Menopur 1200 j.m. proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Menopur 1200 IU

proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Menotropina

Przed zastosowaniem leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy choroby co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce (patrz punkt 4).

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Menopur i w jakich przypadkach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Menopur
3. Jak stosować lek Menopur
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Menopur
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Menopur i do czego jest stosowany

Menopur występuje w postaci proszku, który należy zmieszać z płynem (rozpuszczalnikiem) przed użyciem. Podaje się go w postaci wstrzyknięcia pod skórę lub do mięśnia.

Substancją czynną Menopur jest wysoce uproszczona menotropina. Menotropina jest izolowana z moczu kobiet po menopauzie i zawiera trzy hormony: hormon folikulotropowy (FSH), ludzką gonadotropinę kosmówkową (hCG) oraz hormon luteinizujący (LH).

hCG, izolowana z moczu ciężarnych kobiet, może być dodana w celu wspomagania całkowitej bioaktywności LH.

FSH, hCG i LH to naturalne hormony występujące u kobiet. Pomagają one w normalnym funkcjonowaniu narządów rozrodczych.

Menopur jest wskazany w leczeniu niepłodności w następujących sytuacjach:

• U kobiet, które nie mogą zajść w ciążę ze względu na brak owulacji przez jajniki (w tym zespół policystycznych jajników). Menopur stosuje się u kobiet, które wcześniej były leczone lekiem zwanym cytrynianem klomifenu w celu leczenia niepłodności, ale lek ten nie wywołał żądanego efektu.
• U kobiet uczestniczących w programach wspomaganego rozrodu (TRA) (w tym in vitro fertilization/embryo transfer [IVF/ET], transfer intratubalny gamet [GIFT], iniekcja wewnątrzcytoplazmatyczna plemników [ICSI]). Menopur pomaga jajnikom w rozwoju wielu worków z jajeczkiem (folikuli), w których może się rozwinąć komórka jajowa (wielopojedynczy rozwój folikularny).
• U mężczyzn z niepłodnością spowodowaną hipogonadyzmem hipogo- lub normogonadotropowym: w połączeniu z ludzką gonadotropiną kosmówkową w celu stymulacji spermatogenezy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Menopur

Zanim rozpocznie się leczenie Menopur, Ty i Twoja partnerka powinni zostać przebadani przez lekarza w celu ustalenia przyczyn problemów z niepłodnością. W szczególności należy sprawdzić obecność następujących chorób, aby móc dobrać odpowiednie leczenie:

• Niewydolność tarczycy i korze nadnerczy
• Podwyższony poziom hormonu o nazwie prolaktyna (hiperprolaktynemia)
• Guzy przysadki (gruczołu umieszczonego u podstawy mózgu)
• Guzy podwzgorza (obszaru znajdującego się pod częścią mózgu zwaną podwzgórzem).

Jeśli wiesz, że cierpisz na którąkolwiek z powyższych chorób, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia Menopur.

Nie należy stosować Menopur, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na menotropinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku wymienionych w punkcie 6.

U kobiet:

• masz guza macicy, jajników, piersi lub niektórych części mózgu, takich jak układ podwzgórze-przysadka
• występuje zwiększenie jajników lub torbielowatość nie spowodowana zespołem policystycznych jajników
• masz wady narządów płciowych lub macicy (macicy)
• występuje krwawienie z macicy nieznanej przyczyny
• masz mięsień (łagodny guz) macicy (macicy)
• jesteś w ciąży lub karmisz piersią
• masz przedwczesną menopauzę

U mężczyzn:

• raka prostaty
• guza jąder.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli wystąpią:

• Ból brzucha
• Nabrzmienie brzucha
• Nudności
• Wymioty
• Biegunka
• Przyrost masy ciała
• Trudności w oddychaniu
• Zmniejszenie ilości moczu.

Bezpośrednio skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli objawy pojawią się kilka dni po ostatnim wstrzyknięciu. Mogą to być objawy nadmiernej aktywności jajników, które mogą stać się poważne.

Jeśli objawy te nasilą się, leczenie niepłodności należy przerwać, a pacjentka powinna zostać poddana leczeniu szpitalnemu.

Stosowanie zalecanej dawki oraz staranne monitorowanie leczenia zmniejszają ryzyko wystąpienia tych objawów.

Jeśli przestaniesz stosować Menopur, objawy te mogą nadal występować. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów.

Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie zazwyczaj zalecał badania USG oraz czasem badania krwi, aby monitorować odpowiedź na leczenie.

Podczas leczenia hormonami, takimi jak Menopur, może wzrosnąć ryzyko:

• Ciąży ektopowej (ciaży poza macicą) – jeśli masz w wywiadzie chorobę jajowodów
• Poronienia
• Ciąży mnogiej (bliźniaków, trojaczki itd.)
• Wad wrodzonych (wad fizycznych u noworodka).

U niektórych kobiet, które były leczone różnymi lekami na niepłodność, stwierdzono wystąpienie guzów jajników i innych narządów rozrodczych. Nie wiadomo jeszcze, czy leczenie hormonami, takimi jak ten lek, powoduje te problemy.

U kobiet w ciąży istnieje większe prawdopodobieństwo powstawania skrzeplin w naczyniach krwionośnych (żyłach lub tętnicach). Leczenie niepłodności może zwiększyć ryzyko wystąpienia tego zjawiska, szczególnie jeśli masz nadwagę lub znane zaburzenia krzepnięcia krwi (trombofilię), albo jeśli Ty lub bliscy krewni mieli wcześniej problemy z krzepnięciem krwi. Poinformuj lekarza, jeśli uważasz, że to dotyczy Ciebie.

Stosowanie u dzieci

Menopur nie ma odpowiednich wskazań do stosowania u dzieci.

Stosowanie Menopur z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

Nie przeprowadzono badań interakcji z Menopur u ludzi.

Podczas leczenia niepłodnych mężczyzn menotropinę można podawać jednocześnie z ludzką gonadotropiną kosmówkową.

Cytrynian klomifenu to inny lek stosowany w leczeniu niepłodności. Jeśli Menopur stosuje się jednocześnie z cytrynianem klomifenu, działanie na jajniki może się nasilić.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Menopur nie jest wskazany w żadnym przypadku do leczenia kobiet w ciąży lub karmiących piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Bardzo rzadko Menopur wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Menopur:

Menopur zawiera mniej niż 1 mmol chlorku sodu (23 mg) na dawkę, zatem jest praktycznie pozbawiony sodu.

3. Jak stosować Menopur

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi podawania Menopur wydanymi przez lekarza.

W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Kobiety nieowulujące (nie produkujące komórek jajowych):

Leczenie rozpoczyna się w ciągu pierwszych 7 dni cyklu menstruacyjnego (dzień 1 to pierwszy dzień miesiączki). Leczenie należy podawać codziennie przez co najmniej 7 dni.

Typowa dawka początkowa to 75–150 IU dziennie. Dawkę tę można zwiększać w zależności od odpowiedzi na leczenie, maksymalnie do 225 IU dziennie. Dawka indywidualna powinna być stosowana co najmniej przez 7 dni przed jej dostosowaniem przez lekarza. Zalecane zwiększenie dawki to 37,5 IU przy każdej korekcie (i nie więcej niż 75 IU). Cykl leczenia należy przerwać, jeśli nie uzyska się odpowiedniej odpowiedzi po 4 tygodniach.

Gdy osiągnięto optymalną odpowiedź, podaje się pojedynczą dawkę innej hormony zwanej ludzką gonadotropiną kosmoczną (hCG) w dawce 5 000–10 000 IU, 1 dzień po ostatniej dawce Menopur. Zaleca się współżycie w dniu podania hCG oraz następnego dnia. Alternatywnie można przeprowadzić inseminację wewnętrzną (wstrzyknięcie nasienia bezpośrednio do macicy). Lekarz będzie śledził postęp leczenia przez co najmniej 2 tygodnie po podaniu hCG.

Lekarz będzie kontrolował działanie leczenia Menopur. W zależności od postępów leczenia, lekarz może zdecydować o przerwaniu terapii Menopur i nie podawaniu zastrzyku hCG. W takim przypadku należy stosować środek zapobiegający ciążę (np. prezerwatywę) lub nie mieć współżycia aż do rozpoczęcia kolejnej miesiączki.

ii. Kobiety uczestniczące w programach wspomaganego rozrodu:

Jeśli otrzymujesz również leczenie agonistami GnRH (leki wspomagające działanie hormonu uwalniającego gonadotropiny – GnRH), leczenie Menopur należy rozpocząć około 2 tygodni po rozpoczęciu terapii agonistami GnRH.

Jeśli otrzymujesz również leczenie antagonistami GnRH, leczenie Menopur należy rozpocząć w dniu 2 lub 3 cyklu menstruacyjnego (dzień 1 to pierwszy dzień miesiączki).

Menopur podaje się codziennie przez co najmniej 5 dni. Zalecana dawka początkowa Menopur to 150–225 IU. Dawkę tę można zwiększać w zależności od odpowiedzi na leczenie, maksymalnie do 450 IU dziennie. Dawkę nie należy zwiększać więcej niż o 150 IU za każdym razem. Zwykle leczenie nie powinno trwać dłużej niż 20 dni.

Gdy liczba pęcherzyków jajnikowych jest wystarczająca, podaje się pojedynczą dawkę leku zwanego ludzką gonadotropiną kosmoczną (hCG) w dawce do 10 000 IU w celu wywołania owulacji (uwolnienia komórki jajowej).

Lekarz będzie śledził postęp leczenia przez co najmniej 2 tygodnie po podaniu hCG.

Lekarz będzie kontrolował działanie leczenia Menopur. W zależności od postępów leczenia, lekarz może zdecydować o przerwaniu terapii Menopur i nie podawaniu zastrzyku hCG. W takim przypadku należy stosować środek zapobiegający ciążę (np. prezerwatywę) lub nie mieć współżycia aż do rozpoczęcia kolejnej miesiączki.

Niewydolność płodności u mężczyzn:

Początkowo podaje się 1 000–3 000 IU ludzkiej gonadotropiny kosmoczej (hCG) trzy razy w tygodniu, aż do osiągnięcia normalnego stężenia testosteronu we krwi.

Następnie podaje się dawkę Menopur 75–150 IU (1–2 fiolki) trzy razy w tygodniu, drogą wewnątrzmięśniową (IM), przez kilka miesięcy.

Stosowanie u dzieci

Menopur nie ma odpowiednich wskazań do stosowania u dzieci.

INSTRUKCJE STOSOWANIA:

Jeśli lekarz zalecił Ci samodzielne wstrzykiwanie Menopur, postępuj zgodnie z wszelkimi wydanymi Ci wskazówkami.

Pierwsze wstrzyknięcie tego leku powinno być podane pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki.

Menopur dostarczany jest jako proszek w fiolce i przed wstrzyknięciem należy go rozpuścić za pomocą dwóch strzykawek z rozpuszczalnikiem. Rozpuszczalniki do rozcieńczenia Menopur są dostarczane w strzykawkach wstępnie załadowanych.

Menopur 1200 IU należy odtworzyć za pomocą dwóch strzykawek wstępnie załadowanych rozpuszczalnikiem przed użyciem.

Po rozpuszczeniu proszku rozpuszczalnikami, fiolka zawiera lek na kilka dni leczenia, dlatego należy upewnić się, że pobiera się wyłącznie ilość leku przepisaną przez lekarza.

Lekarz przepisał Ci dawkę Menopur w IU (jednostkach). Należy użyć jednej ze 18 dołączonych strzykawek do dawkowania, kalibrowanych w jednostkach IU (jednostkach) FSH/LH.

Postępuj zgodnie z poniższymi krokami:

1. Usuń osłonę ochronną z fiolki z proszkiem oraz zatyczkę gumową z szpryty wstępnie załadowanej rozpuszczalnikiem (ilustracja 1).

2. Mocno załóż cienką igłę (igłę do rekonstytucji) na szprytę wstępnie załadowaną rozpuszczalnikiem i usuń osłonę ochronną z igły (ilustracja 2).

1. Wprowadź igłę przez środek kauczucowego przeciwnika fiolki z proszkiem i powoli wstrzykuj całą zawartość, aby uniknąć powstawania pęcherzyków powietrza (ilustracja 3).

2. Po dodaniu rozpuszczalnika powstaje niewielkie nadciśnienie w fiolce. Dlatego zwolnij tłok strzykawki, aby mógł unieść się samoczynnie przez około 10 sekund. Spowoduje to usunięcie nadmiaru ciśnienia w fiolce (ilustracja 4).

3. Ostrożnie odłącz strzykawkę od igły, obracając ją, pozostawiając igłę w fiolce.

Zdejmij kauczukowy przeciwnik z końcówki drugiej, wstępnie załadowanej strzykawki z rozpuszczalnikiem i mocno osadź ją na igle umocowanej w fiolce. Powoli wstrzyknij cały płyn, aby uniknąć powstawania pęcherzyków powietrza (ilustracja 5).

1. Po dodaniu rozpuszczalnika powstaje niewielkie nadciśnienie w fiolce. Dlatego zwolnij tłok strzykawki, aby mógł unieść się samoczynnie przez około 10 sekund. Spowoduje to usunięcie nadmiaru ciśnienia w fiolce (ilustracja 6).

Usuń strzykawkę i igłę do rekonstytucji.

7 8 9 10

1. Proszek rozpuści się szybko (w ciągu 2 minut), tworząc przezroczysty roztwór. Choć zazwyczaj dzieje się tak już po dodaniu kilku kropli rozpuszczalnika, należy dodać całą przewidzianą ilość rozpuszczalnika. Aby ułatwić rozpuszczenie proszku, delikatnie poruszaj fiolką (ilustracja 7). Nie wstrząsaj, ponieważ może to spowodować powstawanie pęcherzyków powietrza.

Nie należy stosować rekonstytuowanego roztworu, jeśli zawiera cząstki lub nie jest przezroczysty.

Fiolka z proszkiem jest teraz rozpuszczona za pomocą dwóch strzykawek z rozpuszczalnikiem i gotowa do użycia.

1. Weź strzykawkę do podania z zamontowaną igłą i pionowo wsuń igłę w środek fiolki. Strzykawka do podania zawiera już niewielką ilość powietrza, które należy wstrzyknąć do fiolki ponad poziom cieczy. Odwróć fiolkę do góry nogami i za pomocą strzykawki do podania odbierz przepisaną dawkę Menopur do wstrzykiwania (ilustracja 8).

PAMIĘTAJ: ponieważ fiolka zawiera lek na kilka dni terapii, upewnij się, że odbierasz wyłącznie ilość leku przepisaną przez lekarza.

1. Wyjmij strzykawkę z fiolki i usuń niewielką ilość powietrza ze strzykawki (ilustracja 9).

2. Delikatnie potrząśnij strzykawką do podania, aby wszystkie pęcherzyki powietrza przemieściły się do góry (ilustracja 10). Ostrożnie usuń całe powietrze, aż pojawi się pierwsza kropla roztworu na końcu igły.

Lekarz lub pielęgniarka wskazzą Ci miejsce wstrzyknięcia (np. przednią część uda, brzuch itp.). Przed zastrzykiem oczyść skórę w miejscu wstrzyknięcia za pomocą wacika nasączonego alkoholem.

11

1. Aby wykonać wstrzyknięcie, zagnieć skórę, tworząc fałd, i szybkim ruchem wprowadź igłę pod kątem 90 stopni do ciała. Naciśnij tłok, aby wstrzyknąć roztwór (ilustracja 11), a następnie wyjmij strzykawkę.

Po wyjęciu strzykawki uciskaj miejsce wstrzyknięcia, aby zatrzymać ewentualne krwawienie. Delikatny masaż w miejscu wstrzyknięcia pomoże rozprowadzić roztwór pod skórą.

Nie wyrzucaj zużytego materiału do zwykłego kosza na śmieci – należy go prawidłowo zutylizować.

1. W przypadku kolejnych wstrzyknięć z rekonstytuowanego roztworu Menopur powtórz kroki od 8 do 11.

Jeśli zażyjesz więcej Menopur niż należy. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia roztworu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksyczologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomnisz zastosować Menopur, nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Powiadom o tym lekarza lub farmaceuty.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Menopur może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Leczenie Menopurem może prowadzić do nadmiernego pobudzenia jajników, co może spowodować chorobę zwaną zespołem nadreakcji jajników (OHSS), szczególnie u kobiet z zespołem policystycznych jajników. Objawy obejmują: rozciąganie i dolegliwości brzuszne, nudności, wymioty, biegunkę, przyrost masy ciała. W niektórych ciężkich przypadkach OHSS jako rzadkie powiknania opisywano nagromadzenie płynu w jamie brzusznej, miednicy i/lub przestrzeni opłucnowej, trudności w oddychaniu, zmniejszenie ilości wydalanego moczu,

powstawanie zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych (tromboembolizm) oraz skręcanie jajników. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli objawy pojawią się kilka dni po ostatnim wstrzyknięciu.

Podczas stosowania tego leku mogą również wystąpić reakcje alergiczne (nadwrażliwość). Objawy tych reakcji mogą obejmować: wysypkę, świąd, obrzęk gardła oraz trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Następujące częste działania niepożądane występują u 1–10 na 100 leczonych pacjentów:

• Ból brzucha
• Ból głowy
• Nudności
• Rozciąganie brzucha (uczucie pełności)
• Ból w miednicy
• Nadreakcja jajników prowadząca do nadmiernej aktywności (zespół nadreakcji jajników)
• Reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia (takie jak ból, zaczerwienienie, siniaki, obrzęk i/lub podrażnienie)

Następujące rzadsze działania niepożądane występują u 1–10 na 1000 leczonych pacjentów:

• Wymioty
• Dolegliwości brzuszne
• Biegunka
• Zmęczenie
• Omdlenie
• Torbiele w jajnikach (torbiele jajnikowe)
• Powikłania związane z piersiami (w tym ból piersi, napięcie piersi, dolegliwości piersi, ból brodawek oraz obrzęk piersi)
• Gorączki przypadowe

Następujące rzadkie działania niepożądane występują u 1–10 na 10 000 leczonych pacjentów:

• Trądzik
• Wysypka skórna

Oprócz powyższych działań niepożądanych, po wprowadzeniu Menopuru na rynek zgłaszano również, z nieznaną częstością, następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia widzenia
• Gorączka
• Uczucie niedobrego samopoczucia
• Reakcje alergiczne
• Przyrost masy ciała
• Ból mięśni i stawów (np. ból pleców, szyi, rąk i nóg)
• Skręcanie jajników jako powikłanie zwiększonej aktywności jajników spowodowanej nadreakcją
• Świąd
• Pokrzywka
• Zakrzepy krwi jako powikłanie zwiększonej aktywności jajników spowodowanej nadreakcją

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakologii Klinicznej (Farmakovigilancji) leków stosowanych u ludzi: https:www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania MENOPUR

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przed użyciem przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Po odtworzeniu roztwór może być przechowywany przez maksymalnie 28 dni w temperaturze nie przekraczającej 25°C.

Nie należy podawać roztworu odtworzonego Menopur, jeśli zawiera cząstki lub nie jest przezroczysty.

Nie należy stosować Menopur po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. INFORMACJA DODATKOWA

Skład Menopur

Substancją czynną jest wysoce oczyszczona menotropina (ludzka gonadotropina menopauzalna, hMG-HP), odpowiadająca 1200 j.m. bioaktywności hormonu folikulotropowego (FSH) i 1200 j.m. bioaktywności hormonu luteinizującego (LH).

Po rekonstytucji za pomocą 2 ml rozpuszczalnika, 1 ml otrzymanego roztworu zawiera 600 j.m. wysoce oczyszczonej menotropiny.

Pozostałe składniki proszku to: laktoza jednowodna, polisorbat 20, dwusiarczanek sodu fosforanowy siedmiowodny (jako substancja buforowa i do regulacji pH) oraz kwas fosforowy (do regulacji pH).

Składniki rozpuszczalnika to: metakrezol i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania.

Menopur to proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.

Menopur to biały do szarawego, zwilgotniony proszek liofilizowany, dostarczany w fiolce szklanej wraz z dwiema strzykawkami wstępnie załadowanymi rozpuszczalnikiem – klarownym, bezbarwnym roztworem do rekonstytucji, jedną igłą do rekonstytucji oraz 18 jednorazowymi strzykawkami kalibrowanymi w jednostkach FSH/LH z nasadzonymi igłami do podania.

Właściciel pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Właściciel pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

Ferring, S.A.U

C/ del Arquitecto Sánchez Arcas nº3, 1º

28040 Madrid

• Hiszpania.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

FERRING GmbH

Wittland 11,

D-24109 Kiel

NIEMCY

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w listopadzie 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/