Менджугейт 10 мкг суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Менджугейт 10 мкг суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Кон'югована вакцина проти менінгокока групи С

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж Вам або Вашій дитині буде застосовуватися цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас або Вашої дитини.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у Вас або у Вашої дитини виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Цю вакцину було призначено виключно Вам або Вашій дитині, і Ви не повинні передавати її іншим особам.
• Якщо у Вас або у Вашої дитини виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Менджугейт і для чого використовується
2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам або Вашій дитині буде застосовуватися Менджугейт
3. Як застосовувати Менджугейт
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Менджугейту
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Менджугейт і для чого його застосовують

Менджугейт — це вакцина, яку використовують для профілактики захворювань, спричинених бактерією Neisseria meningitidis групи C (також відомою як менінгококова бактерія групи C). Вакцина діє, стимулюючи утворення захисних антитіл проти менінгокока серогрупи C.

Бактерія Neisseria meningitidis групи C може спричиняти тяжкі інфекції, іноді смертельні, такі як менінгіт і септицемія (інфекція крові).

Ця вакцина призначена для активної імунізації дітей віком від 2 місяців, підлітків та дорослих і забезпечує захист лише від менінгококів групи C. Вона не захищає від інших груп менінгококових бактерій і від інших причин менінгіту чи септицемії (інфекції крові).

Якщо ви або ваша дитина відчуваєте біль/напруження в шиї, неперенесення світла (фотофобію), сонливість або сплутаність свідомості, червоні або пурпурні плями, схожі на синці, які не зникають при натисканні, необхідно негайно звернутися до лікаря або в службу невідкладної допомоги.

Ця вакцина не може спричинити менінгіт C (менінгококову хворобу групи C).

Ця вакцина містить дифтерійний білок CRM197. Менджугейт не захищає від дифтерії.

Це означає, що ви (або ваша дитина) повинні отримати інші вакцини для захисту від дифтерії, коли це необхідно або коли це рекомендує лікар.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам або вашій дитині введуть Менджугейт

Не використовуйте Менджугейт, якщо вам або вашій дитині:

• коли-небудь була алергійна реакція на діючі речовини або будь-який інший компонент препарату Менджугейт (вказані в розділі 6)
• коли-небудь була алергійна реакція на дифтерійний анатоксин (речовина, яка використовується в багатьох інших вакцинах)

Попередження та застереження

Після ін’єкції з голкою можуть виникнути непритомність, відчуття запаморочення та інші стресові реакції. Повідомте лікарю або медсестрі, якщо ви (або ваша дитина) раніше переживали подібні реакції.

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед тим, як вам або вашій дитині введуть Менджугейт, якщо:

• у вас гемофілія або будь-яке інше захворювання, що може порушувати згортання крові (наприклад, надто низька кількість тромбоцитів — тромбоцитопенія), або ви приймаєте будь-які ліки, які впливають на згортання крові
• у вас ослаблена імунна система з будь-якої причини (наприклад, ви (або ваша дитина) не ефективно утворюєте антитіла, або ви (або ваша дитина) приймаєте ліки, що знижують імунітет, такі як протиракові препарати або високі дози кортикостероїдів)
• ви отримуєте лікування, яке блокує частину імунної системи, відому як активація комплементу, наприклад, екулізумабом. Навіть якщо ви були вакциновані препаратом Менджугейт, ви все ще маєте підвищений ризик інвазивної хвороби, спричиненої бактерією Neisseria meningitidis групи С
• вам видалили селезінку або вам сказали, що ваша селезінка не функціонує належним чином
• у вас інфекційне захворювання або висока температура. У цьому випадку вакцинацію препаратом Менджугейт може бути необхідно відкласти. Однак легка інфекція (наприклад, застуда) не є достатньою причиною для відстрочення вакцинації
• вам більше 65 років
• у вас захворювання нирок, при якому в сечі з’являється велика кількість білка (так званий нефротичний синдром). Повторні напади повідомлялися після вакцинації.

Ця вакцина захищає лише від менингококових бактерій групи С. Вона не захищає від інших груп менингококових бактерій.

Особи, чутливі до латексу (для форми випуску у шприці):

Хоча природний латекс у ковпачку шприца не виявлено, безпека застосування Менджугейт у осіб, чутливих до латексу, не встановлена.

Застосування Менджугейт разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви (або ваша дитина) приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Менджугейт можна вводити одночасно з іншими вакцинами, але будь-яку іншу ін’єкційну вакцину слід вводити в інше місце ін’єкції, бажано в іншу руку або ногу, ніж та, де вводили Менджугейт.

Це включає:

• Оральні або ін’єкційні вакцини проти поліомієліту.
• Вакцини проти дифтерії та правця окремо або в комбінації з вакциною від кашлюку.
• Вакцину проти Haemophilus influenzae типу B (хвороба Hib).
• Вакцину проти гепатиту B, введену окремо або у комбінованих вакцинах проти дифтерії, правця, хвороби Hib, поліомієліту та кашлюку.
• Комбіновані вакцини проти кору, паротиту та краснухи (КПР).
• Комбіновану пневмококову вакцину.

Ці інші вакцини слід вводити в звичайні рекомендовані вікові терміни.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед введенням Менджугейт. Однак, якщо ви перебуваєте в групі високого ризику захворіти на інфекцію, спричинену менингококовими бактеріями групи С, лікар або медсестра можуть порадити вам введення Менджугейт.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Після ін’єкції може виникнути запаморочення або інші побічні ефекти. Це може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не знатимете, як на вас діє Менджугейт.

Менджугейт містить:

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; це, по суті, «безнатрієвий».

3. Як застосовувати Менджугейт

Менджугейт вводитиме лікар або медична сестра.

Вакцину зазвичай вводять у м'яз стегна у немовлят та у м'яз плеча у дітей старшого віку, підлітків і дорослих. Лікар або медична сестра уважно переконаються, що вакцину не вводять у судину, і забезпечать її введення саме в м'яз, а не в шкіру.

Дітям віком 12 місяців і старшим, підліткам та дорослим: рекомендовано одну дозу (0,5 мл) вакцини.

Немовлятам віком від 2 до 12 місяців: слід ввести дві дози Менджугейту з інтервалом не менше двох місяців.

Для підтримання захисту необхідно ввести ревакцинацію після завершення схеми вакцинації з двома дозами. Лікар повідомить вам, коли слід вводити цю повторну дозу вашій дитині.

Див. розділ, призначений для лікаря або медичного працівника, у кінці цієї інструкції, щоб отримати інформацію щодо роботи з вакциною.

Якщо ви застосували більше Менджугейту, ніж потрібно

Оскільки Менджугейт вводить лікар або медична сестра, а кожна ін'єкція становить одну дозу 0,5 мл, малоймовірно, що вам (або вашій дитині) введуть надмірну кількість вакцини. Якщо у вас виникли сумніви щодо кількості введеної вакцини (або вакцини, введеної вашій дитині), зверніться до свого лікаря або медичної сестри.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування Менджугейту, звертайтеся до свого лікаря або медичної сестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Менджугейт може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникла важка алергійна реакція (зазвичай у менш ніж 1 із 10 000 осіб), негайно повідомте лікареві / відведіть дитину до відділення невідкладної допомоги, оскільки може знадобитися термінова медична допомога.

Симптоми важких алергійних реакцій можуть бути такими:

• Набряк губ, рота, горла (що може спричинити труднощі з ковтанням).
• Утруднене дихання зі свистом або кашлем.
• Висипання та набряк рук, ніг і щиколоток.
• Втрата свідомості.
• Дуже низький кров’яний тиск.

Ці дуже рідкісні побічні реакції можуть виникнути негайно або дуже швидко після ін’єкції, і зазвичай швидке одужання настає після адекватного лікування.

Інші алергійні реакції можуть починатися через кілька днів після введення вакцини.

Можливі симптоми:

• Висипання, іноді зі свербінням, пурпурні плями або почервоніння шкіри.
• Висипання з пухирями, що можуть також спричиняти виразки в роті та навколо статевих органів.

Побічні ефекти, про які повідомляли найчастіше під час клінічних досліджень, зазвичай тривали лише від одного до двох днів і зазвичай не були серйозними. Побічні ефекти були такими:

Дуже почасті (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

• У всіх вікових групах: почервоніння, набряк і болючість/неприємні відчуття в місці ін’єкції, які зазвичай не потребують медичної допомоги. Рідко повідомлялося про почервоніння або набряк щонайменше 3 см та болючість, що спричиняє дискомфорт під час руху понад 48 годин.
• Немовлята: запаморочення (блювота).
• Немовлята та малі діти (віком від 12 до 36 місяців): дратівливість, сонливість, труднощі зі сном, втрата апетиту та діарея.
• Школярі середнього віку: головний біль.
• Старші діти та дорослі: біль у м’язах та суглобах, загальне нездужання.
• Дорослі: загальне нездужання (з нудотою).

Почасті (можуть впливати на 1 із 10 осіб)

• У всіх вікових групах: підвищення температури (але рідко важке).
• Немовлята та малі діти (віком від 12 до 36 місяців): плач.
• Малі діти (віком від 12 до 36 місяців): запаморочення (блювота).
• Школярі молодшого віку: головний біль.

Інші побічні ефекти, про які повідомляли під час планових програм вакцинації:

Дуже рідкісні (можуть впливати на 1 із 10 000 осіб)

Різні вікові групи:

• запалені лімфатичні вузли
• запаморочення
• непритомність
• оніміння
• поколювання або судоми
• тимчасове зниження тонусу м’язів
• зорові розлади та підвищена чутливість до світла. Зазвичай виникають разом із головним болем і запамороченням
• значний набряк вакцинованої кінцівки.

Хоча дуже рідко повідомляли про судоми після вакцинації Менджугейт, вважається, що деякі з таких випадків у підлітків та дорослих можуть бути спричинені непритомністю. У немовлят та маленьких дітей судоми зазвичай були пов’язані з високою температурою. Більшість уражених людей швидко одужали.

Після вакцинації цим типом вакцини дуже рідко повідомляли про рецидив захворювання нирок, що називається нефротичний синдром.

Після вакцинації у немовлят, народжених дуже передчасно (до 28 тижнів вагітності), можуть спостерігатися подовжені проміжки між вдихами протягом 2–3 днів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування на сайті www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Менджугейт

Зберігайте цю вакцину в недоступному для дітей місці, у недоступі від зору.

Не використовуйте Менджугейт після терміну придатності, зазначеного на упаковці. Ця вакцина містить флакон або шприц.

Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати. Зберігайте флакон або шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміттєві кошти. Запитайте у свого лікаря чи медсестри, як позбутися упаковки та ліків, від яких ви відмовилися.

Складіть упаковку та непотрібні ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо ви сумніваєтеся, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, від яких ви відмовилися. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Менджугейт

Кожна доза 0,5 мл вакцини містить таку кількість діючої речовини: 10 мкг олігосахариду Neisseria meningitidis групи C (штам C11), хімічно пов’язаного з 12,5–25,0 мкг білка CRM197 Corynebacterium diphtheriae.

Діюча речовина адсорбована на гідроксиді алюмінію (0,3–0,4 мг Al3+) у 0,5 мл (1 доза) вакцини.

Інші складові: натрію хлорид, гістидин та вода для ін’єкційних засобів (див. також кінець розділу 2).

Зовнішній вигляд Менджугейт та вміст упаковки

Менджугейт — це суспензія для ін’єкцій.

Кожна доза Менджугейт представлена у вигляді:

• Флакон з білою опалесцентною суспензією

або

• Попередньо заповнений шприц з білою опалесцентною суспензією

Упаковки: 1, 5 або 10 доз. Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

GSK Vaccines S.R.L.

Via Fiorentina 1

53100 Сієна, Італія

Місцевий представник:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M C/Severo Ochoa, 2

28760 Трес Кантос (Мадрид)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Відповідальний за виробництво:

GSK Vaccines S.R.L.

Bellaria-Rosia

53018 Sovicille (Siena), Італія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення:

Січень 2020

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Шприц:

Перед введенням слабко струсіть шприц з вакциною. Зніміть колпачок зі шприца та приєднайте відповідну голку. Перед введенням вакцину необхідно візуально перевірити на відсутність частинок та змін кольору. Переконайтеся, що в шприці немає бульбашок повітря перед введенням вакцини. Якщо виявлено сторонні частинки і/або зміни у фізичному вигляді препарату, вакцину слід утилізувати.

Флакон:

Слабко струсіть флакон з вакциною. За допомогою шприца та відповідної голки (21G, 1½ дюйма [40 мм] у довжину) відберіть весь вміст флакона. Перед ін’єкцією замініть голку на іншу, придатну для введення. Перед введенням вакцину необхідно візуально перевірити на відсутність частинок та змін кольору. Переконайтеся, що в шприці немає бульбашок повітря перед введенням вакцини. Якщо виявлено сторонні частинки і/або зміни у фізичному вигляді препарату, вакцину слід утилізувати.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/