Менопур 1200 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций
Испания
Содержание
Инструкция: Информация для пациента
Введение
Инструкция: информация для пациента
Менопур 1200 МЕ
порошок и растворитель для раствора для инъекций
Менотропин
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.
- Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
- При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
- Данный препарат был назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку он может им навредить.
- Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции (см. раздел 4).
Содержание инструкции
- Что такое Менопур и для чего он применяется
- Что вам необходимо знать перед применением Менопур
- Как применять Менопур
- Возможные побочные эффекты
- Хранение Менопур
- Содержимое упаковки и дополнительная информация
1. Что такое Менопур и для чего его применяют
Менопур выпускается в виде порошка, который перед использованием необходимо смешать с жидкостью (растворителем). Препарат вводится в виде инъекции под кожу или в мышцу.
Действующее вещество Менопура — высокочистая менотропин. Менотропин выделяют из мочи женщин в постменопаузе и он содержит три гормона: фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) и лютеинизирующий гормон (ЛГ).
ХГЧ, выделенный из мочи беременных женщин, может добавляться для усиления общей биологической активности ЛГ.
ФСГ, ХГЧ и ЛГ — это естественные гормоны, вырабатываемые у женщин. Они способствуют нормальному функционированию репродуктивной системы.
Менопур показан для лечения бесплодия в следующих случаях:
- У женщин, не способных забеременеть из-за того, что их яичники не вырабатывают яйцеклетки (включая синдром поликистозных яичников). Менопур применяется у женщин, ранее получавших лечение препаратом, называемым кломифен цитрат, для лечения бесплодия, однако безуспешно.
- У женщин в программах вспомогательной репродукции (ВРТ) (включая экстракорпоральное оплодотворение/перенос эмбрионов [ЭКО/ПЭ], трансферт зигот в маточную трубу [ГИФТ], интрацитоплазматическую инъекцию сперматозоидов [ИКСИ]). Менопур стимулирует развитие множественных фолликулов в яичниках, в которых может созревать яйцеклетка (множественный фолликулогенез).
- При бесплодии у мужчин с гипогонадизмом, вызванным гипо- или нормогонадотропным гипогонадизмом: в сочетании с хорионическим гонадотропином человека для стимуляции сперматогенеза.
2. Что нужно знать перед применением Менопура
Перед началом лечения препаратом Менопур вы и ваш партнёр должны пройти медицинское обследование у врача для выяснения причин бесплодия. В частности, необходимо проверить наличие следующих заболеваний, чтобы назначить наиболее подходящее лечение:
- Нарушение функции щитовидной железы и коры надпочечников
- Повышенный уровень гормона, называемого пролактином (гиперпролактинемия)
- Опухоли гипофиза (железы, расположенной в основании головного мозга)
- Опухоли гипоталамуса (области, расположенной под частью мозга, называемой таламусом).
Если вы знаете, что страдаете от одного из перечисленных выше заболеваний, обязательно сообщите об этом врачу до начала лечения препаратом Менопур.
Не используйте Менопур, если:
- У вас аллергия (гиперчувствительность) к менотропину или к любому другому компоненту препарата, указанным в разделе 6.
У женщин:
- При наличии опухоли матки, яичников, молочных желез или некоторых областей головного мозга, таких как гипоталамо-гипофизарная система
- При увеличении яичников или наличии кист, не связанных с синдромом поликистозных яичников
- При наличии аномалий строения половых органов или матки (матки)
- При вагинальных кровотечениях неизвестной причины
- При наличии фибром (доброкачественных опухолей) матки (матки)
- Если вы беременны или кормите грудью
- При ранней менопаузе
У мужчин:
- При раке простаты
- При опухоли яичек.
Предупреждения и меры предосторожности
Если у вас возникают:
- Боль в животе
- Вздутие живота
- Тошнота
- Рвота
- Диарея
- Прибавка в весе
- Затруднённое дыхание
- Снижение количества мочи.
Немедленно обратитесь к врачу, даже если симптомы появляются спустя несколько дней после последней инъекции. Эти симптомы могут быть признаками чрезмерной активности яичников, которая может перейти в тяжёлое состояние.
Если симптомы усиливаются, лечение бесплодия должно быть прекращено, и вам потребуется госпитализация и лечение в стационаре.
Соблюдение рекомендованной дозы и тщательный контроль за ходом лечения позволяют снизить вероятность возникновения этих симптомов.
Если вы прекратите применение Менопура, симптомы всё равно могут сохраняться. Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас появляются какие-либо из перечисленных симптомов.
Во время лечения этим препаратом врач, как правило, будет назначать вам ультразвуковое исследование и иногда анализы крови, чтобы контролировать вашу реакцию на лечение.
При лечении гормонами, такими как Менопур, может повышаться риск:
- Внематочной беременности (беременность вне матки), если у вас была в анамнезе болезнь маточных труб
- Выкидыша
- Многоплодной беременности (близнецы, тройни и т.д.)
- Врождённых пороков развития (физических дефектов у новорождённого ребёнка).
У некоторых женщин, получавших различные препараты от бесплодия, развивались опухоли яичников и других репродуктивных органов. До сих пор не установлено, вызывает ли лечение гормонами, такими как этот препарат, такие осложнения.
У беременных женщин выше вероятность образования тромбов в кровеносных сосудах (венах или артериях). Лечение бесплодия может увеличить риск этого, особенно если у вас избыточный вес, известные нарушения свёртываемости крови (тромбофилия), или если у вас или ваших родственников (по прямой линии) были проблемы со свёртыванием крови. Сообщите об этом врачу, если считаете, что это относится к вам.
Применение у детей
Менопур не предназначен для применения у детей.
Применение Менопура с другими лекарствами
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.
Исследования взаимодействий с Менопуром на людях не проводились.
При лечении мужчин с бесплодием менотропин может применяться одновременно с хорионическим гонадотропином.
Кломифен цитрат — ещё один препарат, применяемый при лечении бесплодия. При одновременном применении с Менопуром его действие на яичники может усиливаться.
Беременность и лактация
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Менопур в любом случае не показан для лечения беременных женщин или женщин в период лактации.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Очень редко Менопур может влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Важная информация о некоторых компонентах Менопура:
Менопур содержит менее 1 ммоль хлорида натрия (23 мг) на дозу и, следовательно, практически не содержит натрия.
3. Как применять Менопур
Следуйте точно указаниям врача по применению Менопура.
Если у вас возникнут сомнения, проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.
- Женщины, у которых не происходит овуляция (не вырабатываются яйцеклетки):
Лечение начинается в первые 7 дней менструального цикла (день 1 — первый день менструации). Лечение следует проводить ежедневно в течение не менее чем 7 дней.
Обычная начальная доза составляет 75–150 МЕ в сутки. Эту дозу можно увеличивать в зависимости от реакции на лечение до максимальной дозы 225 МЕ в день. Каждая отдельная доза должна применяться не менее 7 дней до того, как врач примет решение о её коррекции. Рекомендуемое увеличение дозы — 37,5 МЕ при каждой корректировке (и не более 75 МЕ). Лечение следует прекратить, если не будет достигнута адекватная реакция в течение 4 недель.
Когда будет достигнута оптимальная реакция, вводится однократная инъекция другого препарата — хорионического гонадотропина человека (hCG) в дозе 5 000–10 000 МЕ — на следующий день после последней дозы Менопура. Рекомендуется иметь половой контакт в день введения hCG и на следующий день. В качестве альтернативы может проводиться внутриматочная инсеминация (введение спермы непосредственно в матку). Ваш врач должен тщательно наблюдать за вами в течение как минимум 2 недель после введения hCG.
Ваш врач будет контролировать эффект от лечения Менопуром. В зависимости от результатов врач может принять решение о прекращении терапии Менопуром и не вводить инъекцию hCG. В этом случае вы должны использовать контрацептивный метод (презерватив) или воздерживаться от половых контактов до начала следующей менструации.
ii. Женщины, проходящие программы вспомогательной репродукции:
Если вы также получаете лечение агонистами ГнРГ (препаратами, которые помогают гормону, называемому гонадотропин-рилизинг гормоном (ГнРГ), функционировать), лечение Менопуром следует начинать примерно через 2 недели после начала терапии агонистами ГнРГ.
Если вы также получаете лечение антагонистами ГнРГ, лечение Менопуром следует начинать на 2-й или 3-й день менструального цикла (день 1 — первый день менструации).
Менопур вводится ежедневно в течение не менее чем 5 дней. Рекомендуемая начальная доза Менопура составляет 150–225 МЕ. Эту дозу можно увеличивать в зависимости от реакции на лечение до максимальной дозы 450 МЕ в день. Увеличение дозы не должно превышать 150 МЕ за один раз. Обычно лечение не рекомендуется более чем 20 дней.
Если образуется достаточное количество фолликулов с яйцеклетками, вводится однократная инъекция препарата — хорионического гонадотропина человека (hCG) в дозе до 10 000 МЕ — для индукции овуляции (выхода яйцеклетки).
Ваш врач должен тщательно наблюдать за вами в течение как минимум 2 недель после введения hCG.
Ваш врач будет контролировать эффект от лечения Менопуром. В зависимости от результатов врач может принять решение о прекращении терапии Менопуром и не вводить инъекцию hCG. В этом случае вы должны использовать контрацептивный метод (презерватив) или воздерживаться от половых контактов до начала следующей менструации.
Бесплодие у мужчин:
Изначально вводят 1 000–3 000 МЕ хорионического гонадотропина человека 3 раза в неделю до достижения нормального уровня тестостерона в сыворотке крови.
Затем вводят дозу Менопура 75–150 МЕ (1–2 флакона) 3 раза в неделю внутримышечно (в/м) в течение нескольких месяцев.
Применение у детей
Менопур не имеет достаточных показаний для применения у детей.
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ:
Если ваш врач порекомендовал вам самостоятельно вводить Менопур, вы должны строго следовать всем его указаниям.
Первую инъекцию этого препарата следует вводить под наблюдением врача или медсестры.
Менопур поставляется в виде порошка во флаконе, который перед инъекцией необходимо растворить с помощью двух шприцев с растворителем. Растворители, предназначенные для разведения Менопура, поставляются в предварительно заполненных шприцах.
Менопур 1200 МЕ должен быть восстановлен с использованием двух предварительно заполненных шприцев с растворителем перед применением.
После растворения порошка растворителем флакон содержит лекарственное средство на несколько дней лечения, поэтому вы должны быть уверены, что отбираете только то количество препарата, которое вам назначил врач.
Вам назначен врачом определённый объём Менопура в МЕ (единицах). Вы должны использовать один из 18 шприцев для введения, проградуированных в единицах МЕ (единицах) ФСГ/ЛГ, которые прилагаются.
Выполните следующие шаги:
1 | 2 |
-
Снимите защитный колпачок с флакона с порошком и резиновую пробку из шприца, предварительно заполненного растворителем (изображение 1).
-
Надежно прикрепите тонкую иглу (иглу для восстановления) к шприцу, предварительно заполненному растворителем, и снимите защитный колпачок с иглы (изображение 2).
|
|
|
|
|
|
|
3 | 4 | 5 | 6 |
-
Вставьте иглу через центр резиновой пробки флакона с порошком и медленно введите всю жидкость, чтобы избежать образования пузырьков (изображение 3).
-
При добавлении растворителя в флаконе создаётся небольшое избыточное давление. Поэтому отпустите поршень шприца, чтобы он поднялся самостоятельно в течение примерно 10 секунд. Это устранит избыточное давление во флаконе (изображение 4).
-
Аккуратно снимите шприц с иглой, повернув его, оставив иглу во флаконе.
Снимите резиновый колпачок со шприца второго предварительно заполненного шприца с растворителем и плотно присоедините его к игле, закреплённой во флаконе. Медленно введите весь объём жидкости, чтобы избежать образования пузырьков (изображение 5).
- При добавлении растворителя в флаконе снова создаётся небольшое избыточное давление. Поэтому отпустите поршень шприца, чтобы он поднялся самостоятельно в течение примерно 10 секунд. Это устранит избыточное давление во флаконе (изображение 6).
Удалите шприц и иглу для восстановления раствора.
7 8 9 10
- Порошок быстро растворится (в течение 2 минут), образуя прозрачный раствор. Хотя растворение порошка может начаться уже после добавления нескольких капель растворителя, необходимо добавить весь объём растворителя. Для лучшего растворения порошка аккуратно покачайте флакон (изображение 7). Не взбалтывайте, так как это может привести к образованию пузырьков воздуха.
Не используйте восстановленный раствор, если он содержит частицы или не является прозрачным.
Теперь порошок во флаконе полностью растворён с помощью двух шприцев с растворителем и готов к применению.
- Возьмите шприц для введения с уже закреплённой иглой и вертикально вставьте иглу в центр флакона. В шприце для введения уже содержится небольшое количество воздуха, которое необходимо ввести во флакон над уровнем жидкости. Переверните флакон вверх дном и наберите в шприц для инъекций предписанную дозу Менопура (изображение 8).
ПОМНИТЕ: поскольку флакон содержит лекарство на несколько дней лечения, вы должны убедиться, что извлекаете только то количество препарата, которое назначил врач.
-
Извлеките шприц из флакона и удалите небольшое количество воздуха из шприца (изображение 9).
-
Легко постучите по шприцу для введения, чтобы все пузырьки воздуха поднялись в верхнюю часть (изображение 10). Аккуратно выдавите весь воздух, пока из иглы не появится первая капля раствора.
Ваш врач или медсестра сообщат вам, куда следует делать инъекцию (например, в переднюю часть бедра, живот и т.д.). Перед инъекцией обработайте кожу места введения с помощью спиртовой салфетки.
11
- Чтобы ввести инъекцию, слегка сожмите кожу, образуя складку, и быстро введите иглу под углом 90 градусов к телу. Нажмите на поршень, чтобы ввести раствор (изображение 11), а затем извлеките шприц.
После извлечения шприца приложите давление к месту инъекции, чтобы остановить возможное кровотечение. Аккуратный массаж места инъекции поможет равномерно распределить раствор под кожей.
Не выбрасывайте использованные материалы в обычный мусор — они должны быть утилизированы надлежащим образом.
- Для последующих инъекций восстановленным раствором Менопура повторите шаги с 8 по 11.
Если вы применили Менопур в большем количестве, чем нужно. В случае передозировки или случайного проглатывания раствора немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.
Если вы забыли использовать Менопур, не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Обязательно сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарственные средства, Менопур может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.
Лечение препаратом Менопур может вызвать повышенную активность яичников, которая может привести к заболеванию, называемому синдромом гиперстимуляции яичников (СГЯ), особенно у женщин с поликистозом яичников. Симптомы включают: вздутие живота и дискомфорт в брюшной полости, тошноту, рвоту, диарею, увеличение массы тела. В некоторых тяжёлых случаях СГЯ в качестве редких осложнений отмечались: накопление жидкости в брюшной полости, малом тазу и/или плевральной полости, затруднение дыхания, уменьшение количества мочи, образование тромбов в кровеносных сосудах (тромбоэмболия) и перекрут яичников. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу, даже если они возникли через несколько дней после последней инъекции.
При применении этого препарата могут возникать аллергические реакции (гиперчувствительность). Симптомы этих реакций могут включать: сыпь, зуд, отёк горла и затруднение дыхания. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
Следующие часто встречающиеся побочные эффекты наблюдаются у 1–10 пациентов из 100 обследованных:
- Боль в животе
- Головная боль
- Тошнота
- Ощущение вздутия (наполненности) в животе
- Тазовая боль
- Гиперстимуляция яичников, приводящая к повышенной активности (синдром гиперстимуляции яичников)
- Местные реакции в месте инъекции (например, боль, покраснение, синяки, отёк и/или раздражение)
Следующие нечастые побочные эффекты наблюдаются у 1–10 пациентов из 1 000 обследованных:
- Рвота
- Дискомфорт в животе
- Диарея
- Усталость
- Головокружение
- Кисты яичников (скопление жидкости в яичниках)
- Осложнения со стороны молочных желез (включая боль в груди, напряжение молочных желез, дискомфорт в молочных железах, боль в сосках и отёк груди)
- Приливы жара
Следующие редкие побочные эффекты наблюдаются у 1–10 пациентов из 10 000 обследованных:
- Акне
- Кожная сыпь
Помимо указанных выше побочных эффектов, после выхода препарата Менопур на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты с неизвестной частотой встречаемости:
- Нарушения зрения
- Лихорадка
- Недомогание
- Аллергические реакции
- Увеличение массы тела
- Боль в мышцах и суставах (например, боль в спине, шее, руках и ногах)
- Перекрут яичников как осложнение повышенной активности яичников вследствие гиперстимуляции
- Зуд
- Крапивница
- Образование тромбов в сосудах как осложнение повышенной активности яичников вследствие гиперстимуляции
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.
5. Условия хранения Менопура
Хранить вдали от глаз и досягаемости детей.
До восстановления хранить в холодильнике (2 °С – 8 °С). Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
После восстановления раствор можно хранить не более 28 дней при температуре не выше 25 °С.
Не вводите Менопур, если раствор содержит частицы или не является прозрачным.
Не используйте Менопур после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности указывается последним днём указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма СИГРЕ в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковок и ненужных лекарств проконсультируйтесь с фармацевтом. Так вы поможете защитить окружающую среду.
6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Состав Менопура
Действующее вещество — сильно очищенная менотропиновая гормональная активность (человеческий менопаузальный гонадотропин, hMG-HP), соответствующая 1200 МЕ фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и 1200 МЕ лютеинизирующего гормона (ЛГ).
После восстановления с 2 мл растворителя 1 мл восстановленного раствора содержит 600 МЕ сильно очищенной менотропина.
Другие компоненты порошка: лактоза моногидрат, полисорбат 20, динатрия фосфат гептагидрат (в качестве буферного агента и для регулирования pH), фосфорная кислота (для регулирования pH).
Компоненты растворителя: метакрезол и вода для инъекций.
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Менопур — порошок и растворитель для раствора для инъекций.
Менопур представляет собой лиофилизированный порошок белого до сероватого цвета, уплотнённый, который выпускается в стеклянном флаконе вместе с двумя предварительно заполненными шприцами с растворителем — прозрачным бесцветным раствором для восстановления, одной иглой для восстановления и 18 одноразовыми дозированными шприцами с фиксированными иглами, градуированными в единицах ФСГ/ЛГ, для введения.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель:
Держатель регистрационного удостоверения
Ferring, S.A.U
C/ del Arquitecto Sánchez Arcas nº3, 1º
28040 Madrid
- Испания
Ответственный за производство:
FERRING GmbH
Wittland 11,
D-24109 Kiel
ГЕРМАНИЯ
Настоящая инструкция была одобрена в ноябре 2025 года
Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/