiderati:

• Alterazioni della vista
• Febbre
• Malessere generale
• Reazioni allergiche
• Aumento di peso
• Dolore muscolare e articolare (ad esempio dolore alla schiena, al collo, alle braccia e alle gambe)
• Torsione ovarica come complicanza dell'aumento dell'attività ovarica dovuta all'iperstimolazione
• Prurito
• Orticaria
• Coaguli di sangue come complicanza dell'aumento dell'attività ovarica dovuta a iperstimolazione

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano https:www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di MENOPUR

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Prima della ricostituzione conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

Dopo la ricostituzione, la soluzione può essere conservata per un massimo di 28 giorni a una temperatura non superiore a 25 °C.

La soluzione ricostituita non deve essere somministrata se contiene particelle o non è trasparente.

Non usi Menopur dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. INFORMAZIONI SUPPLEMENTARI

Composizione di Menopur

Il principio attivo è la menotropina altamente purificata (gonadotropina menopausica umana, hMG-HP), che corrisponde a 1200 UI di attività biologica di ormone follicolo-stimolante (FSH) e 1200 UI di attività biologica di ormone luteinizzante (LH).

Dopo la ricostituzione con i 2 ml di solvente, 1 ml di soluzione ricostituita contiene 600 UI di menotropina altamente purificata.

Gli altri componenti della polvere sono: lattosio monoidrato, polisorbato 20, fosfato disodico bibasico eptaidrato (come agente tampone e per la regolazione del pH) e acido fosforico (per la regolazione del pH).

I componenti del solvente sono: metacresolo e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Menopur è un medicinale costituito da polvere e solvente per soluzione iniettabile.

Menopur è una polvere liofilizzata compatta, bianca o grigiastro-bianca, contenuta in un flaconcino di vetro, insieme a due siringhe preriempite di solvente, soluzione incolore e limpida, per la ricostituzione, un ago per la ricostituzione e 18 siringhe monouso graduate in unità FSH/LH con aghi preapplicati per la somministrazione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Ferring, S.A.U

C/ del Arquitecto Sánchez Arcas nº3, 1º

28040 Madrid

• Spagna

Responsabile della fabbricazione:

FERRING GmbH

Wittland 11,

D-24109 Kiel

GERMANIA

Questo foglio illustrativo è stato approvato a novembre 2025

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/