Menjugate 10 microgrammi sospensione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

MENJUGATE 10 microgrammi sospensione iniettabile in siringa preriempita

Vaccino coniugato contro il meningococco di gruppo C

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che lei o suo figlio iniziate a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei o per suo figlio.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o l'infermiere.
• Questo vaccino è stato prescritto esclusivamente per lei o per suo figlio e non deve somministrarlo ad altre persone.
• Se lei o suo figlio dovessero manifestare effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Menjugate e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che lei o suo figlio iniziate a usare Menjugate
3. Come usare Menjugate
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Menjugate
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Menjugate e a cosa serve

Menjugate è un vaccino utilizzato per prevenire le malattie causate dal batterio Neisseria meningitidis gruppo C (noto anche come meningococco di gruppo C). Il vaccino agisce stimolando la produzione di anticorpi protettivi contro il meningococco del sierogrupo C.

Il batterio Neisseria meningitidis gruppo C può causare infezioni gravi, a volte letali, come meningite e sepsi (infezione del sangue).

Questo vaccino è utilizzato per l'immunizzazione attiva di bambini a partire dai 2 mesi di età, adolescenti e adulti, e protegge esclusivamente contro i batteri meningococchi del gruppo C. Non protegge contro altri gruppi di batteri meningococchi né contro altre cause di meningite o sepsi (infezione del sangue).

Se lei o suo figlio avvertite dolore/rigidità al collo o avversione alla luce (fotofobia), sonnolenza o confusione, macchie rosse o violacee simili a ematomi che non svaniscono alla pressione, deve contattare immediatamente il medico o il servizio di urgenza.

Questo vaccino non può causare meningite da C (malattia meningococcica di gruppo C).

Questo vaccino contiene la proteina difterica CRM197. Menjugate non protegge contro la difterite.

Ciò significa che lei (o suo figlio) dovrà ricevere altri vaccini per essere protetto contro la difterite quando necessario o come indicato dal medico.

2. Cosa deve sapere prima che a lei o a suo figlio venga somministrato Menjugate

Non usi Menjugate se lei o suo figlio:

• ha mai avuto una reazione allergica ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di Menjugate (elencati nella sezione 6)
• ha mai avuto una reazione allergica al tossoide della difterite (una sostanza utilizzata in numerose altre vaccinazioni)

Avvertenze e precauzioni

Possono verificarsi svenimenti, sensazione di capogiro e altre reazioni correlate allo stress come risposta a un'iniezione con ago. Informi il medico o l'infermiere se lei (o suo figlio) ha già avuto questo tipo di reazione in passato.

Consulti il medico o l'infermiere prima che a lei o a suo figlio venga somministrato Menjugate o se lei o suo figlio:

• soffre di emofilia o di qualsiasi altro disturbo che possa alterare la coagulazione del sangue (ad es. un numero troppo basso di piastrine, detta trombocitopenia) o sta assumendo farmaci che influiscono sulla coagulazione del sangue
• ha il sistema immunitario indebolito per qualsiasi motivo (ad es. lei (o suo figlio) non produce efficacemente anticorpi, oppure sta assumendo farmaci che riducono le difese immunitarie contro le infezioni, come i farmaci antitumorali o alte dosi di corticosteroidi)
• sta seguendo un trattamento che blocca la parte del sistema immunitario nota come attivazione del complemento, come l'eculizumab. Anche se è stato vaccinato con Menjugate, il rischio di malattia invasiva causata dal batterio Neisseria meningitidis di gruppo C rimane maggiore
• le è stato asportato il milza o le è stato detto che la sua milza non funziona correttamente
• ha un’infezione o febbre alta. In tal caso, la vaccinazione con Menjugate potrebbe dover essere rimandata. Tuttavia, un'infezione lieve (ad es. un raffreddore) non costituisce un motivo sufficiente per rimandare la vaccinazione
• ha più di 65 anni
• soffre di una malattia renale caratterizzata da una grande perdita di proteine nelle urine (sindrome nefrotica). Sono state segnalate ricadute dopo la vaccinazione.

Questo vaccino protegge soltanto contro i batteri meningococci del gruppo C. Non protegge contro altri gruppi di batteri meningococci.

Persone sensibili al lattice (per la presentazione in siringa):

Anche se non viene rilevato lattice di gomma naturale nel tappo della siringa, non è stato stabilito che l'uso di Menjugate sia sicuro per le persone sensibili al lattice.

Uso di Menjugate con altri medicinali

Informi il medico o l'infermiere se lei (o suo figlio) sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Menjugate può essere somministrato contemporaneamente ad altre vaccinazioni, ma qualsiasi altro vaccino iniettabile deve essere somministrato in un sito di iniezione diverso, preferibilmente in un braccio o gamba diverso da quello utilizzato per l'iniezione di Menjugate.

Ciò include:

• Vaccini contro la poliomielite orali o iniettabili.
• Vaccini contro la difterite e il tetano, da soli o in combinazione con il vaccino contro la pertosse.
• Vaccino contro Haemophilus influenzae tipo B (malattia da Hib).
• Vaccino contro l'epatite B, somministrato da solo o in vaccini combinati contro difterite, tetano, malattia da Hib, poliomielite e pertosse.
• Vaccini combinati contro morbillo, parotite e rosolia (MPR).
• Vaccino pneumococcico combinato.

Questi altri vaccini devono essere somministrati alle età raccomandate abitualmente.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o prevede di diventare incinta, consulti il medico o l'infermiere prima che le venga somministrato Menjugate. Tuttavia, se è a rischio elevato di contrarre un'infezione da batteri meningococci del gruppo C, il medico o l'infermiere potrebbero consigliarle di ricevere Menjugate.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Potrebbe avvertire vertigini o altri effetti indesiderati dopo l'iniezione. Ciò potrebbe compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Non guidi né utilizzi macchinari finché non saprà come Menjugate la influenza.

Menjugate contiene:

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Menjugate

Menjugate verrà somministrato da un medico o da un infermiere.

Il vaccino viene normalmente somministrato nel muscolo della coscia nei neonati e nel muscolo della spalla nei bambini più grandi, negli adolescenti e negli adulti. Il medico o l'infermiere avranno cura di evitare che il vaccino venga iniettato in un vaso sanguigno e si assicureranno che venga iniettato nel muscolo e non nella pelle.

Nei bambini a partire da 12 mesi, negli adolescenti e negli adulti: è raccomandata una singola dose (0,5 ml) di vaccino.

Nei lattanti da 2 mesi fino a 12 mesi: devono essere somministrate due dosi di Menjugate con un intervallo di almeno due mesi.

Per mantenere la protezione, deve essere somministrata una dose di richiamo dopo il completamento del ciclo primario di due dosi del bambino. Il medico le indicherà quando tale dose di richiamo dovrà essere somministrata a suo figlio.

Vedere la sezione rivolta al medico o al professionista sanitario alla fine di questo foglio illustrativo per informazioni sulla manipolazione del vaccino.

Se usa una quantità di Menjugate superiore a quella indicata

Poiché Menjugate viene somministrato da un medico o da un infermiere e ogni iniezione corrisponde a una singola dose di 0,5 millilitri, è molto improbabile che lei (o suo figlio) riceva una quantità eccessiva di vaccino. Se ha dubbi sulla quantità di vaccino somministrata (a lei o a suo figlio), parli con il medico o con l'infermiere.

Se ha altre domande sull'uso di Menjugate, chieda al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Menjugate può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se si verifica una reazione allergica grave (solitamente in meno di 1 su 10.000 persone), informi immediatamente il medico / porti suo figlio al Pronto Soccorso perché potrebbe essere necessario un intervento medico urgente.

I sintomi di reazioni allergiche gravi possono essere:

• Gonfiore di labbra, bocca, gola (che potrebbero causare difficoltà a deglutire).
• Difficoltà respiratorie con sibili o tosse.
• Eruzioni cutanee e gonfiore di mani, piedi e caviglie.
• Perdita di coscienza.
• Pressione sanguigna molto bassa.

Questi effetti indesiderati molto rari possono manifestarsi immediatamente o subito dopo l'iniezione e di solito si verifica una rapida ripresa dopo un trattamento adeguato.

Altre reazioni allergiche potrebbero iniziare alcuni giorni dopo la somministrazione del vaccino.

Potrebbero includere:

• Eruzioni cutanee, talvolta con prurito, macchie purpuree o arrossamenti della pelle.
• Eruzioni bollose che potrebbero causare anche ulcere in bocca e intorno agli organi genitali.

Gli effetti indesiderati riportati più comunemente negli studi clinici hanno generalmente avuto una durata di uno o due giorni e non sono stati solitamente gravi. Tali effetti indesiderati sono stati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• In tutti i gruppi di età: arrossamento, gonfiore e sensibilità/dolore nel sito di iniezione, che normalmente non richiedono cure mediche. Raramente è stato riportato arrossamento o gonfiore di almeno 3 cm e sensibilità che provoca disagio durante il movimento per oltre 48 ore.
• Lattanti: capogiri (vomito).
• Lattanti e bambini piccoli (tra i 12 e i 36 mesi): irritabilità, sonnolenza, difficoltà a dormire, perdita di appetito e diarrea.
• Alunni delle scuole secondarie: cefalea.
• Bambini più grandi e adulti: dolore muscolare e articolare, malessere generale.
• Adulti: malessere generale (con nausea).

Comuni (possono interessare 1 persona su 10)

• In tutti i gruppi di età: febbre (ma raramente grave).
• Lattanti e bambini piccoli (tra i 12 e i 36 mesi): pianto.
• Bambini piccoli (tra i 12 e i 36 mesi): capogiri (vomito).
• Alunni delle scuole primarie: cefalea.

Altri effetti indesiderati riportati durante programmi di vaccinazione di routine:

Molto rari (possono interessare 1 persona su 10.000)

Gruppi di diverse età:

• Linfonodi ingrossati
• Vertigini
• Svenimenti
• Intorpidimento
• Formicolio o crampi
• Riduzione temporanea del tono muscolare
• Disturbi visivi e sensibilità alla luce. Di solito si verificano insieme a cefalea e capogiri
• Gonfiore esteso dell’arto vaccinato.

Sebbene siano stati riportati molto raramente convulsioni dopo la vaccinazione con Menjugate, si ritiene che alcune di queste segnalazioni negli adolescenti e negli adulti potrebbero essere dovute a svenimenti. Nei lattanti e nei bambini piccoli, le convulsioni erano solitamente associate a febbre alta. La maggior parte delle persone colpite si è ripresa rapidamente.

Dopo la vaccinazione con questo tipo di vaccino, sono state riportate molto raramente recidive di una malattia renale chiamata sindrome nefrotica.

Dopo la vaccinazione, nei neonati nati molto prematuramente (prima della 28ª settimana di gestazione) possono verificarsi pause respiratorie più lunghe del normale per un periodo di 2-3 giorni.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se lei o suo figlio manifestate qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano su www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Menjugate

Tenere questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare Menjugate dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. Questo vaccino contiene un flaconcino o una siringa.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare. Conservare il flaconcino o la siringa nell’imballaggio esterno per proteggerli dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio medico o infermiere come eliminare imballaggi e medicinali non più necessari.

Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare imballaggi e medicinali non più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Menjugate

Ogni dose di 0,5 ml di vaccino contiene la seguente quantità di principio attivo: 10 microgrammi di oligosaccaride di Neisseria meningitidis gruppo C (ceppo C11) coniugato chimicamente a 12,5-25,0 microgrammi di proteina CRM197 di Corynebacterium diphtheriae.

Il principio attivo è adsorbito su idrossido di alluminio (0,3-0,4 mg di Al3+) in 0,5 ml (1 dose) di vaccino.

Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, istidina e acqua per preparazioni iniettabili (vedere anche la fine della sezione 2).

Aspetto di Menjugate e contenuto della confezione

Menjugate è una sospensione iniettabile.

Ogni dose di Menjugate è presentata come:

• Flaconcino contenente una sospensione di colore bianco opalescente

oppure

• Siringa contenente una sospensione di colore bianco opalescente

Confezioni: 1, 5 o 10 dosi. Non tutti i formati di confezionamento possono essere commercializzati.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio:

GSK Vaccines S.R.L.

Via Fiorentina 1

53100 Siena, Italia

Rappresentante locale:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M C/Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Responsabile della produzione:

GSK Vaccines S.R.L.

Bellaria-Rosia

53018 Sovicille (Siena), Italia

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Gennaio 2020

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

Siringa:

Agitare delicatamente la siringa contenente il vaccino prima della somministrazione. Rimuovere il tappo della siringa e applicare un’adeguata ago. Il vaccino deve essere esaminato visivamente per verificare l’assenza di particelle e di cambiamenti di colore prima della somministrazione. Verificare che la siringa non contenga bolle d’aria prima di iniettare il vaccino. Se si osservano particelle estranee e/o alterazioni nell’aspetto fisico, il vaccino deve essere scartato.

Flaconcino:

Agitare delicatamente il flaconcino contenente il vaccino. Con una siringa e un ago adeguato (21G, lunghezza di 1½ pollici [40 mm]), aspirare tutto il contenuto del flaconcino. Prima dell’iniezione, sostituire l’ago con uno appropriato per la somministrazione. Il vaccino deve essere esaminato visivamente per verificare l’assenza di particelle e di cambiamenti di colore prima della somministrazione. Verificare che la siringa non contenga bolle d’aria prima di iniettare il vaccino. Se si osservano particelle estranee e/o alterazioni nell’aspetto fisico, il vaccino deve essere scartato.

L’informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/